(1)

pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 Komisija turi reglamentu nustatyti farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją (toliau – DLK);

(2)

Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir didžiausia leidžiamoji koncentracija (DLK) gyvūniniuose maisto produktuose;

(3)

bambermicinas jau įtrauktas į tą lentelę kaip triušiams leidžiama naudoti medžiaga, skirta tik oraliniam vartojimui. Dabartiniam įrašui priskirta klasifikacija „DLK nebūtina“;

(4)

vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 470/2009 3 straipsniu, 2019 m. gruodžio 3 d. bendrovė „Huvepharma N.V.“ Europos vaistų agentūrai (toliau – Agentūra) pateikė paraišką dabartinį bambermicinui skirtą įrašą papildyti įtraukiant viščiukų audinius;

(5)

2021 m. kovo 18 d. Agentūra Veterinarinių vaistų komiteto (toliau – CVMP) nuomonėje padarė išvadą, kad nebūtina nustatyti bambermicino DLK viščiukų audiniuose, ir rekomendavo naudoti klasifikaciją „DLK nebūtina“;

(6)

2021 m. gegužės 5 d. Komisija paprašė Agentūros persvarstyti savo 2021 m. kovo 18 d. nuomonę, siekiant nustatyti DLK, kad kompetentingoms institucijoms būtų lengviau vykdyti oficialią kontrolę ir užtikrinti teisės aktų nuostatų vykdymą;

(7)

2021 m. liepos 15 d. Agentūra, remdamasi komiteto nuomone, apsvarsčiusi paraišką ir Komisijos prašymą, rekomendavo nustatyti bambermicino, skirto naudoti viščiukams, tačiau nevartotino gyvūnams, kurių kiaušiniai skirti žmonėms vartoti, skaitinę DLK, taikytiną raumenims, odai ir riebalams natūraliu santykiu, kepenims ir inkstams;

(8)

pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį Agentūra turi apsvarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos DLK – kitų rūšių gyvūnams;

(9)

Agentūra padarė išvadą, kad tikslinga bambermicino DLK viščiukų audiniuose ekstrapoliuoti kitų rūšių naminių paukščių audiniams, bet ne naminių paukščių kiaušiniams;

(10)

atsižvelgiant į Agentūros nuomonę, manoma, kad tikslinga nustatyti rekomenduojamą bambermicino DLK viščiukų audiniuose ir ją ekstrapoliuoti kitų rūšių naminiams paukščiams, bet ne naminių paukščių kiaušiniams;

(11)

todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(12)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,