KOMISIJOS REKOMENDACIJA (ES) 2022/2510

2022 m. gruodžio 8 d.

dėl Europos saugiai ir tvariai sukurtų cheminių ir kitų medžiagų vertinimo sistemos sukūrimo

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 292 straipsnį,

kadangi:

(1)	pagal Europos žaliąjį kursą (1) nustatomi keturi tarpusavyje susiję perėjimo prie tvarios ekonomikos ir visuomenės politikos tikslai: poveikio klimatui neutralumas, biologinės įvairovės apsauga, žiedinė ekonomika ir nulinės taršos tikslas, kad aplinkoje nebūtų toksinių medžiagų;

(2)	pagal ES tvaraus finansavimo strategiją (2) siekiama remti perėjimo prie tvarios ekonomikos finansavimą;

(3)	Taksonomijos reglamente (3) nustatytos keturios sąlygos, kurias turi atitikti ekonominė veikla, kad ji būtų laikoma tvaria aplinkos atžvilgiu. Jame taip pat nustatyti šeši aplinkos tikslai, įskaitant perėjimą prie žiedinės ekonomikos ir taršos prevenciją bei kontrolę;

(4)

komunikate „Cheminių medžiagų strategija tvarumui užtikrinti. Aplinkos be toksinių medžiagų kūrimas“ (4) (toliau – Cheminių medžiagų strategija) Komisija paskelbė, kad ji parengs saugiai ir tvariai sukurtų cheminių ir kitų medžiagų kriterijus. Komisija taip pat skatins valstybes nares, pramonę ir kitas suinteresuotąsias šalis teikti pirmenybę inovacijoms ieškant alternatyvų, kuriomis būtų galima pakeisti kuo daugiau susirūpinimą keliančių medžiagų (5) visuose sektoriuose, pavyzdžiui, tekstilės, su maistu besiliečiančių medžiagų, informacinių ir ryšių technologijų, statybinių medžiagų, mažataršio judumo, baterijų ar atsinaujinančiųjų energijos išteklių;

(5)

Europos Parlamentas priėmė rezoliuciją dėl Cheminių medžiagų strategijos (6), kurioje pabrėžiama būtinybė parengti saugiai ir tvariai sukurtų cheminių medžiagų kriterijus, kurie padėtų išvengti taršos ir ją kontroliuoti, gerinti pavojingų cheminių medžiagų atsekamumą gaminiuose bei skatinti jas pakeisti saugesnėmis ir tvaresnėmis alternatyvomis. 2021 m. kovo 15 d. Tarybos išvadose dėl Cheminių medžiagų strategijos (7) Komisija taip pat raginama, bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis ir konsultuojantis su suinteresuotaisiais subjektais, nedelsiant parengti suderintas, aiškias ir tikslias sąvokų apibrėžtis ir, kai tinkama, kriterijus arba principus, susijusius su sąvokomis, kurios yra itin svarbios veiksmingam Cheminių medžiagų strategijos įgyvendinimui, pavyzdžiui, „saugiai ir tvariai sukurtos cheminės medžiagos“;

(6)	Žiedinės ekonomikos veiksmų plane (8) teigiama, kad Komisija rems pavojingų cheminių medžiagų pakeitimą ir atsisakymą, skatindama mokslinius tyrimus ir inovacijas;

(7)

ES veiksmų plane „Siekiant nulinės oro, vandens ir dirvožemio taršos“ (9) ir Pasiūlyme dėl Reglamento, kuriuo nustatoma tvarių gaminių ekologinio projektavimo reikalavimų nustatymo sistema (10), pabrėžiamas įsipareigojimas užtikrinti, kad cheminės ir kitos medžiagos būtų kuo saugesnės ir tvaresnės jų kūrimo etape ir per visą jų gyvavimo ciklą, kad medžiagų ciklai būtų netoksiški;

(8)

pirmoji sektoriui skirta nuoroda į medžiagų kūrimą atsižvelgiant į saugą ir tvarumą yra pateikta ES tvarios ir žiedinės tekstilės ekonomikos strategijoje (11). Strategijoje pabrėžiama, kaip svarbu parengti iš principo saugių ir tvarių cheminių ir kitų medžiagų kriterijus, kad pramonei būtų padedama pakeisti tekstilės gaminiuose naudojamas susirūpinimą keliančias chemines medžiagas kitomis medžiagomis arba, jei tai neįmanoma, sumažinti jų kiekį;

(9)	Europos piliečiai taip pat mato būtinybę veikti. 2020 m. „Eurobarometro“ apklausa (12) parodė, kad 84 % europiečių nerimauja dėl kasdien naudojamuose produktuose esančių cheminių medžiagų poveikio jų sveikatai, o 90 % – dėl cheminių medžiagų poveikio aplinkai;

(10)

pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) šiuo metu jau yra nustatyti keli šimtai labai didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų (13), dar daugiau jų galėtų atitikti Pasiūlyme dėl Reglamento, kuriuo nustatoma tvarių gaminių ekologinio projektavimo reikalavimų nustatymo sistema (14), pateiktą susirūpinimą keliančių medžiagų apibrėžtį;

(11)

tam, kad būtų sėkmingai pereita prie saugiai ir tvariai sukurtų cheminių ir kitų medžiagų, būtina bendra saugos ir tvarumo aspektų samprata (15). Todėl būtina sukurti Europos saugiai ir tvariai sukurtų cheminių ir kitų medžiagų vertinimo sistemą, kuri padėtų nustatyti saugos ir tvarumo kriterijus, siekiant užtikrinti dalyvių, sektorių ir vertės grandinių suderinamumą;

(12)

numatyta sistema turėtų užtikrinti galimybę visapusiškai įvertinti cheminių ir kitų medžiagų saugą ir tvarumą per visą jų gyvavimo ciklą ir padėti kurti, tobulinti, gaminti ir naudoti chemines ir kitas medžiagas, kurios, būdamos saugios ir tvarios, atlieka reikiamą funkciją. Taikant šią sistemą bus galima nustatyti saugiai ir tvariai sukurtų medžiagų kriterijus, kurie turėtų padėti nustatyti aukštus cheminių ir kitų medžiagų saugos bei tvarumo standartus;

(13)

saugos ir tvarumo matmenų, aspektų, metodų, rodiklių ir priemonių apžvalgoje (16), kuria pagrįstas šios rekomendacijos priedas, nors ir nurodoma keletas papildomų socialinio ir ekonominio tvarumo aspektų, daugiausia dėmesio skiriama cheminių medžiagų saugai ir aplinkosauginiam tvarumui. Siekiant gauti papildomos informacijos ir priimti labiau pagrįstus sprendimus, ypač tada, kai skatinamas pakeitimas, gali tekti vertinti ne tik jau svarstomus socialinius ir ekonominius aspektus. Į tokius aspektus, jei prireiktų, galima atsižvelgti taikant sistemą;

(14)	numatytos saugiai ir tvariai sukurtų medžiagų sistemos tikslas – būti mokslinių tyrimų ir inovacijų priešakyje ir skatinti naudoti naujausias mokslo žinias aukščiausiems inovacijų saugos ir tvarumo tikslams pasiekti;

(15)

turėtų būti siekiama, kad sistema taptų pasauliniu inovacijų etalonu vykdant žaliąją pramonės pertvarką; siekiant kuo daugiau gaminamų ir naudojamų susirūpinimą keliančių medžiagų pakeisti kitomis medžiagomis; skatinant cheminių ir kitų medžiagų gamybai naudoti tvarius išteklius ir žaliavas; siekiant kuo labiau sumažinti cheminių ir kitų medžiagų gamybos ir naudojimo poveikį klimatui, aplinkai ir žmonių sveikatai per visą jų gyvavimo ciklą; ir nukreipiant pramonės bei viešojo sektoriaus investicijas į mokslinius tyrimus ir inovacijas teisinga kryptimi;

(16)

šioje rekomendacijoje siūloma Europos saugiai ir tvariai sukurtų medžiagų sistema, kaip atskaitos taškas valstybėms narėms, pramonei, akademinėms bendruomenėms, mokslinių tyrimų ir technologijų organizacijoms (RTO) ir įstaigoms, teikiančioms rekomendacijas dėl saugių ir tvarių cheminių ir kitų medžiagų;

(17)

šioje rekomendacijoje nustatytas sistemos bandomasis laikotarpis, o valstybėms narėms ir suinteresuotiesiems subjektams šiuo bandomuoju laikotarpiu taikomas savanoriško ataskaitų teikimo mechanizmas. Sistemos peržiūros procesas bus pradėtas ne vėliau kaip iki bandomojo laikotarpio pabaigos. Atsižvelgdama į atsiliepimus, surinktus per bandomąjį laikotarpį, Komisija, kai tinkama, spręs dėl papildomų saugos ir aplinkos aspektų, taip pat ekonominio ir socialinio tvarumo aspektų, kaip papildomo komponento, įtraukimo į vertinimą;

(18)

kaip pabrėžiama Cheminių medžiagų strategijoje, didesnės viešosios ir privačiosios investicijos į saugių ir tvarumo principus atitinkančių cheminių medžiagų kūrimą ir didesnis chemijos pramonės inovacinis pajėgumas bus gyvybiškai svarbūs kuriant naujus sprendimus ir remiant žaliąją ir skaitmeninę pertvarką. Todėl 2030 m. vizija, kuri yra šios rekomendacijos pagrindas, turėtų užtikrinti, kad būsimos europinės, nacionalinės ir tarptautinės iniciatyvos dėl saugių ir tvarumo principus atitinkančių cheminių ir kitų medžiagų būtų pagrįstos siūloma sistema. Komisija šią rekomendaciją populiarins tarptautiniuose forumuose;

(19)

siekdama suteikti paskatų išbandyti sistemą ir ypač spręsti susirūpinimą keliančių medžiagų klausimą, Komisija parems bandomąjį laikotarpį. Tai visų pirma bus daroma vykdant veiksmus pagal bendrąją programą „Europos horizontas“, skirtus saugių ir tvarumo principus atitinkančių cheminių ir kitų medžiagų kūrimui ir bandymo metodų bei vertinimo priemonių kūrimui ir tobulinimui, kad būtų išplėstos sistemos siūlomos vertinimo galimybės;

(20)

Komisija taip pat parengė Strateginį saugių ir tvarumo principus atitinkančių cheminių ir kitų medžiagų mokslinių tyrimų ir inovacijų planą (17), kuriame nustatomos pagrindinės cheminių ir kitų medžiagų gyvavimo ciklo (kūrimo, gamybos, naudojimo ir šalinimo, grįžtamojo perdirbimo arba žalos ištaisymo) mokslinių tyrimų ir inovacijų sritys, kad Europos ir nacionaliniu lygmenimis būtų palengvintas ir remiamas pramonės perėjimas prie saugių ir tvarumo principus atitinkančių cheminių ir kitų medžiagų;

(21)

Komisija, žinodama, kurių duomenų reikia numatytai sistemai įgyvendinti, ir toliau populiarins randamus, prieinamus, sąveikius ir pakartotinai panaudojamus (FAIR) duomenis. Komisija taip pat kuria ES bendrą cheminių medžiagų duomenų platformą (18) dalijimuisi esamais duomenimis, naudojamais su cheminėmis medžiagomis susijusiuose Sąjungos teisės aktuose, prieigai prie jų ir pakartotiniam jų naudojimui palengvinti;

(22)

šioje rekomendacijoje laikomasi subsidiarumo principo, nes numatyta saugiai ir tvariai sukurtų medžiagų sistema tenkina Europos mokslinių tyrimų erdvės ir bendrosios cheminių ir kitų medžiagų rinkos, kur reikalinga Europos lygmeniu bendra cheminių ir kitų medžiagų saugos ir tvarumo samprata, poreikius. Joje taip pat laikomasi proporcingumo principo, nes sistemos sukūrimas derinamas su teisiškai neįpareigojančiomis priemonėmis bandomuoju laikotarpiu, nepažeidžiant jokių galiojančių ar būsimų (Sąjungos) teisės aktų dėl cheminių ir kitų medžiagų,

PRIĖMĖ ŠIĄ REKOMENDACIJĄ:

1. TIKSLAS IR TAIKYMO SRITIS

1.1.

Šioje rekomendacijoje siūloma sukurti Europos saugiai ir tvariai sukurtų cheminių ir kitų medžiagų sistemą, skirtą mokslinių tyrimų ir inovacijų veiklai. Išsami informacija apie bandomąjį laikotarpį ir sistemą, pagrįsta Komisijos Jungtinio tyrimų centro techninėmis ataskaitomis (19) , (20), yra pateikta šios rekomendacijos priede.

1.2.

Numatomą sistemą sudaro cheminių ar kitų medžiagų saugos ir tvarumo aspektų vertinimo metodai. Pagal rezultatus, gautus taikant sistemą, bus galima nustatyti saugiai ir tvariai sukurtų medžiagų kūrimo kriterijus, įskaitant balų sistemas ir slenkstines vertes, nustatytas atsižvelgiant į gautus rezultatus. Kriterijų nustatymo procesas bus pradėtas lygiagrečiai su sistemos peržiūra. Šios rekomendacijos tikslas – pradėti bandyti vertinimo sistemą ir gauti atsiliepimų, kad būtų galima pagerinti jos tinkamumą, patikimumą ir veiksmingumą.

1.3.

Ši rekomendacija skirta valstybėms narėms, pramonei, įskaitant mažas ir vidutines įmones (MVĮ), akademinei bendruomenei ir mokslinių tyrimų ir technologijų organizacijoms (RTO), kurios prisideda prie cheminių ir kitų medžiagų kūrimo arba jas kuria. Ji kviečia jas naudoti sistemą savo mokslinių tyrimų ir inovacijų programose bei veikloje, susijusiose su cheminėmis ar kitomis medžiagomis. Jos taip pat raginamos nurodyti sistemą atitinkamuose politikos ar strategijos dokumentuose.

1.4.

Valstybės narės, pramonė, akademinė bendruomenė ir RTO taip pat turėtų užtikrinti, kad metodai, modeliai ir duomenys, sukurti ir naudojami taikant sistemą, atitiktų surandamumo, prieinamumo, sąveikumo ir pakartotinio panaudojimo (FAIR) pagrindinius principus.

2. NAUDOJIMAS VALSTYBĖSE NARĖSE

Valstybės narės raginamos:

2.1.

skatinti naudoti sistemą savo nacionalinėse mokslinių tyrimų ir inovacijų programose, taip palaikant bandomąjį laikotarpį prietaikomis ir naudojimo atvejais;

2.2.

didinti aukštos kokybės FAIR duomenų, skirtų saugai ir tvarumui vertinti, prieinamumą, įtraukiant šį aspektą į nacionalines mokslinių tyrimų ir inovacijų programas bei į susijusią politiką, jei tinka;

2.3.

remti vertinimo metodų, modelių ir priemonių gerinimą ir pateikti naujų, kuriuos būtų galima integruoti į sistemą saugos ir tvarumo vertinimui pagerinti;

2.4.

remti švietimo programų kūrimą, siekiant užtikrinti, kad būtų ugdomi sistemai įgyvendinti būtini įgūdžiai.

3. NAUDOJIMAS PRAMONĖJE, AKADEMINĖJE BENDRUOMENĖJE ir RTO

Pramonė (įskaitant MVĮ), akademinė bendruomenė ir RTO raginamos:

3.1.

naudoti sistemą savo mokslinių tyrimų ir inovacijų procesuose kuriant chemines arba kitas medžiagas ir taip palaikyti bandomąjį laikotarpį;

3.2.

pateikti aukštos kokybės FAIR duomenis, kad būtų galima vertinti saugą ir tvarumą, nepažeidžiant intelektinės nuosavybės teisių ir, kai aktualu, saugumo aspektų;

3.3.

remti naujų vertinimo metodų, modelių ir priemonių, kuriuos būtų galima integruoti į sistemą saugos ir tvarumo vertinimui pagerinti, kūrimą ir pateikimą;

3.4.

remti profesinio mokymo ir švietimo programų kūrimą, siekiant užtikrinti, kad būtų ugdomi sistemai įgyvendinti būtini įgūdžiai.

4. REKOMENDACIJOS ĮGYVENDINIMO ATASKAITOS

4.1.

Valstybės narės, pramonė, akademinė bendruomenė ir RTO raginamos pranešti Komisijai apie šios rekomendacijos įgyvendinimą bandomuoju laikotarpiu.

4.2.

Ataskaitų teikimui palengvinti Komisija parengs ataskaitų šabloną. Perduodama informacija turėtų apimti:

—	informaciją, kaip valstybės narės, pramonė, universitetai ir RTO naudoja sistemą savo mokslinių tyrimų ir inovacijų programose, veikloje ir kt.;

—	sistemos bandymo iniciatyvas ir naudojimo atvejus;

—	naujų saugos ir tvarumo vertinimo metodų, modelių ir priemonių kūrimo bei jų rezultatų vertinimo ir naudojimo iniciatyvas;

—	saugių ir tvarumo principus atitinkančių cheminių ir kitų medžiagų kūrimo iniciatyvas;

—	vertinimo ataskaitas, kuriose pateikiami sistemos bandymo rezultatai;

—	problemas ir trukdžius, nustatytus naudojant sistemą;

—	informaciją apie balų sistemų ir slenkstinių verčių, kurios gali padėti nustatyti saugiai ir tvariai sukurtų cheminių ir kitų medžiagų kriterijus peržiūrėtoje sistemoje, nustatymą.

Priimta Briuselyje 2022 m. gruodžio 8 d.

Komisijos vardu

Mariya GABRIEL

Komisijos narė

(1) COM(2019) 640 final.

(2) COM(2021) 390 final.

(3) 2020 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2020/852 dėl sistemos tvariam investavimui palengvinti sukūrimo, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2019/2088 (OL L 198, 2020 6 22, p. 13).

(4) COM(2020) 667 final.

(5) Apibrėžtos Cheminių medžiagų strategijoje tvarumui užtikrinti (COM(2020) 667 final).

(6) 2020 m. liepos 10 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl cheminių medžiagų strategijos tvarumui užtikrinti (2020/2531(RSP)), https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0201_LT.pdf.

(7) 2021 m. kovo 15 d. Tarybos išvados „Sąjungos tvarių cheminių medžiagų strategija: metas veikti“ (dok. 6941/21), https://www.consilium.europa.eu/media/48827/st06941-en21.pdf.

(8) COM(2020) 98 final.

(9) COM(2021) 400 final.

(10) COM(2022) 142 final.

(11) COM(2022) 141 final.

(12) „Eurobarometro“ apklausa (2020 m.). Europiečių požiūris į aplinką, 2020 m. kovo mėn., https://europa.eu/eurobarometer/surveys/detail/2257.

(13) https://echa.europa.eu/candidate-list-table.

(14) COM(2022) 142 final.

(15) Europos Komisija (2021 m). Mapping study for the development of Sustainable by Design criteria, https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f679c200-a314-11eb-9585-01aa75ed71a1/language-en.

(16) Caldeira, C., et al. SAFE and Sustainable by Design chemicals and materials. Review of safety and sustainability dimensions, aspects, methods, indicators, and tools, EUR 30991 EN, Europos Sąjungos leidinių biuras, Liuksemburgas, 2022, ISBN 978–92–76–47560–6 (internetu), doi:10.2760/879069 (internetu), JRC127109. 2022.

(17) Europos Komisija. Strategic Research and Innovation Plan for SAFE and Sustainable Chemicals and Materials. Europos Sąjungos leidinių biuras, 2022, ISBN 978–92–76–49115–6, doi 10.2777/876851.

(18) COM(2020) 667 final.

(19) Caldeira C., Farcal L., Moretti, C., et al. SAFE and Sustainable by Design chemicals and materials. Review of safety and sustainability dimensions, aspects, methods, indicators, and tools, Europos Sąjungos leidinių biuras, Liuksemburgas, 2022, ISBN 978–92–76–47560–6, doi:10.2760/879069.

(20) Caldeira C., Farcal L., Garmendia, I., et al., SAFE and sustainable by design chemicals and materials: Framework for the definition of safe and sustainable by design criteria for chemicals and materials, Europos Sąjungos leidinių biuras, Liuksemburgas, 2022, ISBN 978–92–76–53264–4, doi: 10.2760/487955.

PRIEDAS

Saugiai ir tvariai sukurtų cheminių ir kitų medžiagų kriterijų nustatymo ateityje sistema ir cheminių ir kitų medžiagų vertinimo procedūra

Turinys

Principai, kuriais pagrįsta saugiai ir tvariai sukurtų medžiagų sistema

184

Sistemos savybės ir struktūra

184

1 etapas. Pagrindiniai (per)kūrimo principai

185

2 etapas. Saugos ir tvarumo vertinimas

188

4.1.

Pavojingumo vertinimas (1 pakopa)

190

4.2.

Žmonių sveikatos ir saugos aspektai, susiję su gamyba ir apdorojimu (2 pakopa)

193

4.3.

Žmonių sveikatos ir aplinkosaugos aspektai galutinio taikymo tarpsniu (3 pakopa)

199

4.4.

Aplinkosauginio tvarumo vertinimas (4 pakopa)

199

Vertinimo procedūra ir ataskaitos teikimas

204

Saugos ir tvarumo vertinimui pagrįsti naudojamų duomenų šaltinių apžvalga

205

1. Principai, kuriais pagrįsta saugiai ir tvariai sukurtų medžiagų sistema

Nustatytas principų rinkinys naujai saugiai ir tvariai sukurtų medžiagų (SSbD) sistemai parengti.

—	Nustatyti hierarchiją, kurioje pirmenybė teikiama saugai, kad būtų išvengta netinkamų alternatyvų.

—	Apibrėžti atmetimo kriterijus, taikomus cheminių ir kitų medžiagų kūrimui, kad būtų skatinami tvarūs moksliniai tyrimai ir inovacijos, grindžiami ne tik duomenimis, nurodytais ES teisės aktų dėl cheminių medžiagų reikalavimuose, bet ir duomenimis, kurie nepatenka į šių reikalavimų taikymo sritį.

—	Sutelkti dėmesį į kartotinį aplinkai kenkiančių veiksnių mažinimą, naudojant dinamines ribas ir atmetimo kriterijus, kad sistema taptų įrankiu pagerinimams valdyti inovacijos procese.

—	Užtikrinti optimalų turimų duomenų apie nepageidaujamą poveikį naudojimą. Kiekviena (nauja) cheminė ar kita medžiaga turėtų būti lyginama su visa panašios struktūros ar funkcijų medžiagų grupe, kad būtų galima įvertinti numatomą potencialą daryti neigiamą poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai.

—

Pranešti apie SSbD veiksmus, kurių buvo imtasi visoje tiekimo grandinėje; užtikrinti, kad visus svarbius ir nekonfidencialius duomenis būtų galima gauti randamų, prieinamų, sąveikių ir pakartotinai naudojamų (FAIR) duomenų formatu, siekiant užtikrinti didesnį skaidrumą bei atskaitomybę ir geriau vykdyti rūpestingumo pareigą.

—	Skatinti, kad įvairūs suinteresuotieji subjektai, įskaitant pramonę ir politikos formuotojus, naudotų nuoseklią sistemą.

2. Sistemos savybės ir struktūra

Siūloma SSbD sistema yra bendras cheminių ir kitų medžiagų saugos bei tvarumo kriterijų vertinimo ir nustatymo metodas per visą inovacijos procesą. Ji gali būti taikoma kuriant naujas ar iš naujo įvertinant esamas chemines ir kitas medžiagas. Esamų cheminių ir kitų medžiagų atveju sistema gali būti naudojama: i) padėti pertvarkyti jų gamybos procesus, kad jos taptų saugesnės ir tvaresnės, įvertinant alternatyvius procesus, arba ii) joms palyginti taikant SSbD kriterijus (pvz., inovacija pakeičiant geresnių eksploatacinių savybių cheminėmis ar kitomis medžiagomis arba atranka paskesnės grandies taikmenoms).

Sistemą sudaro (per)kūrimo etapas ir saugos bei tvarumo vertinimas įvairiose cheminės ar kitos medžiagos gyvavimo ciklo pakopose, atsižvelgiant į funkcionalumą ir galutinį naudojimo būdą (-us). Nors taikant šią sistemą produktų sauga ir tvarumas nevertinami, joje atsižvelgiama į tai, kaip cheminės ar kitos medžiagų naudojamos produktuose.

SSbD sistemą sudaro šios dvi dalys:

1.	(per)kūrimo etapas, kuriuo siūlomi pagrindiniai kūrimo principai, kurie padėtų kurti saugias bei tvarias chemines ir kitas medžiagas;

2.	saugos ir tvarumo vertinimo etapas, kuriuo vertinami tiriamos cheminės ar kitos medžiagos sauga ir tvarumas.

SSbD sistema gali padėti įvairiuose inovacijos proceso etapuose (projektavimo, planavimo, eksperimentinio bandymo ir prototipų kūrimo), kai priimami sprendimai tęsti inovacijos koncepciją, jos atsisakyti ar ją patobulinti. Saugos ir tvarumo vertinimas inovacijos procese turėtų prasidėti kuo anksčiau, siekiant užtikrinti, kad SSbD principai būtų taikomi kuriant cheminę ar kitą medžiagą. Vėlesniuose plėtotės etapuose vertinimą reikėtų kartoti, kai palaipsniui gaunama daugiau informacijos. Sistema turėtų užtikrinti lankstų jos įgyvendinimą, kad ją būtų galima derinti su horizontaliaisiais ar konkretiems produktams skirtais teisės aktais arba su reglamentavimo išimtimis.

Siūlomas saugos ir tvarumo vertinimas yra hierarchinis: prieš pereinant prie tvarumo aspektų pirmiausia atsižvelgiama į saugos aspektus.

Pirma pakopa – užtikrinti saugą, į chemines ar kitas medžiagas, turinčias tam tikrų (žmonių sveikatai ir aplinkai) pavojingų savybių, žiūrint kaip į sukurtas netvariai, net jei jos kurtos laikantis rekomenduojamų kūrimo principų arba jų poveikis aplinkai yra palyginti mažas. Jei tiriama cheminė ar kita medžiaga atitinka būtinuosius saugos kriterijus, galima pereiti prie aplinkosauginio tvarumo aspektų vertinimo. Ateityje taikant šią sistemą, kaip papildomas vertinimas gali būti atliktas socialinių ir ekonominių tvarumo aspektų vertinimas.

Taikant šį etapinį metodą siekiama sumažinti vertinimo naštą, nes pradinėse pakopose siūloma identifikuoti draudžiamus dalykus. Pavyzdžiui, jei vertinant cheminę ar kitą medžiagą nustatoma saugos problemų, gyvavimo ciklo analizė (GCA) būtų atliekama tik po to, kai jos išsprendžiamos, pvz., nustatant, ar saugos problemas galima išspręsti rizikos valdymo priemonėmis. Visgi priklausomai nuo kiekvienos organizacijos darbo metodų, skirtingos pakopos gali būti vykdomos vienu metu.

3. 1 etapas. Pagrindiniai (per)kūrimo principai

SSbD sistema apima tris termino „kūrimas“ lygmenis:

1.	molekulinį: naujos cheminės ir kitos medžiagos kuriamos pagal jų cheminę sandarą;

2.	proceso: tiek kuriamų, tiek esamų cheminių ir kitų medžiagų gamybos procesas turi būti saugesnis ir tvaresnis;

3.	produkto projektavimo: SSbD vertinimo rezultatai padeda pasirinkti chemines ar kitas medžiagas, kurios atitiktų galutinio produkto, kuriame jos bus naudojamos, funkcinius reikalavimus.

Šio etapo tikslas – pateikti gaires dėl principų, į kuriuos reikia atsižvelgti (per)kūrimo etape, siekiant kuo labiau padidinti galimybes gauti sėkmingą saugos ir tvarumo vertinimo rezultatą. Šiame etape turėtų būti apibrėžtas tikslas, taikymo sritis ir sistemos ribos, kurios nulems tiriamos cheminės ar kitos medžiagos vertinimo parametrus. Tai apima, pvz., mišinio kaip atskiro elemento arba kaip mišinių komponentų vertinimo pasirinktis. Laikantis šių principų nebūtinai galima padaryti išvadas apie tiriamų cheminių ir kitų medžiagų saugos ir tvarumo charakteristikas. Tam būtinas kitas etapas, kuriame būtų vertinama sauga ir tvarumas.

Kūrimo principai apibendrinti 1 lentelėje (nebaigtinis sąrašas). Jie yra suformuluoti atsižvelgiant į geriausią turimą patirtį, pvz., žaliosios chemijos principus (1), žaliosios inžinerijos principus (2), tvariosios chemijos kriterijus (3), Vokietijos aplinkos agentūros (UBA) auksines taisykles (4), uždarojo ciklo chemijos principus (5). Taip pat galima atsižvelgti į kitus pagal tą geriausią patirtį suformuluotus principus.

1 lentelė

Nebaigtinis (per)kūrimo etapo pagrindinių principų, susijusių apibrėžčių ir veiksmų pavyzdžių sąrašas

Kūrimo principas

Apibrėžtis

Veiksmų pavyzdžiai

Efektyviai naudoti medžiagas

Visos procese naudojamos cheminės ar kitos medžiagos panaudojamos galutiniam produktui gauti arba visos atgaunamos proceso metu, taigi sunaudojama mažiau žaliavų ir susidaro mažiau atliekų.

Padidinti vykdomos reakcijos išeigą, kad sumažėtų cheminių ar kitų medžiagų sąnaudos.

Atgauti daugiau nesureagavusių cheminių medžiagų ar kitų medžiagų.

Rinktis medžiagas ir procesus, dėl kurių susidarytų mažiau atliekų.

Identifikuoti svarbiausiąsias žaliavas (6), kad būtų galima kuo labiau sumažinti jų kiekį arba pakeisti jas kitomis žaliavomis.

Kuo labiau sumažinti pavojingų cheminių ar kitų medžiagų naudojimą

Išsaugomas produktų funkcionalumas ir kartu sumažinamas pavojingų cheminių ar kitų medžiagų naudojimas arba, jei įmanoma, jų visiškai nenaudojama.

Naudojama geriausia technologija, kad būtų išvengta ekspozicijos visais cheminės ar kitos medžiagos gyvavimo ciklo etapais.

Sumažinti pavojingų cheminių ar kitų medžiagų kiekį gamybos procesuose arba jų visai nenaudoti.

Perprojektuoti gamybos procesus, kad būtų kuo mažiau naudojama pavojingų cheminių ir (arba) kitų medžiagų.

Nenaudoti pavojingų cheminių ar kitų medžiagų galutiniuose produktuose.

Kurti numatant efektyvų energijos vartojimą

Gamybos procese ir (arba) tiekimo grandinėje kuo labiau sumažinamas energijos, sunaudojamos cheminei ar kitai medžiagai pagaminti ir ją naudojant, kiekis.

Pasirinkti arba sukurti (gamybos) procesus, kuriuose:

a)	naudojamos alternatyvios ir mažiau energijai imlios gamybos ir (arba) atskyrimo technologijos;

b)	kuo daugiau naudojama atgautoji energija (pvz., integruojami šilumos tinklai ir bendra šilumos ir elektros energijos gamyba);

c)	yra mažiau gamybos etapų;

d)	naudojami katalizatoriai, įskaitant fermentus;

e)	sumažinami energijos nuostoliai ir panaudojama turima proceso liekamoji energija arba pasirenkamos žemesnėje temperatūroje vykdomos reakcijos.

Naudoti atsinaujinančiuosius išteklius

Taupomi ištekliai, naudojant uždaruosius išteklių ciklus arba atsinaujinančiuosius medžiagų ir energijos išteklius.

Skatinti naudoti žaliavas, kurios:

a)	yra atsinaujinančiosios;

b)	yra uždarojo ciklo;

c)	nesukuria žemės naudojimo konkurencijos;

d)	nedaro neigiamo poveikio biologinei įvairovei;

arba procesus, kuriuose:

a)	naudojami atsinaujinantieji energijos ištekliai išmetant mažai anglies dioksido ir nedarant neigiamo poveikio biologinei įvairovei.

Užtikrinti pavojingų teršalų išmetimo prevenciją ir jų išvengti

Taikomos technologijos pavojingų teršalų išmetimui arba išleidimui į aplinką kuo labiau sumažinti arba išvengti.

Rinktis tokias medžiagas arba procesus, kad:

a)	susidarytų kuo mažiau pavojingų atliekų ir pavojingų šalutinių produktų;

b)	būtų išmetama kuo mažiau teršalų (pvz., lakiųjų organinių junginių, bendros organinės anglies, rūgštėjimą ir eutrofikaciją sukeliančių teršalų ir sunkiųjų metalų).

Kurti numatant gyvavimo ciklo pabaigą

Cheminės ir kitos medžiagos kuriamos taip, kad panaudotos pagal savo paskirtį suirtų į chemines medžiagas, kurios nekeltų jokios rizikos aplinkai ar žmonėms.

Cheminės ir kitos medžiagos kuriamos taip, kad jas būtų galima naudoti pakartotinai, surinkti kaip atliekas, rūšiuoti, grįžtamai arba kūrybiškai perdirbti.

Vengti naudoti chemines ar kitas medžiagas, kurios apsunkina gyvavimo ciklo pabaigos procesus, pvz., grįžtamąjį perdirbimą.

Rinktis medžiagas:

a)	kurios yra patvaresnės (ilgiau naudojamos ir reikalauja mažiau priežiūros);

b)	kurias lengva atskirti ir rūšiuoti;

c)	kurios yra vertingos net ir panaudotos (komercinis paskesnis naudojimas);

d)	kurios yra visiškai biologiškai skaidžios, jei naudojamos taip, kad neišvengiamai patenka į aplinką arba į nuotekas.

Atsižvelgti į visą gyvavimo ciklą

Kūrimo principai taikomi visam gyvavimo ciklui, nuo žaliavų tiekimo grandinės iki galutinio produkto gyvavimo ciklo pabaigos.

Apsvarstyti galimybę:

a)	vertinamą cheminę ar kitą medžiagą ir jos tiekimo grandinėje esančias chemines ar kitas medžiagas pakuoti į daugkartines pakuotes;

b)	efektyviai vartoti energiją logistikoje (pvz., mažinti vežamus kiekius, pakeisti transporto priemones);

c)	mažinti vežimo atstumus tiekimo grandinėje.

4. 2 etapas. Saugos ir tvarumo vertinimas

Išvardijus kūrimo principus, kitas etapas – saugos ir tvarumo vertinimas, sudarytas iš keturių pakopų. Pirmosios trys pakopos visų pirma apima įvairius cheminių ar kitų medžiagų saugos aspektus. Šio trys pakopos pagrįstos žiniomis, gautomis taikant galiojančius ES cheminių medžiagų teisės aktus, pvz., Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo (CLP), arba ES darbuotojų saugos ir sveikatos (DSS) direktyvą 89/391/EEB, pritaikytomis SSbD taikymui mokslinių tyrimų ir inovacijų srityje. Ketvirtoji pakopa apima aplinkosauginį tvarumo aspektą. Atsižvelgiant į tai, kaip taikoma SSbD sistema, taip pat gali būti naudinga įvertinti socialinius ir ekonominius tvarumo aspektus, pavyzdžiui, kaip papildomą elementą, papildantį pagrindinį saugos ir tvarumo vertinimą ateityje taikant sistemą.

Nors keturios pakopos pateikiamos nuosekliai, jos gali būti atliekamos vienu metu, nes informacija gaunama įvairiuose tiriamos cheminės ar kitos medžiagos gyvavimo ciklo taškuose ir priklauso nuo to, ar vertinama nauja, ar esama cheminė ar kita medžiaga.

Kiekviena pakopa susideda iš aspektų, kuriuos galima išmatuoti naudojant rodiklius. Rodikliai vertinami taikant sistemoje siūlomus metodus. Taikant sistemą, kriterijus gali būti sudarytas pagal aspektą, kuriam taikomas vertinimo metodas ir mažiausia slenkstinė vertė arba tikslinės vertės (kuriomis gali būti grindžiamas sprendimas dėl cheminės ar kitos medžiagos saugos ar tvarumo). Šiame etape turimos 1 pakopos slenkstinės vertės, nes jos yra nustatytos ES teisės aktuose dėl cheminių medžiagų (CLP ir REACH).

Šiame etape SSbD sistema gali būti taikoma tik cheminių ir kitų medžiagų kūrimo inovacijų etape, kaip paaiškinta 1 etapo apraše; ji neturi poveikio Sąjungos teisiniams įpareigojimams dėl cheminių ir kitų medžiagų.

1 pakopa. Pavojingumo vertinimas (būdingos savybės)

Šioje pakopoje atsižvelgiama į cheminės ar kitos medžiagos būdingas savybes, siekiant suprasti jos keliamo pavojaus (7) pobūdį (pavojus žmonių sveikatai, aplinkai ir fiziniai pavojai), ir tik tada įvertinama sauga jos gamybos, apdorojimo ir naudojimo metu.

2 pakopa. Žmonių sveikatos ir saugos aspektai, susiję su gamyba ir apdorojimu

Šioje pakopoje vertinami žmonių sveikatos ir saugos aspektai, susiję su tiriamos cheminės ar kitos medžiagos gamyba ir apdorojimu. Gamyba – procesas nuo žaliavų gavybos iki cheminės ar kitos medžiagos pagaminimo, apimantis grįžtamąjį perdirbimą ar atliekų tvarkymą.

Tikslas yra įvertinti, ar tiriamos cheminės ar kitos medžiagos gamyba ir apdorojimas nekelia rizikos darbuotojams, vadovaujantis ES darbuotojų saugos ir sveikatos direktyvomis arba į jas neįtrauktais reikalavimais.

3 pakopa. Žmonių sveikatos ir aplinkosaugos aspektai galutinio taikymo tarpsniu

Šioje pakopoje vertinami tiriamos cheminės ar kitos medžiagos galutinio taikymo pavojai ir rizika. Ji apima naudojimui būdingą ekspoziciją chemine ar kita medžiaga ir susijusią riziką.

Tikslas yra įvertinti, ar cheminės arba kitos medžiagos naudojimas galutinio taikymo tarpsniu nekelia jokios rizikos žmonių sveikatai arba aplinkai.

4 pakopa. Aplinkosauginio tvarumo vertinimas

Ketvirtoje pakopoje atliekant GCA tiriamas poveikis aplinkosauginiam tvarumui per visą cheminės ar kitos medžiagos gyvavimo ciklą, vertinant kelias poveikio kategorijas, pvz., klimato kaitą ir išteklių naudojimą. Šioje pakopoje taip pat atsižvelgiama į toksiškumą ir ekotoksiškumą, nurodant per visą gyvavimo ciklą išmetamų teršalų poveikį žmonėms ir aplinkai per aplinkos komponentus (pvz., dirvožemį, vandenį, orą), įskaitant poveikį dėl mobilumo tarp komponentų, o ne dėl tiesioginės ekspozicijos (įtraukta į 3 pakopą).

1)	Pavojingos tiriamos cheminės ar kitos medžiagos savybės

2)	Žmonių sveikatos ir saugos aspektai, susiję su gamyba ir apdorojimu

3)	Tiriamos cheminės ar kitos medžiagos galutinio taikymo pavojai ir rizika

4)	Poveikis aplinkai per visą tiriamos cheminės ar kitos medžiagos gyvavimo ciklą

2 paveikslas. Cheminės ar kitos medžiagos, kuriai taikomas saugos ir tvarumo vertinimas, saugos ir tvarumo aspektų paaiškinimas. Spalvoti langeliai rodo apimamą gyvavimo ciklo etapą. Raudonas taškas žymi vertinamą cheminę arba kitą medžiagą, o geltoni ir pilki taškai – visas kitas per jos gyvavimo ciklą išsiskiriančias medžiagas (pvz., kitas toksiškas chemines medžiagas, susidariusias išgaunant žaliavas arba dėl gamybos procese sunaudotos energijos).

4.1. Pavojingumo vertinimas (1 pakopa)

ES teisės aktuose dėl cheminių medžiagų (REACH ir CLP) cheminiai pavojai skirstomi į pavojus žmonių sveikatai, pavojus aplinkai ir fizinius pavojus. Šie pavojai toliau skirstomi į pavojingumo klases ir kategorijas, kurios įtraukiamos į vertinimą. Tikslas yra nustatyti SSbD kriterijų rinkinį, taikomą cheminių ir kitų medžiagų, kurios gali turėti neigiamą poveikį žmonėms ar aplinkai, būdingoms savybėms. Jis pagrįstas CLP reglamente nustatytomis pavojingumo klasėmis ir kategorijomis. SSbD vertinimas yra savanoriškas ir susijęs su mokslinių tyrimų ir inovacijų veikla. Todėl jo taikymo sritis gali būti platesnė nei duomenys, kuriuos apima šie reglamentai. Trys pagrindinės pavojingumo kategorijos yra šios:

1.	būdingos pavojingos savybės, susijusios su žmonių sveikata (pavojai žmonių sveikatai);

2.	būdingos pavojingos savybės, susijusios su aplinka (pavojai aplinkai);

3.	pavojingos fizikinės savybės (fiziniai pavojai).

SSbD pavojingų savybių klasifikacija yra glaudžiai susijusi su atitinkamomis EK iniciatyvomis, pvz., Cheminių medžiagų strategija tvarumui užtikrinti (8), Pasiūlymu dėl Reglamento dėl tvarių gaminių (9) arba ES tvaraus finansavimo strategija (10). Dėl visos išsamios informacijos apie vertinimo metodus reikia žiūrėti CLP reglamente nustatytus cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo kriterijus.

Bandymų metodai, taikomi pavojingumo vertinimo duomenims gauti, nustatyti Bandymų metodų reglamente (11), tie metodai daugiausia yra pagrįsti EBPO cheminių medžiagų bandymų gairėmis (12), kurios yra viena iš pagrindinių priemonių pasauliniam galimo neigiamo cheminių medžiagų poveikio žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimui atlikti. Be to, pavojingoms savybėms vertinti rekomenduojami metodai yra įtraukti į ECHA parengtas CLP kriterijų taikymo rekomendacijas (13), kurios padeda taikyti CLP kriterijus pavojingoms savybėms. Daugiau informacijos apie vertinimo metodus pateikta Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) parengtose Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijose (14), kuriose aprašomi informacijos reikalavimai ir kaip juos vykdyti pagal REACH reglamentą. Į atliekant SSbD vertinimą taikomą klasifikaciją jau galima svarstyti įtraukti kitas pavojingumo klases, pvz.: patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos (PBT), labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos (vPvB), patvarios, mobilios ir toksiškos (PMT), labai patvarios ir labai mobilios (vPvM), endokrininę sistemą ardančios medžiagos. NET jei tos pavojingumo klasės dar nėra taikomos pagal CLP, jau galėtų būti taikomi tebekuriami kriterijai.

2 lentelėje (15) nurodytiems aspektams vertinti siūlomas pakopinis metodas, priklausomai nuo turimų duomenų. Kadangi turima informacija apie naujas kuriamas chemines medžiagas arba medžiagas proceso pradžioje gali būti ribota, pakopinis metodas yra naudingas, kad pavojus būtų galima apibūdinti kuo anksčiau inovacijos etape (t. y. cheminės ar kitos medžiagos kūrimo metu), naudojant, pavyzdžiui, naujojo požiūrio metodikas duomenims ir žinioms gauti. Taikant pakopinį metodą, įtariamas pavojingas chemines arba kitas medžiagas galima nustatyti inovacijos proceso pradžioje ir priimti pagrįstus sprendimus (pvz., toliau vertinti pavojų, atmesti cheminę medžiagą, prašyti daugiau duomenų per visą tiriamos cheminės ar kitos medžiagos gyvavimo ciklą). Iš pradžių reikėtų naudoti didelio pralaidumo atranką, kompiuterinius modelius, analogijos ir kitus alternatyvius metodus, kad aukštesnėse pakopose pagal rinkai teikiamoms cheminėms medžiagoms keliamus reglamentavimo reikalavimus būtų bandomi tik patys perspektyviausi kandidatai (mažiau pavojingos cheminės ar kitos medžiagos). Jei atliekamas esamos cheminės medžiagos (pvz., jau esančios rinkoje) vertinimas, visas duomenų, būtinų informacijos reikalavimams dėl 2 lentelėje nurodytų aspektų vykdyti, spragas būtų galima užpildyti taikant naujojo požiūrio metodikas. Taip pat turėtų būti atliekama turimų akademinių duomenų atranka prieš priimant sprendimą dėl papildomų tyrimų, ypač atliekamų naudojant laboratorinius gyvūnus, poreikio.

2 lentelė

Su 1 pakopa susijusių aspektų (pavojingų savybių) sąrašas

Grupės apibrėžtis

Pavojai žmonių sveikatai

Pavojai aplinkai

Fiziniai pavojai

A grupė

Apima kenksmingiausias chemines medžiagas (pagal Cheminių medžiagų strategiją tvarumui užtikrinti), įskaitant labai didelį susirūpinimą keliančias chemines medžiagas (t. y. chemines medžiagas, atitinkančias REACH reglamento 57 straipsnio a–f punktuose nurodytus kriterijus ir nustatytas pagal REACH reglamento 59 straipsnio 1 dalį (16), (17).

—	1A ir 1B kategorijos kancerogeniškumas

—	1A ir 1B kategorijos lytinių ląstelių mutageniškumas

—	1A ir 1B kategorijų toksiškumas reprodukcijai ir (arba) vystymuisi

—	1 kategorijos endokrininės sistemos ardymas (pavojus žmonių sveikatai)

—	1 kategorijos kvėpavimo takų jautrinimas

—	1 kategorijos specifinis toksiškumas konkrečiam organui – kartotinis poveikis (STOT-RE), įskaitant imunotoksiškumą ir neurotoksiškumą

—	Patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos/labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos (PBT/vPvB)

—	Patvarios, mobilios ir toksiškos/labai patvarios ir labai mobilios (PMT/vPvM) (18)

—	1 kategorijos endokrininės sistemos ardymas (pavojus aplinkai)

B grupė

Apima susirūpinimą keliančias medžiagas, aprašytas Cheminių medžiagų strategijoje tvarumui užtikrinti ir apibrėžtas Pasiūlymo dėl tvarių gaminių ekologinio projektavimo 2 straipsnio 28 punkte (19), bet neįtrauktas į A grupę.

—	1 kategorijos odos jautrinimas

—	2 kategorijos kancerogeniškumas

—	2 kategorijos lytinių ląstelių mutageniškumas

—	2 kategorijos toksiškumas reprodukcijai ir (arba) vystymuisi

—

2 kategorijos specifinis toksiškumas konkrečiam organui – kartotinis poveikis (STOT-RE)

—	1 ir 2 kategorijų specifinis toksiškumas konkrečiam organui – vienkartinis poveikis (STOT-SE)

—	2 kategorijos endokrininės sistemos ardymas (pavojus žmonių sveikatai)

—	Pavojinga ozono sluoksniui

—	Lėtinis toksiškumas aplinkai (lėtinis toksiškumas vandens aplinkai)

—	2 kategorijos endokrininės sistemos ardymas (pavojus aplinkai)

C grupė

Apima kitas pavojingumo klases, nepriklausančias A ar B grupėms.

—	Ūmus toksiškumas

—	Odos ėsdinimas

—	Odos dirginimas

—	Smarkus akių pažeidimas ir (arba) dirginimas

—	Aspiracijos pavojus (1 kategorija)

—	3 kategorijos specifinis toksiškumas konkrečiam organui – vienkartinis poveikis (STOT-SE)

—	Ūmus toksiškumas aplinkai (ūmus toksiškumas vandens aplinkai)

—	Sprogios cheminės medžiagos

—	Degiosios dujos, skysčiai ir kietosios medžiagos

—	Oksiduojančiosios dujos, skysčiai, kietosios medžiagos

—	Suslėgtosios dujos

—	Savaime reaguojančios cheminės medžiagos

—	Piroforiniai skysčiai, kietosios medžiagos

—	Savaime kaistančios cheminės medžiagos

—	Cheminės medžiagos, kurios dėl sąlyčio su vandeniu išskiria degiąsias dujas

—	Organiniai peroksidai

—

Ėsdinimas

—	Desensibilizuoti sprogmenys

4.2. Žmonių sveikatos ir saugos aspektai, susiję su gamyba ir apdorojimu (2 pakopa)

Į šią pakopą įtraukti aspektai yra susiję su darbuotojų sveikata ir sauga cheminės ar kitos medžiagos gamybos ir apdorojimo metu. Rizika turėtų būti įvertinta kaip cheminių ar kitų medžiagų keliamų pavojų, ekspozicijos įvairių procesų metu ir įdiegtų rizikos valdymo priemonių derinys.

Šioje vertinimo dalyje svarbu identifikuoti visas gamybos ir apdorojimo pakopas, kiekvienoje iš jų naudojamas chemines medžiagas (pvz., žaliavines chemines ar kitas medžiagas, pagalbines apdorojimo medžiagas), chemines medžiagas, kurios gali susidaryti procesų metu (lakiuosius organinius junginius, šalutinius produktus ir kt.), ir identifikuoti jų keliamus pavojus ir riziką darbuotojams. Veiklos sąlygos (cheminės medžiagos naudojimo procese būdas, jos apdorojimas – uždaras ar atviras, jos koncentracija preparate), išsiskyrimo į aplinką galimybės (lakumas, dulkumas, mišinio komponento lakumas, temperatūra, slėgis) ir įdiegtos rizikos valdymo priemonės (pvz., vietinė ištraukiamoji ventiliacija) lemia darbuotojų ekspozicijos tikėtinumą ir galimą ekspozicijos būdą (įkvėpus, per odą, prarijus).

Kaip ir 1 pakopoje, gali būti taikomas pakopinis metodas, priklausomai nuo turimų duomenų.

Yra įvairių kokybinių/supaprastintų modelių (taip pat žinomų kaip kontrolės lygio nustatymo modeliai), skirtų saugai vertinti ir rizikai valdyti darbo vietoje. Šie modeliai skirti rizikai darbo vietoje apibūdinti taikant 1 pakopos metodą, kai neturima viso duomenų rinkinio kiekybiniam vertinimui atlikti. Modeliai yra pagrįsti balų ar lygių priskyrimu keliems iš toliau nurodytų kintamųjų, į kuriuos reikia atsižvelgti apibūdinant riziką:

—	cheminių medžiagų keliami pavojai;

—	ekspozicijos dažnumas ir trukmė;

—	naudojamos arba esamos cheminės ar kitos medžiagos kiekis;

—	tiriamos cheminės ar kitos medžiagos fizikinės savybės, pvz., lakumas arba dulkumas;

—	veiklos sąlygos;

—	įdiegtų rizikos valdymo priemonių tipas.

Yra dviejų tipų modeliai: modeliai, kuriais įvertinama galima ekspozicijos rizika (į juos neįtraukiamos prevencinės priemonės, imamos kaip įvedinio kintamasis), ir modeliai, kuriais įvertinama numatoma ekspozicijos rizika (jais įvertinama galutinė rizika, atsižvelgiant į įgyvendintas prevencines priemones, jei yra).

Rezultatas yra suskirstymas pagal skirtingus rizikos lygius, siekiant nustatyti, ar rizika yra priimtina ir, jei reikia, taikytinų prevencinių priemonių tipus.

Tarp rekomenduojamų 2 pakopos vertinimo priemonių yra pakopinio tikslinio rizikos vertinimo (TRA) priemonė, kurią sukūrė Europos cheminių medžiagų ekotoksikologijos ir toksikologijos centras (ECETOC). ECETOC TRA priemonė (20) sukurta siekiant palengvinti cheminių medžiagų registraciją pagal REACH reglamentą ir yra plačiai naudojama pramonėje ir žinoma mažose ir vidutinėse įmonėse. Kad būtų galima naudoti šią priemonę, siūloma taikyti ECHA rekomendacijas (R.12 skyrius „Naudojimo būdo aprašymas“ (21)) tiriamos cheminės ar kitos medžiagos naudojimui įvairiose pakopose nustatyti, nes šios rekomendacijos yra tos priemonės šaltinis. Taip pat yra kitų modelių ir priemonių, pvz., „Chesar“ (22) (taip pat tinka 3 pakopai, jei pateikiama daugiau duomenų), Tarptautinės darbo organizacijos (TDO) modelis (23), Vokietijos pavojingų cheminių medžiagų vertinimo stulpeliais modelis (German Hazardous Substances Column Model), palaikomas Paprastos pavojingų cheminių medžiagų kontrolės darbo vietoje schemos (EMKG) (24), INRS modelis (25); olandų modelis Stoffenmanager (26) arba belgų modelis REGETOX (27).

2 pakopoje vertinamų aspektų ir rodiklių pavyzdžiai pateikti 3 lentelėje. Jie gauti pagal Vokietijos pavojingų cheminių medžiagų vertinimo stulpeliais modelį, kurį sukūrė Vokietijos nelaimingų atsitikimų darbe ir profesinių ligų socialinio draudimo institutas (28). Lėtinių pavojų žmonių sveikatai atveju pavyzdžiai yra susieti su 1 pakopoje sudarytomis pavojingumo klasių grupėmis. Vertinimo stulpeliais modelis buvo sukurtas visų pirma siekiant padėti atlikti pavojingų cheminių medžiagų pakeitimo mažiau pavojingomis vertinimą, tačiau metodas gali būti pritaikytas ir kitiems tikslams naudojant tą pačią informaciją.

3 lentelė

2 pakopoje vertinamų aspektų ir rodiklių pavyzdžiai, pritaikyti pagal Vokietijos pavojingų medžiagų vertinimo stulpeliais modelį

Aspektas

Daliniai aspektai ir rodikliai

Ūmūs pavojai žmonių sveikatai

Lėtiniai pavojai žmonių sveikatai

Fizikinės savybės

Pavojai dėl išsiskyrimo į aplinką savybių

Su apdorojimu susijusios rizikos indėlis

Labai didelės rizikos procesas

—	Ūmaus toksiškumo cheminės medžiagos ar mišiniai, 1 arba 2 kategorija (H300, H310, H330)

—	Cheminės medžiagos arba mišiniai, kurie kontaktuodami su rūgštimis išskiria labai toksiškas dujas (EUH032)

—	Pavojai žmonėms, panašūs į 1 pakopos A grupės pavojus

—	Nestabilios sprogiosios cheminės medžiagos arba mišiniai (H200)

—	Sprogiosios cheminės medžiagos, mišiniai arba gaminiai, 1.1 (H201), 1.2 (H202), 1.3 (H203), 1.4 (H204), 1.5 (H205) ir 1.6 (nėra pavojingumo frazės) poskyriai

—	Degiosios dujos, 1A kategorija (H220, H230, H231, H232) ir 1B bei 2 kategorijos (H221)

—	Piroforinės dujos (H232)

—	Degieji skysčiai, 1 kategorija (H224)

—	Savaime reaguojančios cheminės medžiagos, A (H240) ir B (H241) tipai

—	Organiniai peroksidai, A (H240) ir B (H241) tipai

—	Piroforiniai skysčiai arba kietosios medžiagos, 1 kategorija (H250)

—	Cheminės medžiagos arba mišiniai, kurie kontaktuodami su vandeniu išskiria degiąsias dujas, 1 kategorija (H260)

—	Oksiduojantieji skysčiai arba kietosios medžiagos, 1 kategorija (H271)

—

Dujos

—	Skysčiai, kurių garų slėgis > 250 hPa (mbar)

—	Dulkančios kietosios medžiagos

—	Atviras apdorojimas

—	Galimas tiesioginis sąlytis su oda

—	Skleidimas dideliame plote

—	Atviroji konstrukcija arba iš dalies atvira konstrukcija, natūrali ventiliacija

Didelės rizikos procesas

—	Ūmaus toksiškumo cheminės medžiagos ar mišiniai, 3 kategorija (H301, H311, H331)

—	Cheminės medžiagos arba mišiniai, kurie yra toksiški patekę į akis (EUH070)

—	Cheminės medžiagos arba mišiniai, kurie kontaktuodami su vandeniu arba rūgštimis išskiria toksiškas dujas (EUH029, EUH031)

—	1 kategorijos specifinio toksiškumo konkrečiam organui (vienkartinio poveikio) cheminės medžiagos arba mišiniai: kenkia organams (H370)

—	Odą jautrinančios cheminės medžiagos arba mišiniai (H317, Sh)

—	Kvėpavimo organus jautrinančios cheminės medžiagos ar mišiniai (H334, Sa)

—	Odą ėsdinančios cheminės medžiagos arba mišiniai, 1, 1A kategorijos (H314)

—	Pavojai žmonėms, panašūs į 1 pakopos B grupės pavojus

—	Aerozoliai, 1 kategorija (H222 ir H229)

—	Degieji skysčiai, 2 kategorija (H225)

—	Degiosios kietosios medžiagos, 1 kategorija (H228)

—	Savaime reaguojančios cheminės medžiagos, C ir D tipai (H242)

—	Organiniai peroksidai, C ir D tipai (H242)

—	Savaime kaistančios cheminės medžiagos arba mišiniai, 1 kategorija (H251)

—	Cheminės medžiagos arba mišiniai, kurie kontaktuodami su vandeniu išskiria degiąsias dujas, 2 kategorija (H261)

—	Oksiduojančiosios dujos, 1 kategorija (H270)

—	Oksiduojantieji skysčiai arba kietosios medžiagos, 2 kategorija (H272)

—	Desensibilizuoti sprogmenys, 1 kategorija (H206) ir 2 kategorija (H207)

—	Tam tikrų savybių turinčios cheminės medžiagos ar mišiniai (EUH001, EUH014, EUH018, EUH019, EUH044)

—	Skysčiai, kurių garų slėgis 50–250 hPa (mbar)

—	Iš dalies atvira konstrukcija, apdorojimui skirta anga su paprasta ištraukiamąja ventiliacija, atviroji konstrukcija su paprasta ištraukiamąja ventiliacija

Vidutinės rizikos procesas

—	Ūmaus toksiškumo cheminės medžiagos ar mišiniai, 4 kategorija (H302, H312, H332)

—	2 kategorijos specifinio toksiškumo konkrečiam organui (vienkartinio poveikio) cheminės medžiagos arba mišiniai: gali pakenkti organams (H371)

—	Odą ėsdinančios cheminės medžiagos arba mišiniai, 1B, 1C kategorijos (H314)

—	Akis pažeidžiančios cheminės medžiagos arba mišiniai (H318)

—	Kvėpavimo organus ėsdinančios cheminės medžiagos arba mišiniai (EUH071)

—	Netoksiškos dujos, kurios sukelia uždusimą išstumdamos orą (pvz., azotas)

—	Pavojai žmonėms, panašūs į 1 pakopos C grupės pavojus, išskyrus tuos, kurie išvardyti stulpelyje „ūmūs pavojai žmonių sveikatai“ (kairysis stulpelis)

—	Aerozoliai, 2 kategorija (H223 ir H229)

—	Degieji skysčiai, 3 kategorija (H226)

—	Degiosios kietosios medžiagos, 2 kategorija (H228)

—	Savaime reaguojančios cheminės medžiagos, E ir F tipų (H242)

—	Organiniai peroksidai, E ir F tipai (H242)

—	Savaime kaistančios cheminės medžiagos arba mišiniai, 2 kategorija (H252)

—	Cheminės medžiagos arba mišiniai, kurie kontaktuodami su vandeniu išskiria degiąsias dujas, 3 kategorija (H261)

—	Oksiduojantieji skysčiai arba kietosios medžiagos, 3 kategorija (H272)

—	Suslėgtosios dujos (H280, H281)

—	Gali ėsdinti metalus (H290)

—	Desensibilizuoti sprogmenys, 3 kategorija (H207) ir 4 kategorija (H208)

—	Skysčiai, kurių garų slėgis 10–50 hPa (mbar), išskyrus vandenį

—	Uždaras apdorojimas, esant ekspozicijos galimybei, pvz., pildymo, ėminių ėmimo ar valymo metu

—	Uždaroji konstrukcija, sandarumas neužtikrintas, iš dalies atvira konstrukcija su efektyvia ištraukiamąja ventiliacija.

Mažos rizikos procesas

—	Odą dirginančios cheminės medžiagos arba mišiniai (H315)

—	Akis dirginančios cheminės medžiagos arba mišiniai (H319)

—	Odos pažeidimas dirbant drėgnoje aplinkoje

—	Cheminės medžiagos arba mišiniai, keliantys aspiracijos riziką (H304)

—	Odą pažeidžiančios cheminės medžiagos arba mišiniai (EUH066)

—	3 kategorijos specifinio toksiškumo konkrečiam organui (vienkartinio poveikio) cheminės medžiagos arba mišiniai: kvėpavimo organų dirginimas (H335)

—	3 kategorijos specifinio toksiškumo konkrečiam organui (vienkartinio poveikio) cheminės medžiagos arba mišiniai: mieguistumas, galvos svaigimas (H336)

—	Kitokio lėtinio kenksmingo poveikio cheminės medžiagos (nėra pavojingumo frazės)*

—	Aerozoliai, 3 kategorija (H229 be H222, H223)

—	Nelengvai užsidegančios cheminės medžiagos arba mišiniai (pliūpsnio temperatūra > 60 ... 100 °C, nėra pavojingumo frazės)

—	Savaime reaguojančios cheminės medžiagos ir (arba) mišiniai, G tipas (nėra pavojingumo frazės)

—	Organiniai peroksidai, G tipas (nėra pavojingumo frazės)

—	Skysčiai, kurių garų slėgis 2–10 hPa (mbar)

—	Uždaroji konstrukcija, sandarumas užtikrintas, iš dalies uždara konstrukcija su integruota ištraukiamąja ventiliacija, iš dalies atvira konstrukcija su labai efektyvia ištraukiamąja ventiliacija

Nedidelė rizika

Cheminės medžiagos, nekeliančios susirūpinimo dėl būdingų pavojingų savybių pagal 1 pakopą (t. y. nepriskirtos A, B arba C grupei)

—	Skysčiai, kurių garų slėgis < 2 hPa (mbar)

—	Nedulkančios kietosios medžiagos

4.3. Žmonių sveikatos ir aplinkosaugos aspektai galutinio taikymo tarpsniu (3 pakopa)

Šioje pakopoje vertinamas tiriamos cheminės ar medžiagos kitos naudojimo poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai. Kaip ir 2 pakopoje, naudojimo sąlygos lems ekspozicijos chemine ar kita medžiaga tikėtinumą, taip pat galimus ekspozicijos būdus (visus aktualius būdus) ir susijusį toksiškumo poveikį žmonių sveikatai, įskaitant ekspoziciją naudojimo laikotarpiu, ir aplinkai (pvz., dėl nuplaunamų gaminių, tokių kaip šampūnas, patekimo į nuotekų valymo įrenginių ištakius).

Rizika apibūdinama kaip cheminių ar kitų medžiagų keliamų pavojų ir įvertintų nustatytų pavojų žmonių sveikatai ir aplinkai naudojant tiriamą cheminę ar kitą medžiagą derinys.

Informacija apie cheminei ar kitai medžiagai būdingas savybes yra būtina saugos vertinimui ir paprastai apima tas pačias pavojingas savybes, kurios nagrinėjamos 1 pakopoje: fizinius pavojus, pavojus aplinkai ir pavojus žmonių sveikatai.

Informacija apie kitas fizikines ir chemines savybes taip pat yra būtina, jei reikia nustatyti tiriamos cheminės ar kitos medžiagos išlikimą, įvertinti ekspoziciją ir nustatyti ekspozicijos būdą (-us) bei apibūdinti riziką (pvz., savybes, tokias kaip su žmonių sveikata susijusi cheminės ar kitos medžiagos agregatinė būsena, garų slėgis arba tirpumas vandenyje ir su aplinka susijęs pasiskirstymo oktanolyje ir vandenyje koeficientas (log Kow).

Siekiant įvertinti ekspoziciją, ypač svarbu nustatyti ir (arba) apibūdinti tiriamos cheminės ar kitos medžiagos naudojimą ir nustatyti naudojimo sąlygas, pateikiant informaciją apie ekspozicijos dažnumą ir trukmę, naudojamos cheminės ar kitos medžiagos kiekį, cheminės ar kitos medžiagos naudojimo sąlygas ir naudojimo instrukcijas. Jei yra keli cheminės ar kitos medžiagos naudojimo būdai, būtų gerai atsižvelgti į visus ekspozicijos būdus.

Kaip ir ankstesnėse pakopose, metodą būtų galima optimizuoti atsižvelgiant į tai, ar vertinama nauja, ar esama cheminė ar kita medžiaga, ir į turimus duomenis.

Kaip ir 2 pakopoje, šioje pakopoje rekomenduojama taikyti ECHA rekomendacijas (R.12 skyrius „Naudojimo būdo aprašymas„21) kaip pradžios tašką tiriamos cheminės arba kitos medžiagos naudojimo būdui apibrėžti. R.12 skyriaus rekomendacijose pateikiami produktų kategorijų ir gaminių kategorijų sąrašai, o daugelyje turimų ekspozicijos vertinimo priemonių, pavyzdžiui, ECETOC TRA20, šios apibūdinimo kategorijos naudojamos kaip įvedinys vertinant ekspoziciją ir saugą.

Dar viena priemonė, rekomenduojama cheminės ar kitos medžiagos saugai vertinti, yra Cheminės saugos vertinimo ir ataskaitų teikimo priemonė („Chesar“)22. Priemonę sukūrė ECHA, kad galėtų padėti įmonėms struktūrizuotai, suderintai, skaidriai ir veiksmingai rengti cheminės saugos ataskaitas ir ekspozicijos scenarijus. Ji apima su chemine medžiaga susijusių duomenų (atitinkamų fizikinių ir cheminių savybių, išlikimo ir pavojingumo duomenų) teikimą, cheminės medžiagos naudojimo būdų apibūdinimą, ekspozicijos vertinimą, įskaitant saugaus naudojimo sąlygų identifikavimą, susijusius ekspozicijos įverčius ir rizikos valdymo įrodymą. Ekspozicijos vertinimui atlikti į „Chesar“ įtrauktos kelios ekspozicijos vertinimo priemonės: ECETOC TRA priemonė darbuotojų ir vartotojų ekspozicijai įvertinti ir EUSES ekspozicijai per aplinką įvertinti. Šioms priemonėms kaip įvedinį reikia turėti numatomas naudojimo sąlygas. Pramonės sektorių parengtuose naudojimo žemėlapiuose suderintai ir struktūrizuotai surinkta informacija apie cheminių medžiagų naudojimo atitinkamame sektoriuje būdus ir naudojimo sąlygas. Juose pateikiami darbuotojų ekspozicijos vertinimo (SWED), vartotojų ekspozicijos vertinimo (SCED) ir ekspozicijos per aplinką vertinimo (SPERC) įvedinio parametrai. Esamus naudojimo žemėlapius „Chesar“ formatu galima rasti adresu https://www.echa.europa.eu/csr-es-roadmap/use-maps/use-maps-library. Chesar taip pat galima dokumentuoti ekspozicijos įverčius, gautus naudojant kitas priemones, arba išmatuotus ekspozicijos duomenis. Kai kurios priemonės, pavyzdžiui, „ConsExpo„29, gali tiesiogiai eksportuoti savo išvedinius į „Chesar“.

Kaip ir 2 pakopoje, taip pat galima naudoti, jei yra duomenų, aukštesnio lygio pakopinio vertinimo priemones (pvz., „ConsExpo“ (29)) arba pramonės sukurtas konkretaus sektoriaus priemones, skirtas konkrečių tipų produktams ir gaminiams vertinti.

4.4. Aplinkosauginio tvarumo vertinimas (4 pakopa)

Ši pakopa apima tiriamos cheminės ar kitos medžiagos aplinkosauginio tvarumo aspektų vertinimą, daugiausia dėmesio skiriant jos poveikio aplinkai veiksniams visoje vertės grandinėje.

Kad būtų galima vertinti tiriamos cheminės ar kitos medžiagos aplinkosauginį tvarumą, būtina atlikti funkcija pagrįstą GCA, kuri apimtų visą gyvavimo ciklą. Jei yra keli naujos cheminės ar kitos medžiagos naudojimo būdai arba jei ją galima gaminti keliais gamybos būdais, turi būti atliekamos skirtingos GCA, atsižvelgiant į kiekvieną gamybos, naudojimo būdą ir medžiagos gyvavimo ciklo pabaigą. Idealiu atveju skirtingų cheminės ar kitos medžiagos naudojimo būdų GCA tyrimai turėtų būti atliekami pagal vienodus modeliavimo principus, siekiant užtikrinti suderinimą ir galimybę palyginti rezultatus. Todėl rekomenduojama, jei tik įmanoma, kaip orientacinį dokumentą atliekant GCA naudoti produkto aplinkosauginio pėdsako metodą30.

Aplinkosauginio pėdsako poveikio vertinimo metodą rekomenduojama taikyti vertinant produktų aplinkosauginį veiksmingumą per gyvavimo ciklą (30). Metodas apima minimalų vertintinų poveikio veiksnių rinkinį. Kiti aspektai, kurie dar nėra visiškai įtraukti į dabartinius GCA metodus, gali būti vertinami kiekvienu konkrečiu atveju, naudojant galimus rodiklius, kurie galėtų būti sukurti tam tikslui.

Atsižvelgiant į tai, kad poveikio aplinkai veiksnių yra daugiau, nei jų apima aplinkosauginio pėdsako metodas, ateityje būtų galima pridėti kitų poveikio veiksnių.

Pagrindiniai aplinkosauginio pėdsako metodo modeliai ir apibūdinimo faktoriai, kuriuos galima rasti adresu https://eplca.jrc.ec.europa.eu/LCDN/developerEF.xhtml, turėtų būti taikomi pagal naujausią turimą aplinkosauginio pėdsako paketą. Aspektai, į kuriuos buvo atsižvelgta, rodikliai ir metodai, taikomi šios rekomendacijos paskelbimo dieną, yra pateikti 5 lentelėje, kuri turėtų būti laikoma tik pavyzdžiu, atsižvelgiant į tai, kad rekomenduojami metodai nuolat tobulėja.

5 lentelė

4 pakopos aplinkosauginio pėdsako metodo aspektai, rodikliai ir metodai

GCA vertinimo lygmuo ir (arba) aspektai	Dalinis aspektas	Rodiklis ir vienetas	Rekomenduojamas numatytasis GCPV metodas
Toksiškumas	Toksiškumas žmogui, kancerogeniniai veiksniai	Lyginamasis toksiškumo žmogui vienetas (CTUh)	Pagal USEtox2.1 modelį (Fantke et al., 2017 (31)), pritaikytą pagal Saouter et al. (2018) (32)
	Toksiškumas žmogui, nekancerogeniniai veiksniai	Lyginamasis toksiškumo žmogui vienetas (CTUh)	Pagal USEtox2.1 modelį (Fantke et al., 2017 (31)), pritaikytą pagal Saouter et al. (2018) (32)
	Ekologinis toksiškumas gėlavandenėms ekosistemoms	Lyginamasis toksiškumo ekosistemoms vienetas (CTUe)	Pagal USEtox2.1 modelį (Fantke et al., 2017 (31)), pritaikytą pagal Saouter et al. (2018) (32)
Klimato kaita	Klimato kaita	Visuotinio atšilimo potencialas (GWP100, kg CO2 ekv.)	Berno modelis – visuotinio atšilimo potencialas (GWP) per 100 metų (pagal IPCC, 2013 (33))
Tarša	Ozono sluoksnio ardymas	Ozono ardymo potencialas (ODP) (kg CFC-11 ekv.)	EDIP modelis, pagrįstas Pasaulinės meteorologijos organizacijos (WMO) nustatytais ODP lygiais per neribotą laikotarpį (WMO 2014 (34) ir papildymai)
	Kietosios dalelės arba įkvepiamosios neorganinės dalelės	Poveikis žmonių sveikatai, susijęs su ekspozicija kietosiomis dalelėmis PM2.5 (sergamumo rodikliai (35))	KD modelis (Fantke et al., 2016 (36)), pateiktas UNEP (2016) (37)
	Jonizuojančioji spinduliuotė (poveikis žmogaus sveikatai)	Žmogaus apšvita U235 (kBq U235)	Dreicer et al. (1995) sukurtas poveikio žmogaus sveikatai modelis (Frischknecht et al., 2000 (38))
	Fotocheminis ozono susidarymas	Ozono koncentracijos troposferoje didėjimas (kg NMLOJ ekv.)	LOTOS-EUROS modelis (Van Zelm et al., 2008 (39)), taikomas ReCiPe 2008.
	Rūgštėjimas	Sukauptasis perviršis (mol H+ ekv.)	Sukauptasis perviršis (Posch et al., 2008 (40); Seppälä et al., 2006 (41))
	Eutrofikacija (sausumos)	Sukauptasis perviršis (mol N ekv.)	Sukauptasis perviršis (Seppälä et al., 2006 (41); Posch et al., 2008 (40))
	Gėlo vandens eutrofikacija	Gėlo vandens galinę terpę pasiekiančių augalų maisto medžiagų dalis (P, kg P ekv.)	EUTREND modelis (Struijs, et al., 2009 (42)), įgyvendintas ReCiPe 2008
	Jūros vandens eutrofikacija	Maisto medžiagų dalis, kuri pasiekia jūros galinį komponentą (N, kg N ekv.)	EUTREND modelis (Struijs et al., 2009 (42)), įgyvendintas ReCiPe 2008
Ištekliai	Žemės naudojimas	Dirvožemio kokybės indeksas (43) (biotinė gamyba, atsparumas erozijai, mechaninė filtracija ir požeminio vandens išteklių papildymas), bematis	Dirvožemio kokybės indeksas, pagrįstas LANCA modeliu (De Laurentiis et al., 2019 (44)) ir LANCA apibūdinimo faktorių 2.5 versija (Horn & Maier, 2018 (45))
	Vandens naudojimas	Naudotojo patiriamo vandens stygiaus potencialas (pagal stygių pasvertas vandens suvartojimas, trūkstamo vandens tūris m3 vandens ekv.)	AWARE (likusių prieinamų vandens išteklių) modelis (Boulay et al., 2018 (46); UNEP, 2016 (37))
	Išteklių naudojimas, mineralai ir metalai	Abiotinių išteklių išeikvojimas (galutinių rezervų išeikvojimo potencialas (ADP), kg Sb ekv.)	CML (Guinée et al., 2002 (47) ir Van Oers et al., 2002 (48))
	Išteklių naudojimas, energijos nešikliai	Abiotinių išteklių išeikvojimas, iškastinis kuras (iškastinio kuro išeikvojimo potencialas (ADP), MJ) (49)	CML (Guinée et al., 2002 (47) ir Van Oers et al., 2002 (48))

5. Vertinimo procedūra ir ataskaitos teikimas

Taikant SSbD sistemą cheminei ar kitai medžiagai, gaunami trys rezultatai:

1.	atitiktis SSbD principams (per)kūrimo etape;

2.	saugos ir tvarumo įvertinimas;

3.	rezultatų suvestinė.

Ne visi dabartiniai aspektai ir rodikliai turi susijusias slenkstines vertes (jos daugiausia nustatytos reglamentuojamiems saugos aspektams). Tai reiškia, kad jei aspektai ir rodikliai neturi slenkstinių verčių, jų kriterijai nėra galutiniai. Tokiais atvejais pragmatiškas bandymo metodas yra vertinamos cheminės ar kitos medžiagos lyginimas su chemine ar kita medžiaga (-omis), kuria (-omis) ji galėtų būti pakeista, atsižvelgiant į tai, kas šiuo metu daroma taikant alternatyvius vertinimo metodus. Naujų cheminių ar kitų medžiagų lyginimas turėtų būti pagrįstas funkcionalumu. Taikant šį metodą, bus gautas santykinis pagerinimas, pagrįstas lyginamos cheminės ar kitos medžiagos (-ų) charakteristikomis.

Rezultatų pateikimo šablonus Komisija pateiks internete, taip pat pasiūlys jų grafinę vizualizaciją.

Saugos ir tvarumo vertinimo 1 pakopoje numatyti keturi vertinimo lygiai.

—	0 lygis – A kriterijų grupės cheminės ar kitos medžiagos (pvz., laikomos kenksmingiausiomis medžiagomis, įskaitant SVHC).

—	1 lygis – B kriterijų grupės cheminės ar kitos medžiagos (pvz., turinčios lėtinį poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai, susirūpinimą keliančios cheminės medžiagos, neįtrauktos į A grupę).

—	2 lygis – C kriterijų grupės cheminės ar kitos medžiagos (pvz., turinčios kitų pavojingų savybių).

—

3 lygis – cheminės ar kitos medžiagos, nepriklausančios nė vienai iš ankstesnėse kriterijų grupėse išvardytų pavojingumo kategorijų. Kalbant apie pastarąsias medžiagas, reikėtų turėti omenyje, kad tiriama cheminė ar kita medžiaga vis tiek galėtų būti kenksminga tam tikrais naudojimo atvejais, atsižvelgiant į galimą riziką, kurios neapima bendrieji pavojingumo kriterijai ir dėl kurios reikia atsižvelgti į konkrečiam naudojimui būdingos ekspozicijos sąlygas.

A, B ir C grupėse (2 lentelė) išvardyti aspektai yra hierarchiniai, t. y. juos reikia vertinti vieną po kito, o kitas su aspektu susijęs kriterijus bus vertinamas tik tada, jei bus įvykdytas ankstesnysis.

Jei yra įrodymų, kad tiriama cheminė ar kita medžiaga turi vieną iš pavojingų savybių, įtrauktų į vertinamų pavojingų savybių grupę, SSbD vertinimui atlikti nereikia rinkti informacijos apie kitas tos pačios grupės savybes. Taip siekiama supaprastinti vertinimą bei palengvinti duomenų rinkimą, o problemines chemines ar kitas medžiagas atmesti greičiau, pradiniame mokslinių tyrimų ir plėtros etape. Tačiau, norinti pereiti prie kito kriterijaus vertinimo, būtina pateikti įrodymų apie visus to paties kriterijų rinkinio aspektus.

Saugos ir tvarumo vertinimo 2, 3 ir 4 pakopose, rekomenduojama pateikti išsamų analizuojamo atvejo vertinimą, nurodant taikytus metodus. Taip pat rekomenduojama pakopų rezultatus palyginti su pakeičiamos cheminės ar kitos medžiagos duomenimis, kad būtų galima pamatyti pagerėjimą (lyginamasis vertinimas). Galutinėje SSbD ataskaitoje turėtų būti pateikta 2, 3 bei 4 pakopų rezultatų analizė ir nustatyti aspektai bei rodikliai, turintys didžiausią poveikį saugai ir tvarumui. 2, 3 ir 4 pakopų kriterijai turi būti nustatomi atsižvelgiant į kiekvienu atskiru atveju gautus rezultatus, nes ne visoms cheminėms ir kitoms medžiagoms reikės tų pačių saugos ir tvarumo priemonių.

6. Saugos ir tvarumo vertinimui pagrįsti naudojamų duomenų šaltinių apžvalga

Iš pradžių, be 1–4 pakopų aprašyme minėtų priemonių, galima peržiūrėti tokius šaltinius kaip ECHA informacija apie chemines medžiagas (50) (įskaitant Klasifikavimo ir ženklinimo inventorių (51) ir ES cheminių medžiagų teisės aktų paieškos priemonę (52)), Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) Cheminių pavojų duomenų bazė (OpenFoodTox) (53), Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) Cheminių medžiagų portalas (eChemPortal (54)), JAV Aplinkos apsaugos agentūros duomenų bazė CompTox (55), ypač ieškant informacijos apie esamų cheminių medžiagų pavojingas savybes.

Aplinkosauginiam pėdsakui įvertinti inventorinės gyvavimo ciklo analizės (IGCA) duomenų rinkiniai pateikti Europos gyvavimo ciklo analizės platformoje (56), kurią sukūrė ir tvarko Komisija. Turėtų būti naudojami aplinkosauginiam pėdsakui tinkami duomenų rinkiniai, jei yra. Didelė duomenų paieškos įvairiose duomenų bazėse platforma yra Pasaulinis prieigos prie GCA duomenų tinklas (57). Jame taip pat yra priemonių duomenų rinkiniams iš skirtingų šaltinių derinti.

Dėl duomenų, kurių reikia gyvavimo ciklo pabaigos scenarijui modeliuoti, priklausomai nuo vertinamos cheminės ar kitos medžiagos, įvairovės, sunku nurodyti konkrečius duomenų šaltinius. Rekomenduojamas bendrųjų gyvavimo ciklo pabaigos statistinių duomenų šaltinis yra Eurostato duomenų bazė (58), kurioje pateikiami duomenys apie atliekų tvarkymą Europoje. Papildomos naudingos informacijos pateikia sektorinės gamintojų asociacijos, kurios dažnai skelbia savo sektoriaus tvarumo tyrimus ir statistinius duomenis.

(1) Anastas, P., and Warner, J. (1998), Green Chemistry: Theory and Practice, Oxford University Press, New York, p. 30.

(2) Anastas, P. T. and Zimmerman, J. B. (2003), „Peer Reviewed: Design Through the 12 Principles of Green Engineering“, Environmental Science & Technology 37(5), 94A–101A: https://doi.org/10.1021/es032373g.

(3) UBA (2009), Sustainable Chemistry: Positions and Criteria of the Federal Environment Agency, p. 6; https://www.umweltbundesamt.de/en/publikationen/sustainable-chemistry.

(4) UBA (2016), Guide on sustainable chemicals – A decision tool for substance manufacturers, formulators and end users of chemicals: https://www.umweltbundesamt.de/en/publikationen/guide-on-sustainable-chemicals.

(5) Keijer, T., Bakker, V., Slootweg, J. C. (2019), „Circular chemistry to enable a circular economy“, Nature chemistry, 11(3), p. 190–195: https://doi.org/10.1038/s41557-019-0226-9.

(6) https://ec.europa.eu/growth/sectors/raw-materials/areas-specific-interest/critical-raw-materials_en.

(7) Pavojus apibrėžiamas kaip savybė arba savybių rinkinys, dėl kurių cheminė medžiaga yra pavojinga (apibrėžtis pateikta ECHA terminų portale https://echa-term.echa.europa.eu/).

(8) COM(2020) 667 final.

(9) COM(2022) 142 final.

(10) 2022 m. kovo mėn. Tvaraus finansavimo platformos ataskaitos „Platform on sustainable finance: Technical working group“ priedas „Part B –Annex: Technical Screening Criteria“. https://wwfeu.awsassets.panda.org/downloads/220330_sustainable_finance_platform_finance_report_remaining_environmental_objectives.pdf.

(11) Tarybos reglamentas (EB) Nr. 440/2008.

(12) https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/.

(13) https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-clp.

(14) https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

(15) 2 lentelė bus peržiūrėta pasibaigus bandomajam laikotarpiui.

(16) 1A arba 1B kategorijos kancerogeninės – pagal REACH reglamento 57 straipsnio a punktą; 1A arba 1B kategorijos mutageninės – pagal REACH reglamento 57 straipsnio b punktą; 1A arba 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai – pagal REACH reglamento 57 straipsnio c punktą; patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos (PBT) – pagal REACH reglamento 57 straipsnio d punktą; labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) – pagal REACH reglamento 57 straipsnio e punktą; galinčios sukelti didelį poveikį žmonių sveikatai (ir (arba) aplinkai), prilygstantį išvardytų medžiagų poveikiui, – pagal REACH reglamento 57 straipsnio f punktą.

(17) Kai kurios kitų pavojingų savybių turinčios cheminės medžiagos (pvz., STOT RE) gali būti klasifikuojamos kaip labai didelį susirūpinimą keliančios medžiagos, nes prilygsta joms pagal poveikį (žr. REACH reglamento 57 straipsn io f punktą).

(18) Visų PMT ir vPvM cheminių medžiagų įtraukimas į kenksmingiausių medžiagų pogrupį bus vertinamas papildomai.

(19) Pasiūlymas dėl Reglamento, kuriuo nustatoma tvarių gaminių ekologinio projektavimo reikalavimų nustatymo sistema (COM(2022) 142 final). straipsnio 28 punktas: susirūpinimą kelianti medžiaga – cheminė medžiaga, kuri:

a)	atitinka REACH reglamento 57 straipsnyje nustatytus kriterijus ir yra nustatyta pagal to reglamento 59 straipsnio 1 dalį, arba

CLP reglamento VI priedo 3 dalyje yra priskirta prie vienos iš šių pavojingumo klasių arba pavojingumo kategorijų:

—	1 ir 2 kancerogeniškumo kategorijos,

—	1 ir 2 lytinių ląstelių mutageniškumo kategorijos,

—	1 ir 2 reprodukcinio toksiškumo kategorijos,

—	1 kvėpavimo takų jautrinimo kategorijos,

—	1 odos jautrinimo kategorijos,

—	1–4 lėtinio pavojaus vandens aplinkai kategorijų,

—	pavojingumo ozono sluoksniui kategorijos,

—	specifinio toksiškumo konkrečiam organui po kartotinio poveikio 1 ir 2 kategorijų,

—	specifinio toksiškumo konkrečiam organui po vienkartinio poveikio 1 ir 2 kategorijų, arba

c)	neigiamai veikia gaminio, kuriame ji yra, medžiagų pakartotinį naudojimą ir perdirbimą.

(20) ECETOC TRA priemonė: https://www.ecetoc.org/tools/tra-main/.

(21) https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r12_en.pdf.

(22) Cheminės saugos vertinimo ir ataskaitų teikimo priemonė (Chemical safety assessment and reporting tool), https://chesar.echa.europa.eu/home.

(23) TDO Tarptautinis cheminių medžiagų kontrolės priemonių rinkinys (International Chemical Control Toolkit), https://www.ilo.org/legacy/english/protection/safework/ctrl_banding/toolkit/icct/.

(24) Easy-to-use Workplace Control Scheme for Hazardous Substances (EMKG), https://www.baua.de/EN/Topics/Work-design/Hazardous-substances/EMKG/Easy-to-use-workplace-control-scheme-EMKG_node.html.

(25) INRS modelis, https://www.inrs.fr/media.html?refINRS=ND%202233.

(26) Stoffenmanager, https://stoffenmanager.com/en/.

(27) Réseau de Gestion des Risques Toxicologiques (REGETOX 2000), http://www.regetox.med.ulg.ac.be/accueil_fr.htm.

(28) The GHS Column Model 2020 – An aid to substitute assessment, edited by Smola T., Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA), https://www.dguv.de/ifa/praxishilfen/hazardous-substances/ghs-spaltenmodell-zur-substitutionspruefung/index.jsp.

(29) https://www.rivm.nl/en/consexpo.

(30) C(2021) 9332 final.

(31) USEtox®2.0 Documentation (Version 1), http://usetox.org. https://doi.org/10.11581/DTU:00000011.

(32) Using REACH and the EFSA database to derive input data for the USEtox model, EUR 29495 EN, Europos Sąjungos leidinių biuras, Liuksemburgas, 2018, ISBN 978–92–79–98183–8, Joint Research Centre (JRC) 114227, https://doi.org/10.2760/611799.

(33) „Anthropogenic and Natural Radiative Forcing“. In: Climate change 2013: The Physical Science Basis. Contribution of Working Group I to the Fifth Assessment Report of the Intergovernmental Panel on Climate Change. T.F. Stocker, D. Qin, G.-K. Plattner, M. Tignor, S.K. Allen, J. Doschung, A. Nauels, Y. Xia, V. Bex, and P.M. Midgley, Eds. Cambridge University Press, pp. 659–740, doi:10.1017/CBO9781107415324.018

(34) Scientific Assessment of Ozone Depletion: 2014, Global Ozone Research and Monitoring Project Report No. 55, Geneva, Switzerland. Prieiga internetu https://csl.noaa.gov/assessments/ozone/2014/preface.html.

(35) Pirminiame šaltinyje (UNEP, 2016) pateiktas vieneto pavadinimas „mirčių skaičius“ pakeistas į „sergamumo rodikliai“.

(36) Health impacts of fine particulate matter. In: Frischknecht, R., Jolliet, O. (Eds.), Global Guidance for Life Cycle Impact Assessment Indicators: Volume 1. UNEP/SETAC Life Cycle Initiative, Paris, p. 76–99. Prieiga internetu www.lifecycleinitiative.org/applying-lca/lcia-cf/.

(37) Global guidance for life cycle impact assessment indicators: Volume 1, ISBN: 978–92–807–3630–4. Prieiga internetu https://www.ecocostsvalue.com/EVR/img/references%20others/global-guidance-lcia-v.1-1.pdf.

(38) Human health damages due to ionising radiation in life cycle impact assessment. Environmental Impact Assessment Review. https://doi.org/10.1016/S0195-9255(99)00042-6.

(39) „European characterisation factors for damage to human health caused by PM10 and ozone in life cycle impact assessment“, Atmospheric Environment 42, p. 441–453. https://doi.org/10.1016/j.atmosenv.2007.09.072.

(40) „The role of atmospheric dispersion models and ecosystem sensitivity in the determination of characterisation factors for acidifying and eutrophying emissions in LCIA“, The International Journal of Life Cycle Assessment, 13, p. 477–486, https://doi.org/10.1007/s11367-008-0025-9.

(41) „Country-dependent Characterisation Factors for Acidification and Terrestrial Eutrophication Based on Accumulated Exceedance as an Impact Category Indicator“, The International Journal of Life Cycle Assessment 11(6), p. 403–416, https://doi.org/10.1065/lca2005.06.215.

(42) „Aquatic Eutrophication“. 6 skyrius leidinyje: Goedkoop, M., Heijungs, R., Huijbregts, M.A.J., De Schryver, A., Struijs, J., Van Zelm, R. (2009). ReCiPe 2008. A Life Cycle Impact Assessment Method Which Comprises Harmonised Category Indicators at the Midpoint and the Endpoint Level. Report I: Characterisation Factors, First Edition.

(43) Šis indeksas gautas JRC apibendrinus 4 rodiklius, pateiktus LANCA modelyje poveikiui dėl žemės naudojimo vertinti, kaip nurodyta De Laurentiis et al. (2019)

(44) „Soil quality index: Exploring options for a comprehensive assessment of land use impacts in LCA“, Journal of Cleaner Production, 215, p. 63–74, https://doi.org/10.1016/j.jclepro.2018.12.238.

(45) LANCA® - Characterization Factors for Life Cycle Impact Assessment, 2.5 versija, 2018 m. lapkričio mėn. Prieiga internetu http://publica.fraunhofer.de/documents/N-379310.html.

(46) „The WULCA consensus characterization model for water scarcity footprints: assessing impacts of water consumption based on available water remaining (AWARE)“, The International Journal of Life Cycle Assessment 23(2), p. 368–378, https://doi.org/10.1007/s11367-017-1333-8.

(47) „Handbook on Life Cycle Assessment: Operational Guide to the ISO Standards“, Series: Eco-efficiency in industry and science, Kluwer Academic Publishers, Dordrecht: https://doi.org/10.1007/BF02978897.

(48) Abiotic Resource Depletion in LCA. Road and Hydraulic Engineering Institute, Ministry of Transport and Water, Amsterdam.

(49) ILCD srautų sąraše ir šioje rekomendacijoje uranas įtrauktas į energijos nešiklių sąrašą. Jis matuojamas MJ.

(50) ECHA informacija apie chemines medžiagas: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals.

(51) https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database.

(52) https://echa.europa.eu/legislation-finder.

(53) EFSA Cheminių pavojų duomenų bazė (OpenFoodTox): https://www.efsa.europa.eu/en/microstrategy/openfoodtox.

(54) EBPO Cheminių medžiagų portalas (eChemPortal): https://www.echemportal.org/echemportal/.

(55) JAV Aplinkos apsaugos agentūros cheminių medžiagų duomenų bazė CompTox: https://comptox.epa.gov/dashboard/.

(56) Europos gyvavimo ciklo analizės platforma: https://eplca.jrc.ec.europa.eu/LCDN/contactListEF.xhtml.

(57) Global LCA Data Access Network: https://www.globallcadataaccess.org/.

(58) https://ec.europa.eu/eurostat/web/main/data/database.