2021 11 29 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 426/1 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/2076
2021 m. lapkričio 26 d.
dėl leidimo naudoti Escherichia coli KCCM 80210 gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1) |
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka; |
(2) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti Escherichia coli KCCM 80210 gaminamą L-triptofaną. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal minėto reglamento 7 straipsnio 3 dalį; |
(3) |
prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Escherichia coli KCCM 80210 gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“; |
(4) |
Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2021 m. sausio 27 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Escherichia coli KCCM 80210 gaminamas L-triptofanas nedaro nepageidaujamo poveikio neatrajotojų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Kad būtų saugus atrajotojams, L-triptofanas turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nurodė, kad vertinamas priedas laikomas lengvai akis dirginančia medžiaga. Iš priedo endotoksinų aktyvumo ir jo dulkingumo matyti, kad jis kelia riziką įkvėpus. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai; |
(5) |
Tarnyba laikėsi nuomonės, kad Escherichia coli KCCM 80210 gaminamas L-triptofanas yra veiksmingas nepakeičiamosios aminorūgšties triptofano šaltinis neatrajotojams. Tam, kad papildomai naudojamas Escherichia coli KCCM 80210 gaminamas L-triptofanas būtų toks pat veiksmingas atrajotojams kaip ir neatrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija; |
(6) |
Escherichia coli KCCM 80210 gaminamo L-triptofano vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtą medžiagą; |
(7) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 26 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
(2) EFSA Journal 2021;19(3):6425.
PRIEDAS
Priedo identifikavimo numeris |
Leidimo turėtojo pavadinimas |
Priedas |
Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas |
Gyvūno rūšis arba kategorija |
Didžiausias amžius |
Mažiausias kiekis |
Didžiausias kiekis |
Kitos nuostatos |
Leidimo galiojimo terminas |
||||||||
mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 % |
|||||||||||||||||
Kategorija: maistiniai priedai Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai |
|||||||||||||||||
3c440i |
– |
L-triptofanas |
Priedo sudėtis Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 98 % L-triptofano (sausos medžiagos), o didžiausiasis drėgnis yra 1 %. Didžiausias 1,1′-etiliden-bis-L-triptofano (EBT) kiekis – 10 mg/kg. |
Visos rūšys |
– |
– |
– |
|
2031 m. gruodžio 19 d. |
||||||||
Veikliosios medžiagos apibūdinimas L-triptofanas, gaunamas fermentuojant bakterijomis Escherichia coli KCCM 80210 Cheminė formulė: C11H12N2O2 CAS Nr. 73-22-3 |
|||||||||||||||||
Analizės metodai (1) L-triptofano identifikavimas pašarų priede:
|
(1) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Ekspozicija apskaičiuota remiantis endotoksinų kiekiu priede ir priedo dulkingumu pagal EFSA taikomą metodą (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analizės metodas: Europos farmakopėja 2.6.14. (bakteriniai endotoksinai).
(3) 2009 m. sausio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009, nustatantis oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos ėminių ėmimo ir analizės metodus (OL L 54, 2009 2 26, p. 1).