(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2019 m. spalio 1 d. bendrovė „DuPont Nutrition & Biosciences ApS“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai kaip naują maisto produktą 3-fukozillaktozę (3-FL), gaunamą atliekant mikrobinę fermentaciją su Escherichia coli genetiškai modifikuota paderme K12 MG1655. Pareiškėjas paprašė leisti naudoti 3-FL nearomatizuotuose pasterizuoto ir nearomatizuotuose sterilizuoto (taip pat kaitinto ultraaukšta temperatūra (UAT)) pieno gaminiuose, aromatizuotuose ir nearomatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus gaminius, javainių batonėliuose, pieno gaminių pakaitaluose ir nepieniniuose jogurtuose, gėrimuose (aromatizuotuose gėrimuose, energiniuose gėrimuose, sportininkams skirtuose gėrimuose), pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013 (3), perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose bei kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013, viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, pieno gėrimuose ir panašiuose mažiems vaikams skirtuose produktuose ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4) apibrėžtuose maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams, išskyrus kūdikius. Teikdamas paraišką pareiškėjas sutiko, kad į prašymo suteikti leidimą naudoti naują maisto produktą maisto papilduose taikymo sritį nebūtų įtraukti maži vaikai (iki 3 metų amžiaus). Pareiškėjas taip pat pasiūlė įtraukti rekomendaciją, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra 3-FL, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 3-FL;

(4)

2019 m. spalio 1 d. pareiškėjas taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, susijusius su keliais tyrimais, pateiktais siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, išsamiais gamybai naudotos bakterijų padermės charakterizavimo duomenimis (5), naujų maisto produktų gamybos procesu (6), įvairių 3-FL partijų analizėmis (7), analitinėmis ataskaitomis apie 3-FL charakterizavimą atliekant 3-FL ir motinos piene natūraliai esančios 3-FL branduolinį magnetinį rezonansą (8), 3-FL stabilumo ataskaitomis (9), suvartojamo 3-FL kiekio vertinimo ataskaitomis (10), bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymu (11), pelių ląstelių mikrobranduolių in vivo bandymu (12), kiniško žiurkėno kiaušidžių ląstelių mikrobranduolių in vivo bandymu (13), žinduolių ląstelių chromosomų aberacijų in vitro bandymu žmogaus limfocituose (14), ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą bandymu su žiurkėmis (15), 90-ties dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą bandymu su žiurkėmis, įskaitant serumo ir šlapimo analizę (16), 6 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą bandymu su paršeliais (17) ir 3 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą bandymu su naujagimiais paršeliais (18).

(5)

2020 m. sausio 29 d. Komisija pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti 3-FL kaip naujo maisto produkto vertinimą;

(6)

2021 m. gegužės 25 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl 3-fukozillaktozės (3-FL) kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (19);

(7)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad 3-FL yra saugi numatytiems tiksliniams vartotojams siūlomomis naudojimo sąlygomis. Todėl ta mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas teigti, kad 3-FL naudojimas nearomatizuotuose pasterizuoto ir nearomatizuotuose sterilizuoto (taip pat kaitinto ultraaukšta temperatūra (UAT)) pieno gaminiuose, aromatizuotuose ir nearomatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus gaminius, javainių batonėliuose, pieno gaminių pakaitaluose ir nepieniniuose jogurtuose, gėrimuose (aromatizuotuose gėrimuose, energiniuose gėrimuose, sportininkams skirtuose gėrimuose), pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose bei kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, pieno gėrimuose ir panašiuose mažiems vaikams skirtuose produktuose ir Direktyvoje 2002/46/EB apibrėžtuose maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams, taikant apribojimus kūdikiams ir mažiems vaikams, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalies nuostatas;

(8)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba laikėsi nuomonės, kad ji nebūtų galėjusi padaryti išvadų dėl 3-FL saugos be išsamių gamybai naudotos bakterijų padermės charakterizavimo duomenų, duomenų apie naujų maisto produktų gamybos procesą, įvairių 3-FL partijų analizių, analitinių ataskaitų apie 3-FL charakterizavimą atliekant 3-FL ir motinos piene natūraliai esančios 3-FL branduolinį magnetinį rezonansą, 3-FL stabilumo ataskaitų, suvartojamo 3-FL kiekio vertinimo ataskaitų, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymo, pelių ląstelių mikrobranduolių in vivo bandymo, kiniško žiurkėno kiaušidžių ląstelių mikrobranduolių in vivo bandymo, žinduolių ląstelių chromosomų aberacijų in vitro bandymo žmogaus limfocituose, ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą bandymo su žiurkėmis, 90-ties dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą bandymo su žiurkėmis, įskaitant serumo ir šlapimo analizę, 6 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą bandymo su paršeliais ir 3 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą bandymo su naujagimiais paršeliais;

(9)

gavusi Tarnybos mokslinę nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo dar patikslinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybinių teisių į išsamius gamybai naudotos bakterijų padermės charakterizavimo duomenis, duomenis apie naujų maisto produktų gamybos procesą, įvairių 3-FL partijų analizes, analitines ataskaitas apie 3-FL charakterizavimą atliekant 3-FL ir motinos piene natūraliai esančios 3-FL branduolinį magnetinį rezonansą, 3-FL stabilumo ataskaitas, suvartojamo 3-FL kiekio vertinimo ataskaitas, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymą, pelių ląstelių mikrobranduolių in vivo bandymą, kiniško žiurkėno kiaušidžių ląstelių mikrobranduolių in vivo bandymą, žinduolių ląstelių chromosomų aberacijų in vitro bandymą žmogaus limfocituose, ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą bandymą su žiurkėmis, 90-ties dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą bandymą su žiurkėmis, įskaitant serumo ir šlapimo analizę, 6 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą bandymą su paršeliais ir 3 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą bandymą su naujagimiais paršeliais;

(10)

pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė nuosavybės teisė į šiuos tyrimus ir išimtinė teisė jais remtis, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai susipažinti su tais tyrimais ar jais naudotis;

(11)

Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktų duomenų, kuriais remdamasi Tarnyba nustatė, kad naujas maisto produktas yra saugus, ir padarė išvadas dėl 3-FL saugos, ir be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto. Todėl tik pareiškėjui turėtų būti leidžiama minėtu laikotarpiu pateikti 3-FL Sąjungos rinkai;

(12)

tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai 3-FL ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria grindžiamas toks leidimas pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

(13)

laikantis pareiškėjo pasiūlytų ir Tarnybos įvertintų maisto papildų, kurių sudėtyje yra 3-FL, naudojimo sąlygų, vartotojus, naudojant tinkamą etiketę, būtina informuoti, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra 3-FL, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 3-FL;

(14)

todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(15)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,