(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2018 m. lapkričio 14 d. bendrovė „Medicinal Gardens S.L.“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai džiovintus Synsepalum dulcificum vaisius kaip naują maisto produktą. Paraiškoje prašoma leisti naudoti džiovintus Synsepalum dulcificum vaisius maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3), neviršijant didžiausios paros dozės (0,9 g); tikslinė populiacija yra visi suaugusieji, išskyrus nėščias ir žindančias moteris;

(4)

pareiškėjas taip pat paprašė Komisijos apsaugoti paraiškoje pateiktus nuosavybės teise jam priklausančius mokslinius duomenis, susijusius su keliais tyrimais, pateiktais siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, sudėties tyrimais (4), ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su žiurkėmis (5), bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymais (6), žinduolių eritrocitų mikrobranduolių in vivo tyrimu (7), žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu (8), 90-ties dienų kartotinių dozių toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su 14-os dienų atsigavimo laikotarpiu (9) ir jutiminiu tyrimu (10);

(5)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį 2019 m. kovo 25 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti džiovintų Synsepalum dulcificum vaisių, kaip naujo maisto produkto, saugos įvertinimą ir pateikti mokslinę nuomonę;

(6)

2021 m. balandžio 27 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę dėl džiovintų Synsepalum dulcificum vaisių kaip naujo maisto produkto saugos (11);

(7)

savo nuomonėje Tarnyba nenustatė, kad pareiškėjo siūloma didžiausia džiovintų Synsepalum dulcificum vaisių, naudojamų suaugusiesiems skirtuose maisto papilduose, dozė (0,9 g per parą) yra saugi, nes ji viršytų saugia laikomą dozę (10 mg/kg kūno masės per parą). Tačiau Tarnyba padarė išvadą, kad džiovinti Synsepalum dulcificum vaisiai yra saugūs suaugusiesiems, jei jų dedama į maisto papildus neviršijant 0,7 g paros dozės, atitinkančios saugią dozę suaugusiam asmeniui, kurio kūno svoris yra 70 kg. Todėl Tarnybos nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad džiovinti Synsepalum dulcificum vaisiai, kurių didžiausia paros dozė yra 0,7 g per parą, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 7 straipsnio a ir b punktus ir 12 straipsnio 1 dalį;

(8)

taikydama įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, pagrįstą mirakulino ir žemės riešutų baltymų sekos homologiškumo in silico analizėmis, ir remdamasi in vitro imunofermentinės analizės (ELISA) preliminaraus atrankinio eksperimento rezultatais, Tarnyba savo nuomonėje nustatė, kad esama džiovintų Synsepalum dulcificum vaisių ir žemės riešutų kryžminio reaktyvumo galimybės. Tačiau trūksta papildomų in vivo eksperimentinių arba epidemiologinių įrodymų, kurių paprastai reikia siekiant patvirtinti arba paneigti tikimybę, kad nustatytas galimas kryžminis reaktyvumas gali pasireikšti realiomis sąlygomis. Atsižvelgdama į tai, kad tokių įrodymų nėra, ir į turimus in vitro duomenis, iš kurių matyti, kad mirakulinas bus greitai ir visiškai suskaidytas nurijus, Komisija mano, kad šiuo metu džiovintų Synsepalum dulcificum vaisių potencialas sukelti kryžminį reaktyvumą žemės riešutų atžvilgiu realiomis sąlygomis mažai tikėtinas, todėl į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą šiuo atveju neturėtų būti įtrauktas specialus ženklinimo reikalavimas;

(9)

savo nuomonėje Tarnyba pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta sudėties tyrimais, ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su žiurkėmis, dviem bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymais, žinduolių eritrocitų mikrobranduolių in vivo tyrimu, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu ir 90-ties dienų kartotinių dozių toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su 14-os dienų atsigavimo laikotarpiu. Ji taip pat pažymėjo, kad šios išvados ji nebūtų galėjusi padaryti be pareiškėjo dokumentų rinkinyje esančių nepaskelbtų tyrimų ataskaitų duomenų;

(10)

Komisija paprašė pareiškėjo išsamiau paaiškinti pateiktą mokslinės nuosavybės teisės į šiuos tyrimus reikalavimo pagrindimą ir patikslinti reikalavimą suteikti išimtinę teisę remtis tais tyrimais, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte;

(11)

pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jis turėjo išimtinę teisę remtis sudėties tyrimais, ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su žiurkėmis, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymais, žinduolių eritrocitų mikrobranduolių in vivo tyrimu, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu ir 90-ties dienų kartotinių dozių toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su 14-os dienų atsigavimo laikotarpiu, todėl trečiosios šalys negali teisėtai gauti šių tyrimų, jais naudotis arba remtis;

(12)

Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo datos Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktų sudėties tyrimų konkrečių studijų, ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su žiurkėmis, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymų, žinduolių eritrocitų mikrobranduolių in vivo tyrimo, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimo ir 90-ties dienų kartotinių dozių toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su 14-os dienų atsigavimo laikotarpiu, kuriais Tarnyba pagrindė savo išvadą dėl naujo maisto produkto saugos ir be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto. Todėl tuo laikotarpiu tik pareiškėjui turėtų būti leidžiama pateikti džiovintus Synsepalum dulcificum vaisius Sąjungos rinkai;

(13)

tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai džiovintus Synsepalum dulcificum vaisius ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus tyrimų duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(14)

todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(15)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,