(1)

Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad receptiniai vaistai turi turėti tos direktyvos 54 straipsnio o punkte nurodytas apsaugos priemones, išskyrus atvejus, kai jie įrašyti į sąrašą laikantis tvarkos pagal tos direktyvos 54a straipsnio 2 dalies b punktą. Tas sąrašas nustatomas atsižvelgiant į falsifikacijos riziką, susijusią ar kylančią dėl vaistų ar jų kategorijų, taikant Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 2 dalies b punkte nustatytus kriterijus;

(2)

Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 (2) 47 straipsnyje nustatyta, kad, jeigu, pateikus to reglamento 46 straipsnyje nurodytą pranešimą, Komisija arba valstybė narė laikosi nuomonės, kad, remiantis Sąjungos piliečių mirčių arba hospitalizavimo dėl falsifikuotų vaistų poveikio atvejais, būtina imtis skubių veiksmų siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, Komisija nedelsdama ir ne vėliau kaip per 45 dienas įvertina šį pranešimą. Siekiant geriau įgyvendinti to straipsnio tikslą, vietoj Sąjungos piliečių turėtų būti nurodyti Sąjungoje esantys asmenys, nes visi nepageidaujami reiškiniai Sąjungoje turėtų būti svarstomi ir stebimi nepriklausomai nuo pilietybės;

(3)

Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 46 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad nacionalinės kompetentingos institucijos gali informuoti Komisiją apie vaistus, kuriems, jų nuomone, falsifikacijos rizika nekyla;

(4)

Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 I priede pateiktas sąrašas, kuriame išvardyti receptiniai vaistai ir kategorijos receptinių vaistų, ant kurių pakuotės neturi būti apsaugos priemonių. Į tą sąrašą nėra įtraukta vaistų kategorija „Cikatrizantai, kurių ATC kodas yra D03AX“ ir farmacinė forma – „Musių lervos“;

(5)

2019 m. rugpjūčio 22 d. Komisija gavo Vokietijos kompetentingos institucijos pranešimą, kuriame teigiama, kad receptiniam vaistui „BioBag“ (ATC kodas – D03AX, o farmacinė forma – „Musių lervos“) falsifikacijos rizika nekyla pagal Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 2 dalies b punktą, todėl tam vaistui reikalavimas turėti apsaugos priemones turėtų būti netaikomas;

(6)

Komisija, atsižvelgdama į Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 2 dalies b punkte išvardytus kriterijus, įvertino falsifikacijos riziką, susijusią ar kylančią dėl atitinkamo vaisto. Pirmiausia, dėl musių lervų farmacinės formos specifinių savybių ir trumpo tinkamumo vartoti laiko falsifikacijos rizika yra nedidelė, todėl galima laikyti, kad šių kriterijų laikomasi;

(7)

Komisija konsultavosi su ekspertų grupe dėl deleguotojo akto dėl žmonėms skirtų vaistų apsaugos priemonių, kuri atkreipė dėmesį į labai trumpą tinkamumo vartoti laiką ir tai, kad vaiste yra gyvų organizmų (3);

(8)

todėl tikslinga į sąrašą, kuriame išvardyti receptiniai vaistai ir kategorijos receptinių vaistų, ant kurių pakuotės neturi būti apsaugos priemonių, kaip nustatyta Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 I priede, įtraukti produktų kategoriją „Cikatrizantai, kurių ATC kodas yra D03AX“ ir farmacinę formą „Musių lervos“;

(9)

todėl Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

1)

47 straipsnis pakeičiamas taip:

2)

I priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šio reglamento priede.