KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/1281

2021 m. rugpjūčio 2 d.

kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 nuostatų dėl veterinariniams vaistams taikomos gerosios farmakologinio budrumo praktikos ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos formos ir jos santraukos formos ir turinio taikymo taisyklės

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6, kuriuo nustatomas Bendrijos reglamentas dėl veterinarinių vaistų ir panaikinama Direktyva 2001/82/EB (1), ypač į jo 77 straipsnio 6 dalį,

kadangi:

(1)

geroji farmakologinio budrumo praktika turėtų apimti visą veterinarinių vaistų, kurių leidimas suteiktas pagal Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnį arba kurie registruoti pagal to reglamento 86 straipsnį, viso gyvavimo ciklo valdymo veiklą. Farmakologinio budrumo įpareigojimų nesilaikymas gali turėti didelį poveikį visuomenės ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai;

(2)

rinkodaros leidimo turėtojai turėtų laikytis gerosios farmakologinio budrumo praktikos įgyvendindami patikimą ir veiksmingą farmakologinio budrumo sistemą, paremtą kokybės valdymo sistema, apimančia visą farmakologinio budrumo veiklą, įskaitant rizikos valdymo sistemą, apimančią visas procedūras ir procesus, būtinus siekiant optimizuoti saugų jų veterinarinių vaistų naudojimą. Kokybės valdymo sistema turėtų būti reguliariai atnaujinama ir tikrinama atliekant rizikos vertinimu grindžiamus auditus; į ją turėtų būti įtrauktos nuostatos, skirtos nustatyti taisomuosius ir prevencinius veiksmus ir valdyti bei dokumentuose užfiksuoti atitinkamus tų veiksmų pakeitimus;

(3)	siekiant palengvinti farmakologinio budrumo įpareigojimų vykdymą, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų likti visiškai atsakingas už visus su farmakologiniu budrumu susijusius įsipareigojimus, dėl kurių sudaryta subrangos sutartis su trečiosiomis šalimis;

(4)

visa informacija apie farmakologinio budrumo duomenis, įskaitant standartines procedūras, kaip svarbi rinkodaros leidimo turėtojo kokybės valdymo sistemos dalis, turėtų būti išsaugoma ir laikoma dokumentų valdymo sistemoje. Dokumentų valdymo sistema turėtų apimti įrašų valdymo sistemą saugos duomenims tvarkyti;

(5)

pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius išlieka pagrindiniu saugos stebėsenos po leidimo suteikimo informacijos šaltiniu ir suteikia didžiąją dalį duomenų vaisto naudos ir rizikos santykiui įvertinti. Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų visus surinktus pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su visais jų veterinariniais vaistais, per 30 dienų registruoti Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje, kad būtų galima analizuoti per visą vaisto gyvavimo ciklą gautą informaciją;

(6)	derinant farmakologinio budrumo informacijos mainus reikėtų naudoti standartinę medicinos mokslo srities terminiją, kad su pranešimais apie nepageidaujamus reiškinius susiję duomenys būtų nuoseklesni;

(7)	apskaičiuojant nepageidaujamų reiškinių dažnumą turėtų būti galima palyginti skirtingus vaistus, vaistų grupes arba skirtingus to paties vaisto laikotarpius;

(8)	signalų valdymo procesas turėtų sudaryti sąlygas nuolat stebėti veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykį. Todėl tai turėtų būti pagrindinis farmakologinio budrumo sistemos elementas, leidžiantis imtis tinkamų priemonių pagal Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 4 dalį;

(9)	informacijos apie saugų ir veiksmingą veterinarinių vaistų naudojimą perdavimas turėtų padėti tinkamai naudoti vaistą ir į jį turėtų būti atsižvelgiama viso rizikos valdymo proceso metu;

(10)

farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje turėtų būti visa svarbi informacija ir dokumentai, susiję su farmakologinio budrumo veikla, įskaitant informaciją apie užduotis, dėl kurių buvo sudarytos subrangos sutartys su trečiosiomis šalimis. Ta informacija turėtų padėti rinkodaros leidimo turėtojams deramai planuoti ir atlikti auditą, o kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už farmakologinį budrumą, prižiūrėti farmakologinio budrumo veiklą. Be to, ta informacija turėtų suteikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms galimybę patikrinti, ar reikalavimus atitinka visi sistemos aspektai;

(11)

rinkodaros leidimo turėtojai turėtų užtikrinti, kad jie ir bet kuri trečioji šalis, vykdanti farmakologinio budrumo veiklą, susijusią su jų veterinariniais vaistais, tinkamai pasirengtų, kad palengvintų nacionalinių kompetentingų institucijų arba Europos vaistų agentūros vykdomą kontrolę ar patikrinimus;

(12)	pagal Reglamento (ES) 2019/6153 straipsnio 1 dalį šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d.;

(13)	šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 skyrius

BENDROSIOS NUOSTATOS IR FARMAKOLOGINIO BUDRUMO SISTEMA

1 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

a)	kokybės valdymo sistema – formalizuota sistema, kurioje numatyti visapusiški procesai, procedūros ir atsakomybė už kokybės politikos ir tikslų įgyvendinimą, siekiant nuolat koordinuoti organizacijos veiklą ir jai vadovauti bei didinti jos veiksmingumą ir efektyvumą šioje srityje;

b)	veiksmingumo rodiklis – reguliariai renkama informacija, skirta sistemos veiksmingumui stebėti;

signalas – informacija, gaunama iš vieno ar kelių šaltinių, įskaitant stebėjimus ir eksperimentus, iš kurios galima spręsti apie galimą naują priežastinį ryšį arba žinomo priežastinio ryšio tarp intervencijos ir nepageidaujamo reiškinio ar susijusių nepageidaujamų reiškinių naują aspektą, kuri laikoma galinčia pagrįsti tolesnį galimo priežastinio ryšio tyrimą.

2 straipsnis

Farmakologinio budrumo sistema

1. Rinkodaros leidimo turėtojo farmakologinio budrumo sistema, sukurta ir prižiūrima pagal Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 1 dalį, atitinka šiame reglamente nustatytus reikalavimus.

2. Rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad farmakologinio budrumo sistema:

a)	visapusiškai veiktų;

b)	patektų į išsamios kokybės valdymo sistemos, kaip nustatyta šio reglamento 4–9 straipsniuose, taikymo sritį;

c)	apimtų rizikos valdymo sistemą, apimančią visas procedūras ir procesus, būtinus siekiant optimizuoti saugų jų veterinarinių vaistų naudojimą ir stebėti tų vaistų naudos ir rizikos santykį;

d)	aiškiai nustatytų visų sistemos eksploatavimo dalyvių vaidmenis, atsakomybę ir reikiamas užduotis;

e)	sudarytų sąlygas tinkamai sistemos kontrolei ir užtikrintų, kad prireikus būtų galima atlikti sistemos pakeitimus, būtinus jos veikimui pagerinti;

f)	būtų aiškiai ir nedviprasmiškai dokumentuojama farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje.

3. Rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina, kad Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 8 dalyje nurodytas už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo tinkamai kontroliuotų farmakologinio budrumo sistemą, kad skatintų, išlaikytų ir pagerintų to reglamento 78 straipsnio laikymąsi. Jie užtikrina, kad būtų nustatyta tinkama už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens interesų konfliktų nustatymo ir sprendimo tvarka.

4. Rinkodaros leidimo turėtojai turi turėti pakankamą skaičių jiems dirbančių kompetentingų ir tinkamai kvalifikuotų bei išmokytų darbuotojų, vykdančių farmakologinio budrumo veiklą.

5. Visi asmenys, dalyvaujantys farmakologinio budrumo sistemos, sukurtos farmakologinio budrumo veiklai vykdyti, procedūrose ir procesuose, vykdydami savo funkcijas rinkodaros leidimo turėtojo atžvilgiu užtikrina tinkamą sistemos veikimą.

6. Rinkodaros leidimo turėtojai nustato ir dokumentuoja atsargines procedūras, kad būtų užtikrintas su farmakologinio budrumo įsipareigojimų vykdymu susijęs veiklos tęstinumas.

7. Rinkodaros leidimo turėtojai yra visiškai atsakingi už visus su farmakologiniu budrumu susijusius įsipareigojimus, dėl kurių su trečiosiomis šalimis sudarytos subrangos sutartys, kaip nustatyta Reglamente (ES) 2019/6 ir šiame reglamente.

3 straipsnis

Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo

1. Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 8 dalyje nurodyta už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens kvalifikacija ir mokymas apima dokumentais pagrįstą patirtį farmakologinio budrumo srityje.

2. Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo turi būti baigęs veterinarijos gydytojo rengimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2005/36/EB (2) 38 straipsnį. Jei toks rengimas nebaigtas, rinkodaros leidimo turėtojai imasi priemonių užtikrinti, kad už farmakologinį budrumą atsakingam kvalifikuotam asmeniui nuolat padėtų veterinarijos gydytojas. Tokia pagalba deramai registruojama.

2 SKYRIUS

KOKYBĖS VALDYMO SISTEMA

4 straipsnis

Farmakologinio budrumo kokybės valdymo sistema

1. Rinkodaros leidimo turėtojai sukuria ir įgyvendina tinkamą ir veiksmingą farmakologinio budrumo veiklos kokybės valdymo sistemą.

2. Kokybės valdymo sistema aprašoma farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje.

3. Rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina, kad kokybės valdymo sistema apimtų išsamią dokumentų tvarkymo, mokymo, audito ir pakeitimų valdymo politiką, procesus ir procedūras, apimančius veiklą pagal 5–9 straipsnius. Toje politikoje, procesuose ir procedūrose numatoma reguliariai, rizika grindžiamu periodiškumu, peržiūrėti kokybės valdymo sistemą, remiantis iš anksto nustatytais kriterijais.

4. Rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina, kad kokybės valdymo sistema apimtų išsamią įrašų valdymo sistemos ir duomenų rinkimo politiką, procesus ir procedūras, kaip nustatyta 10–15 straipsniuose, susijusius su šia farmakologinio budrumo veikla:

a)	visų įtariamų nepageidaujamų reiškinių pirminiu registravimu;

b)	papildomų duomenų rinkimu;

c)	pranešimų apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius ir papildomų duomenų rinkimu;

d)	duomenų tvarkymu, nenurodytu a–c punktuose;

e)	duomenų vertinimu;

f)	visos farmakologinio budrumo sistemoje registruojamos informacijos, įskaitant Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazei pateiktą informaciją, kokybės, vientisumo ir išsamumo stebėsena ir dubliavimosi valdymu;

g)	bet kokių nepageidaujamų reiškinių registravimu Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje;

h)	visų atitinkamų dokumentų archyvavimu.

5. Rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina, kad kokybės valdymo sistema apimtų išsamią rizikos valdymo politiką, procesus ir procedūras, naudos ir rizikos santykio stebėseną, signalų valdymą ir komunikaciją su visais atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais pagal 16–20 straipsnius.

6. Rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina, kad kokybės valdymo sistema apimtų išsamią politiką, procesus ir procedūras dėl farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos priežiūros ir prieinamumo pagal 24 ir25 straipsnius.

7. Rinkodaros leidimo turėtojai aiškiai apibrėžia farmakologinio budrumo veikloje dalyvaujančių ir su dokumentavimu susijusių asmenų vaidmenis ir atsakomybę pagal šio straipsnio 3–6 dalis.

8. Rinkodaros leidimo turėtojai nustato kokybės valdymo sistemą, naudodami:

a)	kokybės planavimą: struktūrų kūrimą, integruotą planavimą ir nuoseklias procedūras;

b)	kokybės reikalavimų laikymąsi: užduočių atlikimą ir įsipareigojimų vykdymą laikantis kokybės reikalavimų;

c)	kokybės kontrolę ir užtikrinimą: stebėseną ir vertinimą, ar struktūros bei procesai buvo nustatyti veiksmingai, ir ar procesai įgyvendinami veiksmingai;

d)	kokybės gerinimą: jei reikia, struktūros ir procesų koregavimą ir tobulinimą.

5 straipsnis

Dokumentų valdymo sistema

1. Rinkodaros leidimo turėtojai sukuria ir prižiūri dokumentų valdymo sistemą, skirtą visiems su farmakologinio budrumo veikla susijusiems dokumentams saugoti. Tie dokumentai archyvuojami ir indeksuojami, kad juos būtų galima tiksliai ir lengvai gauti visu įrašų saugojimo laikotarpiu.

2. Prireikus tikrinamos dokumentų versijos.

3. Su veterinariniais vaistais susiję dokumentai ir farmakologinio budrumo duomenys saugomi tol, kol galioja vaisto rinkodaros leidimas, ir bent 5 metus nustojus jam galioti.

6 straipsnis

Mokymas

1. Visi su farmakologinio budrumo veikla susiję darbuotojai gauna pradinį ir nuolatinį mokymą dėl jų vaidmens ir atsakomybės, susijusių su 4 straipsnio 3–6 dalyse nurodyta veikla, įskaitant veiklą, susijusią su klinikiniais tyrimais, techniniais skundais dėl vaistų, standartais, pardavimu ir rinkodara.

2. Rinkodaros leidimo turėtojai turi mokymo valdymo sistemą, skirtą palaikyti ir plėtoti jų darbuotojų kompetenciją. Informacija apie farmakologinio budrumo veiklos mokymo planus ir įrašus bei nuoroda į jų vietą saugoma farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos IV priedo iv punkte.

7 straipsnis

Veiklos rodikliai

Rinkodaros leidimo turėtojai naudoja atitinkamus veiklos rodiklius, kad nuolat stebėtų farmakologinio budrumo veiklos rezultatus ir rizikos mažinimo priemonių rezultatus. Jie farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos IV priedo iii punkte nustato tų veiklos rodiklių sąrašą, įskaitant priežastis, dėl kurių jie buvo pasirinkti, ir aprašymą, kaip juos naudoti.

8 straipsnis

Auditas

1. Rinkodaros leidimo turėtojai reguliariai atlieka farmakologinio budrumo sistemos auditą, kad įsitikintų, jog ji atitinka šiame reglamente nustatytus reikalavimus, ir nustatytų jos veiksmingumą. Auditas planuojamas taip, kad aprėptų visą nustatyto laikotarpio farmakologinio budrumo veiklą, ir kad per jį būtų patikrinta, ar ta veikla atitinka kokybės valdymo sistemos politiką, procesus ir procedūras. Auditą atlieka asmenys, kurie nėra tiesiogiai susiję su tikrinamais dalykais arba procesais ir nėra už juos atsakingi.

2. Bet kuri trečioji šalis, su kuria sudaryta sutartis dėl visos arba dalies farmakologinio budrumo veiklos vykdymo rinkodaros leidimo turėtojų vardu arba kartu su jais, sutinka, kad rinkodaros leidimo turėtojas atliktų jos auditą arba jis būtų atliekamas jo vardu.

3. Rinkodaros leidimo turėtojai parengia rizika pagrįstą audito tvarkaraštį. Aprašomas rizika grindžiamo planavimo procesas ir dokumentais pagrindžiamas rizika grindžiamas tvarkaraštis. Suplanuotų ir užbaigtų auditų sąrašas, įskaitant neišspręstus esminius ir labai svarbius nustatytus faktus, dokumentuojamas farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos IV priedo ii punkte.

9 straipsnis

Taisomieji bei prevenciniai veiksmai ir pakeitimų valdymas

1. Rinkodaros leidimo turėtojai taiko taisomųjų ir prevencinių veiksmų valdymo tvarką, kad sumažintų bet kokius audito metu, kasdieniniame darbe ir atlikus patikrinimus nustatytus nuokrypius. Dokumentuojami pastarųjų penkerių metų susiję taisomieji ir prevenciniai veiksmai.

2. Kompetentingos institucijos reikalaujamuose taisomųjų ir prevencinių veiksmų planuose raštu dokumentuojamas veiksmingas procesas, kuriuo sistemingai šalinama ir mažinama nustatyta rizika ar trūkumai. Juose pateikiama pagrindinių priežasčių analizė, numatomos aiškios galimos taisomosios ir prevencinės priemonės, nustatomi veiksmų terminai ir pateikiama informacija atitinkamiems suinteresuotiesiems subjektams.

3. Rinkodaros leidimo turėtojai stebi ir vertina taisomųjų ir prevencinių veiksmų veiksmingumą. Įvertinami visi su tais veiksmais susiję pakeitimai.

4. Pakeitimų valdymu užtikrinamas kontroliuojamas pakeitimų procesas, įskaitant taisomųjų ar prevencinių veiksmų veiksmingumo stebėseną bei dokumentavimą, ir atitinkamų suinteresuotųjų subjektų informavimas.

3 SKYRIUS

ĮRAŠŲ VALDYMO SISTEMA, DUOMENŲ RINKIMAS IR STEBĖSENA

10 straipsnis

Įrašų valdymo sistema

1. 5 straipsnyje nurodyta dokumentų valdymo sistema apima įrašų valdymo sistemą, skirtą informacijai apie nepageidaujamus reiškinius gauti, registruoti, lyginti ir vertinti bei saugos informacijai registruoti.

2. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos D skirsnyje pateiktame įrašų valdymo sistemos, skirtos informacijai apie nepageidaujamus reiškinius ir saugumą registruoti, aprašyme pateikiama ši informacija:

a)	įrašų valdymo sistemos, naudojamos pranešimams apie nepageidaujamus reiškinius, rūšis, įskaitant naudotos duomenų bazės pavadinimą, jei taikoma;

b)	vieta, kurioje laikoma įrašų valdymo sistema;

c)	įrašų valdymo sistemos funkcijų aprašymas;

d)	už įrašų valdymo sistemą atsakingų darbuotojų atsakomybė už veikimą;

e)	tinkamumo paskirčiai vertinimo santrauka.

3. Rinkodaros leidimo turėtojai gali naudoti Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazę kaip savo elektroninę įrašų valdymo sistemą nepageidaujamiems reiškiniams registruoti. Tokiu atveju farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos D skirsnyje nurodoma, kad naudojama įrašų valdymo sistema yra Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazė.

11 straipsnis

Įtariami nepageidaujami reiškiniai

Rinkodaros leidimo turėtojai pagal Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 1 dalį renka ir saugo išsamius įrašus apie visus įtariamus nepageidaujamus reiškinius iš visų šaltinių Sąjungoje arba už jos ribų. Šie įrašai apima stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus bei literatūrą, susijusią su jų veterinariniais vaistais, ir įtariamus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su jų veterinarinių vaistų naudojimu ne pagal rinkodaros leidimo sąlygas.

12 straipsnis

Nepageidaujamų reiškinių registravimas

1. Informacija apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius registruojama ir koduojama pagal tarptautiniu mastu sutartus standartus. Naudojama naujausia standartų versija pagal nurodytas įgyvendinimo datas.

2. Registruojama bent ši informacija apie nepageidaujamus reiškinius:

a)	pranešėjas arba šaltinis, kurį įmanoma nustatyti (įskaitant šalies kodą);

b)	duomenys apie gyvūnus, žmones ar aplinką, kuriuos įmanoma nustatyti;

c)	veterinarinių vaistų ar žmonėms skirtų vaistų pavadinimai;

d)	išsami informacija apie nepageidaujamus reiškinius.

3. Jei vaisto pavadinimas nėra įtrauktas į pirminę ataskaitą iš pirminio šaltinio, rinkodaros leidimo turėtojai deda pagrįstas pastangas, kad sužinotų atitinkamo vaisto prekybinį pavadinimą arba bent jo dalį. Jei nei pavadinimas, nei prekių ženklas nėra žinomi ir jų sužinoti neįmanoma, į įrašų valdymo sistemą įrašomi veikliųjų medžiagų pavadinimai.

4. Rinkodaros leidimo turėtojai deda pagrįstas pastangas, kad prireikus prašytų papildomos informacijos, kad būtų galima ištirti įtariamus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant atitinkamų diagnostinių tyrimų rezultatus, siekdami užtikrinti, kad duomenys apie nepageidaujamą reiškinį, apie kurį pranešta, būtų išsamūs.

13 straipsnis

Nepageidaujamų reiškinių registravimas Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje

1. Rinkodaros leidimo turėtojai nepageidaujamus reiškinius registruoja Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje.

2. Nekoduotai informacijai Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoti, įskaitant informaciją, susijusią su nepageidaujamais reiškiniais už Sąjungos ribų, naudojama medicinos mokslo srityje įprasta kalba.

3. Rinkodaros leidimo turėtojai reguliariai stebi mokslinę literatūrą, kad nustatytų visus su jų veterinariniais vaistais susijusius nepageidaujamus reiškinius. Nustatant literatūros stebėsenos metodą ir dažnumą vadovaujamasi rizika grindžiamu metodu. Tas metodas apima bent šiuos elementus: veikliąją medžiagą, vaisto tipą, laikui bėgant rinkoje fiksuojamų pranešimų skaičiaus ir dažnumo stabilumą ir farmakologinio budrumo profilio stabilumą.

14 straipsnis

Papildomų duomenų teikimas

1. Kad būtų galima atlikti išsamią trečiųjų šalių pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius analizę, rinkodaros leidimo turėtojai Sąjungos vaistų duomenų bazėje registruoja atitinkamus to paties vaisto arba, jei Sąjungoje to vaisto rinkodaros leidimas nesuteiktas, panašaus vaisto, kurio rinkodaros leidimas Sąjungoje suteiktas, pavadinimus ir registracijos numerius, kaip apibrėžta Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo grupės (angl. VICH) 24 gairėje (3). Rinkodaros leidimo turėtojai prireikus atnaujina informaciją.

2. Nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta, dažnumą rodo bendras gyvūnų, kuriems per nustatytą laikotarpį pasireiškė nepageidaujamas reiškinys, skaičius, padaugintas iš 100 ir padalytas iš apskaičiuoto tuo laikotarpiu gydytų gyvūnų skaičiaus. Siekiant apskaičiuoti apytikrį gydytų gyvūnų skaičių remiantis pardavimo apimties informacija, kurios reikalaujama pagal Reglamento (ES) 2019/6 58 straipsnio 12 dalį, rinkodaros leidimo turėtojai nustato ir Sąjungos vaistų duomenų bazei pateikia kiekvieno savo veterinarinio vaisto koeficientą pagal šalį, tikslines gyvūnų rūšis ir pakuotės dydį. Atsižvelgiant į vaisto dozavimą, pagal koeficientą bus nustatoma, kiek gyvūnų galima gydyti viena tam tikro dydžio pakuote, neatsižvelgiant į vaisto sudėtį. Tam, kad būtų galima apskaičiuoti pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius iš trečiųjų šalių skaičių pagal apskaičiuotą gydomų gyvūnų skaičių, rinkodaros leidimo turėtojai pateikia informaciją apie kiekvieno savo veterinarinio vaisto pardavimo apimtį visose trečiosiose šalyse kartu paėmus pagal tikslines gyvūnų rūšis ir atsižvelgiant į tą patį arba panašų pakuotės dydį.

3. Agentūra paskelbia gaires dėl matematinės formulės koeficientui apskaičiuoti. Rinkodaros leidimo turėtojai farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje registruoja savo prielaidas dėl pardavimo pasiskirstymo pagal tikslines rūšis ir gydymo tvarkos pagal tikslines gyvūnų rūšis, kurias jie pasitelkia koeficientui apskaičiuoti. Rinkodaros leidimo turėtojai prireikus atnaujina koeficientą.

15 straipsnis

Stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimai

1. Stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus gali atlikti rinkodaros leidimo turėtojai savo iniciatyva arba kompetentingos institucijos arba Agentūros prašymu pagal Reglamento (ES) 2019/6 76 straipsnio 3 ir 4 dalis.

2. Apie savanoriškus stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus atsakingai kompetentingai institucijai arba agentūrai pranešama nedelsiant po jų inicijavimo. Rinkodaros leidimo turėtojas per vienus metus nuo duomenų rinkimo užbaigimo pateikia protokolą ir galutinę ataskaitą atitinkamai kompetentingai institucijai arba Agentūrai.

3. Reikalaujamo atlikti stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimo protokolo projektą rinkodaros leidimo turėtojas ne vėliau kaip likus dviem mėnesiams iki bandymo atlikimo pateikia atitinkamai tyrimo pareikalavusiai kompetentingai institucijai arba Agentūrai patvirtinti.

4. Rinkodaros leidimo turėtojas praneša teritorijos, kurioje atliekamas stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimas, kompetentingai institucijai, jei ta kompetentinga institucija tyrimo neprašė.

5. Baigęs tyrimą rinkodaros leidimo turėtojas tyrimo protokolą, galutinės tyrimo ataskaitos santrauką ir galutinę tyrimo ataskaitą pateikia atitinkamai kompetentingai institucijai arba Agentūrai, pareikalavusiai atlikti stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimą, ir teritorijos, kurioje buvo atliktas tyrimas, kompetentingai institucijai.

6. Rinkodaros leidimo turėtojas visus susijusius dokumentus pateikia medicinos mokslo srityje įprasta kalba, išskyrus tyrimus, kurie turi būti atliekami dėl veterinarinių vaistų, kurių leidimas suteiktas tik vienoje valstybėje narėje. Tų tyrimų atveju rinkodaros leidimo turėtojas pateikia pavadinimo, tyrimo protokolo santraukos ir galutinės tyrimo ataskaitos santraukos vertimą medicinos mokslo srityje įprasta kalba.

7. Rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad visa su tyrimu susijusi informacija būtų tvarkoma ir saugoma taip, kad ją būtų galima teisingai pranešti, aiškinti ir patikrinti. Rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad tyrimo galutinėje ataskaitoje pateiktiems duomenims gauti naudojami analitinių duomenų rinkinys ir statistinės programos būtų saugomi elektroniniu būdu ir kad kompetentingos institucijos arba, jei taikoma, Agentūros prašymu būtų galima atlikti jų auditą ir patikrinimus.

16 straipsnis

Rizikos valdymo sistema

1. Rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina, kad farmakologinio budrumo sistema apimtų rizikos valdymo sistemą, pagal kurią prireikus būtų imamasi tinkamų veiksmų nustatytai rizikai kuo labiau sumažinti.

2. Rizikos valdymo sistema apima vaistų naudos ir rizikos santykio stebėsenos ir signalų valdymo procesą. Ji taip pat apima komunikacijos sistemą pagal 20 straipsnį.

3. Rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina nuolatinį vertinimą ir dokumentuoja rizikos valdymo priemones bei rizikos mažinimo priemonių rezultatus farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje.

17 straipsnis

Signalų valdymo procesas

1. Signalų valdymo procesą sudaro bent farmakologinio budrumo procesai, susiję su signalų aptikimu, prioritetų nustatymu, patvirtinimu, vertinimu ir rezultatų dokumentavimu.

2. Jeigu rinkodaros leidimo turėtojai yra atsakingi už tą patį arba panašų veterinarinį vaistą, kaip apibrėžta Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo grupės (VICH) 24 gairėje (4), kurio leidimas suteiktas skirtingose valstybėse narėse taikant skirtingas leidimo suteikimo procedūras, signalų valdymo procesas gali būti atliekamas visų vaistų veikliųjų medžiagų lygmeniu.

3. Rinkodaros leidimo turėtojai signalų valdymą vykdo taikydami rizika grindžiamą metodą ir stebi duomenis nustatytai rizikai proporcingu dažnumu. Taikant rizika grindžiamą metodą atsižvelgiama į šiuos aspektus: vaisto rūšį, laikotarpį rinkoje ir farmakologinio budrumo profilio stabilumą, nustatytą bei galimą riziką ir papildomos informacijos poreikį. Signalo valdymo proceso metodikai, mastui ir dažnumui nustatyti taikomas rizika grindžiamas metodas, o pagrindimas dokumentuojamas.

4. Atliekant signalų vertinimą analizuojamas ir įvertinamas galimas signalo poveikis vaisto naudos ir rizikos santykiui ir sudaromos sąlygos palyginti skirtingus vaistus ar vaistų grupes, įskaitant analizę veikliosios medžiagos lygmeniu ir stratifikuotąją analizę.

5. Agentūra skelbia signalų valdymo geriausios praktikos gaires.

6. Signalų valdymo proceso rezultatai užregistruojami, o pagrindimas saugomas, kad jį būtų galima patikrinti.

7. Rinkodaros leidimo turėtojai Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje kasmet atlieka bent vieną kiekvienos savo veikliosios medžiagos ar vaisto signalo aptikimo analizę.

8. Rinkodaros leidimo turėtojai, kurie Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų baze naudojasi kaip pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius duomenų valdymo sistema, signalų valdymą vykdo Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje.

9. Jei rinkodaros leidimo turėtojai signalų valdymui nenaudoja Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazės, jie užtikrina, kad jų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius įrašų valdymo sistemoje būtų visi pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius, už kuriuos jie yra atsakingi. Visų pirma jie užtikrina, kad kitų šaltinių Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje pateikti pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su jų veterinariniais vaistais, būtų registruojami jų pačių duomenų bazėje.

18 straipsnis

Naudos ir rizikos santykio stebėsena

1. Rinkodaros leidimo turėtojai nuolat stebi savo vaistų naudos ir rizikos santykį, atsižvelgdami į visą turimą veterinarijos gydytojų, kitų sveikatos priežiūros specialistų, visuomenės turimą informaciją, kitų rinkodaros leidimo turėtojų arba kompetentingų institucijų pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius, užregistruotus Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje, ir mokslinę literatūrą.

2. Rinkodaros leidimo turėtojai nuolat stebi naudos ir rizikos santykį ir imasi būtinų rizikos mažinimo priemonių, kad jų veterinarinių vaistų naudojimas būtų kuo saugesnis.

3. Rinkodaros leidimo turėtojai atsižvelgia į galimą kiekvieno nepageidaujamo reiškinio poveikį jų vaistų naudos ir rizikos santykiui, nebent tarp jų vaistų ir nepageidaujamo reiškinio nėra priežastinio ryšio.

19 straipsnis

Išvados dėl naudos ir rizikos santykio

1. Rinkodaros leidimo turėtojai Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje kasmet registruoja išvadą dėl kiekvieno iš jų vaistų naudos ir rizikos santykio ir patvirtina, kad buvo vykdomas signalų valdymo procesas.

2. Signalų valdymo proceso rezultatai įtraukiami į 1 dalyje nurodytą išvadą, jei nustatomas naujas (-i) patvirtintas (-i) signalas (-ai), susijęs (-ę) su medicinos požiūriu svarbiais veterinarijos terminų žodyno, skirto vaistų reguliavimo veiklai, (VedDRA) terminais, net jei manoma, kad nereikia imtis jokių tolesnių veiksmų. Išvadoje paaiškinama, ar naudos ir rizikos santykis vis dar laikomas palankiu ir ar būtina imtis kokių nors veiksmų naudos ir rizikos santykiui pagerinti.

3. Jei rinkodaros leidimo turėtojai nustato naują riziką arba vieno iš jų vaistų naudos ir rizikos santykio pasikeitimą, Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje užregistruojama analizės santrauka ir išvada dėl naudos ir rizikos santykio. Tai daroma laikantis Reglamento (ES) 2019/6 81 straipsnio 2 dalyje nustatytų terminų, pranešant atitinkamai kompetentingai institucijai arba Agentūrai.

20 straipsnis

Komunikacija

1. Rinkodaros leidimo turėtojai turi visapusišką komunikacijos planą, kuriame nurodomi atitinkami suinteresuotieji subjektai Sąjungoje, įskaitant veterinarijos gydytojus, kitus sveikatos priežiūros specialistus, vartotojus ir visuomenę. Dėl skubių susirūpinimą keliančių saugos klausimų jame išdėstomas požiūris, kurio reikia laikytis, kad būtų laiku pranešama apie susirūpinimą keliančius klausimus, susijusius su farmakologinio budrumo duomenimis, arba apie kitą susijusią farmakologinio budrumo informaciją.

2. Komunikacijos plane pateikiama informacija apie tai, kaip rinkodaros leidimo turėtojai:

a)	nustato tikslinę auditoriją;

b)	nustato veiksmingas komunikacijos su numatoma tiksline auditorija priemones;

c)	nustato konkrečius komunikacijos tikslus;

d)	nustato komunikacijos tvarkaraštį;

e)	užtikrina, kad informacija būtų aktuali ir aiški numatomai tikslinei auditorijai;

f)	nustato ir koordinuoja visus komunikacijoje dalyvaujančius suinteresuotuosius subjektus;

g)	pagal Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 11 dalį iš anksto arba tuo pačiu metu atitinkamai kompetentingai institucijai arba Agentūrai praneša apie viešą farmakologinio budrumo informacijos paskelbimą;

h)	vertina komunikacijos veiksmingumą.

3. Rinkodaros leidimo turėtojai naudoja Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazės duomenų apdorojimo tinklą įspėjimams, susijusiems su farmakologinio budrumo duomenimis, perduoti.

4 SKYRIUS

FARMAKOLOGINIO BUDRUMO SISTEMOS PAGRINDINĖ BYLA.

21 straipsnis

Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos reikalavimai

1. Informacija farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje, kurios reikalaujama pagal Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 2 dalį, yra tiksli ir atspindi veikiančią farmakologinio budrumo sistemą.

2. Rinkodaros leidimo turėtojų ir trečiųjų šalių sutartimi įforminti susitarimai dėl farmakologinio budrumo veiklos turi būti aiškiai dokumentuojami, išsamūs ir aktualūs.

3. Prireikus rinkodaros leidimo turėtojas gali skirtingoms veterinarinių vaistų kategorijoms naudoti atskiras farmakologinio budrumo sistemas. Kiekviena tokia sistema aprašoma atskiroje farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje.

22 straipsnis

Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos turinys ir struktūra

1. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą sudaro pagrindinė dalis, kurioje aprašoma farmakologinio budrumo sistema, ir priedai, kuriuose pateikiama išsami informacija.

2. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos pagrindinę dalį sudaro šie skirsniai:

A skirsnis, kuriame pateikiama bendra informacija apie farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą:

i)	farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos numeris,

ii)	farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos vieta farmakologinio budrumo patikrinimams pagal Reglamento (ES) 2019/6126 straipsnio 4 dalį;

B skirsnis, kuriame pateikiama informacija apie už farmakologinį budrumą atsakingą kvalifikuotą asmenį, padedantį veterinarijos gydytoją ir susijusias atsargines procedūras:

informacija apie už farmakologinį budrumą atsakingą kvalifikuotą asmenį, įskaitant vardą, pavardę, kontaktinius duomenis ir pasirašytą rinkodaros leidimo turėtojo ir kvalifikuoto asmens pareiškimą, kuriuo patvirtinama, kad atitinkamas kvalifikuotas asmuo turi reikiamas priemones, kad galėtų vykdyti užduotis ir pareigas, kurių reikalaujama pagal Reglamentą (ES) 2019/6,

ii)	dokumentai dėl rinkodaros leidimo turėtojo susitarimų, susijusių su 3 straipsnio 2 dalyje nurodytu padedančiu veterinarijos gydytoju, jei taikoma, įskaitant kontaktinius duomenis,

iii)	2 straipsnio 6 dalyje nurodytų atsarginių procedūrų, taikomų nesant už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens arba veterinarijos gydytojo, padedančio už farmakologinį budrumą atsakingam kvalifikuotam asmeniui, aprašymas;

C skirsnis, kuriame pateikiama informacija apie rinkodaros leidimo turėtoją:

i)	išsamus rinkodaros leidimo turėtojo, įskaitant patronuojančiąją bendrovę arba susijusių bendrovių grupę, organizacinės struktūros aprašymas,

ii)	už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens pareigos organizacijoje;

d)	D skirsnis, kuriame pateikiamas 5 straipsnyje nurodytos dokumentų valdymo sistemos aprašymas, įskaitant 10 straipsnyje nurodytą įrašų apie nepageidaujamus reiškinius valdymo sistemą;

E skirsnis, kuriame aprašoma farmakologinio budrumo veiklos kokybės valdymo sistema, įskaitant visus šiuos elementus:

i)	4 straipsnio 3, 4, 5 ir 6 dalyse nurodytai farmakologinio budrumo veiklai taikomų procesų aprašymą,

ii)	6 straipsnio 2 dalyje nurodytos įdiegtos mokymo valdymo sistemos aprašymą,

iii)	5 straipsnio 2 dalyje nurodytai informacijai dokumentuoti ar archyvuoti naudojamos sistemos aprašymą,

iv)	farmakologinio budrumo sistemos veiklos rezultatų stebėsenos sistemos, kaip nurodyta 7 straipsnyje, aprašymą,

v)	atsakomybės už farmakologinio budrumo sistemos kokybės užtikrinimo auditą, kaip nurodyta 8 straipsnyje, įskaitant, kai tinkama, rangovų auditą, aprašymą,

vi)	auditų, susijusių su neišspręstais esminiais arba labai svarbiais nustatytais faktais, sąrašą,

vii)	taisomųjų ir prevencinių veiksmų plano valdymo ir pakeitimų valdymo, kaip nurodyta 9 straipsnyje, aprašymą;

f)	F skirsnis, kuriame, jei taikoma, pateikiamas rinkodaros leidimo turėtojų ir trečiųjų šalių sutartimi įforminti susitarimai dėl farmakologinio budrumo veiklos aprašymas.

3. Prie farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos pridedami tokie priedai:

a)	I priedas – registracijos žurnalas su įrašais apie visus farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos pagrindinės dalies pakeitimus;

II priedas – papildoma informacija apie už farmakologinį budrumą atsakingą kvalifikuotą asmenį, padedantį veterinarijos gydytoją ir susijusias atsargines procedūras:

i)	gyvenimo aprašymas, įskaitant informaciją apie už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens kaip nurodyta 3 straipsnio 1 dalyje, ir, jei taikoma, padedančio veterinarijos gydytojo, kaip nurodyta 3 straipsnio 2 dalyje, kvalifikaciją ir rengimą;

ii)	už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens užduočių ir pareigų aprašymas,

iii)	registracijos farmakologinio budrumo duomenų bazėje įrodymas,

iv)	farmakologinio budrumo veiklos užduočių, kurias už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuoto asmuo perdavė trečiosioms šalims, sąrašas;

III priedas – papildoma informacija apie rinkodaros leidimo turėtoją:

visų veterinarinių vaistų, įtrauktų į farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą, sąrašas, įskaitant veikliųjų medžiagų tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN), jei taikoma, valstybės narės, kuriose suteiktas vaisto leidimas arba kuriose jis įregistruotas, leidimo suteikimo procedūros tipas ir leidimo numeriai kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje suteiktas vaisto leidimas,

ii)	jei taikoma, kitų tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui priklausančių farmakologinio budrumo sistemos pagrindinių bylų numerių sąrašas,

iii)	vietos ar regiono atstovų, kuriems siunčiami pranešimai apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius, sąrašas, nurodant jų kontaktinius duomenis, atsakomybę ir teritorijas, jei taikoma,

iv)	vietų, kuriuose vykdoma 4 straipsnio 3, 4, 5 ir 6 dalyse nurodyta farmakologinio budrumo veikla, sąrašas;

IV priedas – daugiau informacijos apie kokybės valdymo sistemą:

i)	dokumentų, politikos, procedūrų ir procesų, naudojamų vykdant 4 straipsnio 3, 4, 5 ir 6 dalyse nurodytą farmakologinio budrumo veiklą, sąrašas,

ii)	visų planuotų ir užbaigtų auditų sąrašas, įskaitant neišspręstus esminius ir labai svarbius nustatytus faktus,

iii)	jei taikoma, 7 straipsnyje nurodytų veiklos rodiklių ir jų naudojimo būdų sąrašas,

iv)	informacija apie 6 straipsnio 2 dalyje nurodytus mokymo planus ir įrašus„

v)	14 straipsnio 2 dalyje nurodyto koeficiento apskaičiavimo metodika,

vi)	rizikos valdymo priemonių sąrašas ir rizikos mažinimo priemonių rezultatai;

V priedas – daugiau informacijos apie rinkodaros leidimo turėtojų ir trečiųjų šalių sutartimi įformintus susitarimus dėl farmakologinio budrumo veiklos:

veiklos ar paslaugų, dėl kurių rinkodaros leidimo turėtojas sudarė sutartį su trečiosiomis šalims, kad jos vykdytų su farmakologiniu budrumu susijusias pareigas, sąrašas ir informacija apie tai, su kuo sudaryta rangos sutartis dėl veiklos ar paslaugų, įskaitant, jei taikoma, rangovų pavadinimą ir adresą,

ii)

Reglamento (ES) 2019/6 78 straipsnyje nurodyto už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens užduočių, kurios buvo visiškai arba iš dalies pavestos vykdyti pagal rangos sutartį, sąrašas ir informacija apie tai, su kuo sudaryta rangos sutartis dėl veiklos ar paslaugų, įskaitant, jei taikoma, rangovo (-ų) pavadinimą (-us) ir adresą (-us),

iii)	jei taikoma, esamų sutarčių ir susitarimų su trečiosiomis šalimis sąrašas, įskaitant atitinkamus vaistus ir teritorijas.

4. Jei reikia, informacija gali būti pateikiama schemų arba srauto diagramų forma.

23 straipsnis

Santrauka

Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos pagrindinės dalies santraukoje pateikiama ši informacija:

a)	farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos numeris,

b)	farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos vieta,

c)	už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens vardas, pavardė, kontaktiniai duomenys ir veiklos vieta,

d)	22 straipsnio 2 dalies b punkto i papunktyje nurodytas pasirašytas pareiškimas,

e)	įrašų valdymo sistemos, naudojamos pranešimams apie nepageidaujamus reiškinius, rūšis, įskaitant duomenų bazės pavadinimą, jei taikoma.

24 straipsnis

Priežiūra

1. Rinkodaros leidimo turėtojai nuolat atnaujina farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą ir prireikus ją peržiūri, kad būtų atsižvelgta į įgytą patirtį ir technikos bei mokslo pažangą.

2. Rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina, kad už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo turėtų nuolatinę prieigą prie farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, kad galėtų atlikti Reglamento (ES) 2019/6 78 straipsnyje nurodytas užduotis.

3. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos versijos numeruojamos ir nurodoma data, kada ji paskutinį kartą buvo atnaujinta.

4. Rinkodaros leidimo turėtojai į registracijos žurnalą įrašo visus farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos pagrindinės dalies turinio pakeitimus, padarytus per pastaruosius 5 metus. Rinkodaros leidimo turėtojai registracijos žurnale nurodo pakeistą skirsnį, pakeitimo rūšį, datą, atsakingą asmenį ir, jei reikia, pakeitimo priežastį.

5. Gavę prašymą rinkodaros leidimo turėtojai atitinkamai kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai per 7 dienas pateikia registracijos žurnalo arba kitos paprašytos farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos dalies kopiją.

6. Rinkodaros leidimo turėtojai praneša atitinkamai kompetentingai institucijai arba Agentūrai apie farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos santraukoje pateiktos informacijos pasikeitimus pateikdami sąlygų keitimą pagal Reglamento (ES) 2019/6 61 straipsnį.

7. Oficialiai nutraukus farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje aprašytos sistemos veiklą, rinkodaros leidimo turėtojai elektroninę jos versiją saugo 5 metus.

25 straipsnis

Vieta ir prieinamumas

1. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla laikoma tokioje Sąjungos vietoje, kur vykdoma pagrindinė rinkodaros leidimo turėtojo farmakologinio budrumo veikla, arba vietoje, kur dirba už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo.

2. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla gali būti saugoma arba pateikiama elektronine forma. Laikmenose, kurios naudojamos duomenims saugoti ar prie jų prieiti, turi būti galima atlikti paiešką ir jos laikui bėgant turi išlikti įskaitomos.

3. Paprašius auditui ir patikrinimams pateikiama atspausdinta farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, parengtos pagal 22 straipsnio 2 ir 3 dalis, kopija arba jos dalys. Spausdinta kopija arba prašoma dalis turi būti išsami ir įskaitoma.

4. Atliekant patikrinimus farmakologinio budrumo sistemos pagrindine byla galima nuolat ir nedelsiant naudotis ten, kur ji laikoma. Jei farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla saugoma elektronine forma, pakanka, kad elektronine forma saugomi duomenys būtų prieinami tiesiogiai.

5 SKYRIUS

KOMPETENTINGŲ INSTITUCIJŲ VYKDOMA KONTROLĖ IR PATIKRINIMAI

26 straipsnis

Kontrolė

1. Rinkodaros leidimo turėtojai turi būti pasirengę vykdyti kontrolę pagal Reglamento (ES) 2019/6 123 straipsnį ir taip pat užtikrinti, kad tokiai kontrolei būtų pasirengę:

a)	už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo pagal Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 8 dalį ir

b)	jų atstovai, atsakingi už pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius pagal Reglamento (ES) 2019/6 14 straipsnio 1 dalies a ir l punktus ir 77 straipsnio 3 dalį;

c)	kiti fiziniai ar juridiniai asmenys, kurie rinkodaros leidimo turėtojų vardu arba kartu su jais vykdo visą farmakologinio budrumo veiklą arba jos dalį.

2. Pagal Reglamento (ES) 2019/6123 straipsnio 6 dalį atliekami farmakologinio budrumo tikrinimai gali būti atliekami kaip patikrinimai vietoje arba nuotoliniu būdu.

27 straipsnis

Farmakologinio budrumo patikrinimai

1. Rinkodaros leidimo turėtojai turi būti pasirengę farmakologinio budrumo sistemos ir atitinkamos farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos patikrinimams pagal Reglamento (ES) 2019/6123 straipsnio 6 dalį ir 126 straipsnį ir užtikrinti, kad atitinkamai pasirengę būtų ir visi 26 straipsnio 1 dalyje nurodyti asmenys.

2. Rinkodaros leidimo turėtojai gali būti tikrinami toje vietoje, kurioje yra farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, arba bet kurioje kitoje tų asmenų, tikrinamų pagal 1 dalį, buvimo vietoje. Farmakologinio budrumo veiklą vykdančios trečiosios šalies tikrintina vieta gali būti Sąjungoje arba už jos ribų.

3. Rinkodaros leidimo turėtojai pateikia būtiną informaciją, kurios pagal Reglamento (ES) 2019/6 79 straipsnio 6 dalį paprašė kompetentingos institucijos arba Agentūra, kad būtų galima atlikti patikrinimus vietoje arba nuotoliniu būdu.

4. Farmakologinio budrumo tikrinimai gali būti eiliniai patikrinimai arba tiksliniai patikrinimai; jie gali būti susiję su konkrečiais vaistais arba bendri farmakologinio budrumo sistemos patikrinimai. Patikrinimo metu rinkodaros leidimo turėtojai:

a)	pateikia įrodymus, kad turi darbuotojus, sistemas ir patalpas, kad galėtų vykdyti farmakologinio budrumo pareigas, ir kad jie yra pasirengę patikrinimui bet kuriuo metu;

b)	pateikia įrodymus, susijusius su jų sutartimi įformintais susitarimais, įskaitant aiškų trečiųjų šalių, su kuriomis sudaryta sutartis dėl farmakologinio budrumo veiklos, vaidmenų ir atsakomybės aprašymą ir nuostatas dėl jų tikrinimo ir audito;

c)	įrodo, kad farmakologinio budrumo sistema atitinka teisės aktus arba atitinkamas farmakologinio budrumo gaires;

d)	pateikia informaciją apie taisomųjų ir prevencinių veiksmų plano valdymą ir parodo, kaip veikia ir kaip įgyvendinamas bet koks pakeitimų valdymas.

5. Kompetentinga institucija arba Agentūra gali reikalauti, kad rinkodaros leidimo turėtojai pateiktų taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą pagal 9 straipsnio 2 dalį.

28 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 2 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 4, 2019 1 7, p. 43.

(2) 2005 m. rugsėjo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/36/EB dėl profesinių kvalifikacijų pripažinimo (OL L 255, 2005 9 30, p. 22).

(3) https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

(4) https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf