KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/969

2021 m. birželio 16 d.

dėl leidimo naudoti bakterijų Escherichia coli CGMCC 13325 gaminamą L-treoniną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)	Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;

(2)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti L-treoniną, kurį gamina Escherichia coli CGMCC 13325, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal to reglamento 7 straipsnio 3 dalį;

(3)	prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti L-treoniną, kurį gamina Escherichia coli CGMCC 13325, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“;

(4)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2020 m. lapkričio 18 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis L-treoninas, kurį gamina Escherichia coli CGMCC 13325, nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų sveikatai ar aplinkai. Ji negalėjo padaryti išvados, kad L-treoninas, kurį gamina Escherichia coli CGMCC 13325, gali būti odą jautrinanti ir odą bei akis dirginanti medžiaga, ir nurodė, kad pašarų priedo naudotojams gali kilti rizika įkvėpti endotoksinų. Todėl reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad priedas yra veiksmingas aminorūgšties L-treonino šaltinis visų rūšių gyvūnams, o tam, kad priedas atrajotojams būtų toks pat veiksmingas kaip ir neatrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta Etaloninė laboratorija;

(5)	atlikus L-treonino, kurį gamina Escherichia coli CGMCC 13325, vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti šį priedą;

(6)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Priede nurodytą medžiagą, priskiriamą prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip pašarų priedą gyvūnų mityboje tame priede nustatytomis sąlygomis.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. birželio 16 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

(2) EFSA Journal 2020;18(12):6332.

PRIEDAS

Priedo identifikavimo numeris

Leidimo turėtojo pavadinimas

Priedas

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Didžiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai

3c411

L-treoninas

Priedo sudėtis:

Milteliai, kuriuose yra ne mažiau kaip 98 %

L-treonino, o didžiausias drėgnis yra 1 %

Visos rūšys

1.	L-treoninas gali būti tiekiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.

2.	L-treoninas gali būti naudojamas su geriamuoju vandeniu.

3.	Priedo etiketėse turi būti nurodomas drėgnis.

4.	Atsižvelgiant į endotoksinų kiekį priede ir jo dulkingumą, užtikrinama, kad nebūtų viršijama didžiausia leidžiamoji ekspozicija – 1 600 TV endotoksinų/m3 oro (2).

5.	Priedo ir premiksų etiketėse nurodoma: „Papildomai naudojant L-treoniną, ypač su geriamuoju vandeniu, reikėtų atsižvelgti į visas pagrindines ir sąlyginai pagrindines aminorūgštis, kad būtų išvengta disbalanso.“

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, patekimu į akis ar sąlyčiu su oda. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų, odos ir akių apsaugos priemones.

2031 7 7

Veikliosios medžiagos apibūdinimas:

L-treoninas, gaunamas fermentuojant su Escherichia coli CGMCC 13325

Cheminė formulė: C4H9NO3

CAS numeris: 72–19–5.

Analizės metodai (1):

L-treonino nustatymas pašarų priede:

—	Maisto cheminių medžiagų kodeksas, L-treoninui skirta monografija, ir

—	jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.

L-treonino nustatymas premiksuose:

—	jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180, ir

—	jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).

Treonino nustatymas kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:

—	jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS). Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedas, F dalis).

Treonino nustatymas vandenyje:

—	jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS/FLD).

(1) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Ekspozicija apskaičiuota remiantis endotoksinų kiekiu priede ir priedo dulkingumu pagal EFSA taikytą metodą (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analizės metodas: Europos farmakopėja 2.6.14. (bakteriniai endotoksinai).