(1)

Direktyvos 2002/46/EB I ir II prieduose nustatytas vitaminų ir mineralinių medžiagų bei jų formų, kurios gali būti naudojamos maisto papildams gaminti, sąrašas;

(2)

pagal Direktyvos 2002/46/EB 14 straipsnį nuostatos dėl vitaminų ir mineralinių medžiagų maisto papilduose, galinčiuose turėti įtakos visuomenės sveikatai, turi būti priimamos pasikonsultavus su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba);

(3)

vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002 (2) 14 straipsnio 1 dalimi ir 3 dalies a punktu, nesaugus maistas rinkai nepateikiamas, jei maistas įprastomis sąlygomis, kuriomis vartotojas jį vartoja, yra nesaugus;

(4)

gavusi Europos Komisijos prašymą pateikti nuomonę dėl nikotinamido ribozido chlorido kaip naujo maisto produkto, įskaitant jo, kaip niacino šaltinio, naudojimo maisto papilduose saugą, ir nikotinamido biologinį įsisavinamumą iš šio šaltinio niacino forma, Tarnyba, atsižvelgdama į Direktyvą 2002/46/EB, 2019 m. liepos 4 d. priėmė mokslinę nuomonę dėl nikotinamido ribozido chlorido kaip naujos maisto sudedamosios dalies, kuri maisto papilduose naudojama kaip niacino šaltinis, saugos (3);

(5)

remiantis šia nuomone, nikotinamido ribozido chloridas maisto papilduose nekelia pavojaus saugai, jeigu paisoma Komisijos reglamentu (ES) 2020/16 (4) šios medžiagos patvirtinime nustatytų tam tikrų apribojimų;

(6)

nikotinamido ribozido chloridas, remiantis palankia Tarnybos nuomone ir leidimu naudoti jį kaip naują maisto sudedamąją dalį, kaip nustatyta Reglamente (ES) 2020/16, turėtų būti įtrauktas į Direktyvos 2002/46/EB II priede pateiktą sąrašą;

(7)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2015/2283 (5) 8 straipsnį magnio citrato malatas įtrauktas į Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 (6) priede pateiktą Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą. Šiame sąraše nustatyta, kad magnio citrato malatą maisto papilduose leidžiama naudoti tik kaip naują maisto sudedamąją dalį, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB; Į šį sąrašą neįtraukta didžiausioji leidžiamoji jo naudojimo maisto papilduose paros ribinė vertė.

(8)

gavusi Europos Komisijos prašymą pateikti nuomonę dėl maisto medžiagų šaltinio magnio citrato malato, Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl magnio biologinio įsisavinamumo, kai mitybos tikslais į maisto papildus pridedama magnio citrato malato (7). Tarnyba padarė išvadą, kad magnio citrato malatas yra šaltinis, iš kurio biologiškai įsisavinamas magnis. Kaip paaiškinta Tarnybos rekomendaciniame dokumente „Maisto medžiagų šaltinių ir maisto medžiagų iš tų šaltinių biologinio įsisavinamumo saugos vertinimo gairės“ (8), maisto medžiagų šaltinio biologinio įsisavinamumo vertinimas yra svarbus jo saugos vertinimo požiūriu. Remiantis Tarnybos paaiškinimu, vertindama maisto medžiagų šaltinio biologinį įsisavinamumą ji vadovaujasi lyginamaisiais tyrimais, kuriuose nagrinėjamas maisto medžiagos cheminių formų, jau įtrauktų į atitinkamuose teisės aktuose pateiktus baigtinius sąrašus, biologinis įsisavinamumas. Be to, Tarnybos nuomone, tai, ar maisto medžiagų šaltinio biologinio įsisavinamumo klasė yra tokia pati kaip pamatinio šaltinio, ar ji yra aukštesnė arba žemesnė, turi įtakos šaltinio saugai, atsižvelgiant į siūlomą paskirtį ir koncentracijos vertes, taip pat į atitinkamas sveikatos požiūriu pagrįstas orientacines vertes, kaip antai į pačios maisto medžiagos leidžiamąją paros dozę (toliau – LPD);

(9)

pirmiau minėtame rekomendaciniame dokumente Tarnyba paaiškino, kad, remiantis šio vertinimo teisiniu pagrindu, maisto medžiagos šaltinio saugos vertinime neatsižvelgiama į pačios maisto medžiagos mitybinės ar fiziologinės funkcijos arba saugos vertinimą. Tačiau Tarnyba paaiškino, kad jeigu siūloma paskirtis ir koncentracijos vertės atitiktų tos maisto medžiagos LPD, saugos vertinime ji į tai atsižvelgtų. Tarnyba mokslinėje nuomonėje dėl magnio citrato malato biologinio įsisavinamumo pažymėjo, kad jeigu panaudojus siūlomą didžiausią magnio citrato malato koncentracijos vertę, buvo viršyta maisto papilduose ar vandenyje esančio arba į maistą ir gėrimus pridedamo magnio LPD (250 mg per parą). Direktyvoje 2002/46/EB nustatyta, kad per didelis suvartojamų vitaminų ir mineralinių medžiagų kiekis gali būti žalingas, todėl būtina nustatyti atitinkamas didžiausias saugias jų koncentracijos maisto papilduose vertes. Nustatant didžiausią koncentracijos vertę, turėtų būti atsižvelgiama į vitaminų ar mineralinių medžiagų LPD, kuri nustatyta remiantis moksliniu rizikos įvertinimu, pagrįstu visuotinai pripažintais mokslo duomenimis, bei į šių maistinių medžiagų įsisavinimą iš įprastinio raciono. Reikia pažymėti, kad 2001 m. Maisto mokslinis komitetas (9) nustatė magnio LPD pagal nedidelį, trumpalaikį, lengvai praeinantį vidurius laisvinantį poveikį, prie kurio organizmas per kelias paras gali lengvai prisitaikyti. Remiantis visuotinai pripažintais mokslo duomenimis, maisto papildams gaminti panaudoto ir suvartoto magnio neigiamas poveikis, apie kurį buvo pranešta, nėra laikomas tokiu stipriu, kad reikėtų nustatyti didžiausią saugią magnio citrato malato koncentraciją esant siūlomoms koncentracijos maisto papilduose vertėms. Tačiau ši nuostata galėtų būti peržiūrėta, jeigu būtų gauta mokslinės informacijos, kuri įrodytų, kad reikia nustatyti suderintą didžiausią saugią magnio koncentraciją. Be to, kol tokie apribojimai nėra nustatyti ES lygmeniu, remiantis Direktyvos 2002/46/EB 5 straipsnyje nustatytais kriterijais gali būti taikomos nacionalinės taisyklės dėl maisto papildams gaminti naudojamo magnio;

(10)

remiantis palankia Tarnybos nuomone dėl magnio biologinio įsisavinamumo pridėjus magnio citrato malato ir leidimo naudoti magnio citrato malatą kaip naują maisto sudedamąją dalį, kaip nustatyta Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470, jis turėtų būti įtrauktas į Direktyvos 2002/46/EB II priede pateiktą sąrašą;

(11)

vadovaujantis Direktyvos 2002/46/EB 8 straipsnio 1 ir 3 dalimis, vario kiekis maisto papilde turi būti nurodomas etiketėje skaitmenimis, naudojant Direktyvos 2002/46/EB I priede nurodytus matavimo vienetus. Vadovaujantis Direktyvos 2002/46/EB 8 straipsnio 3 dalimi, informacija apie šią medžiagą taip pat turi būti pateikta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1169/2011 (10) XIII priede išvardytais referencinių suvartojamų kiekių procentiniais dydžiais. Pagal Direktyvos 2002/46/EB I priedą maisto papildams ženklinti naudojamas vario matavimo vienetas yra μg, o pagal Reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 naudojamas vario matavimo vienetas yra mg. Siekiant nuoseklumo ir aiškumo, Direktyvos 2002/46/EB I priede irgi reikėtų nurodyti, kad vario matavimo vienetas yra mg. Sprendimas pakeisti vario matavimo vienetus neturėtų daryti poveikio žmonių sveikatai, todėl nebūtina prašyti Tarnybos pateikti nuomonę;

(12)

buvo pasikonsultuota su Maisto grandinės ir gyvūnų bei augalų sveikatos patariamąja grupe ir atsižvelgta į jos pastabas;

(13)

siekiant išvengti prekybos trikdžių, reikėtų suteikti pakankamai laiko gamintojams prisitaikyti prie naujų vario matavimo vienetų. Be to, kadangi nėra problemų dėl saugos, po šio reglamento 1 straipsnio taikymo pradžios datos turėtų būti leidžiama ir toliau prekiauti turimomis maisto papildų, kurių sudėtyje yra vario, atsargomis, kol jos baigsis;

(14)

todėl Direktyva 2002/46/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

(15)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,