(1)

Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede nustatytas Sąjungos maisto priedų, leistinų naudoti maisto produktuose, sąrašas ir jų naudojimo sąlygos;

(2)

Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 III priede nustatytas Sąjungos maisto prieduose, maisto fermentuose, maisto kvapiosiose medžiagose ir maistingosiose medžiagose leidžiamų naudoti maisto priedų sąrašas ir jų naudojimo sąlygos;

(3)

Komisijos reglamente (ES) Nr. 231/2012 (2) nustatytos Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III prieduose išvardytų maisto priedų specifikacijos;

(4)

Komisijos iniciatyva arba gavus prašymą Sąjungos maisto priedų sąrašai ir specifikacijos gali būti atnaujinti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1331/2008 (3) 3 straipsnio 1 dalyje nurodytą bendrą procedūrą;

(5)

anatas, biksinas, norbiksinas (E 160b) yra medžiaga, kurią leidžiama naudoti kaip dažiklį įvairiuose maisto produktuose pagal Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedą;

(6)

anatas, biksinas, norbiksinas (E 160b) ekstrahuojamas iš anato medžio (Bixa orellana L.) sėklų ir suteikia maistui geltoną-raudoną spalvą. Pagrindiniai anato ekstraktuose esantys pigmentai yra biksinas ir norbiksinas. Nors biksino ir norbiksino struktūra panaši, jie pasižymi labai skirtingomis fizinėmis ir cheminėmis savybėmis, todėl, priklausomai nuo maisto produktų matricos savybių, jie naudojami skirtingai;

(7)

Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 32 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) turi atlikti pakartotinį visų maisto priedų, kuriuos buvo leista naudoti Sąjungoje dar prieš 2009 m. sausio 20 d., rizikos vertinimą; Komisijos reglamente (ES) Nr. 257/2010 (4) nustatyta, kad pakartotinis maisto dažiklių vertinimas turėjo būti užbaigtas iki 2015 m. gruodžio 31 d.;

(8)

2008 m. balandžio 4 d. buvo pateikta paraiška leisti naudoti penkis naujus anato ekstraktus, priskiriamus biksino arba norbiksino pagrindo kategorijai, siekiant pakeisti šiuo metu leidžiamus naudoti anato ekstraktus (E 160b). Į paraišką buvo įtrauktos naujos atskiros biksino ir norbiksino naudojimo paskirtys ir naudojimo kiekiai, o dabar naudojimo paskirtys ir naudojimo kiekiai nurodyti vienam maisto priedui (anatui, biksinui, norbiksinui (E 160b)). Siūloma biksino ir norbiksino naudojimo paskirtis ir naudojimo kiekis susiję su maisto produktų kategorijomis, kurioms šiuo metu leidžiama naudoti anatą, biksiną, norbiksiną (E 160b), taip pat su keliomis papildomomis maisto produktų kategorijomis, kurioms šiuo metu anato, biksino, norbiksino (E 160b) neleidžiama naudoti, tačiau jau leidžiama naudoti kitus maisto dažiklius;

(9)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 3 straipsnio 2 dalį Komisija, siekdama atnaujinti Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede nustatytą Sąjungos maisto priedų sąrašą ir Reglamento (ES) Nr. 231/2012 priede nustatytas specifikacijas, prašo Tarnybos pateikti nuomonę, išskyrus tuos atvejus, kai atnaujinus minėtą sąrašą nedaromas poveikis žmonių sveikatai;

(10)

2008 m. gegužės 19 d. Komisija paprašė Tarnybos įvertinti penkių naujų anato ekstraktų saugą pagal siūlomas naudojimo paskirtis ir laikantis pasiūlytų naudojimo kiekių. Išnagrinėjusi paraišką Tarnyba nustatė, kad trūksta pagrindinių duomenų, ir nurodė, kad reikės naujų toksikologinių tyrimų. Todėl 2011 m. sausio 14 d. Komisija nusprendė, kad penkių naujų ekstraktų saugos vertinimas bus atliekamas atliekant pakartotinį anato, biksino, norbiksino (E 160b) vertinimą, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 257/2010;

(11)

2016 m. rugpjūčio 24 d. Tarnyba pateikė mokslinę nuomonę dėl anato ekstraktų (E 160b) kaip maisto priedų saugos (5). Dėl anato ekstraktų, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti, Tarnyba padarė išvadą, kad jų naudojimo pagal Reglamente (ES) Nr. 231/2012 nustatytas specifikacijas (tirpikliais ekstrahuojamo biksino ir norbiksino, šarmais ekstrahuojamo anato ir aliejais ekstrahuojamo anato) sauga negali būti įvertinta dėl to, kad trūksta duomenų, susijusių su identifikavimu ir toksikologiniais tyrimais. Dėl naujų anato ekstraktų, visų pirma, vandenyje apdoroto biksino (anato E), Tarnyba negalėjo padaryti išvados dėl jo saugos dėl dviprasmiškų genotoksiškumo rezultatų. Dėl likusių keturių naujų ekstraktų (tirpikliais ekstrahuojamo biksino, tirpikliais ekstrahuojamo norbiksino, apdorojant šarmu gauto norbiksino (nusodinto rūgštimi) ir apdorojant šarmu gauto norbiksino (nenusodinto rūgštimi)) Tarnyba nurodė, kad jie turėtų atitikti mokslinėje nuomonėje rekomenduojamas specifikacijas. Galiausiai Tarnyba išvedė leidžiamas paros dozes (LPD) – 6 mg biksino/kg kūno svorio per parą ir 0,3 mg norbiksino/kg kūno svorio per parą. Su siūlomomis biksino naudojimo paskirtimis ir naudojimo kiekiais susiję poveikio įverčiai pagal abu patikslintus poveikio scenarijus (poveikio scenarijų pagal prekės ženklą ir ne pagal prekės ženklą) buvo mažesni už visoms gyventojų grupėms nustatytą LPD. Tačiau analogiški įverčiai dėl norbiksino pagal patikslintą poveikio scenarijų pagal prekės ženklą viršijo kūdikiams, mažiems vaikams ir vaikams nustatytą LPD viršutinėje ribų dalyje (95-asis procentilis);

(12)

paskelbus šią mokslinę nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo pateikti paaiškinimų dėl prašomų biksino ir norbiksino naudojimo paskirčių ir didžiausių biksino ir norbiksino kiekių. Tuo remdamasis, 2017 m. vasario 16 d. pareiškėjas pateikė Komisijai pirminės paraiškos pakeitimus, pavyzdžiui, pašalindamas kai kurias prašomas naujas naudojimo paskirtis ir pakeisdamas kai kuriuos prašomus naudojimo kiekius. 2017 m. kovo 2 d. Komisija paprašė Tarnybos suteikti techninę pagalbą dėl biksino ir norbiksino poveikio apskaičiavimo, remiantis pareiškėjo pasiūlytomis peržiūrėtomis naudojimo paskirtimis ir naudojimo kiekiais;

(13)

Tarnyba, kaip paprašyta, 2017 m. rugpjūčio 10 d. paskelbė pareiškimą dėl biksino ir norbiksino poveikio, susijusio su tomis peržiūrėtomis naudojimo paskirtimis ir kiekiais, vertinimo (6). Ji padarė išvadą, kad pagal bet kokį poveikio scenarijų su maistu suvartojamo biksino kiekis neviršija LPD. Tačiau ji padarė išvadą, kad pagal abu patikslintus poveikio scenarijus (poveikio scenarijų pagal prekės ženklą ir ne pagal prekės ženklą) su maistu suvartojamo norbiksino kiekis viršija mažiems vaikams ir vaikams nustatytą LPD viršutinėje ribų dalyje (95-asis procentilis);

(14)

2017 m. rugpjūčio 30 d. pareiškėjas pateikė naujo anato E genotoksiškumo tyrimo duomenis;

(15)

pareiškėjas, atsižvelgdamas į Tarnybos 2017 m. rugpjūčio 10 d. paskelbto poveikio vertinimo rezultatus, dar kartą peržiūrėjo siūlomas biksino ir norbiksino naudojimo paskirtis ir naudojimo kiekius ir 2018 m. liepos 20 d. pateikė Komisijai tris alternatyvius naudojimo paskirčių ir naudojimo kiekių scenarijus;

(16)

2018 m. rugpjūčio 1 d. Komisija paprašė Tarnybos atlikti pareiškėjo pateiktų naujų anato E genotoksiškumo duomenų vertinimą ir nurodyti, ar galima padaryti išvadą dėl šio anato ekstrakto saugos. Tarnybos taip pat paprašyta atlikti naują biksino ir norbiksino poveikio vertinimą, remiantis pareiškėjo trijuose alternatyviuose scenarijuose pateiktomis peržiūrėtomis biksino ir norbiksino naudojimo paskirtimis ir naudojimo kiekiais;

(17)

2019 m. kovo 13 d. Tarnyba pateikė mokslinę nuomonę dėl anato E saugos ir biksino ir norbiksino poveikio (7). Tarnyba dėl anato E saugos padarė išvadą, kad jis nekelia susirūpinimo dėl genotoksiškumo, ir nurodė, kad 2016 m. nustatyta biksino ir norbiksino LPD taip pat gali būti taikoma anatui E. Dėl biksino poveikio pareiškėjo 2018 m. liepos 20 d. pateiktomis peržiūrėtomis naudojimo paskirtimis ir naudojimo kiekiais Tarnyba nurodė, kad nė vienas įvertintas poveikis neviršija LPD – 6 mg/kg kūno masės per parą. Dėl norbiksino Tarnyba nustatė, kad pagal du patikslintus scenarijus poveikis siekia mažiems vaikams nustatytą LPD viršutinėje ribų dalyje (95-asis procentilis), tačiau tik vienoje šalyje. Tačiau, atsižvelgdama į netikrumą ir labai tikėtiną poveikio pervertinimą, Tarnyba padarė išvadą, kad poveikio lygis nekelia pavojaus sveikatai pagal nė vieną iš trijų biksino ir norbiksino naudojimo paskirčių ir naudojimo kiekių scenarijų;

(18)

atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, tikslinga iš dalies pakeisti Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 priedus. Pirma, kadangi anato biksino (E 160b(i)) ir anato norbiksino (E 160b(ii)) toksikologinės savybės skiriasi, taigi, skiriasi ir LPD, maisto priedas anatas, biksinas, norbiksinas (E 160b) iš to reglamento II priedo B dalyje pateikto Sąjungos leidžiamų maisto priedų sąrašo turėtų būti išbrauktas ir į jį turėtų būti įtraukti du atskiri maisto priedai, t. y. anato biksinas (E 160b(i)) ir anato norbiksinas (E 160b(ii)). Dėl to maisto priedo anato, biksino, norbiksino (E 160b) leidžiamos naudojimo paskirtys ir naudojimo sąlygos iš Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedo E dalyje pateikto leidžiamų naudojimo maisto produktuose sąlygų sąrašo turėtų būti išbrauktos, o visos reglamento prieduose pateiktos nuorodos į jį turėtų būti pakeistos nuorodomis į du naujus maisto priedus. Reikėtų nustatyti šių dviejų naujų priedų leidžiamas naudojimo paskirtis ir naudojimo kiekius. Remiantis pirmiau nurodytais Tarnybos vertinimais, naudojimo paskirtys, kurių pareiškėjas prašė paskutinį kartą peržiūrėtoje paraiškoje, turėtų būti leidžiamos, tačiau tik trečiajame, konservatyviausiame, scenarijuje nustatytais naudojimo kiekiais;

(19)

Reglamentas (ES) Nr. 231/2012 taip pat turėtų būti iš dalies pakeistas; Pirma, neturėtų būti leidžiama toliau naudoti tris jame nurodytus anato ekstraktus (tirpikliais ekstrahuojamą biksiną ir norbiksiną, šarmais ekstrahuojamą anatą ir aliejais ekstrahuojamą anatą), nes jų saugos nebuvo galima įvertinti, todėl jų specifikacijos turėtų būti išbrauktos. Antra, du nauji anato biksino ekstraktai (tirpikliais ekstrahuojamas biksinas ir vandenyje apdorotas biksinas) ir trys nauji anato norbiksino ekstraktai (tirpikliais ekstrahuojamas norbiksinas, apdorojant šarmu gautas norbiksinas (nusodintas rūgštimi) ir apdorojant šarmu gautas norbiksinas (nenusodintas rūgštimi)) nekelia susirūpinimo dėl saugos ir jų specifikacijos dėl kiekvieno iš dviejų naujų priedų turėtų būti įtrauktos į to reglamento priedą. Tos specifikacijos turėtų būti tos pačios, kurias Tarnyba rekomendavo 2016 m. rugpjūčio 24 d. paskelbtoje mokslinėje nuomonėje dėl anato ekstraktų (E 160b) kaip maisto priedo saugos;

(20)

todėl Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III priedai ir Reglamento (ES) Nr. 231/2012 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;

(21)

nors anato ekstraktų, kuriuos leista naudoti iki šio reglamento taikymo pradžios dienos, nebeturėtų būti leidžiama naudoti, kadangi jų saugos nebuvo galima įvertinti, labai mažai tikėtina, kad jie turėtų skirtingas toksikologines savybes ir todėl keltų pavojų sveikatai, dėl kurio jų nebūtų galima pateikti rinkai arba palikti rinkoje iškart nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos. Todėl, siekiant sudaryti sąlygas sklandžiam perėjimui nuo šių trijų ekstraktų prie naujų, tikslinga leisti, kad pereinamuoju laikotarpiu ir senieji, ir naujieji ekstraktai galėtų būti teisėtai pateikti rinkai ir likti rinkoje;

(22)

dėl tų pačių priežasčių taip pat tikslinga nustatyti, kad maisto produktais, kurių sudėtyje yra anato ekstraktų, kuriuos leista naudoti iki šio reglamento taikymo pradžios dienos ir kurie buvo teisėtai pateikti rinkai prieš pereinamąjį laikotarpį arba jo metu, būtų galima prekiauti tol, kol pasibaigs turimos atsargos;

(23)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,