|
2020 1 20 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 15/2 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/42
2020 m. sausio 17 d.
kuriuo dėl medžiagos bambermicino klasifikacijos pagal didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
atsižvelgdama į 2019 m. balandžio 16 d. Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
kadangi:
|
(1) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį reikalaujama, kad farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija (toliau – DLK) būtų nustatyta reglamentu; |
|
(2) |
Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje (2) yra išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir DLK gyvūniniuose maisto produktuose; |
|
(3) |
bambermicinas nėra įtrauktas į tą lentelę; |
|
(4) |
Europos vaistų agentūrai (toliau – EMA) pateiktas prašymas nustatyti triušių audiniams taikomą bambermicino DLK; |
|
(5) |
EMA, remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomone, savo rekomendacijoje nurodė, kad žmonių sveikatai apsaugoti nebūtina nustatyti triušiams taikomos bambermicino DLK; |
|
(6) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį EMA turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK – kitų rūšių gyvūnams; |
|
(7) |
EMA nusprendė, kad dėl duomenų trūkumo šiuo metu netikslinga bambermicino triušių audiniuose klasifikaciją, kai „DLK nebūtina“, ekstrapoliuoti kitų rūšių maistinių gyvūnų audiniams; |
|
(8) |
todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(9) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2020 m. sausio 17 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
(2) 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
PRIEDAS
Į Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę abėcėlės tvarka įtraukiamas šios medžiagos įrašas:
|
Farmakologiškai aktyvi medžiaga |
Žymeklio likutis |
Gyvūnų rūšis |
DLK |
Tiksliniai audiniai |
Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį) |
Terapinė klasifikacija |
|
„Bambermicinas |
NETAIKOMA |
Triušiai |
DLK nebūtina |
NETAIKOMA |
Tik oraliniam vartojimui |
Antiinfekcinės veikliosios medžiagos, antibiotikai“ |