(1)

pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (1) 168 straipsnio 7 dalį sveikatos politikos apibrėžimas, taip pat sveikatos priemonių organizavimas bei įgyvendinimas toliau priklauso nacionalinei kompetencijai. Todėl ES valstybės narės yra atsakingos už sprendimus dėl COVID-19 tyrimų strategijų rengimo ir įgyvendinimo, įskaitant greitųjų antigenų testų naudojimą, atsižvelgiant į šalių epidemiologinę ir socialinę padėtį ir tikslinę tiriamąją gyventojų grupę;

(2)

SARS-CoV-2 infekcijos atvejų skaičius toliau didėja ir daro spaudimą tepinėlius imantiems sveikatos priežiūros darbuotojams ir COVID-19 testus atliekančioms laboratorijoms, todėl pailgėjo laikas nuo prašymo atlikti testą pateikimo iki rezultatų gavimo. Be to, palyginti su 2020 m. pradžia, kai per Europą nusirito pirmoji pandemijos banga, dabar tapo paprasčiau atvykti į COVID-19 testavimo vietas ir gauti susijusių paslaugų, dėl to labai išaugo testavimo paklausa ir turimų testavimo pajėgumų dažnai nebepakanka;

(3)

tebevykstanti mokslo ir technikos raida suteikia naujų įžvalgų apie viruso savybes ir galimybes taikyti skirtingus COVID-19 diagnozavimo metodus ir būdus. Šiuo metu aukso standartas diagnozuojant COVID-19 yra AT-PGR tyrimas, kurį Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC) (2) laiko patikimiausia užsikrėtusių arba sąlytį turėjusių asmenų tyrimo metodika;

(4)

Europos rinkoje atsiranda vis daugiau naujos kartos greitesnių ir pigesnių testų – vadinamieji greitieji antigenų testai, kurie leidžia aptikti virusinius baltymus (antigenus), gali būti naudojami esamai infekcijai nustatyti. Į Europos Komisijos COVID-19 in vitro diagnostikos priemonių ir testavimo metodų duomenų bazę yra įtraukti 72 „CE“ ženklu pažymėti greitieji antigenų testai (3);

(5)

Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/79/EB (4) yra nustatyta šiuo metu taikoma greitųjų antigenų testų pateikimo rinkai reglamentavimo sistema. Pagal Direktyvą gamintojas, laikydamasis šios direktyvos I priede nustatytų reikalavimų, turi parengti SARS-CoV-2 greitųjų antigenų testų techninę bylą, kurioje būtų aiškiai nurodyta, kad testas yra saugus ir toks veiksmingas, kaip ir numatė gamintojas. Po to gamintojas gali išduoti ES atitikties deklaraciją ir paženklinti savo priemonę CE ženklu. Nuo 2022 m. gegužės 26 d. Direktyva bus pakeista Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2017/746 (5) dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių. Pagal reglamentą greitiesiems antigenų testams bus taikomi griežtesni reikalavimai dėl jų veiksmingumo, o notifikuotoji įstaiga juos turės išsamiai įvertinti;

(6)

vadovaujantis Komisijos gairėmis dėl COVID-19 diagnostikos in vitro tyrimų priemonių (6), valstybių narių kompetentingų institucijų Medicinos priemonių koordinavimo grupė (MPKG) toliau dirba, kad būtų lengviau nuosekliai taikyti teisinę testų pateikimo rinkai sistemą, įskaitant gaires gamintojams pagal Direktyvą 98/79/EB. Be to, Komisija, padedama MPKG, ketina pagal Reglamentą (ES) 2017/746 parengti ir patvirtinti COVID-19 testų, įskaitant greituosius antigenų testus, bendrąsias specifikacijas (7);

(7)

2020 m. balandžio 15 d. Komisija priėmė „Gaires dėl įvairių COVID-19 diagnostikos in vitro tyrimų ir jų veiksmingumo“ (8), kuriose apžvelgiamas COVID-19 testavimas ir testų veiksmingumo aspektai. Komisija pabrėžia, kad pagal Direktyvą 98/79/EB gamintojas turi nurodyti numatytą priemonės paskirtį ir kad priemonė turi būti sukurta ir pagaminta taip, kad tiktų tai numatytai paskirčiai, įskaitant numatytą naudotoją ir klinikinius aspektus, pavyzdžiui, tikslinę gyventojų grupę. Gamintojas taip pat turi nurodyti priemonės analitinio veiksmingumo lygius, kurie turi atitikti numatytą paskirtį. Kartu su priemone pateikiamoje informacijoje turi būti atsižvelgta į potencialių naudotojų mokymus ir žinias;

(8)

2020 m. rugsėjo 11 d. PSO paskelbė laikinąsias gaires dėl greitųjų antigenų testų naudojimo COVID-19 nustatyti (9), kuriose pateikė šalims skirtų rekomendacijų dėl galimo šių testų vaidmens ir būtinybės atlikti kruopščią jų atranką. Kaip pabrėžia PSO, nors greitieji antigenų testai gali būti naudingi diagnozuojant SARS-CoV-2 infekciją įvairiomis aplinkybėmis ir scenarijais, jų klinikinis veiksmingumas dar nėra optimalus, todėl juos naudoti reikėtų atsargiai;

(9)

iš esamų modelių PSO rekomenduoja naudoti greituosius antigenų testus, kurie atitinka minimalius veiksmingumo reikalavimus (t. y. jautris ≥ 80 %, o specifiškumas ≥ 97 %), ir šiuos testus rekomenduoja naudoti ypač tada, kai AT-PGR tyrimų prieinamumas laikinai yra ribotas arba kai dėl pernelyg ilgo laiko nuo tyrimo atlikimo iki rezultatų gavimo jie tampa kliniškai nenaudingi. Naudojant greituosius antigenų testus galima greitai nustatyti asmenis, su kuriais yra susijusi didžiausia infekcijos plitimo rizika, ypač didelio infekcijos plitimo bendruomenėje sąlygomis;

(10)

ECDC pateikė gaires dėl tinkamų SARS-CoV-2 tyrimų strategijų siekiant konkrečių visuomenės sveikatos tikslų įvairiose epidemiologinėse situacijose (10). Šiose gairėse pateikta sistema, pagal kurią SARS-CoV-2 tyrimai labai padeda generuoti patikimus priežiūros duomenis, kontroliuoti infekcijos perdavimą bendruomenėje, užkirsti kelią jos perdavimui didelės rizikos vietose ir apriboti viruso reintrodukciją į bendruomenes, kuriose užtikrinta tvari infekcijos perdavimo kontrolė;

(11)

daugumos šiuo metu turimų greitųjų antigenų testų jautris yra mažesnis, palyginti su AT-PGR tyrimais. ECDC gairėse (11) dėl greitųjų antigenų testų naudojimo apibrėžiamas įvairių tyrimų strategijų tinkamumas skirtingomis epidemiologinėmis sąlygomis ir aplinkybėmis ir numatomas klinikinis veiksmingumas, remiantis šiuo metu turimais įrodymais. Iki šiol greitųjų antigenų testų klinikinio vertinimo tyrimai rodo, kad jautris siekia nuo 29 % iki 93,9 %, o tyrimo specifiškumas – nuo 80,2 % iki 100 %, palyginti su aukso standarto AT-PGR tyrimu. Greitųjų antigenų testų jautris padidėja, jei jie atliekami asmenims, kuriems simptomai yra pasireiškę ne anksčiau kaip prieš 5 dienas, ir tiriamuose tepinėliuose viruso koncentracija yra didelė;

(12)

tačiau greitieji antigenų testai gali būti gerokai pranašesni už AT-PGR tyrimus, nes jie atliekami su paprasta įranga, reikia mažiau aukštos kvalifikacijos darbuotojų, jų kaina yra mažesnė, rezultatai gaunami greičiau ir sveikatos priežiūros tarnybos gali greitai gauti lengvai panaudojamų rezultatų, kurie taip pat padės sumažinti sveikatos priežiūros sistemoms tenkantį krūvį. Pavyzdžiui, taikant tikslinius visos gyventojų populiacijos tyrimų metodus, riziką, kad nebus nustatyti visi atvejai, arba klaidingai neigiamų rezultatų riziką atsveria rezultatų savalaikiškumas ir galimybė pakartotinai ištirti asmenis, kurių pirmas testas buvo neigiamas. Prognozuojamoji teigiamo arba neigiamo testo rezultato vertė priklauso nuo testo veiksmingumo ir infekcijos paplitimo tiriamoje gyventojų grupėje. Todėl aiškinant greitųjų antigenų testų rezultatus reikėtų tinkamai atsižvelgti į šiuos elementus;

(13)

kalbant apie galimybę atlikti antigenų testus besimptomiams asmenims, reikėtų pažymėti, kad iki šiol turima labai nedaug duomenų apie greitųjų antigenų testų veiksmingumą šiomis aplinkybėmis. O gamintojų instrukcijose, skirtose šiuo metu pasirodžiusiems greitiesiems antigenų testams, besimptomiai asmenys nėra nurodyti kaip tikslinės gyventojų grupės dalis;

(14)

galimybė ištirti keliautojus greitaisiais antigenų testais galėtų būti toliau svarstoma atsižvelgiant į naujausią mokslinę ir technologinę raidą ir epidemiologinę padėtį. Pavyzdžiui, 2020 m. spalio 28 d. Komisijos rekomendacijoje dėl COVID-19 tyrimų strategijų paskelbta, kad ECDC ir Europos Sąjungos aviacijos saugos agentūra (EASA) kartu rengia saugesnių kelionių oro transportu protokolą, įskaitant bendrą tyrimų metodą oro uostuose;

(15)

Sveikatos saugumo komitetas (toliau – SSK) yra esminis veiksmų koordinavimo organas kilus Sąjungai aktualioms visuomenės sveikatos krizėms. Jo funkcija – stiprinti koordinavimą ir keitimąsi gerąja patirtimi bei informacija apie nacionalinius parengties ir reagavimo planus. Apie greitųjų antigenų testų naudojimą jau diskutuojama nuo 2020 m. rugsėjo mėn. pradžios. Kelios valstybės narės pradėjo praktiškai naudoti greituosius antigenų testus ir jų naudojimą įtraukė į savo nacionalines COVID-19 tyrimų strategijas. Be to, dauguma valstybių narių šiuo metu atlieka validacijos arba bandomuosius tyrimus, kad įvertintų greitųjų antigenų testų klinikinį veiksmingumą konkrečiomis aplinkybėmis ir diagnozuojant SARS-CoV-2 infekciją tam tikrose tikslinėse gyventojų grupėse;

(16)

2020 m. spalio 28 d. Komisijos rekomendacijoje dėl COVID-19 tyrimų, įskaitant greitųjų antigenų testų naudojimą (12), pateiktos gairės šalims dėl pagrindinių elementų, į kuriuos reikia atsižvelgti rengiant nacionalines, regionines ar vietos tyrimų strategijas. Joje daugiausia dėmesio skiriama COVID-19 tyrimų strategijų aprėpčiai, galimoms prioritetinėms grupėms ir konkrečioms aplinkybėms, į kurias reikia atsižvelgti, ir joje aptariami pagrindiniai su testavimo pajėgumais ir ištekliais susiję klausimai;

(17)

joje taip pat rekomenduojama, kad valstybės narės susitartų dėl greitųjų antigenų testų atrankos kriterijų, ypač tų kriterijų, kurie yra susiję su jų klinikiniu veiksmingumu, pvz., jautriu ir specifiškumu, taip pat dėl scenarijų ir aplinkybių, kuriomis tikslinga naudoti greituosius antigenų testus, pvz., esant dideliam infekcijos plitimui bendruomenėje;

(18)

į rekomendaciją taip pat įtrauktas Komisijos įsipareigojimas bendradarbiauti su valstybėmis narėmis siekiant sukurti greitųjų testų vertinimo, tvirtinimo ir abipusio pripažinimo, taip pat tyrimų rezultatų abipusio pripažinimo sistemą; dabartinė rekomendacija padeda siekti šių tikslų;

(19)

ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis taikomuose ES teisės aktuose nustatytų reikalavimų. Gamintojas, laikydamasis šių reikalavimų ir paženklindamas gaminį CE ženklu, deklaruoja, kad gaminys atitinka visus teisinius ženklinimo CE ženklu reikalavimus ir kad jo gaminį galima parduoti visoje EEE. Valstybės narės turi galimybę apriboti tam tikrų priemonių prieinamumą, jei jos mano, kad toks apribojimas atitinka sveikatos apsaugos ir saugos arba visuomenės sveikatos interesus (13). Testų pasirinkimas nacionaliniu lygmeniu priklauso nuo testų prieinamumo ir taikomų nacionalinių tyrimų strategijų – pavyzdžiui, nuo to, kokiais tikslais bei deriniais testai yra skirti naudoti ir kokie veiksmingumo lygiai yra priimtini atsižvelgiant į atitinkamos valstybės narės, regiono, konkrečios sveikatos įstaigos ar pacientų grupės epidemiologinę ir klinikinę padėtį. Bendradarbiavimas ES lygmeniu vertinant įrodymus, surinktus klinikinėje praktikoje naudojant šiuos testus, be kita ko, vykdant tinklo EUnetHTA bendruosius veiksmus, gali suteikti vertingos informacijos rengiant nacionalines strategijas;

(20)

veiksmingas testavimas yra labai svarbus sklandžiam vidaus rinkos veikimui, nes leidžia taikyti tikslines izoliacijos ar karantino priemones. Abipusis greitų antigenų testų pripažinimas leistų sumažinti laisvo judėjimo apribojimus pagal Tarybos rekomendaciją (ES) 2020/1475 (14) dėl suderinto požiūrio į laisvo judėjimo apribojimą reaguojant į COVID-19 pandemiją;

(21)

valstybių narių sveikatos tarnybos turėtų abipusiškai pripažinti greitųjų antigenų testų rezultatus vadovaudamosi šioje rekomendacijoje pateiktomis gairėmis. Siekiant remti abipusį pripažinimą, turėtų būti tęsiamos bendros valstybių narių diskusijos dėl nacionalinių tyrimų strategijų, visų pirma Sveikatos saugumo komitete, atsižvelgiant į ECDC pateiktą informaciją bei kitas atitinkamas bendradarbiavimo pastangas, pavyzdžiui, EUnetHTA bendruosius veiksmus;

(22)

ES bendradarbiavimas sveikatos technologijų vertinimo srityje pasirodė esąs naudingas už tokį vertinimą atsakingoms nacionalinėms valdžios institucijoms – joms teikiamos su SARS-CoV-2 susijusios gairės, be kita ko, dėl antigenų testų naudojimo. Komisija pasiūlė ES lygmeniu toliau glaudžiau bendradarbiauti sveikatos technologijų vertinimo srityje (15). Įgyvendinus ES sveikatos technologijų vertinimo sistemą šis svarbus instrumentas leistų bendrai dirbti, sutelkti išteklius, dalintis praktinėmis žiniomis ir leistų gauti įrodymų, kurių reikia priimant sprendimus, įskaitant ir dėl antigenų testų naudojimo;

(23)

be to, siekdama teikti papildomą paramą valstybėms narėms, kurios pradeda naudoti greituosius antigenų testus, Komisija numatė iš Europos paramos priemonės skirti 100 mln. EUR, už kuriuos bus perkami ir valstybėms narėms paskirstomi greitieji antigenų testai. Komisija kartu su valstybėmis narėmis taip pat pradėjo bendrus viešuosius pirkimus, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos sąžiningai ir lygiateisiškai gauti greitųjų antigenų testų;

(24)

ši rekomendacija grindžiama naujausiomis ECDC ir PSO gairėmis. Ji gali būti atnaujinta atsižvelgiant į naujus mokslinius įrodymus, naujausią technologinę raidą ir besikeičiančią epidemiologinę padėtį,