(1)

COVID-19 pandemija toliau kelia didelę grėsmę visuomenės sveikatai. Kaip nurodyta Komisijos komunikate „Laikinoji ES sveikatos sistemos parengtis COVID-19 protrūkiams“ (1), patikimos tyrimų strategijos ir pakankami tyrimų pajėgumai yra esminiai pasirengimo COVID-19 ir reagavimo į jį aspektai, leidžiantys anksti nustatyti asmenis, kurie gali būti užsikrėtę, taip pat sužinoti apie infekcijos plitimo dažnį ir plitimą bendruomenėse. Be to, tai būtina norint tinkamai išaiškinti sąlytį turėjusius asmenis, kad nedelsiant juos izoliavus būtų apribotas infekcijos plitimas;

(2)

pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (2) 168 straipsnio 7 dalį sveikatos politikos apibrėžimas, taip pat sveikatos apsaugos priemonių taikymo organizavimas bei įgyvendinimas ir toliau priklauso nacionalinei kompetencijai. Todėl ES valstybės narės yra atsakingos už sprendimų dėl COVID-19 tyrimų strategijų rengimo ir įgyvendinimo priėmimą atsižvelgiant į atitinkamos šalies epidemiologinę ir socialinę padėtį;

(3)

2013 m. ES priėmė Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. 1082/2013/ES (3) siekdama didinti pasirengimą ir pajėgumus visoje Europoje ir stiprinti savo gebėjimą vykdyti grėsmių sveikatai stebėseną, greitai jas nustatyti ir koordinuoti atsakomuosius veiksmus. Kartu su Sprendimu Nr. 1082/2013/ES pradėtos taikyti įvairios valstybių narių atsako planavimo ir veiksmų susidūrus su tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai rėmimo ir koordinavimo priemonės (4);

(4)

esminis Sąjungos svarbos visuomenės sveikatos krizių koordinavimo elementas yra Sveikatos saugumo komitetas (toliau – SSK). Jo vaidmuo – stiprinti dalijimąsi geriausios praktikos pavyzdžiais bei informacija apie nacionalinį pasirengimą ir atsako planavimą, stiprinti šios veiklos koordinavimą, skatinti tokios veiklos sąveiką ir jos tarpsektorinį aspektą ir nustatyti medicininių atsako priemonių bendrų viešųjų pirkimų mechanizmą;

(5)

2020 m. liepos 15 d. Komisija priėmė Komisijos komunikatą dėl laikinosios ES sveikatos sistemos parengties (5), kuriuo siekiama užtikrinti laikinąją ES sveikatos sistemos parengtį tolesnių COVID-19 protrūkių Europoje atveju. Viena iš šiame komunikate nurodytų veiklos sričių – per SSK pasiekti ES lygmens susitarimą dėl suderintų tyrimų strategijų ir metodikų;

(6)

birželio 30 d. Taryba priėmė rekomendaciją dėl laikino nebūtinų kelionių į ES apribojimo laipsniško panaikinimo (6). Tai buvo padaryta remiantis tam tikrais principais ir objektyviais kriterijais, įskaitant sveikatos būklę, galimybę kelionės metu taikyti plitimo valdymo priemones, taip pat vadovaujantis abipusiškumo principu ir atsižvelgiant į atitinkamų šaltinių, pvz., Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) ir Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO), duomenis;

(7)

2020 m. rugsėjo 17 d. Sveikatos saugumo komitetas pasiekė susitarimą „ES sveikatos sistemos parengtis. Rekomendacijos dėl bendro ES COVID-19 tyrimų metodo“ (7), kuriame nustatyti įvairūs veiksmai, kurių šalys gali imtis atnaujindamos arba pritaikydamos savo tyrimų strategijas. Rekomendacijų tikslas – pasiekti susitarimą dėl nuoseklaus požiūrio į COVID-19 tyrimus taikymo visoje Europoje. Jų turinys grindžiamas 2020 m. rugsėjo mėn. pradžioje Europos šalyse buvusia padėtimi ir atitinkamomis tyrimų strategijomis ir tikslais, kurie tuo metu buvo įgyvendinami;

(8)

Valstybės narės turėtų stengtis vengti draudimų keliauti. Siekiant apsaugoti laisves bendrojoje rinkoje, bet kokie ribojimai turėtų būti taikomi laikantis bendrųjų Sąjungos teisės principų, visų pirma proporcingumo ir nediskriminavimo principų, ir neturėtų viršyti to, kas tikrai būtina visuomenės sveikatai apsaugoti.

(9)

2020 m. spalio 13 d. Taryba priėmė rekomendaciją dėl suderinto požiūrio į laisvo judėjimo apribojimą reaguojant į COVID-19 pandemiją (8), kuria, be kita ko, suteikiama daugiau aiškumo dėl priemonių, taikomų keliautojams iš didesnės rizikos zonų (tyrimai ir saviizoliacija), ir raginama laiku teikti aiškią informaciją visuomenei;

(10)

Veiksmingi tyrimai yra labai svarbūs užtikrinant laisvą asmenų judėjimą ir sudarant sąlygas vidaus rinkai sklandžiai veikti. Nuo COVID-19 pandemijos protrūkio pradžios diagnostinių tyrimų sritis sparčiai vystosi ir yra itin svarbi kontroliuojant protrūkius. Pripažindama diagnostinių tyrimų svarbą, ES remia jų kūrimą pagal įvairius ES mokslinių tyrimų ir inovacijų veiksmus1. Mažinant SARS-CoV-2 plitimą svarbu tiksliai atlikti daug COVID-19 tyrimų ir užtikrinti, kad prašymą atlikti tyrimą pateikę asmenys greitai gautų rezultatus. Šiuo metu patikimiausia užsikrėtusių arba sąlytį turėjusių asmenų tyrimų metodika yra AT-PGR (atvirkštinės transkripcijos polimerazės grandinine reakcija) pagrįstas tyrimų metodas; pandemijai pasiekus Europos žemyną, tokie tyrimai buvo vieni iš pirmųjų, kuriuos buvo galima naudoti;

(11)

tačiau, nors visoje ES padaugėjo atliekamų AT-PGR tyrimų ir dėl to nustatyta daugiau COVID-19 atvejų, ypač tarp jaunesnių asmenų, kuriems pasireiškia lengvi simptomai arba nepasireiškia jokių simptomų, laboratorijoms sunku užtikrinti, kad paklausai patenkinti būtų skiriama pakankamai išteklių ir pajėgumų. Todėl trūksta AT-PGR tyrimams reikalingų medžiagų, pailgėjo laikas nuo tyrimo atlikimo iki rezultatų gavimo, taigi galimybės veiksmingai įgyvendinti plitimo mažinimo priemones ir greitai išaiškinti sąlytį turėjusius asmenis yra ribotos. Kad sumažintų šį tyrimams reikalingų medžiagų stygių, Komisija jau kovo 19 d. surengė bendrus laboratorinės įrangos, įskaitant AT-PGR tyrimams skirtus testo rinkinius ir reagentus, viešuosius pirkimus, kuriuose dalyvavo 20 valstybių narių;

(12)

nepaisant šių vykdytų bendrų viešųjų pirkimų, valstybėms narėms vėl kyla problemų dėl ribotų tyrimų pajėgumų ir pernelyg ilgo laiko nuo tyrimo atlikimo iki rezultatų gavimo, ypač dabartinėmis epidemiologinėmis sąlygomis, kai Europoje vėl daugėja COVID-19 atvejų. Šiomis aplinkybėmis valstybės narės vis dažniau renkasi galimybę atlikti greituosius tyrimus arba tyrimus pacientų buvimo vietoje (pvz., naudojant antigenų testus), daugiausia medicinos įstaigose, ir tiria platesnio jų naudojimo galimybes. Rinkoje atsiranda vis daugiau šių greitesnių ir pigesnių naujos kartos COVID-19 tyrimų, kurių rezultatui gauti dažnai prireikia mažiau kaip 30 minučių;

(13)

2020 m. rugsėjo 11 d. PSO paskelbė laikinąsias gaires dėl greitųjų antigenų testų naudojimo COVID-19 nustatyti (9), kuriose pateikė šalims skirtų rekomendacijų dėl galimo šių testų vaidmens ir būtinybės atlikti kruopščią jų atranką. Kaip pabrėžia PSO, nors greitieji antigenų testai gali būti naudingi diagnozuojant SARS-CoV-2 infekciją įvairiomis aplinkybėmis ir scenarijais, jų klinikinis veiksmingumas (dar) nėra optimalus, todėl juos naudoti reikėtų atsargiai;

(14)

Iš esamų modelių PSO rekomenduoja naudoti greituosius antigenų testus, kurie atitinka minimalius veiksmingumo, t. y. ≥ 80 % jautrio ir ≥ 97 % specifiškumo, reikalavimus ir visų pirma turėtų būti naudojami tada, kai AT-PGR tyrimų prieinamumas laikinai yra ribotas arba kai dėl pernelyg ilgo laiko nuo tyrimo atlikimo iki rezultatų gavimo jie tampa kliniškai nenaudingi. Naudojant greituosius antigenų testus asmenų patikros tikslais galima greitai nustatyti asmenis, su kuriais yra susijusi didžiausia infekcijos plitimo rizika, ypač didelio infekcijos plitimo bendruomenėje sąlygomis. Be to, greituosius antigenų testus pagal gamintojo instrukcijas per pirmąsias 5–7 dienas nuo simptomų pasireiškimo, kai virusinis krūvis yra didžiausias, turėtų atlikti specialiai parengti darbuotojai;

(15)

kelios valstybės narės (10) pradėjo praktiškai naudoti greituosius antigenų testus ir jų naudojimą įtraukė į savo nacionalines COVID-19 tyrimų strategijas. Be to, dauguma valstybių narių šiuo metu atlieka validacijos arba bandomuosius tyrimus, kad įvertintų greitųjų antigenų testų klinikinį veiksmingumą konkrečiomis aplinkybėmis ir diagnozuojant SARS-CoV-2 infekciją tam tikrose tikslinėse grupėse. 2020 m. spalio 19 d. posėdyje Sveikatos saugumo komitetas susitarė, kad parengs bendrąją poziciją dėl greitųjų antigenų testų naudojimo, kurioje, be kita ko, bus nagrinėjama šių testų taikymo sritis ir jų rezultatų naudojimas;

(16)

greitųjų antigenų testų naudojimas, visų pirma į oro uostus atvykstantiems keliautojams tirti, buvo įvertintas pagal bendrą iniciatyvą „EU Healthy Gateways“ (11). Šiame vertinime, be kita ko, analizuojami galimi laboratorinių tyrimų metodai, keliautojų tyrimų atlikimo laikas, reikalingi ištekliai ir oro uostuose taikoma praktinė tvarka. Tai gali būti aktualu ir keliautojams, kurie naudojasi kitomis transporto priemonėmis;

(17)

be to, Komisija neseniai paprašė Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) ir Europos Sąjungos aviacijos saugos agentūros (EASA) parengti saugesnių kelionių oro transportu protokolą, įskaitant pasiūlymą dėl bendro ES sveikatos apsaugos tyrimų protokolo taikymo oro uostuose. Į protokolą turėtų būti įtraukti tokie elementai kaip tyrimų atlikimo laikas, tikslinė grupė, testų tipai ir galimybė juos naudoti oro uostuose, taip pat jį galima išplėsti, kad jis apimtų ir kitas transporto rūšis; rengiant tyrimų strategijas, grindžiamas konkrečiomis aplinkybėmis naudoti patvirtintomis technologijomis ir turimais pajėgumais, taip pat turėtų būti siekiama nustatyti požiūrį į karantino ar kitų apribojimų taikymą, pvz., abipusiu tyrimų rezultatų pripažinimu būtų galima tinkamai sumažinti įvežtinių atvejų riziką tiek, kad ji prilygtų kelionės tikslo regione vyraujančiai rizikai arba būtų už ją mažesnė, taigi būtų galima netaikyti karantino ar kitų apribojimų.

(18)

Rengiant tyrimų strategijas, grindžiamas patvirtintomis technologijomis ir turimais pajėgumais, taip pat turėtų būti prisidedama prie ES karantino politikos formavimo. Siekdama pasiūlyti europinį požiūrį, Komisija pavedė Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrui (ECDC) pateikti mokslines rekomendacijas dėl karantino,