|
2019 12 4 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 313/41 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/2029
2019 m. lapkričio 29 d.
kuriuo suteikiamas nekeičiamos sudėties biocidinio produkto „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol“ Sąjungos autorizacijos liudijimas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 44 straipsnio 5 dalies pirmą pastraipą,
kadangi:
|
(1) |
2016 m. birželio 29 d. bendrovė „SCC GmbH“ (bendrovės „CVAS Development GmbH“ vardu) pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį pateikė paraišką suteikti nekeičiamos sudėties biocidinio produkto „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol“ (produktas priskiriamas 2-o ir 4-o tipų produktams, kaip apibrėžta to reglamento V priede) autorizacijos liudijimą ir raštu pateikė patvirtinimą, kad Vokietijos kompetentinga institucija sutiko paraišką įvertinti. Paraiška buvo užregistruota Biocidinių produktų registre bylos numeriu BC-DH025620-60; |
|
(2) |
produkto „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol“ sudėtyje kaip veikliosios medžiagos yra propan-2-olio, kuris yra įtrauktas į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą; |
|
(3) |
2018 m. rugpjūčio 17 d. vertinančioji kompetentinga institucija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 1 dalį pateikė Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) vertinimo ataskaitą bei jos atlikto vertinimo išvadas; |
|
(4) |
2019 m. kovo 25 d. Agentūra pateikė Komisijai savo nuomonę (2), biocidinio produkto „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol“ charakteristikų santraukos projektą ir galutinę nekeičiamos sudėties biocidinio produkto vertinimo ataskaitą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 3 dalį. Nuomonėje padaryta išvada, kad „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol“ yra nekeičiamos sudėties biocidinis produktas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies r punkte, kad pagal to reglamento 42 straipsnio 1 dalį gali būti suteiktas jo Sąjungos autorizacijos liudijimas ir kad, jei laikomasi produkto charakteristikų santraukos projekto, šis biocidinis produktas atitinka to reglamento 19 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas; |
|
(5) |
2019 m. birželio 3 d. Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 4 dalį pateikė Komisijai biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis; |
|
(6) |
Komisija pritaria Agentūros nuomonei ir mano, kad yra tinkama suteikti nekeičiamos sudėties biocidinio produkto „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol“ Sąjungos autorizacijos liudijimą; |
|
(7) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Bendrovei „CVAS Development GmbH“ suteikiamas nekeičiamos sudėties biocidinio produkto „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol“ tiekimo rinkai ir naudojimo pagal priede pateiktą biocidinio produkto charakteristikų santrauką Sąjungos autorizacijos liudijimas Nr. EU-0020461-0000.
Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja nuo 2019 m. gruodžio 24 d. iki 2029 m. lapkričio 30 d.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2019 m. lapkričio 29 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 167, 2012 6 27, p. 1.
(2) 2019 m. vasario 28 d. ECHA nuomonė dėl „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol“ Sąjungos autorizacijos liudijimo (ECHA/BPC/222/2019).
PRIEDAS
Biocidinio produkto charakteristikų santrauka
„CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol“
2 produkto tipas. Dezinfekcijos priemonės ir algicidai, kurie nėra skirti tiesiogiai naudoti ant žmogaus ar gyvūnų (dezinfekcijos priemonės)
4 produkto tipas. Maisto ir pašarų sritis (dezinfekcijos priemonės)
Autorizacijos liudijimo numeris: EU-0020461-0000
R4BP objekto numeris: EU-0020461-0000
1. ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA
1.1. Produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai)
|
Prekinis pavadinimas |
CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol calgonit DS 622 R 3000 SCHNELLDESINFEKTION IPADES 70 Alpha Septin Blu-Sept Disinfect home Schnell Des Disinfect Rapid Bakt-Ex Pur Bakt-Ex Rapid ROTIE-DES quick Bactazol I Dezynfektator EOSSAN-Desinfektionsspray-Fluid FS-7-Spray Gartengeräte Hygiene Spray NeudoClean Hygiene Spray |
1.2. Autorizacijos liudijimo turėtojas
|
Autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas |
Pavadinimas |
CVAS Development GmbH |
|
Adresas |
Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526, Ladenburg, Vokietija |
|
|
Autorizacijos liudijimo numeris |
EU-0020461-0000 |
|
|
R4BP objekto numeris |
EU-0020461-0000 |
|
|
Autorizacijos liudijimo data |
2019 m. gruodžio 24 d. |
|
|
Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data |
2029 m. lapkričio 30 d. |
|
1.3. Produkto gamintojas (-ai)
|
Gamintojo pavadinimas |
„Brenntag GmbH“ |
|
Gamintojo adresas |
Messealle 11, 45131 Essen Vokietija |
|
Gamybos vieta |
Am Nordseekai 22, 73207 Plochingenas Vokietija |
|
Gamintojo pavadinimas |
„Calvatis GmbH“ |
|
Gamintojo adresas |
Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526 Ladenburg Vokietija |
|
Gamybos vieta |
Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526 Ladenburg Vokietija |
|
Gamintojo pavadinimas |
„Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG“ |
|
Gamintojo adresas |
Pfaffensteinstr. 1, 83115 Neubeuern Vokietija |
|
Gamybos vieta |
Pfaffensteinstr. 1, 83115 Neubeuern Vokietija |
1.4. Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (-ai)
|
Veiklioji medžiaga |
Propan-2-olis |
|
Gamintojo pavadinimas |
„Shell Nederland Raffinaderij B.V.“ |
|
Gamintojo adresas |
Vondelingenweg 601, 3196 KK, Vodelingenenplaat Rotterdam Nyderlandai |
|
Gamybos vieta |
Vondelingenweg 601, 3196 KK, Vodelingenenplaat Rotterdam Nyderlandai |
|
Veiklioji medžiaga |
Propan-2-olis |
|
Gamintojo pavadinimas |
„ExxonMobil“ |
|
Gamintojo adresas |
4999 Scenic Highway, LA 70897 Baton Rouge, Louisana Jungtinės Amerikos Valstijos |
|
Gamybos vieta |
4999 Scenic Highway, LA 70897 Baton Rouge, Louisana Jungtinės Amerikos Valstijos |
|
Veiklioji medžiaga |
Propan-2-olis |
|
Gamintojo pavadinimas |
„INEOS Solvents Germany GmbH“ |
|
Gamintojo adresas |
Römerstraße 733, 47443 Moers Vokietija |
|
Gamybos vieta |
Römerstraße 733, 47443 Moers Vokietija |
2. PRODUKTO SUDĖTIS IR FORMULIACIJOS TIPAS
2.1. Kiekybinė ir kokybinė informacija apie produkto sudėtį
|
Bendrasis pavadinimas |
IUPAC pavadinimas |
Funkcinė paskirtis |
CAS numeris |
EB numeris |
Kiekis (proc.) |
|
Propan-2-olis |
|
Veiklioji medžiaga |
67-63-0 |
200-661-7 |
61,25 |
2.2. Formuliacijos tipas
Kiti skysčiai (paruošti naudoti)
3. PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS
|
Pavojingumo kategorijos |
Labai degus skystis ir garai. Sukelia smarkų akių dirginimą. Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą. Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą. |
|
Pavojingumo frazės |
Jei reikalinga gydytojo konsultacija, su savimi turėkite produkto talpyklą ar jo etiketę. Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje. Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos arba kitų degimo šaltinių. Nerūkyti. Talpyklą laikyti sandariai uždarytą. Stengtis neįkvėpti garų. Naudoti tik lauke arba gerai vėdinamoje patalpoje. Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones. PATEKUS Į AKIS: atsargiai plauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. Pasijutus blogai, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ. Jei akių dirginimas nepraeina: kreiptis į gydytoją. Laikyti gerai vėdinamoje vietoje. Laikyti vėsioje vietoje. Laikyti užrakintą. Išpilti (išmesti) turinį / talpyklą laikantis vietinių įstatymų. Kruopščiai nuplauti rankas po naudojimo. PATEKUS ANT ODOS (arba plaukų): nedelsiant nuvilkti visus užterštus drabužius. Odą nuplauti vandeniu vandeniu. ĮKVĖPUS: išnešti nukentėjusįjį į gryną orą; jam būtina patogi padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti. Gaisro atveju: gesinimui naudoti alkoholiui atspariomis putomis. |
4. AUTORIZUOTAS (-I) NAUDOJIMAS (-AI)
4.1. Naudokite aprašymą
1 lentelė
Naudojimas # 1 – Neporėtų paviršių dezinfekavimas neprofesionaliajam naudojimui (2 produktų tipas)
|
Produkto tipas |
PT 02. Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui |
||||
|
Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas |
- |
||||
|
Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos) |
Bakterijos Mielės |
||||
|
Naudojimo sritis |
Vidaus Neporėtų paviršių dezinfekavimas buityje. |
||||
|
Naudojimo metodas (-ai) |
Purškimas Purškimas (rankiniu purkštuvu arba pulverizatorius). Purškimas ir šluostymas Purškimas (rankiniu purkštuvu arba pulverizatorius) ir šluostymas. Pylimas ir šluostymas |
||||
|
Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas |
40–50 ml/m2 |
||||
|
Vartotojų kategorija (-os) |
Plačioji visuomenė (ne profesionalai) |
||||
|
Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga |
|
4.1.1. Specifinės naudojimo instrukcijos
Autorizacijos liudijimo turėtojas paprastai ir suprantamai turi nurodyti etiketėje tipinį naudojimo dažnį:
|
• |
rankinis purkštuvas: 20 paspaudimų 0,5 m2, |
|
• |
pulverizatorius: 3 čiurkšlės 100 cm2, |
|
• |
butelis: vienas matavimo indelis kubiniam metrui. |
4.1.2. Specifinės rizikos valdymo priemonės
Žr. 5.2 skyrių
4.1.3. Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką
Žr. 5.3 skyrių
4.1.4. Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos
Žr. 5.4 skyrių
4.1.5. Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
Žr. 5.5 skyrių
4.2. Naudokite aprašymą
2 lentelė
Naudojimas # 2 – Nedidelių paviršių dezinfekavimas profesionaliajam naudojimui (2 produktų tipas)
|
Produkto tipas |
PT 02. Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui |
||||||||||
|
Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas |
- |
||||||||||
|
Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos) |
Bakterijos Mielės |
||||||||||
|
Naudojimo sritis |
Vidaus Neporėtų paviršių dezinfekavimas pramoninėse, nedidelėse įmonėse, įstaigose ir buitinėse zonose. |
||||||||||
|
Naudojimo metodas (-ai) |
Purškimas Purškimas (rankiniu purkštuvu arba pulverizatorius). Purškimas ir šluostymas Purškimas (rankiniu purkštuvu arba pulverizatorius) ir šluostymas. Pylimas ir šluostymas |
||||||||||
|
Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas |
40–50 ml/m2 |
||||||||||
|
Vartotojų kategorija (-os) |
Profesionalas |
||||||||||
|
Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga |
|
4.2.1. Specifinės naudojimo instrukcijos
Žr. 5.1 skyrių
4.2.2. Specifinės rizikos valdymo priemonės
|
1. |
Dezinfekuojant maisto apdirbimo įrangą ir pripildant galima taikyti tokias asmenines rizikos mažinimo priemones nebent jas galima pakeisti techninėmis ir (arba) organizacinėmis priemonėmis: dirbant su produktu rekomenduojama naudoti akių apsaugą. |
|
2. |
Produktą galima naudoti tik mažiems paviršiams dezinfekuoti. |
4.2.3. Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką
Žr. 5.3 skyrių
4.2.4. Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos
Žr. 5.4 skyrių
4.2.5. Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
Žr. 5.5 skyrių
4.3. Naudokite aprašymą
3 lentelė
Naudojimas # 3 – Nedidelių paviršių dezinfekavimas neprofesionaliajam naudojimui (4 produktų tipas)
|
Produkto tipas |
PT 04. Maisto ir pašarų sritis |
||||
|
Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas |
- |
||||
|
Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos) |
Bakterijos Mielės |
||||
|
Naudojimo sritis |
Vidaus Neporėtų paviršių dezinfekavimas virtuvėse. Sodininkystės įrankių dezinfekavimas tik asmens higienos tikslais. |
||||
|
Naudojimo metodas (-ai) |
Purškimas Purškimas (rankiniu purkštuvu arba pulverizatorius). Purškimas ir šluostymas Purškimas (rankiniu purkštuvu arba pulverizatorius).) ir šluostymas Pylimas ir šluostymas |
||||
|
Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas |
40–50 ml/m2 |
||||
|
Vartotojų kategorija (-os) |
Plačioji visuomenė (ne profesionalai) |
||||
|
Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga |
|
4.3.1. Specifinės naudojimo instrukcijos
|
1. |
Naudoti kambario temperatūroje (20 ± 2 °C). |
|
2. |
Leidimo turėtojas paprastai ir suprantamai turi nurodyti etiketėje tipinį naudojimo dažnį:
|
|
3. |
Sodininkystės įrankių dezinfekavimas tik žmogaus higienos tikslais. |
|
4. |
Dezinfekuoti sodininkystės įrankius tik patalpose. |
4.3.2. Specifinės rizikos valdymo priemonės
Žr. 5.2 skyrių
4.3.3. Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką
Žr. 5.3 skyrių
4.3.4. Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos
Žr. 5.4 skyrių
4.3.5. Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
Žr. 5.5 skyrių
4.4. Naudokite aprašymą
4 lentelė
Naudojimas # 4 – Nedidelių paviršių dezinfekavimas profesiionaliajam naudojimui (4 produktų tipas)
|
Produkto tipas |
PT 04. Maisto ir pašarų sritis |
||||||||||
|
Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas |
- |
||||||||||
|
Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos) |
Bakterijos Mielės |
||||||||||
|
Naudojimo sritis |
Vidaus Neporėtų paviršių dezinfekavimas valgyklose arba virtuvėse, maisto perdirbimo pramonėje (įskaitant alaus daryklas). Sodininkystės įrankių dezinfekavimas tik žmogaus higienos tikslais. |
||||||||||
|
Naudojimo metodas (-ai) |
Purškimas Purškimas (rankiniu purkštuvu arba pulverizatorius). Purškimas ir šluostymas Purškimas (rankiniu purkštuvu arba pulverizatorius) ir šluostymas Pylimas ir šluostymas |
||||||||||
|
Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas |
40–50 ml/m2 |
||||||||||
|
Vartotojų kategorija (-os) |
Profesionalas |
||||||||||
|
Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga |
|
4.4.1. Specifinės naudojimo instrukcijos
|
1. |
Naudoti kambario temperatūroje (20 ± 2 °C). |
|
2. |
Sodininkystės įrankių dezinfekavimas tik žmogaus higienos tikslais. |
|
3. |
Dezinfekuoti sodininkystės įrankius tik patalpose. |
4.4.2. Specifinės rizikos valdymo priemonės
|
1. |
Užtikrinti tinkamą vėdinimą (pramoninis vėdinimas arba laikyti atvirus langus ir duris). |
|
2. |
Produktą galima naudoti tik mažiems paviršiams dezinfekuoti. |
|
3. |
Dezinfekuojant maisto apdirbimo įrangą ir pripildant galima taikyti tokias asmeninės rizikos mažinimo priemones, nebent jas galima pakeisti techninėmis ir (arba) organizacinėmis priemonėmis: dirbant su gaminių rekomenduojama naudoti akių apsaugą. |
4.4.3. Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką
Žr. 5.3 skyrių
4.4.4. Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos
Žr. 5.4 skyrių
4.4.5. Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
Žr. 5.5 skyrių
5. BENDRIEJI NAUDOJIMO NURODYMAI (1)
5.1. Naudojimo instrukcijos
|
1. |
Prieš naudojant paviršius nuvalyti. |
|
2. |
Gaminį ant paviršiaus purkšti neskiestą. Visiškai sudrėkinti paviršių. Leisti veikti bent 15 minučių. |
|
3. |
Gaminį purkšti ant paviršiaus neskiestą arba pilti jį ir tada nuvalyti paviršių. Visiškai sudrėkinti paviršių. Leisti veikti bent 5 minutes. |
|
4. |
Nenaudoti daugiau kaip 50 ml/m2. |
|
5. |
Naudotas šluostes reikia išmesti į uždarą talpyklą. |
|
6. |
Tik neprofesionaliajam naudojimui: nenaudoti daugiau kaip 4 kartus per dieną. |
5.2. Rizikos valdymo priemonės
|
1. |
Laikyti vaikams ir gyvūnams neprieinamoje vietoje. |
|
2. |
Saugotis, kad nepatektų į akis. |
|
3. |
Nenaudoti, jei šalia yra mažų vaikų. |
|
4. |
Neleisti vaikų ir naminių gyvūnų į patalpas, kai jose dezinfekuojama. Prieš įleidžiant vaikus į dezinfekuotą patalpą ją reikia gerai išvėdinti. |
|
5. |
Norint pripildyti reikia naudoti piltuvėlį. |
5.3. Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką
Pirmosios pagalbos priemonės
|
1. |
ĮKVĖPUS: išnešti nukentėjusįjį į gryną orą; jam būtina ramybė ir patogi padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti. |
|
2. |
PATEKUS Į AKIS: atsargiai kelias minutes skalauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. |
|
3. |
Jei savijauta bloga, skambinti į APSINUODIJIMŲ INFORMACIJOS CENTRĄ +370 52362052 arba gydytojui. |
|
4. |
Jei akių dirginimas nepraeina, kreiptis į gydytoją. |
5.4. Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos
Panaudojus produktą, šalinti nepanaudotus likučius ir pakuotę pagal vietines taisykles.
5.5. Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
Laikyti vėsioje vietoje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) ir saugoti nuo šalčio.
Galiojimo laikas: 24 mėnesiai.
6. KITA INFORMACIJA
Veikliajai medžiagai propan-2-oliui (CAS Nr. 67-63-0) Europoje nustatyta referencinė vertė 129,28 mg/m3, kuri naudota vertinant šio gaminio riziką.
(1) Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui.