(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti rinkai Sąjungoje galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą dėl leidimo naudoti naują maisto produktą, jo pateikimo Sąjungos rinkai ir dėl Sąjungos sąrašo atnaujinimo;

(4)

2015 m. birželio 12 d. bendrovė „DuPont Nutrition Biosciences ApS.“ (toliau – pareiškėjas) pateikė Suomijos kompetentingai institucijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai betainą kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (3) 1 straipsnio 2 dalies e punktą. Paraiškoje prašoma leisti naudoti betainą javainių ir baltymų batonėliuose, geriamuosiuose milteliuose, vartoti paruoštuose izotoniniuose gėrimuose, skirtuose vyresniems kaip 10 metų sportuojantiems asmenims, ir javainių ir baltymų batonėliuose, taip pat specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir (arba) viso paros raciono pakaitaluose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (4), išskyrus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus;

(5)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalį paraiškos pateikti naują maisto produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį ir dėl kurių galutinis sprendimas iki 2018 m. sausio 1 d. nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

(6)

paraiška leisti pateikti rinkai Sąjungoje betainą kaip naują maisto produktą buvo pateikta valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, tačiau paraiška atitinka ir Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytus reikalavimus;

(7)

2015 m. spalio 21 d. Suomijos kompetentinga institucija pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad betainas atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus;

(8)

2015 m. spalio 23 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms. Kitos valstybės narės per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį pareiškė pagrįstų prieštaravimų dėl nepageidaujamo poveikio, pastebimo pasiekus nepastebėto nepageidaujamo poveikio ribą (NOAEL), kurią pareiškėjas siūlo taikyti atliekant lėtinio toksiškumo per virškinimo traktą ir kancerogeniškumo tyrimo, nedidelės ekspozicijos tarp betaino dozių ribos, kuriai esant buvo stebimas poveikis atliekant toksiškumo tyrimus, ir siūlomos betaino paros dozės;

(9)

atsižvelgdama į šiuos pagrįstus prieštaravimus, 2016 m. balandžio 4 d. Komisija kreipėsi į Europos maisto saugos tarnybą (toliau – Tarnyba) su prašymu atlikti papildomą betaino kaip naujos maisto sudedamosios dalies vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;

(10)

2017 m. spalio 25 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl betaino kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97 (5) (SAFEty of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97). Nors šią nuomonę Tarnyba parengė ir priėmė pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, ji atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

(11)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba, taikydama lyginamosios dozės metodą (BMD) (6), padarė išvadą, kad betainas yra saugus numatytoms vartotojų grupėms, jei jo dedama į maistą neviršijant didžiausios paros dozės, t. y. 400 mg per parą (6 mg/kg kūno masės per parą). Toje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad nenustatyta, jog betainas, naudojamas pagal siūlomą paskirtį ir laikantis pareiškėjo pasiūlyto kiekio, kai per parą suvartojamo betaino dozė yra 2 500 mg, būtų saugus;

(12)

2018 m. sausio 25 d. pareiškėjas pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, esančius devyniuose tyrimuose, pateiktuose siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, ūmaus toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo (7), dviejų poūmio (14 dienų (8) ir 28 dienų (9)) ir vieno pusiau lėtinio (10) (42 dienų) toksiškumo per virškinimo traktą tyrimų, trijų mutageniškumo ir genotoksiškumo tyrimų (11), lėtinio toksiškumo per virškinimo traktą ir kancerogeniškumo tyrimo (12) ir mitybos tyrimo lėtiniam (šešių mėnesių) poveikiui žmonėms nustatyti (13) ataskaitose;

(13)

2018 m. vasario 18 d. Tarnyba padarė išvadą (14), kad, rengiant jos nuomonę dėl betaino kaip naujo maisto produkto, lyginamosios dozės analizė ir tiksliniams vartotojams saugios betaino dozės nustatymas buvo pagrįsti lėtinio toksiškumo per virškinimo traktą ir kancerogeniškumo tyrimo duomenimis, tiksliniams vartotojams saugios betaino dozės nustatymas buvo pagrįstas mitybos tyrimo lėtiniam poveikiui žmonėms nustatyti duomenimis, o siekiant išsklaidyti abejones dėl galimo betaino genotoksiškumo remtasi trijų genotoksiškumo tyrimų duomenimis. Todėl manoma, kad išvadų dėl betaino saugos nebūtų buvę galima padaryti neturint šių nepaskelbtų tyrimų ataskaitų duomenų;

(14)

gavusi Tarnybos pastabas, Komisija paprašė pareiškėjo dar patikslinti pateiktą pagrindimą dėl lėtinio toksiškumo per virškinimo traktą ir kancerogeniškumo tyrimo, mitybos tyrimo lėtiniam poveikiui žmonėms nustatyti ir trijų mutageniškumo ir genotoksiškumo tyrimų nuosavybės teisių reikalavimo ir patikslinti išimtinės teisės naudoti tuos tyrimus reikalavimą, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte;

(15)

pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė išimtinė nuosavybės teisė į tyrimus, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimų ar jais naudotis;

(16)

Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, kad įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl Tarnyba neturėtų naudoti pareiškėjo duomenų rinkinyje pateikto lėtinio toksiškumo per virškinimo traktą ir kancerogeniškumo tyrimo, mitybos tyrimo lėtiniam poveikiui žmonėms nustatyti ir trijų genotoksiškumo tyrimų paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl betainą, kurį leidžiama naudoti šiuo reglamentu, pateikti rinkai Sąjungoje minėtą laikotarpį turėtų būti leidžiama tik pareiškėjui;

(17)

tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai betainą ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus tyrimus neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą;

(18)

2018 m. lapkričio 2 d. pareiškėjas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai prašymą pakeisti betaino naudojimo sąlygas, kurios buvo įtrauktos į 2015 m. birželio 12 d. pareiškėjo prašymą Suomijos kompetentingai institucijai leisti pateikti Sąjungos rinkai betainą kaip naują maisto sudedamąją dalį. Prašoma pakeisti numatomą betaino naudojimo geriamuosiuose milteliuose, izotoniniuose gėrimuose, baltymų ir javainių batonėliuose bei specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, skirtuose sportininkams, paskirtį ir kiekį, taip pat betaino naudojimo viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti ir specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, išskyrus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus, paskirtį. Šiais prašomais pakeitimais būtų užtikrinta, kad vartotojų suvartojamas betaino kiekis neviršytų dozės, kurią Tarnyba savo 2017 m. nuomonėje pripažino saugia, t. y. 400 mg per parą (6 mg/kg kūno masės per parą);

(19)

2018 m. gruodžio 12 d. Komisija pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį kreipėsi į Tarnybą su prašymu atlikti papildomą betaino kaip naujo maisto produkto numatomos naudojimo paskirties ir kiekio pakeitimo vertinimą;

(20)

2019 m. kovo 14 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl betaino kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (15) (SAFEty of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283). Ši mokslinė nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

(21)

nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad betainas yra saugus siūlomomis naujomis naudojimo sąlygomis. Todėl ši mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad betainas, naudojamas pagal siūlomą paskirtį ir laikantis pasiūlyto kiekio kaip geriamųjų miltelių, izotoninių gėrimų, baltymų ir javainių batonėlių ir pakaitinių maisto produktų, skirtų sportininkams, ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti, taip pat specialiosios medicininės paskirties maisto produktų, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, išskyrus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus, sudedamoji dalis, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(22)

saugi betaino dozė galėtų būti viršyta, kai maistas, kuriame yra betaino, yra vartojamas kartu su maisto papildais, kurių sudėtyje yra betaino. Todėl apie tai būtina informuoti vartotojus naudojant tinkamą etiketę, kurioje turi būti nurodyta, kad maisto produktai, kurių sudėtyje yra betaino, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami maisto papildai, kurių sudėtyje yra betaino;

(23)

betainą turėtų būti leidžiama naudoti nedarant poveikio Reglamentui (ES) Nr. 609/2013, kuriuo nustatomi reikalavimai, taikomi kūdikiams ir mažiems vaikams skirtiems maisto produktams, specialiosios medicininės paskirties maisto produktams ir viso paros raciono pakaitalams svoriui kontroliuoti;

(24)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,