(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad rinkai Sąjungoje galima pateikti tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą, kuriuo leidžiama pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas;

(4)

2011 m. rugsėjo 20 d. bendrovė „Ocean Spray Cranberries Inc.“ (toliau – pareiškėjas) paprašė Prancūzijos kompetentingos institucijos leisti pateikti Sąjungos rinkai spanguolių ekstrakto miltelius kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (3) 1 straipsnio 2 dalies c punktą. Paraiškoje prašoma spanguolių ekstrakto miltelius leisti naudoti vaisių aromato gėrimuose, izotoniniuose gėrimuose, arbatos gėrimuose, vitaminais praturtintuose vandenyse, jogurtuose ir jogurtų gėrimuose;

(5)

2014 m. gruodžio 11 d. Prancūzijos kompetentinga institucija pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad spanguolių ekstrakto milteliai atitinka naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus, išdėstytus Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje. Toje pačioje ataskaitoje Prancūzijos kompetentinga institucija taip pat išreiškė susirūpinimą dėl galimos mitybos rizikos, susijusios su tuo, kad 1–3 metų vaikai suvartoja pernelyg didelį kiekį polifenolių, kurių jie gauna vartodami naują maisto produktą ir iš kitų vaikų racione esančių polifenolių šaltinių;

(6)

2015 m. sausio 16 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms. Kitos valstybės narės per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį pareiškė pagrįstų prieštaravimų dėl nepakankamų duomenų, neapimančių rizikos 1–3 metų mažiems vaikams, dėl neišsamios naujo maisto produkto specifikacijos, dėl trūkstamos informacijos apie sudėtyje esančius baltymus, kuri reikalinga norint atmesti alergijos riziką;

(7)

atsižvelgdama į Prancūzijos kompetentingos institucijos pateiktą pradinio vertinimo ataskaitą ir kai kurių valstybių narių pareikštus prieštaravimus, Komisija 2016 m. balandžio 20 d. kreipėsi į Europos maisto saugos tarnybą (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti papildomą spanguolių ekstrakto miltelių kaip naujo maisto produkto vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;

(8)

pareiškėjas, palaikydamas ryšius su Tarnyba, nurodė, kad naujas maisto produktas nėra numatytas teikti rinkai kaip kūdikiams, mažiems vaikams ir jaunesniems kaip 19 metų vaikams skirtas produktas;

(9)

2017 m. balandžio 4 d. Tarnyba patvirtino mokslinę nuomonę dėl spanguolių ekstrakto miltelių kaip naujos maisto sudedamosios dalies saugos pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97 (Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97), kurioje padarė išvadą, kad spanguolių ekstraktas yra saugus tais naudojimo atvejais, apie kuriuos pranešė pareiškėjas (4). Nors šią nuomonę Tarnyba parengė ir patvirtino pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, ji atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

(10)

2017 m. birželio 7 d. Komisija informavo pareiškėją apie savo ir tam tikrų valstybių narių pozicijas, kad, atsižvelgiant į riziką, kad kūdikiai, maži vaikai ir jaunesni nei 19 metų vaikai galėtų vartoti atitinkamų produktų, norint suteikti leidimą reikėtų atlikti papildomą šių amžiaus grupių asmenų saugos vertinimą. Kaip alternatyvą Komisija pasiūlė, kad, jeigu spanguolių ekstrakto leidimas būtų suteiktas kaip suaugusiesiems skirto naujo maisto papildo leidimas, tuomet būtų galima pakankamai suvaldyti riziką, kad produktą vartos tų amžiaus grupių asmenys, dėl kurių saugos Tarnyba nėra padariusi išvadų (5);

(11)

2017 m. gruodžio 22 d. pareiškėjas informavo Komisiją apie savo sprendimą šiame etape siekti gauti leidimą teikti rinkai spanguolių ekstraktą, numatytą naudoti visiems suaugusiems vartotojams skirtuose maisto papilduose, nedarant poveikio kitai paskesnei paraiškai dėl naudojimo sąlygų išplėtimo, grindžiamo kitu Tarnybos saugos vertinimu;

(12)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalį paraiškos pateikti naują maisto produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį ir dėl kurių galutinis sprendimas iki 2018 m. sausio 1 d. nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal Reglamentą (ES) 2015/2283.Paraiška taip pat atitinka Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytus reikalavimus;

(13)

Tarnybos nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad spanguolių ekstrakto milteliai, naudojami visiems suaugusiems vartotojams skirtuose maisto papilduose, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(14)

2018 m. gegužės 2 d. pareiškėjas pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, esančius trijuose tyrimuose, pateiktuose siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, 10-ies savaičių klinikiniame tyrime su sveikais suaugusiaisiais (6), 12-os savaičių klinikiniame tyrime su suaugusiaisiais, kuriems kyla maža arba vidutinė rizika susirgti širdies ir kraujagyslių liga (7), ir ataskaitoje apie poveikį tiriamųjų žmonių sisteminėms imuninėms funkcijoms, šlapimo takų ir sisteminiams sveikatos biožymenims ir išmatų charakteristikoms 10-ies savaičių vartojimo laikotarpiu (8). Pareiškėjas taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, tai yra informaciją apie spanguolių sulčių kokteilių produkto suvartojimą Europoje ir informaciją apie suvartojimą, susijusį su vaikais (9). Taip pat Komisijai buvo pateiktas prašymas apsaugoti nuosavybinius duomenis (10), t. y. duomenis apie sudėtį ir gaunamo kiekio įverčius pagal spanguolių gėrimų suvartojimą (11);

(15)

2018 m. birželio 27 d. Tarnyba nusprendė (12), kad, rengiant nuomonę apie spanguolių ekstrakto miltelius kaip naują maisto produktą, buvo reikalinga informacija apie sudėtį (IX.b-1 lentelė, pirminė paraiška, 2011 m. birželio mėn., 24 psl.) ir gaunamo kiekio įverčius pagal spanguolių gėrimų suvartojimą (rinkmena: „Ocean Spray“ atsakymas dėl valstybių narių prieštaravimų, 2015 m. lapkričio mėn.“) siekiant nustatyti naujo maisto produkto charakteristiką ir specifikacijas, taip pat siekiant identifikuoti jo keliamą riziką ir siekiant įvertinti, ar galimas su nauju maisto produktu gaunamas proantocianidinų (PAC) kiekis yra panašus į vartojant spanguolių sulčių produktus gaunamą PAC kiekį. Todėl laikoma, kad be pirmiau minėtų duomenų negalėjo būti padarytos išvados dėl spanguolių ekstrakto miltelių saugos;

(16)

gavusi Tarnybos nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo išsamiau patikslinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisių į duomenis reikalavimo ir išimtinės teisės panaudoti tuos duomenis reikalavimą, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose;

(17)

pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė nuosavybės teisė į įrodymus ir duomenis ir išimtinė teisė juos panaudoti, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimo ar naudoti tų mokslinių įrodymų ar mokslinių duomenų. Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, kad įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus;

(18)

todėl, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje, pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktų duomenų apie sudėtį ir gaunamo kiekio įverčius, be kurių Tarnyba nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto, Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl naują maisto produktą, kurį leidžiama naudoti šiuo reglamentu, pateikti rinkai Sąjungoje penkerius metus turėtų būti leidžiama tik pareiškėjui;

(19)

tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai šį naują maisto produktą ir tik pareiškėjui panaudoti pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktus mokslinius įrodymus ir mokslinius duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą;

(20)

Direktyvoje 2002/46/EB nustatyti maisto papildams taikomi reikalavimai. Leidimas naudoti spanguolių ekstrakto miltelius neturėtų daryti poveikio tai direktyvai;

(21)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,