(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad rinkai Sąjungoje galima pateikti leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija pateikia įgyvendinimo akto, kuriuo leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas, projektą;

(4)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalį paraiškos pateikti naują maisto produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (3) 4 straipsnį ir dėl kurių galutinis sprendimas iki 2018 m. sausio 1 d. nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

(5)

2014 m. kovo 13 d. bendrovė „Naturalendo Tech Co., Ltd“ pateikė Airijos kompetentingai institucijai paraišką leisti pateikti rinkai trijų augalų (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ir Angelica gigas Nakai) šaknų ekstraktą kaip naują maisto produktą pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 1 straipsnio 2 dalies e punktą. Paraiška susijusi su naujo maisto produkto naudojimu maisto papilduose, skirtuose moterims po menopauzės;

(6)

paraiška leisti pateikti rinkai Sąjungoje trijų augalų (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ir Angelica gigas Nakai) šaknų ekstraktą kaip naują maisto produktą buvo pateikta valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, tačiau paraiška atitinka ir Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytus reikalavimus;

(7)

2014 m. liepos 29 d. kompetentinga Airijos institucija pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad trijų augalų šaknų mišinio ekstraktas atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus;

(8)

2014 m. rugsėjo 15 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms. Kitos valstybės narės per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį pareiškė pagrįstų prieštaravimų;

(9)

atsižvelgdama į kitų valstybių narių pareikštus prieštaravimus, Komisija 2015 m. balandžio 20 d. kreipėsi į Europos maisto saugos tarnybą (EFSA), prašydama jos atlikti papildomą trijų augalų (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ir Angelica gigas Nakai) šaknų ekstrakto kaip naujos maisto sudedamosios dalies pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97 vertinimą.

(10)

2016 m. rugsėjo 21 d. EFSA priėmė „Mokslinę nuomonę dėl trijų augalų šaknų (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ir Angelica gigas Nakai) ekstrakto kaip naujo maisto produkto“ (4). Nors šią nuomonę EFSA parengė ir priėmė pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, ji atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

(11)

Savo nuomonėje EFSA nenustatė, kad pareiškėjo siūloma didžiausia trijų augalų šaknų mišinio ekstrakto, naudojamo suaugusiesiems skirtuose maisto papilduose, dozė (514 mg per dieną) yra saugi, nes ji viršytų saugia laikomą dozę (2,5 mg/kg kūno masės). Tačiau EFSA padarė išvadą, kad trijų augalų šaknų mišinio ekstraktas yra saugus suaugusiesiems, jei jis dedamas į maisto papildus neviršijant 175 mg paros dozės, atitinkančios saugią dozę suaugusiam asmeniui, kurio kūno svoris yra 70 kg;

(12)

atsižvelgdamas į EFSA nuomonę, pareiškėjas pateikė papildomos informacijos, kad išsklaidytų abejones dėl saugos. 2017 m. sausio 12 d. Komisija pasikonsultavo su EFSA, kad peržiūrėtų papildomą informaciją, susijusią su moksline nuomone dėl trijų augalų šaknų mišinio ekstrakto saugos. 2017 m. balandžio 4 d. EFSA peržiūrėtoje nuomonėje dėl trijų augalų šaknų mišinio ekstrakto (5) saugos padarė išvadą, kad 2016 m. rugsėjo 21 d. priimtos pradinės mokslinės nuomonės peržiūrėti nereikia, vadinasi, EFSA dar kartą patvirtino, kad trijų augalų šaknų mišinio ekstraktas yra saugus suaugusiesiems, jei jis dedamas į maisto papildus neviršijant 175 mg paros dozės;

(13)

savo pradinėje nuomonėje EFSA manė, kad Angelica gigas Nakai keliamos alerginės reakcijos rizika yra panaši į salierų keliamą riziką, nes abu augalai priklauso tai pačiai botaninei šeimai (t. y. Apiaceae). Salierai yra maistas, kurį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 (6) reikalaujama ženklinti kaip alergeną, todėl reikia nustatyti, kad ši nauja maisto sudedamoji dalis turėtų būti atitinkamai ženklinama;

(14)

abi nuomonės suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad trijų augalų (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ir Angelica gigas Nakai) šaknų ekstraktas, naudojamas kaip maisto papildų sudedamoji dalis pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(15)

atsižvelgiant į numatomą paskirtį ir į tai, kad paraiška suteikti leidimą susijusi tik su suaugusiaisiais, maisto papildai, kurių sudėtyje yra trijų augalų (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ir Angelica gigas Nakai) šaknų ekstraktas, turėtų būti tinkamai ženklinami;

(16)

Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (7) nustatyti maisto papildų reikalavimai. Trijų augalų (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ir Angelica gigas Nakai) šaknų ekstraktą turėtų būti leidžiama naudoti nepažeidžiant tos direktyvos;

(17)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,