|
2018 2 23 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 53/87 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/245
2018 m. vasario 15 d.
dėl leidimo naudoti mentolį, d-karvoną, mentilacetatą, d,l-izomentoną, 3-metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciklopent-2-en-1-oną, 3,5,5-trimetilcikloheks-2-en-1-oną, d-fenchoną, fenchilo alkoholį, karvilacetatą, dihidrokarvilacetatą ir fenchilacetatą kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašaro priedus
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
|
(1) |
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo išdavimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2); |
|
(2) |
neterminuotas leidimas naudoti mentolį, d-karvoną, mentilacetatą, d,l-izomentoną, 3-metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciklopent-2-en-1-oną, 3,5,5-trimetilcikloheks-2-en-1-oną, d-fenchoną, fenchilo alkoholį, karvilacetatą, dihidrokarvilacetatą ir fenchilacetatą (toliau – nagrinėjamosios medžiagos) kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašaro priedus buvo suteiktas remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, tos medžiagos įtrauktos į pašarų priedų registrą kaip esami produktai; |
|
(3) |
vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti nagrinėjamąsias medžiagas kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašaro priedus. Pareiškėjai paprašė šiuos priedus priskirti prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį; |
|
(4) |
Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2016 m. balandžio 20 d. nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis nagrinėjamosios medžiagos nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba padarė išvadą, kad atsižvelgiant į tai, kad nagrinėjamosios medžiagos yra veiksmingos, kai naudojamos maisto produktuose kaip kvapiosios medžiagos, o jų funkcija pašaruose iš esmės yra tokia pati kaip maisto produktuose, papildomų veiksmingumo įrodymų nebereikia. Todėl ši išvada gali būti ekstrapoliuojama pašarams. Pareiškėjas atsiėmė prašymą dėl medžiagų naudojimo geriamajame vandenyje; |
|
(5) |
Tarnyba taip pat nurodė, kad yra pripažinti pavojai dėl sąlyčio su oda ir akimis bei poveikio per kvėpavimo takus. Dauguma medžiagų klasifikuojamos kaip dirginančios kvėpavimo sistemą. Todėl turėtų būti imtasi tinkamų apsaugos priemonių. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedų pašaruose analizės metodų taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija; |
|
(6) |
nagrinėjamųjų medžiagų vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtas medžiagas; |
|
(7) |
pareiškėjas pasiūlė Tarnybai naudojamų nagrinėjamųjų medžiagų koncentracijos vertes. Atsižvelgdama į šį pasiūlymą Tarnyba mano, kad tam tikros naudojamų medžiagų koncentracijos vertės yra saugios („Tarnybos įvertintos koncentracijos vertės“). Maisto grandinėje atliekamos oficialiosios kontrolės tikslu turėtų būti nustatyti tam tikri ženklinimo reikalavimai. Ypač tais atvejais, kai naudojamų medžiagų koncentracijos vertės viršija Tarnybos įvertintas koncentracijos vertes, tikslinga reikalauti, kad tam tikra informacija, įskaitant Tarnybos įvertintas koncentracijos vertes, būtų nurodyta premiksų etiketėse ir pašarinių žaliavų ir kombinuotojo pašaro, kurių sudėtyje yra nagrinėjamųjų medžiagų, etiketėse; |
|
(8) |
nagrinėjamųjų medžiagų neleidžiama naudoti geriamajame vandenyje, tačiau tai netrukdo jų naudoti kombinuotajame pašare, kuriuo šeriama su vandeniu; |
|
(9) |
kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti nagrinėjamųjų medžiagų leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų; |
|
(10) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Leidimas
Priede nurodytas medžiagas, priklausančias priedų kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „kvapieji junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašaro priedus šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
1. Priede nurodytas medžiagas ir premiksus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2018 m. rugsėjo 15 d., laikantis taisyklių, taikytų iki 2018 m. kovo 15 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
2. Pašarines žaliavas ir kombinuotąjį pašarą, kurių sudėtyje yra priede nurodytų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2019 m. kovo 15 d., laikantis taisyklių, taikytų iki 2018 m. kovo 15 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.
3. Pašarines žaliavas ir kombinuotąjį pašarą, kurių sudėtyje yra priede nurodytų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2020 m. kovo 15 d., laikantis taisyklių, taikytų iki 2018 m. kovo 15 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti nemaistiniams gyvūnams.
3 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2018 m. vasario 15 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
(2) 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1.).
(3) EFSA Journal 2016;14(6):4475.
PRIEDAS
|
Priedo identifikacinis numeris |
Leidimo turėtojo pavadinimas |
Priedas |
Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas |
Gyvūno rūšis arba kategorija |
Didžiausias amžius |
Mažiausias kiekis |
Didžiausias kiekis |
Kitos nuostatos |
Leidimo galiojimo terminas |
||||||||||||||||||||
|
Veikliosios medžiagos kiekis (mg) kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: kvapieji junginiai |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02015 |
— |
Mentolis |
Priedo sudėtis Mentolis Veikliosios medžiagos apibūdinimas Mentolis Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: ne mažiau kaip 95 % bandinio. Cheminė formulė: C10H20O CAS numeris: 89-78-1 FLAVIS Nr.: 02.015 Analizės metodas (1) Mentoliui pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose nustatyti: dujų chromatografija ir masės spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL |
Visų rūšių gyvūnai |
— |
— |
— |
|
2028 3 15 |
||||||||||||||||||||
|
2b07146 |
— |
d-karvonas |
Priedo sudėtis d-karvonas Veikliosios medžiagos apibūdinimas d-karvonas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: ne mažiau kaip 95 % bandinio. Cheminė formulė: C10H14O CAS numeris: 2244-16-8 FLAVIS Nr.: 07.146 Analizės metodas (1) d-karvonui pašaro priede ir pašaro kvapiųjų medžiagų premiksuose nustatyti: dujų chromatografija ir masės spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL |
Visų rūšių gyvūnai |
— |
— |
— |
|
2028 3 15 |
||||||||||||||||||||
|
2b09016 |
— |
Mentilacetatas |
Priedo sudėtis Mentilacetatas Veikliosios medžiagos apibūdinimas Mentilacetatas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: ne mažiau kaip 97 % bandinio. Cheminė formulė: C12H22O2 CAS numeris: 29066-34-0 FLAVIS Nr.: 09.016 Analizės metodas (1) Mentilacetatui pašaro priede ir pašaro kvapiųjų medžiagų premiksuose nustatyti: dujų chromatografija ir masės spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL |
Visų rūšių gyvūnai |
— |
— |
— |
|
2028 3 15 |
||||||||||||||||||||
|
2b07078 |
— |
d,l-izomentonas |
Priedo sudėtis d,l-izomentonas Veikliosios medžiagos apibūdinimas d,l-izomentonas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: ne mažiau kaip 98 % bandinio Cheminė formulė: C10H18O CAS numeris: 491-07-6 FLAVIS Nr.: 07.078 Analizės metodas (1) d,l-izomentonui pašaro priede ir pašaro kvapiųjų medžiagų premiksuose nustatyti: dujų chromatografija ir masės spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL |
Visų rūšių gyvūnai |
— |
— |
— |
|
2028 3 15 |
||||||||||||||||||||
|
2b07094 |
— |
3-metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciklopent-2-en-1-onas |
Priedo sudėtis 3-metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciklopent-2-en-1-onas Veikliosios medžiagos apibūdinimas 3-metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciklopent-2-en-1-onas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: ne mažiau kaip 98 % bandinio Cheminė formulė: C11H16O CAS numeris: 488-10-8 FLAVIS Nr.: 07.094 Analizės metodas (1) 3-metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciklopent-2-en-1-onui pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose nustatyti: dujų chromatografija ir masės spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL |
Visų rūšių gyvūnai |
— |
— |
— |
|
2028 3 15 |
||||||||||||||||||||
|
2b07126 |
— |
3,5,5-trimetilcikloheks-2-en-1-onas |
Priedo sudėtis 3,5,5-trimetilcikloheks-2-en-1-onas Veikliosios medžiagos apibūdinimas 3,5,5-trimetilcikloheks-2-en-1-onas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: ne mažiau kaip 98 % bandinio Cheminė formulė: C9H14O CAS numeris: 78-59-1 FLAVIS Nr.: 07.126 Analizės metodas (1) 3,5,5-trimetilcikloheks-2-en-1-onui pašaro priede ir pašaro kvapiųjų medžiagų premiksuose nustatyti: dujų chromatografija ir masės spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL |
Visų rūšių gyvūnai |
— |
— |
— |
|
2028 3 15 |
||||||||||||||||||||
|
2b07159 |
— |
d-fenchonas |
Priedo sudėtis d-fenchonas Veikliosios medžiagos apibūdinimas d-fenchonas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: ne mažiau kaip 97 % bandinio Cheminė formulė: C10H16O CAS numeris: 4695-62-9 FLAVIS Nr.: 07.159 Analizės metodas (1) d-fenchonui pašaro priede ir pašaro kvapiųjų medžiagų premiksuose nustatyti: dujų chromatografija ir masės spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL |
Visų rūšių gyvūnai |
— |
— |
— |
|
2028 3 15 |
||||||||||||||||||||
|
2b02038 |
— |
Fenchilo alkoholis |
Priedo sudėtis Fenchilo alkoholis Veikliosios medžiagos apibūdinimas Fenchilo alkoholis Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: ne mažiau kaip 97 % bandinio Cheminė formulė: C10H18O CAS numeris: 1632-73-1 FLAVIS Nr.: 02.038 Analizės metodas (1) Fenchilo alkoholiui pašaro priede ir pašaro kvapiųjų medžiagų premiksuose nustatyti: dujų chromatografija ir masės spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL |
Visų rūšių gyvūnai |
— |
— |
— |
|
2028 3 15 |
||||||||||||||||||||
|
2b09215 |
— |
Karvilacetatas |
Priedo sudėtis Karvilacetatas Veikliosios medžiagos apibūdinimas Karvilacetatas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: ne mažiau kaip 98 % bandinio Cheminė formulė: C12H18O2 CAS numeris: 97-42-7 FLAVIS Nr.: 09.215 Analizės metodas (1) Karvilacetatui pašaro priede ir pašaro kvapiųjų medžiagų premiksuose nustatyti: dujų chromatografija ir masės spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL |
Visų rūšių gyvūnai |
— |
— |
— |
|
2028 3 15 |
||||||||||||||||||||
|
2b09216 |
— |
Dihidrokarvilacetatas |
Priedo sudėtis Dihidrokarvilacetatas Veikliosios medžiagos apibūdinimas Dihidrokarvilacetatas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: ne mažiau kaip 97 % bandinio Cheminė formulė: C12H20O2 CAS numeris: 20777-49-5 FLAVIS Nr.: 09.216 Analizės metodas (1) Dihidrokarvilacetatui pašaro priede ir pašaro kvapiųjų medžiagų premiksuose nustatyti: dujų chromatografija ir masės spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL |
Visų rūšių gyvūnai |
— |
— |
— |
|
2028 3 15 |
||||||||||||||||||||
|
2b09269 |
— |
Fenchilacetatas |
Priedo sudėtis Fenchilacetatas Veikliosios medžiagos apibūdinimas Fenchilacetatas Pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumas: ne mažiau kaip 98 % bandinio Cheminė formulė: C12H20O2 CAS numeris: 13851-11-1 FLAVIS Nr.: 09.269 Analizės metodas (1) Fenchilacetatui pašaro priede ir pašaro kvapiųjų medžiagų premiksuose nustatyti: dujų chromatografija ir masės spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL |
Visų rūšių gyvūnai |
— |
— |
— |
|
2028 3 15 |
||||||||||||||||||||
(1) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports