|
2016 6 4 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 148/1 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2016/885
2016 m. birželio 3 d.
kuriuo dėl medžiagos eprinomektino iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
kadangi:
|
(1) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį reikalaujama, kad reglamente būtų nustatyta farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji koncentracija (toliau – DLK); |
|
(2) |
Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir DLK gyvūniniuose maisto produktuose; |
|
(3) |
eprinomektinas jau yra įtrauktas į tą lentelę kaip medžiaga, leidžiama naudoti galvijams, avims ir ožkoms (taikoma raumenims, riebalams, kepenims, inkstams ir pienui). Avių ir ožkų raumenims, riebalams, kepenims, inkstams ir pienui nustatyta laikinoji šios medžiagos DLK nustos galioti 2016 m. birželio 30 d.; |
|
(4) |
gavęs ir įvertinęs pateiktus papildomus duomenis, Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo, kad laikinoji avims ir ožkoms skirta eprinomektino DLK turėtų būti nustatyta kaip galutinė; |
|
(5) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį Europos vaistų agentūra (toliau – EMA) turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienai ar kelioms gyvūnų rūšims nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK – kitoms gyvūnų rūšims; |
|
(6) |
EMA nusprendė, kad dabartinė eprinomektino DLK yra tinkama ekstrapoliuoti visų atrajotojų atžvilgiu; |
|
(7) |
todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(8) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2016 m. birželio 3 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
(2) 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
PRIEDAS
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje medžiagos eprinomektino įrašas pakeičiamas taip:
|
Farmakologiškai aktyvi medžiaga |
Žymeklio likutis |
Gyvūnų rūšis |
DLK |
Tiksliniai audiniai |
Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį) |
Terapinė klasifikacija |
|
„Eprinomektinas |
Eprinomektinas B1a |
Visi atrajotojai |
50 μg/kg 250 μg/kg 1 500 μg/kg 300 μg/kg 20 μg/kg |
Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai Pienas |
ĮRAŠO NĖRA |
Antiparazitinės veikliosios medžiagos, veikliosios medžiagos, veikiančios endo- ir ektoparazitus“ |