15.9.2016 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 247/19 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2016/1658
2016 m. rugsėjo 13 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą
(pranešta dokumentu Nr. C(2016) 5747)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,
atsižvelgdama į 2014 m. kovo 25 d. Augalinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
kadangi:
(1) |
2008 m. Europos vaistų agentūros nuomonėje nustatyta, kad Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim atitinka Direktyvoje 2001/83/EB augalinėms medžiagoms, augaliniams preparatams ar jų deriniams, kaip apibrėžta toje direktyvoje, nustatytus reikalavimus, ir todėl šis augalas įtrauktas į Komisijos sprendime 2008/911/EB (2) nustatytą augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą; |
(2) |
vykdydamas monografijų ir sąrašo įrašų peržiūrą siekiant juos aktualizuoti, Augalinių vaistų komitetas peržiūrėjo sąrašo įrašą Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim ir priėmė nuomonę jį pakeisti: pakeisti augalinės medžiagos pavadinimą tam tikromis oficialiomis ES kalbomis, augalinių preparatų formuluotę, atnaujinti nuorodą į Europos farmakopėją ir atnaujinti tam tikrą informaciją, būtiną saugiam vartojimui, pvz., peržiūrėti kontraindikacijas. Kai kurie iš šių pakeitimų padaryti dėl to, kad buvo atnaujintas sąrašo įrašų šablonas; |
(3) |
todėl Sprendimas 2008/911/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
(4) |
šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sprendimo 2008/911/EB II priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo priedą.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2016 m. rugsėjo 13 d.
Komisijos vardu
Vytenis ANDRIUKAITIS
Komisijos narys
(1) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
(2) 2008 m. lapkričio 21 d. Komisijos sprendimas 2009/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (OL L 328, 2008 12 6, p. 42).
PRIEDAS
Sprendimo 2008/911/EB II priede įrašas, skirtas Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim. Radix iš dalies keičiamas taip:
1) |
Skiltis „Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis“ iš dalies keičiama taip:
|
2) |
Skiltis „Augalinis (-iai) preparatas (-ai)“ iš dalies keičiama taip:
|
3) |
Skiltyje „Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją“ nuoroda „6.0“ pakeičiama nuoroda „7.0“. |
4) |
Skiltyje „Tradicijos apibūdinimas“ frazė „Kinijos, Europos“ pakeičiama fraze „Europos, Kinijos“. |
5) |
Skiltyje „Nurodytas stiprumas“ žodis „Netaikoma“ pakeičiamas žodžiais Žr. „Nurodytas dozavimas.“ |
6) |
Skiltis „Nurodytas dozavimas“ iš dalies keičiama taip:
|
7) |
Skiltis „Kita saugiam vartojimui būtina informacija“ iš dalies keičiama taip:
|