KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 193/2014

2014 m. vasario 27 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga amisulbromas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį ir 78 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) turi būti taikoma veikliųjų medžiagų, dėl kurių sprendimas buvo priimtas pagal šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalį iki 2011 m. birželio 14 d., patvirtinimo tvarkai ir sąlygoms. Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punkto sąlygos amisulbromui įgyvendintos Komisijos sprendimu 2007/669/EB (3);

(2)

2006 m. kovo 24 d. pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį Jungtinė Karalystė gavo įmonės „Nissan Chemical Europe S.A.R.L.“ paraišką įtraukti veikliąją medžiagą amisulbromą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Sprendimu 2007/669/EB patvirtinta, kad dokumentų rinkinys buvo išsamus ir parengtas taip, kad jį būtų galima laikyti iš esmės atitinkančiu Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatytus duomenų ir informacijos reikalavimus;

(3)

šios veikliosios medžiagos poveikis žmonių bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai pareiškėjo pasiūlytais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. Paskirta valstybė narė ataskaitos rengėja vertinimo ataskaitos projektą pateikė 2008 m. liepos 15 d. Pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 188/2011 11 straipsnio 6 dalį (4)2011 m. gegužės 20 d. pareiškėjo buvo paprašyta pateikti papildomos informacijos. 2012 m. vasario mėn. Jungtinė Karalystė pateikė papildomų duomenų vertinimą kaip atnaujintą vertinimo ataskaitos projektą;

(4)

valstybės narės ir Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) peržiūrėjo vertinimo ataskaitos projektą. 2013 m. gegužės 27 d. Tarnyba pateikė Komisijai veikliosios medžiagos pesticido amisulbromo keliamos rizikos vertinimo peržiūros išvadas (5). Vertinimo ataskaitos projektą ir Tarnybos išvadas valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2013 m. gruodžio 13 d. pateikė kaip Komisijos amisulbromo peržiūros ataskaitą;

(5)

atlikus įvairius tyrimus nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra amisulbromo, gali būti laikomi iš esmės atitinkančiais reikalavimus, nustatytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose ir 5 straipsnio 3 dalyje, visų pirma dėl naudojimo atvejų, kurie buvo ištirti ir išsamiai pateikti Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl amisulbromą tikslinga patvirtinti;

(6)	tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, būtina nustatyti tam tikras sąlygas ir apribojimus. Visų pirma reikėtų paprašyti papildomos patvirtinamosios informacijos;

(7)	prieš patvirtinant veikliąją medžiagą turėtų būti nustatytas tinkamas laikotarpis, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų reikalavimų, atsiradusių patvirtinus veikliąją medžiagą;

(8)

tačiau, nepažeidžiant Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 nustatytų įpareigojimų, atsiradusių patvirtinus medžiagą, atsižvelgiant į tam tikrą padėtį, susidariusią dėl perėjimo nuo Direktyvos 91/414/EEB prie Reglamento (EB) Nr. 1107/2009, turėtų būti taikomos toliau pateikiamos nuostatos. Valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių nuo medžiagos patvirtinimo laikotarpis, per kurį jos peržiūrėtų augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra amisulbromo, registraciją. Valstybės narės turėtų atitinkamai pataisyti, pakeisti arba panaikinti registracijas. Nukrypstant nuo to termino, turėtų būti nustatytas ilgesnis laikotarpis, per kurį, kaip nustatyta Direktyvoje 91/414/EEB ir taikant vienodus principus, turėtų būti pateiktas ir įvertintas III priede nustatytas išsamus kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentų rinkinys, parengtas pagal kiekvieną numatomą naudojimo paskirtį;

(9)

patirtis, įgyta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą anksčiau įtraukus veikliąsias medžiagas, įvertintas remiantis Komisijos reglamento (EEB) Nr. 3600/92 nuostatomis (6), rodo, kad gali kilti sunkumų aiškinant galiojančios registracijos turėtojų pareigas, susijusias su galimybe naudotis duomenimis. Todėl, siekiant išvengti tolesnių sunkumų, būtina aiškiau apibrėžti valstybių narių pareigas, visų pirma pareigą patikrinti, ar registracijos turėtojas gali naudotis tos direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu. Tačiau, jas aiškiau apibrėžus, valstybėms narėms ar registracijos turėtojams naujų įpareigojimų, palyginti su nustatytaisiais iki šiol priimtomis direktyvomis, kuriomis iš dalies keičiamas minėtos direktyvos I priedas, arba reglamentais, kuriais patvirtinamos veikliosios medžiagos, neatsirastų;

(10)	pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (7) priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(11)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Veikliosios medžiagos patvirtinimas

I priede nurodyta veiklioji medžiaga amisulbromas patvirtinama pagal šiame priede nustatytas sąlygas.

2 straipsnis

Pakartotinis augalų apsaugos produktų vertinimas

1. Vadovaudamosi Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009, valstybės narės iki 2014 m. gruodžio 31 d. prireikus iš dalies pakeičia arba panaikina galiojančią augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos amisulbromo, registraciją.

Iki tos datos jos pirmiausia patikrina, ar laikomasi šio reglamento I priede nustatytų sąlygų, išskyrus to priedo konkrečių nuostatų skiltyje nustatytas sąlygas, ir ar registracijos turėtojas turi dokumentų rinkinį, atitinkantį Direktyvos 91/414/EEB II priedo reikalavimus, arba gali juo naudotis vadovaudamasis tos direktyvos 13 straipsnio 1–4 dalyse ir Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 62 straipsnyje nustatytomis sąlygomis.

2. Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų valstybės narės ne vėliau kaip 2014 m. birželio 30 d. iš naujo įvertina kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje amisulbromas yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš keleto veikliųjų medžiagų, kurios visos įtrauktos į Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedą, taikydamos vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, vadovaudamosi Direktyvos 91/414/EEB III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu ir atsižvelgdamos į šio reglamento I priedo konkrečių nuostatų skiltį. Remdamosi tuo vertinimu valstybės narės nustato, ar produktas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas.

Nustačiusios, ar produktas atitinka minėtas sąlygas, valstybės narės:

a)	prireikus ne vėliau kaip 2015 m. gruodžio 31 d. iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje amisulbromas yra vienintelė veiklioji medžiaga, registraciją arba

iki 2015 m. gruodžio 31 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui atlikti nustatytos dienos, nurodytos atitinkamame teisės akte ar teisės aktuose, kuriais atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pasirinkdamos vėliausią datą, prireikus iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje amisulbromas yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, registraciją.

3 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.

4 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymo data

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2014 m. liepos 1 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2014 m. vasario 27 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

José Manuel BARROSO

(1) OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

(2) 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1).

(3) 2007 m. spalio 15 d. Komisijos sprendimas 2007/669/EB, kuriuo iš esmės pripažįstama, kad išsamiam tyrimui atlikti pateikti dokumentai dėl Adoxophyes orana granuloviruso, amisulbromo, emamektino, piridalilo ir Spodoptera littoralis nukleopolihedroviruso galimo įtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą yra išsamūs (OL L 274, 2007 10 18, p. 15).

(4) 2011 m. vasario 25 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 188/2011, kuriuo nustatomos išsamios Tarybos direktyvos 91/414/EEB įgyvendinimo taisyklės dėl veikliųjų medžiagų, kurių rinkoje nebuvo dvejus metus po pranešimo apie tą direktyvą, vertinimo tvarkos (OL L 53, 2011 2 26, p. 51).

(5) EFSA leidinys, 2013 m.; 11(6):3237. Galima rasti internete adresu www.efsa.europa.eu

(6) 1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamentas (EEB) Nr. 3600/92, nustatantis išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles (OL L 366, 1992 12 15, p. 10).

(7) 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).

I PRIEDAS

Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai

IUPAC pavadinimas

Grynumas (1)

Patvirtinimo data

Patvirtinimo galiojimo pabaiga

Konkrečios nuostatos

Amisulbromas

CAS Nr. 348635-87-0

CIPAC Nr. 789

3-(3-bromo-6-fluoro-2-metilindol-1-ilsulfonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamidas

≥ 985 g/kg

Toliau pateikta svarbi priemaiša neturėtų viršyti:

3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indolo: ≤ 2 g/kg

2014 m. liepos 1 d.

2024 m. birželio 30 d.

Kad būtų įgyvendinti Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje nurodyti vienodi principai, atsižvelgiama į amisulbromo peržiūros ataskaitos, kurią Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas baigė rengti 2013 m. gruodžio 13 d., išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius.

Atlikdamos šį bendrą vertinimą, valstybės narės ypatingą dėmesį skiria vandens ir dirvožemio organizmams keliamai rizikai.

Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės.

Pareiškėjas pateikia patvirtinamąją informaciją apie:

1)	nereikšmingą fotocheminio skilimo amisulbromo ir su juo susijusių metabolitų 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indolo ir 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonrūgšties galimybę dirvožemio metabolizme užteršti požeminius vandenis;

mažą amisulbromo (tik FOCUS drenažo atvejais) ir metabolitų 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonrūgšties, 1H-1,2,4-triazol-3-sulfonrūgšties, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonamido, 2-acetamido-4-fluorobenzoinė rūgštis, 2-acetamido-4-fluoro-hidroksibenzoinė rūgštis ir 2,2′-oksibis(6-fluoro-2-metil-1,2-dihidro-3H-indol-3-jonas) galimybę užteršti paviršinį vandenį arba dėl jų nuotėkio sukelti pavojų vandens organizmams;

atsižvelgiant į 1 ir 2 punktų vertinimo rezultatus, tuo atveju, kai fotocheminis skaidymas dirvožemyje yra reikšmingas arba kai yra didelė tikimybė užteršti arba sukelti pavojų, būtini papildomi analitiniai metodai, kuriais būtų nustatyti visi junginiai, kuriems taikoma liekanos apibrėžtis, paviršiniame vandenyje stebėti;

4)	keliamą 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indolo riziką dėl antrinio paukščių ir žinduolių apsinuodijimo;

5)	tikimybę, kad amisulbromas ir jo metabolitas 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indolas gali pažeisti paukščių ir žuvų endokrininę sistemą.

1 ir 4 punktuose nurodytą informaciją pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai pateikia iki 2016 m. birželio 30 d., o 5 punkte nurodytą informaciją – per dvejus metus po EBPO endokrininės sistemos pažeidimo tyrimų gairių priėmimo.

(1) Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatybę ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.

II PRIEDAS

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo B dalis papildoma šiuo įrašu:

Nr.