21.3.2014   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 85/10

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS

2014 m. kovo 19 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 leidžiama pateikti rinkai (6S)-5-metiltetrahidrofolinę rūgštį, gliukozamino druską, kaip naują maisto sudedamąją dalį

(pranešta dokumentu Nr. C(2014) 1683)

(Tekstas autentiškas tik italų kalba)

(2014/154/ES)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnį,

kadangi:

(1)

2011 m. liepos 28 d. bendrovė GNOSIS S.p.A kompetentingoms Airijos institucijoms pateikė prašymą pateikti rinkai (6S)-5-metiltetrahidrofolinę rūgštį, gliukozamino druską, kaip naują maisto sudedamąją dalį, skirtą naudoti maisto papilduose;

(2)

2011 m. spalio 26 d. kompetentinga Airijos maisto vertinimo tarnyba pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Ataskaitoje padaryta išvada, kad (6S)-5-metiltetrahidrofolinė rūgštis, gliukozamino druska, atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus kriterijus;

(3)

2012 m. vasario 28 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą išsiuntė kitoms valstybėms narėms;

(4)

per 60 dienų laikotarpį, numatytą Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje, buvo pareikšti pagrįsti prieštaravimai;

(5)

2012 m. rugsėjo 14 d. ir 2013 m. kovo 5 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (EFSA), prašydama jos atlikti papildomą (6S)-5-metiltetrahidrofolinės rūgšties, gliukozamino druskos, skirtos naudoti kaip maisto sudedamoji dalis, vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;

(6)

2013 m. rugsėjo 11 d. EFSA priėmė mokslinę nuomonę dėl (6S)-5-metiltetrahidrofolinės rūgšties, gliukozamino druskos, kaip foliatų šaltinis mitybos tikslais dedamos į maisto papildus (2), kurioje padaryta išvada, kad (6S)-5-metiltetrahidrofolinė rūgštis, gliukozamino druska, naudojama kaip foliatų šaltinis, nekelia abejonių dėl saugos;

(7)

nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad (6S)-5-metiltetrahidrofolinė rūgštis, gliukozamino druska, naudojama kaip foliatų šaltinis, atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus kriterijus;

(8)

Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3) nustatytos specialios nuostatos dėl vitaminų ir mineralinių medžiagų naudojimo maisto papilduose. (6S)-5-metiltetrahidrofolinę rūgštį, gliukozamino druską, turėtų būti leista naudoti nepažeidžiant tame teisės akte nustatytų reikalavimų;

(9)

šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Sąjungos rinkai galima pateikti priede nurodytą kaip foliatų šaltinis naudojamą (6S)-5-metiltetrahidrofolinę rūgštį, gliukozamino druską, kaip naują maisto sudedamąją dalį, skirtą naudoti maisto papilduose, nepažeidžiant specialių Direktyvos 2002/46/EB nuostatų.

2 straipsnis

Ženklinant maisto produktus, kurių sudėtyje yra (6S)-5-metiltetrahidrofolinės rūgšties, gliukozamino druskos, kurią leidžiama naudoti šiuo sprendimu, rašomas jos pavadinimas „(6S)-5-metiltetrahidrofolinė rūgštis, gliukozamino druska“ arba „5MTHF-gliukozaminas“.

3 straipsnis

Šis sprendimas skirtas GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italija.

Priimta Briuselyje 2014 m. kovo 19 d.

Komisijos vardu

Tonio BORG

Komisijos narys

(1)  OL L 43, 1997 2 14, p. 1.

(2)  EFSA Journal 2013;11(10):3358.

(3)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).

PRIEDAS

(6S)-5-METILTETRAHIDROFOLINĖS RŪGŠTIES, GLIUKOZAMINO DRUSKOS, SPECIFIKACIJA

Apibrėžtis:

Cheminis pavadinimas

N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahidro-5-metil-4-okso-6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutamo rūgštis, gliukozamino druska

Cheminė formulė

C32H51N9O16

Molekulinė masė

817,80 g/mol (bevandenė)

Aprašymas: kreminės iki šviesiai rudos spalvos milteliai.

Identifikacija:

CAS Nr.

1181972-37-1

Grynumas:

Diastereomerinis grynumas

Bent 99 % (6S)-5-metiltetrahidrofolinės rūgšties

Gliukozamino analizės duomenys

34–36 % sausosios medžiagos

5-metiltetrahidrofolinės rūgšties analizės duomenys

54–59 % sausosios medžiagos

Vandens kiekis

Ne daugiau kaip 8,0 %

Švinas

Ne daugiau kaip 2,0 ppm

Kadmis

Ne daugiau kaip 1,0 ppm

Gyvsidabris

Ne daugiau kaip 0,1 ppm

Arsenas

Ne daugiau kaip 2,0 ppm

Boras

Ne daugiau kaip 10 ppm

Mikrobiologiniai kriterijai:

Bendras aerobinių bakterijų skaičius

Ne daugiau kaip 100 ksv/g

Bendras mielių ir pelėsių skaičius

Ne daugiau kaip 100 ksv/g

Escherichia coli

Neaptinkama 10 g