KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 920/2013

2013 m. rugsėjo 24 d.

dėl paskelbtųjų įstaigų skyrimo ir priežiūros pagal Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl implantuojamų medicinos prietaisų ir Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (1), ypač į jos 11 straipsnio 2 dalį,

atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (2), ypač į jos 16 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)

dėl techninės pažangos prietaisai ir jų gamybos metodai tapo sudėtingesni, todėl paskelbtosioms įstaigoms kilo naujų atitikties vertinimo uždavinių. Dėl šių pokyčių paskelbtųjų įstaigų kompetencija tapo nevienoda, o jų veiksmai – skirtingo griežtumo. Todėl siekiant užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą, reikia nustatyti Direktyva 90/385/EEB ir Direktyva 93/42/EEB nustatytų paskelbtųjų įstaigų skyrimo kriterijų pagrindinių elementų bendrą aiškinimą;

(2)

šiuo reglamentu nustatyto skyrimo kriterijų bendro aiškinimo nepakanka, kad būtų užtikrintas nuoseklus jų taikymas. Valstybių narių vertinimo metodai skiriasi. Paprastai jie skiriasi dar labiau dėl minėto išaugusio atitikties vertinimo įstaigų veiklos sudėtingumo. Be to, vykdant kasdienius su skyrimu susijusius veiksmus kyla daug ad hoc klausimų, susijusių su naujomis technologijomis ir gaminiais. Dėl šių priežasčių būtina nustatyti procedūrines pareigas, kuriomis būtų užtikrintas nuolatinis valstybių narių dialogas dėl jų bendrosios praktikos ir ad hoc klausimų. Taip išaiškės atitikties vertinimo įstaigų taikomų vertinimo metodų skirtumai ir jų skyrimo kriterijų, nustatytų Direktyva 90/385/EEB ir Direktyva 93/42/EEB, aiškinimo skirtumai. Nustačius skirtumus bus galima sukurti bendrą vertinimo metodų aiškinimą, ypač kiek tai susiję su naujomis technologijomis ir prietaisais;

(3)	siekiant užtikrinti bendrą skiriančiųjų institucijų požiūrį ir neutralias konkurencijos sąlygas, tos institucijos savo sprendimus turėtų grįsti bendrais dokumentais, kuriais sukuriamas Direktyva 90/385/EEB ir Direktyva 93/42/EEB nustatytų skyrimo kriterijų patikrinimo pagrindas;

(4)

atsižvelgiant į vis sudėtingesnį atitikties vertinimo įstaigų darbą ir siekiant, kad būtų paprasčiau vienodai taikyti jų skyrimui nustatytus kriterijus, tas įstaigas turėtų vertinti vertintojų grupės, kuriose žiniomis ir patirtimi dalytųsi skirtingų valstybių narių ir Komisijos atstovai. Kad tokie vertinimai būtų kuo paprastesni, juose dalyvaujantys asmenys turėtų galėti naudotis tam tikrais esminiais dokumentais. Valstybių narių (be tos valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga) skiriančiosios institucijos turėtų turėti galimybę peržiūrėti su vertinimu susijusius dokumentus ir, jei pageidauja, pateikti pastabų dėl numatyto skyrimo. Prieiga prie šių dokumentų reikalinga tam, kad būtų galima nustatyti paraiškas pateikusių atitikties vertinimo įstaigų trūkumus ir valstybių narių vertinimo metodų skirtumus ir jų skyrimo kriterijų, nustatytų Direktyva 90/385/EEB ir Direktyva 93/42/EEB, aiškinimo skirtumus;

(5)

siekiant užtikrinti, kad nustatyti kriterijai būtų aiškinami vienodai ir tada, kai tai susiję su veiklos aprėpties išplėtimu, kuris dažnai susijęs su naujomis technologijomis ar gaminių rūšimis, ir paskelbtųjų įstaigų skyrimo atnaujinimu, atitikties vertinimo įstaigų skyrimo tvarkos turėtų būti laikomasi ir minėtais atvejais;

(6)

skiriančiųjų institucijų vykdoma paskelbtųjų įstaigų kontrolė ir priežiūra tapo svarbesnė, kai dėl technikos pažangos padidėjo pavojus, kad paskelbtosios įstaigos neturi reikiamos kompetencijos, kiek tai susiję su naujomis technologijomis ir prietaisais pagal joms priskirtą veiklos aprėptį. Kadangi dėl technikos pažangos trumpėja gamybos ciklas ir skiriasi skiriančiųjų institucijų vertinimo vietoje priežiūros tikslu ir stebėjimo intervalai, reikėtų nustatyti minimalius reikalavimus, kiek tai susiję su paskelbtųjų įstaigų priežiūros ir stebėjimo intervalais, ir rengti iš anksto nepaskelbtus arba paskelbtus likus mažai laiko vertinimus vietoje;

(7)

kai, nepaisant priemonių, kurių imtasi siekiant užtikrinti valstybių narių reikalavimų nuoseklų taikymą ir su jais susijusius tolesnius veiksmus, abejojama paskelbtosios įstaigos kompetencija, Komisija turėtų turėti galimybę ištirti atskirus atvejus. Komisijos vykdomų tyrimų poreikis išaugo, nes dėl technikos pažangos padidėjo pavojus, kad paskelbtosios įstaigos neturi reikiamos kompetencijos, kiek tai susiję su naujomis technologijomis ir prietaisais pagal joms priskirtą veiklos aprėptį;

(8)

siekiant padidinti skaidrumą ir abipusį pasitikėjimą ir toliau derinti ir kurti skyrimo, veiklos aprėpties išplėtimo ir atnaujinimo tvarką, visų pirma atsižvelgiant į dėl naujų technologijų ir prietaisų kylančius naujus aiškinamuosius klausimus, valstybės narės turėtų bendradarbiauti vienos su kitomis ir su Komisija. Jos turėtų konsultuotis vienos su kitomis ir su Komisija dėl šio reglamento įgyvendinimui svarbių bendrų klausimų ir informuoti vienos kitas ir Komisiją apie savo pavyzdinį vertinimo kontrolinį sąrašą, kuris yra jų vertinimo praktikos pagrindas;

(9)

dėl išaugusio užduočių, susijusių su atitikties vertinimo įstaigų skyrimu, sudėtingumo ir dėl to padidėjusio šių įstaigų veiklos sudėtingumo reikia didelių išteklių. Todėl valstybėms narėms turėtų būti privalomi su minimaliu kompetentingo personalo, kuris turi reikiamus įgūdžius ir kuriam pavesta dirbti savarankiškai, lygiu susiję reikalavimai;

(10)

už rinkos priežiūrą ir su medicinos prietaisais susijusį budrumą neatsakingos skiriančiosios institucijos nebūtinai žino paskelbtųjų įstaigų veiklos trūkumus, kuriuos tikrindamos gaminius pastebėjo kompetentingos institucijos. Be to, skiriančiosios institucijos nebūtinai turi visą su gaminiais susijusią informaciją, kurios kartais reikia norint įvertinti, ar paskelbtosios įstaigos dirbo tinkamai. Todėl skiriančiosios institucijos turėtų konsultuotis su kompetentingomis institucijomis;

(11)

tais atvejais, kai skyrimas grindžiamas akreditavimu, kaip apibrėžta 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 765/2008, nustatančiame su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir panaikinančiame Reglamentą (EEB) Nr. 339/93 (3), siekiant užtikrinti skaidrų ir nuoseklų Direktyvos 90/385/EEB 8 priede ir Direktyvos 93/42/EEB XI priede nustatytų kriterijų taikymą, akreditavimo įstaigos ir skiriančiosios bei kompetentingos institucijos turėtų keistis paskelbtųjų įstaigų vertinimui svarbia informacija. Paaiškėjo, kad tokio keitimosi informacija poreikis ypač didelis, kai tai susiję su atitikties vertinimo įstaigų praktika dėl naujų technologijų ir prietaisų ir jų gebėjimais apimti tas technologijas ir prietaisus ir taip atitikti Direktyvoje 90/385/EEB ir Direktyvoje 93/42/EEB nustatytus skyrimo kriterijus;

(12)	tikslinga nustatyti laipsniško perėjimo laikotarpį, kad skiriančiosios institucijos turėtų laiko sukaupti reikiamus papildomus išteklius ir pritaikyti savo procedūras;

(13)

dėl sudėtingų techninių ir gamybos pokyčių kai kurios paskelbtosios įstaigos tam tikroms jų vertinimo dalims atlikti pasamdė trečiuosius asmenis. Todėl reikia nustatyti ribas ir nuspręsti, kokiomis sąlygomis taip galima daryti. Paskelbtosios įstaigos turėtų prižiūrėti savo subrangovus ir filialus. Joms turėtų būti suteikti reikiami ištekliai, įskaitant visapusiškai kvalifikuotus darbuotojus, kurie patys galėtų atlikti vertinimus ar peržiūrėti išorės specialistų atliktus vertinimus;

(14)

siekiant užtikrinti, kad paskelbtosios įstaigos nebūtų veikiamos neteisėtų aplinkybių, jų organizacinė struktūra ir veikla turėtų būti visiškai nešališkos. Kad savo užduotis vykdytų nuosekliai ir sistemingai, įstaigos turėtų turėti tinkamą valdymo sistemą, įskaitant nuostatas dėl profesinio slaptumo. Kad paskelbtosios įstaigos galėtų tinkamai atlikti savo darbą, visada turėtų būti užtikrintas reikiamas darbuotojų žinių ir kompetencijos lygis;

(15)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Direktyvos 90/385/EEB 6 straipsnio 2 dalimi įsteigto komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

a) prietaisas– aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas, kaip apibrėžta Direktyvos 90/385/EEB 1 straipsnio 2 dalies c punkte, arba medicinos prietaisas ir jo priedai, kaip apibrėžta Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2 dalyje;

b) atitikties vertinimo įstaiga– kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus vykdanti įstaiga pagal Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo Nr. 768/2008/EB (4) I priedo R1 straipsnio 13 punktą;

c) paskelbtoji įstaiga– atitikties vertinimo įstaiga, kurią valstybė narė paskelbė pagal Direktyvos 90/385/EEB 11 straipsnį arba Direktyvos 93/42/EEB 16 straipsnį;

d) akreditacijos įstaiga– vienintelė valstybės narės įstaiga, vykdanti akreditavimą pagal tos valstybės suteiktus įgaliojimus, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 765/2008 2 straipsnio 10 punkte;

e) skiriančioji institucija– institucija, kuriai valstybė narė pavedė vertinti, skirti, skelbti ir stebėti paskelbtąsias įstaigas pagal Direktyvą 90/385/EEB ar Direktyvą 93/42/EEB;

f) kompetentinga institucija– institucija, atsakinga už rinkos priežiūrą ir (arba) su prietaisais susijusį budrumą;

g) vertinimas vietoje– skiriančiosios institucijos vykdomas patikrinimas įstaigos arba vieno iš jos subrangovų ar filialų patalpose;

h) vertinimas vietoje priežiūros tikslu– periodinis įprastinis vertinimas vietoje, kuris nėra nei dėl pradinio skyrimo atliekamas vertinimas vietoje, nei dėl skyrimo atnaujinimo atliekamas vertinimas vietoje;

i) stebimasis auditas– skiriančiosios institucijos atliekamas paskelbtosios įstaigos audito grupės veiklos vertinimas įstaigos kliento patalpose;

j) funkcijos– užduotys, kurias turi atlikti įstaigos darbuotojai ir išorės specialistai: kokybės sistemų auditas, su gaminiais susijusių techninių dokumentų peržiūra, klinikinių įvertinimų ir tyrimų peržiūra, prietaisų tyrimas ir su visomis paminėtomis užduotimis susijusi galutinė peržiūra bei su ta peržiūra susijusių sprendimų priėmimas;

k) subrangos sutartis– užduočių perdavimas:

i)	juridiniam asmeniui;

ii)	fiziniam asmeniui, kuris tas užduotis ar tam tikras jų dalis paveda atlikti kitiems subjektams;

iii)	keliems fiziniams ar juridiniams asmenims, kurie bendrai atlieka tas užduotis.

2 straipsnis

Skyrimo kriterijų aiškinimas

Taikomi Direktyvos 90/385/EEB 8 priede ar Direktyvos 93/42/EEB XI priede nustatyti kriterijai, kaip nurodyta I priede.

3 straipsnis

Paskelbtųjų įstaigų skyrimo tvarka

1. Teikdama paraišką dėl skyrimo paskelbtąja įstaiga, atitikties vertinimo įstaiga naudoja II priede pateiktą paraiškos formą. Jei atitikties vertinimo įstaiga paraišką ir prie jos pridėtus dokumentus pateikia popieriniu formatu, ji taip pat pateikia elektroninę paraiškos ir jos priedų kopiją.

Paraiškoje nurodomi atitikties vertinimo veiksmai, atitikties vertinimo procedūros ir kompetencijos sritys, dėl kurių atitikties vertinimo įstaiga nori būti paskelbta, tas kompetencijos sritis nurodant pagal informacinėje sistemoje „Naujojo požiūrio paskelbtos ir paskirtos organizacijos“ (5) naudojamus kodus ir suskirstant į posričius.

2. Valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga, skiriančioji institucija vertina tą įstaigą pagal vertinimo kontrolinį sąrašą, į kurį įtraukti bent II priede išvardyti dalykai. Į vertinimą įtraukiamas vertinimas vietoje.

Dviejų kitų valstybių narių skiriančiųjų institucijų atstovai, savo veiksmus derindami su valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga, skiriančiąja institucija ir dirbdami su Komisijos atstovu, dalyvauja atitikties vertinimo įstaigos vertinime, įskaitant vertinimą vietoje. Valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga, skiriančioji institucija tiems atstovams laiku suteikia prieigą prie dokumentų, kurių reikia norint įvertinti atitikties vertinimo įstaigą. Jie per 45 dienas po vertinimo vietoje parengia ataskaitą, kurioje pateikia bent jau aptiktų neatitikčių I priede nustatytiems kriterijams santrauką ir rekomendaciją dėl paskelbtosios įstaigos skyrimo.

3. Valstybės narės Komisijai pateikia vertintojų, į kuriuos ji gali kreiptis kiekvieno vertinimo metu, sąrašą.

4. Valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga, skiriančioji institucija į Komisijos valdomą duomenų saugojimo sistemą įkelia 2 dalyje minėtų atstovų parengtą vertinimo ataskaitą, savo vertinimo ataskaitą ir vertinimo vietoje ataskaitą, jei ji neįtraukta į vertinimo ataskaitą.

5. Visų kitų valstybių narių skiriančiosioms institucijoms pranešama apie paraišką ir jos gali paprašyti prieigos prie tam tikrų arba visų 4 dalyje nurodytų dokumentų. Tos institucijos ir Komisija gali peržiūrėti visus 4 dalyje nurodytus dokumentus, gali užduoti klausimų arba iškelti problemas ir per mėnesį nuo paskutinio vieno iš dokumentų įkėlimo paprašyti papildomų dokumentų. Per tą patį laikotarpį jos gali paprašyti, kad Komisija surengtų pasikeitimą nuomonėmis dėl paraiškos.

6. Valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga, skiriančioji institucija atsako į klausimus, iškeltas problemas ir papildomų dokumentų prašymus per keturias savaites nuo jų gavimo.

Kitų valstybių narių skiriančiosios institucijos ar Komisija gali atskirai arba kartu teikti rekomendacijas valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga, skiriančiajai institucijai per keturias savaites nuo atsakymo gavimo. Skiriančioji institucija atsižvelgia į rekomendacijas, priimdama sprendimą dėl atitikties vertinimo įstaigos skyrimo. Jei ji nesilaiko rekomendacijų, per dvi savaites nuo savo sprendimo priėmimo nurodo to priežastis.

7. Valstybė narė praneša Komisijai apie savo sprendimą dėl atitikties vertinimo įstaigos skyrimo naudodama informacinę sistemą „Naujojo požiūrio paskelbtos ir paskirtos organizacijos“ (6).

Skyrimas galioja ne daugiau kaip penkerius metus.

4 straipsnis

Paskirtos veiklos aprėpties išplėtimas ir atnaujinimas

1. Paskelbtajai įstaigai paskirtos veiklos aprėptis gali būti išplėsta pagal 3 straipsnį.

2. Skyrimas paskelbtąja įstaiga gali būti atnaujintas pagal 3 straipsnį nesibaigus ankstesnio skyrimo galiojimo laikotarpiui.

3. 2 dalies tikslu 3 straipsnio 2 dalyje nustatyta procedūra reikiamais atvejais apima stebimąjį auditą.

4. Veiklos aprėpties išplėtimo ir atnaujinimo procedūros gali būti sujungtos.

5. Paskelbtųjų įstaigų, paskirtų prieš įsigaliojant šiam reglamentui ir kurias skiriant nenustatytas galiojimo laikotarpis arba jis ilgesnis nei 5 metai, skyrimas atnaujinamas ne vėliau kaip per trejus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo.

5 straipsnis

Priežiūra ir stebėjimas

1. Priežiūros tikslais valstybės narės, kurioje įsteigta paskelbtoji įstaiga, skiriančioji institucija įvertina reikiamą paskelbtosios įstaigos atliktų gamintojo klinikinių įvertinimų peržiūrų kiekį ir atlieka reikiamą dokumentų peržiūrų, vertinimų vietoje priežiūros tikslu ir stebimojo audito kiekį tokiais intervalais:

a)	bent kas 12 mėnesių – daugiau nei 100 klientų turinčių paskelbtųjų įstaigų atveju;

b)	bent kas 18 mėnesių – visų kitų paskelbtųjų įstaigų atveju.

Skiriančioji institucija visų pirma išnagrinėja po paskutinio vertinimo įvykusius pokyčius ir po to vertinimo paskelbtosios įstaigos atliktą darbą.

2. Per skiriančiųjų institucijų atliekamą priežiūrą ir stebėjimą tinkamai atsižvelgiama į filialus.

3. Valstybės narės, kurioje įsteigta paskelbtoji įstaiga, skiriančioji institucija nuolat stebi, kad įstaiga užtikrintų nuolatinę atitiktį taikomiems reikalavimams. Ši institucija reguliariai peržiūri skundus, budrumo ataskaitas ir kitą informaciją, įskaitant gautą iš kitų valstybių narių, kuri gali nurodyti, kad paskelbtoji įstaiga nesilaiko įsipareigojimų arba nukrypsta nuo bendrosios ar geriausios praktikos.

Be vertinimų vietoje priežiūros ar atnaujinimo tikslu, valstybės narės, kurioje įsteigta paskelbtoji įstaiga, skiriančioji institucija surengia iš anksto nepaskelbtus arba paskelbtus likus mažai laiko vertinimus vietoje, jei tie vertinimai vietoje būtini siekiant patikrinti atitiktį.

6 straipsnis

Paskelbtosios įstaigos kompetencijos tyrimas

1. Komisija gali tirti atvejus, susijusius su paskelbtosios įstaigos kompetencija ar reikalavimų atitiktimi ir atsakomybe, kuri paskelbtajai įstaigai tenka pagal Direktyvą 90/385/EEB ir Direktyvą 93/42/EEB.

2. Tyrimai pradedami konsultacijomis su valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga, skiriančiąja institucija. Paprašius ta skiriančioji institucija per keturias savaites Komisijai pateikia visą su atitinkama paskelbtąja įstaiga susijusią reikiamą informaciją.

3. Komisija užtikrins, kad visa atliekant tyrimą gauta neskelbtina informacija būtų nagrinėjama konfidencialiai.

4. Kai paskelbtoji įstaiga nebeatitiks jai taikomų reikalavimų, Komisija praneš valstybei narei, kurioje įsteigta ta įstaiga, ir gali paprašyti valstybės narės imtis reikiamų taisomųjų priemonių.

7 straipsnis

Keitimasis atitikties vertinimo įstaigų skyrimo ir priežiūros patirtimi

1. Skiriančiosios institucijos konsultuojasi tarpusavyje ir su Komisija dėl bendros svarbos klausimų, susijusių su šio reglamento įgyvendinimu ir Direktyvos 90/385/EEB ir Direktyvos 93/42/EEB nuostatų dėl atitikties vertinimo įstaigų aiškinimu.

2. Skiriančiosios institucijos vienos kitoms ir Komisijai iki 2013 m. gruodžio 31 d. pateikia pavyzdinį vertinimo kontrolinį sąrašą, naudojamą pagal 3 straipsnio 2 dalį, ir po to – tam kontroliniam sąrašui atliktus pakeitimus.

3. Kai 3 straipsnio 4 dalyje minėtose vertinimo ataskaitose nurodomi skiriančiųjų institucijų bendrosios praktikos neatitikimai, valstybės narės arba Komisija gali parašyti susitikti pasikeisti nuomonėmis; tokį susitikimą rengia Komisija.

8 straipsnis

Skiriančiųjų institucijų veikimas

1. Skiriančiosiose institucijose turi būti pakankamai kompetentingų darbuotojų, galinčių tinkamai atlikti savo užduotis. Šios institucijos yra įsteigtos, organizuotos ir veikia taip, kad būtų užtikrintas jų veiksmų objektyvumas ir nešališkumas ir išvengta bet kokių interesų konfliktų su atitikties vertinimo įstaigomis. Skiriančiosios institucijos organizuotos taip, kad kiekvieną sprendimą dėl atitikties vertinimo įstaigos paskelbimo priimtų ne tie patys darbuotojai, kurie atliko tos įstaigos vertinimą.

2. Tais atvejais, kai skiriančiosios institucijos neatsakingos už rinkos priežiūrą ir su medicinos prietaisais susijusį budrumą, į visas užduotis, kurios joms tenka pagal šį reglamentą, jos įtraukia kompetentingas tos valstybės narės institucijas. Pirmiausia jos konsultuojasi su tos valstybės narės kompetentingomis institucijomis prieš priimdamos sprendimus ir kviečia jas dalyvauti atliekant visų rūšių vertinimus.

9 straipsnis

Bendradarbiavimas su akreditavimo įstaigomis

Tais atvejais, kai skyrimas grindžiamas akreditavimu, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 765/2008, valstybės narės užtikrina, kad akreditavimo įstaigą, kuri suteikė akreditaciją konkrečiai paskelbtajai įstaigai, kompetentingos institucijos informuotų apie pranešimus apie incidentus ir suteiktų kitą informaciją, susijusią su paskelbtosios įstaigos atsakomybei tenkančiais klausimais, kai tokia informacija gali būti svarbi vertinant paskelbtosios įstaigos veiklą. Valstybės narės užtikrina, kad valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga, skiriančioji institucija informuotų už konkrečios atitikties vertinimo įstaigos akreditaciją atsakingą akreditavimo įstaigą apie akreditavimui svarbias išvadas. Akreditavimo įstaiga informuoja valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga, skiriančiąją instituciją apie savo išvadas.

10 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymo data

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas paskirtos veiklos aprėpties išplėtimui nuo 2013 m. gruodžio 25 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2013 m. rugsėjo 24 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

José Manuel BARROSO

(1) OL L 189, 1990 7 20, p. 17.

(2) OL L 169, 1993 7 12, p. 1.

(3) OL L 218, 2008 8 13, p. 30.

(4) OL L 218, 2008 8 13, p. 82.

(5) NANDO, žr. http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.

(6) Žr. ankstesnę išnašą.

I PRIEDAS

Direktyvos 90/385/EEB 8 priede ir Direktyvos 93/42/EEB XI priede nustatytų kriterijų aiškinimas

Direktyvos 90/385/EEB 8 priedo ir Direktyvos 93/42/EEB XI priedo 1 ir 5 skirsniai aiškinami įtraukiant toliau nurodytus elementus.

1.1.

Atitikties vertinimo įstaiga yra trečiosios šalies tipo įstaiga, nepriklausoma nuo gaminio, kurio atitikties vertinimo veiklą ji atlieka, gamintojo. Be to, atitikties vertinimo įstaiga yra nepriklausoma nuo bet kurio kito ekonominės veiklos vykdytojo, kuris yra suinteresuotas gaminiu, taip pat nuo bet kurio gamintojo konkurento.

1.2.

Atitikties vertinimo įstaiga organizuota ir veikia taip, kad jos veiksmai būtų nepriklausomi, objektyvūs ir nešališki. Atitikties vertinimo įstaigoje taikomos procedūros, kuriomis veiksmingai užtikrinamas bet kurio atvejo, kai gali kilti interesų konfliktas, įskaitant jos darbuotojų teiktas konsultavimo paslaugas medicinos prietaisų srityje prieš įsidarbinant įstaigoje, nustatymas, ištyrimas ir sprendimas.

1.3.

Atitikties vertinimo įstaiga, jos aukščiausioji vadovybė ir darbuotojai, atsakingi už atitikties vertinimo užduotis:

a)	nesiima jokios veiklos, kuri galėtų trukdyti jų sprendimo, susijusio su atitikties vertinimo veikla, kurią jie paskirti atlikti, nepriklausomumui ar vientisumui;

nesiūlo ir neteikia jokių paslaugų, kurios gali kelti grėsmę pasitikėjimui jų nepriklausomumu, nešališkumu arba objektyvumu. Svarbiausia, jie nesiūlo ir neteikia ir paskutinius 3 metus nesiūlė ir neteikė konsultavimo paslaugų gamintojui, jo įgaliotajam atstovui, tiekėjui arba komerciniam konkurentui, susijusių su Sąjungos reikalavimais vertinamų gaminių ar procesų projektavimui, konstravimui, prekybai ar priežiūrai. Tai netrukdo pirmiau minėtiems gamintojams ir ekonominės veiklos vykdytojams skirtai atitikties vertinimo veiklai ar bendrojo mokymo veiklai, susijusiai su medicinos prietaisų reglamentais ar susijusiais standartais, kurie nėra skirti konkrečiam klientui.

1.4.	Atitikties vertinimo įstaigos aukščiausioji vadovybė ir vertinimą atliekantys darbuotojai yra nešališki. Atitikties vertinimo įstaigos aukščiausiosios vadovybės ir vertinimą atliekančių darbuotojų atlygis nepriklauso nuo atliktų vertinimų skaičiaus ar rezultatų.

1.5.

Kai atitikties vertinimo įstaiga priklauso viešajai įstaigai ar institucijai, valstybė narė užtikrina ir dokumentais patvirtina, kad atitikties vertinimo įstaiga nepriklausoma ir nėra jokių interesų konfliktų tarp skiriančiosios institucijos ir (arba) kompetentingos institucijos ir pačios atitikties vertinimo įstaigos.

1.6.	Atitikties vertinimo įstaiga užtikrina ir dokumentais patvirtina, kad jos filialų ar subrangovų arba bet kurios susijusios įstaigos veiksmai neturi poveikio jos atitikties vertinimo veiksmų nepriklausomumui, nešališkumui ir objektyvumui.

1.7.	1.1–1.6 punktų reikalavimai nekliudo įstaigai ir gamintojui keistis technine informacija ir reguliavimo rekomendacijomis, siekiant atlikti jų atitikties vertinimą.

Direktyvos 93/42/EEB XI priedo 2 skirsnio antra pastraipa aiškinama įtraukiant toliau nurodytus elementus.

2.1.

Subrangos sutartys galimos tik konkrečioms užduotims atlikti. Kokybės valdymo sistemų audito ar su visais gaminiais susijusių peržiūrų atlikimas pagal subrangos sutartis yra draudžiamas. Visų pirma atitikties vertinimo įstaiga viduje atlieka išorės specialistų kvalifikacijos peržiūrą ir veiklos rezultatų stebėjimą, specialistų skyrimą atlikti konkrečius atitikties vertinimo veiksmus ir galutinės peržiūros ir sprendimo priėmimo funkcijas.

2.2.

Kai atitikties vertinimo įstaiga dėl konkrečių užduočių sudaro subrangos sutartį arba konsultuojasi su atitikties vertinimu susijusiais išorės specialistais, ji laikosi taisyklių, kuriomis nustatomos sąlygos, pagal kurias galima sudaryti subrangos sutartis arba konsultuotis su išorės specialistais. Bet kokia subrangos sutartis arba konsultacijos su išorės specialistais yra tinkamai dokumentuotos ir sudaromas rašytinis susitarimas, kuriame, be kita ko, yra konfidencialumo ir interesų konflikto nuostatos.

2.3.	Atitikties vertinimo įstaiga nustato procedūras, skirtas visų samdomų subrangovų ir išorės specialistų kompetencijai vertinti ir stebėti.

Direktyvos 90/385/EEB 8 priedo ir Direktyvos 93/42/EEB XI priedo 3 ir 4 skirsniai aiškinami įtraukiant toliau nurodytus elementus.

3.1.

Visais atvejais dėl kiekvienos atitikties vertinimo procedūros ir kiekvienos gaminių rūšies ar kategorijos, dėl kurios įstaiga yra arba nori būti paskelbta, atitikties vertinimo įstaigos organizacinė struktūra turi apimti:

a)	reikiamus administracinius, techninius, klinikinius ir mokslo darbuotojus, turinčius techninių ir mokslinių žinių ir pakankamą ir reikiamą patirtį medicinos prietaisų ir atitinkamų technologijų srityse atitikties vertinimo užduotims atlikti, įskaitant klinikinių duomenų vertinimą;

dokumentais pagrįstą atitikties vertinimo procedūrų, kurioms ji paskirta (1), atlikimo procesą, atsižvelgiant į tų procedūrų ypatumus, įskaitant teisiškai privalomas konsultacijas, dėl skirtingų kategorijų prietaisų, kuriems taikomas paskelbimas, užtikrinant skaidrumą ir galimybę šias procedūras atkartoti.

3.2.	Atitikties vertinimo įstaiga turi reikalingų darbuotojų ir visą įrangą ir priemones arba galimybę visomis jomis naudotis, kad galėtų tinkamai atlikti technines ir administravimo užduotis, susijusias su atitikties vertinimo veiksmais, kuriems atitikties vertinimo įstaiga buvo paskelbta.

3.3.

Atitikties vertinimo įstaiga turi finansinių išteklių, reikalingų atitikties vertinimo veiksmams ir susijusioms verslo operacijoms vykdyti. Ji dokumentais patvirtina ir pateikia įrodymus apie savo finansinį pajėgumą ir tvarų ekonominį gyvybingumą, atsižvelgiant į tam tikras aplinkybes pradiniu etapu.

3.4.	Atitikties vertinimo įstaiga turi įdiegtą ir veikiančią kokybės valdymo sistemą.

3.5.

Už atitikties vertinimo veiksmus atsakingų darbuotojų patirtis ir žinios aiškinamos kaip apimančios toliau nurodytus elementus:

a)	tinkamas mokslinis, techninis ir profesinis parengimas, visų pirma susijusiose medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitose susijusių mokslų srityse, apimantis visus atitikties vertinimo veiksmus, dėl kurių įstaiga yra arba nori būti paskelbta;

b)	didelė reikiama patirtis, apimanti visus atitikties vertinimo veiksmus, dėl kurių įstaiga yra arba nori būti paskelbta;

c)	pakankamai geras atliekamų vertinimų reikalavimų išmanymas ir reikiami įgaliojimai tokiems vertinimams atlikti;

d)	reikiamas medicinos prietaisus reglamentuojančių teisės aktų atitinkamų nuostatų ir taikomų suderintų standartų išmanymas ir supratimas;

e)	gebėjimas rengti sertifikatus, daryti įrašus ir rengti ataskaitas, kuriais patvirtinamas vertinimo atlikimas.

3.6.

Atitikties vertinimo įstaiga nustato ir dokumentais įtvirtina atitikties vertinimo veikla užsiimančių asmenų kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras (žinios, patirtis ir kita reikalaujama kompetencija) ir reikiamą parengimą (pirminis ir tęstinis mokymas). Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias atitikties vertinimo proceso funkcijas (pvz., auditas, gaminio įvertinimas ir (arba) bandymas, projektavimo dokumentų rinkinys ir (arba) dokumentų peržiūra, sprendimų priėmimas), taip pat prietaisus, technologijas ir sritis (pvz., biologinis suderinamumas, sterilizavimas, gyvūniniai audiniai ir ląstelės, klinikinis įvertinimas), įtrauktus į paskirtos veiklos aprėptį.

3.7.	Atitikties vertinimo įstaiga turi procedūras, kuriomis užtikrinama, kad jos filialai veiktų pagal tas pačias veikimo procedūras ir taip pat griežtai kaip pagrindinė būstinė.

3.8.

Jei atitikties vertinimui atlikti samdomi subrangovai ar išorės specialistai, ypač dėl naujų, invazinių ir implantuojamųjų medicinos prietaisų ar technologijų, atitikties vertinimo įstaiga turi turėti atitinkamą vidaus kompetenciją kiekvienoje gaminių srityje, kurios atitikties vertinimui vadovauti įstaiga yra paskirta, kad patikrintų specialistų nuomonių tinkamumą ir pagrįstumą ir priimtų sprendimą dėl sertifikavimo. Reikalaujama vidaus kompetencija apima technologinius, klinikinius ir audito aspektus.

Direktyvos 90/385/EEB 8 priedo ir Direktyvos 93/42/EEB XI priedo 6 skirsnis aiškinamas įtraukiant toliau nurodytus elementus.

4.1.

Atitikties vertinimo įstaiga turi reikiamą atsakomybės draudimą, kuris atitinka atitikties vertinimo veiksmus, kuriuos ji paskelbta vykdyti, įskaitant galimą sertifikatų galiojimo sustabdymą, apribojimą ar panaikinimą, ir geografinę jos veiksmų aprėptį, nebent atsakomybę prisiima valstybė pagal vidaus teisės aktus arba patikrinimus tiesiogiai atlieka pati valstybė narė.

Direktyvos 90/385/EEB 8 priedo ir Direktyvos 93/42/EEB XI priedo 7 skirsnis aiškinamas įtraukiant toliau nurodytus elementus.

5.1.

Atitikties vertinimo įstaiga užtikrina, kad jos darbuotojai, komitetai, filialai, subrangovai ar kitos susijusios įstaigos garantuotų informacijos, kurią įstaiga gauna vykdydama atitikties vertinimo veiksmus, konfidencialumą, išskyrus atvejus, kai ją atskleisti privaloma pagal įstatymus. Šiuo tikslu įstaiga laikosi dokumentais įtvirtintos tvarkos.

5.2.

Atitikties vertinimo įstaigos darbuotojai laikosi profesinio slaptumo reikalavimo, taikomo visai informacijai, kurią jie gavo vykdydami savo užduotis, išskyrus atvejus, susijusius su skiriančiosiomis institucijomis ir kompetentingomis institucijomis arba Komisija. Nuosavybės teisės yra saugomos. Šiuo tikslu atitikties vertinimo įstaiga laikosi dokumentais įtvirtintos tvarkos.

(1) Žr. II priedo 41 punktą.

II PRIEDAS

Dėl skyrimo paskelbtąja įstaiga teikiamos paraiškos forma

Skiriančioji institucija: …

Paraišką teikiančios atitikties vertinimo įstaigos pavadinimas: …

Ankstesnis pavadinimas (jei taikoma): …

ES paskelbtosios įstaigos numeris (jei taikoma): …

Adresas: …

…

Asmuo ryšiams: …

E. paštas: …

Telefonas: …

Atitikties vertinimo įstaigos teisinis statusas: …

Bendrovės registracijos numeris: …

Bendrovių registre: …

…

Pridedami toliau nurodyti dokumentai. Veiklos aprėpties išplėtimo arba atnaujinimo atveju teikiami tik nauji arba pakeisti dokumentai.

Punktas / klausimas

Atitinkamas I priedo skirsnis

Priedo numeris

+ nuoroda (skirsnis / puslapis)

ORGANIZACINIAI IR BENDRIEJI REIKALAVIMAI

Teisinis statusas ir organizacinė struktūra

Bendrovės įstatai

Bendrovės registracijos akto išrašas (Bendrovių registras)

Su organizacijos, kuriai priklauso atitikties vertinimo įstaiga (jei taip yra), veikla ir jos ryšiais su atitikties vertinimo įstaiga susiję dokumentai

Su subjektais, kurie priklauso atitikties vertinimo įstaigai (jei taip yra), valstybės narės viduje ar už jos ribų ir ryšiais su tais subjektais susiję dokumentai

Teisėtos nuosavybės aprašymas ir atitikties vertinimo įstaigą kontroliuojantys juridiniai ar fiziniai asmenys

Atitikties vertinimo įstaigos organizacinės struktūros ir operacijų valdymo aprašymas

Aukščiausiosios vadovybės funkcijų, atsakomybės sričių ir įgaliojimų aprašymas

Visų darbuotojų, turinčių įtaką atitikties vertinimo veiksmams, sąrašas

Su kitomis paslaugomis, kurias teikia atitikties vertinimo įstaiga (jei taip yra), pvz., su prietaisais susijusios konsultacijos, mokymas ir kt., susiję dokumentai

Su šia paraiška susijusios (-ių) akreditacijos (-ų) dokumentai

Nepriklausomumas ir nešališkumas

Su struktūra, vykdoma politika ir procedūromis, skirtomis apsaugoti ir propaguoti nešališkumo principus organizacijoje, tarp darbuotojų ir vykdant vertinimo veiksmus, susiję dokumentai, įskaitant etikos taisykles ar elgesio kodeksus

Aprašymas, kaip atitikties vertinimo įstaiga užtikrina, kad filialų, subrangovų ir išorės specialistų veikla nedarytų įtakos jos nepriklausomumui, nešališkumui ar objektyvumui

Su aukščiausiosios vadovybės ir atitikties vertinimo veiklą vykdančių darbuotojų nešališkumu susiję dokumentai, įskaitant jų atlygį ir premijas

Su interesų konflikto ir galimo konflikto sprendimo procedūra/forma susiję dokumentai

Atitikties vertinimo įstaigos nepriklausomumo nuo skiriančiosios institucijos ir kompetentingos institucijos aprašymas, visų pirma tais atvejais, kai įstaiga yra viešas subjektas/institucija

Konfidencialumas

Su profesinio slaptumo procedūra, įskaitant nuosavybės teise saugomų duomenų apsaugą, susiję dokumentai

Atsakomybė

Su atsakomybės draudimu susiję dokumentai, įrodymai, kad atsakomybės draudimas apima atvejus, kai paskelbtoji įstaiga gali privalėti panaikinti arba sustabdyti sertifikatus

Finansiniai ištekliai

Su finansiniais ištekliais, būtinais vykdant atitikties vertinimo ir susijusius veiksmus, įskaitant esamus įsipareigojimus dėl sertifikatų, išduotų parodyti paskelbtosios įstaigos gyvybingumą ir jos kompetenciją dirbti su įvairiais sertifikuotais gaminiais, susiję dokumentai

Kokybės sistema

Kokybės vadovas ir su kokybės valdymo sistemos įgyvendinimu, priežiūra ir veikimu susiję dokumentai, įskaitant veiksmų ir atsakomybės sričių skyrimo darbuotojams politiką

Su dokumentų kontrolės procedūra (-omis) susiję dokumentai

Su įrašų kontrolės procedūra (-omis) susiję dokumentai

Su valdymo peržiūros procedūra (-omis) susiję dokumentai

Su vidaus audito procedūra (-omis) susiję dokumentai

Su taisomųjų ir prevencinių veiksmų procedūra (-omis) susiję dokumentai

Su skundų ir apeliacijų procedūra (-omis) susiję dokumentai

Išteklių poreikiai

Bendrosios nuostatos

Nuosavų laboratorijų ir tyrimo įrangos aprašymas

Darbo sutartys ir kiti susitarimai su vidaus darbuotojais, visų pirma susiję su nešališkumu, nepriklausomumu, interesų konfliktu (pridėti standartinį sutarties šabloną)

Darbo sutartys ir kiti susitarimai su subrangovais ir išorės specialistais, visų pirma susiję su nešališkumu, nepriklausomumu, interesų konfliktu (pridėti standartinį sutarties šabloną)

Darbuotojų kvalifikacija ir įgaliojimai

Visų nuolatinių ir laikinų darbuotojų (techninių, administracinių ir kt.) sąrašas, įskaitant informaciją apie profesinę kvalifikaciją, patirtį ir sudarytų sutarčių rūšis

Visų išorės darbuotojų (išorės specialistų, išorės auditorių) sąrašas, įskaitant informaciją apie profesinę kvalifikaciją, patirtį ir sudarytų sutarčių rūšis

Kvalifikacijos matrica, kuria įstaigos darbuotojai ir jos išorės specialistai susiejami su jų vykdytinomis funkcijomis ir kompetencijos sritimis, dėl kurių įstaiga yra ar nori būti paskelbta

Įvairių funkcijų kvalifikacijos kriterijai (žr. 31 punktą)

Su atitikties vertinimo veiksmus vykdančių vidaus ar išorės darbuotojų atrankos ir skyrimo procedūra susiję dokumentai, įskaitant užduočių priskyrimo išorės darbuotojams ir jų patirties patikrinimo sąlygas

Dokumentai, kuriais įrodoma, kad atitikties vertinimo įstaigos vadovai turi reikiamas žinias, kad sukurtų ir valdytų sistemą, skirtą:

—	darbuotojams, paskirtiems atlikti atitikties vertinimą, atrinkti,

—	šių darbuotojų žinioms ir patirčiai patikrinti,

—	užduotims darbuotojams priskirti,

—	darbuotojų veiklos rezultatams patikrinti,

—	jų pradiniam ir tęstiniam mokymui apibrėžti ir patikrinti.

Su procedūra, kuria užtikrinamas nuolatinis kompetencijos ir veiklos rezultatų stebėjimas, susiję dokumentai

Su įprastomis atitikties vertinimo veiklai svarbiomis mokymo programomis, kurias vykdo atitikties vertinimo įstaiga, susiję dokumentai

Subrangovai

Visų subrangovų (ne atskirų išorės specialistų), dalyvaujančių vykdant atitikties vertinimo veiksmus, sąrašas

Subrangovams taikoma politika ir procedūra

Dokumentai, kuriais įrodoma reikiama pagrindinė atitikties vertinimo įstaigos kompetencija vertinti, atrinkti subrangovų veiksmus, sudaryti dėl jų sutartis ir patikrinti jų tinkamumą ir pagrįstumą

Standartinio sutarties šablono, kuriuo draudžiama juridiniams asmenims sudaryti tolesnes subrangos sutartis ir kuriame įtrauktos konkrečios nuostatos dėl konfidencialumo užtikrinimo ir interesų konflikto su subrangovais valdymo, pavyzdžiai (pavyzdžius pridėti)

Procesas

Su atitikties vertinimo veiksmais susijusioms procedūroms skirti dokumentai ir kiti susiję dokumentai, kuriais atsižvelgiama į visus vykdomus atitikties vertinimo veiksmus, visų pirma procedūros, susijusios su:

—	kvalifikacija ir klasifikacija,

—	kokybės sistemos vertinimais,

—	rizikos valdymu,

—	ikiklinikinių duomenų įvertinimu,

—	klinikiniu įvertinimu,

—	techninių dokumentų tipiniais pavyzdžiais,

—	klinikiniu stebėjimo bandymu po pateikimo rinkai,

—	reguliavimo institucijų, įskaitant kompetentingas institucijas ir skiriančiąsias institucijas, pranešimais,

—	budrumo ataskaitų dėl prietaisų sertifikavimo poveikio pranešimais ir analize,

—	konsultacijų procedūromis dėl vaistų ir prietaisų derinių, gyvūninius audinius naudojančių prietaisų, žmogaus kraujo preparatus naudojančių prietaisų,

—	sertifikatų išdavimo peržiūra ir sprendimų dėl jų priėmimu, įskaitant patvirtinimo atsakomybę,

—	sertifikatų galiojimo sustabdymo, apribojimo, panaikinimo ar atsisakymo juos išduoti peržiūra ir sprendimų dėl jų priėmimu, įskaitant patvirtinimo atsakomybę.

Vykdant atitikties vertinimo veiksmus naudojami kontroliniai sąrašai, šablonai, ataskaitos ir sertifikatai

Paraišką pateikusios atitikties vertinimo įstaigos įgalioto atstovo pavardė ir parašas (nebent pripažįstamas elektroninis parašas)

Vieta ir data