|
2013 5 3 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 121/42 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 406/2013
2013 m. gegužės 2 d.
kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose priedo nuostatos dėl medžiagos prednizolono
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
kadangi:
|
(1) |
farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji koncentracija (toliau – DLK) turėtų būti nustatoma pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009; |
|
(2) |
farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir DLK gyvūniniuose maisto produktuose nustatytos Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priede; |
|
(3) |
prednizolonas šiuo metu yra įrašytas Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje kaip medžiaga, leidžiama naudoti galvijams (taikoma raumenims, riebalams, kepenims, inkstams ir pienui); |
|
(4) |
Europos vaistų agentūrai pateiktas prašymas papildyti dabartinį prednizolono įrašą, taikomą arklinių šeimos gyvūnams; |
|
(5) |
Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo nustatyti prednizolono DLK arklinių šeimos gyvūnams (taikoma raumenims, riebalams, kepenims ir inkstams); |
|
(6) |
todėl prednizolono įrašas Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje turėtų būti iš dalies pakeistas siekiant įtraukti DLK arklinių šeimos gyvūnams; |
|
(7) |
tikslinga nustatyti tinkamą laikotarpį susijusiems subjektams imtis priemonių, kurių gali reikėti, kad būtų laikomasi naujos nustatytos DLK; |
|
(8) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas taip, kaip nurodyta šio reglamento priede.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2013 m. liepos 3 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. gegužės 2 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
José Manuel BARROSO
PRIEDAS
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje prednizolono įrašas pakeičiamas taip:
|
Farmakologiškai aktyvi medžiaga |
Žymeklio likutis |
Gyvūnų rūšis |
DLK |
Tiksliniai audiniai |
Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį) |
Terapinė klasifikacija |
|
„Prednizolonas |
Prednizolonas |
Galvijai |
4 μg/kg |
Raumenys |
ĮRAŠO NĖRA |
Kortikoidai / gliukokortikoidai“ |
|
4 μg/kg |
Riebalai |
|||||
|
10 μg/kg |
Kepenys |
|||||
|
10 μg/kg |
Inkstai |
|||||
|
6 μg/kg |
Pienas |
|||||
|
Arklinių šeimos gyvūnai |
4 μg/kg |
Raumenys |
||||
|
8 μg/kg |
Riebalai |
|||||
|
6 μg/kg |
Kepenys |
|||||
|
15 μg/kg |
Inkstai |