KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 198/2013

2013 m. kovo 7 d.

dėl simbolio, kuriuo žymimi žmonėms skirti papildomai stebimi vaistai, parinkimo

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (1), ypač į jo 23 straipsnio 4 dalį,

kadangi:

(1)

dėl būdingų tam tikrų žmonėms skirtų vaistų saugumo savybių leidimai prekiauti tokiais vaistais suteikiami tik numačius vykdyti papildomą stebėseną. Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnį – tai vaistai, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, biologiniai vaistai ir vaistai, dėl kurių reikalingi poregistraciniai duomenys;

(2)

pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų galėti nesunkiai nustatyti vaistus, kurie yra papildomai stebimi, kad galėtų kompetentingoms institucijoms ir rinkodaros leidimo turėtojui teikti bet kokią informaciją, gautą vartojant vaistą, o visų pirma – pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas;

(3)	siekiant užtikrinti skaidrumą, visi vaistai, kurie yra papildomai stebimi, yra įtraukti į Europos vaistų agentūros pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnio 1 dalį sudarytą ir tvarkomą sąrašą. Be to, šie vaistai yra pažymėti juodu simboliu;

(4)

2012 m. spalio 3 d. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas priėmė rekomendaciją, kad toks juodas simbolis būtų apverstas lygiakraštis juodas trikampis. Rekomendacijoje atsižvelgta į pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų nuomones, kurias išreiškė Europos vaistų agentūros įsteigtos Ryšių su pacientų ir vartotojų organizacijomis darbo grupė ir Ryšių su sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis darbo grupė;

(5)	iki 2013 m. rugsėjo 1 d. suteiktų rinkodaros leidimų turėtojams turėtų būti suteikta pakankamai laiko pakeisti atitinkamų vaistų informaciją;

(6)	be to, kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikta galimybė išimtinėmis aplinkybėmis pratęsti tokiam pakeitimui nustatytą laikotarpį;

(7)	nustačius juodą simbolį neturėtų kilti sunkumų rinkoje ir tiekimo grandinėje. Siekiant išvengti bet kokių trikdžių, neturėtų būti reikalaujama, kad rinkodaros leidimų turėtojai susigrąžintų arba perpakuotų jau rinkai pateiktus vaistus,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnio 4 dalyje nurodytas juodas simbolis yra apverstas lygiakraštis trikampis. Jis atitinka šio reglamento priede pateiktą pavyzdį ir nustatytus išmatavimus.

2 straipsnis

1. Iki 2013 m. rugsėjo 1 d. suteiktų žmonėms vartoti skirtų vaistų, kurie yra papildomai stebimi, rinkodaros leidimų turėtojai iki 2013 m. gruodžio 31 d. į tokių vaistų charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukia juodą simbolį.

2. Nukrypstant nuo 1 dalies, iki 2013 m. rugsėjo 1 d. suteiktų žmonėms vartoti skirtų vaistų, kurie yra papildomai stebimi, rinkodaros leidimų turėtojai gali prašyti kompetentingos institucijos pratęsti nustatytą laikotarpį, jei gali įrodyti, kad laikantis 1 dalyje nurodytos datos gali būti padarytas nederamas poveikis tinkamam ir nuolatiniam vaistų tiekimui.

3 straipsnis

Iki 2014 m. sausio 1 d. pagamintų, supakuotų ir paženklintų vaistų, kurių pakuotės lapelyje nėra juodo simbolio, atsargas galima tiekti rinkai, platinti, išduoti, parduoti ir naudoti kol jos išsibaigs.

4 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2013 m. kovo 7 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

José Manuel BARROSO

(1) OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

PRIEDAS

1.	Juodas simbolis, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnio 4 dalyje, atitinka šį pavyzdį:

2.	Juodas simbolis yra proporcingas po jo pateikto teksto šrifto dydžiui, o kiekviena trikampio kraštinė yra ne trumpesnė kaip 5 mm.