1.   Šalys užtikrina, kad skiriančiosios institucijos, atsakingos už atitikties vertinimo įstaigų paskyrimą, turėtų pakankamai įgaliojimų ir kompetencijos šias įstaigas paskirti, sustabdyti jų veiklą, panaikinti šį sustabdymą ir atšaukti jų paskyrimą.

2.   Skiriančiosios institucijos, paskirdamos atitikties vertinimo įstaigas, sustabdydamos jų veiklą, panaikindamos šį sustabdymą ir atšaukdamos jų paskyrimą, laikosi 12 straipsnyje ir priede nustatytos paskyrimo tvarkos, jei sektoriniuose prieduose nenurodyta kitaip.“

1.   Šalys keičiasi informacija apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų įgyvendinimą ir nuolat tvarko tikslų pagal šį Susitarimą paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašą.

2.   Laikydamosi Pasaulio prekybos organizacijos susitarime dėl techninių prekybos kliūčių numatytų įsipareigojimų, Šalys viena kitą informuoja apie ketinimus keisti su šio Susitarimo turiniu susijusias įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas ir, išskyrus kaip numatyta šio straipsnio 3 dalyje, praneša apie naujas nuostatas ne vėliau kaip 60 kalendorinių dienų iki jų įsigaliojimo.

3.   Kai Šalis skubiai imasi priemonių, kurios, kaip ji mano, yra būtinos valdyti sektoriniame priede nurodyto produkto keliamą tiesioginę riziką saugai, sveikatai arba aplinkosaugai, ji apie šias priemones nedelsdama praneša kitai Šaliai, trumpai nurodydama jų paskirtį ir nustatymo priežastis, arba kaip nurodyta sektoriniame priede.“

„EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI SEKTORINIS PRIEDAS DĖL VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS TIKRINIMO IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMO

TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS

1.

Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos visiems Naujojoje Zelandijoje ir Europos Sąjungoje pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai. Dėl vaistų, kuriems taikomas šis sektorinis priedas, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų tikrinimo tarnybų atliktų gamintojų patikrinimų išvadas ir kitos Šalies kompetentingų institucijų suteiktus atitinkamus gamybos leidimus. Be to, kita Šalis pripažįsta kiekvienos gamintojo partijos atitikties specifikacijoms sertifikatus ir netikrins jų importuojant. Vaistai – visi produktai, reglamentuojami I skirsnyje nurodytais Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos farmacijos srities teisės aktais. Į vaistų apibrėžtį įtraukti visi žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai, kaip antai cheminiai ir biologiniai vaistai, imuniniai vaistai, radiofarmaciniai preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, premiksai, skirti pašarų, kurių sudėtyje yra veterinarinių vaistų, gamybai, ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, augaliniai ir homeopatiniai vaistai. GGP – kokybės užtikrinimo dalis, kuria užtikrinama, kad produktai būtų tinkamai gaminami ir kontroliuojami gamybos metu pagal atitinkamus jų paskirties kokybės standartus, kaip reikalaujama importuojančios Šalies suteikiamame rinkodaros leidime. Šiame sektoriniame priede GGP apima sistemą, pagal kurią gamintojas užtikrina, kad vaistas pagamintas laikantis produkto ir (arba) proceso specifikacijos, kurią pateikia rinkodaros leidimą turintis ar jo prašantis asmuo (atitinka kvalifikuoto asmens atliekamą sertifikavimą Europos Sąjungoje).

2.

Gamybos bendrovė gali paprašyti reguliuojančios Šalies atitinkamos III skirsnio 12 punkte nurodytos ryšių palaikymo institucijos paskirtos institucijos, kad vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba atliktų vaistų, kuriems taikomi tik vienos iš Šalių (toliau – Vaistus reglamentuojanti šalis) teisės aktai, tikrinimą, kaip numatyta šiame Susitarime. Ši nuostata taikoma, inter alia, vaistų veikliųjų medžiagų, tarpinių produktų ir produktų, skirtų naudoti klinikiniuose tyrimuose, gamybai ir patikrinimams, kuriuos bendrai susitarta atlikti prieš pradedant prekiauti vaistais. Veiklos tvarka išsamiai paaiškinta III skirsnio 3 punkto b papunktyje.

Gamintojų sertifikavimas

3.

Eksportuotojo, importuotojo ar kitos Šalies kompetentingos institucijos prašymu už gamybos leidimų suteikimą ir vaistų gamintojų priežiūrą atsakingos institucijos patvirtina, kad: — gamintojas yra tinkamai įgaliotas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas, — jos reguliariai tikrina gamintoją, ir — gamintojas atitinka I skirsnyje nurodytus nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos abi Šalys pripažįsta lygiaverčiais. Jei kaip etalonas gali būti taikomi skirtingi GGP reikalavimai (laikantis III skirsnio 3 punkto b papunkčio nuostatų), tai turi būti nurodyta sertifikate. Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos vieta (-os) (ir bandymų laboratorijos, dirbančios pagal sutartį, jei tokių yra). Sertifikato pavyzdį nustato Jungtinė sektorinė grupė. Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują tikrinimą, šį laikotarpį galima pratęsti iki 60 kalendorinių dienų.

Partijų sertifikavimas

4.

Prie kiekvienos eksportuojamos partijos pridedamas partijos sertifikatas, kurį parengia gamintojas (paties atliekamas sertifikavimas), atlikęs išsamią kokybinę analizę, visų veikliųjų sudedamųjų dalių kiekybinę analizę ir visus kitus bandymus ar patikrinimus, būtinus produkto kokybei pagal rinkodaros leidimo reikalavimus užtikrinti. Šiuo sertifikatu patvirtinama, kad partija atitinka savo specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai paprašius. Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgia į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) vaistų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinės sertifikavimo sistemos nuostatas. Sertifikate išsamiai paaiškinamos sutartos produkto specifikacijos, nurodomi analizės metodai ir analizės rezultatai. Jame nurodoma, kad buvo peržiūrėti partijos apdorojimo ir pakavimo įrašai ir nustatyta, jog jie atitinka GGP. Partijos sertifikatą pasirašo už partijos išleidimą į prekybą ar jos tiekimą atsakingas asmuo, pvz., Europos Sąjungoje – kvalifikuotas asmuo, kaip nurodyta atitinkamuose Europos Sąjungos teisės aktuose. Naujojoje Zelandijoje atsakingas asmuo nurodomas gamybos licencijoje, išduotoje pagal atitinkamus Naujosios Zelandijos teisės aktus.

I   SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ, KITŲ TEISĖS AKTŲ IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI

Atsižvelgiant į III skirsnį, bendrieji GGP patikrinimai atliekami pagal eksportuojančios Šalies GGP reikalavimus. Su šiuo sektoriniu priedu susiję taikomi įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai išdėstyti žemiau pateiktoje lentelėje.

Tačiau eksportuojamų produktų etaloniniai kokybės reikalavimai, įskaitant produktų gamybos metodą ir produktų specifikacijas, pateikiami importuojančios Šalies suteikiamame atitinkamo produkto rinkodaros leidime.

Europos Sąjungai taikytini įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai

Naujajai Zelandijai taikytini įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai

— Iš dalies pakeista 1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires; — Iš dalies pakeista 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus; — Iš dalies pakeista 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus; — Iš dalies pakeista 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas; — Iš dalies pakeistas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą; — Gero platinimo praktikos gairės (94/C 63/03); — Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos gairės – 4 tomas.

— Medicines Act,1981 (1981 m. Vaistų aktas); — Medicines Regulations, 1984 (1984 m. Vaistų reglamentai); — New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 (Naujosios Zelandijos terapeutinių prekių gamybos ir platinimo GGP kodeksas; 1, 2, 4 ir 5 dalys); — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997 (1997 m. Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veterinarinių vaistų aktas); — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 (2001 m. Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veterinarinių vaistų taisyklės); — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice (Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos standartas); — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice (Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos gairės); — visi teisės aktai, kurie priimti remiantis minėtais teisės aktais arba kuriais keičiami minėti teisės aktai.

II   SKIRSNIS

OFICIALIOS TIKRINIMO TARNYBOS

Su šiuo sektoriniu priedu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko Šalys. Jei viena Šalis prašo kitos Šalies jos naujausių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašų kopijos, Šalis, kurios prašoma, prašančiajai Šaliai tų sąrašų kopiją pateikia per 30 kalendorinių dienų nuo prašymo gavimo dienos.

III   SKIRSNIS

VEIKLOS NUOSTATOS

1.   Tikrinimo ataskaitų perdavimas

Jei analizę atlieka subrangovai, atitinkamos tikrinimo tarnybos, gavusios pagrįstą prašymą, perduoda gamybos ar tikrinimo vietos paskutinio tikrinimo ataskaitos kopiją. Galima prašyti pateikti išsamią tikrinimo ataskaitą arba išsamią ataskaitą (žr. 2 punktą). Kiekviena Šalis šias tikrinimo ataskaitas nagrinėja konfidencialiai, kaip to prašo kilmės Šalis.

Jei tiriamo vaisto gamybos operacijos nebuvo patikrintos pastaruoju metu, t. y. jei paskutinį kartą tikrinimas atliktas daugiau nei prieš dvejus metus arba jei buvo nustatyta tam tikra būtinybė atlikti tikrinimą, galima prašyti atlikti konkretų išsamų tikrinimą. Šalys užtikrina, kad tikrinimo ataskaitos būtų perduotos ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų; jei reikia atlikti naują tikrinimą, šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 kalendorinių dienų.

2.   Tikrinimo ataskaitos

Išsamią tikrinimo ataskaitą sudaro pagrindinė gamybos vietos tikrinimo byla (ją parengia gamintojas arba tikrinimo tarnyba) ir tikrinimo tarnybos parengta ataskaita, kurioje nuosekliai išdėstomi faktai. Išsamioje ataskaitoje atsakoma į kitos Šalies pateiktą konkrečią užklausą apie bendrovę.

3.   Etaloninė GGP

a)

Gamintojai tikrinami pagal eksportuojančios Šalies taikomą GGP (žr. I skirsnį).

b)

Vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba, norėdama patikrinti atitinkamas vaistų, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios, Šalies farmacijos srities teisės aktai, gamybos operacijas, vadovaujasi savo pačios GGP arba, nesant konkrečių GGP reikalavimų – importuojančios Šalies GGP. Tai taip pat daroma tuo atveju, kai siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę vietos lygmeniu taikoma GGP nėra laikoma lygiaverte importuojančios Šalies GGP.

Konkretiems produktams ar produktų klasėms (pvz., tiriamiems vaistams, pradinėms medžiagoms) taikomų GGP reikalavimų lygiavertiškumas nustatomas Jungtinės sektorinės grupės nustatyta tvarka.

4.   Patikrinimų pobūdis

a)

Atliekant patikrinimus paprastai vertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba įprastiniais patikrinimais).

b)

Atliekant produktų arba procesų patikrinimus (kurie, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali būti patikrinimai prieš pateikiant produktus rinkai), daugiausia dėmesio skiriama vienam produktui ar vienai produkto (-ų) serijai arba procesui (-ams); be to, vertinamas rinkodaros leidime nurodyto konkretaus proceso ar kontrolės aspektų patvirtinimas ir tai, ar jų laikomasi. Jei būtina, atitinkama informacija apie produktą (paraiškos ir (arba) leidimo dokumentų rinkinio kokybės dokumentai) konfidencialiai perduodama tikrinimo tarnybai.

5.   Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiai

Tikrinimo ar nustatymo mokesčių tvarką lemia gamintojo vieta. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiais neapmokestinami kitos Šalies teritorijoje įsikūrusių gamintojų produktai, kuriems taikomas šis sektorinis priedas.

6.   Apsaugos sąlyga dėl patikrinimų

Kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti savo tikrinimą dėl kitai Šaliai nurodomų priežasčių. Apie tokius patikrinimus turi būti iš anksto pranešama kitai Šaliai, kuri turi galimybę dalyvauti atliekant tikrinimą. Naudotis šia apsaugos sąlyga galima išimtiniais atvejais. Jei toks tikrinimas atliekamas, patirtos išlaidos gali būti kompensuojamos.

7.   Institucijų keitimasis informacija ir kokybės reikalavimų derinimas

Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas Šalys keičiasi bet kokia svarbia informacija, kuri yra būtina abipusiam patikrinimų pripažinimui. Siekiant įrodyti, kad esminiai kiekvienos Šalies reguliavimo sistemos pakeitimai yra veiksmingi, kiekviena Šalis gali paprašyti papildomos konkrečios informacijos, susijusios su oficialia tikrinimo tarnyba. Tokie konkretūs prašymai gali būti teikiami dėl informacijos apie mokymą, tikrinimo tvarkos, keitimosi bendrąja informacija ir dokumentais bei su šio sektorinio priedo veikimu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų agentūrų audito skaidrumo. Tokie prašymai turėtų būti teikiami per Jungtinę sektorinę grupę, kuri juos tvarko; tai yra vykdomos priežiūros programos dalis.

Be to, Naujosios Zelandijos ir Europos Sąjungos atitinkamos institucijos praneša viena kitai apie visas naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naujas technines gaires ar pasikeitusią patikrinimo tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi.

8.   Oficialus partijos išleidimas

Oficiali partijos išleidimo tvarka – papildomas imuninių vaistų (vakcinų) ir kraujo darinių saugos ir veiksmingumo tikrinimas, kurį atlieka kompetentingos institucijos prieš pradedant platinti kiekvieną produkto partiją. Šis Susitarimas nėra taikomas oficialaus partijos išleidimo abipusiam pripažinimui. Tačiau, taikant oficialią partijos išleidimo tvarką, gamintojas importuojančios Šalies prašymu pateikia oficialaus partijos išleidimo sertifikatą, jei šią partiją patikrino eksportuojančios Šalies kontrolės institucijos.

Europos Sąjungoje oficialią žmonėms skirtų vaistų partijos išleidimo tvarką skelbia Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas. Naujojoje Zelandijoje oficiali partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente „PSO techninių ataskaitų serijos, Nr. 822, 1992“.

9.   Tikrintojų mokymas

Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas kitos Šalies tikrintojams suteikiama galimybė dalyvauti institucijų rengiamuose tikrintojų mokymo kursuose. Šalys praneša viena kitai apie šiuos kursus.

10.   Bendri patikrinimai

Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas ir abipusiu Šalių susitarimu gali būti leidžiama atlikti bendrus patikrinimus. Šių patikrinimų tikslas – plėtoti bendrą supratimą apie patirtį ir reikalavimus ir skatinti jų vienodą aiškinimą. Šie patikrinimai rengiami ir jų forma nustatoma Jungtinės sektorinės grupės patvirtinta tvarka.

11.   Pranešimų apie pavojų sistema

Šalys paskiria ryšių palaikymo institucijas, per kurias kompetentingos institucijos ir gamintojai gali pakankamai greitai pranešti kitos Šalies institucijoms apie kokybės trūkumus, atšauktas partijas, klastojimą ir kitas su kokybe susijusias problemas, dėl kurių gali prireikti atlikti papildomą partijos kontrolę arba sustabdyti jos platinimą. Bendrai nustatoma išsami pranešimų apie pavojų tvarka.

Šalys užtikrina, kad viena kitai kuo skubiau praneštų apie bet kokį gamybos leidimo sustabdymą arba atšaukimą (visišką ar dalinį), pagrįstą tuo, kad nesilaikoma GGP ir dėl to galėtų kilti pavojus visuomenės sveikatai.

12.   Ryšių palaikymo institucijos

Šiame sektoriniame priede ryšių palaikymo institucijos dėl visų techninių klausimų, kaip antai keitimosi tikrinimo ataskaitomis, tikrintojų mokymo kursų, techninių reikalavimų, yra:

NAUJOJOJE ZELANDIJOJE:	Dėl žmonėms skirtų vaistų: Group Manager Medicines and Medical Devices SAFEty Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Telefonas: 64–4-819 6874 Faksas: 64–4-819 6806
	Dėl gyvūnams skirtų vaistų: Director, Approvals and ACVM Standards Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526 Wellington 6140 Telefonas: 64–4-894 2541 Faksas: 64–4-894 2501
EUROPOS SĄJUNGOJE:	The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telefonas: 44–171–418–8400 Faksas: 44–171–418–8416

13.   Jungtinė sektorinė grupė

Pagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsako už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.

Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.

14.   Skirtingos nuomonės

Abi Šalys deda visas pastangas siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia, gamintojų reikalavimų laikymosi ir tikrinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.

IV   SKIRSNIS

OFICIALIŲ TIKRINIMO TARNYBŲ SĄRAŠO PAKEITIMAI

Šalys bendrai pripažįsta, kad šį sektorinį priedą būtina keisti visų pirma dėl įtrauktų naujų oficialių tikrinimo tarnybų ar pasikeitusio nustatytų kompetentingų institucijų pobūdžio ar vaidmens. Įvykus dideliems pokyčiams, susijusiems su oficialiomis tikrinimo tarnybomis, Jungtinė sektorinė grupė, vadovaudamasi III skirsnio 7 punktu, svarsto, kokios papildomos informacijos (jei tokios yra) reikia, kad būtų patikrintos programos ir nustatytas ar išsaugotas abipusis patikrinimų pripažinimas.“

„EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ

TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS

Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos šiems gaminiams:

Į Europos Sąjungą eksportuojami gaminiai	Į Naująją Zelandiją eksportuojami gaminiai
1. Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Naujojoje Zelandijoje; ir b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; ir c) kurie numatyti iš dalies pakeistoje 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo; ir d) kurie numatyti iš dalies pakeistoje 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų.	1. Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Europos Sąjungoje; ir b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; arba kuriems pagal I skirsnyje išvardytus teisės aktus (su pakeitimais) taikomi kiti reikalavimai.
2. Taikant 1 dalį: a) priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami; ir b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; arba ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; arba iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; arba iv) vien tik sterilizacijos.	2. Taikant 1 dalį: a) priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami; ir b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; arba ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; arba iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; arba iv) vien tik sterilizacijos.

I   SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ, KITŲ TEISĖS AKTŲ IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI

Europos Sąjungos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Naujosios Zelandijos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą

Naujosios Zelandijos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą

— iš dalies pakeista 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo; — iš dalies pakeista 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų; — visi Europos Sąjungos teisės aktai, priimti remiantis šiomis direktyvomis.

— Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that Act (1989 m. Radijo ryšio priemonių aktas ir visi pagal jį priimti reglamentai); — Electricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that Act (1992 m. Elektros energijos aktas ir visi pagal jį priimti reglamentai); — Medicines Act 1981 (1981 m. Vaistų aktas); — Medicines Regulations 1984 (1984 m. Vaistų reglamentai); — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 (2003 m. Vaistų reglamentai (Medicinos prietaisų duomenų bazės)); — visi teisės aktai, kurie priimti remiantis minėtais teisės aktais arba kuriais keičiami minėti teisės aktai.

II   SKIRSNIS

UŽ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMĄ ŠIO SUSITARIMO TIKSLAIS ATSAKINGOS INSTITUCIJOS

Už Naujosios Zelandijos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas

Už Europos Sąjungos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas

— Sveikatos ministerija

— Belgija — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgarija Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Čekija Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danija — Indenrigs- og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Vokietija — ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn — ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estija Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Airija — Department of Health — Irish Medicines Board — Graikija — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Ispanija — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Prancūzija — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italija Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Kipras — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Latvija — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Lietuva Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Liuksemburgas — Ministère de la Santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Vengrija Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Nyderlandai — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austrija — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Lenkija — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugalija INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumunija Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovėnija — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakija Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Suomija — Sosiaali- ja terveysministeriö — Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Švedija Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

III   SKIRSNIS

ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA

Tvarka, kuria vadovaujasi Naujoji Zelandija, paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias gaminius pagal Europos Sąjungos reikalavimus

Tvarka, kuria vadovaujasi Europos Sąjunga, paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias gaminius pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus

Atitikties vertinimo įstaigos, kurios turi būti paskirtos šio sektorinio priedo tikslais, laikosi I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgdamos į iš dalies pakeisto 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo Nr. 768/2008/EB dėl produktų marketingo bendros sistemos II priedą, ir paskiriamos šio Susitarimo priede nustatyta tvarka. Tai gali įrodyti: a) pagal EN 45011 arba ISO standartus Nr. 28 ir 40 veikiančios produktų sertifikavimo įstaigos, kurios: — akredituotos pagal bendrą Australijos ir Naujosios Zelandijos akreditavimo sistemą (toliau – JAS–ANZ) arba — gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius; b) pagal EN 45012 arba ISO standartą Nr. 62 veikiančios kokybės sertifikavimo įstaigos, kurios: — akredituotos pagal JAS–ANZ arba — gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius; c) pagal ISO/IEC 17020 reikalavimus veikiančios tikrinimo įstaigos, kurios — yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymų laboratorijos registracijos tarybos arba ją pakeičiančios bet kurios kitos teisėtai Naujojoje Zelandijoje įsisteigusios įstaigos, atliekančios tas pačias funkcijas, arba — gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. Vadovaujantis IV skirsnio 5 punkto 2 papunkčiu, to skirsnio 5 punkto 1 papunktyje išvardytų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimui atlikti įstaiga yra paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa.

1. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo tvarka atitinka šio Susitarimo priede išdėstytus principus ir procedūras. 2. Toliau išvardytos procedūros laikomos atitinkančiomis šio Susitarimo priede išdėstytas procedūras: a) sertifikavimo įstaigos, kurios: — akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos bendradarbiavimo dėl akreditavimo daugiašalę sutartį dėl produktų sertifikavimo pasirašiusios šalys, — Pasaulinės elektrotechninės įrangos ir sudedamųjų dalių atitikties bandymų ir sertifikavimo sistemos (IECEE) CB sistemos narės, — akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS–ANZ yra pasirašiusi abipusio pripažinimo susitarimą, arba — gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius; b) bandymų laboratorijos, kurios: — yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos bendradarbiavimo dėl akreditavimo daugiašalį susitarimą dėl kalibravimo ir bandymų laboratorijų pasirašiusios šalys, — yra pripažintos pagal IECEE CB sistemą, arba — gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. Vadovaujantis IV skirsnio 5 punkto 2 papunkčiu, to skirsnio 5 punkto 1 papunktyje išvardytų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimui atlikti įstaiga yra paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa.

IV   SKIRSNIS

PAPILDOMOS NUOSTATOS

1.   Nauji teisės aktai

Šalys pažymi, kad Naujoji Zelandija gali priimti naujus teisės aktus dėl medicinos prietaisų, ir bendrai nusprendžia, kad šio sektorinio priedo nuostatos bus taikomos šiems teisės aktams, kai tik jis įsigalios Naujojoje Zelandijoje.

Šalys bendrai pareiškia, kad jos ketina išplėsti šio sektorinio priedo taikymo sritį įtraukiant in vitro diagnostiką, kai tik bus priimti Naujosios Zelandijos teisės aktai dėl šių medicinos prietaisų.

2.   Keitimasis informacija

Šalys praneša viena kitai apie incidentus, susijusius su medicinos prietaisų kontrolės tvarka arba su produktų sauga. Šalys viena kitai praneša apie:

—	atšauktus, sustabdytus, apribotus ar panaikintus sertifikatus, ir

—	visus teisės aktus ar galiojančių teisės aktų pakeitimus, priimtus remiantis I skirsnyje išvardytais teisės aktais.

Informaciją galima perduoti per šias ryšių palaikymo institucijas:

Naujoji Zelandija	The Manager Medicines and Medical Devices SAFEty Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Telefonas: 64 4 819 6874 Faksas: 64 4 819 6806 ir Group Manager Energy SAFEty and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Telefonas: 64 4 472 0030 Faksas: 64 4 471 0500
Europos Sąjunga	European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Telefonas: 32 2 299 11 11

Šalys gali keistis informacija apie Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) įsteigimo pasekmes.

Be to, Vaistų ir medicinos prietaisų saugos tarnyba praneša apie visus išduotus sertifikatus.

3.   Subranga

Jei būtina pagal Naujosios Zelandijos įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas, Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos, kurios visiems bandymams ar tam tikriems bandymams samdo subrangovus, samdo tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal III skirsnio 2 punktą.

4.   Suteiktų patvirtinimų registravimas

Be šio Susitarimo priede nustatytų reikalavimų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo, atitinkama Europos Sąjungos skiriančioji institucija apie kiekvieną paskirtą atitikties vertinimo įstaigą pateikia Naujajai Zelandijai išsamią informaciją, susijusią su metodu, kurį ta atitikties vertinimo įstaiga ketina priimti faktui, kad suteiktas patvirtinimas, kuris būtinas pagal 1992 m. Elektros aktą (Electricity Act) ir pagal tą aktą priimtus reglamentus, siekiant parduoti arba siūlyti parduoti dalis ar įrangą Naujojoje Zelandijoje, registruoti.

5.   Su didelės rizikos prietaisais susijusio pasitikėjimo kūrimas

5.1.

Pasitikėjimo kūrimo procesas, siekiant stiprinti pasitikėjimą kiekvienos Šalies paskyrimo sistemomis, taikomas: — aktyviems implantuojamiems prietaisams, kaip apibrėžta I skirsnyje nurodytuose teisės aktuose, — prietaisams, kurie priskiriami III klasės prietaisams pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus, — medicinos prietaisams, kurie yra implantuojami intraokuliniai lęšiai, — medicinos prietaisams, kurie yra intraokuliniai viskoelastiniai skysčiai, ir — medicinos prietaisams, veikiantiems tarsi užtvara, kuri neleidžia pastoti ar apsaugo nuo lytiniu būdu plintančių ligų.

5.2.

Šiuo tikslu Šalys parengia išsamią programą, kurioje dalyvauja Vaistų ir medicinos prietaisų saugos tarnyba ir Europos Sąjungos kompetentingos institucijos.

5.3.

Pasitikėjimo kūrimo laikotarpis peržiūrimas po dviejų metų nuo pakeisto šio sektorinio priedo įsigaliojimo dienos.

5.4.

Papildomi konkretūs reikalavimai siekiant geresnio reguliavimo: 5.4.1. Pagal šio Susitarimo 2 straipsnį, 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį kiekviena Šalis keičiantis reguliavimo sistemoms gali prašyti nustatyti papildomus konkrečius reikalavimus dėl atitikties vertinimo įstaigų, siekiant įrodyti jų patirtį. 5.4.2. Šie konkretūs reikalavimai gali apimti mokymą, stebimą atitikties vertinimo įstaigų auditą, vizitus ir keitimąsi informacija bei dokumentais, įskaitant audito ataskaitas. 5.4.3. Šie reikalavimai taip pat gali būti taikomi pagal šį Susitarimą paskiriant kurią nors atitikties vertinimo įstaigą.

6.   Jungtinė sektorinė grupė

Pagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsako už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.

Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.

7.   Skirtingos nuomonės

Abi Šalys deda visas pastangas, siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia, gamintojų reikalavimų laikymosi ir atitikties vertinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.

„Priedėlis

Šio sektorinio priedo nuostatos netaikomos:

—

medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina arba kuriuos gaminant naudojamos gyvūninės kilmės ląstelės, audiniai ar audinių dariniai, kurie tapo negyvais, jei siekiant apsisaugoti nuo virusų ar kitų užkratą perduodančių sukėlėjų gamybos proceso metu būtina taikyti patvirtintus virusų naikinimo ar nukenksminimo metodus,

—	medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina audiniai, ląstelės arba mikrobinės, bakterinės ar rekombinantinės medžiagos ir kurie skirti naudoti žmogaus kūne arba ant žmogaus kūno,

—	medicinos prietaisams, kuriuose yra žmogaus kilmės audinių ar audinių darinių,

—	medicinos prietaisams, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos darinių, kurie žmogaus organizmui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį,

—	medicinos prietaisams, kuriuose yra medžiagos, kuri vartojama atskirai gali būti laikoma vaistu ir kuri pacientui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį, arba į kurių sudėtį kaip jų sudedamąją dalį ketinama įtraukti minėtą medžiagą, ir

—	medicinos prietaisams, kuriuos gamintojas konkrečiai numato naudoti kitos medicinos priemonėms cheminiam dezinfekavimui, išskyrus sterilizatorius, naudojančius sausą karštį, drėgną karštį ar etileno oksidą.

Abi Šalys bendru susitarimu gali nuspręsti šį sektorinį priedą taikyti minėtiems medicinos prietaisams.