23.11.2012

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 325/15

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS

2012 m. lapkričio 22 d.

kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB, sudaromas trečiųjų šalių, kuriose žmonėms skirtų vaistų veikliosioms medžiagoms taikoma reglamentavimo sistema ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas visuomenės sveikatos lygis, prilygstantis Sąjungos sveikatos lygiui, sąrašas

(Tekstas svarbus EEE)

(2012/715/ES)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 111b straipsnio 1 dalį,

kadangi:

(1)

remiantis Direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnio 1 dalimi, trečioji šalis, norėdama būti įtraukta į trečiųjų šalių, kuriose užtikrinamas lygiavertis visuomenės sveikatos apsaugos lygis, sąrašą, gali prašyti Komisijos įvertinti, ar jos į Sąjungą eksportuojamoms veikliosioms medžiagoms taikoma reglamentavimo sistema ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas visuomenės sveikatos lygis, prilygstantis Sąjungos sveikatos lygiui;

(2)

remdamasi Direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnio 1 dalimi, 2012 m. balandžio 4 d. raštu Šveicarija paprašė ją įtraukti į sąrašą. Komisijos atliktu lygiavertiškumo vertinimu buvo patvirtinta, kad to straipsnio reikalavimai įvykdyti. Vertinant lygiavertiškumą buvo atsižvelgta į Šveicarijos ir Sąjungos susitarimą dėl abipusio pripažinimo (2), kaip nurodyta tos direktyvos 51 straipsnio 2 dalyje,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnio 1 dalyje nurodytas trečiųjų šalių sąrašas pateikiamas šio sprendimo priede.

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Priimta Briuselyje 2012 m. lapkričio 22 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

José Manuel BARROSO

(1) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2) OL L 114, 2002 4 30, p. 369.

PRIEDAS

Trečioji šalis	Pastabos
Šveicarija