PRIEDAS

DUOMENŲ APIE VEIKLIĄSIAS MEDŽIAGAS PATEIKIMO REIKALAVIMAI, KAIP NUSTATYTA REGLAMENTO (EB) Nr. 1107/2009 8 STRAIPSNIO 1 DALIES b PUNKTE

ĮŽANGA

1. Reikalinga informacija:

1.1.	apima techninių dokumentų rinkinį, kuriame pateikta informacija, būtina numatomam pavojui (atsirandančiam nedelsiant ar vėliau), kurį veiklioji medžiaga gali sukelti žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, įvertinti, ir bent informaciją apie toliau nurodytus tyrimus ir jų rezultatus;

1.2.

jei taikytina, gaunama remiantis bandymų metodikomis, nurodytomis arba aprašytomis šiame priede, remiantis naujausia jų redakcija; atliekant tyrimus, kurie buvo pradėti iki tos dienos, kai įsigaliojo šio priedo pakeitimai, informacija gaunama remiantis tinkamomis tarptautiniu arba nacionaliniu lygmeniu patvirtintomis bandymų metodikomis arba, jeigu tokių metodikų nėra, remiantis kompetentingos institucijos priimtomis metodikomis;

1.3.

jeigu bandymų metodika yra netinkama arba neaprašyta, arba jeigu buvo taikyta kita nei šiame priede nurodytos metodikos, apima taikytos metodikos pagrindimą, kuris yra priimtinas kompetentingai institucijai. Visų pirma, kai šiame priede daroma nuoroda į Komisijos reglamente (EB) Nr. 440/2008 (1) nustatytą metodą, kuris yra perkeltas tarptautinės organizacijos (pvz., EBPO) parengtas metodas, valstybės narės gali sutikti, kad reikalinga informacija būtų gaunama remiantis naujausiu šio metodo variantu, jeigu pradedant tyrimus metodas pagal Reglamentą (EB) Nr. 440/2008 dar nebuvo patikslintas;

1.4.	jeigu reikalauja kompetentinga institucija, apima išsamų naudotų bandymų metodikų aprašymą, išskyrus atvejus, kai jos nurodytos arba aprašytos šiame priede, ir išsamų visų nukrypimų nuo jų aprašymą, įskaitant tų nukrypimų pagrindimą, kuris yra priimtinas kompetentingai institucijai;

1.5.

apima išsamią nešališką atliktų tyrimų ataskaitą, taip pat išsamų jų aprašymą arba pagrindimą, priimtiną kompetentingai institucijai, jeigu:

—	nepateikiami konkretūs duomenys ir informacija, kurie nebūtų būtini dėl produkto pobūdžio ar siūlomų jo naudojimo paskirčių, arba

—	moksliškai nebūtina arba techniškai neįmanoma pateikti informacijos ir duomenų;

1.6.	jei taikytina, buvo surinkta pagal Tarybos direktyvos 86/609/EEB (2) reikalavimus.2.

2. Bandymai ir tyrimai

2.1.

Kai bandymai atliekami siekiant gauti duomenų apie savybes ir (arba) saugą žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai, bandymai ir tyrimai turi būti atliekami laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/10/EB (3) nustatytų principų.

2.2.

Nukrypdamos nuo 2.1 punkto, valstybės narės gali numatyti, kad bandymai ir tyrimai, atliekami jų teritorijoje siekiant gauti duomenų apie veikliųjų medžiagų savybes ir (arba) saugą naminėms bitėms ir kitiems naudingiesiems nariuotakojams, išskyrus bites, būtų atliekami oficialių arba oficialiai pripažintų bandymų laboratorijų arba organizacijų, kurios atitinka bent tuos reikalavimus, kurie išdėstyti Komisijos reglamento (ES) Nr. 545/2011 (4) priedo įžangos 2.2 ir 2.3 punktuose.

Ši leidžianti nukrypti nuostata taikoma bandymams, realiai pradėtiems 1999 m. gruodžio 31 d. arba iki šios datos.

2.3.

Nukrypdamos nuo 2.1 punkto, valstybės narės gali numatyti, kad prižiūrimus likučių bandymus, atliekamus jų teritorijoje pagal 6 skirsnį „Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų“ su augalų apsaugos produktais, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios jau yra rinkoje dvejus metus po pranešimo apie direktyvą 91/414/EEB, atliktų oficialios arba oficialiai pripažintos bandymų laboratorijos ar organizacijos, kurios atitinka bent tuos reikalavimus, kurie išdėstyti Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo įžangos 2.2 ir 2.3 punktuose.

Ši leidžianti nukrypti nuostata taikoma prižiūrimiems likučių bandymams, realiai pradėtiems 1997 m. gruodžio 31 d. arba iki šios datos.

2.4.

Nukrypstant nuo 2.1 punkto, veikliųjų medžiagų, kurias sudaro mikroorganizmai arba virusai, bandymus ir tyrimus, atliekamus siekiant gauti duomenų apie jų savybes ir (arba) saugą, atsižvelgiant į kitus nei žmonių sveikata aspektus, gali atlikti oficialios arba oficialiai pripažintos bandymų laboratorijos ar organizacijos, atitinkančios bent tuos reikalavimus, kurie išdėstyti Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo įžangos 2.2 ir 2.3 punktuose.

A DALIS

CHEMINĖS MEDŽIAGOS

1. Veikliosios medžiagos tapatybė

Pateiktos informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima tiksliai identifikuoti kiekvieną veikliąją medžiagą, apibūdinti jos specifikaciją ir charakterizuoti jos pobūdį. Minimos informacijos ir duomenų reikalaujama apie visas veikliąsias medžiagas, jeigu nenurodyta kitaip.

1.1. Pareiškėjas (vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kt.)

Turi būti nurodytas pareiškėjo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat atitinkamo asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.

Be to, jeigu pareiškėjas turi biurą, įgaliotinį ar atstovą valstybėje narėje, kurioje kreipiamasi dėl patvirtinimo, arba Komisijos paskirtoje valstybėje narėje ataskaitos rengėjoje, jeigu jos nesutampa, turi būti nurodytas vietos biuro pavadinimas ir adresas, įgaliotinio ar atstovo vardas, pavardė ir adresas, taip pat atitinkamo asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.

1.2. Gamintojas (pavadinimas, adresas, įskaitant gamyklos vietą)

Turi būti nurodyti veikliosios medžiagos gamintojo ar gamintojų pavadinimai ir adresai, taip pat visų veikliąją medžiagą gaminančių gamyklų pavadinimai ir adresai. Turi būti nurodytas informacijos centras (pageidautina pagrindinis informacijos centras, jo pavadinimas, telefono ir telefakso numeriai), kuris teiktų naujausią informaciją ir atsakytų į iškylančius klausimus apie gamybos technologiją, procesus ir produkto kokybę (taip pat, jei taikytina, apie atskiras partijas). Jeigu patvirtinus veikliąsias medžiagas pasikeičia gamintojų vieta arba jų skaičius, reikalingą informaciją privaloma dar kartą pranešti Komisijai ir valstybėms narėms.

1.3. Siūlomas bendras arba ISO priimtas pavadinimas ir sinonimai

Turi būti nurodytas ISO bendras pavadinimas arba siūlomas ISO bendras pavadinimas ir, jei taikytina, kiti siūlomi arba priimti bendri pavadinimai (sinonimai), įskaitant susijusios už nomenklatūrą atsakingos institucijos pavadinimą.

1.4. Cheminis pavadinimas (IUPAC ir CA nomenklatūra)

Turi būti nurodytas cheminis pavadinimas, pateiktas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (5) VI priede arba, jei jis neįtrauktas į šį reglamentą, pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą.

1.5. Gamintojo kodo numeris (-iai)

Turi būti nurodyti kodo numeriai, naudoti kūrimo metu siekiant identifikuoti veikliąją medžiagą ir, jei taikoma, formuliacijas, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos. Kiekvieno nurodyto kodo numerio atveju turi būti nurodyta medžiaga, kurią jis žymi, laikotarpis, kuriuo jis buvo naudotas, ir valstybės narės arba kitos šalys, kuriose jis buvo ir yra naudojamas.

1.6. CAS, EB ir CIPAC numeriai (jei yra)

Turi būti nurodyti cheminių medžiagų santrumpų, EB (Einecs arba ELINCS) ir CIPAC numeriai, jei tokie yra.

1.7. Molekulinė ir struktūrinė formulės, molekulinė masė

Turi būti nurodyta veikliosios medžiagos molekulinė formulė, molekulinė masė ir struktūrinė formulė ir, jei taikytina, kiekvieno veikliojoje medžiagoje esančio erdvinio ir optinio izomero struktūrinė formulė.

1.8. Veikliosios medžiagos gamybos (sintezės) metodas

Turi būti nurodytas kiekvienos gamyklos gamybos metodas, nurodant pradinių medžiagų tapatybę, naudotus cheminius būdus, šalutinių produktų tapatybę ir galutiniame produkte esančias priemaišas. Informacijos apie proceso inžineriją paprastai nereikalaujama.

Kai nurodyta informacija yra susijusi su eksperimentine gamyklos gamybos sistema, reikalinga informacija turi būti dar kartą pateikta po to, kai stabilizuojasi pramoninės gamybos metodai ir procedūros.

1.9. Veikliosios medžiagos grynumo specifikacija g/kg

Turi būti nurodyta mažiausia grynosios veikliosios medžiagos koncentracija g/kg (išskyrus neaktyviuosius izomerus) pagamintoje medžiagoje, naudojamoje preparatų gamybai.

Kai nurodyta informacija yra susijusi su eksperimentine gamyklos gamybos sistema, reikalinga informacija turi būti dar kartą pateikta Komisijai ir valstybėms narėms po to, kai stabilizuojasi pramoninės gamybos metodai ir procedūros, jei dėl gamybos proceso pokyčių pakinta grynumo specifikacija.

1.10. Izomerų, priemaišų ir priedų (pvz., stabilizatorių), tapatybė kartu su struktūrine formule ir koncentracija, išreikšta g/kg

Turi būti nurodyta didžiausia neaktyviųjų izomerų koncentracija g/kg, taip pat, jei taikytina, izomerų ir diastereoizomerų koncentracijos santykis. Be to, turi būti nurodyta didžiausia kiekvieno tolesnio komponento, išskyrus priedus, įskaitant šalutinius produktus bei priemaišas, koncentracija g/kg. Turi būti nurodyta priedų koncentracija g/kg.

Apie kiekvieną komponentą, kurio yra 1 g/kg ar daugiau, jei taikytina, turi būti nurodyta ši informacija:

—	cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,

—	ISO bendras pavadinimas arba siūlomas bendras pavadinimas, jei yra,

—	CAS numeris, EB (Einecs arba ELINCS) numeris, ir CIPAC numeris, jei yra,

—	molekulinė ir struktūrinė formulė,

—	molekulinė masė ir

—	didžiausia koncentracija g/kg.

Kai gamybos procesas yra toks, kad veikliojoje medžiagoje gali būti priemaišų ir šalutinių produktų, kurie yra ypač nepageidaujami dėl jų toksikologinių, ekotoksikologinių ar aplinką veikiančių savybių, turi būti nustatyta ir nurodyta kiekvieno tokio junginio koncentracija. Tokiais atvejais turi būti nurodyti kiekvienam tirtam junginiui naudoti analizės metodai ir nustatymo ribos. Papildomai, jei taikytina, turi būti nurodyta tokia informacija:

—	cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,

—	ISO bendras pavadinimas arba siūlomas bendras pavadinimas, jei yra,

—	CAS numeris, EB (Einecs arba ELINCS) numeris, ir CIPAC numeris, jei yra,

—	molekulinė ir struktūrinė formulė,

—	molekulinė masė ir

—	didžiausia koncentracija g/kg.

Jeigu remiantis nurodyta informacija komponento, t. y. kondensatų, neįmanoma visapusiškai identifikuoti, turi būti pateikta išsami informacija apie kiekvieno tokio komponento sudėtį.

Be to, turi būti nurodyti komponentų, pridėtų į veikliąją medžiagą prieš preparato pagaminimą, siekiant išlaikyti stabilumą ir palengvinti tvarkymą, prekės pavadinimai. Apie tokius priedus, jei taikytina, papildomai turi būti pateikiama tokia informacija:

—	cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,

—	ISO bendras pavadinimas arba siūlomas bendras pavadinimas, jei yra,

—	CAS numeris, EB (Einecs arba ELINCS) numeris, ir CIPAC numeris, jei yra,

—	molekulinė ir struktūrinė formulė,

—	molekulinė masė ir

—	didžiausia koncentracija g/kg.

Pridėtų komponentų, išskyrus veikliąsias medžiagas ir priemaišas, atsirandančias gamybos proceso metu, atveju turi būti nurodyta komponento (priedo) funkcija:

—	antiputokšlis,

—	antifrizas,

—

rišiklis,

—	stabilizatorius,

—

buferis,

—	dispergentas,

—	kita (nurodyti).

1.11. Partijų analizė

Veikliosios medžiagos tipiniai mėginiai turi būti analizuojami, siekiant nustatyti atitinkamai grynosios veikliosios medžiagos, neaktyviųjų izomerų, priemaišų ir priedų koncentraciją. Nurodomi analizės rezultatai turi apimti visų komponentų, kurių koncentracija didesnė negu 1 g/kg, kiekybiniai duomenys g/kg, paprastai tai turėtų sudaryti ne mažiau kaip 98 % visos išanalizuotos medžiagos. Turi būti nustatyta ir nurodyta komponentų, kurie yra ypač nepageidaujami dėl jų toksikologinių, ekotoksikologinių ir aplinką veikiančių savybių, faktinė koncentracija. Nurodyti duomenys turi apimti atskirų mėginių analizės rezultatus ir tų duomenų suvestinę, kad būtų atitinkamai parodyta mažiausia arba didžiausia ir tipinė kiekvieno atitinkamo komponento koncentracija.

Kai veiklioji medžiaga gaminama skirtingose gamyklose, ši informacija turi būti nurodyta apie kiekvieną gamyklą atskirai.

Be to, kai tai įmanoma ir taikytina, turi būti išanalizuoti laboratorijoje arba eksperimentinėje gamybos sistemoje pagamintos veikliosios medžiagos mėginiai, jeigu tokia medžiaga buvo naudojama renkant toksikologinius arba ekotoksikologinius duomenis.

2. Fizinės ir cheminės veikliosios medžiagos savybės

Nurodyta informacija turi apibūdinti fizines ir chemines veikliosios medžiagos savybes ir kartu su atitinkama informacija jas charakterizuoti. Visų pirma pagal nurodytą informaciją turi būti galima:

—	identifikuoti fizinį, cheminį ir techninį pavojų, susijusį su veikliosiomis medžiagomis,

—	klasifikuoti veikliąsias medžiagas pagal pavojingumą,

—	su patvirtinimu susieti atitinkamus apribojimus ir sąlygas ir

—	nurodyti atitinkamas pavojingumo ir atsargumo frazes.

Minėta informacija ir duomenys turi būti pateikti apie visas veikliąsias medžiagas, išskyrus atvejus, kai nurodyta kitaip.

ii)

Nurodyta informacija, kartu su pateiktąja apie atitinkamus preparatus, turi leisti identifikuoti su preparatais susijusį fizinį, cheminį ir techninį pavojų, klasifikuoti preparatus, nustatyti, kad preparatai gali būti naudojami be nereikalingų kliūčių ir kad žmonių, gyvūnų ir aplinkos sąlytis su jais būtų minimalus, atsižvelgiant į naudojimo būdą.

iii)

Turi būti nurodyta, kiek veiklioji medžiaga, kurią siekiama patvirtinti, atitinka tam tikrus Maisto ir žemės ūkio organizacijos (FAO) reikalavimus. Nukrypimai nuo FAO specifikacijų turi būti išsamiai aprašyti ir pagrįsti.

iv)

Tam tikrais nurodytais atvejais bandymai turi būti atlikti naudojant nurodytos specifikacijos išgrynintąją veikliąją medžiagą. Tokiais atvejais turi būti nurodyti gryninimo metodo (-ų) principai. Turi būti nurodytas tokios bandymų medžiagos grynumas, kuris turi būti pasiektas naudojant geriausią esamą technologiją. Tais atvejais, kai grynumo laipsnis yra žemesnis negu 980 g/kg, turi būti pateiktas motyvuotas pagrindimas.

Toks pagrindimas turi įrodyti, kad buvo išnaudotos visos techniškai galimos ir pagrįstos grynosios veikliosios medžiagos gamybos galimybės.

2.1. Lydymosi temperatūra ir virimo temperatūra

2.1.1. Išgrynintosios veikliosios medžiagos lydymosi temperatūra arba, jei taikytina, stingimo ar kietėjimo temperatūra turi būti nustatyta ir nurodyta pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A 1 metodą. Matavimai atliekami iki 360 °C.

2.1.2. Jei taikytina, išgrynintųjų veikliųjų medžiagų virimo temperatūra turi būti nustatyta ir nurodyta pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A 2 metodą. Matavimai atliekami iki 360 °C.

2.1.3. Kai lydymosi temperatūros ir (arba) virimo temperatūros negalima nustatyti dėl skilimo ar sublimacijos, turi būti nurodyta temperatūra, kurioje vyksta skilimas ar sublimacija.

2.2. Santykinis tankis

Tais atvejais, kai veikliosios medžiagos yra skysčiai arba kietosios medžiagos, santykinis išgrynintosios veikliosios medžiagos tankis turi būti nustatytas ir nurodytas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A 3 metodą.

2.3. Garų slėgis (Pa), lakumas (pvz., Henrio dėsnio konstanta)

2.3.1. Išgrynintosios veikliosios medžiagos garų slėgis turi būti nurodytas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A 4 metodą. Kai garų slėgis yra mažesnis kaip 10–5 Pa, jis 20 ar 25 °C gali būti apskaičiuojamas pagal garų slėgio kreivę.

2.3.2. Tais atvejais, kai veikliosios medžiagos yra kietosios medžiagos arba skysčiai, išgrynintosios veikliosios medžiagos lakumas (Henrio dėsnio konstanta) turi būti nustatomas arba apskaičiuojamas pagal jos tirpumą vandenyje bei garų slėgį ir nurodomas (Pa × m3 × mol–1).

2.4. Išvaizda (fizinė būsena, spalva ir kvapas, jei žinoma)

2.4.1. Turi būti pateiktas pagamintos veikliosios medžiagos ir išgrynintosios veikliosios medžiagos spalvos, jei tokia yra, ir fizinės būsenos aprašymas.

2.4.2. Turi būti pateiktas bet kokio su pagaminta ir išgrynintąja veikliąja medžiaga susijusio kvapo, kuris buvo pajustas tvarkant medžiagas laboratorijose ar gamyklose, aprašymas.

2.5. Spektrai (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulių išmetimas atitinkamais bangų ilgiais

2.5.1. Turi būti nustatyti ir nurodyti šie spektrai, įskaitant signalinių požymių, reikalingų interpretacijai, lentelę: ultravioletinis ir regimasis (UV/VIS), infraraudonasis (IR), branduolinio magnetinio rezonanso (NMR) ir išgrynintosios veikliosios medžiagos bei molekulių išmetimo atitinkamais bangų ilgiais masių spektrai (MS).

Bangų ilgiai, kuriais atsiranda ultravioletinis ir regimasis molekulinis išmetimas, turi būti nustatyti ir nurodyti, ir, jei taikytina, turi būti nustatytas bangų ilgis aukščiausiame sugerties lygmenyje virš 290 nm.

Tais atvejais, kai veikliosios medžiagos yra ištirpinti (išskaidyti) optiniai izomerai, turi būti išmatuotas ir nurodytas jų optinis grynumas.

2.5.2. Jei reikia identifikuoti toksikologiniu, ekotoksikologiniu ir aplinkos požiūriu svarbias priemaišas, turi būti nustatyti ir nurodyti ultravioletinis ir regimasis sugerties spektrai, IR, NMR, ir MS spektrai.

2.6. Tirpumas vandenyje, įskaitant pH (nuo 4 iki 10) poveikį tirpumui

Išgrynintosios veikliosios medžiagos tirpumas vandenyje esant atmosferos slėgiui turi būti nustatytas ir nurodytas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.6 metodą. Tirpumas vandenyje turi būti nustatomas neutralioje skalėje (t. y. distiliuotame vandenyje, kuris yra pusiausvyroje su atmosferiniu anglies dioksidu). Kai veiklioji medžiaga gali suformuoti jonus, tirpumas taip pat turi būti nustatytas rūgštinėje skalėje (pH nuo 4 iki 6) ir šarminėje skalėje (pH nuo 8 iki 10). Kai veikliosios medžiagos stabilumas vandeninėje aplinkoje yra toks, kad tirpumas vandenyje negali būti nustatytas, turi būti pateiktas bandymų duomenimis pagrįstas paaiškinimas.

2.7. Tirpumas organiniuose tirpikliuose

Pagamintų veikliųjų medžiagų tirpumas toliau nurodytuose organiniuose tirpikliuose 15–25 °C temperatūroje turi būti nustatytas ir nurodytas, jeigu jis yra mažesnis negu 250 g/kg, nurodant taikytą temperatūrą:

—	alifatinis angliavandenilis: pageidautina n-heptanas,

—	aromatinis angliavandenilis: pageidautina ksilenas,

—	halogenintas angliavandenilis: pageidautina 1,2-dichloretanas,

—	alkoholis: pageidautina metanolis arba izopropilo alkoholis,

—	ketonas: pageidautina acetonas,

—	esteris: pageidautina etilo acetatas.

Jeigu kuriai nors konkrečiai veikliajai medžiagai vienas ar keli šių tirpiklių yra netinkami (pvz., reaguoja su bandymų medžiaga), vietoje jų gali būti naudojami alternatyvūs tirpikliai. Tokiais atvejais pasirinkimas turi būti pagrįstas jų struktūros ir poliškumo požiūriu.

2.8. N-oktanolio ir vandens pasiskirstymo koeficientas, įskaitant pH (nuo 4 iki 10) poveikį

Išgrynintosios veikliosios medžiagos n-oktanolio ir vandens pasiskirstymo koeficientas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A 8 metodą. Jeigu medžiaga yra rūgštinė arba bazinė pagal pKa vertę (< 12 rūgštinėms, > 2 bazinėms), turi būti ištirtas pH (nuo 4 iki 10) poveikis.

2.9. Stabilumas vandenyje, hidrolizės greitis, fotocheminis skilimas, kvantinė išeiga ir skilimo produkto (-ų) tapatybė, disociacijos konstanta, įskaitant pH (nuo 4 iki 9) poveikį

2.9.1. Išgrynintųjų veikliųjų medžiagų (paprastai žymėtųjų veikliųjų medžiagų, > 95 % grynumo) hidrolizės greitis kiekvienai pH vertei 4, 7 ir 9 steriliomis sąlygomis tamsoje turi būti nustatytas ir nurodytas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 C.7 metodą. Medžiagų, kurių hidrolizės greitis mažas, greitis gali būti nustatytas esant 50 °C arba kitai atitinkamai temperatūrai.

Jeigu skilimas pastebimas esant 50 °C temperatūrai, skilimo greitis turi būti nustatytas esant kitai temperatūrai, ir turi būti sudaryta Arhenijaus skalė, kad būtų galima apskaičiuoti hidrolizės greitį esant 20 °C temperatūrai. Turi būti nurodyta susidariusių hidrolizės produktų tapatybė ir pastovus pastebėtas hidrolizės greitis. Be to, turi būti nurodytas apskaičiuotas DT50.

2.9.2. Junginiams, kurių molinis (dekadinis) sugerties koeficientas (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1), esant bangos ilgiui λ > 290 nm, turi būti nustatyta ir nurodyta tiesioginė išgrynintosios veikliosios medžiagos, paprastai žymėtosios, fototransformacija išgrynintame (pvz., distiliuotame) vandenyje esant 20–25 °C temperatūrai, naudojant dirbtinį apšvietimą steriliomis sąlygomis, jei reikia, naudojant soliubilizatorių. Sensibilizatoriai, pavyzdžiui, acetonas, neturi būti naudojami kaip papildomas tirpiklis arba soliubilizatorius. Šviesos šaltinis turi imituoti saulės šviesą ir būti naudojamas su filtrais, kad sulaikytų radiaciją esant bangos ilgiui λ < 290 nm. Turi būti nurodyta susiformavusių skilimo produktų, kurie bet kuriuo tyrimo metu sudaro ≥ 10 % pridėtos veikliosios medžiagos, tapatybė, masės pusiausvyra, kad būtų galima atsižvelgti mažiausiai į 90 % taikomo radioaktyvumo, ir fotocheminė pusėjimo trukmė.

2.9.3. Jeigu būtina ištirti tiesioginę fototransformaciją, turi būti nustatyta ir nurodyta tiesioginio skilimo vandenyje kvantinė išeiga, taip pat apskaičiavimai, siekiant nustatyti teorinę veikliosios medžiagos aukščiausiame vandeninių sistemų sluoksnyje gyvavimo trukmę ir realią medžiagos gyvavimo trukmę.

Metodas aprašytas FAO pataisytose Pesticidų registravimui taikomų aplinkosauginių kriterijų gairėse (6).

2.9.4. Kai įvyksta disociacija vandenyje, išgrynintosios veikliosios medžiagos disociacijos konstanta (-os) (pKa reikšmė) turi būti nustatyta (-os) ir nurodyta (-os) pagal EBPO bandymų gaires Nr. 112. Turi būti nurodyta susidariusių disociacijos atmainų tapatybė, paremta teoriniais svarstymais. Jeigu veiklioji medžiaga yra druska, turi būti nurodytas aktyviosios medžiagos pKa reikšmė.

2.10. Stabilumas ore, fotocheminis skilimas, skilimo produkto (-ų) tapatybė

Turi būti pateiktas fotocheminio oksidacinio veikliosios medžiagos skilimo (netiesioginės fototransformacijos) apskaičiavimas.

2.11. Degumas, įskaitant savaiminį užsiliepsnojimą

2.11.1. Pagamintų veikliųjų medžiagų, kurios yra kietosios medžiagos, dujos arba medžiagos, išskiriančios labai degias dujas, degumas turi būti nustatytas ir nurodytas atitinkamai pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.10, A.11 arba A.12 metodą.

2.11.2. Savaiminis pagamintų veikliųjų medžiagų užsiliepsnojimas turi būti nustatytas ir nurodytas atitinkamai pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.15 arba A.16 metodą ir (arba), jei taikytina, pagal JT bandymą „UN-Bowes-Cameron-Cage-Test“ (JT rekomendacijos dėl pavojingų krovinių vežimo, 14 skyrius, Nr. 14.3.4).

2.12. Pliūpsnio temperatūra

Pagamintų veikliųjų medžiagų, kurių lydymosi temperatūra yra žemesnė nei 40 °C, pliūpsnio temperatūra turi būti nustatyta ir nurodyta pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.9 metodą; naudojami tik uždaro indo metodai.

2.13. Sprogumo savybės

Prireikus, pagamintų veikliųjų medžiagų sprogumo savybės turi būti nustatytos ir nurodytos pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.14 metodą.

2.14. Paviršiaus įtemptis

Paviršiaus įtemptis turi būti nustatyta ir nurodyta pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A 5 metodą.

2.15. Oksidacijos savybės

Pagamintų veikliųjų medžiagų oksidacijos savybės turi būti nustatytos ir nurodytos pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.17 metodą, išskyrus atvejus, kai jų struktūrinės formulės analizės būdu pagrįstai nustatoma, kad veiklioji medžiaga negali egzotermiškai reaguoti su degia medžiaga. Tokiais atvejais pakanka pateikti tą informaciją kaip pagrindimą, kodėl medžiagos oksidacijos savybės nenustatytos.

3. Kita informacija apie veikliąją medžiagą

Pateiktoje informacijoje turi būti aprašyta numatyta preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, paskirtis, kuriai jie naudojami arba turi būti naudojami, ir jų naudojimo arba siūlomo naudojimo dozė ir būdas.

ii)

Pateiktoje informacijoje turi būti nurodyti įprasti veikliosios medžiagos tvarkymo, laikymo ir vežimo būdai ir būtinos atsargumo priemonės.

iii)

Pateiktuose tyrimuose, duomenyse ir informacijoje, kartu su kitais atitinkamais tyrimais, duomenimis ir informacija, turi būti nurodyti ir pagrįsti naudojimo būdai ir atsargumo priemonės, kurių reikia laikytis gaisro atveju. Apskaičiuojami galimi degimo produktai gaisro atveju, remiantis chemine struktūra ir veikliosios medžiagos cheminėmis ir fizinėmis savybėmis.

iv)

Pateiktuose tyrimuose, duomenyse ir informacijoje, kartu su kitais atitinkamais tyrimais, duomenimis ir informacija, turi būti įrodytas siūlomų priemonių tinkamumas nelaimingo atsitikimo atveju.

Minėtą informaciją ir duomenis būtina pateikti apie visas veikliąsias medžiagas, jei nenurodyta kitaip.

3.1. Funkcija, pvz., fungicidas, herbicidas, insekticidas, repelentas, augimo reguliatorius

Turi būti nurodyta viena iš šių preparato funkcijų:

—	akaricidas,

—	baktericidas,

—	fungicidas,

—	herbicidas,

—	insekticidas,

—	moliuskocidas,

—	nematocidas,

—	augalų augimo reguliatorius,

—	repelentas,

—	rodenticidas,

—	cheminis mediatorius,

—	talpicidas,

—	viricidas,

—	kita (nurodyti).

3.2. Poveikis kenksmingiesiems organizmams, pvz., apsinuodijimas prisilietus, įkvėpus arba skrandžio apsinuodijimas, fungitoksinis ir kt., sisteminis arba ne augaluose

3.2.1. Turi būti nurodytas poveikio kenksmingiesiems organizmams pobūdis:

—

sąlytis,

—	skrandžio veikimas,

—	kvėpavimo takų veikimas,

—	fungitoksinis veikimas,

—	fungistatinis veikimas,

—	desikantas,

—	reprodukcijos inhibitorius,

—	kita (nurodyti).

3.2.2. Turi būti nurodyta, ar veiklioji medžiaga yra perkeliama į augalus, ir, jeigu taip, ar toks perkėlimas yra apoplastinis ar simplastinis, ar abiejų rūšių.

3.3. Numatoma naudojimo sritis, pvz., laukuose, apsaugotuose kultūriniuose augaluose, augalinių produktų saugyklose, sode

Turi būti nurodyta (-os) dabartinė (s) ir siūloma (-os) preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojimo sritis (-ys):

—	naudojimas laukuose, pvz., žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje ir vynuogininkystėje,

—	apsaugoti kultūriniai augalai,

—	viešųjų vietų apželdinimas,

—	piktžolių kontrolė nedirbamuose plotuose,

—

sodas,

—	kambariniai augalai,

—	augalinių produktų laikymas,

—	kita (nurodyti).

3.4. Kontroliuojami kenksmingieji organizmai ir apsaugoti arba apdorojami kultūriniai augalai arba produktai

3.4.1. Turi būti pateikta išsami informacija apie dabartinę ir numatytą paskirtį, nurodant apdorojamus ir, jei taikytina, apsaugotus kultūrinius augalus, kultūrinių augalų grupes, augalus arba augalinius produktus.

3.4.2. Jei taikytina, turi būti pateikta išsami informacija apie kenksminguosius organizmus, nuo kurių apsaugo augalų apsaugos produktas.

3.4.3. Jei taikytina, turi būti nurodytas poveikis, pvz., daigumo slopinimas, nokimo stabdymas, stiebų ilgio sumažinimas, padidėjęs vaisingumas ir kt.

3.5. Veikimo būdas

3.5.1. Jeigu išaiškinta, turi būti nurodytas veikliosios medžiagos veikimo būdas, nurodant, jei taikytina, biocheminį (-ius) ir fiziologinį (-ius) mechanizmą (-us), ir biocheminio veikimo būdą (-us). Jei taikytina, turi būti nurodyti atitinkamų eksperimentinių tyrimų rezultatai.

3.5.2. Jeigu žinoma, kad norint, kad veiklioji medžiaga turėtų numatytą poveikį, ji turi būti konvertuota į metabolitą ar skilimo produktą po to, kai bus panaudoti preparatai, kurių sudėtyje ji yra; jei taikytina, turi būti pateikta toliau nurodyta informacija apie aktyvųjį metabolitą ar skilimo produktą, pateikiant kryžminę nuorodą į 5.6, 5.11., 6.1., 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ir 9 punktuose nurodytą informaciją ir remiantis juose pateikta informacija:

—	cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,

—	ISO bendras pavadinimas arba siūlomas bendras pavadinimas,

—	CAS, EB numeris (Einecs arba ELINCS), ir CIPAC numeris, jei yra,

—	empirinė ir struktūrinė formulė,

—	molekulinė masė.

3.5.3. Turi būti pateikta turima informacija apie aktyviųjų metabolitų ir skilimo produktų susidarymą, kurioje nurodoma:

—	vykstantys procesai, mechanizmai ir reakcijos,

—	kinetiniai ir kiti duomenys apie konversijos greitį ir, jeigu žinomas, greitį ribojantis etapas,

—	aplinkosauginiai ir kiti veiksniai, veikiantys konversijos greitį ir laipsnį.

3.6. Informacija apie atsparumo atsiradimą arba galimą atsiradimą bei atitinkamą valdymo strategiją

Jeigu yra, turi būti pateikta informacija apie galimą atsparumo arba kryžminio atsparumo atsiradimą.

3.7. Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, susiję su tvarkymu, laikymu, vežimu arba gaisru

Visoms veikliosioms medžiagoms turi būti pateiktas saugos duomenų lapas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (7) 31 straipsnį.

3.8. Naikinimo ar nukenksminimo tvarka

3.8.1. Kontroliuojamas deginimas

Daugeliu atveju pageidaujamas arba vienintelis saugus veikliųjų medžiagų, užterštų medžiagų arba užterštos pakuotės naikinimo būdas yra kontroliuojamas deginimas licencijuotoje krosnyje.

Jeigu veikliosios medžiagos halogenų koncentracija yra didesnė negu 60 %, turi būti nurodytas pirolizinis veikliosios medžiagos veikimas kontroliuojamomis sąlygomis (įskaitant, jei taikytina, deguonies tiekimą ir nustatytą buvimo laiką) esant 800 °C temperatūrai, ir polihalogenintų dibenzo-p-dioksinų ir dibenzo-furanų koncentracija pirolizės produktuose. Paraiškoje turi būti pateiktos išsamios saugaus šalinimo instrukcijos.

3.8.2. Kiti būdai

Turi būti išsamiai aprašyti kiti veikliosios medžiagos, užterštos pakuotės ir užterštų medžiagų šalinimo metodai, jei tokie siūlomi. Turi būti pateikti duomenys apie tokius metodus, kad būtų galima nustatyti jų efektyvumą ir saugą.

3.9. Priemonės nelaimingo atsitikimo atveju

Turi būti pateikta vandens nukenksminimo tvarka nelaimingo atsitikimo atveju.

4. Analizės metodai

Įžanga

Šio skirsnio nuostatos taikomos tik analizės metodams, būtiniems kontrolei ir stebėsenai po registracijos vykdyti.

Pareiškėjas turi pagrįsti analizės metodus, taikytus šiuo reglamentu reikalaujamiems duomenims rinkti arba kitiems tikslams; prireikus dėl tokių metodų taikymo bus parengtos atskiros rekomendacijos remiantis tais pačiais reikalavimais, kaip nustatytieji po registracijos vykdomos kontrolės ir stebėsenos metodams.

Turi būti pateikti metodų aprašymai, kuriuose būtų nurodyta išsami informacija apie naudojamą įrangą, medžiagas ir sąlygas.

Šie metodai turi būti kuo paprastesni ir pigesni, o jiems naudojama įranga paprastai prieinama.

Šiame skirsnyje taikomos šios sąvokos:

Priemaišos, metabolitai, svarbūs metabolitai	Kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 1107/2009
Svarbios priemaišos	Priemaišos, svarbios toksikologiniu ir (arba) ekotoksikologiniu ar aplinkosauginiu požiūriu
Daug priemaišų	Priemaišos, kurių koncentracija pagamintoje veikliojoje medžiagoje sudaro ≥ 1 g/kg

Paprašius, turi būti pateikti šie mėginiai:

i)	grynosios veikliosios medžiagos analizės standartai;

ii)	pagamintos veikliosios medžiagos mėginiai;

iii)	svarbių metabolitų ir visų kitų į likučių apibrėžtį įtrauktų komponentų analizės standartai;

iv)	jei yra, etaloninių medžiagų, naudojamų svarbioms priemaišoms nustatyti, mėginiai.

4.1. Pagamintos veikliosios medžiagos analizės metodai

Šiame punkte taikomos šios apibrėžtys:

i) Specifiškumas

Specifiškumas yra galimybė taikant šį metodą skirti matuojamą analitę nuo kitų medžiagų.

ii) Linijiškumas

Linijiškumas yra apibrėžiamas kaip galimybė taikant šį metodą tam tikrame diapazone gauti priimtiną linijinę koreliaciją tarp rezultatų ir analitės koncentracijos mėginiuose.

iii) Tikslumas

Metodo tikslumas apibrėžiamas kaip laipsnis, kuriuo nustatytasis analitės dydis mėginyje atitinka priimtą pamatinę vertę (pvz., ISO 5725).

iv) Preciziškumas

Preciziškumas apibrėžiamas kaip atskirų bandymų rezultatų, gautų nustatytomis sąlygomis, artumas.

Pakartojamumas – tai preciziškumas pakartojamumo sąlygomis, t. y. sąlygomis, kai praėjus nedideliam laiko tarpui toje pačioje laboratorijoje tas pats operatorius, taikydamas tą patį metodą, bandymui naudodamas identišką medžiagą ir tą pačią įrangą, gauna atskirų bandymų rezultatus.

Atkuriamumo nereikalaujama pagamintai veikliajai medžiagai (atkuriamumo apibrėžtį žr. ISO 5725).

4.1.1. Būtina pateikti išsamiai aprašytus metodus grynajai veikliajai medžiagai pagamintoje veikliojoje medžiagoje nustatyti, kaip nurodyta dokumentų rinkinyje, pateiktame patvirtinimui pagrįsti. Būtina nurodyti, ar galima taikyti galiojančius CIPAC metodus.

4.1.2. Taip pat būtina nurodyti metodus, taikomus nustatant gausias ir (arba) svarbias priemaišas bei priedus (pvz., stabilizatorius) pagamintoje veikliojoje medžiagoje.

4.1.3. Specifiškumas, linijiškumas, tikslumas ir pakartojamumas

4.1.3.1. Būtina įrodyti ir nurodyti pateiktų metodų specifiškumą. Be to, reikia nustatyti, kokią įtaką turi kitos medžiagos, esančios pagamintoje veikliojoje medžiagoje (pvz., izomerai, priemaišos ar priedai).

Vertinant metodų, siūlomų taikyti nustatant grynąją veikliąją medžiagą pagamintoje veikliojoje medžiagoje, tikslumą, kitų komponentų poveikį galima laikyti sistemingomis klaidomis, tačiau jei kiti komponentai sudaro daugiau negu ± 3 % viso nustatyto kiekio, būtina paaiškinti bet kokį jų atsiradimą. Taip pat reikia nurodyti, kokį poveikį kiti komponentai daro metodams, taikomiems nustatant priemaišas.

4.1.3.2. Turi būti nustatytas ir nurodytas siūlomų metodų linijiškumas tam tikrame diapazone. Nustatant grynąją veikliąją medžiagą, į kalibravimo diapazoną turi įeiti (mažiausiai 20 %) didžiausia ir mažiausia nominali analitės koncentracija atitinkamame analizės tirpale. Kalibruojant du kartus, kiekvieną kartą bandymus būtina atlikti su ne mažiau kaip trimis koncentracijos vertėmis. Taip pat galima imti penkias koncentracijos vertes, kurių kiekviena laikoma atskiru matavimu. Pateikiamose ataskaitose turi būti nurodyta kalibravimo linijos lygtis ir koreliacijos koeficientas, taip pat tipiški bei tinkamai pažymėti analizės dokumentai, pvz. chromatogramos.

4.1.3.3. Metodai, taikomi nustatant grynąją veikliąją medžiagą ir gausias ir (arba) svarbias priemaišas pagamintoje veikliojoje medžiagoje, turi būti tikslūs.

4.1.3.4. Metodo, taikomo nustatyti grynąją veikliąją medžiagą, pakartojamumui pasiekti iš esmės reikia atlikti bent penkis tyrimus. Būtina nurodyti santykinį standartinį nuokrypį (% RSD). Riktus, nustatytus tinkamu metodu (pvz., Dixons arba Grubbs bandymu), galima atmesti. Jei riktai atmetami, tai būtina aiškiai nurodyti. Reikia pasistengti paaiškinti atskirų riktų atsiradimo priežastis.

4.2. Likučių nustatymo metodai

Metodai turi būti tokie, kad jais būtų galima nustatyti veikliąją medžiagą ir (arba) svarbius metabolitus. Būtina eksperimentiniu būdu nustatyti ir nurodyti kiekvieno metodo ir kiekvienos svarbios tipinės matricos specifiškumą, preciziškumą, regeneravimą ir nustatymo ribą.

Iš esmės, siūlomi likučių nustatymo metodai turėtų būti įvairių rūšių likučių nustatymo metodai; turi būti įvertintas standartinis metodas įvairių rūšių likučiams nustatyti ir nurodytas jo tinkamumas likučiams nustatyti. Kai siūlomais likučių nustatymo metodais negalima nustatyti įvairių jų rūšių arba negalima šių metodų suderinti su kitais metodais, būtina pasiūlyti alternatyvų metodą. Jei dėl šio reikalavimo reikia taikyti itin daug metodų atskiriems junginiams nustatyti, galima taikyti bendro vidurkio metodą.

Šiame skirsnyje taikomos šios apibrėžtys:

i) Specifiškumas

Specifiškumas yra galimybė taikant šį metodą skirti matuojamą analitę nuo kitų medžiagų.

ii) Preciziškumas

Preciziškumas apibrėžiamas kaip atskirų bandymų rezultatų, gautų nustatytomis sąlygomis, artumas.

Pakartojamumas– tai preciziškumas pakartojamumo sąlygomis, t. y. sąlygomis, kai praėjus nedideliam laiko tarpui toje pačioje laboratorijoje tas pats operatorius, taikydamas tą patį metodą, bandymui naudodamas identišką medžiagą ir tą pačią įrangą, gauna atskirų bandymų rezultatus.

Atkuriamumas– kadangi atitinkamuose leidiniuose (pavyzdžiui, ISO 5725) pateikiama atkuriamumo apibrėžtis paprastai nepritaikoma likučių analizės metodams, atkuriamumas šiame reglamente apibrėžiamas kaip regeneravimo atkuriamumo patvirtinimas pagal tipines matricas ir tipiniu lygiu bent vienoje laboratorijoje, kuri yra nepriklausoma nuo tos laboratorijos, kuri yra anksčiau patvirtinusi tyrimą (ši nepriklausoma laboratorija gali priklausyti tai pačiai bendrovei) (nepriklausomos laboratorijos patvirtinimas).

iii) Regeneravimas

Veikliosios medžiagos ar svarbių metabolitų kiekis (procentais), dedamas į pradinį atitinkamos matricos mėginį, kuriame nėra aptinkamo analitės lygio.

iv) Nustatymo riba

Nustatymo riba (dažnai vadinama kiekybinio įvertinimo riba) apibrėžiama kaip mažiausia ištirta koncentracija, kurioje pasiekiamas priimtinas vidutinis regeneravimas (paprastai nuo 70 % iki 110 %, pageidautina, kai santykinis standartinis nuokrypis ≤ 20 %; tam tikrais pateisinamais atvejais gali būti priimtinos mažesnės ar didesnės vidutinio regeneravimo normos bei didesni santykiniai standartiniai nuokrypiai).

4.2.1. Likučiai augaluose, augaliniuose produktuose, maisto produktuose (augalinės ar gyvulinės kilmės), pašaruose ir (arba) ant jų

Nurodyti metodai turi būti tinkami nustatyti visus komponentus, įtrauktus į likučių apibrėžtį, pateiktą pagal 6.1. ir 6.2. punktus, kad valstybės narės galėtų nustatyti, ar laikomasi nustatytų DLK arba nustatyti pašalinamus likučius.

Metodų specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti visus komponentus, įtrauktus į likučių apibrėžtį, kuri turės būti nustatyta, prireikus, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.

Turi būti nustatytas ir nurodytas pakartojamumas. Kartotiniai bandiniai gali būti parengti iš bendro natūralioje aplinkoje apdoroto mėginio, kuriame yra susidariusių likučių. Taip pat kartotiniai bandiniai gali būti parengti iš bendro neapdoroto mėginio su alikvotinėmis dalimis, sustiprintomis reikiamu lygiu (-iais).

Būtina pateikti rezultatus, kuriuos patvirtino nepriklausoma laboratorija.

Būtina nustatyti ir nurodyti nustatymo ribą, įskaitant atskirą ir vidutinį regeneravimą. Būtina eksperimentiniu būdu nustatyti ir nurodyti bendrą santykinį standartinį nuokrypį ir kiekvieno sustiprinimo lygio santykinį standartinį nuokrypį.

4.2.2. Likučiai dirvožemyje

Būtina nurodyti dirvožemio analizės metodus, taikomus nustatant bepakaitį junginį ir (arba) svarbius metabolitus.

Metodų specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti bepakaitį junginį ir (arba) svarbius metabolitus, jei reikia, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.

Būtina nustatyti ir nurodyti pakartojamumą, regeneravimą ir nustatymo ribą, įskaitant atskirą ir vidutinį regeneravimą. Būtina eksperimentiniu būdu nustatyti ir nurodyti bendrą santykinį standartinį nuokrypį ir kiekvieno sustiprinimo lygio santykinį standartinį nuokrypį.

Siūloma nustatymo riba negali viršyti koncentracijos, svarbios netikslinių organizmų sąlyčio arba fitotoksinio poveikio požiūriu. Paprastai siūloma nustatymo riba neviršija 0,05 mg/kg.

4.2.3. Likučiai vandenyje (įskaitant geriamąjį vandenį, požeminius ir paviršinius vandenis)

Būtina nurodyti vandens analizės metodus, taikomus nustatant bepakaitį junginį ir (arba) svarbius metabolitus.

Metodų specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti bepakaitį junginį ir (arba) svarbius metabolitus, jei reikia, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.

Geriamajam vandeniui siūloma nustatymo riba neturi viršyti 0,1 g/l. Paviršiniams vandenims siūloma nustatymo riba neturi viršyti koncentracijos, kurios poveikis netiksliniams organizmams laikomas nepriimtinu pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 546/2011 (8) priedo reikalavimus.

4.2.4. Likučiai ore

Būtina nurodyti veikliosios medžiagos ir (arba) svarbių metabolitų, susiformavusių naudojant augalų apsaugos produktą ar netrukus po panaudojimo, analizės ore metodus, jeigu negalima įrodyti, kad operatorių, darbuotojų ar pašalinių asmenų sąlytis su jais nėra įmanomas.

Metodų specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti bepakaitį junginį ir (arba) svarbius metabolitus, jei reikia, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.

Siūlant nustatymo ribą, reikia remtis atitinkamomis ribinėmis vertėmis, nustatytomis atsižvelgiant į sveikatos apsaugą, arba atitinkamus sąlyčio lygius.

4.2.5. Likučiai kūno skysčiuose ir audiniuose

Kai veiklioji medžiaga klasifikuojama kaip toksiška arba labai toksiška, būtina nurodyti atitinkamus analizės metodus.

Metodų specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti bepakaitį junginį ir (arba) svarbius metabolitus, jei reikia, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.

5. Toksikologiniai ir metabolizmo tyrimai

Įžanga

Pateiktos informacijos, kartu su pateiktąją apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti pavojų žmonėms, tvarkantiems ir naudojantiems augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, ir pavojų žmonėms, kylantį dėl likučių pėdsakų maiste ir vandenyje. Be to, pateiktos informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	nuspręsti, ar veikliąją medžiagą galima patvirtinti,

—	tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu,

—	suklasifikuoti veikliąsias medžiagas pagal pavojingumą,

—	nustatyti atitinkamą žmogui leistiną paros dozę (LPD),

—	nustatyti leistiną (-us) operatoriaus sąlyčio lygį (-ius) (LOSL),

—	nustatyti žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugai skirtas piktogramas, signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo ir atsargumo frazes, kurios turi būti pateiktos ant pakuočių (talpyklų),

—	nustatyti atitinkamas pirmosios pagalbos priemones ir tinkamas diagnostikos bei terapijos priemones, kurių būtina imtis apsinuodijus žmonėms, ir

—	įvertinti pavojaus žmonėms, gyvūnams (tų rūšių, kurias paprastai laiko ir šeria arba kurių produktus vartoja žmonės), taip pat pavojaus kitiems netikslinių stuburinių rūšių gyvūnams, pobūdį ir apimtį.

ii)

Būtina ištirti ir nurodyti bet kokį galimą neigiamą poveikį, nustatytą atliekant įprastinius toksikologinius tyrimus (įskaitant poveikį organams ir specialioms sistemoms, pvz.: imunotoksiškumui ir neurotoksiškumui), atlikti ir nurodyti papildomus tyrimus, kurių gali prireikti tiriant galimus su tuo susijusius mechanizmus, nustatant nepastebėto neigiamo poveikio ribą (NOAEL) ir vertinant šio poveikio svarbą. Būtina pateikti visus turimus biologinius duomenis bei informaciją, susijusią su tiriamos medžiagos toksikologiniu vertinimu.

iii)

Atsižvelgiant į galimą priemaišų įtaką toksiškam veikimui, būtina, kad prie pateiktų kiekvieno tyrimo duomenų būtų pridėtas išsamus naudotos medžiagos aprašymas (specifikacija), kaip nurodyta A dalies 1.11 punkte. Bandymai atliekami naudojant tokios specifikacijos veikliąją medžiagą, kuri bus naudojama gaminant registruotinus preparatus, išskyrus tuos atvejus, kai būtina arba leidžiama naudoti žymėtąją medžiagą.

iv)

Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba eksperimentinėje gamyklos gamybos sistemoje gautą veikliąją medžiagą, tyrimus būtina pakartoti naudojant pramoniniu būdu pagamintą veikliąją medžiagą, nebent galima pagrįsti, kad atliekant toksikologinius bandymus ir vertinimą naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pagamintos pramoniniu būdu. Kilus abejonėms, būtina pateikti atitinkamus bendruosius tyrimus, kuriais remiantis būtų galima spręsti, ar reikia tyrimus pakartoti.

Jei atliekant tyrimus, dozavimas trunka tam tikrą laikotarpį, rekomenduojama naudoti vieną veikliosios medžiagos partiją, jeigu stabilumas tai leidžia.

vi)

Visų tyrimų atveju būtina nurodyti gautą faktinę dozę mg/kg kūno masės bei kitais tinkamais vienetais. Jeigu dozės skiriamos šeriant, bandomasis cheminis junginys turi būti tolygiai paskirstytas visame pašare.

vii)

Jeigu dėl metabolizmo arba kitų procesų, vykstančių apdorotuose augaluose arba ant jų, arba perdirbus apdorotus produktus, galutinių likučių (su kuriais sąlytį turės vartotojai arba darbuotojai, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo A dalies 7.2.3 punkte) sudėtyje yra medžiagos, kuri nėra veiklioji medžiaga ir žinduolių organizmuose neidentifikuojama kaip metabolitas, bus būtina atlikti šių galutinių likučių komponentų toksiškumo tyrimus, nebent įrodoma, kad sąlytis su šiomis medžiagomis nėra pavojingas vartotojų arba darbuotojų sveikatai. Toksikokinetiniai ir metabolizmo tyrimai, susiję su metabolitais ir skilimo produktais, atliekami tik tuo atveju, jeigu turimi metabolito toksiškumo duomenys negali būti įvertinti pagal gautus rezultatus, susijusius su veikliąja medžiaga.

viii)

Bandomosios medžiagos įvedimo būdas priklauso nuo pagrindinių sąlyčio būdų. Jeigu sąlytis daugiausia patiriamas medžiagai esant dujų pavidalo, geriau atlikti inhaliacinius, o ne oralinius tyrimus.

5.1. Sugerties, pasiskirstymo, išskyrimo ir metabolizmo žinduolių organizmuose tyrimai

Šioje srityje gali užtekti riboto kiekio duomenų, aprašytų toliau ir apsiribojančių viena bandomąja rūšimi (paprastai tai žiurkės). Šie duomenys gali suteikti naudingos informacijos tolesnių toksiškumo bandymų rengimui ir aiškinimui. Tačiau reikia atminti, kad informacija apie skirtumus tarp rūšių gali būti labai svarbi ekstrapoliuojant gyvūnų duomenis žmonėms, o informacija apie poodinį skverbimąsi, sugertį, pasiskirstymą, išskyrimą ir metabolizmą gali būti naudinga vertinant pavojų operatoriui. Neįmanoma apibrėžti detalių reikalavimų, taikomų duomenims, visose srityse, kadangi tikslūs reikalavimai priklausys nuo rezultatų, gautų tiriant kiekvieną tam tikrą bandomąją medžiagą.

Bandymo tikslas:

Atlikus bandymus gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima:

—	įvertinti sugerties greitį ir apimtį,

—	įvertinti pasiskirstymą audiniuose, taip pat bandomosios medžiagos ir svarbių metabolitų išskyrimo greitį bei apimtį,

—	identifikuoti metabolitus ir metabolinius kelius.

Taip pat tiriama, kokį poveikį šiems parametrams daro dozės dydis, ir ar skiriasi rezultatai, gauti po vienos ir kartotinių dozių.

Būtinos sąlygos

Būtina atlikti ir nurodyti žiurkių vienos dozės toksikokinetinį tyrimą (dozė sugirdoma), naudojant bent du dozės dydžius, taip pat žiurkių kartotinių dozių toksikokinetinį tyrimą (dozė sugirdoma), naudojant to paties dydžio dozę. Kai kuriais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus su kitų rūšių gyvūnais (pavyzdžiui, ožkomis arba viščiukais).

Bandymo metodika

Reglamentas (EB) Nr. 440/2008, B 36 metodas, toksikinetika.

5.2. Ūmus toksiškumas

Tyrimų, duomenų ir informacijos, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankamai, kad būtų galima identifikuoti vienkartinį veikliosios medžiagos poveikį, visų pirma, kad būtų galima nustatyti arba nurodyti:

—	veikliosios medžiagos toksiškumą,

—	poveikio trukmę ir būdingas savybes, taip pat visus elgsenos pokyčius ir galimus didelius patologinius pakitimus, nustatytus atliekant skrodimą,

—	jeigu galima, toksinio veikimo būdą ir

—	atitinkamą pavojų, susijusį su skirtingais sąlyčio būdais.

Nors daugiausia dėmesio turi būti skiriama susijusių toksiškumo diapazonų vertinimui, remiantis surinkta informacija taip pat turi būti galima atlikti veikliosios medžiagos klasifikaciją pagal Reglamentą (EB) 1272/2008. Atliekant ūmaus toksiškumo bandymus surinkta informacija yra itin vertinga vertinant pavojų, kuris gali kilti įvykus nelaimingiems atsitikimams.

5.2.1. Oralinis

Būtinos sąlygos

Visada būtina nurodyti veikliosios medžiagos ūmų oralinį toksiškumą.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 1 bis arba B 1 ter metodą.

5.2.2. Poodinis

Būtinos sąlygos

Visada būtina nurodyti veikliosios medžiagos ūmų poodinį toksiškumą.

Bandymo metodika

Būtina ištirti ir lokalinį, ir sisteminį poveikį. Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 3 metodą.

5.2.3. Inhaliacinis

Būtinos sąlygos

Būtina nurodyti veikliosios medžiagos inhaliacinį toksiškumą, jeigu veiklioji medžiaga:

—	yra dujos arba suskystintos dujos,

—	bus naudojama kaip fumigantas,

—	bus įtraukta į dūmus išskiriančius preparatus, aerozolį arba garus išskiriančius preparatus,

—	bus naudojama kartu su rūką sukeliančia įranga,

—	jeigu veikliosios medžiagos garų slėgis > 1 × 10–2 Pa ir jeigu ši medžiaga turi būti preparatuose, naudojamuose uždarose patalpose, pavyzdžiui, sandėliuose arba šiltnamiuose,

—	turi būti miltelių pavidalo preparatuose, kurių sudėtyje daug < 50 μm (> 1 % svorio) skersmens dalelių, arba

—	turi būti preparatuose, naudojamuose tokiu būdu, kai susidaro daug < 50 μm (> 1 % svorio) skersmens dalelių arba lašelių.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 2 metodą.

5.2.4. Odos dirginimas

Bandymo tikslas

Bandymais bus nustatyta veikliosios medžiagos galimybė dirginti odą, įskaitant pastebėto poveikio grįžtamumo galimybę.

Būtinos sąlygos

Būtina nustatyti, kiek veiklioji medžiaga dirgina odą, išskyrus tuos atvejus, kai, kaip nurodyta bandymo metodikoje, galima tikėtis, kad gali atsirasti ryškių odos pakitimų arba kad šių pakitimų neatsiras.

Bandymo metodika

Ūmaus odos dirginimo bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 4 metodą.

5.2.5. Akių dirginimas

Bandymo tikslas

Bandymais bus nustatyta veikliosios medžiagos galimybė dirginti akis, įskaitant pastebėto poveikio grįžtamumo galimybę.

Būtinos sąlygos

Būtina atlikti akių dirginimo bandymus, išskyrus tuos atvejus, kai galima tikėtis, kaip nurodyta bandymų metodikose, kad akims gali būti labai pakenkta.

Bandymo metodika

Ūmus akių dirginimas turi būti nustatomas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 5 metodą.

5.2.6. Odos jautrinimas

Bandymo tikslas

Bandymais bus gauta pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos galimybę sukelti odos jautrinimo reakcijas.

Būtinos sąlygos

Šį bandymą būtina atlikti visada, išskyrus tuos atvejus, kai medžiaga yra žinomas jautriklis.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 6 metodą.

5.3. Trumpalaikis toksiškumas

Trumpalaikio toksiškumo tyrimai turi būti parengiami taip, kad būtų gauta informacijos apie veikliosios medžiagos kiekį, kuris tyrimo sąlygomis neturi toksinio poveikio. Šie tyrimai teikia naudingų duomenų apie galimą pavojų žmonėms, tvarkantiems arba naudojantiems preparatus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos. Visų pirma trumpalaikiai tyrimai iš esmės leidžia suprasti galimą veikliosios medžiagos kaupimosi poveikį ir pavojų darbuotojams, kurie gali turėti didelį sąlytį. Be to, trumpalaikiai tyrimai suteikia informacijos, naudingos rengiant lėtinio toksiškumo tyrimus.

Tyrimų, duomenų ir informacijos, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti pasikartojančio sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį, visų pirma, būtų galima toliau nustatyti arba nurodyti:

—	dozės ir neigiamo poveikio santykį,

—	veikliosios medžiagos toksiškumą, įskaitant, kai galima, NOAEL,

—	veikiamus organus, jei taikytina,

—	apsinuodijimo trukmę ir būdingas savybes, taip pat visus elgsenos pokyčius ir galimus patologinius pakitimus, nustatytus atliekant skrodimą,

—	konkretų toksinį poveikį ir patologinius pokyčius,

—	jei taikytina, tam tikro pastebėto toksinio poveikio išlikimą ir grįžtamumą nutraukus dozavimą,

—	jeigu įmanoma, toksinio veikimo būdą ir

—	atitinkamą pavojų, susijusį su skirtingais sąlyčio būdais.

5.3.1. 28 dienų oralinis tyrimas

Būtinos sąlygos

Nors 28 dienų trumpalaikiai tyrimai nėra privalomi, jie gali būti naudingi kaip diapazono nustatymo bandymai. Jeigu šie tyrimai atliekami, juos būtina nurodyti, nes rezultatai galėtų būti ypač vertingi nustatant prisitaikomąsias reakcijas, kurios gali būti nepastebėtos atliekant lėtinio toksiškumo tyrimus.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 7 metodą.

5.3.2. 90 dienų oralinis tyrimas

Būtinos sąlygos

Visada būtina nurodyti trumpalaikį (90 dienų) veikliosios medžiagos oralinį toksiškumą, pastebėtą tiriant žiurkes ir šunis. Jeigu yra duomenų, kad šuo tampa gerokai jautresnis, ir jeigu šie duomenys gali būti svarbūs ekstrapoliuojant gautus rezultatus žmonėms, būtina atlikti ir nurodyti 12 mėnesių šunų toksiškumo tyrimą.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 26 ir B 27 metodus, pusiau lėtinio oralinio toksiškumo bandymas, 90 parų kartotinė dozė.

5.3.3. Kiti poveikio būdai

Būtinos sąlygos

Vertinant operatoriaus sąlytį gali būti naudinga atlikti papildomus poodinius tyrimus.

Tiriant lakiąsias medžiagas (garų slėgis > 10–2 Pa) būtina ekspertų nuomonė, kad būtų galima nuspręsti, kaip atlikti trumpalaikius tyrimus: oraliniu ar inhaliaciniu būdu.

Bandymo metodika

—	28 dienų odos tyrimas: Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 9 metodas, kartotinių dozių toksiškumas (per odą),

—	90 dienų odos tyrimas: Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 28 metodas, pusiau lėtinio odos toksiškumo tyrimas,

—	28 dienų inhaliacinis tyrimas: Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 8 metodas, kartotinių dozių toksiškumas (inhaliacinis),

—	90 dienų inhaliacinis tyrimas: Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 29 metodas, pusiau lėtinio inhaliacinio toksiškumo tyrimas.

5.4. Genotoksiškumo bandymai

Bandymo tikslas

Šie tyrimai yra vertingi:

—	numatant galimą genotoksiškumą,

—	anksti nustatant genotoksiškus kancerogenus,

—	išaiškinant kai kurių kancerogenų veikimo mechanizmą.

Kad būtų išvengta nenatūralių darinių, atsirandančių bandymo sistemoje, negalima naudoti per didelių toksinių dozių in vitro ar in vivo bandiniuose mutageniškumui tirti. Šis metodas vertinamas kaip bendro pobūdžio rekomendacija. Lankstų metodą svarbu taikyti tada, kai vėlesnių bandymų pasirinkimas priklauso nuo kiekvieno etapo rezultatų aiškinimo.

5.4.1. Tyrimai in vitro

Būtinos sąlygos

Visais atvejais būtina atlikti in vitro mutageniškumo bandymus (bakterinę analizę genų mutacijai tirti, klastogeniškumo žinduolių ląstelėse bandymą ir genų mutacijos žinduolių ląstelėse bandymą).

Bandymo metodika

Tinkamos bandymų metodikos:

—	Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 13/14 metodas – grįžtamosios mutacijos bakterijose tyrimas,

—	Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 10 metodas – žinduolių chromosomų aberacijos tyrimas in vitro,

—	Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 17 metodas – žinduolių ląstelių genų mutacijos tyrimas in vitro.

5.4.2. Somatinių ląstelių in vivo tyrimai

Būtinos sąlygos

Jeigu visi in vitro tyrimų rezultatai yra neigiami, reikia tirti toliau, atsižvelgiant į kitą susijusią turimą informaciją (įskaitant toksikokinetinius, toksikodinaminius ir fizikocheminius duomenis, taip pat duomenis apie analogines medžiagas). Bandymas gali būti atliekamas kaip in vivo arba in vitro tyrimas naudojant ne ankstesnę, o kitą metabolizuojančią sistemą.

Jeigu in vitro citogenetinio bandymo rezultatai yra teigiami, būtina atlikti in vivo bandymą su somatinėmis ląstelėmis (metafazių analizė graužikų kaulų čiulpuose arba mikrobranduolių bandymas su graužikais).

Jeigu bet kurio iš in vitro genų mutacijos bandymų rezultatai yra teigiami, būtina atlikti in vivo nenumatytos DNR sintezės bandymą arba taškinių mutacijų bandymą su pelėmis.

Bandymo metodika

Tinkamos bandymų metodikos:

—	Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 12 metodas – žinduolių eritrocitų mikrobranduolių bandymas in vivo,

—	Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 24 metodas – taškinių mutacijų bandymas su pelėmis,

—	Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 11 metodas – žinduolių kaulų čiulpų chromosomų aberacijos bandymas in vivo.

5.4.3. Gemalinių ląstelių in vivo tyrimai

Būtinos sąlygos

Jeigu bet kurio somatinių ląstelių in vivo tyrimo rezultatas yra teigiamas, galima atlikti poveikio gemalinėms ląstelėms in vivo bandymus. Dėl būtinumo atlikti šiuos bandymus kiekvienu atveju sprendžiama atskirai, atsižvelgiant į informaciją apie toksikokinetiką, naudojimą ir numatomą poveikį. Tinkamais bandymais reikėtų ištirti sąveiką su DNR (tokiais kaip dominantinės letalios mutacijos tyrimas), atsižvelgti į poveikio paveldėjimo galimybę ir galbūt atlikti kiekybinį paveldimo poveikio vertinimą. Pripažįstama, kad kiekybiniai tyrimai turėtų būti atliekami itin pagrįstai, nes jie yra labai sudėtingi.

5.5. Ilgalaikis toksiškumas ir kancerogeniškumas

Bandymo tikslas

Ilgalaikių tyrimų, kurie atliekami ir pateikiami, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą, turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti pasikartojančio sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį, visų pirma, jų turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	nustatyti neigiamą sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį,

—	jei taikytina, nustatyti veikiamus organus,

—	nustatyti dozės ir reakcijos santykį,

—	nustatyti stebimų toksinių požymių ir reiškinių pakitimus, ir

—	nustatyti NOAEL.

Panašiai, kancerogeniškumo tyrimų, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti pavojų žmonėms, turėjusiems pasikartojantį sąlytį su veikliąja medžiaga, visų pirma, jų turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	nustatyti kancerogeninį sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį,

—	nustatyti, kokios rūšies ir kokiuose organuose paskatintas navikų atsiradimas,

—	nustatyti dozės ir reakcijos santykį, ir

—	kai kancerogenai negenotoksiški, nustatyti didžiausią dozę, kuri nesukelia neigiamo poveikio (ribinę dozę).

Būtinos sąlygos

Būtina nustatyti visų veikliųjų medžiagų ilgalaikį toksiškumą ir kancerogeniškumą. Jeigu ypatingais atvejais tvirtinama, kad šie bandymai nereikalingi, tokius tvirtinimus būtina pagrįsti, t. y. jeigu toksikokinetiniai duomenys rodo, kad veikliosios medžiagos sugertis nevyksta žarnyne, per odą arba pulmonarinę sistemą.

Bandymo sąlygos

Veikliosios medžiagos ilgalaikio oralinio toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai (dveji metai) atliekami naudojant žiurkes kaip bandomąją rūšį; šie tyrimai gali būti atliekami kartu.

Veikliosios medžiagos kancerogeniškumo tyrimas turi būti atliekamas naudojant peles kaip bandomąją rūšį.

Jeigu atrodo, kad veikia negenotoksinis kancerogeniškumo mechanizmas, būtina pateikti svarius įrodymus, pagrįstus atitinkamais eksperimentiniais duomenimis, įskaitant duomenis, kurie paaiškintų galimo, su tuo susijusio mechanizmo veikimą.

Nors aiškinant apdorojimo reakcijas paprastai remiamasi vienu metu gautais kontroliniais duomenimis, istoriniai kontroliniai duomenys gali padėti aiškinant tam tikrus kancerogeniškumo tyrimus. Pateikiami istoriniai kontroliniai duomenys turi būti gauti tuo pačiu metu tiriant tas pačias rūšis ir padermes, kurios buvo laikomos panašiomis sąlygomis. Informacijoje apie istorinius kontrolinius duomenis turi būti nurodyta:

—	rūšies ir padermės nustatymas, tiekėjo pavadinimas ir konkrečios kolonijos nustatymas, jei tiekėjo veikla apima daugiau nei vieną geografinę vietovę,

—	laboratorijos pavadinimas ir tyrimo datos,

—	bendrųjų sąlygų, kuriomis buvo laikomi gyvūnai, aprašymas, įskaitant mitybos būdą ir rūšį ir, jei įmanoma, suvartotą kiekį,

—	kontrolinių gyvūnų apytikslis amžius (nurodytas dienomis) tyrimo pradžioje ir tada, kai jie buvo nugaišinti arba nugaišo,

—	kontrolinės grupės mirtingumo modelio, pastebėto tyrimo metu arba pabaigoje, aprašymas ir kiti su tuo susiję stebėjimai (pavyzdžiui, ligos, infekcijos),

—	laboratorijos pavadinimas ir mokslininkų, atsakingų už tyrimo patologinių duomenų rinkimą ir aiškinimą, vardai ir pavardės, ir

—	ataskaita apie navikų, kurie visi kartu leistų gauti duomenis apie jų paplitimą, pobūdį.

Bandomosios dozės, įskaitant didžiausią bandomąją dozę, turi būti pasirenkamos remiantis trumpalaikių bandymų rezultatais ir metabolizmo bei toksikokinetiniais duomenimis, jei juos galima gauti tuo metu, kai planuojami atitinkami tyrimai. Didžiausia dozė atliekant kancerogeniškumo tyrimus turi sukelti minimalius toksiškumo požymius, pavyzdžiui, šiek tiek sumažėjusį kūno masės didėjimą (mažiau kaip 10 %), nesukeliant audinių nekrozės arba metabolinės saturacijos ir iš esmės nepakeičiant normalios gyvenimo trukmės dėl kitų negu navikai priežasčių. Jeigu ilgalaikis toksiškumo tyrimas atliekamas atskirai, didžiausia dozė turi sukelti konkrečius toksiškumo požymius, nesukeldama pernelyg didelio mirtingumo. Laikoma, kad didesnės dozės, sukeliančios pernelyg didelį toksiškumą, nėra svarbios numatomam vertinimui.

Renkant duomenis ir rengiant ataskaitas, negalima jungti duomenų apie nepiktybinių ir piktybinių navikų atsiradimą, nebent yra aiškių įrodymų, kad laikui bėgant nepiktybiniai navikai pavirsta piktybiniais. Taip pat rengiant ataskaitas negalima sujungti duomenų apie nepanašius ir nesusijusius navikus (nesvarbu, nepiktybinius ar piktybinius), atsirandančius tame pačiame organe. Kad būtų išvengta painiavos, navikų nomenklatūroje arba ataskaitose naudojami Amerikos patologų toksikologų draugijos (American Society of Toxicologic Pathologist) (9) arba Hanoverio navikų registro (Hannover Tumour Registry, RENI) parengti terminai. Būtina nurodyti naudojamą sistemą.

Labai svarbu, kad į biologines medžiagas, kurios pasirenkamos histopatologiniams tyrimams, būtų įtrauktos medžiagos, kurios pasirinktos siekiant gauti daugiau informacijos apie pažeidimus, nustatytus atliekant bendrąjį patologinį tyrimą. Jeigu reikia nustatyti veikimo mechanizmą, naudojamos turimos specialios histologinės (dažymo) ir histocheminės metodikos, atliekami elektronų mikroskopiniai tyrimai ir jie pateikiami.

Bandymo metodika

Tyrimai turi būti atliekami pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 30 metodą (lėtinio toksiškumo bandymas), B 32 metodą (kancerogeniškumo bandymas) arba B 33 metodą (bendras lėtinio toksiškumo ir kancerogeniškumo bandymas).

5.6. Reprodukcinis toksiškumas

Neigiamas reprodukcinis poveikis yra dviejų pagrindinių rūšių:

—	pakenkiama patinų arba patelių vaisingumui,

—	daromas poveikis normaliam palikuonių vystymuisi (vystymosi toksiškumas).

Būtina ištirti ir nurodyti bet kokį galimą poveikį visiems patinų ir patelių reprodukcinės fiziologijos aspektams, taip pat galimą poveikį prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi. Jeigu ypatingais atvejais tvirtinama, kad toks bandymas nėra reikalingas, šis tvirtinimas turi būti išsamiai pagrįstas.

Nors aiškinant apdorojimo reakcijas paprastai naudojami tuo pačiu metu gauti kontroliniai duomenys, istoriniai kontroliniai duomenys gali padėti aiškinant tam tikrus reproduktyvumo tyrimus. Pateikiami istoriniai kontroliniai duomenys turi būti gauti tuo pačiu metu tiriant tas pačias rūšis ir padermes, kurios buvo laikomos panašiomis sąlygomis. Informacijoje apie istorinius kontrolinius duomenis turi būti nurodyta:

—	rūšies ir padermės nustatymas, tiekėjo pavadinimas ir konkrečios kolonijos nustatymas, jei tiekėjo veikla apima daugiau nei vieną geografinę vietovę,

—	laboratorijos pavadinimas ir tyrimo datos,

—	bendrųjų sąlygų, kuriomis buvo laikomi gyvūnai, aprašymas, įskaitant mitybos būdą ir rūšį ir, jei įmanoma, suvartotą kiekį,

—	kontrolinių gyvūnų apytikslis amžius (nurodytas dienomis) tyrimo pradžioje ir tada, kai jie buvo nugaišinti arba nugaišo,

—	kontrolinės grupės mirtingumo modelio, pastebėto tyrimo metu arba pabaigoje, aprašymas ir kiti su tuo susiję pastebėjimai (pavyzdžiui, ligos, infekcijos),

—	laboratorijos pavadinimas ir mokslininkų, atsakingų už tyrimo patologinių duomenų rinkimą ir aiškinimą, vardai ir pavardės.

5.6.1. Kelių kartų tyrimai

Bandymo tikslas

Tyrimų, kurie pateikiami, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą, turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti pasikartojančio sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį reprodukcijai, visų pirma, jų turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	nustatyti tiesioginį ir netiesioginį sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį reprodukcijai,

—	nustatyti bet kokį bendrojo toksinio poveikio sustiprėjimą (pastebėtą atliekant trumpalaikio ir lėtinio toksiškumo bandymus),

—	nustatyti dozės ir reakcijos santykį,

—	identifikuoti stebimų toksinių požymių ir reiškinių pakitimus ir

—	nustatyti NOAEL.

Būtinos sąlygos

Būtina pateikti reprodukcinio toksiškumo tyrimus, atliktus naudojant vėlyvesnės negu antros kartos žiurkes.

Bandymo metodika

Tyrimai turi būti atliekami pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 35 metodą – dviejų kartų reprodukcinio toksiškumo tyrimas. Be to, būtina nurodyti reprodukcinių organų svorį.

Papildomi tyrimai

Norint detaliau paaiškinti poveikį reprodukcijai ir jeigu dar nėra gauta atitinkamų duomenų, gali prireikti atlikti papildomus tyrimus, kad būtų gauta ši informacija:

—	atskiri patinų ir patelių tyrimai,

—	trijų segmentų modeliai,

—	patinų vaisingumo lemtingo vyravimo bandinys,

—	paveiktų patinų poravimas su nepaveiktomis patelėmis ir atvirkščiai,

—	poveikis spermatogenezei,

—	poveikis oogenezei,

—	spermos paslankumas, judrumas ir morfologija ir

—	hormoninio aktyvumo tyrimai.

5.6.2. Vystymosi toksiškumo tyrimai

Bandymo tikslas

Tyrimų, kurie pateikiami, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti pasikartojančio sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį embriono ir gemalo vystymuisi, visų pirma, jų turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	nustatyti tiesioginį ir netiesioginį sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį embriono ir gemalo vystymuisi,

—	nustatyti bet kokį motinos toksiškumą,

—	nustatyti dozės ir pastebėtos veislinių patelių bei jauniklių reakcijos santykį,

—	identifikuoti stebimų toksinių požymių ir reiškinių pakitimus ir

—	nustatyti NOAEL.

Be to, bandymai turi suteikti papildomos informacijos apie bet kokį bendrojo toksinio poveikio sustiprėjimą palikuonių besilaukiančioms patelėms.

Būtinos sąlygos

Šiuos bandymus būtina atlikti visada.

Bandymo sąlygos

Vystymosi toksiškumas gali būti nustatytas bandymais su žiurkėmis ir triušiais, įvedant medžiagas oraliniu būdu. Apie išsigimimus ir pakitimus pranešama atskirai. Prie ataskaitos pridedamas terminų ir diagnostikos principų, taikomų nustatant išsigimimus bei pakitimus, aiškinamasis žodynas.

Bandymo metodika

Bandymai turi būti atliekami pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 31 metodą – prenatalinio vystymosi toksiškumo tyrimas.

5.7. Uždelsto neurotoksiškumo tyrimai

Bandymo tikslas

Bandymais bus gauta pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti, ar veiklioji medžiaga, po ūmaus sąlyčio, galėtų sukelti uždelstą neurotoksiškumą.

Būtinos sąlygos

Šiuos tyrimus reikia atlikti medžiagoms, kurių struktūra panaši arba susijusi su uždelstą neurotoksiškumą sukeliančių medžiagų struktūra, pavyzdžiui, organiniams fosfatams.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EBPO gaires Nr. 418.

5.8. Kiti toksikologiniai tyrimai

5.8.1. Metabolitų, nurodytų įžangos vii punkte, toksiškumo tyrimai

Paprastai nereikalaujama atlikti papildomų tyrimų, jeigu jie susiję su kitokiomis medžiagomis negu veikliosios medžiagos.

Dėl būtinumo atlikti papildomus tyrimus kiekvienu atveju turi būti sprendžiama atskirai.

5.8.2. Papildomi veikliosios medžiagos tyrimai

Kai kuriais atvejais būtina atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima geriau paaiškinti pastebėtą poveikį. Į šiuos tyrimus būtų galima įtraukti:

—	sugerties, pasiskirstymo, išskyrimo ir metabolizmo tyrimus,

—	galimo neurotoksiškumo tyrimus,

—	galimo imunotoksiškumo tyrimus,

—	kitų įvedimo būdų tyrimus.

Dėl būtinumo atlikti papildomus bandymus kiekvienu atveju turi būti sprendžiama atskirai, atsižvelgiant į atliktų toksikologinių ir metabolizmo tyrimų rezultatus, taip pat į svarbiausius sąlyčio būdus.

Reikalingi tyrimai turi būti planuojami atskirai, atsižvelgiant į tirtinus konkrečius parametrus ir siektinus tikslus.

5.9. Medicininiai duomenys

Nepažeidžiant Tarybos direktyvos 98/24/EB (10) 10 straipsnio nuostatų, būtina pateikti turimus praktinius duomenis ir informaciją, susijusius su apsinuodijimo simptomų atpažinimu, taip pat pirmosios pagalbos bei gydomųjų priemonių veiksmingumu. Pateikiami konkretesni duomenys apie gyvūnų tyrimus, skirtus priešnuodinei farmakologijai arba saugos farmakologijai. Jei taikytina, ištiriamas ir nurodomas galimų priešnuodžių veiksmingumas.

Turimi reikalingos kokybės duomenys ir informacija, susiję su žmonių sąlyčiu, yra ypač vertingi tvirtinant ekstrapoliacijos ir padarytų išvadų dėl veikiamų organų, dozės ir reakcijos santykio ir toksinio poveikio grįžtamumo pagrįstumą. Tokius duomenis galima gauti po atsitiktinio sąlyčio arba sąlyčio dirbant.

5.9.1. Gamyklos personalo medicininė priežiūra

Būtina pateikti ataskaitas dėl darbuotojų sveikatos priežiūros programų, pagrįstas išsamia informacija apie programos modelį, sąveiką su veikliąja medžiaga ir kitomis cheminėmis medžiagomis. Šiose ataskaitose, jei įmanoma, nurodomi duomenys, susiję su veikliosios medžiagos veikimo mechanizmu. Šiose ataskaitose taip pat nurodomi turimi duomenys apie žmones, patyrusius sąlytį gamykloje arba panaudojus veikliąją medžiagą (pavyzdžiui, atliekant veiksmingumo bandymus).

Būtina pateikti turimą informaciją apie jautrinimą, įskaitant duomenis apie darbuotojų ir kitų asmenų, patyrusių sąlytį su veikliąja medžiaga, alergišką reakciją; jei taikytina, turi būti pateikta išsami informacija apie visus padidėjusio jautrumo atvejus. Pateikiama išsami informacija apie sąlyčio dažnumą, lygį bei trukmę, taip pat pastebėtus simptomus ir kitus su tuo susijusius klinikinius duomenis.

5.9.2. Tiesioginiai stebėjimai, pavyzdžiui, klinikiniai ir apsinuodijimo atvejai

Turimas ataskaitas iš viešų bibliografinių šaltinių ir susijusias su klinikiniais ir apsinuodijimo atvejais, jeigu šie leidiniai yra tarp patvirtintų žurnalų arba oficialių ataskaitų, būtina pateikti kartu su ataskaitomis dėl pradėtų tolesnių tyrimų. Šiose ataskaitose išsamiai aprašomas sąlyčio pobūdis, lygis ir trukmė, pastebėti klinikiniai simptomai, taikomos pirmosios pagalbos ir terapinės priemonės, taip pat visi atlikti matavimai bei stebėjimai. Santrauka ir glausta informacija neturi vertės.

Šie dokumentai, jeigu jie pagrįsti pakankamai išsamiai, gali būti ypač vertingi tvirtinant duomenų apie gyvūnus ekstrapoliacijos žmonėms pagrįstumą ir nustatant tik žmonėms būdingą nenumatytą neigiamą poveikį.

5.9.3. Poveikio gyventojams stebėjimai ir, prireikus, epidemiologiniai tyrimai

Būtina pateikti turimus epidemiologinių tyrimų, pagrįstų duomenimis apie patirto sąlyčio lygį bei trukmę ir atliktų pagal pripažintus standartus (11), rezultatus, kurie yra ypač vertingi.

5.9.4. Apsinuodijimo diagnozė (veikliosios medžiagos ir metabolitų nustatymas), konkretūs apsinuodijimo požymiai, klinikiniai bandymai

Būtina, jei turima, pateikti išsamų klinikinių požymių ir apsinuodijimo simptomų aprašymą, įskaitant ankstyvuosius požymius bei simptomus ir išsamius klinikinių bandymų duomenis, naudingus diagnostikai, išsamiai nurodant visus laikotarpius, susijusius su oraliniu, odos arba inhaliaciniu įvairaus kiekio veikliosios medžiagos poveikiu.

5.9.5. Siūlomas gydymas: pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai, medicininis gydymas

Būtina aprašyti pirmosios pagalbos priemones, naudotinas apsinuodijus (iš tikrųjų arba įtarus) arba patekus į akis.

Būtina išsamiai aprašyti terapijos metodus, naudotinus apsinuodijus arba patekus į akis, įskaitant, jei taikytina, priešnuodžių vartojimą. Tam tikrais atvejais, turi būti pateikta praktine patirtimi pagrįsta informacija, jeigu ji yra ir prieinama, o kitais atvejais – teoriškai pagrįsta informacija apie alternatyvius gydymo metodus. Būtina aprašyti kontraindikacijas, susijusias su tam tikrais metodais, ypač su bendrosiomis medicinos problemomis ir sąlygomis.

5.9.6. Numatomas apsinuodijimo poveikis

Būtina aprašyti numatomą apsinuodijimo poveikį ir jo trukmę, jeigu apie jį žinoma, įskaitant šių veiksnių įtaką:

—	sąlyčio arba vartojimo pobūdžio, lygio bei trukmės ir

—	skirtingo laikotarpio tarp sąlyčio arba vartojimo ir gydymo pradžios.

5.10. Duomenų apie žinduolių toksiškumą santrauka ir bendras vertinimas

Būtina pateikti visų duomenų ir informacijos, nurodytų 5.1–5.10 punktuose, santrauką, kurioje šie duomenys turi būti išsamiai ir kritiškai įvertinti, remiantis atitinkamais vertinimo ir sprendimų priėmimo kriterijais bei metodikomis, visų pirma, atsižvelgiant į galimą pavojų, kuris gali kilti arba kyla žmonėms ir gyvūnams, ir duomenų bazės dydį, kokybę ir patikimumą.

Jei taikytina, atsižvelgiant į duomenis apie veikliosios medžiagos partijų analizę (1.11 punktas) ir atliktus bendruosius tyrimus (5 skirsnio įžangos iv punktas), turi būti įrodyta, kad duomenys, pateikti pagamintos veikliosios medžiagos toksikologinei analizei įvertinti, yra tinkami.

Remiantis duomenų bazės vertinimu ir atitinkamais sprendimų priėmimo kriterijais bei metodikomis, būtina pateikti įrodymais pagrįstus NAOEL, taikomus kiekvienam atitinkamam tyrimui.

Remiantis šiais duomenimis, būtina pateikti moksliškai pagrįstus siūlymus, kad būtų nustatyti veikliosios medžiagos LPD ir AOEL.

6. Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose, pašaruose ir ant jų

Įžanga

Pateiktos informacijos, kartu su pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti pavojų žmonėms dėl maisto produktuose liekančių veikliosios medžiagos likučių ir svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų. Be to, pateiktos informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	nuspręsti, ar veikliąją medžiagą galima patvirtinti,

—	tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu.

ii)

Turi būti pateiktas išsamus naudotos medžiagos aprašymas (specifikacija), kaip nustatyta 1.11 punkte.

iii)

Tyrimai atliekami pagal ES duomenų apie likučius gavimo gaires (12).

iv)

Jei taikytina, duomenys analizuojami taikant atitinkamus statistinius metodus. Statistinė analizė išsamiai aprašoma.

Likučių stabilumas laikymo laikotarpiu

Gali tekti atlikti likučių stabilumo laikymo laikotarpiu tyrimus. Jei mėginiai paprastai yra užšaldomi per 24 valandas po jų paėmimo ir, jeigu žinoma, kad cheminis junginys yra stabilus ir nelakus, paprastai nebūtina pateikti duomenų apie mėginius, kurie ekstrahuojami ir išanalizuojami per 30 dienų nuo mėginių paėmimo (žymėtųjų medžiagų atveju, per 6 mėnesius).

Nežymėtųjų medžiagų tyrimai atliekami naudojant tipiškus substratus ir, pageidautina, mėginius, paimtus iš apdorotų kultūrinių augalų ar gyvūnų, kuriuose yra likučių. Taip pat, jei tai nėra įmanoma, į parengtus kontrolinius mėginius prieš laikymą įprastinėmis laikymo sąlygomis turėtų būti pridėtas žinomas cheminės medžiagos kiekis.

Jei laikymo metu skilimas yra didelis (daugiau negu 30 % medžiagos), gali tekti pakeisti laikymo sąlygas arba nelaikyti mėginių iki tyrimo ir pakartoti tyrimus, atliktus netinkamomis laikymo sąlygomis.

Turi būti pateikta išsami informacija apie mėginio parengimą ir mėginių bei ekstraktų laikymo sąlygas (temperatūrą ir trukmę). Jei mėginiai neištiriami per 24 valandas po ekstrahavimo, būtina pateikti duomenis apie medžiagos stabilumą laikymo laikotarpiu, gautus naudojant mėginių ekstraktus.

6.1. Likučių metabolizmas, pasiskirstymas ir išraiška augaluose

Bandymų tikslas

Šiais tyrimais siekiama:

—	pateikti bendrų galutinių likučių tam tikrame kultūrinių augalų, kurie buvo apdoroti kaip siūloma, kiekyje nuimant derlių vertinimą,

—	nustatyti svarbiausius visų galutinių likučių komponentus,

—	nurodyti likučių pasiskirstymą tam tikrose kultūrinių augalų dalyse,

—	nustatyti svarbiausių likučių komponentų kiekį ir nustatyti šių komponentų ekstrahavimo proceso efektyvumą,

—	nustatyti likučio apibrėžtį ir išraišką.

Būtinos sąlygos

Šiuos tyrimus reikia atlikti visada, jei negalima įrodyti, kad augaluose arba augaliniuose produktuose, kurie naudojami maistui ar pašarui, neliks jokių likučių.

Bandymo sąlygos

Metabolizmo tyrimai turi būti atliekami naudojant kultūrinius augalus arba tų kategorijų kultūrinius augalus, kuriems būtų naudojami augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra atitinkamos veikliosios medžiagos. Jei produktus numatoma naudoti įvairių kategorijų kultūriniams augalams arba vaisiams, tyrimus reikia atlikti naudojant bent trijų kategorijų kultūrinius augalus, jeigu negalima pagrįsti, kad metabolizmas nebus kitoks. Tais atvejais, kai produktus numatoma naudoti įvairių kategorijų kultūriniams augalams, tyrimai turi būti tipiški atitinkamoms kategorijoms. Tuo tikslu kultūriniai augalai gali būti priskiriami vienai iš penkių kategorijų: šakninės daržovės, lapinės daržovės, vaisiai, ankštiniai ir aliejiniai augalai, javai. Jei tyrimai yra atlikti naudojant trijų šių kategorijų kultūrinius augalus ir rezultatai rodo, kad skilimo procesas yra toks pat visose trijose augalų kategorijose, daugiau tyrimų nebereikia, nebent būtų galima tikėtis kitokio metabolizmo. Atliekant metabolizmo tyrimus reikia atsižvelgti ir į skirtingas veikliosios medžiagos savybes bei numatomą naudojimo metodą.

Vertinant skirtingų tyrimų rezultatus, reikia pateikti informaciją apie medžiagos patekimo į augalą būdą ir vietą (pvz., per lapus ar šaknis) ir tai, kaip likučiai pasiskirsto tam tikrose kultūrinių augalų dalyse derliaus nuėmimo metu (ypač atkreipiant dėmesį į augalo dalis, naudojamas maistui arba pašarui). Atvejus, kai kultūrinis augalas nepasisavina veikliosios medžiagos ar svarbių metabolitų, reikia paaiškinti. Informacija apie veikliosios medžiagos veikimo būdą ir fizines bei chemines savybes gali praversti vertinant bandymų duomenis.

6.2. Likučių metabolizmas, pasiskirstymas ir išraiška gyvulių organizme

Bandymų tikslas

Šiais tyrimais siekiama:

—	nustatyti svarbiausius visų galutinių likučių komponentus valgomuosiuose gyvūniniuose produktuose,

—	kiekybiškai įvertinti visų likučių skilimo ir išskyrimo greitį tam tikruose gyvūniniuose produktuose (piene arba kiaušiniuose) ir išmatose,

—	nurodyti likučių pasiskirstymą valgomuosiuose gyvūniniuose produktuose,

—	kiekybiškai įvertinti svarbiausius likučių komponentus ir parodyti šių komponentų ekstrahavimo proceso efektyvumą,

—	surinkti duomenis, pagal kuriuos būtų galima nuspręsti, ar reikia tirti gyvulių pašarus, kaip nustatyta 6.4 punkte,

—	nustatyti likučio apibrėžtį ir išraišką.

Būtinos sąlygos

Metabolizmo tyrimus naudojant gyvūnus, tokius kaip laktuojantys atrajotojai (pvz., ožkos ar karvės) arba kiaušinius dedantys naminiai paukščiai, reikia atlikti tik tada, kai naudojant pesticidą gali atsirasti daug likučių gyvulių pašare (≥ 0,1 mg/kg viso gauto pašaro, išskyrus ypatingus atvejus, pavyzdžiui, veikliąsias medžiagas, kurios kaupiasi). Kai tampa akivaizdu, kad metabolizmo procesai žiurkėse žymiai skiriasi nuo atrajotojų, reikia ištirti kiaules, nebent numatoma, kad kiaulės įsisavins nedaug likučių.

6.3. Likučių bandymai

Bandymų tikslas

Šiais tyrimais siekiama:

—	kiekybiškai įvertinti tikėtiną didžiausią likučių koncentraciją apdorotuose kultūriniuose augaluose derliaus nuėmimo metu arba juos iškraunant iš sandėlio, laikantis siūlomos geros žemės ūkio praktikos, ir

—	nustatyti, jei taikytina, augalų apsaugos produkto likučių mažėjimo greitį.

Būtinos sąlygos

Šiuos tyrimus būtina visada atlikti, jeigu augalų apsaugos produktas bus skirtas naudoti augalams ar augaliniams produktams, kurie yra vartojami maistui ar pašarams, arba kai tokie augalai gali įsisavinti likučius iš dirvožemio ar kitų substratų, išskyrus atvejus, kai reikiamus duomenis galima ekstrapoliuoti iš atitinkamų duomenų apie kitus kultūrinius augalus.

Likučių bandymo duomenys pateikiami dokumentų rinkinyje toms augalų apsaugos produktų naudojimo paskirtims, kurias siekiama registruoti tuo metu, kai teikiamas dokumentų rinkinys, kad veiklioji medžiaga būtų patvirtinta.

Bandymo sąlygos

Stebimi bandymai atliekami laikantis siūlomos kritiškos geros žemės ūkio praktikos. Atliekant bandymus reikia atsižvelgti į didžiausią likučių koncentraciją, kuri gali atsirasti (pvz., didžiausią siūlomą naudojimų skaičių, didžiausią numatytą naudojamą kiekį, trumpiausius laikotarpius iki derliaus nuėmimo, išlaukos laikotarpius arba laikymo laikotarpius), tačiau ji turėtų išlikti tokia, kokia susidarytų realiomis blogiausiomis veikliosios medžiagos naudojimo sąlygomis.

Reikia surinkti ir pateikti pakankamai duomenų, kuriais būtų patvirtinta, kad nustatyti modeliai galioja tam tikriems regionams ir tam tikromis sąlygomis, būdingomis esančioms atitinkamuose regionuose, kuriuose rekomenduojama juos naudoti.

Sudarant stebimą bandymų programą, paprastai atsižvelgiama į tokius veiksnius, kaip gamybos vietovių klimato skirtumai, gamybos metodų skirtumai (pvz., naudojimas lauke arba šiltnamyje), kokiu metų laiku pagaminta, formuliacijų tipas ir kt.

Siekiant gauti palyginamas sąlygas, bandymai paprastai atliekami bent du auginimo sezonus. Visos išimtys visapusiškai pagrindžiamos.

Tikslų būtinų bandymų skaičių sunku nustatyti prieš išankstinį bandymų rezultatų vertinimą. Minimalūs duomenų pateikimo reikalavimai taikomi tik tada, kai galima palyginti gamybos vietoves, pvz., klimatą, gamybos metodus ir auginimo sezonus, kt. Darant prielaidą, kad visi kiti kintamieji (klimatas ir kt.) yra palyginami, reikia atlikti mažiausiai aštuonis svarbiausių kultūrinių augalų bandymus, kurių sąlygos būdingos esančioms siūlomoje auginimo vietovėje. Mažesnės svarbos kultūrinių augalų atveju atliekami keturi bandymai, kurių sąlygos būdingos esančioms siūlomoje auginimo vietovėje.

Kadangi apdorojus augalus po derliaus nuėmimo arba šiltnamiuose likučiai natūraliai susidaro vienodžiau, galima atlikti bandymus tik vieną auginimo sezoną. Apdorojimo po derliaus nuėmimo atveju iš esmės reikia atlikti mažiausiai keturis bandymus, pageidautina skirtingose vietovėse ir su skirtingomis veislėmis. Kiekvienam naudojimo metodui ir laikymo tipui reikia atlikti bandymus, jeigu negalima aiškiai nustatyti blogiausio likučių atvejo.

Tyrimų, kurie turi būti atliekami per vieną auginimo sezoną, skaičius gali būti sumažintas, jei galima įrodyti, kad likučių koncentracija augaluose ir (arba) augaliniuose produktuose bus mažesnė negu nustatymo riba.

Kai apdorojama didžioji maistinio ar pašarinio augalo dalis, pusei stebimų likučių bandymų pateikiami duomenys, parodantys, kokią įtaką susidarančiai likučių koncentracijai turi laikas (likučių mažėjimo tyrimai), jei negalima įrodyti, kad siūlomomis sąlygomis naudojant augalų apsaugos produktą kultūriniai augalai, naudojami maistui ar pašarui, nebus paveikti.

6.4. Gyvulių pašarų tyrimai

Bandymų tikslas

Šiais tyrimais siekiama nustatyti gyvūniniuose produktuose esančius likučius, kurie atsiras dėl likučių pašaruose ar pašariniuose augaluose.

Būtinos sąlygos

Pašarų tyrimų reikia tik kai:

—	daug likučių (≥ 0,1 mg/kg visų gaunamų pašarų, išskyrus ypatingus atvejus, pavyzdžiui, veikliąsias medžiagas, kurios kaupiasi) susikaupia kultūriniuose augaluose arba jų dalyse (pvz., nuopjovose, atliekose), kurios yra šeriamos gyvuliams, ir

—	metabolizmo tyrimai rodo, kad daug likučių (0,01 mg/kg arba virš nustatymo ribos, jei tai būtų daugiau negu 0,01 mg/kg) gali atsirasti bet kuriame maistui vartojamame gyvūniniame audinyje, atsižvelgiant į likučių koncentraciją potencialiame pašare, gautą panaudojus vieną dozę.

Jei taikytina, pateikiami atskiri pašarų tyrimai laktuojantiems atrajotojams ir (arba) kiaušinius dedantiems naminiams paukščiams. Kai metabolizmo tyrimai, pateikti pagal 6.2 punktą, rodo, kad metaboliniai keliai kiaulių organizme labai skiriasi nuo tų, kurie yra atrajotojų organizme, būtina atlikti kiaulių pašarų tyrimus, nebent numatoma, kad kiaulės įsisavina tik nedidelę likučių koncentraciją.

Bandymo sąlygos

Paprastai pašarai pateikiami per tris dozes (numatoma likučių koncentracija, nuo trijų iki penkių kartų didesnė ir 10 kartų didesnė nei numatoma likučių koncentracija). Nustatant vienkartinę dozę turi būti sudaryta teorinė pašarų norma.

6.5. Pramoninio perdirbimo ir (arba) namų sąlygomis paruoštų preparatų poveikis

Būtinos sąlygos

Sprendimas, ar būtina atlikti perdirbimo tyrimus, priklausys nuo:

—	perdirbto produkto svarbos žmonių maistui ar gyvulių pašarams,

—	likučių koncentracijos perdirbimui skirtame augale ar augaliniame produkte,

—	veikliosios medžiagos arba svarbių metabolitų fizinių ir cheminių savybių ir

—	galimybės, kad perdirbus augalą ar augalinį produktą gali būti rasti toksikologiškai svarbūs skilimo produktai.

Perdirbimo tyrimų paprastai nereikia, jei augale arba augaliniame produkte, kuris bus perdirbamas, neatsiranda daug arba analizės metu nustatomų likučių arba jei suminė teorinė didžiausia paros dozė yra mažesnė negu 10 % LPD. Be to, perdirbimo tyrimų paprastai nereikia tiems augalams ar augaliniams produktams, kurie dažniausiai vartojami žali, išskyrus tuos augalus, kuriuose yra maistui nevartojamų dalių (pavyzdžiui, citrusinius vaisius, bananus ar kivius), tuomet gali būti reikalaujama pateikti duomenis apie likučių pasiskirstymą žievėje ir vaisių minkštime.

„Daug likučių“ paprastai reiškia didesnę negu 0,1 mg/kg likučių koncentraciją. Jeigu atitinkamas pesticidas yra itin ūmaus toksiškumo ir (arba) jo LPD yra maža, reikia apsvarstyti poreikį atlikti perdirbimo tyrimus dėl nustatytinų likučių, kurių koncentracija yra mažesnė negu 0,1 mg/kg.

Poveikio likučių pobūdžiui tyrimai paprastai nėra būtini, kai perdirbant atliekamos tik tokios paprastos fizinės operacijos kaip plovimas, pjaustymas ar spaudimas, kurias atliekant nereikia keisti augalo ar augalinio produkto temperatūros.

6.5.1. Poveikis likučių pobūdžiui

Bandymų tikslas

Šiais tyrimais siekiama nustatyti, ar iš likučių žaliavose perdirbimo metu atsiranda skilimo arba reakcijos produktų, dėl kurių gali reikėti atlikti atskirą rizikos vertinimą.

Bandymo sąlygos

Atsižvelgiant į likučių žaliavoje koncentraciją ir cheminį pobūdį, jei taikytina, ištiriamas tam tikras skaičius tipiškų hidrolizės situacijų (panašių į atitinkamas perdirbimo operacijas). Gali reikėti ištirti ir kitų nei hidrolizė procesų poveikį, jeigu veikliosios medžiagos ar metabolitų savybės rodo, kad dėl šių procesų gali atsirasti toksikologiškai svarbių skilimo produktų. Paprastai šie tyrimai atliekami naudojant tą žymėtąją veikliosios medžiagos formą.

6.5.2. Poveikis likučių koncentracijai

Bandymų tikslas

Svarbiausi šių tyrimų tikslai yra:

—	nustatyti kiekybinį likučių pasiskirstymą įvairiuose tarpiniuose ir galutiniuose produktuose ir įvertinti pernešimo veiksnius,

—	suteikti galimybę realiau apskaičiuoti likučių pasisavinimą per maistą.

Bandymo sąlygos

Perdirbimo tyrimai apima perdirbimą namų sąlygomis ir (arba) tikruosius pramoninius procesus.

Pirmiausia paprastai reikia atlikti tik pagrindinius „balanso tyrimus“, atspindinčius tipiškus procesus, vykstančius augaluose ar augaliniuose produktuose, kurių sudėtyje yra daug likučių. Pagrindžiama, kodėl buvo pasirinkti šie tipiški procesai. Atliekant perdirbimo tyrimus naudojama technologija turi visada kuo geriau atitikti tikrąsias sąlygas, kurios paprastai naudojamos praktikoje. Sudaromas balansas, kuriame ištiriamas likučių visuose tarpiniuose ir galutiniuose produktuose masės balansas. Sudarant tokį balansą, galima nustatyti likučių koncentraciją ar sumažėjimą atskiruose produktuose ir atitinkamus pernešimo veiksnius.

Jei perdirbti augaliniai produktai užima svarbią vietą mityboje ir jei „balanso tyrimas“ rodo, kad galimas didelis likučių pernešimas į perdirbtus produktus, reikia atlikti dar tris „tolesnius tyrimus“, siekiant nustatyti likučių koncentracijos arba praskiedimo veiksnius.

6.6. Likučiai vėliau auginamuose kultūriniuose augaluose

Bandymo tikslas

Šiais tyrimais siekiama sudaryti galimybę įvertinti galimus likučius vėliau auginamuose kultūriniuose augaluose.

Būtinos sąlygos

Jeigu pagal šio priedo 7.1 punktą arba Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo 9.1 punktą surinkti duomenys rodo, kad daug likučių (> 10 % naudotos veikliosios medžiagos kaip nepakitusi veiklioji medžiaga, jos svarbūs metabolitai arba skilimo produktai kartu) išlieka dirvožemyje ar augalų medžiagose, tokiose kaip šiaudai ar organinės medžiagos, iki vėliau auginamų kultūrinių augalų sėjos ar sodinimo laiko, ir dėl to vėliau auginamuose kultūriniuose augaluose derliaus nuėmimo metu gali susidaryti likučių koncentracija, viršijanti nustatymo ribą, būtina į tai atsižvelgti. Atsižvelgiama į likučių vėliau auginamuose kultūriniuose augaluose pobūdį ir bent teorinį šių likučių koncentracijos apskaičiavimą. Jei negalima atmesti galimybės, kad vėliau auginamuose augaluose atsiras likučių, atliekami metabolizmo ir pasiskirstymo tyrimai; prireikus, po jų atliekami bandymai lauke.

Bandymo sąlygos

Jei teoriškai apskaičiuojami likučiai vėliau auginamuose augaluose, pateikiami išsamūs duomenys ir pagrindžiami.

Jei reikia, metabolizmo ir pasiskirstymo tyrimai bei bandymai lauke atliekami su tipiškais kultūriniais augalais, atrinktais siekiant atspindėti įprastą žemės ūkio praktiką.

6.7. Siūloma didžiausia leidžiamoji likučių koncentracija (DLK) ir likučių apibrėžtis

Turi būti pateiktas išsamus siūlomos DLK pagrindimas, įskaitant, jei taikytina, išsamius taikytos statistinės analizės duomenis.

Sprendžiant, kokius junginius reikia įtraukti į likučių apibrėžtį, reikia atsižvelgti į junginių toksikologinę svarbą, kiekius, kurie gali susidaryti, ir siūlomų analizės metodų kontrolei ir stebėsenai po registracijos vykdyti praktiškumą.

6.8. Numatytai paskirčiai siūlomi naudojimo laikotarpiai iki derliaus nuėmimo, išlaukos laikotarpiai arba laikymo laikotarpiai, kai naudojama po derliaus nuėmimo

Būtina visapusiškai pagrįsti pasiūlymus.

6.9. Galimo ir faktinio sąlyčio per maistą ir kitais būdais apskaičiavimas

Bus atsižvelgiama į realiai numatyto pasisavinamo likučių kiekio per maistą apskaičiavimą. Tai galima daryti palaipsniui, vis realiau pagrindžiant numatomą likučių pasisavinimą. Jei taikytina, turi būti atsižvelgiama į kitus sąlyčio šaltinius, kaip antai likučius, atsirandančius dėl vaistų ar veterinarinių vaistų naudojimo.

6.10. Duomenų apie likučių veikimą santrauka ir vertinimas

Visų šiame skirsnyje aprašytų duomenų santrauka parengiama ir vertinimas atliekamas pagal valstybių narių kompetentingų institucijų pateiktą metodiką dėl tokios santraukos ir vertinimo formos. Pateikiamas pagal atitinkamus vertinimo ir sprendimų priėmimo kriterijus ir metodikas atliktas išsamus ir kritiškas tų duomenų vertinimas, visų pirma atsižvelgiant į galintį kilti arba kylantį pavojų žmonėms bei gyvūnams ir duomenų bazės dydį, kokybę bei patikimumą.

Visų pirma būtina išnagrinėti metabolitų, susidarančių kitų nei žinduoliai gyvūnų organizme, toksikologinę svarbą.

Parengiama scheminė diagrama, kurioje būtų parodyti metabolitiniai keliai augaluose ir gyvūnuose, trumpai paaiškinamas jų pasiskirstymas ir susiję cheminiai pokyčiai.

7. Išlikimas ir veikimas aplinkoje

Įžanga

Pateiktos informacijos, kartu su pateiktąją apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos išlikimą ir veikimą aplinkoje, taip pat įvertinti netikslines rūšis, kurioms gali kilti pavojus dėl sąlyčio su veikliąja medžiaga, jos metabolitais, skilimo ir reakcijos produktais, jeigu šie produktai yra svarbūs toksikologiniu arba aplinkos požiūriu.

ii)

Visų pirma, pateiktos informacijos apie veikliąją medžiagą, kartu su kita susijusia informacija, ir pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	nuspręsti, ar veikliąją medžiagą galima patvirtinti,

—	tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu,

—	klasifikuoti veikliąją medžiagą pagal pavojingumą,

—	nustatyti aplinkos apsaugai skirtas piktogramas, signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo ir atsargumo frazes, kurios turi būti pateiktos ant pakuočių (talpyklų),

—	numatyti veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų pasiskirstymą, išlikimą ir veikimą aplinkoje, taip pat numatyti susijusius laikotarpius,

—	identifikuoti netikslines rūšis ir populiacijas, kurioms kyla pavojus dėl galimo sąlyčio, ir

—	nustatyti priemones, būtinas aplinkos užterštumui ir poveikiui netikslinėms rūšims sumažinti.

iii)

Turi būti pateiktas išsamus naudotos medžiagos aprašymas (specifikacija), kaip nustatyta 1.11 punkte. Jeigu bandymai atliekami naudojant veikliąją medžiagą, ji turėtų būti tokios specifikacijos, kokia bus naudojama gaminant registruotinus preparatus, išskyrus tuos atvejus, kai naudojama žymėtoji medžiaga.

Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba eksperimentinėje gamyklos gamybos sistemoje gautą veikliąją medžiagą, tyrimus būtina pakartoti naudojant pramoniniu būdu pagamintą veikliąją medžiagą, nebent galima įrodyti, kad atliekant poveikio aplinkai bandymus ir vertinimą naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pagamintos pramoniniu būdu.

iv)

Jeigu naudojama žymėtoji bandomoji medžiaga, radioaktyvios žymos padedamos vietoje (vienoje ar daugiau, jeigu būtina), siekiant lengviau išaiškinti metabolinius ir skilimo kelius, taip pat lengviau ištirti veikliosios medžiagos ir jos metabolitų, reakcijos bei skilimo produktų pasiskirstymą aplinkoje.

Gali prireikti atlikti atskirus metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų tyrimus, jeigu šie produktai kelia didelį pavojų netiksliniams organizmams arba vandens, dirvožemio ir oro kokybei, ir jeigu jų poveikio negalima įvertinti remiantis turimais su veikliąja medžiaga susijusiais rezultatais. Prieš atliekant šiuos tyrimus, būtina atsižvelgti į 5 ir 6 skirsniuose pateiktą informaciją.

vi)

Jei taikytina, bandymai parengiami ir duomenys analizuojami naudojant tinkamus statistikos metodus.

Pateikiami išsamūs statistinės analizės duomenys (pavyzdžiui, pateikiami visi taškiniai įverčiai kartu su patikimumo intervalais; užuot nurodžius „reikšmingos ar nereikšmingos“, turėtų būti pateiktos tikslios p vertės).

7.1. Išlikimas ir veikimas dirvožemyje

Būtina pagal atitinkamus ISO ar kitus tarptautinius standartus pateikti visą susijusią informaciją apie tyrimuose naudoto dirvožemio rūšį ir savybes, įskaitant pH, organinės anglies kiekį, katijonų mainų talpą, dalelių pasiskirstymą pagal dydį ir vandens talpą, kai pF = 0 ir pF = 2,5.

Dirvožemio, naudojamo laboratoriniuose skilimo tyrimuose, mikrobinė biomasė nustatoma prieš tyrimo pradžią ir jo pabaigoje.

Atliekant visus laboratorinius dirvožemio tyrimus, rekomenduojama kuo dažniau naudoti tokį patį dirvožemį.

Skilimo arba judumo tyrimuose naudojamas dirvožemis turi būti parinktas taip, kad atspindėtų dirvožemio, būdingo įvairiems ES regionams, kur naudojamos veikliosios medžiagos arba numanoma jas naudoti, diapazoną; šis dirvožemis:

—	turi apimti organinės anglies kiekio, dalelių pasiskirstymo pagal dydį ir pH vertės diapazoną ir,

—

jeigu remiantis kita informacija manoma, kad skilimas arba judumas priklausys nuo pH (pavyzdžiui, tirpumo ir hidrolizės greitis, 2.7 ir 2.8 punktai), turi apimti šiuos pH diapazonus:

—	nuo 4,5 iki 5,5,

—	nuo 6 iki 7 ir

—	8 (maždaug).

Jei įmanoma, naudojami dirvožemio mėginiai turi būti neseniai paimti. Jeigu negalima išvengti laikomo dirvožemio naudojimo, jis laikomas tam tikrą laikotarpį apibrėžtomis ir nurodytomis sąlygomis. Ilgesnius laikotarpius laikomas dirvožemis gali būti naudojamas tik adsorbcijos (desorbcijos) tyrimams.

Tyrimų pradžioje naudojamo dirvožemio būdingos savybės, susijusios su tokiais parametrais kaip dalelių pasiskirstymas pagal dydį, organinės anglies kiekis ir pH, negali būti ribinės.

Dirvožemis renkamas ir tvarkomas pagal ISO 10381–6 (Dirvožemio kokybė. Ėminių ėmimas. Dirvožemio ėminių, skirtų laboratoriniam mikrobiologinių vyksmų tyrimui, surinkimo, paruošimo ir laikymo vadovas). Apie visus nukrypimus turi būti pranešta ir jie turi būti pagrindžiami.

Lauko tyrimai atliekami kuo įprastesnėmis žemės ūkio praktikos sąlygomis, pasirenkant dirvožemio rūšis ir klimato sąlygas, būdingas atitinkamai (-oms) naudojimo vietovei (-ėms). Atliekant lauko tyrimus būtina nurodyti oro sąlygas.

7.1.1. Skilimo kelias ir greitis

7.1.1.1. Skilimo kelias

Bandymų tikslas

Pateiktų duomenų ir informacijos, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija, turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	jeigu įmanoma, identifikuoti susijusių procesų tipų santykinę svarbą (cheminio ir biologinio skilimo pusiausvyrą),

—	identifikuoti atskirus komponentus, kurie bet kokiu metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, įskaitant, jeigu įmanoma, neekstrahuojamus likučius,

—	jei įmanoma, taip pat identifikuoti atskirus komponentus, kurie sudaro mažiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio,

—	nustatyti atitinkamas komponentų proporcijas (masės balansą) ir

—	apibrėžti tiriamus likučius dirvožemyje ir netikslinių organizmų rūšis, kurios turi arba gali turėti sąlytį su šiais likučiais.

Jeigu pateikiama nuoroda į neekstrahuojamus likučius, jie apibrėžiami kaip cheminės rūšys, kurios susidarė iš pesticidų, naudojamų laikantis geros žemės ūkio praktikos, ir kurios negali būti ekstrahuotos iš esmės nepakeičiant šių likučių cheminio pobūdžio. Laikoma, kad šie neekstrahuojami likučiai neturi fragmentų metaboliniuose keliuose, dėl kurių susidaro natūralūs produktai.

7.1.1.1.1. Aerobinis skilimas

Būtinos sąlygos

Visada būtina pranešti apie skilimo kelią arba kelius, išskyrus tuos atvejus, kai preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, pobūdis ir naudojimo būdas neleidžia užteršti dirvožemio, pavyzdžiui, kai jie naudojami apdorojant laikomus produktus arba gydant medžių žaizdas.

Bandymo sąlygos

Būtina nurodyti skilimo kelią arba kelius viename dirvožemyje.

Gauti rezultatai pateikiami scheminių brėžinių (kuriuose nurodomi susiję keliai) forma, taip pat balanso brėžinių (kuriuose nurodomas radioaktyvios žymos pasiskirstymas, išreikštas laiko funkcija) forma; nurodomas pasiskirstymas tarp:

—	veikliosios medžiagos,

—

CO2,

—	kitų nei CO2 lakiųjų junginių,

—	atskirų identifikuotų virsmo produktų,

—	neidentifikuotų ekstrahuojamų medžiagų, ir

—	neekstrahuojamų likučių dirvožemyje.

Skilimo kelių tyrimas turi apimti visas įmanomas priemones, skirtas apibūdinti ir kiekybiškai įvertinti neekstrahuojamus likučius, susidarančius po 100 dienų, kai viršijama 70 % panaudotos veikliosios medžiagos dozės. Taikomos technologijos ir metodikos geriausiai parenkamos kiekvienu atskiru atveju. Jeigu susiję junginiai nėra apibūdinami, būtina pateikti pagrindimą.

Paprastai tyrimas trunka 120 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai po trumpesnio laikotarpio neekstrahuojamų likučių ir CO2 koncentracija yra tokia, kad galima ją patikimai ekstrapoliuoti 100 dienų laikotarpiui.

Bandymų metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka (13).

7.1.1.1.2. Papildomi tyrimai

— Anaerobinis skilimas

Būtinos sąlygos

Būtina nurodyti anaerobinio skilimo tyrimus, nebent galima pagrįsti, kad augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, poveikis esant anaerobinėms sąlygoms nėra tikėtinas.

Bandymų sąlygos ir metodika

Taikomos 7.1.1.1.1 punkto atitinkamų pastraipų nuostatos.

— Dirvožemio fotolizė

Būtinos sąlygos

Būtina nurodyti dirvožemio fotolizės tyrimus, nebent galima pagrįsti, kad veikliosios medžiagos nusėdimas dirvožemio paviršiuje nėra tikėtinas.

Bandymų metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

7.1.1.2. Skilimo greitis

7.1.1.2.1. Laboratoriniai tyrimai

Bandymų tikslas

Atlikus skilimo dirvožemyje tyrimus pateikiami geriausi galimi 50 % ir 90 % veikliosios medžiagos (DT50lab ir DT90lab), taip pat svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų skilimo laboratorijos sąlygomis laiko apskaičiavimai.

— Aerobinis skilimas

Būtinos sąlygos

Visada būtina nurodyti skilimo dirvožemyje greitį, išskyrus tuos atvejus, kai augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, pobūdis ir naudojimo būdas neleidžia užteršti dirvožemio, pavyzdžiui, kai jie naudojami apdorojant laikomus produktus arba gydant medžių žaizdas.

Bandymo sąlygos

Būtina nurodyti veikliosios medžiagos aerobinį skilimą trijų papildomų tipų dirvožemyje be nurodytojo 7.1.1.1.1 punkte.

Siekiant ištirti temperatūros įtaką skilimui, turi būti atliktas dar vienas papildomas tyrimas esant 10 °C temperatūrai, naudojant vieną iš dirvožemio, naudoto tiriant skilimą esant 20 °C temperatūrai, mėginių, kol bus parengtas patvirtintas ES apskaičiavimo modelis, skirtas skilimo greičiui esant žemai temperatūrai ekstrapoliuoti.

Paprastai tyrimas trunka 120 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai iki šio laikotarpio pabaigos suskyla daugiau kaip 90 % veikliosios medžiagos.

Taip pat būtina nurodyti visų dirvožemyje esančių svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų, kurie bet kuriuo tyrimų metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, tyrimus, atliekamus naudojant trijų rūšių dirvožemį, išskyrus tuos atvejus, kai galima nustatyti jų DT50 vertes pagal veikliosios medžiagos skilimo tyrimų rezultatus.

Bandymų metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

— Anaerobinis skilimas

Būtinos sąlygos

Būtina nurodyti veikliosios medžiagos anaerobinio skilimo greitį, jeigu anaerobiniai tyrimai turi būti atliekami pagal 7.1.1.1.2 punktą.

Bandymo sąlygos

Veikliosios medžiagos anaerobinio skilimo greičio tyrimai turi būti atliekami dirvožemyje, kuris buvo naudotas anaerobiniame tyrime, atliktame pagal 7.1.1.1.2 punktą.

Paprastai tyrimas trunka 120 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai iki šio laikotarpio pabaigos suskyla daugiau kaip 90 % veikliosios medžiagos.

Taip pat būtina nurodyti visų dirvožemyje esančių svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų, kurie bet kuriuo tyrimų metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, tyrimus, atliekamus naudojant vienos rūšies dirvožemį, išskyrus tuos atvejus, kai galima nustatyti jų DT50 vertes pagal veikliosios medžiagos skilimo tyrimų rezultatus.

Bandymų metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

7.1.1.2.2. Lauko tyrimai

— Sklaidos dirvožemyje tyrimai

Bandymo tikslas

Sklaidos dirvožemyje tyrimais apskaičiuojamas 50 % ir 90 % (DT50f ir DT90f) veikliosios medžiagos sklaidos lauko sąlygomis laikas. Jei taikytina, būtina nurodyti informaciją apie svarbius metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus.

Būtinos sąlygos

Tyrimai turi būti atliekami, jeigu DT50lab, nustatytas esant 20 °C temperatūrai ir dirvožemio drėgnumui atitinkant 2–2,5 pF (įsiurbimo slėgis), yra ilgesnis kaip 60 dienų.

Ketinant panaudoti augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, šalto klimato sąlygomis, bandymai turi būti atliekami, jeigu DT50lab, nustatytas esant 10 °C temperatūrai ir dirvožemio drėgnumui atitinkant 2–2,5 pF (įsiurbimo slėgis), yra ilgesnis kaip 90 dienų.

Bandymo sąlygos

Atskiri įvairių būdingų rūšių (paprastai keturių skirtingų rūšių) dirvožemio tyrimai atliekami tol, kol išsisklaido daugiau kaip 90 % panaudoto kiekio. Maksimali tyrimų trukmė yra 24 mėnesiai.

Bandymų metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

— Likučių dirvožemyje tyrimai

Bandymo tikslas

Likučių dirvožemyje tyrimais apskaičiuojama likučių dirvožemyje koncentracija derliaus nuėmimo metu arba sėjant ar sodinant vėliau auginamus kultūrinius augalus.

Būtinos sąlygos

Būtina nurodyti likučių dirvožemyje tyrimus, jeigu DT50lab yra ilgesnis kaip trečdalis laikotarpio nuo naudojimo iki derliaus nuėmimo ir jeigu vėliau sodinami kultūriniai augalai gali absorbuoti likučius, išskyrus tuos atvejus, kai sėjant ar sodinant vėliau auginamus kultūrinius augalus galima patikimai apskaičiuoti likučius dirvožemyje pagal sklaidos dirvožemyje tyrimų duomenis, arba tuos atvejus, kai galima pagrįsti, kad šie likučiai nėra fitotoksiški rotaciniams kultūriniams augalams arba kad šiuose augaluose nesusidaro nepageidaujamų likučių.

Bandymo sąlygos

Atskiri tyrimai turi būti tęsiami iki derliaus nuėmimo arba vėliau auginamų augalų sėjos ar sodinimo, nebent išsisklaido > 90 % panaudoto kiekio.

Bandymų metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

— Kaupimosi dirvožemyje tyrimai

Bandymų tikslas

Bandymais gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų likučių kaupimosi galimybę.

Būtinos sąlygos

Jeigu, remiantis sklaidos dirvožemyje tyrimais, nustatoma, kad DT90f yra ilgesnis kaip vieneri metai, ir jeigu numatomas pakartotinis naudojimas tą patį auginimo sezoną arba vėlesniais metais, būtina ištirti likučių kaupimosi dirvožemyje galimybę ir nusistovėjusios koncentracijos susidarymo lygį, išskyrus tuos atvejus, kai galima pateikti patikimos informacijos, gautos naudojant modelinį apskaičiavimą arba kitą tinkamą vertinimą.

Bandymo sąlygos

Ilgalaikiai lauko tyrimai turi būti atliekami naudojant dviejų atitinkamų rūšių dirvožemį ir apima daugkartinį naudojimą.

Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas kreipiasi į kompetentingas institucijas, prašydamas patvirtinti, kokio tipo tyrimus būtina atlikti.

7.1.2. Adsorbcija ir desorbcija

Bandymo tikslas

Pateiktų duomenų ir informacijos, kartu su kitais susijusiais duomenimis ir informacija, turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų adsorbcijos koeficientą.

Būtinos sąlygos

Visada būtina nurodyti šiuos tyrimus, išskyrus tuos atvejus, kai preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, pobūdis ir naudojimo būdas neleidžia užteršti dirvožemio, pavyzdžiui, kai jie naudojami apdorojant laikomus produktus arba gydant medžių žaizdas.

Bandymo sąlygos

Būtina nurodyti veikliosios medžiagos tyrimus, atliekamus naudojant keturių rūšių dirvožemį.

Taip pat būtina nurodyti visų dirvožemyje esančių svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų, kurie bet kuriuo skilimo tyrimų metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, tyrimus, atliekamus naudojant bent trijų rūšių dirvožemį.

Bandymo metodika

Taikomas EBPO metodas Nr. 106.

7.1.3. Judumas dirvožemyje

7.1.3.1. Išplovimo tyrimai

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos judumą ir išplovimą, taip pat, jei galima, svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų mobilumą ir išplovimą.

Būtinos sąlygos

Būtina atlikti keturių rūšių dirvožemio tyrimus, jeigu atliekant 7.1.2 punkte nustatytus adsorbcijos ir desorbcijos tyrimus neįmanoma gauti patikimų adsorbcijos koeficiento verčių.

Bandymų metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

7.1.3.2. Senų likučių išplovimas

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų judumą ir išplovimą.

Būtinos sąlygos

Tyrimus atlikti būtina, išskyrus šiuos atvejus:

—	jeigu preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, pobūdis ir naudojimo būdas neleidžia užteršti dirvožemio, pavyzdžiui, kai jie naudojami apdorojant laikomus produktus arba gydant medžių žaizdas, arba

—	jeigu buvo atliktas atskiras metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų tyrimas pagal 7.1.2 arba 7.1.3.1 punktą.

Bandymo sąlygos

Išlaikymo laikotarpis (-iai) nustatomas (-i) tiriant veikliosios medžiagos ir metabolitų skilimo modelius, siekiant, kad išsiplovimo metu būtų užtikrintas atitinkamas metabolitų spektras.

Bandymų metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

7.1.3.3. Lizimetriniai tyrimai arba išplovimo lauke tyrimai

Bandymų tikslas

Bandymu gaunami duomenys apie:

—	judumą dirvožemyje,

—	galimą išplovimą į požeminius vandenis,

—	galimą pasiskirstymą dirvožemyje.

Būtinos sąlygos

Sprendžiant, ar reikia atlikti lizimetrinius tyrimus arba išplovimo lauke tyrimus, būtina remtis ekspertų nuomone, atsižvelgiant į skilimo ir kitų judumo tyrimų rezultatus ir numatomą gamtinę koncentraciją požeminiuose vandenyse (PECGW), apskaičiuotą pagal Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo 9 skirsnį. Atliktino tyrimo tipas ir sąlygos aptariamos su kompetentingomis institucijomis.

Bandymo sąlygos

Siekiant užtikrinti, kad gauti rezultatai galėtų būti naudojami vertinimui, būtina labai kruopščiai modeliuoti eksperimentinius įtaisus ir atskirus tyrimus. Tyrimai turi apimti realią blogiausio atvejo situaciją, atsižvelgiant į dirvožemio rūšį, klimato sąlygas, naudojimo normą, taip pat naudojimo dažnumą bei laikotarpį.

Vandens, išsisunkusio iš dirvožemio kolonėlių, analizė turi būti atliekama tinkamais laikotarpiais, o likučiai augalų medžiagoje turi būti nustatomi nuimant derlių. Baigiant eksperimentinius darbus, likučius būtina nustatyti ne mažiau kaip penkiuose dirvožemio sluoksniuose. Būtina vengti tarpinio mėginių ėmimo, nes augalų šalinimas (išskyrus derliaus nuėmimą, kai laikomasi įprastinės žemės ūkio praktikos) ir dirvožemio struktūros ardymas turi įtakos išplovimo procesui.

Krituliai, dirvožemio ir oro temperatūra turi būti užrašomi reguliariai (bent kas savaitę).

— Lizimetriniai tyrimai

Bandymo sąlygos

Mažiausias lizimetrų gylis – 100 cm, o didžiausias – 130 cm. Negalima judinti dirvožemio monolito. Dirvožemio temperatūra turi būti tokia pati kaip lauke. Jei reikia, turi būti papildomai drėkinama, kad būtų užtikrintas optimalus augalų augimas ir infiltracinio vandens kiekis, panašus į esantį regionuose, kuriems siekiama patvirtinimo. Jeigu tyrimo metu būtina judinti dirvožemį dėl priežasčių, susijusių su žemės ūkiu, jis judinamas ne giliau kaip 25 cm.

— Išplovimo lauke tyrimai

Bandymo sąlygos

Būtina pateikti informaciją apie požeminio vandens matavimus eksperimentiniuose laukuose. Jeigu atliekant tyrimą pastebimi dirvožemio įtrūkimai, būtina tai išsamiai aprašyti.

Daug dėmesio turi būti skiriama vandens surinkimo prietaisų skaičiui ir vietai. Dėl šių prietaisų įrengimo dirvožemyje neturi atsirasti preferencinių tekėjimo takų.

Bandymo metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

7.2. Išlikimas ir veikimas vandenyje ir ore

Bandymų tikslas

Pateiktos informacijos ir duomenų, kartu su pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, ir kitos susijusios informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti arba įvertinti:

—	atsparumą vandens sistemose (nuosėdas dugne ir vandenyje, įskaitant suspenduotas daleles),

—	galimo pavojaus vandeniui, nuosėdų organizmams ir orui apimtį,

—	galimą paviršinio ir požeminio vandens užteršimą.

7.2.1. Skilimo kelias ir greitis vandens sistemose (jeigu nenurodyta 2.9 punkte)

Bandymų tikslas

Pateiktų duomenų ir informacijos, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija, turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	identifikuoti susijusių procesų tipų santykinę svarbą (cheminio ir biologinio skilimo pusiausvyrą),

—	jei galima, identifikuoti atskirus komponentus,

—	nustatyti atitinkamas komponentų proporcijas ir jų pasiskirstymą, vandenyje, įskaitant suspenduotas daleles, ir nuosėdose, ir

—	apibrėžti likučius ir netikslinių organizmų rūšis, kurios turi arba gali turėti sąlytį su šiais likučiais.

7.2.1.1. Hidrolizinis skilimas

Būtinos sąlygos

Bandymas visada turi būti atliekamas su svarbiais metabolitais, skilimo ir reakcijos produktais, kurie bet kuriu metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, nebent atliekant bandymą pagal 2.9.1 punktą būtų gauta pakankamai informacijos apie jų skilimą.

Bandymų sąlygos ir metodika

Taikomos 2.9.1 punkto atitinkamų pastraipų nuostatos.

7.2.1.2. Fotocheminis skilimas

Būtinos sąlygos

Bandymas visada turi būti atliekamas su svarbiais metabolitais, skilimo ir reakcijos produktais, kurie bet kuriu metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, nebent atliekant bandymą pagal 2.9.2 ir 2.9.3 punktus būtų gauta pakankamai informacijos apie jų skilimą.

Bandymų sąlygos ir metodika

Taikomos 2.9.2 ir 2.9.3 punktų atitinkamų pastraipų nuostatos.

7.2.1.3. Biologinis skilimas

7.2.1.3.1. Greitasis biologinis skaidomumas

Būtinos sąlygos

Šį bandymą būtina atlikti visada, nebent jį atlikti nereikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 4 dalį.

Bandymo metodika

Reglamento (EB) Nr. 440/2008 C 4 metodas.

7.2.1.3.2. Vandens ir nuosėdų tyrimai

Būtinos sąlygos

Būtina nurodyti šį bandymą, nebent galima pagrįsti, kad paviršiniai vandenys nebus užteršti.

Bandymo metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

7.2.1.4. Skilimas prisotintoje zonoje

Būtinos sąlygos

Veikliosios medžiagos, svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų virsmo greitis prisotintoje zonoje gali pateikti naudingos informacijos apie šių medžiagų išlikimą požeminiuose vandenyse.

Bandymo sąlygos

Sprendžiant, ar ši informacija reikalinga, būtina remtis ekspertų nuomone. Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl tyrimų, kuriuos reikia atlikti, tipo.

7.2.2. Skilimo ore kelias ir greitis (jeigu nenurodyta 2.10 punkte)

Atitinkamos metodikos pateiktos FOCUS (14) darbo grupės parengtoje ataskaitoje dėl pesticidų ore „Pesticides in Air: Considerations for Exposure Assessment“ (2008 m.).

7.3. Likučio apibrėžtis

Atsižvelgiant į likučių, atsirandančių dirvožemyje, vandenyje arba ore dėl augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojimo arba siūlomo naudojimo, cheminę sudėtį, būtina pateikti likučių apibrėžties pasiūlymą, atsižvelgiant į nustatytą koncentraciją ir jų svarbą toksikologiniu arba aplinkos požiūriu.

7.4. Stebėsenos duomenys

Būtina pateikti turimus stebėsenos duomenis apie veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų išlikimą ir veikimą.

8. Ekotoksikologiniai tyrimai

Įžanga

Pateiktos informacijos, kartu su informacija, pateikta apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti poveikį netikslinėms (floros ir faunos) rūšims, kurioms gali pakenkti sąlytis su veikliąja medžiaga, jos metabolitais, skilimo ir reakcijos produktais, jeigu šios medžiagos svarbios aplinkos požiūriu. Poveikis gali atsirasti dėl vienkartinio, užsitęsusio arba pasikartojančio sąlyčio ir gali būti grįžtamas arba negrįžtamas.

ii)

Visų pirma, pateiktos informacijos apie veikliąją medžiagą, kartu su kita susijusia informacija ir informacija, pateikta apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	nuspręsti, ar veikliąją medžiagą galima patvirtinti,

—	tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu,

—	įvertinti trumpalaikį ir ilgalaikį pavojų netikslinėms rūšims: populiacijoms, bendrijoms ir procesams (atsižvelgiant į konkretų atvejį),

—	suklasifikuoti veikliąsias medžiagas pagal pavojingumą,

—	nustatyti priemones, reikalingas netikslinėms rūšims apsaugoti ir

—	nustatyti aplinkos apsaugai skirtas piktogramas, signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo ir atsargumo frazes, kurios turi būti pateiktos ant pakuočių (talpyklų).

iii)

Būtina nurodyti bet kokį galimą neigiamą poveikį, nustatytą atliekant įprastinius ekotoksikologinius tyrimus, taip pat, jei to reikalauja kompetentingos institucijos, atlikti ir pateikti papildomus tyrimus, kurių gali prireikti tiriant galimus su tuo susijusius mechanizmus ir vertinant šio poveikio svarbą. Turi būti pateikti visi turimi biologiniai duomenys ir informacija, reikalinga ekotoksikologinėms veikliosios medžiagos savybėms nustatyti.

iv)

Vertinant poveikį netikslinėms rūšims labai svarbi informacija apie išlikimą ir veikimą aplinkoje, surinkta ir pateikta pagal 7.1–7.4 punktus, ir apie likučių koncentraciją augaluose, surinkta ir pateikta pagal 6 skirsnį, nes šioje informacijoje, kaip ir informacijoje apie preparato pobūdį bei naudojimo būdą, apibrėžiamas galimo sąlyčio pobūdis ir mastas. Toksikokinetiniai ir toksikologiniai tyrimai bei informacija, pateikta pagal 5.1–5.8 punktus, suteikia esminių žinių apie toksinį poveikį stuburinių gyvūnų rūšims ir apie vykstančius mechanizmus.

Jei taikytina, bandymai planuojami ir duomenys analizuojami naudojant tinkamus statistikos metodus. Pateikiami išsamūs statistinės analizės duomenys (pavyzdžiui, pateikiami visi taškiniai įverčiai kartu su patikimumo intervalais; užuot nurodžius „reikšmingos ar nereikšmingos“, turėtų būti pateiktos tikslios p vertės).

Bandomoji medžiaga

vi)

Turi būti pateiktas išsamus naudotos medžiagos aprašymas (specifikacija), kaip nustatyta 1.11 punkte. Jeigu bandymai atliekami naudojant veikliąją medžiagą, ji turi būti tokios specifikacijos, kokia bus naudojama gaminant registruotinus preparatus, išskyrus tuos atvejus, kai naudojama žymėtoji medžiaga.

vii)

Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba eksperimentinėje gamyklos gamybos sistemoje gautą veikliąją medžiagą, tyrimus būtina pakartoti naudojant pramoniniu būdu pagamintą veikliąją medžiagą, nebent galima įrodyti, kad atliekant ekotoksikologinius bandymus ir vertinimą naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pagamintos pramoniniu būdu. Kilus abejonėms, būtina pateikti atitinkamus bendruosius tyrimus, kuriais remiantis būtų galima spręsti, ar reikia tyrimus pakartoti.

viii)

Jei atliekant tyrimus dozavimas trunka tam tikrą laikotarpį, rekomenduojama naudoti vieną veikliosios medžiagos partiją, jeigu stabilumas tai leidžia.

Jeigu atliekant tyrimą reikia naudoti skirtingas dozes, būtina nurodyti dozės ir neigiamo poveikio santykį.

ix)

Atlikus visus pašarų tyrimus, reikia nurodyti nustatytą vidutinę dozę, taip pat, kai įmanoma, dozę, skaičiuojamą mg/kg kūno masės. Jeigu dozės skiriamos šeriant, bandomasis cheminis junginys turi būti tolygiai paskirstytas visame pašare.

Gali prireikti atlikti atskirus metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų tyrimus, jeigu šie produktai gali kelti susijusį pavojų netiksliniams organizmams, ir jeigu jų poveikio negalima įvertinti remiantis turimais su veikliąja medžiaga susijusiais rezultatais. Prieš atliekant tokius tyrimus turi būti atsižvelgta į 5, 6 ir 7 skirsniuose pateiktą informaciją.

Bandomieji organizmai

xi)

Kad būtų lengviau vertinti gautų bandymų rezultatų svarbą ir nustatyti toksines savybes ir veiksnius, turinčius įtakos toksiškumui, įvairiems toksiškumo bandymams pasirenkama, jei įmanoma, tas pati kiekvienos susijusios rūšies padermė (arba registruota kilmė).

8.1. Poveikis paukščiams

8.1.1. Ūmus oralinis toksiškumas

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomos, jei įmanoma, LD50 vertės, mirtinoji ribinė dozė, reakcijos ir regeneravimo trukmė, ir nepastebėto poveikio riba (NOEL); be to, jis turi apimti susijusius bendrus patologinius duomenis.

Būtinos sąlygos

Galimo veikliosios medžiagos poveikio paukščiams nereikia tirti tik tada, kai preparatai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, skirti naudoti tik uždarose patalpose (pvz., šiltnamiuose arba sandėliuose).

Bandymo sąlygos

Būtina nustatyti veikliosios medžiagos ūmų oralinį toksiškumą vienai iš putpelių rūšių (japoniškoms putpelėms (Coturnix coturnix japonica), kurapkoms (Colinus virginianus)) arba laukinėms antims (Anas platyrhynchos). Didžiausia bandymui naudojama dozė neturi viršyti 2 000 mg/kg kūno masės.

Bandymų metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

8.1.2. Trumpalaikis toksiškumas per maistą

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomas trumpalaikis toksinis poveikis per maistą (LC50 vertės, mažiausia mirtina koncentracija (LLC), jei įmanoma, nepastebėto poveikio koncentracija (NOEC), reakcijos ir regeneravimo trukmė) ir įtraukiami tam tikri bendri patologiniai duomenys.

Būtinos sąlygos

Veikliosios medžiagos toksiškumas paukščiams (lesinant paukščius (penkias dienas) lesalu, kuriame yra veikliosios medžiagos) visada turi būti tiriamas vienai rūšiai, išskyrus tuos atvejus, kai pateikiama informacija apie tyrimą, atliktą pagal 8.1.3 punktą. Jei medžiagos ūmi oralinė NOEL yra 500 mg/kg kūno masės arba jei trumpalaikė NOEC yra < 500 mg/kg maisto, bandymą būtina atlikti su dar viena rūšimi.

Bandymo sąlygos

Pirmoji tyrimui pasirinkta paukščių rūšis turi būti arba viena iš putpelių rūšių, arba laukinės antys. Jei bandymą būtina atlikti su dar viena rūšimi, ji negali būti gimininga pirmai ištirtai rūšiai.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EBPO metodą Nr. 205.

8.1.3. Pusiau lėtinis toksiškumas ir dauginimasis

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomas veikliosios medžiagos pusiau lėtinis toksiškumas paukščiams ir jų dauginimuisi.

Būtinos sąlygos

Veikliosios medžiagos pusiau lėtinį toksiškumą paukščiams ir toksiškumą jų dauginimuisi reikia tirti visada, išskyrus tuos atvejus, kai galima įrodyti, kad nuolatinis ar kartotinis užaugusių paukščių arba lizdų vietų sąlytis su medžiaga per dauginimosi sezoną nėra tikėtinas.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EBPO metodą Nr. 206.

8.2. Poveikis vandens organizmams

Bandymų, nurodytų 8.2.1, 8.2.4 ir 8.2.6 punktuose, duomenys turi būti pateikiami apie kiekvieną veikliąją medžiagą, net ir tais atvejais, kai numatoma, kad laikantis siūlomų naudojimo sąlygų augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra tos medžiagos, negali pasiekti paviršinių vandenų. Šiuos duomenis būtina pateikti pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 4 dalį.

Duomenis reikia pagrįsti pateikiant bandomosios medžiagos koncentracijos bandomojoje terpėje analizės duomenis.

8.2.1. Ūmus toksiškumas žuvims

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomas ūmus toksiškumas (LC50) ir išsamiai ištiriamas pastebėtas poveikis.

Būtinos sąlygos

Bandymas visada turi būti atliekamas.

Bandymo sąlygos

Reikia nustatyti veikliosios medžiagos ūmų toksiškumą vaivorykštiniams upėtakiams (Oncorhynchus mykiss) ir šiltųjų vandenų žuvų rūšims. Atliekant bandymus su metabolitais, skilimo ir reakcijos produktais, turi būti pasirenkama jautresnė iš dviejų žuvų rūšių, naudotų bandymams su veikliąja medžiaga.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, C.1 metodą.

8.2.2. Lėtinis toksiškumas žuvims

Būtinos sąlygos

Lėtinis toksiškumas turi būti tiriamas, jei negalima įrodyti, kad nuolatinis ar kartotinis žuvų sąlytis su medžiaga nėra tikėtinas, arba jei negalima pateikti atitinkamo mikrokosmų ar mezokosmų tyrimo.

Sprendžiant, kurį bandymą atlikti, būtina ekspertų nuomonė. Kompetentingų institucijų sutikimą dėl bandymo, kurį reikia atlikti, tipo pareiškėjas visų pirma turi gauti tada, kai numatoma naudoti veikliąją medžiagą, dėl kurios kyla pavojus (susijęs su veikliosios medžiagos toksiškumu žuvims arba galimu sąlyčiu).

Toksiškumo žuvims jų ankstyvajame gyvenimo etape bandymas gali būti tikslingas tais atvejais, kai biokoncentracijos veiksniai (BCF) yra nuo 100 iki 1 000 arba kai veikliosios medžiagos EC50 < 0,1 mg/l.

Žuvų gyvenimo ciklo bandymas gali būti reikalingas tada, kai

—	biokoncentracijos veiksnys yra didesnis negu 1 000, o veikliosios medžiagos šalinimas per 14 dienų valymosi fazę mažesnis negu 95 % arba

—	medžiaga nekinta vandenyje ar nuosėdose (DT90 > 100 dienų).

Nebūtina atlikti lėtinio toksiškumo bandymo su jaunomis žuvimis, jei yra atliktas toksiškumo žuvims ankstyvajame jų gyvenimo etape bandymas arba žuvų gyvenimo ciklo bandymas; atlikus žuvų gyvenimo ciklo bandymą, nebūtinas ir toksiškumo žuvims ankstyvajame jų gyvenimo etape bandymas.

8.2.2.1. Lėtinio toksiškumo jaunoms žuvims bandymas

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomas poveikis augimui, mirtino poveikio ribinis lygis, pastebėto poveikio ribinis lygis ir NOEC, taip pat išsamiai ištiriamas pastebėtas poveikis.

Bandymo sąlygos

Bandymas turi būti atliekamas su jaunais vaivorykštiniais upėtakiais praėjus 28 dienoms po sąlyčio su veikliąja medžiaga. Reikia gauti duomenis apie poveikį žuvų augimui ir jų elgsenai.

8.2.2.2. Toksiškumo žuvims ankstyvajame jų gyvenimo etape bandymas

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomas poveikis vystymuisi, augimui ir elgsenai, NOEC ir išsamiai ištiriamas pastebėtas poveikis žuvims ankstyvajame jų gyvenimo etape.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EBPO metodą Nr. 210.

8.2.2.3. Žuvų gyvenimo ciklo bandymas

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomas poveikis užaugusių žuvų dauginimuisi ir palikuonių gyvybingumui.

Bandymo sąlygos

Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo ir sąlygų.

8.2.3. Biokoncentracija žuvyse

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomi nekintamos biokoncentracijos veiksniai, įsisavinimo ir išskyrimo laipsnio konstantos, apskaičiuotos kiekvienam bandomajam junginiui, ir atitinkamos patikimumo ribos.

Būtinos sąlygos

Jei negalima įrodyti, kad biokoncentraciją sukeliantis sąlytis nėra tikėtinas, turi būti ištirtas veikliųjų medžiagų, metabolitų ir skilimo bei reakcijos produktų, galinčių pasiskirstyti į riebalinius audinius, biokoncentracijos potencialas (pvz., log pow ≥ 3, žr. 2.8 punktą ar kitus svarbius biokoncentraciją rodančius duomenis), ir pateikti tyrimo duomenys.

Bandymo metodika

Tyrimas turi būti atliekamas pagal EBPO metodą Nr. 305E.

8.2.4. Ūmus toksiškumas vandens bestuburiams gyvūnams

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomas ūmus veikliosios medžiagos toksiškumas per 24 ir 48 valandas, išreikštas kaip vidutinė veiksminga koncentracija (EC50), sukelianti imobilizaciją, ir kai įmanoma, nustatyta didžiausia koncentracija, nesukelianti imobilizacijos.

Būtinos sąlygos

Būtina visada nustatyti ūmų toksiškumą dafnijoms (pageidautina Daphnia magna). Jei augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, yra skirti naudoti tiesiogiai ant paviršinių vandenų, reikia pateikti papildomų duomenų bent apie vieną rūšį, atstovaujančią kiekvienai iš šių grupių: vandeniniams vabzdžiams, vandeniniams vėžiagyviams (iš rūšies, negiminingos Daphnia rūšiai) ir vandeniniams pilvakojams moliuskams.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, C 2 metodą.

8.2.5. Lėtinis toksiškumas vandens bestuburiams

Bandymo tikslas

Jei įmanoma, bandymu nustatomos EC50 vertės, turinčios įtakos imobilizacijai ir dauginimuisi, ir didžiausia koncentracija, kuriai esant nėra jokio poveikio, kaip antai susijusio su mirtingumu ar dauginimusi (NOEC), ir išsamiai ištiriamas pastebėtas poveikis.

Būtinos sąlygos

Bandymus su dafnijomis ir bent viena tipiška vandens vabzdžių rūšimi bei viena vandens pilvakojų moliuskų rūšimi reikia atlikti tada, kai negalima įrodyti, kad nuolatinis ar kartotinis šių rūšių sąlytis su medžiaga nėra tikėtinas.

Bandymo sąlygos

Bandymas su dafnijomis turi trukti 21 dieną.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EBPO metodo Nr. 202 II dalį.

8.2.6. Poveikis dumblių augimui

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomos EC50 vertės, turinčios įtakos augimui ir augimo greičiui, NOEC vertės, ir išsamiai ištiriamas pastebėtas poveikis.

Būtinos sąlygos

Duomenis apie galimą veikliosios medžiagos poveikį dumblių augimui reikia pateikti visada.

Tiriant herbicidų poveikį, reikia atlikti bandymą su dar viena rūšimi iš skirtingos taksonominės grupės.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, C 3 metodą.

8.2.7. Poveikis nuosėdose gyvenantiems organizmams

Bandymo tikslas

Bandymu bus nustatytas poveikis išlikimui ir vystymuisi (įskaitant poveikį suaugusiems Chironomus), atitinkamos EC50 vertės ir NOEC vertės.

Būtinos sąlygos

Jei duomenys apie išlikimą ir veikimą aplinkoje, kurių reikalaujama pagal 7 skirsnį, rodo, kad veiklioji medžiaga gali pasiskirstyti ir likti vandens nuosėdose, siekiant nuspręsti, ar reikalingas ūmaus ar lėtinio nuosėdų toksiškumo bandymas, būtina ekspertų nuomonė. Priimdami sprendimą ekspertai atsižvelgia į tai, ar poveikis nuosėdose gyvenantiems bestuburiams yra galimas, palygindami toksiškumo vandens bestuburiams gyvūnams EC50 duomenis pagal 8.2.4 ir 8.2.5 punktus su numatoma veikliosios medžiagos koncentracija nuosėdose pagal Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo 9 skirsnyje nurodytus duomenis.

Bandymo sąlygos

Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo ir sąlygų.

8.2.8. Vandens augalai

Reikia atlikti bandymą, kuriuo nustatoma, kokį poveikį vandens augalams turi herbicidai.

Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo ir sąlygų.

8.3. Poveikis nariuotakojams

8.3.1. Bitės

8.3.1.1. Ūmus toksiškumas

Bandymo tikslas

Bandymu nustatoma veikliosios medžiagos ūmaus oralinio ir kontaktinio toksiškumo LD50 vertė.

Būtinos sąlygos

Galimo poveikio bitėms nereikia tirti, jeigu preparatai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, yra skirti naudoti tik tose situacijose, kuriose sąlytis su bitėmis nėra tikėtinas, kaip antai:

—	maistas laikomas uždarose patalpose;

—	sėklos beicuojamos nesistemingai;

—	dirvožemiui naudojami nesisteminiai preparatai;

—	persodinami augalai ir svogūnėliai drėgnuoju būdu apdorojami nesistemingai;

—	preparatas naudojamas žaizdoms gydyti ir gydymo procedūroms;

—	preparatas naudojamas kaip graužikams naikinti skirtas jaukas;

—	preparatas naudojamas šiltnamiuose be dulkintojų.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EPPO metodiką Nr. 170.

8.3.1.2. Bičių kiaušinėlių ir perų maitinimo bandymas

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti galimą augalų apsaugos produkto žalingą poveikį bičių lervoms.

Būtinos sąlygos

Bandymas būtinas, kai veiklioji medžiaga gali veikti kaip vabzdžio augimo reguliatorius, jei negalima įrodyti, kad bičių perai neturės sąlyčio su medžiaga.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal ICPBR metodą (pvz., P.A. Oomen, A. de Riujter ir J. van der Steen. „Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides“. EPPO Bulletin, 22 tomas, p. 613–616, 1992 m.).

8.3.2. Kiti nariuotakojai

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos toksiškumą (mirtiną ir pusiau mirtiną poveikį) atrinktoms nariuotakojų rūšims.

Būtinos sąlygos

Būtina ištirti poveikį netiksliniams sausumos nariuotakojams (pvz., grobuonims arba kenksmingųjų organizmų parazitoidams). Gauta informacija apie šioms rūšims daromą poveikį gali būti panaudota ir nustatant galimą toksiškumą kitoms netikslinėms rūšims, gyvenančioms toje pačioje aplinkoje. Ši informacija turi būti surinkta apie visas veikliąsias medžiagas, išskyrus tuos atvejus, kai preparatai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, yra naudojami tik ten, kur netiksliniai nariuotakojai neturi sąlyčio su jais, kaip antai:

—	maistas laikomas uždarose patalpose;

—	preparatas naudojamas žaizdoms gydyti ir gydymo procedūroms;

—	preparatas naudojamas kaip graužikams naikinti skirtas jaukas.

Bandymo sąlygos

Pirmiausia bandymas turi būti atliekamas laboratorijoje ant dirbtinio substrato (pvz., stiklo plokštės ar kvarcinio smėlio), išskyrus tuos atvejus, kai neigiamą poveikį galima aiškiai numatyti atsižvelgiant į kitus tyrimus. Tokiais atvejais gali būti naudojami natūralesni substratai.

Reikia ištirti dvi jautrias tipiškas rūšis – parazitoidą ir grobuoniškąją erkę (pvz., Aphidius rhopalosiphi ir Typhlodromus pyri). Be to, turi būti ištirtos dar dvi kitos rūšys, kurios susijusios su numatyta medžiagos paskirtimi. Jei įmanoma ir jei taikytina, jos turi priklausyti kitoms dviem didžiosioms funkcinėms grupėms: dirvožemyje gyvenantiems grobuonims ir lapuose gyvenantiems grobuonims. Kai poveikis pastebimas tiriant rūšis, susijusias su siūloma produkto paskirtimi, tolesni bandymai gali būti atliekami išplėstiniu laboratoriniu lygmeniu arba lygmeniu pusiau lauko sąlygomis. Atitinkamos rūšys bandymams parenkamos atsižvelgiant į pasiūlymus, pateiktus SETAC rekomendaciniame dokumente, kuriuo nustatoma pesticidų bandymų su netiksliniais nariuotakojais tvarka (15). Bandymas turi būti atliekamas taikant normas, kurios yra lygiavertės rekomenduotinoms didžiausioms naudojimo lauke normoms.

Bandymo metodika

Jei taikytina, bandymai atliekami pagal tinkamas metodikas, atitinkančias bent tuos bandymų reikalavimus, kurie pateikti SETAC rekomendaciniame dokumente, kuriuo nustatoma pesticidų bandymų su netiksliniais nariuotakojais tvarka.

8.4. Poveikis sliekams

8.4.1. Ūmus toksiškumas

Bandymo tikslas

Bandymu nustatoma veikliosios medžiagos LC50 vertė sliekams, o jei įmanoma – didžiausia koncentracija, nesukelianti mirtingumo, ir mažiausia koncentracija, sukelianti šimtaprocentinį mirtingumą, taip pat nurodomas pastebėtas poveikis jų morfologijai ir elgsenai.

Būtinos sąlygos

Poveikis sliekams turi būti ištirtas, jei preparatai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojami dirvožemiui arba gali užteršti dirvožemį.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, C 8 metodą – Dirbtinio dirvožemio bandymu nustatomas toksiškumas sliekams.

8.4.2. Pusiau mirtinas poveikis

Bandymo tikslas

Bandymu nustatoma NOEC ir poveikis augimui, dauginimuisi ir elgsenai.

Būtinos sąlygos

Jeigu remiantis rekomendacijomis dėl preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojimo būdo arba veikliosios medžiagos išlikimu ir veikimu dirvožemyje (DT90 > 100 dienų), galima tikėtis nuolatinio arba pasikartojančio sliekų sąlyčio su veikliąja medžiaga arba dideliu metabolitų, skilimo ar reakcijos produktų kiekiu, tik ekspertai gali nuspręsti, ar reikalingas bandymas dėl pusiau mirtino poveikio.

Bandymo sąlygos

Bandymas turi būti atliekamas su Eisenia foetida.

8.5. Poveikis netiksliniams dirvožemio mikroorganizmams

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos poveikį dirvožemio mikrobų veikimui pagal azoto virsmo ir anglies mineralizacijos procesus.

Būtinos sąlygos

Bandymas būtinas, kai preparatai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, yra naudojami dirvožemiui arba gali jį užteršti, naudojant siūlomomis praktinio naudojimo sąlygomis. Kai veiklioji medžiaga yra skirta naudoti dirvožemio sterilizavimo preparatuose, reikia atlikti tyrimus, kuriais galima išmatuoti regeneravimo po preparato panaudojimo greitį.

Bandymo sąlygos

Dirvožemio mėginiai tyrimui turi būti neseniai paimti iš dirbamos žemės. Dirvožemyje, iš kurio imami mėginiai, per pastaruosius dvejus metus neturi būti naudotos jokios medžiagos, galinčios ilgam laikui gerokai pakeisti dirvožemio mikrobų populiacijos įvairovę arba jų lygį.

Bandymo metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

8.6. Poveikis kitiems netiksliniams organizmams (floros ir faunos), kuriems, kaip manoma, kyla pavojus

Būtina pateikti duomenų, gautų atlikus preliminarius bandymus, kuriais siekta įvertinti biologinį veikimą ir dozių diapazono nustatymą (teigiamas ar neigiamas), santrauką, kurioje gali būti pateikta informacija apie galimą poveikį kitoms netikslinėms floros ir faunos rūšims, ir kritišką galimo poveikio netikslinėms rūšims svarbos vertinimą.

8.7. Poveikis biologiniams nuotekų valymo metodams

Duomenis apie poveikį biologiniams nuotekų valymo metodams reikia pateikti tada, kai augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, gali pakenkti nuotekų valymo įrenginiams.

9. 7 ir 8 skirsnių duomenų santrauka ir vertinimas

10. Pasiūlymai, įskaitant siūlomai veikliosios medžiagos klasifikacijai ir ženklinimui pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 pagrįsti:

—	piktograma (-os),

—	signaliniai žodžiai,

—	pavojingumo frazės,

—	atsargumo frazės.

11. Dokumentų rinkinys, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo A dalyje:

B DALIS

MIKROORGANIZMAI, ĮSKAITANT VIRUSUS

Įžanga

Veikliosios medžiagos yra apibrėžtos Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 2 straipsnio 2 dalyje; joms priskiriamos cheminės medžiagos ir mikroorganizmai, įskaitant virusus.

Šioje dalyje pateikiami veikliųjų medžiagų, sudarytų iš mikroorganizmų, įskaitant virusus, duomenų reikalavimai.

Terminas „mikroorganizmas“, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 3 straipsnyje, taikomas bakterijoms, grybams, pirmuonims, virusams ir viroidams, tačiau ne tik.

ii)

Apie visus naudojamus mikroorganizmus turėtų būti pateikiamos visos turimos žinios ir literatūroje randama informacija.

Svarbiausia ir aiškiausia informacija gaunama apibūdinant ir identifikuojant mikroorganizmą. Tokia informacija pateikta 1–3 skirsniuose (tapatybė, biologinės savybės ir kita informacija), o tai sudaro žmonių sveikatos ir poveikio aplinkai vertinimo pagrindą.

Paprastai reikalaujama naujai surinktų duomenų, gautų atlikus tradicinius toksikologinius ir (arba) patologinius eksperimentus su laboratoriniais gyvūnais, nebent pareiškėjas, remdamasis anksčiau gauta informacija, gali įrodyti, kad mikroorganizmo naudojimas siūlomomis jo naudojimo sąlygomis neturi jokio žalingo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai, požeminiams vandenims, taip pat jokios nepriimtinos įtakos aplinkai.

iii)

Kol bus priimta konkreti metodika tarptautiniu mastu, reikalinga informacija renkama taikant turimas kompetentingos institucijos pripažintas bandymų metodikas (pvz., JAV aplinkosaugos agentūros metodiką (16)); jei taikytina, bandymų metodikos, kaip apibrėžta šio priedo A dalyje, turėtų būti pritaikytos taip, kad jos būtų tinkamos mikroorganizmams. Bandymams naudojami gyvybingi ir, jei taikytina, negyvybingi mikroorganizmai bei kontrolinis variantas.

iv)

Atlikus bandymą, būtina pateikti išsamų naudotos medžiagos ir jos priemaišų aprašymą (specifikaciją) pagal 1.4 punktą. Naudotos medžiagos specifikacija turi atitikti registruotinų preparatų gamybai leidžiamos naudoti medžiagos specifikaciją.

Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba eksperimentinėje gamyklos gamybos sistemoje gautus mikroorganizmus, tyrimus reikia pakartoti naudojant pramoniniu būdu pagamintus mikroorganizmus, nebent galima įrodyti, kad atliekant bandymus ir vertinimą naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pagamintos pramoniniu būdu.

Jei mikroorganizmas buvo genetiškai modifikuotas, reikia pateikti pavojaus aplinkai vertinimo duomenų vertinimo kopiją, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 48 straipsnyje.

vi)

Jei taikytina, duomenys analizuojami taikant tinkamus statistinius metodus. Nurodomi išsamūs statistinės analizės duomenys (pvz., pateikiami visi taškiniai įverčiai kartu su patikimumo intervalais; užuot nurodžius „reikšmingos ar nereikšmingos“, turėtų būti pateiktos tikslios p vertės).

vii)

Jei atliekant tyrimus dozavimas trunka tam tikrą laikotarpį, rekomenduojama naudoti vieną mikroorganizmo partiją, jeigu stabilumas tai leidžia.

Jeigu tyrimai atliekami naudojant ne vieną mikroorganizmo partiją, reikia patvirtinti skirtingų partijų panašumą.

Jeigu atliekant tyrimą reikia naudoti skirtingas dozes, būtina nurodyti dozės ir neigiamo poveikio santykį.

viii)

Jeigu žinoma, kad augalų apsaugos produktas veikia dėl toksino (metabolito) likučių poveikio, arba tikėtina, kad didelė toksinų (metabolitų) likučių koncentracija yra nesusijusi su veikliosios medžiagos poveikiu, toksino (metabolito) dokumentų rinkinys turi būti pateikiamas laikantis šio priedo A dalies reikalavimų.

1. Mikroorganizmo tapatybė

Mikroorganizmo identifikavimas, nurodant jo savybes, yra svarbiausia informacija ir lemiamas veiksnys priimant sprendimą.

1.1. Pareiškėjas

Turi būti nurodytas pareiškėjo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat atitinkamo asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.

Be to, jeigu pareiškėjas turi biurą, įgaliotinį ar atstovą valstybėje narėje, kurioje kreipiamasi dėl patvirtinimo, arba Komisijos paskirtoje valstybėje narėje ataskaitos rengėjoje, jeigu jos nesutampa, turi būti nurodomas vietos biuro pavadinimas ir adresas, įgaliotinio ar atstovo vardas, pavardė ir adresas, taip pat atitinkamo asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.

1.2. Gamintojas

Turi būti nurodytas mikroorganizmo gamintojo ar gamintojų pavadinimas ir adresas, taip pat kiekvienos gamyklos, kurioje gaminamas mikroorganizmas, pavadinimas ir adresas. Turi būti nurodytas informacijos centras (pageidautina centrinis informacijos centras, jo pavadinimas, telefono ir telefakso numeriai), kuris teiktų naujausią informaciją ir atsakytų į iškylančius klausimus apie gamybos technologiją, procesus ir produkto kokybę (taip pat, jei taikytina, apie atskiras partijas). Jeigu po mikroorganizmo patvirtinimo pasikeičia gamintojų vieta arba jų skaičius, reikalingą informaciją privaloma dar kartą pranešti Komisijai ir valstybėms narėms.

1.3. Pavadinimas, rūšies ir padermės aprašymas

Mikroorganizmas turėtų būti atiduotas saugoti į tarptautiniu mastu pripažintą kultūrų banką, jam turėtų būti suteikiamas naudojimosi numeris; visa ši informacija turi būti nurodoma.

ii)

Kiekvienas mikroorganizmas, kurį prašoma registruoti, identifikuojamas ir įvardijamas rūšies pavadinimu. Turi būti nurodytas mokslinis pavadinimas ir taksonominė klasifikacija, t. y. šeima, gentis, rūšis, padermė, serotipas, patovaras ar bet koks kitas mikroorganizmą apibūdinantis pavadinimas.

Turi būti nurodyta, ar mikroorganizmas yra:

—	vietinės ar nevietinės kilmės pagal rūšį vietovėje, kurioje numatoma juos naudoti,

—	laukinės rūšies,

—	spontaniškai atsiradęs ar indukuotas mutantas,

—	modifikuotas, taikant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (17) IA priedo 2 dalyje ir IB priede aprašytus metodus.

Dviem paskutiniais atvejais reikia nurodyti visus žinomus modifikuoto mikroorganizmo ir pradinės laukinės padermės skirtumus.

iii)

Siekiant identifikuoti ir aprašyti mikroorganizmą iki padermės, turėtų būti taikoma geriausia turima technologija. Turi būti nurodomos atitinkamos bandymų procedūros ir naudoti identifikavimo kriterijai, (pvz., morfologija, biochemija, serologija, molekulinė identifikacija).

iv)

Turi būti pateiktas bendras ar alternatyvus pavadinimas ir pakeisti pavadinimai bei kodiniai pavadinimai, jeigu tokių yra, naudoti auginant mikroorganizmą.

Nurodomi ryšiai su žinomais patogenais.

1.4. Preparatams gaminti naudotos medžiagos specifikacija

1.4.1. Mikroorganizmo koncentracija

Turi būti nurodyta mažiausia ir didžiausia mikroorganizmo koncentracija preparatų gamybai naudotoje medžiagoje. Koncentracija išreiškiama tam tikrais vienetais, pavyzdžiui: aktyvių vienetų skaičiumi tūrio ar masės vienete arba kuriuo nors kitu mikroorganizmų koncentracijai išreikšti tinkamu būdu.

1.4.2. Priemaišų, priedų ir teršiančių mikroorganizmų tapatybė ir koncentracija

Pageidautina, jeigu įmanoma, turėti teršalų (įskaitant teršiančius mikroorganizmus) neturintį augalų apsaugos produktą. Leistinų teršalų koncentraciją ir pobūdį nustato kompetentinga institucija, atsižvelgdama į jų keliamo pavojaus vertinimą.

Jeigu galima ir tikslinga, turi būti nurodyta visų teršiančių mikroorganizmų tapatybė ir jų didžiausia koncentracija, išreikšta atitinkamais vienetais. Jei įmanoma, informacija apie tapatybę turi būti pateikta, kaip nurodyta šio priedo B dalies 1.3 punkte.

Svarbūs metabolitai (t. y. jeigu tikėtina, kad jie kelia pavojų žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai), kurie, kaip žinoma, atsiranda mikroorganizmui vystantis, turi būti identifikuojami ir aprašomi skirtingose mikroorganizmo būsenose arba augimo stadijose (žr. šios įžangos viii punktą).

Jei taikytina, reikia pateikti išsamią informaciją apie visus komponentus, pavyzdžiui, kondensatus, kultūrų terpę ir kt.

Reikia nurodyti žmonių sveikatos ir (arba) aplinkos požiūriu svarbių cheminių priemaišų tapatybę ir didžiausią koncentraciją, išreikštą atitinkamais vienetais.

Turi būti nurodyti priedai bei jų koncentracija g/kg.

Informacija apie tokių cheminių medžiagų kaip priedai tapatybę turi būti pateikiama kaip nurodyta šio priedo A dalies 1.10 punkte.

1.4.3. Partijų analizė

Jei taikytina, turi būti nurodyti tokie pat duomenys, kaip nurodyti šio priedo A dalies 1.11 punkte, naudojant atitinkamus vienetus.

2. Biologinės mikroorganizmo savybės

2.1. Mikroorganizmo ir jo naudojimo istorija. Natūralus paplitimas ir geografinis pasiskirstymas

Pateikiama visa turima informacija apie mikroorganizmą.

2.1.1. Istorinės prielaidos

Reikia pateikti mikroorganizmo ir jo naudojimo istorines prielaidas (bandymus ir mokslinių tyrimų projektus ar komercinį panaudojimą).

2.1.2. Kilmė ir natūralus paplitimas

Turi būti nurodytas geografinis regionas ir vieta ekosistemoje (pvz., augalas šeimininkas, gyvūnas šeimininkas arba dirvožemis, iš kurio mikroorganizmas buvo išskirtas). Nurodomas mikroorganizmo išskyrimo metodas. Jeigu įmanoma, nurodomas natūralus mikroorganizmo padermės paplitimas atitinkamoje aplinkoje.

Jeigu tai yra mutantas arba genetiškai modifikuotas mikroorganizmas, turėtų būti pateikta išsami informacija apie jo gamybą, išskyrimą ir priemones, kuriomis jį galima aiškiai atskirti nuo pradinės laukinės padermės.

2.2. Informacija apie tikslinį (-ius) organizmą (-us)

2.2.1. Tikslinio (-ių) organizmo (-ų) aprašymas

Jei taikytina, turi būti pateikta išsami informacija apie kenksminguosius organizmus, nuo kurių apsaugo augalų apsaugos produktas.

2.2.2. Veikimo būdas

Nurodomas pagrindinis veikimo būdas. Kartu su veikimo būdu taip pat nurodoma, ar mikroorganizmas išskiria toksiną, kurio likučiai daro poveikį tiksliniam organizmui. Tokiu atveju aprašomas šio toksino veikimo būdas.

Jei taikytina, pateikiama informacija apie infekcijos vietą ir patekimo į tikslinį organizmą būdą bei to organizmo jautrumo stadijas. Turi būti nurodyti visų eksperimentinių tyrimų rezultatai.

Nurodoma, kokiu būdu mikroorganizmas arba jo metabolitai (ypač toksinai) gali patekti (pvz., kontaktiniu būdu, per skrandį, įkvėpus). Reikia taip pat nurodyti, ar mikroorganizmas arba jo metabolitai perkeliami į augalus ar ne, ir, jei taikytina, apibūdinti, kaip toks perkėlimas vyksta.

Jei padarytas patogeninis poveikis tiksliniam organizmui, nurodoma infekcinė dozė (dozė, reikalinga sukelti infekcijai, darančiai numatomą poveikį tikslinėms rūšims) ir užkrečiamumas (galimybė mikroorganizmui išplisti tikslinėje populiacijoje, taip pat būti perduotam iš vienos tikslinės rūšies kitai (tikslinei) rūšiai) panaudojus siūlomomis naudojimo sąlygomis.

2.3. Šeimininko specifiškumo diapazonas ir poveikis rūšims, išskyrus tikslinį kenksmingąjį organizmą

Pateikiama visa turima informacija apie poveikį netiksliniams organizmams vietoje, kurioje mikroorganizmas gali išplisti. Nurodomi glaudžiai su tiksline rūšimi susiję arba turintys itin didelį sąlytį netiksliniai organizmai.

Nurodoma bet kokia patirtis, susijusi su veikliosios medžiagos ar jos metabolinių produktų toksiniu poveikiu žmonėms ar gyvūnams, ar organizmas gali apsigyventi žmonėse ar gyvūnuose arba pakenkti jiems (įskaitant individus su prislopintu imunitetu) ir ar jis patogeniškas. Nurodoma visa patirtis, iš kurios būtų galima spręsti, ar veiklioji medžiaga arba jos produktai gali suerzinti žmonių ar gyvūnų odą, akis arba kvėpavimo organus ir ar jie gali sukelti alergiją patekę ant odos arba įkvėpus.

2.4. Mikroorganizmo vystymosi stadijos ir gyvenimo ciklas

Turi būti pateikta informacija apie mikroorganizmo gyvenimo ciklą, apibūdinta simbiozė, parazitizmas, konkurentai, grobuonys ir kt., įskaitant organizmus šeimininkus, taip pat virusų pernešėjus.

Turi būti nurodytas mikroorganizmo kartos laikas ir reprodukcijos tipas.

Taip pat turi būti pateikta informacija apie ramybės etapus ir mikroorganizmų išlikimo laiką, virulentiškumą ir infekcijos potencialą.

Turi būti nurodytos mikroorganizmo galimybės gaminti metabolitus, įskaitant toksinus, kurie kelia grėsmę žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai, skirtingose jo vystymosi stadijose patekus į aplinką.

2.5. Infekciškumas, gebėjimas pasklisti ir kolonijų sudarymas

Turi būti nurodytas mikroorganizmo atsparumas ir pateikta informacija apie jo gyvenimo ciklą esant tipiškoms naudojimo aplinkoje sąlygoms. Be to, turi būti nurodytas bet koks ypatingas mikroorganizmo jautrumas tam tikriems aplinkos veiksniams (pvz., ultravioletinei šviesai, dirvožemiui, vandeniui).

Būtina nurodyti aplinkos sąlygas (temperatūrą, pH, drėgmę, mitybos reikalavimus), leidžiančias mikroorganizmui išlikti, daugintis, sudaryti kolonijas, kenkti (įskaitant žmonių audinius) ir būti veiksmingam. Nurodomi specifiniai virulentiškumo veiksniai.

Turi būti nustatytos temperatūros, kuriai esant mikroorganizmas auga, diapazonas, įskaitant žemiausią, aukščiausią ir optimalią. Ši informacija yra ypač svarbi kaip pradinis taškas tyrinėjant poveikį žmonių sveikatai (5 skirsnis).

Taip pat turi būti nurodytas galimas tokių veiksnių, kaip temperatūra, ultravioletinė šviesa, pH, ir tam tikrų medžiagų buvimo poveikis svarbių toksinų stabilumui.

Turi būti pateikta informacija apie galimus mikroorganizmo plitimo kelius (oru, kaip dulkių dalelės ar aerozoliai, per užkratą pernešančio šeimininko organizmą ir kt.) esant tipiškoms aplinkos sąlygoms, susijusioms su naudojimu.

2.6. Giminingumas žinomiems augalų, gyvūnų ar žmonių patogenams

Nurodomas galimas aktyvių ir (arba) jei taikytina teršiančių mikroorganizmų, kurie žinomi kaip sukeliantys žmonių, gyvūnų, kultūrinių augalų arba kitų netikslinių rūšių ligas, genties vienos ar kelių rūšių egzistavimas ir jų sukeliamos ligos tipas. Nurodoma, ar galima aktyvius mikroorganizmus aiškiai atskirti nuo patogeninių rūšių, ir tuo atveju, jei galima, kokiomis priemonėmis galima tai padaryti.

2.7. Genetinis stabilumas ir jam įtaką darantys veiksniai

Jei taikytina, turi būti pateikta informacija apie genetinį stabilumą (pvz., savybių, susijusių su veikimo būdu, mutacijos laipsnį arba egzogeninės genetinės medžiagos sugėrimą) aplinkos sąlygomis, kuriomis siūloma naudoti.

Taip pat turi būti pateikta informacija apie mikroorganizmo gebėjimą perduoti genetinę medžiagą kitiems organizmams ir sukelti augalų, gyvūnų ar žmonių ligas. Jeigu mikroorganizmas perneša svarbius papildomus genetinius elementus, nurodomas užkoduotų savybių stabilumas.

2.8. Informacija apie metabolitų (ypač toksinų) gamybą

Jeigu žinoma, kad kitos padermės, priklausančios tai pačiai mikrobų rūšiai kaip ir naudotina padermė, gamina metabolitus (ypač toksinus), kurie daro nepriimtiną poveikį žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai juos naudojant arba panaudojus, nurodomas šios medžiagos pobūdis ir struktūra, jos buvimas ląstelės viduje arba išorėje ir stabilumas, veikimo būdas (įskaitant mikroorganizmo veikimui būtinus išorinius ir vidinius veiksnius) ir poveikis žmonėms, gyvūnams ar kitoms netikslinėms rūšims.

Turi būti apibūdintos sąlygos, kurioms esant mikroorganizmas gamina metabolitą (-us) (ypač toksiną (-us)).

Pateikiama visa turima informacija apie mechanizmą, kuriuo mikroorganizmai reguliuoja šio (-ių) metabolito (-ų) gamybą.

Pateikiama visa turima informacija apie pagamintų metabolitų įtaką mikroorganizmo veikimo būdui.

2.9. Antibiotikai ir kitos antimikrobinės medžiagos

Daugelis mikroorganizmų gamina kai kurias antibiotines medžiagas. Susidūrimo su antibiotikais, naudojamais medicinoje ar veterinarijoje, reikia vengti bet kuriame mikrobinio augalų apsaugos produkto gamybos etape.

Turi būti pateikta informacija apie mikroorganizmo atsparumą arba jautrumą antibiotikams ar kitoms antimikrobinėms medžiagoms, visų pirma apie atsparumą antibiotikams koduojančių genų stabilumą, nebent galima įrodyti, kad mikroorganizmas nedaro žalingo poveikio žmonių arba gyvūnų sveikatai, arba kad jis negali perduoti savo atsparumo antibiotikams ar kitoms antimikrobinėms medžiagoms.

3. Kita informacija apie mikroorganizmą

Įžanga

Pateiktoje informacijoje turi būti aprašyta paskirtis, kuriai naudojami arba bus naudojami preparatai, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, taip pat jų naudojimo ar siūlomo naudojimo dozė ir būdas.

ii)

Pateiktoje informacijoje turi būti nurodyti įprasti mikroorganizmo tvarkymo, laikymo ir vežimo metodai ir būtinos atsargumo priemonės.

iii)

Pateiktais tyrimais, duomenimis ir informacija turi būti įrodytas siūlomų priemonių tinkamumas nelaimingo atsitikimo atveju.

iv)

Minėtą informaciją ir duomenis reikalaujama pateikti apie kiekvieną mikroorganizmą, nebent nurodyta kitaip.

3.1. Funkcija

Turi būti nurodyta viena iš šių biologinių funkcijų:

—	bakterijų kontrolė,

—	grybų kontrolė,

—	vabzdžių kontrolė,

—	erkių kontrolė,

—	moliuskų kontrolė,

—	nematodų kontrolė,

—	piktžolių kontrolė,

—	kita (būtina nurodyti).

3.2. Numatoma naudojimo sritis

Būtina nurodyti dabartinę (-es) ir siūlomą (-as) preparatų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, naudojimo sritį (-is):

—	naudojimas lauke, pavyzdžiui, žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje ir vynuogininkystėje,

—	apsaugoti kultūriniai augalai (pvz., šiltnamiuose),

—	viešųjų vietų apželdinimas,

—	piktžolių kontrolė nedirbamuose plotuose,

—

sodas,

—	kambariniai augalai,

—	laikomi produktai,

—	kita (nurodyti).

3.3. Apsaugoti arba apdoroti kultūriniai augalai arba produktai

Turi būti pateikta išsami informacija apie esamą ar numatytą naudojimą apsaugotiems kultūriniams augalams, kultūrinių augalų grupėms, augalams ar augaliniams produktams.

3.4. Gamybos metodas ir kokybės kontrolė

Turi būti pateikta išsami informacija apie mikroorganizmo masinę gamybą.

Pareiškėjas turi vykdyti nuolatinę gamybos metodo (proceso) ir produkto kokybės kontrolę. Visų pirma stebimas savaiminis mikroorganizmo svarbiausių savybių pasikeitimas ir svarbių teršalų (ne)buvimas. Pateikiami gamybos kokybės užtikrinimo kriterijai.

Turi būti aprašyti ir tiksliai nurodyti mikroorganizmo produkto vienodumo užtikrinimo būdai ir standartizavimo, palaikymo bei grynumo užtikrinimo metodai (pvz., RVASVT).

3.5. Informacija apie tikslinio (-ių) organizmo (-ų) atsparumo atsiradimą arba galimą jo atsiradimą

Turi būti pateikta turima informacija apie galimą tikslinio (-ių) organizmo (-ų) atsparumo arba kryžminio atsparumo vystymąsi. Jei įmanoma, aprašomos atitinkamos valdymo strategijos.

3.6. Metodai, kaip užkirsti kelią mikroorganizmo sėklinio kamieno virulentiškumo praradimui

Nurodomi metodai, kaip užkirsti kelią pirminių kultūrų virulentiškumo praradimui.

Be to, reikia aprašyti bet kokį metodą, kuris padėtų užkirsti kelią mikroorganizmo poveikio tikslinėms rūšims praradimui, jeigu toks yra.

3.7. Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, susiję su tvarkymu, laikymu, vežimu arba gaisru

Visiems mikroorganizmams turi būti pateikiamas saugos duomenų lapas pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 31 straipsnį.

3.8. Naikinimo ar nukenksminimo tvarka

Daugeliu atvejų pageidaujamas arba vienintelis saugus mikroorganizmų, užterštų medžiagų arba užterštos pakuotės naikinimo būdas yra kontroliuojamas sudeginimas licencijuotoje krosnyje.

Turi būti išsamiai aprašyti metodai, kaip saugiai pašalinti mikroorganizmą arba, prireikus, kaip jį sunaikinti prieš pašalinimą bei kaip pašalinti užkrėstą pakuotę ir medžiagas. Turi būti pateikti duomenys, kaip užtikrinti tokių metodų veiksmingumą ir saugumą.

3.9. Priemonės nelaimingo atsitikimo atveju

Turi būti pateikta informacija apie tai, kaip nukenksminti mikroorganizmą, kad jis nekeltų pavojaus aplinkai (pvz., vandeniui ar dirvožemiui) nelaimingo atsitikimo atveju.

4. Analizės metodai

Įžanga

Šio skirsnio nuostatos taikomos tik analizės metodams, būtiniems kontrolei ir stebėsenai po registracijos vykdyti.

Stebėseną po patvirtinimo galima taikyti visose rizikos vertinimo srityse. Tai visų pirma taikytina tais atvejais, kai svarstoma, ar patvirtinti mikroorganizmus (mikroorganizmų padermes), kilusius ne iš tos vietovės, kurioje ketinama juos naudoti. Pareiškėjas turi pagrįsti analizės metodus, taikytus duomenų rinkimui, kaip reikalaujama šiame reglamente, arba kitiems tikslams; prireikus dėl tokių metodų taikymo bus parengtos atskiros rekomendacijos remiantis tais pačiais reikalavimais, kurie nustatyti po registracijos atliekamos kontrolės ir stebėsenos metodams.

Būtina pateikti metodų aprašymus, kuriuose būtų nurodyta išsami informacija apie naudojamą įrangą, medžiagas ir sąlygas. Reikia nurodyti tarptautiniu mastu pripažintų metodų taikymo galimybes.

Šie metodai turi būti kuo paprastesni naudoti ir pigesni, o jiems reikalinga įranga visuotinai prieinama.

Mikroorganizmams ir jų likučiams analizuoti taikomiems metodams taip pat reikalingi duomenys apie specifiškumą, linijiškumą, tikslumą ir pakartojamumą, kaip apibrėžta šio priedo A dalies 4.1 ir 4.2 punktuose.

Šiame skirsnyje naudojamos sąvokos:

Priemaišos, metabolitai, svarbūs metabolitai, likučiai	Kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 1107/2009
Svarbios priemaišos	Priemaišos, kaip apibrėžta pirmiau, svarbios žmonių ar gyvūnų sveikatos ir (arba) aplinkos atžvilgiu.

Paprašius, turi būti pateikti šie mėginiai:

i)	pagaminto mikroorganizmo mėginiai;

ii)	svarbių metabolitų (ypač toksinų) ir visų kitų komponentų, įtrauktų į likučių apibrėžtį, analizės standartai;

iii)	jei yra, svarbių priemaišų etaloninių medžiagų, mėginiai.

4.1. Pagaminto mikroorganizmo analizės metodai

—	Mikroorganizmo identifikavimo metodai.

—	Informacijos apie galimą sėklinio kamieno (aktyvaus mikroorganizmo) nepastovumą pateikimo metodai.

—	Mikroorganizmo mutanto atskyrimo nuo pradinės laukinės padermės metodai.

—	Sėklinių kamienų, iš kurių gaminamos partijos, grynumo nustatymo ir to grynumo kontrolės metodai.

—	Mikroorganizmo koncentracijos pagamintoje medžiagoje, kuri naudojama preparatams gaminti, nustatymo metodai ir metodai, rodantys, kad teršiantys mikroorganizmai yra kontroliuojami iki priimtino lygio.

—	Svarbių priemaišų pagamintoje medžiagoje nustatymo metodai.

—	Bet kokių žmonių ir žinduolių patogenų nebuvimo kontrolės ir galimo jų buvimo nustatymo (taikant atitinkamas nustatymo ribas) metodai.

—	Jei taikytina, mikroorganizmo stabilumo laikymo laikotarpiu ir galiojimo laiko nustatymo metodai.

4.2. Metodai, kaip nustatyti ir kiekybiškai įvertinti likučius (gyvybingus arba negyvybingus)

—	aktyvaus (-ių) mikroorganizmo (-ų),

—	svarbių metabolitų (ypač toksinų),

ant kultūrinių augalų, maisto produktų bei pašarų ir (arba) juose, gyvūnų ir žmonių kūno audiniuose ir skysčiuose, dirvožemyje, vandenyje (įskaitant geriamąjį vandenį, požeminius vandenis ir paviršinius vandenis) ir ore, jei taikytina.

Taip pat pateikiami analizės metodai baltymingų produktų kiekiui arba veikimui nustatyti, pvz., tiriant eksponentines kultūras ir kultūrų supernatantus atliekant gyvūnų ląstelių biologinius tyrimus.

5. Poveikis žmonių sveikatai

Įžanga

Sprendimui, ar mikroorganizmas darys poveikį (infekcinį, patogeninį, toksinį) žmonių sveikatai ar ne, priimti gali pakakti turimos informacijos, pagrįstos mikroorganizmo ir atitinkamų organizmų savybėmis (1, 2 ir 3 skirsniai), įskaitant sveikatos ir medicinos ataskaitas.

ii)

Pateiktos informacijos, kartu su pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti pavojų žmogui, tiesiogiai ir (arba) netiesiogiai susijusiam su augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, tvarkymu ir naudojimu, bei pavojų žmogui, tvarkančiam apdorotus produktus, ir pavojų žmogui dėl likučių ar teršalų, liekančių maiste ir vandenyje. Be to, pateiktos informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	nuspręsti, ar mikroorganizmą galima patvirtinti,

—	tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu,

—	nurodyti žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugai skirtas rizikos ir saugos frazes (jeigu jos priimtos), kurios turi būti pateikiamos ant pakuočių (talpyklų),

—	nustatyti atitinkamas pirmosios pagalbos, taip pat tinkamas diagnostikos ir terapijos priemones, kurias reikia taikyti išplitus infekcijai ar pasireiškus kitam neigiamam poveikiui žmogui.

iii)

Nurodomi visi tyrimų metu nustatyto poveikio atvejai. Taip pat turi būti atlikti tyrimai, kurių gali prireikti siekiant įvertinti galimą poveikio būdą ir šio poveikio svarbą.

iv)

Visų tyrimų atveju būtina nurodyti gautą faktinę dozę kolonijas formuojančiais vienetais kilogramui kūno masės (kfv/kg) ir kitais tinkamais vienetais.

Mikroorganizmas vertinamas pakopų būdu.

Pirmajai pakopai (I pakopa) priskiriama turima pagrindinė informacija ir pagrindiniai tyrimai, kurie turi būti atlikti visiems mikroorganizmams. Siekiant nuspręsti, kokia turėtų būti tinkama bandymų programa kiekvienu atskiru atveju, reikia ekspertų nuomonės. Paprastai reikalaujama naujai surinktų duomenų, gautų atlikus tradicinius toksikologinius ir (arba) patologinius eksperimentus su laboratoriniais gyvūnais, nebent pareiškėjas, remdamasis anksčiau gauta informacija, gali įrodyti, kad mikroorganizmo naudojimas siūlomomis jo naudojimo sąlygomis neturi jokio kenksmingo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai. Kol bus priimta konkreti metodika tarptautiniu mastu, reikalinga informacija renkama taikant turimas bandymų metodikas (pvz., JAV EPA OPPTS metodiką).

II pakopos tyrimus reikia atlikti, jeigu I pakopos bandymai parodė neigiamą poveikį sveikatai. Reikalingo atliktino tyrimo tipas priklauso nuo I pakopos tyrimais nustatyto poveikio. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingos institucijos sutikimą dėl tyrimo, kurį reikia atlikti, tipo.

I PAKOPA

5.1. Pagrindinė informacija

Būtina pateikti pagrindinę informaciją apie mikroorganizmo galimybes sukelti neigiamą poveikį, kaip antai gebėjimą sudaryti kolonijas, daryti žalą ir gaminti toksinus bei kitus svarbius metabolitus.

5.1.1. Medicininiai duomenys

Nepažeidžiant Direktyvos 98/24/EB 10 straipsnio nuostatų, būtina pateikti turimus praktinius duomenis ir informaciją, susijusius su infekcijos arba patogeniškumo simptomų atpažinimu, taip pat pirmosios pagalbos bei gydomųjų priemonių veiksmingumu. Jei taikytina, ištiriamas ir nurodomas potencialių priešnuodžių veiksmingumas. Jei taikytina, turi būti nurodyti metodai, kuriuos panaudojus mikroorganizmas sunaikinamas arba tampa nekenksmingu (žr. 3.8 punktą).

Jeigu yra duomenų ir informacijos dėl poveikio žmonėms ir jie yra reikiamos kokybės, jie ypač vertingi tvirtinant atliktų ekstrapoliacijų ir padarytų išvadų dėl tikslinių organų, virulentiškumo ir neigiamo poveikio grįžtamumo pagrįstumą. Tokius duomenis galima gauti po atsitiktinio sąlyčio arba sąlyčio dirbant.

5.1.2. Gamyklos personalo medicininė priežiūra

Būtina pateikti turimas sveikatos priežiūros programų taikymo darbe ataskaitas kartu su išsamia informacija apie programos modelį ir sąlytį su mikroorganizmu. Jeigu įmanoma, tokiose ataskaitose turėtų būti pateikti su mikroorganizmo veikimo mechanizmu susiję duomenys. Šiose ataskaitose pateikiami turimi duomenys apie žmones, patiriančius sąlytį su mikroorganizmu gamyklose arba panaudojus mikroorganizmą (pvz., atliekant veiksmingumo bandymus).

Ypatingas dėmesys skiriamas tiems žmonėms, kurių imlumas gali būti pakitęs, pvz., dėl persirgtos ligos, vaistų, susilpnėjusio imuniteto, nėštumo ar maitinimo krūtimi.

5.1.3. Jautrinimo (alergiškumo) stebėjimai, jei taikytina

Turi būti pateikta turima informacija apie darbuotojų, įskaitant mikroorganizmą gaminančių gamyklų, žemės ūkio ir mokslo darbuotojų bei kitų, su mikroorganizmu susijusių asmenų, jautrinimą ir alergijas, ir, jei taikytina, išsami informacija apie bet kokius padidėjusio jautrumo ir lėtinio jautrinimo atvejus. Pateikiama išsami informacija apie sąlyčio dažnumą, lygį bei trukmę, pastebėtus simptomus ir kitus susijusius klinikinius duomenis. Pateikiama informacija apie tai, ar darbuotojams buvo atlikti kokie nors alergijos tyrimai, ar jie buvo apklausti dėl alergijos požymių.

5.1.4. Tiesioginis stebėjimas, pvz., klinikiniai atvejai

Turimos ataskaitos iš viešų bibliografinių šaltinių apie mikroorganizmus arba glaudžiai susijusius taksonominės grupės narius (susijusius su klinikiniais atvejais), jeigu jos yra iš informacinių žurnalų ar oficialių ataskaitų, turi būti pateiktos kartu su ataskaitomis dėl visų pradėtų tolesnių tyrimų. Tokios ataskaitos ypač vertingos ir jose turi būti išsamiai aprašytas sąlyčio pobūdis, lygis ir trukmė, taip pat pastebėti klinikiniai požymiai, taikytos pirmosios pagalbos ir terapinės priemonės ir atlikti matavimai bei stebėjimai. Santraukos ir trumpa informacija yra ribotos vertės.

Jeigu yra atliktų tyrimų su gyvūnais, klinikinių atvejų ataskaitos gali būti ypač vertingos tvirtinant tyrimų su gyvūnais duomenų ekstrapoliavimo žmonėms pagrįstumą ir nustatant tik žmogui būdingą nenumatytą neigiamą poveikį.

5.2. Pagrindiniai tyrimai

Kad būtų galima teisingai išaiškinti gautus rezultatus, ypač svarbu, kad siūlomi bandymų metodai atitiktų rūšies jautrumą, patekimo į organizmą būdus ir kt., ir būtų tinkami biologiniu ir toksikologiniu požiūriu. Bandomojo mikroorganizmo įvedimo į organizmą būdas priklauso nuo pagrindinių sąlyčio su žmonėmis būdų.

Siekiant įvertinti vidutinės trukmės ir ilgalaikį poveikį po ūmaus, pusiau ūmaus ar pusiau lėtinio sąlyčio su mikroorganizmais, būtina taikyti EBPO gairėse pateiktas procedūras, pratęsti su regeneravimo laikotarpiu susijusius tyrimus, po kurių reikia atlikti visapusišką makroskopinę ir mikroskopinę patologijos analizę, įskaitant mikroorganizmų tyrimą audiniuose ir organuose. Tai palengvina tam tikro poveikio aiškinimą ir suteikia galimybę atpažinti infekciškumą ir (arba) patogeniškumą, o tai padeda priimti sprendimus kitais klausimais, pavyzdžiui, ar būtina atlikti ilgalaikius tyrimus (kancerogeniškumo ir kt., žr. 5.3 punktą) ir ar reikia atlikti likučių tyrimus (žr. 6.2 punktą).

5.2.1. Jautrinimas (18)

Bandymo tikslas

Bandymu bus gauta pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti mikroorganizmo galimybę sukelti jautrinimo reakcijas mikroorganizmą įkvėpus ir jam patekus ant odos. Reikia atlikti maksimizacijos bandymą.

Būtinos sąlygos (19)

Būtina pateikti informaciją apie jautrinimą.

5.2.2. Ūmus toksiškumas, patogeniškumas ir infekciškumas

Tyrimų, duomenų ir informacijos, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikio atsiradimą po vienkartinio sąlyčio su mikroorganizmu, visų pirma būtina nustatyti arba nurodyti:

—	mikroorganizmo toksiškumą, patogeniškumą ir infekciškumą,

—	poveikio eigą ir savybes, pateikiant išsamią informaciją apie elgsenos pokyčius ir galimus bendruosius patologinius duomenis atlikus skrodimą,

—	jeigu galima, toksiško veikimo būdą,

—	su skirtingais sąlyčio būdais susijusį santykinį pavojų ir

—	tyrimų metu atliktus kraujo tyrimus, siekiant įvertinti mikroorganizmo pašalinimą.

Ūmus toksinis (patogeniškas) poveikis gali sąlygoti infekciškumą ir (arba) tolesnį ilgalaikį poveikį, kurio negalima pastebėti iš karto. Siekiant įvertinti sveikatą, būtina atlikti mikroorganizmo gebėjimo užkrėsti bandomuosius žinduolius per burną, įkvėpus ir atlikus injekcijas po pilvaplėve bei po oda tyrimus.

Ūmaus toksiškumo, patogeniškumo ir infekciškumo tyrimų metu reikia apskaičiuoti mikroorganizmo ir (arba) aktyvaus toksino pašalinimą iš organų, kurie laikomi svarbiais tiriant mikroorganizmą (pvz., kepenų, inkstų, blužnies, plaučių, smegenų, kraujo ir patekimo į organizmą vietos).

Atliktini stebėjimai turi atspindėti specialistų mokslinį vertinimą ir gali apimti mikroorganizmo kiekybinį nustatymą visuose audiniuose, kurie gali būti paveikti (pvz., matomi pažeidimai), ir pagrindiniuose organuose: inkstuose, smegenyse, kepenyse, plaučiuose, blužnyje, šlapimo pūslėje, kraujyje, limfiniuose mazguose, virškinamajame trakte, užkrūčio liaukoje, taip pat pažeidimuose injekcijos vietoje negyvų ar gaištančių gyvūnų tarpinio ir galutinio gyvūnų skrodimo metu.

Informacija, sukaupta atlikus ūmaus toksiškumo, patogeniškumo ir infekciškumo tyrimus yra ypač vertinga nustatant pavojų, galintį kilti nelaimingo atsitikimo atveju, ir vartotojo patiriamą riziką dėl sąveikos su galimais likučiais.

5.2.2.1. Ūmus oralinis toksiškumas, patogeniškumas ir infekciškumas

Būtinos sąlygos

Turi būti nurodytas mikroorganizmo ūmus oralinis toksiškumas, patogeniškumas ir infekciškumas.

5.2.2.2. Ūmus inhaliacinis toksiškumas, patogeniškumas ir infekciškumas

Būtinos sąlygos

Turi būti nurodytas inhaliacinis mikroorganizmo toksiškumas (20), patogeniškumas ir infekciškumas.

5.2.2.3. Viena intraperitoninė (poodinė) dozė

Intraperitoninis (poodinis) bandymas laikomas labai jautriu tyrimu, kuriuo visų pirma siekiama nustatyti infekciškumą.

Būtinos sąlygos

Injekcija po pilvaplėve visada reikalinga tiriant visus mikroorganizmus, bet, jeigu didžiausia mikroorganizmo augimo ir dauginimosi temperatūra yra žemesnė kaip 37 °C, eksperto sprendimu tinkamesnė gali būti poodinė injekcija.

5.2.3. Genotoksiškumo bandymai

Būtinos sąlygos

Jeigu mikroorganizmas gamina egzotoksinus, kaip apibūdinta 2.8 punkte, šie toksinai ir visi kiti svarbūs metabolitai mitybos terpėje turi būti taip pat patikrinti dėl genotoksiškumo. Jeigu įmanoma, tokie toksinų ir metabolitų tyrimai atliekami naudojant išgrynintą cheminę medžiagą.

Jeigu pagrindiniai tyrimai neparodo, kad susidaro toksiški metabolitai, tiriamas pats mikroorganizmas, remiantis ekspertų nuomone dėl pagrindinių duomenų tinkamumo ir pagrįstumo. Jeigu tai virusas, reikia apsvarstyti įterpiamosios mutagenezės žinduolių ląstelėse arba kancerogeniškumo pavojų.

Bandymo tikslas

Šie tyrimai yra vertingi:

—	numatant genotoksinį potencialą,

—	anksti nustatant genotoksiškus kancerogenus,

—	išsiaiškinant kai kurių kancerogenų veikimo mechanizmą.

Svarbu, kad būtų taikomas lankstus metodas, tolesnius bandymus parenkant pagal kiekvieno etapo rezultatų aiškinimą.

Bandymo sąlygos (21)

Jeigu įmanoma, ląstelinių mikroorganizmų genotoksiškumas bus tiriamas suardžius ląsteles. Reikėtų pagrįsti naudotą mėginio paruošimo metodą.

Ištiriamas užkrečiamųjų grynųjų viruso formų genotoksiškumas.

5.2.3.1. Tyrimai in vitro

Būtinos sąlygos

Reikia pateikti in vitro mutageniškumo tyrimų (bakterijų genų mutacijų tyrimas, klastogeniškumo žinduolių ląstelėse tyrimas ir genų mutacijų žinduolių ląstelėse tyrimas) rezultatus.

5.2.4. Ląstelių kultūrų tyrimai

Ši informacija turi būti nurodyta apie ląstelės viduje besidauginančius mikroorganizmus: virusus, viroidus ar specifines bakterijas ir pirmuonis, nebent 1, 2 ir 3 skirsnių informacija aiškiai rodo, kad mikroorganizmas nesidaugina šiltakraujuose organizmuose. Ląstelių kultūrų tyrimas atliekamas įvairių žmogaus organų ląstelių ar audinių kultūrose. Atranką galima pagrįsti prognozėmis, kurie organai bus paveikti po užkrėtimo. Jeigu negalima gauti žmogaus tam tikrų organų ląstelių ar audinių kultūrų, galima panaudoti kitų žinduolių ląstelių ir audinių kultūras. Tiriant virusus, pagrindinis dėmesys skiriamas jų gebėjimui sąveikauti su žmogaus genomu.

5.2.5. Informacija apie trumpalaikį toksiškumą ir patogeniškumą

Bandymo tikslas

Trumpalaikio toksiškumo tyrimai turi būti parengti taip, kad būtų gauta informacija apie mikroorganizmo kiekį, kuris gali būti leistinas kaip neturintis toksinio poveikio tyrimo sąlygomis. Tokie tyrimai suteikia naudingų duomenų apie pavojų žmonėms, tvarkantiems ir naudojantiems preparatus, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo. Visų pirma trumpalaikiai tyrimai leidžia iš esmės suprasti galimą mikroorganizmo kaupimosi poveikį ir pavojų intensyviai su juo sąveikaujantiems darbuotojams. Be to, trumpalaikiai tyrimai suteikia informacijos, naudingos rengiant lėtinio toksiškumo tyrimus.

Tyrimų, duomenų ir informacijos, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti pasikartojančio sąlyčio su mikroorganizmu poveikį, visų pirma, būtų galima toliau nustatyti arba nurodyti:

—	dozės ir neigiamo poveikio santykį,

—	mikroorganizmo toksiškumą, įskaitant, kur būtina, toksinų NOAEL,

—	veikiamus organus, jei taikytina,

—	poveikio eigą ir savybes, pateikiant išsamią informaciją apie elgsenos pokyčius ir galimus bendruosius patologinius duomenis atlikus skrodimą,

—	konkretų toksinį poveikį ir patologinius pokyčius,

—	jei taikytina, pastebėtą atsparumą tam tikram toksiniam poveikiui ir jo grįžtamumą nutraukus dozavimą,

—	jeigu įmanoma, toksinio veikimo būdą ir

—	santykinį pavojų, susijusį su skirtingais sąlyčio būdais.

Trumpalaikio toksiškumo tyrimu turi būti apskaičiuotas mikroorganizmo pašalinimas iš pagrindinių organų.

Taip pat atliekami patogeniškumo ir infekciškumo rodiklių tyrimai.

Būtinos sąlygos

Turi būti nurodytas mikroorganizmo trumpalaikis toksiškumas (mažiausiai 28 dienos).

Turi būti pagrįstas bandomųjų rūšių pasirinkimas. Tyrimo trukmė priklauso nuo ūmaus toksiškumo ir mikroorganizmo pašalinimo duomenų.

Sprendžiant, kokį įvedimo į organizmą būdą pasirinkti, reikalinga ekspertų nuomonė.

5.2.5.1. Poveikis sveikatai po pasikartojančio inhaliacinio sąlyčio

Informacija apie poveikį sveikatai po pasikartojančio inhaliacinio sąlyčio su mikroorganizmu yra būtina, ypač vertinant pavojų darbo aplinkoje. Pasikartojantis sąlytis galėtų turėti įtakos šeimininko (žmogaus) organizmo gebėjimui pašalinti mikroorganizmą (pvz., atsparumui). Be to, reikia atlikti tinkamą toksiškumo rizikos vertinimą po pakartotinio sąlyčio su teršalais, mitybos terpe, koformuliantais ir mikroorganizmu. Reikėtų atminti, kad koformuliantai augalų apsaugos produkte gali turėti įtakos mikroorganizmo toksiškumui ir infekciškumui.

Būtinos sąlygos

Reikalaujama pateikti informaciją apie trumpalaikį inhaliacinį mikroorganizmo infekciškumą, patogeniškumą ir toksiškumą, nebent anksčiau pateiktos informacijos pakanka, siekiant įvertinti poveikį žmogaus sveikatai. Taip gali atsitikti, jeigu įrodoma, kad bandomoji medžiaga neturi įkvepiamosios frakcijos ir (arba) pakartotinio sąlyčio nesitikima.

5.2.6. Siūlomas gydymas: pirmosios pagalbos priemonės, medicininis gydymas

Turi būti nurodytos pirmosios pagalbos priemonės, taikomos infekcijos ir patekimo į akis atvejais.

Turi būti išsamiai aprašyti gydymo būdai, taikomi prarijus mikroorganizmą, jam patekus į akis ir ant odos. Tam tikrais atvejais turi būti pateikta praktine patirtimi pagrįsta informacija, jeigu tokia yra ir yra prieinama, o kitais atvejais – teoriškai pagrįsta informacija apie alternatyvius gydymo metodus.

Turi būti pateikta informacija apie atsparumą antibiotikams.

(I PAKOPOS PABAIGA)

II PAKOPA

5.3. Specifiniai toksiškumo, patogeniškumo ir infekciškumo tyrimai

Tam tikrais atvejais gali tekti atlikti papildomus tyrimus siekiant toliau išsiaiškinti neigiamą poveikį žmonėms.

Visų pirma, jeigu ankstesnių tyrimų rezultatai rodo, kad mikroorganizmas gali sukelti ilgalaikį poveikį sveikatai, turi būti atlikti lėtinio toksiškumo, patogeniškumo ir infekciškumo, kancerogeniškumo bei reprodukcinio toksiškumo tyrimai. Be to, jeigu gaminamas toksinas, turi būti atlikti kinetiniai tyrimai.

Reikalingi tyrimai turi būti parengiami individualiai, atsižvelgiant į konkrečius parametrus, kuriuos reikia ištirti, ir tikslus, kuriuos reikia pasiekti. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingos institucijos sutikimą dėl tyrimo, kurį reikia atlikti, tipo.

5.4. Somatinių ląstelių in vivo tyrimai

Būtinos sąlygos

Jeigu visi in vitro tyrimų rezultatai yra neigiami, reikia tirti toliau, atsižvelgiant į kitą susijusią turimą informaciją. Bandymas gali būti atliekamas kaip in vivo arba in vitro tyrimas naudojant ne ankstesnę, o kitą metabolizuojančią sistemą.

Jeigu bet kurio iš in vitro genų mutacijos bandymų rezultatai yra teigiami, būtina atlikti in vivo nenumatytos DNR sintezės bandymą arba taškinių mutacijų bandymą su pelėmis.

5.5. Genotoksiškumas – gemalinių ląstelių in vivo tyrimai

Bandymo tikslas ir sąlygos

Žr. A dalies 5.4 punktą.

Būtinos sąlygos

Jeigu bet kurio somatinių ląstelių in vivo tyrimo rezultatas yra teigiamas, galima atlikti poveikio gemalinėms ląstelėms in vivo bandymus. Dėl būtinumo atlikti šiuos bandymus sprendžiama kiekvienu atskiru atveju, atsižvelgiant į kitą susijusią turimą informaciją, įskaitant apie naudojimą ir numatomą sąlytį. Tinkamais bandymais reikėtų ištirti sąveiką su DNR (tokiais kaip dominantinės letalios mutacijos tyrimas), atsižvelgti į poveikio paveldėjimo galimybę ir galbūt atlikti kiekybinį paveldimo poveikio vertinimą. Pripažįstama, kad kiekybiniai tyrimai turėtų būti atliekami itin pagrįstai, nes jie yra labai sudėtingi.

(II PAKOPOS PABAIGA)

5.6. Duomenų apie toksiškumą, patogeniškumą ir infekciškumą žinduoliams santrauka ir bendras vertinimas

Būtina pateikti visų duomenų ir informacijos, nurodytų 5.1–5.5 punktuose, santrauką, kurioje šie duomenys turi būti išsamiai ir kritiškai įvertinti, atsižvelgiant į atitinkamus vertinimo ir sprendimų kriterijus bei metodikas, visų pirma, atsižvelgiant į galimą pavojų, kuris gali kilti arba kyla žmonėms ir gyvūnams, ir duomenų bazės dydį, kokybę ir patikimumą.

Turi būti paaiškinta, ar gyvūnų arba žmonių patirtas sąlytis turi kokios nors įtakos vakcinacijai arba serologinei stebėsenai.

6. Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų

Įžanga

Pateiktos informacijos, kartu pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti pavojų žmogui ir (arba) gyvūnams, kylantį dėl sąlyčio su augaluose, augaliniuose produktuose ar ant jų likusiu mikroorganizmu ir jo likučių pėdsakais bei metabolitais (toksinais).

ii)

Be to, pateiktos informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	nuspręsti, ar mikroorganizmą galima patvirtinti,

—	tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu,

—	jei taikytina, nustatyti maksimalią likučių koncentraciją, laikotarpius iki derliaus nuėmimo, siekiant apsaugoti vartotojus, ir laukimo laikotarpius, siekiant apsaugoti darbuotojus, tvarkančius apdorotus kultūrinius augalus ir produktus.

iii)

Vertinant likučių keliamą pavojų, eksperimentinių duomenų apie sąlyčio su likučiais lygį gali neprireikti, jeigu galima pagrįsti, kad mikroorganizmo ir jo metabolitų koncentracija, galinti atsirasti dėl registruoto naudojimo, žmonėms nepavojinga. Toks pagrindimas gali būti pagrįstas viešais bibliografiniais šaltiniais, praktine patirtimi ir 1, 2, 3 ir 5 skirsniuose nurodyta informacija.

6.1. Atsparumas ir dauginimosi kultūriniuose augaluose, pašaruose bei maisto produktuose arba ant jų tikimybė

Būtina pateikti pagrįstą mikroorganizmo ir susijusių antrinių metabolitų (ypač toksinų) atsparumo (konkurencingumo) apskaičiavimą kultūriniuose augaluose arba ant jų aplinkos sąlygomis, vyraujančiomis naudojant ar panaudojus produktą pagal numatytą paskirtį, visų pirma atsižvelgiant į 2 skirsnyje nurodytą informaciją.

Be to, paraiškoje nurodoma, kokiu mastu ir kokiu pagrindu remiantis laikoma, kad mikroorganizmas gali (ar negali) daugintis augaluose ar augaliniuose produktuose arba ant jų žaliavos perdirbimo metu.

6.2. Kita reikalinga informacija

Vartotojai gali būti ilgą laiką veikiami mikroorganizmų vartodami apdorotus maisto produktus. Todėl lėtinio ar pusiau lėtinio poveikio tyrimais reikia nustatyti galimą poveikį vartotojams, kad nustačius toksikologinius rodiklius, pavyzdžiui, LPD, būtų galima kontroliuoti riziką.

6.2.1. Negyvybingi likučiai

Negyvybingas mikroorganizmas yra mikroorganizmas, kuris negali daugintis arba pernešti genetinės medžiagos.

Jeigu remiantis informacija, pateikta pagal 2.4 ir 2.5 punktus, nustatoma, kad didelis mikroorganizmo ar pagamintų metabolitų, ypač toksinų, kiekis yra atsparus, reikalaujama išsamių eksperimentinių likučių duomenų, kaip nustatyta šio priedo A dalies 6 skirsnyje, jeigu tikimasi, jog mikroorganizmo ir (arba) jo toksinų koncentracija apdorotuose maisto produktuose, pašaruose arba ant jų bus didesnė negu natūraliomis sąlygomis arba esant skirtingai fenotipinei būklei.

Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 išvada dėl natūralios koncentracijos ir padidėjusios koncentracijos apdorojus produktu su mikroorganizmu skirtumo turi būti pagrįsta eksperimentiniu būdu gautais duomenimis, o ne ekstrapoliacijomis ar apskaičiavimais, gautais naudojant modelius.

Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingos institucijos sutikimą dėl tyrimo, kurį reikia atlikti, tipo.

6.2.2. Gyvybingi likučiai

Jeigu remiantis informacija, pateikta pagal 6.1 punktą, galima daryti prielaidą, kad didelis kiekis mikroorganizmo išlieka apdorotuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų, turi būti ištirtas galimas poveikis žmonėms ir (arba) gyvūnams, nebent pagal 5 skirsnio duomenis galima pagrįsti, kad mikroorganizmas, jo metabolitai ir (arba) skilimo produktai, galintys atsirasti dėl registruotos naudojimo paskirties, nekelia pavojaus žmonėms, atsižvelgiant į jų koncentraciją ir pobūdį.

Gyvybingų likučių atsparumui reikia skirti ypatingą dėmesį, jeigu pagal 2.3 ir 2.5 punktus arba 5 skirsnį nustatytas jų infekciškumas arba patogeniškumas žinduoliams ir (arba) remiantis bet kuria kita informacija galima daryti prielaidą apie pavojų vartotojams ir (arba) darbuotojams. Tokiu atveju kompetentingos institucijos gali pareikalauti tyrimų, panašių į nustatytus A dalyje.

Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingos institucijos sutikimą dėl tyrimo, kurį reikia atlikti, tipo.

6.3. Duomenų apie likučių veikimą santrauka ir vertinimas remiantis duomenimis, pateiktais pagal 6.1 ir 6.2 punktus

7. Išlikimas ir veikimas aplinkoje

Įžanga

Vertinant išlikimą ir veikimą aplinkoje remiamasi informacija apie mikroorganizmo ir jo metabolitų likučių kilmę, savybes, išlikimą ir numatomą naudojimo paskirtį.

Paprastai reikalaujama eksperimentinių duomenų, nebent galima pagrįsti, kad išlikimą ir veikimą aplinkoje galima vertinti naudojantis jau turima informacija. Toks pagrindimas gali remtis viešais bibliografiniais šaltiniais ir 1–6 skirsniuose nurodyta praktinė patirtis ir informacija. Ypač svarbi mikroorganizmo funkcija aplinkos procesuose.

ii)

Pateiktos informacijos, kartu su kita susijusia informacija, ir pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti jo ir jo likučių pėdsakų bei toksinų išlikimą ir veikimą, jeigu jie svarbūs žmonių sveikatos ir (arba) aplinkos požiūriu.

iii)

Visų pirma, pateiktos informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	nuspręsti, ar mikroorganizmą galima patvirtinti,

—	tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu,

—	nustatyti aplinkos apsaugai skirtas piktogramas (jeigu jos priimtos), signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo ir atsargumo frazes, kurios turi būti pateiktos ant pakuočių (talpyklų),

—	prognozuoti mikroorganizmo ir jo metabolitų pasiskirstymą, išlikimą ir veikimą aplinkoje, taip pat susijusius laikotarpius,

—	nustatyti priemones, būtinas aplinkos užterštumui ir poveikiui netikslinėms rūšims mažinti.

iv)

Turi būti apibūdinti visi svarbūs metabolitai (t. y. keliantys pavojų žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai), kuriuos pagamina bandomasis organizmas bet kokiomis susijusiomis aplinkos sąlygomis. Jeigu mikroorganizme yra svarbių metabolitų arba mikroorganizmas juos gamina, gali būti reikalaujama šio priedo A dalies 7 skirsnyje išvardytų duomenų, jeigu įvykdytos visos šios sąlygos:

—	svarbus metabolitas yra stabilus ne mikroorganizme (žr. 2.8 punktą) ir

—	svarbaus metabolito toksinis poveikis nepriklauso nuo mikroorganizmo buvimo ir

—	tikimasi, kad aplinkoje atsiras daug didesnė svarbaus metabolito koncentracija negu natūraliomis sąlygomis.

Atsižvelgiama į turimą informaciją apie giminingumą natūraliai aptinkamiems laukinių rūšių giminaičiams.

vi)

Prieš atlikdamas toliau aprašytus tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingų institucijų sutikimą, kad tyrimus reikia atlikti, ir, jį gavus, dar ir sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo. Taip pat būtina atsižvelgti į kituose skirsniuose nurodytą informaciją.

7.1. Atsparumas ir dauginimasis

Jei taikytina, reikia pateikti atitinkamą informaciją apie mikroorganizmo atsparumą ir dauginimąsi visose aplinkos terpėse, nebent galima pagrįsti, kad nėra tikimybės, jog konkreti aplinkos terpė gali turėti sąlytį su mikroorganizmu. Ypatingas dėmesys skiriamas:

—	konkurencingumui aplinkos sąlygomis, vyraujančiomis naudojant produktą ir jį panaudojus pagal numatytą paskirtį ir

—	populiacijos dinamikai sezoniškai ar regioniškai atšiauraus klimato sąlygomis (visų pirma karštą vasarą, šaltą žiemą ir liūčių metu) ir žemės ūkio praktikai po numatyto naudojimo.

Nurodomas apskaičiuotas apibūdinto mikroorganizmo kiekis laikui bėgant po produkto panaudojimo siūlomomis naudojimo sąlygomis.

7.1.1. Dirvožemis

Pateikiama informacija apie gyvybingumo (populiacijos) dinamiką keleto rūšių dirbamame ir nedirbamame dirvožemyje, būdingame įvairiems ES regionams, kuriuose produktas naudojamas arba ketinama jį naudoti. Reikia laikytis A dalies 7.1 punkto įžangoje pateiktų nuostatų dėl dirvožemio parinkimo, mėginio paėmimo ir tvarkymo. Jeigu bandomasis organizmas bus naudojamas kitoje terpėje, pvz., akmens vatoje, ji turi būti įtraukta į atliekamus bandymus.

7.1.2. Vanduo

Turėtų būti nurodyta informacija apie gyvybingumo (populiacijos) dinamiką gamtinių nuosėdų (vandens) sistemose tamsos ir apšvietimo sąlygomis.

7.1.3. Oras

Jeigu kyla ypatingas pavojus dėl sąlyčio su mikroorganizmu operatoriui, darbuotojui ar pašaliniams asmenims, gali tekti pateikti informaciją apie jo koncentraciją ore.

7.2. Judumas

Reikia įvertinti galimą mikroorganizmo ir jo skilimo produktų išplitimą atitinkamose aplinkos terpėse, nebent galima pagrįsti, kad nėra tikimybės, jog konkrečios aplinkos terpės gali turėti sąlytį su mikroorganizmu. Šiame kontekste ypač svarbi numatyta naudojimo paskirtis (pvz., lauke ar šiltnamyje, dirvožemiui ar kultūriniams augalams), gyvenimo ciklo etapai, įskaitant pernešėjų atsiradimą, atsparumas ir organizmo gebėjimas kolonizuoti aplinkinius arealus.

Ypač reikia atkreipti dėmesį į išplitimą, atsparumą ir galimus pernešimo nuotolius, jeigu buvo nurodytas toksiškumas, infekciškumas ar patogeniškumas arba gauta bet kokia kita informacija, įspėjanti apie galimą pavojų žmonėms, gyvūnams arba aplinkai. Tokiu atveju kompetentingos institucijos gali pareikalauti atlikti tyrimus, panašius į numatytus A dalyje. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingos institucijos sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo.

8. Poveikis netiksliniams organizmams

Įžanga

Vertinant poveikį netikslinėms rūšims labai svarbi informacija apie tapatybę, biologines savybes ir papildoma informacija, nurodyta 1, 2, 3 ir 7 skirsniuose. Papildoma naudinga informacija apie išlikimą ir veikimą aplinkoje nurodyta 7 skirsnyje, ir apie likučių koncentraciją augaluose – 6 skirsnyje. Kartu su informacija apie preparato pobūdį ir jo naudojimo būdą ši informacija apibrėžia galimo sąlyčio pobūdį ir mastą. Pagal 5 skirsnį pateikta informacija suteiks svarbių duomenų apie poveikį žinduoliams ir susijusius mechanizmus.

Paprastai reikalaujama eksperimentinių duomenų, nebent galima pagrįsti, kad poveikį netiksliniams organizmams galima įvertinti pagal anksčiau pateiktą informaciją.

ii)

Tinkamų netikslinių organizmų pasirinkimas poveikio aplinkai bandymui turi būti grindžiamas mikroorganizmo tapatybe (įskaitant šeimininko specifiškumą, veikimo būdą ir organizmo ekologiją). Žinant tai, būtų galima parinkti tinkamus bandomuosius organizmus, pavyzdžiui, organizmus, glaudžiai susijusius su tiksliniu organizmu.

iii)

Pateiktos informacijos, kartu su pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti poveikį netikslinėms rūšims (florai ir faunai), kurioms gali kilti pavojus dėl sąlyčio su mikroorganizmu, jeigu jos yra svarbios aplinkos požiūriu. Poveikis gali atsirasti dėl vienkartinio, užsitęsusio arba pasikartojančio sąlyčio ir gali būti grįžtamas arba negrįžtamas.

iv)

Visų pirma, pateiktos informacijos apie mikroorganizmą, kartu su kita susijusia informacija, ir pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	nuspręsti, ar mikroorganizmą galima patvirtinti,

—	tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu,

—	įvertinti trumpalaikį ir ilgalaikį pavojų netikslinėms rūšims: populiacijoms, bendrijoms ir procesams (atsižvelgiant į konkretų atvejį),

—	klasifikuoti mikroorganizmą kaip keliantį biologinį pavojų,

—	nustatyti atsargumo priemones, būtinas netikslinėms rūšims apsaugoti ir

—	nustatyti aplinkos apsaugai skirtas piktogramas (jeigu jos priimtos), signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo ir atsargumo frazes, kurios turi būti pateiktos ant pakuočių (talpyklų).

Būtina nurodyti bet kokį galimą neigiamą poveikį, nustatytą atliekant įprastus poveikio aplinkai tyrimus, atlikti ir nurodyti tokius papildomus tyrimus (jei kompetentingos institucijos reikalauja juos atlikti), kurių gali reikėti siekiant ištirti galimus susijusius mechanizmus ir įvertinti tokio poveikio svarbą. Būtina pateikti visus turimus biologinius duomenis ir informaciją, susijusią su mikroorganizmo ekologinio profilio vertinimu.

vi)

Visų tyrimų atveju būtina nurodyti gautą vidutinę dozę kfv/kg kūno masės ir kitais tinkamais vienetais.

vii)

Gali tekti atlikti atskirus svarbių metabolitų (ypač toksinų) tyrimus, jeigu šie produktai gali kelti atitinkamą pavojų netiksliniams organizmams ir jeigu jų poveikio negalima įvertinti pagal turimus su mikroorganizmu susijusius rezultatus. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingų institucijų sutikimą, kad tokius tyrimus būtina atlikti, ir, jį gavus, dar ir sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo. Būtina atsižvelgti į 5, 6 ir 7 skirsniuose nurodytą informaciją.

viii)

Kad būtų lengviau vertinti gautų bandymų rezultatų svarbą, įvairiems nurodytiems bandymams, jei įmanoma, pasirenkama ta pati kiekvienos susijusios rūšies padermė (arba registruota kilmė).

ix)

Bandymai turi būti atlikti, nebent galima pagrįsti, kad netikslinis organizmas nesąveikaus su mikroorganizmu. Jeigu pagrindžiama, kad mikroorganizmas nesukelia toksinio poveikio, yra nepatogeniškas ar neužkrečiamas stuburiniams gyvūnams arba augalams, būtina tirti tik atitinkamų netikslinių organizmų reakciją.

8.1. Poveikis paukščiams

Bandymo tikslas

Būtina pateikti informaciją apie toksiškumą, infekciškumą ir patogeniškumą paukščiams.

8.2. Poveikis vandens organizmams

Bandymo tikslas

Būtina pateikti informaciją apie toksiškumą, infekciškumą ir patogeniškumą vandens organizmams.

8.2.1. Poveikis žuvims

Bandymo tikslas

Būtina pateikti informaciją apie toksiškumą, infekciškumą ir patogeniškumą žuvims.

8.2.2. Poveikis gėlavandeniams bestuburiams

Bandymo tikslas

Būtina pateikti informaciją apie toksiškumą, infekciškumą ir patogeniškumą gėlavandeniams bestuburiams.

8.2.3. Poveikis dumblių augimui

Bandymo tikslas

Būtina pateikti informaciją apie poveikį dumblių augimui, augimo greičiui ir gebėjimui regeneruoti.

8.2.4. Poveikis augalams, išskyrus dumblius

Bandymo tikslas

Būtina pateikti informaciją apie poveikį augalams, išskyrus dumblius.

8.3. Poveikis bitėms

Bandymo tikslas

Būtina pateikti informaciją apie toksiškumą, infekciškumą ir patogeniškumą bitėms.

8.4. Poveikis nariuotakojams, išskyrus bites

Bandymo tikslas

Būtina pateikti informaciją apie toksiškumą, infekciškumą ir patogeniškumą nariuotakojams, išskyrus bites. Bandomųjų rūšių parinkimą reikėtų susieti su galima augalų apsaugos produktų naudojimo paskirtimi (pvz., naudojimas lapams arba dirvožemiui). Ypatingas dėmesys turėtų būti skirtas biologinei kontrolei naudojamiems organizmams ir organizmams, vaidinantiems svarbų vaidmenį atliekant integruotą kenkėjų kontrolę.

8.5. Poveikis sliekams

Bandymo tikslas

Būtina pateikti informaciją apie toksiškumą, infekciškumą ir patogeniškumą sliekams.

8.6. Poveikis netiksliniams dirvožemio mikroorganizmams

Nurodomas poveikis svarbiems netiksliniams mikroorganizmams ir jų grobuonims (pvz., pirmuonys bakteriniams inokuliantams). Sprendžiant, ar reikia atlikti papildomus tyrimus, būtina ekspertų nuomonė. Priimant tokį sprendimą bus atsižvelgiama į šiame ir kituose skirsniuose nurodytą informaciją, visų pirma duomenis apie mikroorganizmo specifiškumą ir tikėtiną sąlytį. Naudinga informacija taip pat gali būti su efektyvumo bandymais susiję pastebėjimai. Ypatingas dėmesys skiriamas organizmams, naudojamiems atliekant integruotą kultūrinių augalų kontrolę.

8.7. Papildomi tyrimai

Į papildomus tyrimus galima įtraukti tolesnius ūmaus poveikio tyrimus, tiriant papildomas rūšis arba procesus (pavyzdžiui, kanalizacijos sistemas), arba aukštesnės pakopos tyrimus, tokius kaip chroniškumo, subletališkumo arba reprodukcijos tyrimai atrinktiems netiksliniams organizmams.

Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingos institucijos sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo.

9. Poveikio aplinkai duomenų santrauka ir vertinimas

Visų su poveikiu aplinkai susijusių duomenų santrauka parengiama ir vertinimas atliekamas pagal valstybių narių kompetentingų institucijų pateiktą metodiką dėl tokios santraukos ir vertinimo formos. Pateikiamas pagal atitinkamus vertinimo ir sprendimų priėmimo kriterijus ir metodikas atliktas išsamus ir kritiškas tų duomenų vertinimas, visų pirma atsižvelgiant į galintį kilti arba kylantį pavojų aplinkai bei netikslinėms rūšims ir duomenų bazės dydį, kokybę bei patikimumą. Visų pirma nagrinėjami šie klausimai:

—	pasiskirstymas ir išlikimas aplinkoje ir susiję laikotarpiai,

—	netikslinių rūšių ir populiacijų, kurioms kyla pavojus, nustatymas ir jų galimo sąlyčio mastas,

—	atsargumo priemonių, būtinų siekiant išvengti aplinkos užterštumo ar jį sumažinti ir apsaugoti netikslines rūšis, nustatymas.

(1) OL L 142, 2008 5 31, p. 1.

(2) OL L 358, 1986 12 18, p. 1.

(3) OL L 50, 2004 2 20, p. 44.

(4) Žr. šio Oficialiojo leidinio p. 67.

(5) OL L 353, 2008 12 31, p. 1.

(6) Jungtinių Tautų Maisto ir žemės ūkio organizacija, Roma, 1989 m. gruodžio mėn., http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf.

(7) OL L 396, 2006 12 30, p. 1.

(8) Žr. šio Oficialiojo leidinio p. 127.

(9) Standartizuota nomenklatūros ir diagnostikos kriterijų sistema – toksikologinei patologijai taikomos rekomendacijos.

(10) OL L 131, 1998 5 5, p. 11.

(11) Tinkamai epidemiologijos praktikai, atliekant profesinius ir aplinkos tyrimus, taikomos rekomendacijos, kurias parengė Chemijos gamintojų asociacijos epidemiologinių užduočių grupė ir kurios yra bandomojo projekto, parengto 1991 m. Epidemiologijos resursų ir informacijos centro (ERIC), dalis.

(12) http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues

(13) Aplinkos toksikologijos ir chemijos draugija (SETAC), 1995. Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka, ISBN 90–5607–002–9.

(14) FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe.

(15) Iš seminaro „Europos normatyvinių tyrimų tipinės savybės“ (Escort), 1994 m. kovo 28–30 d., ISBN 0–95–22535–2-6.

(16) USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, 1996 m. vasario mėn.

(17) OL L 106, 2001 4 17, p. 1.

(18) Turimi odos jautrinimo tyrimo metodai netinka mikroorganizmams tirti. Jautrinimas įkvėpus mikroorganizmų tikriausiai yra didesnė problema nei jiems patekus ant odos, tačiau iki šiol nėra patvirtintų tyrimo metodų. Todėl labai svarbu sukurti tokius metodus. Kol bus sukurti tokie metodai, visi mikroorganizmai turėtų būti laikomi potencialiais sensibilizatoriais. Šiuo požiūriu taip pat atsižvelgiama į asmenis, kurių imunitetas susilpnėjęs, ar kitus jautrius asmenis (pvz., nėščias moteris, naujagimius ar pagyvenusius žmones).

(19) Kadangi nėra tinkamų bandymo metodų, visi mikroorganizmai bus pažymėti kaip potencialūs sensibilizatoriai, nebent pareiškėjas nori įrodyti nesensibilizavimo galimybę pateikdamas duomenis. Todėl tokių duomenų pateikimas turėtų būti neprivalomas, laikinai paliekant galimybę pasirinkti.

(20) Inhaliacinį tyrimą galima pakeisti intratrachėjiniu tyrimu.

(21) Kadangi dabartiniai bandymo metodai numato bandymų atlikimą naudojant tirpias chemines medžiagas, reikia parengti mikroorganizmams tirti tinkamus metodus.