|
26.3.2010 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 80/52 |
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2010 m. kovo 25 d.
iš dalies keisti Sprendimą 2008/911/EB, kuriuo nustatomas augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašas
(pranešta dokumentu Nr. C(2010) 1867)
(Tekstas svarbus EEE)
(2010/180/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos Sąjungos sutartį ir Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,
atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomonę, kurią 2008 m. lapkričio 6 d. suformulavo Augalinių vaistų komitetas,
kadangi:
|
(1) |
Mentha x piperita L. pagal Direktyvos 2001/83/EB apibrėžtis gali būti laikoma augaline medžiaga, augaliniu preparatu ar jų mišiniu ir atitinka šios direktyvos reikalavimus. |
|
(2) |
Todėl tikslinga Mentha x piperita L. įtraukti į augalinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašą, nustatytą Komisijos sprendimu 2008/911/EB (2). |
|
(3) |
Siekiant išvengti dubliavimosi ir Direktyvos 2008/911/EB priedų ir 1 bei 2 straipsnių prieštaravimo, šių straipsnių nuorodas į vieną medžiagą derėtų pašalinti. |
|
(4) |
Todėl Sprendimą 2008/911/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti. |
|
(5) |
Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sprendimas 2008/911/EB iš dalies keičiamas taip:
|
1) |
1 ir 2 straipsniai pakeičiami taip: „1 straipsnis Augalinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašas nustatytas I priede. 2 straipsnis Šio sprendimo II priede nustatytos atitinkamos I priede išvardytų augalinių medžiagų, vartojamų kaip tradiciniai augaliniai vaistai, indikacijos, nustatytas stiprumas ir dozavimas, vartojimo būdas ir pateikta kita informacija, būtina tradiciniam augaliniam vaistui saugiai vartoti.“ |
|
2) |
I ir II priedai iš dalies keičiami pagal šio sprendimo priedą. |
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. kovo 25 d.
Komisijos vardu
John DALLI
Komisijos narys
(1) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
(2) OL L 328, 2008 12 6, p. 42.
PRIEDAS
Sprendimo 2008/911/EB I ir II priedai iš dalies keičiami taip:
|
1) |
Į I priedą, po Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. Dulce (Miller) Thellung (saldžiojo pankolio vaisius), įterpiama ši medžiaga: „Mentha x piperita L.“ |
|
2) |
Į II priedą, po Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus skirto įrašo įterpiamas šis įrašas: „BENDRIJOS SĄRAŠO ĮRAŠAS DĖL MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Mokslinis augalo pavadinimas Mentha x piperita L. Botaninė šeima Lamiaceae (Labiatae) Augalinis (-iai) preparatas (-ai) Pipirmėčių aliejus: iš jaunų žydinčių antžeminių augalo dalių garais distiliuotas eterinis aliejus. Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją Pipirmėčių aliejus Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Indikacija (-os) Tradicinis augalinis vaistas, skirtas:
Produktas yra tradicinis augalinis vaistas, vartotinas, remiantis tik ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis, esant nurodytoms indikacijoms. Tradicijos pobūdis Europos tradicija Nustatytas stiprumas 1, 2 ir 3 indikacijos Vienkartinė dozė 4–10 metų vaikams Pusiau skysti 10–12 % preparatai Hidroetanolio preparatai, 2–4 % 10–16 metų vaikams Pusiau skysti 5–15 % preparatai Hidroetanolio preparatai, 3–6 % Vyresniems nei 16 metų asmenims Pusiau skysti 5–20 % preparatai Vandeninio etanolio preparatai, 5–10 % Nosies tepalai su 1–5 % eterinio aliejaus Nustatytas dozavimas Iki trijų kartų per dieną. Vaikams iki dvejų metų vartoti draudžiama (žr. „Kontraindikacijos“). 2–4 metų vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“). Vartojimo būdas Per odą Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas 1 indikacija nevartoti ilgiau kaip 2 savaites. 2 ir 3 indikacijos nerekomenduojama vaisto be pertraukos vartoti ilgiau kaip 3 mėnesius; jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Kita saugaus vartojimo informacija Kontraindikacijos Vaikai iki 2 metų, nes mentolis gali sukelti refleksinę apnėją ir gerklų spazmus. Vaikai, patyrę priepuolių (febrilių ar nefebrilių). Padidėjęs jautrumas pipirmėtėms ar mentoliui. Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės Pasitepus pipirmėčių aliejumi ir nenusiplovus rankų palietus akis tai gali sukelti sudirginimą. Pipirmėčių aliejus neturėtų būti tepamas ant pažeistos ar sudirgintos odos. 2–4 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nėra pakankamai vartojimo istorijos duomenų. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nenustatyta. Nėštumo ir žindymo laikotarpis Trūkstant duomenų, preparato nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti mechanizmus Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti mechanizmus netirtas. Nepageidaujamas poveikis Pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kaip antai, odos išbėrimą, kontaktinį dermatitą, akių sudirginimą. Paprastai šios reakcijos yra nestiprios ir trumpalaikės. Dažnis nežinomas. Patepus atskiras odos vietas gali sukelti odos ir nosies gleivinės sudirginimą. Dažnis nežinomas. Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Perdozavimas Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.“ |