atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

TAIKYMO SRITIS, SĄVOKŲ APIBRĖŽTYS, PATEIKIMAS Į RINKĄ IR LAISVAS JUDĖJIMAS

Ji netaikoma prietaisams, specialiai sukurtiems naudoti gamybiniuose procesuose, vykdomuose gamybinės paskirties patalpose.

a) „prietaisai“– dujas deginantys prietaisai, skirti maistui ruošti, patalpoms šildyti, vandeniui šildyti, produktams šaldyti, patalpoms apšviesti ar skalbti, kurių normali vandens (jeigu jis naudojamas) temperatūra neviršija 105 °C. Prietaisais laikomi ir priverstinės traukos degikliai bei šildytuvai su tokiais degikliais;

b) „armatūra“– apsauginiai įtaisai, kontroliniai ar reguliavimo įtaisai ir mazgai, išskyrus priverstinės traukos degiklius bei šildytuvus su tokiais degikliais, kurie parduodami rinkoje atskirai ir yra skirti įmontuoti į dujas deginantį prietaisą arba tokiam prietaisui sumontuoti;

c) „dujinis kuras“– bet kokios rūšies kuras, kuris 15 °C temperatūroje ir 1 bar slėgyje yra dujinio būvio.

1. Valstybės narės imasi visų reikalingų priemonių užtikrinti, kad prietaisai patektų į rinką ir būtų pradedami naudoti tik tuo atveju, jeigu juos normaliai naudojant nekyla pavojus žmonių, naminių gyvulių ir turto saugai.

2. Valstybės narės laiku praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai apie visus jų teritorijoje naudojamų dujų rūšių ir atitinkamo tiekimo slėgio pakeitimus, apie kuriuos buvo pranešta pagal Direktyvos 90/396/EEB 2 straipsnio 2 dalį.

Komisija užtikrina, kad ši informacija būtų paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Prietaisai ir armatūra turi atitikti esminius jiems keliamus reikalavimus, kurie yra išdėstyti I priede.

1. Valstybės narės negali uždrausti, apriboti ar trukdyti pateikti į rinką ir pradėti naudoti prietaisus, atitinkančius šią direktyvą, ir kurie turi 10 straipsnyje numatytą CE ženklą.

2. Valstybės narės negali drausti, apriboti ar trukdyti pateikti į rinką armatūrą, kuriai yra išduotas 8 straipsnio 4 dalyje nurodytas sertifikatas.

1. Valstybės narės daro prielaidą, kad prietaisai ir armatūra atitinka I priede nustatytus esminius reikalavimus, jeigu tie prietaisai ir armatūra atitinka:

2. Valstybės narės paskelbia 1 dalies a punkte nurodytų nacionalinių standartų numerius.

Jos Komisijai pateikia 1 dalies b punkte nurodytus savo nacionalinius standartus, kurie, jų nuomone, atitinka I priede nustatytus esminius reikalavimus.

Komisija šiuos nacionalinius standartus perduoda kitoms valstybėms narėms. 6 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka ji praneša valstybėms narėms, kokie standartai laikomi atitinkančiais I priede nustatytus esminius reikalavimus.

1. Jeigu valstybės narės arba Komisijos nuomone 5 straipsnio 1 dalyje nurodyti standartai ne visiškai atitinka I priede nustatytus esminius reikalavimus, Komisija arba atitinkama valstybė narė perduoda klausimą svarstyti nuolatiniam komitetui, įsteigtam pagal Direktyvos 98/34/EB 5 straipsnį (toliau – komitetas), ir nurodo tokio sprendimo priežastis.

Atsižvelgdama į komiteto nuomonę, Komisija valstybėms narėms praneša, ar tuos standartus reikia išbraukti iš sąrašų, paskelbtų 5 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje nurodytuose leidiniuose.

2. Gavusi 5 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nurodytą pranešimą, Komisija konsultuojasi su komitetu.

Gavusi komiteto nuomonę, Komisija per vieną mėnesį valstybėms narėms praneša, ar aptariami nacionaliniai standartai gali būti laikomi atitinkančiais esminius reikalavimus. Jei taip, valstybės narės paskelbia tų standartų numerius.

1. Jeigu valstybė narė nustato, kad normaliai naudojami CE ženklu pažymėti prietaisai gali kelti pavojų žmonių, naminių gyvulių arba turto saugai, ji imasi visų reikalingų priemonių tiems prietaisams pašalinti iš rinkos ir uždrausti arba apriboti šių prietaisų pateikimą į rinką.

Atitinkama valstybė narė apie tokias priemones nedelsdama praneša Komisijai, nurodydama savo sprendimo priežastis, ypač tai, ar neatitikimas kyla dėl to, kad:

2. Komisija kuo greičiau pradeda konsultacijas su suinteresuotomis šalimis. Jeigu po tokių konsultacijų Komisija nustato, jog visos 1 dalyje nurodytos priemonės yra pagrįstos, ji apie tai nedelsdama praneša priemonę nustačiusiai valstybei narei ir kitoms valstybėms narėms.

Jeigu 1 dalyje nurodytą sprendimą reikėjo priimti dėl standartų trūkumų ir priemones nustačiusi valstybė narė neketina jų atšaukti, Komisija, pasitarusi su suinteresuotomis šalimis, per du mėnesius perduoda jį svarstyti komitetui ir inicijuoja 6 straipsnyje nurodytas procedūras.

3. Jeigu neatitinkantis standartų prietaisas yra pažymėtas CE ženklu, kompetentinga valstybė narė imasi reikiamų priemonių CE ženklu prietaisą pažymėjusio subjekto atžvilgiu ir apie tas priemones praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.

4. Komisija užtikrina, kad valstybėms narėms būtų pranešama apie procedūros eigą ir rezultatus.

2. Jeigu pagamintas tik vienas prietaisas arba nedidelis prietaisų skaičius, gamintojas gali pasirinkti II priedo 6 punkte nurodytą EB tikrinimo metodą, kai tikrinamas vienas prietaisas.

3. Atlikus 1 dalies b punkte ir 2 dalyje nurodytas procedūras, reikalavimus atitinkantys prietaisai pažymimi CE ženklu 10 straipsnyje nustatyta tvarka.

4. 1 dalyje nurodyti atitikties sertifikavimo būdai taikomi armatūrai, išskyrus žymėjimą CE ženklu ir, kur tinkama, atitikties deklaracijos surašymą.

Armatūrai išduodamas sertifikatas, liudijantis, jog ji atitinka jai taikomus šios direktyvos reikalavimus, kuriuose nurodomos jos ypatybės bei įmontavimo į prietaisą arba surinkimo sąlygos, būtinos, kad visiškai sumontuotas prietaisas atitiktų I priede nustatytus esminius reikalavimus.

5. Jei prietaisams yra taikomos kitos direktyvos, numatančios kitus aspektus ir CE ženklo naudojimą, pastarasis rodo, kad prietaisai taip pat atitinka ir tų direktyvų nuostatas.

Tačiau jei viena ar daugiau šių direktyvų leidžia gamintojui pereinamuoju laikotarpiu pasirinkti, kurias nuostatas taikyti, CE ženklas rodo atitiktį tik gamintojo taikomų direktyvų nuostatoms. Šiuo atveju direktyvų reikalaujamuose dokumentuose, pranešimuose ar instrukcijose, pridedamuose prie tokių prietaisų, turi būti nurodyti taikomų direktyvų nuorodų numeriai, paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

6. Su atitikties sertifikavimo būdais susiję įrašai ir korespondencija rengiami valstybės narės, kurioje veikia už šias procedūras atsakinga įstaiga, valstybine (-ėmis) kalba (-omis) arba kita šios įstaigos priimta kalba.

1. Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie įstaigas, kurias jos paskyrė vykdyti 8 straipsnyje nurodytas procedūras, kartu nurodydamos konkrečius uždavinius, kuriuos vykdyti jos buvo paskirtos, bei skiriamuosius numerius, kuriuos joms prieš tai paskyrė Komisija.

Komisija informacijos tikslu Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbia tų įstaigų sąrašą, skiriamuosius numerius, kuriuos ji joms paskyrė, bei užtikrina, kad sąrašas būtų nuolat atnaujinamas.

2. Notifikuotosioms įstaigoms parinkti valstybės narės taiko V priede išdėstytus kriterijus.

Laikoma, kad darniuosiuose standartuose nustatytus vertinimo kriterijus atitinkančios įstaigos atitinka tame priede išdėstytus kriterijus.

3. Įstaigą notifikavusi valstybė narė turi įgaliojimus atšaukti, jeigu ji nustato, kad ta įstaiga nebeatitinka V priede išdėstytų kriterijų. Apie tai ji atitinkamai nedelsdama praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.

1. CE ženklas ir III priede nustatyti užrašai turi būti matomoje vietoje ant prietaiso arba prie jo pritvirtintoje lentelėje, jie turi būti lengvai įskaitomi ir neištrinami. Lentelė turi būti tokia, kad ją galima būtų panaudoti tik vieną kartą.

2. Draudžiami prietaisų ženklinimai, galintys suklaidinti trečiąsias šalis dėl CE ženklo prasmės ir formos. Leidžiami bet kokie kiti ženklinimai ant prietaiso ar duomenų lentelėje, jeigu tai nekliudo matyti ir įskaityti CE ženklą.

Kiekvienas sprendimas, priimtas pagal šią direktyvą, kuriuo apribojamas prietaiso pateikimas į rinką ir (arba) jo pradėjimas naudoti, nuodugniai pagrindžiamas. Apie jį nedelsiant pranešama suinteresuotajai šaliai, nurodant galimybes pasinaudoti atitinkamos valstybės narės galiojančiuose teisės aktuose numatytomis teisinėmis apsaugos priemonėmis ir pasinaudojimo tokiomis priemonėmis terminus.

Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.

Direktyva 90/396/EEB su pakeitimais, padarytais direktyva, nurodyta VI priedo A dalyje, yra panaikinama, nedarant poveikio valstybių narių įsipareigojimams, susijusiems su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę ir taikymo pradžios terminais, nustatytais VI priedo B dalyje.

Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą ir aiškinamos pagal VII priede pateiktą atitikties lentelę.

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

(2) 2009 m. spalio 20 d. Europos Parlamento nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2009 m. lapkričio 26 d. Tarybos sprendimas.

I PRIEDAS

ESMINIAI REIKALAVIMAI

ĮŽANGINĖ PASTABA

Įpareigojimai, susiję su prietaisams šiame priede keliamais esminiais reikalavimais, taip pat taikomi armatūrai, jeigu armatūra gali kelti atitinkamą pavojų.

1. BENDROSIOS SĄLYGOS

1.1. Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad jie veiktų saugiai, ir kad juos normaliai naudojant, kaip apibrėžta šios direktyvos 1 straipsnio 3 dalyje, nekiltų pavojus žmonėms, naminiams gyvuliams ar materialiajam turtui.

1.2. Į rinką pateikti prietaisai turi būti:

—	su techninėmis įrengimo instrukcijomis,

—	su vartotojams skirtomis naudojimo ir priežiūros instrukcijomis,

—	su atitinkamais įspėjamaisiais užrašais, kurie turi būti užrašyti ir ant pakuotės.

Instrukcijos ir įspėjamieji užrašai rašomi paskirties valstybės narės valstybine (-ėmis) kalba (-omis).

1.2.1.

Techninėse įrengimo instrukcijose turi būti pateikti visi įrengimo, derinimo ir priežiūros nurodymai, kurie yra būtini teisingai atlikti tuos darbus ir saugiai naudoti prietaisą. Visų pirma instrukcijose turi būti konkrečiai nurodyta:

—	naudojamų dujų rūšis,

—	naudojamas dujų tiekimo slėgis,

—

oro srautas, reikalingas:

—	oro tiekimo degimui,

—	siekiant neleisti susidaryti pavojingiems nesudegusių dujų mišiniams, naudojant prietaisus, kuriuose nėra 3.2.3 punkte nurodyto įtaiso,

—	degimo produktų pašalinimo sąlygos,

—	priverstinės traukos degiklių ir šildytuvų su tokiais degikliais charakteristikos bei reikalavimai jų surinkimui, kurie užtikrina, kad sumontuotas prietaisas atitiktų esminius reikalavimus, bei prireikus gamintojo rekomenduojamų kombinacijų sąrašas.

1.2.2.

Vartotojui skirtose naudojimo ir priežiūros instrukcijose turi būti pateikta visa informacija, reikalinga užtikrinti saugų prietaiso naudojimą, visų pirma atkreipiant vartotojo dėmesį į prietaiso naudojimo apribojimus.

1.2.3.

Įspėjamuosiuose ženkluose ant prietaiso ir jo pakuotės turi būti aiškiai nurodyta naudojamų dujų rūšis ir dujų tiekimo slėgis bei visi prietaiso naudojimo apribojimai, visų pirma jeigu prietaisą galima statyti tik pakankamai gerai vėdinamose patalpose.

1.3. Armatūra, skirta naudoti prietaise, turi būti suprojektuota ir pagaminta taip, kad įmontuota pagal gamintojo instrukciją veiktų nepriekaištingai pagal savo paskirtį.

Prie atitinkamos armatūros pridedamos įrengimo, derinimo, naudojimo ir priežiūros instrukcijos.

2. MEDŽIAGOS

2.1.	Medžiagos turi būti tinkamos numatytai jų paskirčiai ir atsparios galimoms mechaninėms, cheminėms ir šilumos sąlygoms.

2.2.	Saugai reikšmingas medžiagų ypatybes turi garantuoti prietaiso gamintojas arba tiekėjas.

3. PROJEKTAVIMAS IR GAMYBA

3.1. Bendrosios nuostatos

3.1.1.

Prietaisai turi būti pagaminti taip, kad normaliai juos naudojant neatsirastų nestabilumo, deformacijos arba susidėvėjimo ir lūžimo, kurie gali pakenkti prietaiso saugai.

3.1.2.

Pradedant naudoti ir (arba) naudojant prietaisus susidarantys kondensatai neturi kenkti prietaisų saugai.

3.1.3.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad išorinės kilmės gaisro atveju sprogimo pavojus būtų minimalus.

3.1.4.

Prietaisai turi būti pagaminti taip, kad į dujų tiekimo sistemą nepatektų vanduo ir nereikalingas oras.

3.1.5.

Esant normaliam pagalbinės energijos tiekimo svyravimui, prietaisai turi toliau saugiai veikti.

3.1.6.

Nenormaliai svyruojant pagalbinės energijos tiekimo lygiui, visai nutrūkus energijos tiekimui arba jį atkūrus, neturi susidaryti nesaugi situacija.

3.1.7.

Prietaisai turi būti sukonstruoti ir pagaminti taip, kad būtų išvengta su elektra susijusių pavojų. Jeigu to prietaiso naudojimo vieta atitinka elektros saugos reikalavimus, nustatytus Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/95/EB (1), laikoma, kad šio reikalavimo yra laikomasi.

3.1.8.

Visos slėginės prietaiso dalys turi būti atsparios mechaninėms ir šilumos apkrovoms ir nesideformuoti taip, kad tai keltų grėsmę saugai.

3.1.9.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad sugedus apsauginiam, kontrolės arba reguliavimo įtaisui nesusidarytų nesaugi situacija.

3.1.10.

Jeigu prietaise įrengti apsauginiai ir reguliavimo įtaisai, apsauginių įtaisų veikimui neturi viršenybės reguliavimo įtaisai.

3.1.11.

Visos gamintojo sureguliuotos arba suderintos prietaiso dalys, kurių naudotojas arba montuotojas pats neturi reguliuoti, turi būti tinkamai apsaugotos.

3.1.12.

Svirtys ir kitos valdymo ir reguliavimo priemonės turi būti aiškiai pažymėtos, pateikiant atitinkamus nurodymus, kaip jais naudotis, kad nebūtų panaudoti netinkamai. Šių priemonių konstrukcija turi būti tokia, kad netyčia jų padėties pakeisti būtų neįmanoma.

3.2. Nesudegusių dujų nutekėjimas

3.2.1.

Prietaisai turi būti pagaminti taip, kad nutekančių dujų kiekis būtų nepavojingas.

3.2.2.

Prietaisai turi būti pagaminti taip, kad uždegimo ir pakartotinio uždegimo metu, liepsnai užgesus, nutekėtų ribotas dujų kiekis ir kad būtų išvengta pavojingo nesudegusių dujų susikaupimo prietaise.

3.2.3.

Prietaisuose, skirtuose naudoti uždarose ir gyvenamosiose patalpose, turi būti sumontuotas specialus įtaisas, kuris neleidžia kauptis pavojingiems nesudegusių dujų kiekiams tokiose patalpose.

Tokių įtaisų neturintys prietaisai turi būti naudojami tik gerai vėdinamose patalpose, apsaugotose nuo pavojingo nesudegusių dujų susikaupimo.

Valstybės narės savo teritorijoje patalpoms, kuriose įrengiami tokie prietaisai, gali pagal statomo prietaiso ypatybes nustatyti patalpos vėdinimo reikalavimus.

Galingi virtuvės prietaisai ir dujas su toksiškais komponentais deginantys prietaisai turi turėti minėtą įtaisą.

3.3. Uždegimas

Prietaisai turi būti pagaminti taip, kad juos normaliai naudojant:

—	uždegimas ir pakartotinis uždegimas vyktų tolygiai,

—	būtų garantuotas kryžminis uždegimas.

3.4. Degimas

3.4.1.

Prietaisai turi būti pagaminti taip, kad juos normaliai naudojant liepsna būtų stabili, o degimo produktuose nebūtų normas viršijančių sveikatai kenksmingų medžiagų koncentracijų.

3.4.2.

Prietaisai turi būti pagaminti taip, kad juos normaliai naudojant atsitiktinai nenutekėtų degimo produktai.

3.4.3.

Prietaisų, iš kurių degimo produktai šalinami per dūmtakį, turi būti pagaminti taip, kad susidarius nenormaliai traukai į atitinkamą patalpą nepatektų pavojingi degimo produktų kiekiai.

3.4.4.

Veikiant autonominiams prie dūmtakio neprijungtiems buitiniams šildymo prietaisams ir prie dūmtakio neprijungtiems momentiniams vandens šildytuvams, patalpoje neturi susidaryti joje esančių žmonių sveikatai pavojingos anglies monoksido koncentracijos, atsižvelgiant į numatomą poveikio žmogui trukmę.

3.5. Racionalus energijos naudojimas

Prietaisai turi būti pagaminti taip, kad, atsižvelgiant į saugos aspektus, būtų užtikrintas racionalus energijos vartojimas, atitinkantis šiuolaikinį technikos lygį.

3.6. Temperatūra

3.6.1.

Prietaisų dalys, esančios netoli grindų arba kitų paviršių, neturi įkaisti taip, jog tai keltų pavojų prietaisą supančiai aplinkai.

3.6.2.

Reguliavimo rankenėlių ir svirčių paviršiaus temperatūra neturi būti pavojinga naudotojui.

3.6.3.

Buitinių prietaisų išorinių paviršių, išskyrus šilumą perduodančius paviršius ar dalis, temperatūra prietaisui veikiant neturi būti pavojinga naudotojui ir ypač vaikams; privalu atsižvelgti į jų reakcijos trukmę.

3.7. Maisto produktai ir sanitariniams tikslams naudojamas vanduo

Nedarant poveikio šios srities Bendrijos taisyklėms, prietaisui pagaminti naudojamos medžiagos ir konstrukciniai elementai, kurie gali liestis su maisto produktais arba sanitariniams tikslams naudojamu vandeniu, neturi pakenkti jų kokybei.

(1) OL L 374, 2006 12 27, p. 10.

II PRIEDAS

ATITIKTIES SERTIFIKAVIMO TVARKA

1. EB TIPO PATIKRINIMAS

1.1. EB tipo patikrinimas yra sertifikavimo procedūros dalis, kurios metu notifikuotoji įstaiga patikrina planuojamų pagaminti prietaisų pavyzdį ir patvirtina, kad jis atitinka jam taikomas šios direktyvos nuostatas.

1.2. Paraišką atlikti tipo patikrinimą vienai notifikuotajai įstaigai turi pateikti gamintojas arba jo įgaliotasis Bendrijoje įsisteigęs atstovas.

1.2.1.

Paraiškoje turi būti:

—	nurodytas gamintojo pavadinimas ir adresas, o jeigu paraišką pateikia įgaliotasis atstovas, – taip pat ir jo pavadinimas ir adresas,

—	pateiktas raštiškas patvirtinimas, kad paraiška nepateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai,

—	pateikti techniniai dokumentai, kaip aprašyta IV priede.

1.2.2.

Gamintojas notifikuotajai įstaigai patikrinti turi pateikti prietaisą, kuris yra planuojamų pagaminti prietaisų pavyzdys, toliau vadinamas „tipu“. Notifikuotoji įstaiga gali paprašyti daugiau tipo egzempliorių, jeigu to reikia bandymo programai.

Tipas gali apimti ir gaminio variantus, jeigu tų variantų ypatybės rizikos atžvilgiu yra vienodos.

1.3. Notifikuotoji įstaiga turi:

1.3.1.

išnagrinėti techninius dokumentus ir nustatyti, ar tipas pagamintas pagal tuos dokumentus, bei nustatyti dalis, kurios buvo suprojektuotos pagal 5 straipsnyje nurodytus taikomus standartus ir šios direktyvos esminius reikalavimus;

1.3.2.

atlikti ar pasirūpinti, kad būtų atlikti reikalingi tyrimai ir (arba) bandymai siekiant nustatyti, ar gamintojo priimti sprendimai atitinka esminius reikalavimus, tuo atveju, kai 5 straipsnyje nurodyti standartai nebuvo taikomi;

1.3.3.

atlikti ar pasirūpinti, kad būtų atlikti reikalingi tyrimai ir (arba) bandymai siekiant nustatyti, ar gamintojo pasirinkti taikomi standartai veiksmingai įgyvendinti, ir taip garantuoti, kad prietaisas atitiks esminius reikalavimus.

1.4. Jeigu tipas atitinka šios direktyvos nuostatas, notifikuotoji įstaiga paraiškos pateikėjui turi išduoti EB tipo patikrinimo sertifikatą. Sertifikate turi būti pateiktos tyrimo išvados, jo galiojimo sąlygos, jei tokios sąlygos yra nustatytos, taip pat patvirtinto tipo skiriamieji duomenys ir tam tikrais atvejais jo veikimo aprašymas. Prie sertifikato turi būti pridėti reikalingi techniniai dokumentai, tokie kaip brėžiniai ir schemos.

1.5. Notifikuotoji įstaiga apie išduotą EB tipo patikrinimo sertifikatą ir 1.7 punkte nurodytus papildomus sertifikatus nedelsdama turi pranešti kitoms notifikuotosioms įstaigoms. Jos gali gauti EB tipo patikrinimo sertifikato ir (arba) papildomų sertifikatų kopijas, o pagrįstai paprašius – ir sertifikato priedų bei atlikto patikrinimo ir bandymų protokolų kopijas.

1.6. Notifikuotoji įstaiga, kuri atsisako išduoti arba atšaukia EB tipo patikrinimo sertifikatą, turi apie tai atitinkamai informuoti ją įgaliojusią valstybę narę ir kitas notifikuotąsias įstaigas ir nurodyti savo sprendimo priežastis.

1.7. Paraiškos pateikėjas turi EB tipo patikrinimo sertifikatą išdavusią įstaigą informuoti apie visus patvirtinto tipo pakeitimus, nuo kurių gali priklausyti, ar tipas atitiks esminius reikalavimus.

EB tipo patikrinimo sertifikatą išdavusi notifikuotoji įstaiga turi papildomai pritarti patvirtinto tipo pakeitimams, jeigu nuo tų pakeitimų gali priklausyti, ar tipas atitiks esminius reikalavimus ir ar galios nustatytos prietaiso naudojimo sąlygos. Šie papildomi patvirtinimai įforminami kaip EB tipo patikrinimo sertifikatą papildantys sertifikatai.

2. EB TIPO ATITIKTIES DEKLARACIJA

2.1.

EB tipo atitikties deklaracija yra procedūros dalis, kuria gamintojas pareiškia, kad prietaisai atitinka EB tipo patikrinimo sertifikate aprašytą tipą ir jiems taikomus esminius šios direktyvos reikalavimus. Gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs Bendrijoje, turi kiekvieną prietaisą ženklinti CE ženklu ir parengti raštišką atitikties deklaraciją. Atitikties deklaracija gali būti surašyta vienam arba daugiau prietaisų ir turi būti saugoma gamintojo. Greta CE ženklo turi būti notifikuotosios įstaigos, atsakingos už 2.3 punkte nustatytus atsitiktinai parenkamų gaminių patikrinimus, skiriamasis numeris.

2.2.

Gamintojas imasi visų reikiamų priemonių, kad gamybos procesas, įskaitant baigiamąją gaminio kontrolę ir išbandymą, garantuotų, jog pagaminti prietaisai bus vienodi ir atitiks EB tipo patikrinimo sertifikate pateiktą aprašymą bei tiems prietaisams taikomus šios direktyvos reikalavimus. Gamintojo pasirinkta notifikuotoji įstaiga atrankos būdu turi atlikti prietaisų atsitiktinius patikrinimus, kaip nustatyta 2.3 punkte.

2.3.

Kartą per metus arba dažniau notifikuotoji įstaiga turi atrankos būdu patikrinti prietaisus ten, kur jie gaminami. Norint įsitikinti, ar prietaisai atitinka jiems taikomus šios direktyvos esminius reikalavimus, tikrinti turi būti atrenkama pakankamai prietaisų ir turi būti atliekami 5 straipsnyje nurodytuose standartuose numatyti arba jiems tolygūs bandymai. Notifikuotoji įstaiga kiekvienu atveju nusprendžia, ar atliktinas visas bandymas, ar pakaks atlikti jo dalį. Jeigu vienas ar daugiau prietaisų pripažįstami netinkamais, notifikuotoji įstaiga pasirūpina, kad jie nepatektų į rinką.

3. EB TIPO ATITIKTIES DEKLARACIJA (gamybos kokybės garantija)

3.1.

EB tipo atitikties deklaracija (gamybos kokybės garantija) yra procedūra, kuria gamintojas, įvykdęs 3.2 punkte nurodytus įsipareigojimus, pareiškia, jog aptariami prietaisai atitinka EB tipo patikrinimo sertifikate aprašytą tipą ir jiems taikomus esminius šios direktyvos reikalavimus. Gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs Bendrijoje, kiekvieną prietaisą paženklina CE ženklu ir parengia raštišką atitikties deklaraciją. Ši deklaracija gali būti surašoma vienam arba daugiau prietaisų ir turi būti saugoma gamintojo. Greta CE ženklo turi būti už EB priežiūrą atsakingos notifikuotosios įstaigos skiriamasis numeris.

3.2.	Gamintojas taiko tokią kokybės sistemą, kuri užtikrintų, kad prietaisai atitiks EB tipo patikrinimo sertifikate aprašytą tipą ir jiems taikomus esminius šios direktyvos reikalavimus. Gamintoją prižiūri notifikuotoji įstaiga, kaip nurodyta 3.4 punkte.

3.3. Kokybės sistema

3.3.1

Gamintojas pasirinktai notifikuotajai įstaigai turi pateikti prašymą patvirtinti aptariamiems prietaisams taikomą kokybės sistemą.

Prašyme turi būti pateikta:

—	kokybės sistemos dokumentai,

—	įsipareigojimas vykdyti tai, kas privaloma pagal patvirtintą kokybės sistemą,

—	įsipareigojimas naudotis patvirtinta kokybės sistema ir užtikrinti, kad ir toliau ji bus tinkama ir veiksminga,

—	su patvirtintu tipu susiję dokumentai ir EB tipo patikrinimo sertifikato kopija.

3.3.2.

Visi gamintojo patvirtinti elementai, reikalavimai ir nuostatos turi būti sistemingai ir logiškai dokumentuoti kaip priemonės, procedūros ir rašytinės instrukcijos. Šie kokybės sistemos dokumentai turi sudaryti sąlygas vienodai suprasti kokybės programas, planus, instrukcijas ir įrašus. Šiuose dokumentuose turi būti tinkamai aprašyta visų pirma:

—	kokybės tikslai, organizacinė struktūra bei vadovybės atsakomybė ir įgaliojimai, susiję su prietaiso kokybe,

—	gamybos procesai, numatoma vykdyti kokybės kontrolė, kokybės užtikrinimo būdai ir sistemingos priemonės,

—	tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami prieš pradedant gaminti, gaminant bei pagaminus, ir jų atlikimo dažnis,

—	reikalaujamos prietaiso kokybės priežiūros ir kokybės sistemos efektyvaus taikymo priemonės.

3.3.3.

Notifikuotoji įstaiga išanalizuoja ir įvertina kokybės sistemą bei nustato, ar ji atitinka 3.3.2 punkte nurodytus reikalavimus. Jeigu kokybės sistema remiasi atitinkamais darniaisiais standartais, laikoma, kad ji atitinka šiuos reikalavimus.

Savo sprendimą ji praneša gamintojui ir kitoms notifikuotosioms įstaigoms. Gamintojui siunčiamame pranešime turi būti nurodytos patikrinimo išvados, notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir adresas bei pagrįstas aptariamų prietaisų įvertinimas.

3.3.4.

Gamintojas kokybės sistemą patvirtinusią notifikuotąją įstaigą informuoja apie visus kokybės sistemos pakeitimų faktus, susijusius su, pavyzdžiui, naujomis technologijomis arba kokybės koncepcijomis.

Notifikuotoji įstaiga turi peržiūrėti siūlomus kokybės sistemos pakeitimus ir nuspręsti, ar pakeista kokybės sistema atitinkamas nuostatas, ar reikia ją įvertinti iš naujo. Savo sprendimą ji turi pranešti gamintojui. Pranešime turi būti nurodytos peržiūros išvados ir pagrįstas įvertinimas.

3.3.5.

Atšaukusi kokybės sistemos patvirtinimą notifikuotoji įstaiga apie tai turi pranešti kitoms notifikuotosioms įstaigoms ir nurodyti sprendimo priežastis.

3.4. EB priežiūra

3.4.1.

EB priežiūros tikslas yra užtikrinti, kad gamintojas deramai vykdytų su patvirtinta kokybės sistema susijusius savo įsipareigojimus.

3.4.2.

Gamintojas turi sudaryti sąlygas patikrinimus atliekantiems notifikuotosios įstaigos atstovams patekti į gamybos, kontrolės, bandymo ir sandėliavimo vietas ir turi pateikti jiems visą reikalingą informaciją, visų pirma:

—	kokybės sistemos dokumentus,

—	kokybės įrašus, tokius kaip patikrinimų ataskaitos ir bandymų duomenys, kalibravimo duomenys, darbuotojų kvalifikacijos sertifikatai.

3.4.3.

Ne rečiau kaip kas dvejus metus notifikuotoji įstaiga turi užtikrinti, kad gamintojas tinkamai prižiūri ir taiko patvirtintą kokybės sistemą, ir tokio patikrinimo ataskaitą turi pateikti gamintojui.

3.4.4.

Be to, notifikuotosios įstaigos atstovai gali nepranešę atvykti pas gamintoją. Šių apsilankymų metu jie gali išbandyti prietaisus arba pareikalauti atlikti tokius bandymus jų akivaizdoje. Patikrinimo protokolą ir bandymų protokolą, jei bandymai buvo atlikti, jie turi pateikti gamintojui.

3.4.5.

Paprašius gamintojas gali pateikti notifikuotosios įstaigos ataskaitą.

4. EB TIPO ATITIKTIES DEKLARACIJA (gaminio kokybės garantija)

4.1. EB tipo atitikties deklaracija (gaminio kokybės garantija) yra procedūros dalis, kuria gamintojas, įvykdęs 4.2 punkte nustatytus įsipareigojimus, pareiškia, jog aptariami prietaisai atitinka EB tipo patikrinimo sertifikate aprašytą pavyzdį ir jiems taikomus esminius šios direktyvos reikalavimus. Gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs Bendrijoje, turi kiekvieną prietaisą paženklinti CE ženklu ir parengti raštišką atitikties deklaraciją. Ši deklaracija gali būti surašyta vienam arba daugiau prietaisų ir turi būti saugoma gamintojo. Greta CE ženklo yra už EB priežiūrą atsakingos notifikuotosios įstaigos skiriamasis numeris.

4.2. Gamintojas, atlikdamas baigiamąją prietaisų kontrolę ir 4.3 punkte nurodytus bandymus, taiko patvirtintą kokybės sistemą, ir jam taikoma EB priežiūra, kaip nurodyta 4.4 punkte.

4.3. Kokybės sistema

4.3.1.

Gamintojas pasirinktai notifikuotajai įstaigai turi pateikti prašymą patvirtinti aptariamiems prietaisams taikomą kokybės sistemą.

Prašyme turi būti pateikta:

—	kokybės sistemos dokumentai,

—	įsipareigojimas vykdyti su patvirtinta kokybės sistema susijusius įsipareigojimus,

—	įsipareigojimas naudotis patvirtinta kokybės sistema ir užtikrinti, kad ir toliau ji bus tinkama ir veiksminga,

—	su patvirtintu tipu susiję dokumentai ir EB tipo patikrinimo sertifikato kopija.

4.3.2.

Kokybės sistemoje turi būti tikrinamas kiekvienas prietaisas, atliekant 5 straipsnyje nurodytame (-uose) standarte (-uose) nustatytus arba jam (-iems) tolygius bandymus, ir nustatoma, ar jis atitinka jam taikomus esminius šios direktyvos reikalavimus.

Kokybės sistemos dokumentuose tinkamai aprašoma visų pirma:

—	kokybės tikslai, organizacinė struktūra bei vadovybės atsakomybė ir įgaliojimai, susiję su prietaiso kokybe,

—	patikrinimai ir bandymai, kurie bus atliekami pagaminus prietaisus,

—	kokiu būdu bus tikrinama, ar veiksmingai veikia kokybės sistema.

4.3.3.

Notifikuotoji įstaiga išanalizuoja ir įvertina kokybės sistemą ir nustato, ar ji atitinka 4.3.2 punkte nurodytus reikalavimus. Jeigu kokybės sistema remiasi darniaisiais standartais, laikoma, kad ji atitinka šiuos reikalavimus. Notifikuotoji įstaiga apie savo sprendimą turi pranešti gamintojui ir kitoms notifikuotosioms įstaigoms. Gamintojui siunčiamame pranešime turi būti pateiktos patikrinimo išvados, notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir adresas ir pagrįstas aptariamų prietaisų įvertinimas.

4.3.4.

Gamintojas kokybės sistemą patvirtinusią notifikuotąją įstaigą turi informuoti apie visus kokybės sistemos pakeitimų faktus, susijusius su, pavyzdžiui, naujomis technologijomis ir kokybės koncepcijomis.

Notifikuotoji įstaiga turi peržiūrėti siūlomus kokybės sistemos pakeitimus ir nusprendžia, ar pakeista arba papildyta kokybės sistema atitinka atitinkamas nuostatas, ar reikia ją įvertinti iš naujo. Apie savo sprendimą ji turi pranešti gamintojui. Pranešime turi būti nurodytos peržiūros išvados ir pagrįstas įvertinimas.

4.3.5.

Atšaukusi kokybės sistemos patvirtinimą, notifikuotoji įstaiga apie tai turi pranešti kitoms notifikuotosioms įstaigoms ir turi nurodyti savo sprendimo priežastis.

4.4. EB priežiūra

4.4.1

EB priežiūros tikslas yra užtikrinti, kad gamintojas deramai vykdytų su patvirtinta kokybės sistema susijusius įsipareigojimus.

4.4.2.

Gamintojas turi sudaryti sąlygas patikrinimus atliekantiems notifikuotosios įstaigos atstovams patekti į kontrolės, bandymo ir sandėliavimo vietas ir pateikti jiems visą reikalingą informaciją visų pirma:

—	kokybės sistemos dokumentus,

—	kokybės registravimo dokumentus, tokius kaip patikrinimų ataskaitos ir bandymų duomenys, kalibravimo duomenys, atitinkamų darbuotojų kvalifikacijos sertifikatai.

4.4.3.

Ne rečiau kaip kas dvejus metus notifikuotoji įstaiga turi patikrinti, ar gamintojas tinkamai prižiūri ir taiko patvirtintą kokybės sistemą, ir tokio patikrinimo ataskaitą turi pateikti gamintojui.

4.4.4.

4.4.5.

Paprašius gamintojas gali pateikti notifikuotosios įstaigos ataskaitą.

5. EB PATIKRINIMAS

5.1. EB patikrinimas yra procedūra, kada gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs Bendrijoje, užtikrina ir pareiškia, kad prietaisai, kuriems yra taikomos 3 punkto nuostatos, atitinka EB tipo tyrimo sertifikate nurodytam tipui, ir atitinka šios jiems taikomos direktyvos reikalavimus.

5.2. Gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs Bendrijoje, imasi visų reikiamų priemonių, siekdamas, kad gamybos procese būtų užtikrinta prietaisų atitiktis EB tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir šios jiems taikomos direktyvos reikalavimams. Gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs Bendrijoje, turi paženklinti kiekvieną prietaisą ir parengti raštišką atitikties deklaraciją. Atitikties deklaracija gali būti vienam ar daugiau prietaisų, ir deklaraciją turi saugoti gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs Bendrijoje.

5.3. Siekdama patvirtinti prietaiso atitiktį šios direktyvos reikalavimams, notifikuotoji įstaiga pagal gamintojo pasirinkimą turi patikrinti ir išbandyti kiekvieną prietaisą, kaip nurodyta 5.4 punkte, arba statistiniu pagrindu, kaip nurodyta 5.5 punkte.

5.4. Patikrinimas patikrinant ir išbandant kiekvieną prietaisą

5.4.1.

Siekiant patikrinti prietaisų atitiktį EB tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir jiems taikomiems šios direktyvos reikalavimams, visi prietaisai turi būti atskirai patikrinti ir turi būti atlikti atitinkami bandymai, nustatyti 5 straipsnyje nurodytame (-uose) atitinkamame (-uose) standarte (-uose), ar lygiaverčiai bandymai.

5.4.2.

Notifikuotoji įstaiga turi paženklinti arba pavesti paženklinti savo skiriamuoju numeriu kiekvieną prietaisą ir parengti raštišką atitikties sertifikatą pagal atliktus bandymus. Atitikties sertifikatas gali galioti vienam ar daugiau prietaisų.

5.4.3.

Gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas turi užtikrinti, kad pareikalavus būtų pateiktas notifikuotosios įstaigos išduotas atitikties sertifikatas.

5.5. Statistinis patikrinimas

5.5.1.

Gamintojai turi pateikti prietaisus vienodomis partijomis ir turi imtis visų būtinų priemonių, kad gamybos proceso metu būtų užtikrintas kiekvienos pagamintos partijos vienodumas.

5.5.2.

Statistinė kontrolė yra atliekama šiuo būdu:

Prietaisams yra taikoma statistinė kontrolė pagal požymius. Jie turėtų būti sugrupuojami į atpažįstamas partijas, susidedančias iš vieno modelio gaminių, pagamintų toms pačioms sąlygoms. Partija yra patikrinama laisvai pasirinktais laiko tarpais. Norint nustatyti, ar partija yra priimtina ar atmestina, prietaisai, paimti atrankinei kontrolei, yra patikrinami kiekvienas atskirai ir yra atliekami atitinkami bandymai, kaip nustatyta 5 straipsnyje nurodytame (-uose) atitinkamame (-uose) standarte (-uose), ar lygiaverčiai bandymai.

Naudojama bandinių ėmimo sistema su šiomis charakteristikomis:

—	kokybės lygis, atitinkantis 95 % priėmimo tikimybei, esant neatitikties procentui nuo 0,5 iki 1,5 %,

—	kokybės riba, atitinkanti 5 % priėmimo tikimybei, esant neatitikties procentui nuo 5 iki 10 %.

5.5.3.

Partijas priėmus, notifikuotoji įstaiga turi paženklinti ar pavesti paženklinti savo skiriamuoju numeriu kiekvieną prietaisą ir parengti raštišką atitikties sertifikatą pagal atliktus bandymus. Visus tos partijos gaminius galima pateikti į rinką, išskyrus gaminius iš paimto bandinio, kurių neatitiktis buvo nustatyta.

Jei partija yra atmetama, notifikuotoji įstaiga turi imtis atitinkamų priemonių užkirsti kelią tos partijos pateikimui į rinką. Dažnai atmetant partijas, notifikuotoji įstaiga gali laikinai sustabdyti statistinį patikrinimą.

Notifikuotosios įstaigos atsakomybe gamintojas gali paženklinti pastarosios skiriamuoju numeriu gamybos proceso metu.

5.5.4.

Gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas turi užtikrinti, kad pareikalavus būtų pateiktas notifikuotosios įstaigos išduotas atitikties sertifikatas.

6. EB VIENETO PATIKRINIMAS

6.1.

EB vieneto patikrinimas yra procedūra, kurios metu gamintojas arba jo įgaliotasis asmuo, įsisteigęs Bendrijoje, užtikrina ir pareiškia, kad konkretus prietaisas, kuris buvo išleistas su 2 punkte nurodytu sertifikatu, atitinka jam taikomus šios direktyvos reikalavimus. Gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas turi paženklinti prietaisą CE ženklu ir parengti raštišką atitikties deklaraciją, kurią jis turi išsaugoti.

6.2.

Siekdama užtikrinti prietaiso atitiktį esminiams šios direktyvos reikalavimams, notifikuotoji įstaiga turi patikrinti prietaisą ir atlikti atitinkamus bandymus, atsižvelgdama į techninius dokumentus.

Notifikuotoji įstaiga turi paženklinti arba pavesti paženklinti patvirtintą prietaisą savo skiriamuoju numeriu ir parengti raštišką atitikties sertifikatą pagal atliktus bandymus.

6.3.

Prietaiso techninių dokumentų pateikimo tikslas, kaip nurodyta IV priede, yra suteikti galimybę įvertinti prietaiso atitiktį šios direktyvos reikalavimams bei suprasti jo konstrukciją, gamybą ir veikimo būdą.

Notifikuotajai įstaigai pareikalavus, jai turi būti pateikiami IV priede nurodyti techniniai dokumentai.

6.4.	Patikrinimai ir bandymai gali būti atliekami įrengus prietaisą, jei notifikuotoji įstaiga mano, kad tai yra būtina.

6.5.	Gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas turi užtikrinti, kad pareikalavus būtų pateikti notifikuotosios įstaigos išduoti atitikties sertifikatai.

VII PRIEDAS

Atitikties lentelė

Direktyva 90/396/EEB	Ši direktyva
1 straipsnio 1 dalies įžanginė formuluotė	1 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
1 straipsnio 1 dalies pirma ir antra įtraukos	1 straipsnio 2 dalies a ir b punktai
1 straipsnio 2 dalis	1 straipsnio 1 dalies antra pastraipa
1 straipsnio 3 dalis	1 straipsnio 2 dalies d punktas
1 straipsnio 4 dalis	1 straipsnio 3 dalis
2 straipsnio 1 dalis	2 straipsnio 1 dalis
2 straipsnio 2 dalies pirmas ir antras sakiniai	2 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa
2 straipsnio 2 dalies trečias sakinys	2 straipsnio 2 dalies antra pastraipa
3 ir 4 straipsniai	3 ir 4 straipsniai
5 straipsnio 1 dalies a punkto pirma pastraipa	5 straipsnio 1 dalies a punktas
5 straipsnio 1 dalies a punkto antra pastraipa	5 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa
5 straipsnio 1 dalies b punktas	5 straipsnio 1 dalies b punktas
5 straipsnio 2 dalies pirmas sakinys	5 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa
5 straipsnio 2 dalies trečias sakinys	5 straipsnio 2 dalies trečia pastraipa
6 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos pirmas sakinys	6 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
6 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos antras sakinys	6 straipsnio 1 dalies antra pastraipa
6 straipsnio 1 dalies antra pastraipa	6 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa
6 straipsnio 2 dalies pirmas sakinys	6 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa
6 straipsnio 2 dalies antras sakinys	6 straipsnio 2 dalies antra pastraipa
6 straipsnio 2 dalies trečias sakinys	6 straipsnio 2 dalies trečia pastraipa
7 straipsnis	7 straipsnis
8 straipsnio 1 dalies a punktas	8 straipsnio 1 dalies a punktas
8 straipsnio 1 dalies b punkto įžanginė formuluotė	8 straipsnio 1 dalies b punkto įžanginė formuluotė
8 straipsnio 1 dalies b punkto nuo pirmos iki ketvirtos įtraukos	8 straipsnio 1 dalies b punkto i–iv papunkčiai
8 straipsnio 2 ir 3 dalys	8 straipsnio 2 ir 3 dalys
8 straipsnio 4 dalies pirmos pastraipos pirmas sakinys	8 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa
8 straipsnio 4 dalies pirmos pastraipos antras sakinys	8 straipsnio 4 dalies antra pastraipa
8 straipsnio 4 dalies antra pastraipa	8 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa
8 straipsnio 5 dalies a punktas	8 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa
8 straipsnio 5 dalies b punktas	8 straipsnio 5 dalies antra pastraipa
8 straipsnio 6 dalis	8 straipsnio 6 dalis
9–12 straipsniai	9–12 straipsniai
13 straipsnis	—
14 straipsnio 1 ir 2 dalys	—
14 straipsnio 3 dalis	13 straipsnis
—	14 straipsnis
—	15 straipsnis
15 straipsnis	16 straipsnis
I–V priedai	I–V priedai
—	VI priedas
—	VII priedas

Direktyva	Perkėlimo terminas	Taikymo pradžios data
90/396/EEB	1991 m. birželio 30 d.	1992 m. sausio 1 d.
93/68/EEB	1994 m. birželio 30 d.	1995 m. sausio 1 d.