Komisijos sprendimas

1998 m. vasario 23 d.

nustatantis išsamias mėginių, skirtų tam tikrų medžiagų ir jų likučių gyvuose gyvūnuose ir gyvūninės kilmės produktuose monitoringui vykdyti, oficialaus ėmimo taisykles

(tekstas svarbus EEE)

(98/179/EB)

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyvą 96/23/EEB dėl priemonių, skirtų tam tikrų medžiagų ir jų likučių gyvuose gyvūnuose ir gyvūninės kilmės produktuose monitoringui vykdyti, panaikinančią Direktyvas 85/358/EEB ir 86/469/EEB bei Sprendimus 89/187/EEB ir 91/664/EEB [1], ypač į jos 15 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą,

kadangi valstybių narių kompetentingų institucijų, atsakingų už mėginių ėmimą ir jų apdorojimą prieš jiems patenkant į analizę atliekančias laboratorijas, nustatytos procedūros turi tiesioginį poveikį draudžiamų medžiagų buvimui mėginiuose ir galimybėms aptikti tam tikrų medžiagų likučius; kadangi dėl to tokios procedūros yra svarbus likučių monitoringo plano etapas;

kadangi, siekiant pagerinti valstybių narių kiekvienais metais įgyvendinamų monitoringo planų, skirtų aptikti kai tam tikras medžiagas ir jų likučius gyvuose gyvūnuose ir gyvūninės kilmės produktuose, veiksmingumą ir užtikrinti gaunamų rezultatų palyginamumą, turi būti nustatytos ir suderintos išsamios mėginių ėmimo taisyklės;

kadangi mėginiai turi būti imami laikantis pirmiau minėtos direktyvos III ir IV priedų nuostatų;

kadangi šiuo atžvilgiu būtina nurodyti mėginių ėmimo tikslinius kriterijus;

kadangi šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Veterinarijos nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Išsamios oficialaus mėginių ėmimo taisyklės ir tiksliniai kriterijai yra nustatyti šio sprendimo priede.

2 straipsnis

Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje, 1998 m. vasario 23 d.

Komisijos vardu

Franz Fischler

Komisijos narys

[1] OL L 125, 1996 5 23, p. 10.

--------------------------------------------------

PRIEDAS

Oficialaus mėginių ėmimo procedūros ir oficialių mėginių apdorojimas

1. Pareigos

1.1. Inspektorius

Kompetentinga institucija skiria oficialius inspektorius oficialios kontrolės mėginiams paimti, užregistruoti, paruošti ir vežimui organizuoti reikiamomis sąlygomis.

1.2. Patvirtintosios laboratorijos

Mėginių analizę atlieka tik tos laboratorijos, kurias kompetentingos institucijos patvirtino oficialiai likučių kontrolei.

Įgaliotos laboratorijos privalo dalyvauti tarptautiniu mastu pripažintoje išorinio kokybės kontrolės įvertinimo ir akreditavimo programoje. Akreditaciją būtina gauti iki 2002 m. sausio 1 d.

Tokios laboratorijos privalo įrodyti savo kompetenciją reguliariai ir sėkmingai dalyvaudamos tinkamose kvalifikacijos tikrinimo programose, kurias pripažįsta arba organizuoja nacionalinės arba bendrijos etaloninės laboratorijos.

2. Mėginių ėmimas

2.1. Pagrindiniai aspektai

Apie oficialių mėginių ėmimą neturi būti pranešta iš anksto, jie turi būti netikėti ir atliekami ne kokiu nors nustatytu laiku ir ne kurią nors nustatytą savaitės dieną. Valstybės narės turi imtis visų atsargumo priemonių užtikrinti, kad patikrinimų metu būtų nuolat išlaikomas netikėtumo elementas.

Mėginiai imami Tarybos direktyvos 96/23/EB III priedo 1 dalyje [1] nurodytose įmonėse per visus metus paskirstytais kintamais intervalais. Reikia atsižvelgti į tai, kad kai kurios medžiagos gyvūnams skiriamos tik tam tikrais metų laikais.

Nepažeidžiant likučių kontrolės plano nuostatų, atrenkant mėginius, atsižvelgiama į kitą turimą informaciją apie, pvz., anksčiau nežinomų medžiagų naudojimą, konkrečiuose regionuose staiga atsiradusias ligas, nesąžiningos veiklos požymius ir kt.

2.2. Mėginių ėmimo strategija

Likučių kontrolės planu siekiama:

a) nustatyti neteisėto vartojimo, apibrėžto Direktyvos 96/23/EB 2 straipsnio b punkte, faktus;

b) kontroliuoti, kaip laikomasi Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 [2] I ir III prieduose nurodytų didžiausių leistinų likučių kiekių veterinariniuose vaistuose ir Tarybos direktyvos 86/363/EEB [3] II priede nustatytų didžiausių pesticidų kiekių arba nacionalinės teisės aktuose dėl aplinkos teršalų reikalavimų;

c) ištirti ir nustatyti likučių atsiradimo gyvūninės kilmės maisto produktuose priežastis.

2.3. Mėginių surinkimas

2.3.1. Apibrėžimai

2.3.1.1. Tikslinis mėginys

Tikslinis mėginys – tai mėginys, kuris imamas laikantis 2.2. papunktyje apibrėžtos mėginių ėmimo strategijos.

2.3.1.2. Įtartinas mėginys

Įtartinas mėginys yra mėginys, kuris imamas:

- jei mėginio, paimto laikantis Direktyvos 96/23/EB 5 straipsnio reikalavimų, rezultatai buvo teigiami;

- dėl 11 straipsnyje nurodytų priežasčių;

- pagal 24 straipsnio reikalavimus.

2.3.1.3. Atsitiktinis mėginys

Atsitiktinis mėginys – tai mėginys, kuris imamas dėl statistinių priežasčių reprezentatyviesiems duomenims gauti.

2.3.2. Tikslinių mėginių ėmimas ūkiuose

2.3.2.1. Tikslinių mėginių pasirinkimo kriterijai

Ūkiai, kuriuose bus imami mėginiai, gali būti pasirinkti panaudojant vietines žinias ar bet kokią kitą susijusią informaciją, pvz., apie gyvūnų penėjimo sistemą, veislę ir lytį. Tuomet inspektorius įvertina ūkio gyvąjį inventorių ir pasirenka gyvūnus mėginiams imti. Renkantis turi būti įvertinti tokie kriterijai, inter alia:

- farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimo požymiai,

- šalutiniai lytiniai požymiai,

- elgsenos pokyčiai,

- skirtingos veislės (kategorijų) gyvūnų grupės vienodas išsivystymo lygis,

- geros formos ir mažai riebalų turintys gyvūnai.

2.3.2.2. Paimtinų tikslinių mėginių rūšis

Farmakologiškai aktyvioms medžiagoms aptikti atitinkami mėginiai imami pagal likučių kontrolės plano nuostatas.

2.3.3. Tikslinių mėginių ėmimas pirminio perdirbimo įmonėse

2.3.3.1. Atrankos kriterijai

Vertindamas gyvūnų skerdenas ir (arba) gyvūninės kilmės produktus mėginiams imti, inspektorius turi įvertinti tokius kriterijus, inter alia:

- lytį, amžių, rūšį ir ūkininkavimo sistemą,

- informaciją apie augintoją,

- farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimo požymius,

- bendrąją praktiką dėl konkrečių farmakologiškai aktyvių medžiagų skyrimo pagal atitinkamą ūkio gamybos sistemą.

Imant mėginius, reikia stengtis neimti keleto to paties gamintojo produkcijos mėginių.

2.3.3.2. Surenkamų mėginių rūšis

Farmakologiškai aktyvioms medžiagoms aptikti atitinkami mėginiai imami pagal likučių kontrolės plano nuostatas.

2.4. Mėginių kiekis

Minimalūs mėginių kiekiai turi būti nustatyti nacionaliniame likučių kontrolės plane. Jų turi pakakti, kad patvirtintos laboratorijos galėtų atlikti analizės procedūras, būtinas patikrinimo ir patvirtinimo analizės procedūroms.

2.5. Mėginio padalinimas į tiriamąsias dalis.

Išskyrus atvejus, kai tai neįmanoma techniškai arba to nereikalauja nacionalinės teisės aktai, visi mėginiai turi būti padalinti ne mažiau kaip į dvi tapačias tiriamąsias dalis, kurios kiekvienos pakaktų išsamiai analizės procedūrai atlikti. Padalinti mėginius galima jų ėmimo vietoje arba laboratorijoje.

2.6. Mėginių tara

Mėginiai turi būti surenkami į tinkamą tarą, kad išliktų vientisi ir juos būtų galima susekti. Visų pirma, tara turi būti tokia, kad būtų užkirtas kelias mėginių sukeitimui, kryžminiam užterštumui ir sugedimui. Tara turi būti oficialiai užplombuojama.

2.7. Mėginių ėmimo ataskaita

Tokia ataskaita surašoma po kiekvienos mėginių ėmimo procedūros.

Mėginių ėmimo ataskaitoje inspektorius turi pateikti bent šią informaciją:

- kompetentingos institucijos adresą,

- inspektoriaus vardą, pavardę arba identifikavimo kodą,

- mėginio oficialaus kodo numerį,

- mėginio ėmimo datą,

- gyvūnų arba gyvūninės kilmės produktų savininko ar atsakingo asmens vardą, pavardę ir adresą,

- gyvūno kilmės ūkio pavadinimą ir adresą (kai mėginiai imami ūkiuose),

- skerdyklos registracijos numerį,

- gyvūno arba produkto identifikavimo duomenis,

- gyvūnų rūšį,

- mėginių matricą,

- informaciją apie gydymą vaistais pastarąsias keturias savaites prieš imant mėginius (kai mėginiai imami ūkiuose),

- tiriamas medžiagas arba jų grupes,

- konkrečias pastabas.

Ar yra reikalingos ataskaitos kopijos, priklauso nuo mėginių ėmimo procedūros. Mėginių ėmimo ataskaitą ir jos kopijas pasirašo bent jau inspektorius: jei mėginiai imami ūkiuose, pasirašyti mėginių ėmimo ataskaitos originalą gali būti paprašytas ūkininkas arba jo atstovas.

Mėginių ėmimo ataskaitos originalas pasilieka kompetentingoje institucijoje, kuri privalo užtikrinti, kad jo negalės gauti pašaliniai asmenys.

Jei reikia, ūkininkas arba įmonės savininkas gali būti informuojami apie vykdomą mėginių ėmimą.

2.8. Laboratorijos ataskaita

Kompetentingos institucijos nustatytoje laboratorijos ataskaitoje pateikiama bent ši informacija:

- kompetentingos institucijos adresas,

- inspektoriaus vardas, pavardė arba identifikavimo kodas,

- mėginio oficialaus kodo numeris,

- mėginio ėmimo data,

- gyvūnų rūšis,

- mėginių matrica,

- tiriamos medžiagos arba jų grupės,

- konkrečios pastabos.

Tokia ataskaita perduodama įprastinei laboratorijai kartu su mėginiais.

2.9. Vežimas ir sandėliavimas

Likučių kontrolės planuose numatomos tinkamos sandėliavimo ir vežimo sąlygos, kad kiekvienos tiriamosios medžiagos ir terpės junginys užtikrintų tiriamosios medžiagos stabilumą ir mėginių vientisumą. Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į vežimo dėžes, temperatūrą ir pristatymo į atsakingą laboratoriją laiką.

Jei nesilaikoma kokių nors kontrolės plano reikalavimų, laboratorija nedelsdama apie praneša kompetentingai institucijai.

[1] OL L 125, 1996 5 23, p. 10.

[2] OL L 224, 1990 8 18, p. 1.

[3] OL L 221, 1989 8 7, p. 43.

--------------------------------------------------