2023 6 7 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 147/1 |
Europos Sąjungos pranešimas Jungtiniam sektoriniam komitetui, įsteigtam pagal Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio pripažinimo Farmacijos geros gamybos praktikos (GGP) sektoriaus priedo 7 straipsnį
EUROPOS SĄJUNGA,
atsižvelgdama į 1998 m. sudarytą Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimą dėl abipusio pripažinimo, ypač į jo Farmacijos geros gamybos praktikos (GGP) sektoriaus priedo (toliau – GGP priedas) su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2017 m. kovo 1 d., 7 straipsnį,
PRANEŠA JUNGTINIAM SEKTORINIAM KOMITETUI, KAD:
Europos Sąjunga nustatė, kad Jungtinių Amerikos Valstijų Maisto ir vaistų administracija turi gebėjimų, pajėgumų ir yra nustačiusi procedūras, kad galėtų vykdyti GGP priedo 4 straipsnyje ir 3 priedėlyje nurodytos gaminio apibrėžtosios srities GGP patikrinimus, lygiaverčius ES, ir užtikrintų atitiktį GGP, todėl ji turėtų būti įtraukta į GGP priedo pripažintų institucijų, susijusių su veterinariniais vaistais, sąrašą.
Šis nustatymas nedaro poveikio jokiems būsimiems Jungtinio sektorinio komiteto sprendimams dėl žmonėms skirtų vakcinų, iš plazmos pagamintų vaistų ir tiriamųjų vaistų įtraukimo į GGP priedo taikymo sritį.
Šis pranešimas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
Pasirašyta Briuselyje 2023 m. gegužės 30 d.
Europos Sąjungos vardu
Stella KYRIAKIDES