02017R2469 — LT — 27.03.2021 — 001.001

Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

►B

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/2469

2017 m. gruodžio 20 d.

kuriuo nustatomi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų 10 straipsnyje nurodytoms paraiškoms taikomi administraciniai ir moksliniai reikalavimai

(Tekstas svarbus EEE)

(OL L 351 2017.12.30, p. 64)

Iš dalies keičiamas:

 

 

Oficialusis leidinys

  Nr.

puslapis

data

►M1

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1772 2020 m. lapkričio 26 d.

  L 398

13

27.11.2020



▼B

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/2469

2017 m. gruodžio 20 d.

kuriuo nustatomi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų 10 straipsnyje nurodytoms paraiškoms taikomi administraciniai ir moksliniai reikalavimai

(Tekstas svarbus EEE)



1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

Šiame reglamente nustatomos Reglamento (ES) 2015/2283 13 straipsnio įgyvendinimo taisyklės, susijusios su to reglamento 10 straipsnio 1 dalyje nurodytoms paraiškoms taikomais administraciniais ir moksliniais reikalavimais, ir 35 straipsnio 3 dalyje nurodytomis pereinamojo laikotarpio priemonėmis.

2 straipsnis

Apibrėžtys

Be Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002 ( 1 ) ir Reglamento (ES) 2015/2283 2 ir 3 straipsniuose nurodytų apibrėžčių papildomai taikoma ši apibrėžtis:

paraiška – dokumentų su informacija ir moksliniais duomenimis, pateiktais siekiant gauti leidimą naujam maisto produktui pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį, rinkinys.

3 straipsnis

Paraiškos struktūra, turinys ir pateikimas

▼M1

1.  

Paraišką turi sudaryti:

a) 

lydraštis;

b) 

techninių dokumentų rinkinys;

c) 

dokumentų rinkinio santrauka.

Iki bus patvirtinti standartiniai duomenų formatai pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 39f straipsnį, paraiška turi būti teikiama Komisijos nustatytoje elektroninėje teikimo sistemoje elektroniniu formatu, kurį naudojant dokumentus galima atsisiųsti, atsispausdinti ir vykdyti jų paiešką. Patvirtinus standartinius duomenų formatus pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 39f straipsnį, paraiška turi būti teikiama Komisijos nustatytoje elektroninėje teikimo sistemoje laikantis tų standartinių duomenų formatų.

▼B

2.  
1 dalies a punkte nurodytas papildomas raštas parengiamas pagal I priede pateiktą šabloną.
3.  

1 dalies b punkte nurodytame techninių dokumentų rinkinyje turi būti:

a) 

4 straipsnyje nustatyti administraciniai duomenys;

b) 

5 straipsnyje nustatyti moksliniai duomenys.

4.  
Kai pareiškėjas pateikia paraišką dėl leidžiamų naudoti naujų maisto produktų naudojimo sąlygų, specifikacijų, papildomų specialiųjų ženklinimo reikalavimų arba priežiūros po pateikimo rinkai reikalavimų koregavimo, pareiškėjui gali nereikėti pateikti visų reikalingų duomenų pagal šio reglamento 5 straipsnį, jei jis pateikia patikrinamą pagrindimą, kuriame paaiškinta, kad dėl siūlomų pakeitimų esamo rizikos vertinimo rezultatai nesikeičia.

▼M1

5.  
Be Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 2 dalies a, b ir e punktuose nurodytos informacijos, šio straipsnio 1 dalies c punkte nurodytoje dokumentų rinkinio santraukoje papildomai pagrindžiama, kodėl naujo maisto produkto naudojimas atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 7 straipsnyje nustatytas sąlygas. Dokumentų rinkinio santraukoje negali būti jokios informacijos, kurią prašoma laikyti konfidencialia pagal Reglamento (ES) 2015/2283 23 straipsnį ir Reglamento (EB) Nr. 178/2002 39a straipsnį.

4 straipsnis

Administraciniams duomenims taikomi reikalavimai

Be Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 2 dalyje nustatytos informacijos į paraišką papildomai įtraukiami šie administraciniai duomenys:

a) 

naujo maisto produkto gamintojo (-ų), jeigu tai nėra pareiškėjas, pavadinimas (-ai), adresas ir kontaktiniai duomenys;

b) 

už dokumentų rinkinį atsakingo asmens, kuriam suteiktas leidimas pareiškėjo vardu palaikyti ryšį su Komisija ir Tarnyba, vardas, pavardė, adresas ir kontaktiniai duomenys;

c) 

dokumentų rinkinio pateikimo data;

d) 

dokumentų rinkinio turinys;

e) 

išsamus dokumentų, pridedamų prie dokumentų rinkinio, sąrašas, įskaitant nuorodas į pavadinimus, tomus ir puslapius;

f) 

jei pareiškėjas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 23 straipsnį pateikia prašymą tam tikras dokumentų rinkinio dalis, įskaitant papildomą informaciją, laikyti konfidencialiomis, dalių, laikytinų konfidencialiomis, sąrašas ir įmanomas patikrinti pagrindimas, iš kurio matyti, kaip atskleidus tokią informaciją būtų galimai padaryta didelė žala pareiškėjo interesams;

g) 

jei gamybos procesas yra susijęs su konfidencialiais duomenimis, pateikiama gamybos proceso nekonfidenciali santrauka;

h) 

atskirai pateikta informacija ir paaiškinimai, pagrindžiantys pareiškėjo teisę panaudoti nuosavybinius mokslinius įrodymus arba mokslinius duomenis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį;

i) 

tyrimų, pateiktų paraiškai pagrįsti, įskaitant informaciją, kuri įrodo atitiktį Reglamento (EB) Nr. 178/2002 32b straipsniui, sąrašas.

▼B

5 straipsnis

Moksliniams duomenims taikomi reikalavimai

1.  
Pagal dokumentų rinkinį, pateiktą pagrindžiant paraišką suteikti leidimą dėl naujo maisto produkto, galima atlikti visapusišką naujo maisto produkto rizikos vertinimą.
2.  
Kai paraiška suteikti leidimą dėl naujo maisto produkto yra susijusi su dirbtinai sukurtų nanomedžiagų, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 3 straipsnio 2 dalies a punkto viii ir ix papunkčiuose, naudojimu pareiškėjas nurodo aptikimo ir apibūdinimo tyrimų metodus, atitinkančius to reglamento 10 straipsnio 4 dalies reikalavimus.
3.  
Pareiškėjas pateikia dokumentų dėl procedūros ir strategijos, kurios taikytos kaupiant duomenis, kopiją.
4.  
Pareiškėjas pateikia saugos vertinimo strategijos ir atitinkamos toksikologinio tyrimo strategijos aprašymą ir pagrindžia konkrečių tyrimų arba informacijos įtraukimą arba neįtraukimą.
5.  
Paprašius pareiškėjas pateikia neapdorotus atskirų paskelbtų ir nepaskelbtų tyrimų, kuriuos atliko pareiškėjas arba kurie atlikti jo pavedimu, duomenis paraiškai pagrįsti. Ši informacija apima duomenis, kurie naudojami atskirų tyrimų išvadoms ir nagrinėjimo rezultatams pagrįsti.
6.  
Kai negalima atmesti galimybės, kad konkrečiai gyventojų grupei skirtą naują maisto produktą taip pat vartos ir kitos gyventojų grupės, pateikti saugos duomenys turi apimti ir tas grupes.
7.  
Dėl kiekvieno biologinio ar toksikologinio tyrimo pareiškėjas paaiškina, ar tiriamoji medžiaga atitinka pasiūlytą ar esamą specifikaciją. Jeigu tiriamoji medžiaga skiriasi nuo tos specifikacijos, pareiškėjas turi įrodyti šių duomenų svarbą nagrinėjamo naujo maisto produkto požiūriu.

Toksikologiniai tyrimai atliekami patalpose, atitinkančiose Direktyvos 2004/10/EB reikalavimus, arba, jei jie atliekami už Sąjungos teritorijos ribų, turi būti laikomasi EBPO geros laboratorinės praktikos principų. Pareiškėjas pateikia atitikties tiems reikalavimams įrodymų ir pagrindžia bet kokį nukrypimą nuo standartinių protokolų.

8.  
Pareiškėjas pasiūlo bendrą išvadą dėl naujo maisto produkto naudojimo pasiūlytomis paskirtimis saugos. Bendras galimo pavojaus žmonių sveikatai vertinimas atliekamas atsižvelgiant į žinomą ar tikėtiną poveikį žmonėms.

▼M1

6 straipsnis

Paraiškos galiojimo tikrinimas

1.  
Gavusi paraišką Komisija nedelsdama patikrina, ar paraiška patenka į Reglamento (ES) 2015/2283 taikymo sritį ir ar paraiška atitinka to reglamento 10 straipsnio 2 dalyje, šio reglamento 3–5 straipsniuose ir Reglamento (EB) Nr. 178/2002 32b straipsnyje nustatytus reikalavimus.
2.  
Komisija gali konsultuotis su Taryba dėl to, ar paraiška atitinka 1 dalyje nurodytus atitinkamus reikalavimus. Tarnyba savo nuomones Komisijai pateikia per 30 darbo dienų.
3.  
Komisija gali prašyti, kad pareiškėjas pateiktų papildomos informacijos dėl paraiškos galiojimo, ir pranešti pareiškėjui apie laikotarpį, per kurį ši informacija turi būti pateikta.
4.  
Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies ir nepažeidžiant Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 2 dalies ir Reglamento (EB) Nr. 178/2002 32b straipsnio 4 ir 5 dalių, paraiška gali būti laikoma galiojančia, nors joje ir nėra visų pagal šio reglamento 3–5 straipsnius reikalaujamų dokumentų, jeigu pareiškėjas pateikia tinkamą pagrindimą dėl kiekvieno trūkstamo dokumento.
5.  
Komisija informuoja pareiškėją, valstybes nares ir Tarnybą apie tai, ar paraiška laikoma galiojančia, ar negaliojančia. Jei paraiška nelaikoma galiojančia, Komisija nurodo tokios išvados priežastis.

▼B

7 straipsnis

Informacija, kuri turi būti įtraukta į Tarnybos nuomonę

1.  

Į Tarnybos nuomonę įtraukiama ši informacija:

a) 

naujo maisto produkto tapatybė;

b) 

gamybos proceso vertinimas;

c) 

duomenys apie sudėtį;

d) 

specifikacijos;

e) 

naujo maisto produkto ir (arba) jo šaltinio naudojimo istorija;

f) 

siūloma paskirtis, naudojimo kiekiai ir numatomas suvartojimas;

g) 

absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir šalinimas (ADME);

h) 

informacija apie maistingumą;

i) 

toksikologinė informacija;

j) 

alergeniškumas;

k) 

bendras naujo maisto produkto rizikos vertinimas pagal siūlomą paskirtį ir naudojimo kiekius, kuriame nurodomi, jei taikoma, neapibrėžtumas ir ribojimai;

l) 

jeigu su maistu gaunamas kiekis viršija sveikatos požiūriu pagrįstą vertę, nustatytą bendrame rizikos vertinime, su maistu gaunamo naujo maisto produkto kiekio išsamus vertinimas, nurodant kiek padidėja bendras kiekis, gaunamas su kiekvienos kategorijos maisto produktais ar atskirais maisto produktais, kuriuose leista naudoti naują maisto produktą ar kuriuose prašoma leisti naudoti naują maisto produktą;

m) 

išvados;

▼M1

n) 

konsultacijų, surengtų rizikos vertinimo proceso metu pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 32c straipsnio 2 dalį, rezultatai.

▼B

2.  
Komisija, prašydama Tarnybos pateikti nuomonę, gali prašyti papildomos informacijos.

8 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės

1.  
Iki 2018 m. sausio 1 d. valstybės narės pateikia Komisijai Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalyje nurodytų paraiškų sąrašus.
2.  
Valstybės narės pateikia Komisijai visą informaciją, kurią jos gavo apie kiekvieną 1 dalyje nurodytą paraišką.
3.  
Pareiškėjas atnaujina visas šio straipsnio 1 dalyje nurodytas paraiškas, kad jos tenkintų Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 2 dalyje ir šiame reglamente nustatytus reikalavimus.
4.  
Nukrypstant nuo pirmesnės nuostatos, 1 ir 2 dalys netaikomos šio straipsnio 1 dalyje nurodytoms paraiškoms, dėl kurių pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 ( 2 ) 6 straipsnio 4 dalį iki 2018 m. sausio 1 d. Komisijai perduota pirminio vertinimo ataskaita ir dėl kurių per šio reglamento 6 straipsnio 4 dalyje nustatytą laikotarpį nebuvo pateikta jokių pagrįstų prieštaravimų dėl susijusio naujo maisto produkto pateikimo rinkai.
5.  
Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 2 dalyje nurodytų paraiškų pateikimo terminas – 2019 m. sausio 1 d.

9 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

▼M1



PRIEDAS

Prie paraiškos dėl naujo maisto produkto pridedamo lydraščio šablonas

EUROPOS KOMISIJA

Generalinis direktoratas

Direktoratas

Skyrius

Data …

Tema: Paraiška dėl leidimo suteikimo dėl naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283.

(Aiškiai pažymėkite atitinkamą langelį)

□ 

Paraiška dėl leidimo suteikimo dėl naujo maisto produkto.

□ 

Paraiška dėl jau leidžiamo naudoti naujo maisto produkto naudojimo sąlygų papildymo, išbraukimo arba pakeitimo. Pateikite nuorodą į tą leidimą.

□ 

Paraiška dėl jau leidžiamo naudoti naujo maisto produkto specifikacijų papildymo, išbraukimo arba pakeitimo. Pateikite nuorodą į tą leidimą.

□ 

Paraiška dėl jau leidžiamo naudoti naujo maisto produkto papildomų specialiųjų ženklinimo reikalavimų papildymo, išbraukimo arba pakeitimo. Pateikite nuorodą į tą leidimą.

□ 

Paraiška dėl jau leidžiamo naudoti naujo maisto produkto stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimų papildymo, išbraukimo arba pakeitimo. Pateikite nuorodą į tą leidimą.

Pareiškėjas (-ai) arba jo (jų) atstovas (-ai) Sąjungoje

(pavadinimas (-ai), adresas (-ai), …)

…

…

…

teikia šią paraišką, kad būtų atnaujintas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas.

Naujo maisto produkto tapatybė (pateikite informaciją apie naujo maisto produkto tapatybę atsižvelgiant į kategoriją (-as), kuriai (-ioms) priskiriamas naujas maisto produktas):

…

…

Konfidencialumas. Jei taikytina, nurodykite, ar į paraišką įtraukta konfidencialių duomenų pagal Reglamento (ES) 2015/2283 23 straipsnį.

□ 

Taip

□ 

Ne

Duomenų apsauga ( 3 ). Jei taikytina, nurodykite, ar į paraišką įtrauktas prašymas dėl nuosavybinių duomenų apsaugos pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.

□ 

Taip

□ 

Ne

Maisto produktų kategorijos, naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai



Maisto produktų kategorija

Specialios naudojimo sąlygos

Papildomi specialūs ženklinimo reikalavimai

 

 

 

 

 

 

Pagarbiai

Parašas …

Priedai:

□ 

Išsamus dokumentų rinkinys

□ 

Dokumentų rinkinio santrauka (nekonfidenciali)

□ 

Dokumentų rinkinio dalių, kurias prašoma laikyti konfidencialiomis, sąrašas ir įmanomas patikrinti pagrindimas, iš kurio matyti, kaip atskleidus tokią informaciją būtų galimai padaryta didelė žala pareiškėjo interesams.

□ 

Su paraiška dėl naujo maisto produkto susijusių nuosavybinių duomenų apsaugą pagrindžianti informacija

□ 

Pareiškėjo (-ų) administracinių duomenų kopija

□ 

Tyrimų ir visos informacijos, susijusios su pranešimu apie tyrimus pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 32b straipsnį, sąrašas.

▼M1 —————


( 1 ) 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).

( 2 ) 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14, p. 1).

( 3 ) Pareiškėjas turėtų konkrečiai nurodyti paraiškos dalį (-is), į kurią (-ias) įtraukti nuosavybiniai duomenys, kuriuos prašoma apsaugoti, aiškiai nurodydamas skirsnį (-ius) ir puslapio (-ių) numerį (-ius). Pareiškėjas turėtų pateikti patikrinamą pagrindimą/deklaraciją dėl nuosavybinių duomenų apsaugos prašymo.