02013R0284 — LT — 21.11.2022 — 002.002

Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

Iš dalies keičiamas:

Pataisytas:

▼B

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 284/2013

2013 m. kovo 1 d.

kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai

(Tekstas svarbus EEE)

1 straipsnis

Duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai

Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 8 straipsnio 1 dalies c punkte nustatyti duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai yra tokie, kaip nurodyta šio reglamento priede.

2 straipsnis

Panaikinimas

Reglamentas (ES) Nr. 545/2011 panaikinamas.

Nuorodos į panaikintą reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą.

3 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikomos su veikliosiomis medžiagomis susijusioms procedūroms

Veikliųjų medžiagų atžvilgiu Reglamentas (ES) Nr. 545/2011 toliau taikomas dėl:

4 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikomos su augalų apsaugos produktais susijusioms procedūroms

▼M1

Reglamentas (ES) Nr. 545/2011 toliau taikomas augalų apsaugos produktų patvirtinimo atnaujinimo procedūroms, vykdomoms pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 43 straipsnio 2 dalį, po to, kai pagal Reglamentą (ES) Nr. 1141/2010 buvo atnaujinta veiklioji medžiaga.

▼B

5 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymo data

Kitoms procedūroms jis taikomas nuo 2014 m. sausio 1 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

PRIEDAS

▼M2

ĮŽANGA

Pateiktina informacija, jos rinkimas ir pateikimas

Pateikta informacija turi atitikti 1.1–1.15 punktuose išdėstytus reikalavimus.

Jei nėra tinkamų tarptautinių arba nacionalinių patvirtintų bandymų gairių, naudojamasi kompetentingos institucijos pripažįstamomis bandymų gairėmis. Visi nukrypimai nuo bandymų gairių aprašomi ir pagrindžiami.

3.    Geroji laboratorinė praktika (GLP)

4.    Bandomoji medžiaga

5.    Bandymai su stuburiniais gyvūnais

▼B

A   DALIS

CHEMINIAI AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTAI

1    SKYRIUS

Augalų apsaugos produkto tapatybė

Turi būti pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima tiksliai identifikuoti augalų apsaugos produktą ir nustatyti jų specifikaciją bei pobūdį.

1.1.    Pareiškėjas

Nurodomas pareiškėjo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos, telefono numeris, e. pašto adresas ir telefakso numeris.

1.2.    Augalų apsaugos produkto ir veikliųjų medžiagų gamintojas

Turi būti nurodytas augalų apsaugos produkto ir kiekvienos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas, taip pat kiekvienos gamyklos, kurioje gaminamas augalų apsaugos produktas ir veiklioji medžiaga, pavadinimas ir adresas. Taip pat nurodoma informacinė tarnyba (pavadinimas, e. pašto adresas ir telefakso numeris).

Jei veikliąją medžiagą pagamino gamintojas, kuris prieš tai nepateikė duomenų pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013, pateikiami pagal tuos reikalavimus reikalingi duomenys, kad būtų galima nustatyti veikliosios medžiagos lygiavertiškumą.

1.3.    Prekės pavadinimas arba siūlomas prekės pavadinimas ir, jei taikytina, gamintojo suteiktas augalų apsaugos produkto kodas

Nurodomi visi ankstesni, dabartiniai ir siūlomi augalų apsaugos produkto prekės pavadinimai ir kodai. Jeigu nurodyti prekės pavadinimai ir kodai susiję su panašiais, bet skirtingais augalų apsaugos produktais, pateikiama išsami informacija apie skirtumus. Siūlomas prekės pavadinimas negali būti painiojamas su augalų apsaugos produktų, kuriems jau suteikti leidimai, prekės pavadinimais. Kiekvienam unikaliam augalų apsaugos produktui suteikiamas skirtingas kodas.

1.4.    Išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie augalų apsaugos produkto sudėtį

1.4.1.    Augalų apsaugos produkto sudėtis

Pateikiama tokia informacija apie augalų apsaugos produktus:

Lėto arba kontroliuojamo augalų apsaugos produktų medžiagų išsiskyrimo atveju (kapsulių suspensija), nurodomas ne tik visas veikliosios medžiagos kiekis, bet ir palaidos (ne kapsulės pavidalo) bei kapsulėje esančios veikliosios medžiagos kiekis ir išsiskyrimo greitis. Jei įmanoma, naudojami tinkami Tarptautinės pesticidų analizės bendradarbiavimo tarybos (CIPAC) metodai. Jei naudojamas alternatyvus metodas, pareiškėjas jį pagrindžia ir pateikia išsamią informaciją apie naudojamą metodologiją.

Kiekvienos veikliosios medžiagos koncentracija išreiškiama:

1.4.2.    Informacija apie veikliąsias medžiagas

Nurodomi veikliųjų medžiagų Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) bendri pavadinimai arba siūlomi ISO bendri pavadinimai ir jų CIPAC numeriai, be to, jei yra, Europos Komisijos (EC) numeriai. Kai taikoma, nurodoma esama druska, esteris, anijonas ar katijonas.

1.4.3.    Informacija apie apsaugines medžiagas, sinergiklius ir koformuliantus

Jeigu įmanoma, apsauginės medžiagos, sinergikliai ir koformuliantai identifikuojami remiantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje nurodytu jų cheminiu pavadinimu arba, jeigu jie į tą reglamentą neįtraukti, remiantis tiek Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC), tiek Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos (CA) nomenklatūra. Nurodoma jų struktūrinė formulė. Nurodomas atitinkamas kiekvieno apsauginių medžiagų, sinergiklių ir koformuliantų komponento EC numeris ir Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos (CAS) numeris, jei tokie yra. Jei koformuliantai yra mišiniai, nurodoma jų sudėtis. Jeigu remiantis pateikta informacija apsauginės medžiagos, sinergiklio ar koformulianto neįmanoma visapusiškai identifikuoti, pateikiama tinkama specifikacija. Jei taikytina, taip pat pateikiamas prekės pavadinimas. Pateikiami saugos duomenų lapai kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 ( 6 ) 31 straipsnyje. Jie turi būti atnaujinti ir atitikti kitus Sąjungos teisės aktus.

Nurodoma kuri nors iš šių koformuliantų funkcijų:

Pateikiamas formuliacijos proceso aprašas.

1.5.    Augalų apsaugos produkto tipas ir kodas

Augalų apsaugos produkto tipą ir kodą būtina nustatyti pagal naujausią „Vadovo dėl FAO ir PSO pesticidų specifikacijų vystymosi ir naudojimo“ leidimą, parengtą FAO ir PSO jungtiniame posėdyje pesticidų specifikacijų klausimais.

Jeigu tame leidinyje augalų apsaugos produktas nėra tiksliai apibrėžtas, pateikiamas išsamus augalų apsaugos produkto fizinio pobūdžio ir būklės aprašymas kartu su siūlomu tinkamu augalų apsaugos produkto tipo aprašymu ir siūloma jo apibrėžtimi.

1.6.    Funkcija

Nurodoma viena iš šių funkcijų:

2    SKYRIUS

Augalų apsaugos produkto fizinės, cheminės ir techninės savybės

Nurodoma, kiek augalų apsaugos produktai, kuriems prašoma suteikti leidimą, atitinka susijusias FAO ir PSO specifikacijas. Nukrypimus nuo tų specifikacijų pareiškėjas nedelsdamas išsamiai aprašo ir pagrindžia.

2.1.    Išvaizda

Pateikiamas augalų apsaugos produkto spalvos ir fizinės būsenos aprašymas.

2.2.    Sprogumo ir oksidacijos savybės

Būtina nustatyti ir nurodyti augalų apsaugos produktų sprogumo ir oksidacijos savybes. Teoriškas, struktūra pagrįstas apskaičiavimas turi būti priimamas, jei jis atitinka Jungtinių Tautų rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo ( 7 ) 6 priedėlyje nustatytus kriterijus.

2.3.    Degumas ir savaiminis įkaitimas

Nustatoma ir nurodoma skysčių, kurių sudėtyje yra degių tirpiklių, pliūpsnio temperatūra. Nustatomas ir nurodomas kietų augalų apsaugos produktų ir dujų degumas. Teoriškas, struktūra pagrįstas apskaičiavimas priimamas, jei jis atitinka Jungtinių Tautų rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo 6 priedėlyje nustatytus kriterijus.

Nustatomas ir nurodomas savaiminis įkaitimas.

2.4.    Rūgštingumas, šarmingumas ir pH vertė

Jei tai vandeniniai augalų apsaugos produktai, nustatoma ir nurodoma neatskiesto augalų apsaugos produkto pH vertė.

Nustatoma ir nurodoma kietų ir nevandeninių skystų augalų apsaugos produktų, skirtų naudoti kaip vandeninis tirpalas, augalų apsaugos produkto 1 proc. vandeninio tirpalo pH vertė.

Augalų apsaugos produktų, kurie yra rūgštiniai (pH < 4) arba šarminiai (pH > 10), atveju nustatomas ir nurodomas rūgštingumas arba šarmingumas.

2.5.    Klampa ir paviršiaus įtemptis

Skysto pavidalo formuliacijų klampa nustatoma dviem šlyties greičiais ir esant 20 °C ir 40 °C temperatūrai ir nurodoma kartu su bandymų sąlygomis. Paviršiaus įtemptis nustatoma, kai koncentracija yra didžiausia.

Skystų augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra ≥10 % angliavandenilių ir kurių kinetinė klampa yra mažesnė nei 7 × 10– 6 m2/s. esant 40 °C, grynos formuliacijos paviršiaus įtemptis nustatoma esant 25 °C ir nurodoma.

2.6.    Santykinis tankis ir tūrinis tankis

Nustatomas ir nurodomas skystų augalų apsaugos produktų santykinis tankis.

Nustatomas ir nurodomas miltelių ir granulių pavidalo augalų apsaugos produktų tūrinis tankis (suplakus ir nusėdus).

2.7.    Stabilumas sandėliuojant ir galiojimo laikas: temperatūros įtaka techninėms augalų apsaugos produkto savybėms

Nustatomas ir nurodomas augalų apsaugos produkto stabilumas po pagreitinto 14 dienų laikymo 54 °C temperatūroje. Duomenys, gauti taikius alternatyvius laiko ir temperatūros derinius (pvz., 8 savaitės 40 °C temperatūroje, 12 savaičių 35 °C temperatūroje arba 18 savaičių 30 °C temperatūroje), gali būti pateikiami kaip alternatyvaus pagreitinto laikymo duomenys. Atliekant šį bandymą patikrinama, ar naudojama pakuotė yra pagaminta iš tokios pačios medžiagos kaip galutinio produkto pakuotė.

Jeigu atlikus stabilumo karštyje bandymą veikliosios medžiagos kiekis sumažėjo daugiau kaip 5 %, palyginti su pradine verte, pateikiama informacija apie skilimo produktus.

Jei tai skysti augalų apsaugos produktai, nustatomas ir nurodomas žemų temperatūrų poveikis stabilumui.

Nustatomas ir nurodomas augalų apsaugos produkto galiojimo laikas aplinkos temperatūroje. Jeigu galiojimo laikas yra trumpesnis nei dveji metai, nurodomas galiojimo laikas mėnesiais esant tinkamai temperatūrai. Aplinkos temperatūros stabilumo bandymas atliekamas pakuotėje, pagamintoje iš tokios pačios medžiagos kaip galutinio produkto pakuotė. Jei taikytina, pateikiami duomenys apie susijusių priemaišų kiekį prieš ir po sandėliavimo laikotarpio.

2.8.    Techninės augalų apsaugos produkto savybės

Techninės augalų apsaugos produkto savybės nustatomos ir nurodomos tinkamomis koncentracijomis.

2.8.1.    Drėkstamumas

Nustatomas ir nurodomas kietų augalų apsaugos produktų, kurie prieš naudojimą praskiedžiami, drėkstamumas.

2.8.2.    Nuolatinis putojimas

Nustatomas ir nurodomas augalų apsaugos produktų, kurie turi būti skiedžiami vandeniu, nuolatinis putojimas.

2.8.3.    Suspensiškumas, dispersijos spontaniškumas ir dispersijos stabilumas

Nustatomas ir nurodomas vandenyje disperguojančių produktų suspensiškumas ir dispersijos spontaniškumas.

Nustatomas ir nurodomas augalų apsaugos produktų, pavyzdžiui, vandeninės suspoemulsijos, aliejinės koncentruotos suspensijos arba emulsuojamųjų granulių, dispersijos stabilumas.

2.8.4.    Ištirpimo laipsnis ir tirpalo stabilumas

Nustatomas ir nurodomas vandenyje tirpių produktų ištirpimo laipsnis ir tirpalo stabilumas.

2.8.5.    Dalelių pasiskirstymas pagal dydį, dulkių kiekis, dilimas ir mechaninis stabilumas

2.8.5.1.    Dalelių pasiskirstymas pagal dydį

Atliekamas vandenyje disperguojančių produktų šlapio sieto bandymas; nurodomi jo rezultatai.

Nustatomas ir nurodomas miltelių ir koncentruotų suspensijų dalelių pasiskirstymas pagal dydį.

Nustatomas ir nurodomas nominalus granulių dydis.

2.8.5.2.    Dulkių kiekis

Nustatomas ir nurodomas granulių pavidalo augalų apsaugos produktų dulkių kiekis.

Jei, remiantis rezultatais, dulkių yra > 1 % w/w, nustatomas ir nurodomas dulkių dalelių dydis.

2.8.5.3.    Dilimas

Nustatomos ir nurodomos granulių ir tablečių, laisvai subertų į pakuotę, dilimo savybės.

2.8.5.4.    Kietumas ir vientisumas

Nustatomas ir nurodomas tablečių kietumas ir vientisumas.

2.8.6.    Virsmas emulsija, pakartotinis virsmas emulsija ir emulsijos stabilumas

Nustatomas ir nurodomas augalų apsaugos produktų, esančių purškiklyje emulsijos pavidalu, virsmas emulsija, emulsijos stabilumas ir pakartotinis virsmas emulsija.

2.8.7.    Takumas, skvarbumas ir dulkėjimas

Nustatomos ir nurodomos tokios savybės:

2.9.    Fizinis, cheminis ir biologinis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant augalų apsaugos produktus, su kuriais jį naudojant turi būti suteiktas leidimas

Nustatomas ir nurodomas fizinis ir cheminis rekomenduojamų talpykloje ruošiamų mišinių suderinamumas. Pranešama apie žinomą nesuderinamumą.

2.10.    Lipnumas ir pasiskirstymas ant sėklų

Jeigu tai yra sėklų beicavimo augalų apsaugos produktai, nustatomi ir nurodomi tiek pasiskirstymas, tiek lipnumas.

2.11.    Kiti tyrimai

Papildomi tyrimai, būtini augalų apsaugos produkto pavojingumo klasifikacijai, atliekami vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 1272/2008.

3    SKYRIUS

Duomenys apie naudojimą

Pateikiami duomenys apie naudojimą. Tie duomenys atitinka gerą augalų apsaugos praktiką.

3.1.    Numatoma naudojimo sritis

Nurodoma dabartinė arba siūloma naudojimo sritis:

3.2.    Poveikis kenksmingiems organizmams

Nurodomas poveikio kenksmingiems organizmams pobūdis:

Be to, nurodoma, ar augalų apsaugos produktas augalus veikia sistemiškai.

3.3.    Informacija apie numatomą paskirtį

Pateikiama išsami informacija apie numatomą paskirtį, įskaitant, kai taikoma, tokią informaciją:

3.4.    Veikliosios medžiagos naudojimo norma ir koncentracija

Kiekvieno naudojimo metodo ir kiekvienos naudojimo paskirties atveju nurodoma naudojimo norma, išreikšta augalų apsaugos produkto g, kg, ml arba l apdorojamam vienetui (ha, m2, m3).

Naudojimo normos nurodomos vienu iš šių vienetų:

Naudojimo normos apsaugotiems kultūriniams augalams ir sodams nurodomos:

Veikliosios medžiagos kiekis nurodomas:

3.5.    Naudojimo metodas

Siūlomas naudojimo metodas išsamiai aprašomas, nurodant naudotinos įrangos, jei tokia yra, tipą, taip pat naudotino skiediklio tipą ir kiekį ploto ar tūrio vienetui.

3.6.    Naudojimo kartų skaičius bei laikas ir apsaugos trukmė

Pranešama, kiek daugiausiai kartų produktą leidžiama naudoti ir jo naudojimo laikas. Kai taikoma, nurodomos saugotinų kultūrinių augalų arba augalų augimo stadijos ir kenksmingų organizmų vystymosi stadijos. Jei įmanoma, dienomis nurodomas laiko intervalas tarp panaudojimų.

Nurodoma apsaugos, užtikrinamos kiekvieną kartą panaudojus augalų apsaugos produktą ir jį panaudojus tiek kartų, kiek daugiausiai leidžiama, trukmė.

3.7.    Būtini laukimo laikotarpiai arba kitos atsargumo priemonės, siekiant išvengti fitotoksinio poveikio vėliau auginamiems kultūriniams augalams

Kai taikoma, nurodomi būtini trumpiausi laukimo laikotarpiai nuo paskutinio panaudojimo iki vėliau auginamų kultūrinių augalų sėjos ar sodinimo, siekiant išvengti fitotoksinio poveikio vėliau auginamiems kultūriniams augalams; jie nustatomi pagal 6.5.1 punktą.

Nurodomi apribojimai dėl vėliau auginamų kultūrinių augalų pasirinkimo, jeigu tokių yra.

3.8.    Siūlomos naudojimo instrukcijos

Pateikiamos siūlomos augalų apsaugos produkto naudojimo instrukcijos, išspausdinamos etiketėse ir informaciniuose lapeliuose.

4    SKYRIUS

Kita informacija apie augalų apsaugos produktą

4.1.    Saugos intervalas ir kitos atsargumo priemonės, siekiant apsaugoti žmones, gyvūnus ir aplinką

Pateikta informacija yra susijusi su duomenimis apie veikliąsias medžiagas, pateiktais pagal 7 ir 8 skirsnius, ir yra jais pagrįsta.

Kai taikoma, nurodomi laikotarpiai iki derliaus nuėmimo, laikotarpiai, po kurių galima vėl eiti į apdorotus plotus, arba išlaukos laikotarpiai, kurie būtini siekiant užtikrinti mažiausią likučių koncentraciją kultūriniuose augaluose, augaluose ir augaliniuose produktuose ar ant jų arba apdorotose vietovėse ar plotuose tam, kad būtų apsaugoti žmonės, gyvuliai ir aplinka, pavyzdžiui:

Jei būtina, atsižvelgiant į bandymų rezultatus, pateikiama informacija apie bet kokias konkrečias žemės ūkio, augalų sveikatos arba aplinkos sąlygas, kuriomis augalų apsaugos produktas gali arba negali būti naudojamas.

4.2.    Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės

Pareiškėjas nurodo rekomenduojamus mašinų valymo ir plovimo bei apsauginių priemonių metodus ir atsargumo priemones, susijusius su tvarkymo procedūromis, taikomomis augalų apsaugos produktų sandėliavimui (tiek sandėlių, tiek naudotojų lygmeniu), vežimui ir deginimui. Išsamiai aprašomas valymo procedūrų veiksmingumas. Jei įmanoma, pateikiama informacija apie degimo produktus. Nurodoma galima rizika, metodai ir procedūros, siekiant sumažinti kylantį pavojų. Nurodomos procedūros, kuriomis siekiama neleisti kauptis atliekoms ar liekanoms arba sumažinti jų kaupimąsi.

Jei taikytina, nurodomas siūlomų apsauginių drabužių ir įrangos pobūdis ir savybės. Pateiktų duomenų pakanka, kad būtų galima įvertinti tinkamumą ir veiksmingumą realiomis naudojimo sąlygomis (pvz., lauko ar šiltnamio sąlygomis).

4.3.    Nenumatytosios priemonės nelaimingo atsitikimo atveju

Nurodoma išsami tvarka, kuria reikia vadovautis nelaimingo atsitikimo, įvykusio vežant, sandėliuojant ar naudojant augalų apsaugos produktus, atveju; ji turi apimti:

4.4.    Pakuotė ir augalų apsaugos produkto suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis

Naudojama pakuotė išsamiai aprašoma, nurodant naudojamas medžiagas, gamybos būdą (pvz., štampuota, išlieta), dydį ir talpą, sienelių storį, atidarymo angos dydį, uždarymo būdą ir plombas. Pakuotė sukuriama taip, kad būtų kuo labiau ribojamas operatorių ir aplinkos sąlytis.

Visa naudota pakuotė atitinka atitinkamus Sąjungos teisės aktus dėl vežimo ir saugaus tvarkymo.

4.5.    Augalų apsaugos produkto ir jo pakuotės naikinimo arba nukenksminimo tvarka

Parengiama tiek mažo (naudotojų lygmeniu), tiek didelio (sandėlių lygmeniu) augalų apsaugos produkto kiekio naikinimo ir nukenksminimo tvarka. Tokia tvarka atitinka galiojančias nuostatas dėl atliekų ir nuodingųjų atliekų šalinimo. Siūlomos šalinimo priemonės neturi nepriimtino poveikio aplinkai ir yra rentabiliausios bei tinkamiausios iš visų galimų naikinimo priemonių.

4.5.1.    Neutralizavimo tvarka

Aprašoma neutralizavimo tvarka (pvz., reakcija su kitomis medžiagomis, kad susidarytų mažiau toksiški junginiai), kuria vadovaujamasi išsiliejus (išsibarsčius) medžiagai, jei tokią tvarką galima taikyti. Praktiškai ar teoriškai įvertinami ir nurodomi po neutralizacijos susidarę produktai.

4.5.2.    Kontroliuojamas deginimas

Cheminės veikliosios medžiagos ir augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra cheminių veikliųjų medžiagų, užterštos medžiagos arba užterštos pakuotės šalinamos atliekant kontroliuojamą deginimą licencijuotoje krosnyje, laikantis Tarybos direktyvoje 94/67/EB ( 8 ) nustatytų kriterijų.

Jei kontroliuojamas deginimas nėra pageidautinas šalinimo metodas, pateikiama išsami informacija apie naudotą alternatyvų saugaus šalinimo metodą. Pateikiami duomenys apie tokius metodus, kad būtų galima nustatyti jų veiksmingumą ir saugą.

5    SKYRIUS

Analizės metodai

Įžanga

Šio skirsnio nuostatos apima analizės metodus, taikytus duomenims iki leidimo suteikimo rinkti, ir duomenims, kurių reikia kontrolei suteikus leidimą atlikti ir stebsėsenos tikslais.

Pateikiami metodų aprašymai, kuriuose nurodoma išsami informacija apie naudojamą įrangą, medžiagas ir sąlygas.

Paprašius pateikiama:

Be to, jei įmanoma, a ir c punktuose nurodyti standartai pateikiami rinkai ir, esant pageidavimui, nurodoma skirstančioji bendrovė.

5.1.    Duomenų rinkimo iki leidimo suteikimo metodai

5.1.1.    Augalų apsaugos produkto analizės metodai

Pateikiami išsamūs metodai, kad būtų galima nustatyti:

Jei augalų apsaugos produkto sudėtyje yra daugiau kaip viena veiklioji medžiaga ir (arba) jos variantas, nurodomas metodas, kuriuo būtų galima nustatyti kiekvieną veikliąją medžiagą ar jos variantą. Jei bendras metodas nepateikiamas, pateikiamos techninės priežastys.

Įvertinamas ir nurodomas CIPAC metodų tinkamumas. Jei taikomas CIPAC metodas, tolesni patvirtinimo duomenys neteikiami, tačiau, pavyzdžiui, esant galimybei, pateikiamos chromatogramos.

Nustatomas ir nurodomas metodų specifiškumas. Be to, nustatoma, kokią įtaką turi kitos augalų apsaugos produkte esančios medžiagos (pvz., priemaišos ar koformuliantai).

Nustatomas ir nurodomas metodų linijiniškumas. Kalibravimo intervalas viršija (mažiausiai 20 %) didžiausią ir mažiausią nominalų analitės kiekį atitinkamuose augalų apsaugos produkto analizės tirpaluose. Kalibruojant du kartus, kiekvieną kartą bandymai atliekami su ne mažiau kaip trimis koncentracijos vertėmis, o kalibruojant vieną kartą bandymai atliekami su ne mažiau kaip penkiomis koncentracijos vertėmis. Nurodoma kalibravimo linijos lygtis ir koreliacijos koeficientas ir pateikiamas tipiškas kalibravimo grafikas. Tais atvejais, kai taikoma nelinijinė reakcija, pareiškėjas tai pagrindžia.

Nustatomas ir nurodomas metodų tikslumas (pakartojamumas). Nustatomi bent penki pakartotiniai mėginiai ir nurodomas vidurkis, santykinis standartinis nuokrypis ir nustatytų mėginių skaičius. Metodų tikslumas nustatomas paėmus bent du medžiagos specifiškumo lygį atitinkančius tipinius mėginius. Nurodomas regeneravimo vidurkis ir santykinis standartinis nuokrypis.

Nustatoma ir nurodoma svarbių priemaišų ir, jei reikia, svarbių koformuliantų kiekybinio nustatymo riba (toliau – KNR); ji atitinka analitės koncentraciją, kuri yra svarbi toksikologiniu arba aplinkosauginiu požiūriu, arba, kai taikoma, koncentraciją, susidariusią sandėliuojant produktą.

5.1.2.    Likučių nustatymo metodai

Pateikiami išsamiai aprašyti nežymėtų izotopais likučių nustatymo metodai visose dokumentų rinkinyje nurodytose srityse, kaip išsamiai nurodyta toliau:

Nustatomas ir nurodomas metodų specifiškumas. Jei tinkama, pateikiami pripažinti patvirtinamieji metodai.

Nustatomas ir nurodomas metodų linijiniškumas, regeneravimas ir tikslumas (pakartojamumas).

Duomenys pateikiami esant metodo kiekybinio nustatymo ribai (toliau – KNR) ir arba tikėtinai likučių koncentracijai, arba dešimt kartų nei KNR didesnei koncentracijai. Nustatoma ir nurodoma kiekvieno apibrėžto likučių komponento KNR.

5.2.    Kontrolės suteikus leidimą metodai ir stebėsenos tikslai

Šie metodai yra kuo paprastesni naudoti ir pigesni, o jiems reikalinga įranga – visuotinai prieinama.

Pateikiami analitiniai metodai veikliajai medžiagai ir svarbioms priemaišoms augalų apsaugos produkte nustatyti, nebent pareiškėjas įrodo, kad šiuos metodus, jau pateiktus pagal 5.1.1 punkte išdėstytus reikalavimus, galima taikyti.

Taikomos 5.1.1 punkto nuostatos.

Pateikiami išsamiai aprašyti metodai, skirti likučiams nustatyti:

Pareiškėjas gali nukrypti nuo šių reikalavimų, jei jis įrodo, kad pateikti metodai gali būti taikomi laikantis Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 4.2 punkto reikalavimų.

Dėl metodų specifiškumo galima nustatyti visus komponentus, įtrauktus į likučių stebėsenos apibrėžtį. Jei tinkama, pateikiami pripažinti patvirtinamieji metodai.

Nustatomas ir nurodomas metodų linijiniškumas, regeneravimas ir tikslumas (pakartojamumas).

Duomenys pateikiami esant metodo kiekybinio nustatymo ribai (toliau – KNR) ir arba tikėtinai likučių koncentracijai, arba dešimt kartų nei KNR didesnei koncentracijai. Nustatoma ir nurodoma kiekvieno stebėsenos tikslais apibrėžto likučių komponento KNR.

Siekiant nustatyti likučius augaliniuose ir gyvūniniuose maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų ir likučius geriamajame vandenyje, nustatomas ir pranešamas atkuriamumo metodas patvirtinant nepriklausomą laboratoriją.

6    SKYRIUS

Duomenys apie veiksmingumą

Įžanga

6.1.    Preliminarūs bandymai

Kompetentingai institucijai pareikalavus, pateikiamos ataskaitų dėl preliminarių bandymų, įskaitant tyrimus šiltnamio ir lauko sąlygomis, kurie atliekami siekiant įvertinti augalų apsaugos produkto ir jo sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų biologinį aktyvumą ir dozių intervalo nustatymą, santraukos. Tose ataskaitose pateikiama papildoma informacija kompetentingai institucijai, siekiant pagrįsti rekomenduojamą augalų apsaugos produkto dozę ir, jei augalų apsaugos produkto sudėtyje yra daugiau nei viena veiklioji medžiaga, veikliųjų medžiagų santykį.

6.2.    Veiksmingumo bandymai

Atliekant bandymus gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti kontrolės arba apsaugos lygį, trukmę ir nuoseklumą arba kitą numatomą augalų apsaugos produkto poveikį, palyginti su tinkamais standartiniais produktais, jei tokių yra.

Bandymų sąlygos

Jei įmanoma, bandymą sudaro trys komponentai: bandomasis produktas, standartinis produktas ir neapdorotas kontrolinis produktas.

Augalų apsaugos produkto veikimas tiriamas, palyginant jį su tinkamais standartiniais produktais, jeigu tokių yra. Augalų apsaugos produktas laikomas tinkamu standartiniu produktu, jei jis atitinka toliau išdėstytus reikalavimus: produktas yra registruotas ir, kaip įrodyta, yra pakankamai veiksmingas vietovės, kurioje siūloma jį naudoti (augalų sveikatos, žemės ūkio, sodininkystės, miškininkystės, klimato ir aplinkos apsaugos srityse), sąlygomis. Veikimo spektras, laikas ir naudojimo metodas yra panašūs į bandomojo augalų apsaugos produkto. Jei tai neįmanoma, standartinis produktas ir bandomasis produktas naudojami atsižvelgiant į specifinį naudojimo būdą.

Augalų apsaugos produktai bandomi tokiomis sąlygomis, kuriomis, kaip nustatyta, tikslinio kenksmingo organizmo koncentracija yra tokia, kad gali daryti arba, kaip žinoma, daro neigiamą poveikį (derliui, kokybei, veiklos rezultatams) neapsaugotiems kultūriniams augalams, vietovei, augalams ar augaliniams produktams, kurie nebuvo apdoroti, arba kuriomis kenksmingo organizmo koncentracija yra tokia, kad galima atlikti augalų apsaugos produkto vertinimą.

Bandymais, kuriais siekiama gauti duomenų apie augalų apsaugos produktus, skirtus kenksmingų organizmų kontrolei, nustatomas susijusios rūšies kenksmingų organizmų arba tipiškų rūšių grupių, kurios nurodytos kaip tikslinės, kontrolės veiksmingumas. Atliekant bandymus atsižvelgiama į skirtingas kenksmingų organizmų augimo stadijas, jei tai svarbu, ir skirtingas padermes arba veisles, jei tikėtina, kad jų jautrumo laipsnis skirtingas. Kai taikoma, tai gali būti tiriama atliekant laboratorinius bandymus.

Bandymais, kuriais siekiama gauti duomenų apie augalų apsaugos produktus, kurie yra augalų augimo reguliatoriai, taip pat nustatomas poveikio apdorotinoms rūšims lygis; be to, juos atliekant turi būti atsižvelgiama į tipiško įvairių veislių, kurioms siūloma naudoti augalų apsaugos produktą, mėginio reakciją.

Siekiant išsiaiškinti su doze susijusią reakciją, atliekant kai kuriuos bandymus naudojama mažesnė dozė negu rekomenduojama, kad būtų galima įvertinti, ar rekomenduojama dozė yra mažiausia dozė, būtina pageidaujamam poveikiui pasiekti.

Apdorojimo poveikio trukmė tiriama atsižvelgiant atitinkamai į tikslinių organizmų kontrolę arba poveikį apdorojamiems augalams arba augaliniams produktams. Jei pagal siūlomą naudojimo būdą augalų apsaugos produktą rekomenduojama naudoti daugiau nei vieną kartą, nurodomi bandymai, kuriais nustatoma, kokia yra vienkartinio panaudojimo poveikio trukmė, kiek kartų reikia panaudoti augalų apsaugos produktą ir kaip dažnai galima naudoti augalų apsaugos produktą.

Pateikiami įrodymai, kad dozė, laikas ir rekomenduojamas naudojimo būdas leidžia užtikrinti tinkamą kontrolės ir apsaugos lygį ir kad įvairiomis sąlygomis, kuriomis augalų apsaugos produktas naudojamas praktikoje, pasiekiamas laukiamas poveikis.

Jeigu yra akivaizdžių požymių, kad aplinkos veiksniai, tokie kaip temperatūra ar lietus, augalų apsaugos produkto veikimui greičiausiai turės poveikio, atliekamas ir nurodomas šių veiksnių poveikio augalų apsaugos produkto veikimui tyrimas, visų pirma, jei žinoma, kad tai turi poveikio chemiškai susijusių produktų veikimui.

Jeigu siūlomoje etiketėje rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti su kitais augalų apsaugos produktais arba aktyvinančiaisiais priedais, pateikiama informacija apie mišinio veikimą.

Bandymai parengiami taip, kad būtų galima išnagrinėti konkrečius aspektus, sumažinti su skirtingomis kiekvieno sklypo dalių atsitiktiniais pokyčiais susijusį poveikį ir atlikti statistinę rezultatų analizę, jei tai įmanoma. Bandymai rengiami, analizuojami, atliekami ir ataskaitos apie juos pateikiamos laikantis Europos ir Viduržemio jūros regiono augalų apsaugos organizacijos (EPPO) specialių standartų, jei tokie yra. Nukrypti nuo EPPO gairių galima tuomet, jei bandymai rengiami laikantis būtiniausių atitinkamo EPPO standarto reikalavimų, jei tai yra išsamiai aprašyta ir pagrįsta. Ataskaitoje pateikiamas išsamus ir kritiškas duomenų vertinimas.

Atliekama statistinė rezultatų analizė, jei tai įmanoma; jei būtina, atitinkama bandymų metodika pritaikoma, kad tokią analizę būtų galima atlikti.

Tam tikrais atvejais gali būti paprašyta pateikti derliaus ir kokybės įrodymą kaip veiksmingumo įrodymą.

6.3.    Informacija apie atsparumo atsiradimą arba galimą atsparumo išsiugdymą

Pateikiami laboratoriniai duomenys ir, jei yra, informacija apie kenksmingų organizmų populiacijų atsparumo arba kryžminio atsparumo veikliosioms medžiagoms arba susijusioms veikliosioms medžiagoms atsiradimą ir išsiugdymą lauko sąlygomis. Kai tokia informacija nėra tiesiogiai susijusi su naudojimo paskirtimis, kurioms siekiama suteikti leidimą arba jį atnaujinti (skirtingų rūšių kenksmingų organizmų arba skirtingų kultūrinių augalų), jeigu jos yra, vis tiek pateikiama jos santrauka, nes iš jos gali būti matoma, kad tikslinė populiacija gali išsiugdyti atsparumą.

Kai yra įrodymų ar informacijos, kuria remiantis galima manyti, kad komerciniais tikslais naudojant augalų apsaugos produktą, galima išsiugdyti atsparumą, surenkami ir pateikiami duomenys apie susijusių kenksmingų organizmų populiacijos jautrumą augalų apsaugos produktui. Tokiais atvejais pateikiama valdymo strategija, kuria būtų galima sumažinti tikslinių rūšių atsparumo išsiugdymo galimybę. Tokioje valdymo strategijoje atsižvelgiama į jau nustatytas svarbias strategijas ir apribojimus ir jais remiamasi.

6.4.    Neigiamas poveikis apdorotiems kultūriniams augalams

6.4.1.    Fitotoksiškumas tiksliniams augalams (įskaitant skirtingas veisles) arba tiksliniams augaliniams produktams

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto veikimą ir galimą fitotoksiškumą panaudojus augalų apsaugos produktą.

Bandymų sąlygos

Herbicidų atveju bandymai atliekami naudojant dozę, kuri yra dvigubai didesnė nei rekomenduojama dozė. Kitų augalų apsaugos produktų, kurių neigiamas poveikis, nors ir laikinas, yra pastebimas per bandymus, atliekamus pagal 6.2 punktą, atveju nustatomos tikslinių kultūrinių augalų atrankos ribos, naudojant didesnę dozę nei rekomenduojama norma. Nustačius didelį fitotoksinį poveikį, taip pat ištiriama tarpinė naudojimo norma.

Jei yra neigiamas poveikis, tačiau teigiama, kad jis nereikšmingas, palyginti su nauda, gaunama naudojant augalų apsaugos produktą, arba laikinas, būtina pateikti šį teiginį pagrindžiančius įrodymus. Prireikus pateikiamas derliaus vertinimas.

Įrodomas augalų apsaugos produkto saugumas pagrindinių kultūrinių augalų pagrindinėms veislėms, kurioms jį rekomenduojama naudoti, įskaitant poveikį kultūrinių augalų augimo stadijai, gyvybingumui ir kitus veiksnius, kurie gali turėti įtakos pažeidžiamumo tikimybei.

Būtinos informacijos apie kitus kultūrinius augalus kiekis priklausys nuo jų panašumo į jau ištirtus pagrindinius kultūrinius augalus laipsnio, turimų duomenų apie tuos pagrindinius kultūrinius augalus kiekio bei kokybės ir nuo augalų apsaugos produkto naudojimo būdo bei, jei taikytina, kultūrinių augalų apdorojimo metodų panašumo. Pakanka atlikti bandymą su pagrindinio tipo augalų apsaugos produktu, kuriam prašoma suteikti leidimą.

Jeigu siūlomoje etiketėje rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti su kitu augalų apsaugos produktu, šis punktas taikomas mišiniui.

Atliekant 6.2 punkte nustatytus bandymus stebimas fitotoksiškumas.

Nustačius fitotoksinį poveikį, jis nuodugniai įvertinamas ir užregistruojamas.

Turėtų būti atliekama statistinė rezultatų analizė, jei tai įmanoma; jei reikia, bandymų metodika pritaikoma, kad tokią analizę būtų galima atlikti.

6.4.2.    Poveikis apdorotų augalų ar augalinių produktų derliui

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto veikimą ir galimą apdorotų augalų ar augalinių produktų derliaus sumažėjimą arba jų sandėliavimo nuostolius.

Būtinos sąlygos

Prireikus nustatomas augalų apsaugos produktų poveikis apdorotų augalinių produktų derliui ar derliaus komponentams. Esant tikimybei, kad apdoroti augalai ar augaliniai produktai bus laikomi sandėliuose, kai taikoma, nustatomas poveikis derliui pasibaigus sandėliavimo laikotarpiui, įskaitant duomenis apie sandėliavimo laiką.

6.4.3.    Poveikis augalų arba augalinio produkto kokybei

Gali reikėti atlikti tinkamą atskirų kultūrinių augalų kokybės parametrų stebėjimą (pvz., javų grūdų kokybė, cukraus kiekis). Tokią informaciją galima surinkti atliekant atitinkamą 6.2 ir 6.4.1 punktuose aprašytų bandymų vertinimą.

Kai taikoma, atliekamas užkrato nustatymo bandymas.

6.4.4.    Poveikis perdirbimo procesams

Kai taikoma, atliekami poveikio perdirbimo procesams bandymai.

6.4.5.    Poveikis dauginimui skirtiems apdorotiems augalams ar augaliniams produktams

Prireikus pateikiama pakankamai duomenų ir atliekamas stebėjimas, kad būtų galima įvertinti galimą neigiamą apdorojimo augalų apsaugos produktu poveikį dauginimui skirtiems augalams arba augaliniams produktams.

Būtinos sąlygos

Šie duomenys ir stebėjimo rezultatai pateikiami, išskyrus tuos atvejus, kai produkto neleidžiama naudoti kultūriniams augalams, iš kurių atitinkamai ruošiamos sodinimui skirtos sėklos, ūgliai, ataugos, gumbai ar svogūnėliai.

6.5.    Nepageidaujamo arba nenumatyto šalutinio poveikio stebėjimo rezultatai

6.5.1.    Poveikis vėliau auginamiems kultūriniams augalams

Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti šalutinį apdorojimo augalų apsaugos produktu poveikį vėliau auginamiems kultūriniams augalams.

Būtinos sąlygos

Jei iš duomenų, surinktų pagal 9.1 punktą, matyti, kad dirvožemyje arba augalų medžiagose (kaip antai šiauduose arba organinėse medžiagose) iki galimų vėliau auginamų kultūrinių augalų sėjos arba sodinimo laiko lieka daug veikliosios medžiagos, veikliosios medžiagos metabolitų arba skilimo produktų likučių, kurie biologiškai veikia arba gali veikti vėliau auginamus kultūrinius augalus, pateikiami poveikio įvairiems vėliau auginamiems kultūriniams augalams stebėjimo rezultatai.

6.5.2.    Poveikis kitiems augalams, įskaitant šalia augančius kultūrinius augalus

Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą neigiamą apdorojimo augalų apsaugos produktų poveikį kitiems augalams, įskaitant šalia augančius kultūrinius augalus.

Būtinos sąlygos

Pateikiami neigiamo poveikio kitiems augalams, įskaitant įprastai šalia augančius kultūrinius augalus, jeigu yra požymių, kad šie augalai galėtų būti paveikti augalų apsaugos produkto dreifuojant dulkėms, stebėjimo rezultatai. Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įrodyti, jog augalų apsaugos produkto likučių neliko išvalytoje įrangoje ir kad nėra rizikos vėliau apdorojamiems kultūriniams augalams.

6.5.3.    Poveikis naudingiesiems ir kitiems atsitiktinai paveiktiems organizmams

Nurodomas bet koks teigiamas ar neigiamas poveikis kitų kenksmingų organizmų paplitimui, pastebėtas per bandymus, atliktus pagal šio skirsnio reikalavimus. Taip pat nurodomas bet koks pastebėtas poveikis aplinkai, visų pirma poveikis laukinei gyvūnijai ir atsitiktinai paveiktiems organizmams, ypač poveikis naudingiesiems organizmams integruotojo kenkėjų valdymo atveju.

7    SKYRIUS

Toksikologiniai tyrimai

Įžanga

7.1.    Ūmus toksiškumas

Teiktinų ir vertintinų tyrimų, duomenų ir informacijos pakanka, kad būtų galima nustatyti vienkartinio sąlyčio su augalų apsaugos produktu poveikį, ir, visų pirma, nustatyti ar nurodyti:

Nors daugiausia dėmesio skiriama susijusių toksiškumo diapazonų vertinimui, remiantis surinkta informacija, jei taikytina, taip pat galima klasifikuoti augalų apsaugos produktą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.

7.1.1.    Oralinis toksiškumas

Būtinos sąlygos

Atliekamas ūmaus oralinio toksiškumo bandymas, nebent pareiškėjas gali pagrįsti alternatyvaus metodo taikymą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Pastaruoju atveju nurodomas visų komponentų ūmus oralinis toksiškumas arba pagal patvirtintą metodą pateikiama patikima jo prognozė. Atsižvelgiama į galimą komponentų poveikį viso mišinio toksiškumui.

7.1.2.    Odinis toksiškumas

Būtinos sąlygos

Kiekvienu atveju atliekamas odinio toksiškumo bandymas, nebent pareiškėjas gali pagrįsti alternatyvaus metodo taikymą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Pastaruoju atveju nurodomas visų komponentų ūmus odinis toksiškumas arba pagal patvirtintą metodą pateikiama patikima jo prognozė. Atsižvelgiama į galimą komponentų poveikį viso mišinio toksiškumui.

Specialaus dirginimo tyrimo galima neatlikinėti, jei atlikus odinio toksiškumo bandymą gauta duomenų apie didelį odos dirginimą ar ėsdinimą.

7.1.3.    Inhaliacinis toksiškumas

Tyrimu nustatomas augalų apsaugos produkto arba šio produkto išskiriamų dūmų inhaliacinis toksiškumas žiurkėms.

Būtinos sąlygos

Tyrimas atliekamas, jeigu augalų apsaugos produktas:

Tyrimo atlikti nebūtina, jei pareiškėjas gali pagrįsti alternatyvaus metodo taikymą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, jei taikytina. Šiuo tikslu nurodomas visų komponentų ūmus toksiškumas įkvėpus arba taikant patvirtintą metodą pateikiama patikima jo prognozė. Atsižvelgiama į galimą komponentų poveikį viso mišinio toksiškumui.

Tiriamas tik sąlytis su produktu per galvą ir nosį, išskyrus atvejus, kai galima pagrįsti viso kūno sąlytį.

7.1.4.    Odos dirginimas

Remiantis tyrimo rezultatais nustatoma, ar augalų apsaugos produktas gali sudirginti odą, įskaitant tai, kad pastebėtas poveikis gali būti grįžtamasis.

Prieš atliekant in vivo tyrimus augalų apsaugos produkto savybėms, sukeliančioms ėsdinimą ir (arba) dirginimą, nustatyti, atliekama turimų svarbių įrodomųjų duomenų analizė. Jei duomenų nepakanka, jų galima gauti darant nuoseklųjį bandymą.

Bandymas atliekamas taikant pakopinį metodą:

Atsižvelgiama į tai, ar atliekant odinio toksiškumo tyrimą būtų gauta informacijos apie dirginimą.

Specialaus dirginimo tyrimo galima neatlikinėti, jei atlikus odinio toksiškumo bandymą gauta duomenų apie didelį odos dirginimą ar ėsdinimą.

Būtinos sąlygos

Apie augalų apsaugos produkto odos savybę sudirginti odą pranešama remiantis pakopiniu metodu, nebent pareiškėjas gali pagrįsti alternatyvaus metodo taikymą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Pastaruoju atveju nurodomos visų komponentų odos įjautrinimo savybės arba pagal patvirtintą metodą pateikiama patikima jų prognozė. Atsižvelgiama į galimą komponentų poveikį viso mišinio dirginamajam poveikiui.

7.1.5.    Akių dirginimas

Remiantis tyrimo rezultatais nustatoma augalų apsaugos produktas gali dirginti akis, įskaitant tai, kad pastebėtas poveikis gali būti grįžtamasis.

Prieš atliekant in vivo tyrimus augalų apsaugos produkto savybėms, sukeliančioms akių ėsdinimą ir (arba) dirginimą, nustatyti, atliekama turimų svarbių įrodomųjų duomenų analizė. Jei duomenų nepakanka, jų galima gauti darant nuoseklųjį bandymą.

Bandymas atliekamas taikant pakopinį metodą:

Būtinos sąlygos

Akių dirginimo bandymai atliekami, išskyrus atvejus, kai yra tikėtina, kad gali būti padarytas didelis poveikis akims arba jei pareiškėjas gali pagrįsti alternatyvaus metodo taikymą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Pastaruoju atveju nurodomos visų komponentų odos įjautrinimo savybės arba pagal patvirtintą metodą pateikiama patikima jų prognozė. Atsižvelgiama į galimą komponentų poveikį viso mišinio dirginamajam poveikiui.

7.1.6.    Odos įjautrinimas

Tyrimu gaunama tiek informacijos, kad būtų galima įvertinti tikimybę, kad augalų apsaugos produktas gali sukelti odos įjautrinimo reakcijas.

Būtinos sąlygos

Odos įjautrinimo bandymas atliekamas, nebent yra žinoma, kad veikliosios medžiagos arba koformuliantai pasižymi odos įjautrinimo savybėmis arba pareiškėjas gali pagrįsti alternatyvaus metodo naudojimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Pastaruoju atveju nurodomos visų komponentų odos įjautrinimo savybės arba pagal patvirtintą metodą pateikiama patikima jų prognozė. Atsižvelgiama į galimą komponentų poveikį viso mišinio jautrinamajam poveikiui.

Atliekamas vietinių limfmazgių tyrimas (angl. local lymph node assay, toliau – LLNA), įskaitant atitinkamais atvejais redukuotą tyrimo variantą. Jei LLNA negali būti atliekamas, pateikiamas pagrindimas ir atliekamas maksimizacijos bandymas su jūrų kiaulytėmis. Jei yra atliktas jūrų kiaulyčių tyrimas (maksimizacijos arba Buehlerio), atitinkantis EBPO gaires, ir pateikiamas aiškus rezultatas, kiti bandymai neatliekami dėl gyvūnų gerovės priežasčių.

Kadangi odos jautriklis gali sukelti padidinto jautrumo reakciją, atsižvelgiama į galimą kvėpavimo takų įjautrinimą, jei yra atitinkamų bandymų arba jei yra kvėpavimo takų įjautrinimo poveikio rodiklių.

7.1.7.    Papildomi augalų apsaugos produkto tyrimai

Būtinybė atlikti papildomus augalų apsaugos produkto tyrimus aptariama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgiant į konkrečius tirtinus parametrus ir į tikslus, kurių siekiama (pvz., augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų arba kitų komponentų, kurie, įtariama, daro sąveikos arba papildomą toksikologinį poveikį).

Tyrimo pobūdis priklauso nuo rūpimo įverčio.

7.1.8.    Papildomi augalų apsaugos produktų derinių tyrimai

Tais atvejais, kai produkto etiketėje pateikiami reikalavimai augalų apsaugos produktą naudoti su kitais augalų apsaugos produktais arba su aktyvinančiais priedais kaip talpykloje ruošiamą mišinį, gali reikėti atlikti augalų apsaugos produktų derinio arba augalų apsaugos produkto ir aktyvinančiojo priedo derinio tyrimus. Būtinybė atlikti papildomus tyrimus kiekvienu atveju aptariama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, atsižvelgiant į atskirų augalų apsaugos produktų ūmaus toksiškumo tyrimų rezultatus ir į veikliųjų medžiagų toksikologines savybes, sąlyčio su susijusių produktų deriniu galimybę, ypač pažeidžiamų grupių, ir turimą informaciją arba praktinę darbo su susijusiais arba panašiais produktais patirtį.

7.2.    Duomenys apie sąlytį

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

Tais atvejais, kai produkto etiketėje pateikiami reikalavimai, taikomi naudojant augalų apsaugos produktą su kitais augalų apsaugos produktais arba su aktyvinančiais priedais kaip talpykloje ruošiamą mišinį, sąlyčio vertinimas apima bendrą sąlytį. Atsižvelgiama į kaupimosi ir sąveikos poveikį ir apie jį pranešama dokumentuose.

7.2.1.    Operatoriaus sąlytis

Pateikiama informacijos, kad būtų galima įvertinti siūlomomis naudojimo sąlygomis įmanomo sąlyčio su augalų apsaugos produkte esančiomis veikliosiomis medžiagomis ir toksikologiškai svarbiais cheminiais junginiais, mastą, atsižvelgiant į kaupimosi ir sąveikos poveikį. Tokia informacija taip pat remiamasi pasirenkant tinkamas apsaugos priemones, įskaitant asmens apsaugos priemones, kurias naudoja operatoriai ir kurios turi būti nurodytos etiketėje.

7.2.1.1.    Operatoriaus sąlyčio nustatymas

Vertinimas atliekamas naudojant, jei įmanoma, tinkamą apskaičiavimo modelį, kad būtų galima įvertinti sąlytį, kurį operatorius gali patirti siūlomomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis. Kai taikoma, atliekant šį vertinimą atsižvelgiama į kaupimosi ir sąveikos poveikį, atsirandantį dėl sąlyčio su daugiau nei viena veikliąja medžiaga ir toksikologiškai svarbiais cheminiais junginiais, įskaitant esančiuosius produkte ir talpykloje ruošiamame mišinyje.

Būtinos sąlygos

Visada nustatomas operatoriaus sąlytis.

Nustatymo sąlygos

Nustatomas kiekvieno tipo augalų apsaugos produkto naudojimo metodas ir siūloma naudojimo įranga, atsižvelgiant į taikant Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 nustatytus neskiestų arba skiestų produktų tvarkymo reikalavimus, kai jie taikytini.

Vertinant atsižvelgiama į tokius aspektus kaip maišymas, krovimas, naudojimas, įskaitant augalų apsaugos produkto naudojimo įrangos valymą ir įprastą prižiūrą. Pridedama konkreti informacija apie vietinio naudojimo sąlygas (naudotinos skirtingų tipų ir dydžių talpyklos, naudojimo įranga, dirbant į organizmą įprastai patenkančių kenksmingų medžiagų kiekis ir naudojimo normos, purškalo koncentracija, lauko dydis, kultūrinių augalų augimo klimato sąlygos).

Pirmiausia vertinimas atliekamas darant prielaidą, kad operatorius nenaudoja jokių asmens apsaugos priemonių.

Prireikus atliekamas kitas vertinimas darant prielaidą, kad operatorius naudoja veiksmingas ir lengvai gaunamas tinkamas apsaugos dirbant priemones. Jeigu apsaugos priemonės nurodytos etiketėje, atliekant vertinimą į jas atsižvelgiama.

7.2.1.2.    Operatoriaus sąlyčio vertinimas

Tyrimu gaunama tiek duomenų, kad būtų galima įvertinti sąlytį, kurį operatorius gali patirti siūlomomis konkrečiomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis. Tyrimas turi būti etiškas.

Būtinos sąlygos

Pranešami atitinkamų sąlyčio kelių sąlyčio duomenys, jei, remiantis turimais apskaičiavimo modeliais, nėra orientacinių duomenų arba jei, remiantis rizikos vertinimu, atliktu naudojant tam tikrą modelį, nustatoma, kad pamatinė vertė viršijama.

Taip įvyktų, kai, remiantis operatoriaus sąlyčio nustatymo rezultatais pagal 7.2.1.1 punktą, būtų nustatyta atitiktis vienai ar abiem iš šių sąlygų:

Tyrimas atliekamas realiomis sąlyčio sąlygomis, atsižvelgiant į siūlomas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas.

7.2.2.    Pašalinių asmenų ir gyventojų sąlytis

Pateikiama informacijos, kad būtų galima įvertinti sąlyčio su veikliosiomis medžiagomis ir toksikologiškai svarbiais cheminiais junginiais, galimo siūlomomis naudojimo sąlygomis, mastą, atsižvelgiant, kai taikoma, į kaupimosi ir sąveikos poveikį. Tokia informacija taip pat remiamasi pasirenkant tinkamas apsaugos priemonės, įskaitant įėjimo apribojimo laikotarpius, apsaugines zonas ir draudimą įeiti gyventojams ir pašaliniams asmenims į apdorojamus plotus.

7.2.2.1    Pašalinių asmenų ir gyventojų sąlyčio nustatymas

Nustatymas atliekamas naudojant, jei įmanoma, tinkamą apskaičiavimo modelį, kad būtų galima įvertinti sąlytį, kurį pašalinis asmuo ir gyventojas gali patirti siūlomomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis. Kai taikoma, atliekant šį vertinimą atsižvelgiama į kaupimosi ir sąveikos poveikį, atsirandantį dėl sąlyčio su daugiau nei viena veikliąja medžiaga ir toksikologiškai svarbiais cheminiais junginiais, įskaitant esančiuosius produkte ir talpykloje ruošiamame mišinyje.

Pareiškėjas atsižvelgia į tai, kad pašaliniai asmenys gali patirti sąlytį prieš augalų apsaugos produktų naudojimą arba po jo, gyventojai dažniausiai, bet ne visada sąlytį su augalų apsaugos produktais gali patirti per kvėpavimo takus arba per odą, o kūdikiai ir maži vaikai – per burną (nuo rankos į burną).

Būtinos sąlygos

Visada atliekamas pašalinių asmenų ir gyventojų sąlyčio tyrimas.

Nustatymo sąlygos

Pašalinių asmenų ir gyventojų sąlytis vertinamas atsižvelgiant į atitinkamą naudojimo metodą. Pateikiama konkreti informacija apie didžiausią suminę dozę ir purškalo koncentraciją. Atliekant vertinimą daroma prielaida, kad pašaliniai asmenys ir gyventojai nenaudoja jokių asmens apsaugos priemonių.

7.2.2.2    Pašalinių asmenų ir gyventojų sąlyčio vertinimas

Tyrimu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti sąlytį, kurį pašaliniai asmenys ir gyventojai gali patirti siūlomomis konkrečiomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis. Tyrimas turi būti etiškas.

Būtinos sąlygos

Atitinkamų sąlyčio kelių sąlyčio duomenis reikia pateikti, jei, remiantis rizikos vertinimu, atliktu naudojant tam tikrą modelį, nustatoma, kad pamatinė vertė yra viršyta, arba jei, remiantis turimais apskaičiavimo modeliais, nėra orientacinių duomenų.

Tyrimas atliekamas realiomis sąlyčio sąlygomis, atsižvelgiant į siūlomas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas.

7.2.3.    Darbuotojų sąlytis

Pateikiama informacijos, kad būtų galima įvertinti siūlomomis naudojimo sąlygomis ir žemės ūkyje įmanomo sąlyčio su augalų apsaugos produkte esančiomis veikliosiomis medžiagomis ir toksikologiškai svarbiais cheminiais junginiais, mastą, atsižvelgiant į kaupimosi ir sąveikos poveikį. Tokia informacija taip pat remiamasi pasirenkant tinkamas apsaugos priemones, įskaitant laukimo laikotarpius ir laikotarpius, po kurių vėl galima eiti į apdorotus laukus.

7.2.3.1.    Darbuotojų sąlyčio nustatymas

Vertinimas atliekamas naudojant, jei įmanoma, tinkamą apskaičiavimo modelį, kad būtų galima įvertinti sąlytį, kurį darbuotojas gali patirti siūlomomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis. Kai taikoma, atliekant šį vertinimą atsižvelgiama į kaupimosi ir sąveikos poveikį, atsirandantį dėl sąlyčio su daugiau nei viena veikliąja medžiaga ir toksikologiškai svarbiais cheminiais junginiais, įskaitant esančiuosius produkte ir talpykloje ruošiamame mišinyje.

Būtinos sąlygos

Darbuotojų sąlytis nustatomas, jei toks sąlytis galėtų atsirasti dėl siūlomų naudojimo sąlygų.

Nustatymo sąlygos

Darbuotojų sąlyčio vertinimas atliekamas kultūrinių augalų ir užduočių, kurias ketinama atlikti, atveju. Pateikiama speciali informacija, įskaitant veiklos po taikymo aprašymą, sąlyčio trukmę, naudojimo normą, naudojimo kartų skaičių, mažiausią intervalą tarp purškimų ir augimo stadiją. Jei duomenų apie likučių, atsirandančių siūlomomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis, kiekį nėra, daromos standartinės prielaidos.

Pirmiausia vertinimas atliekamas remiantis turimais duomenis apie numatomą sąlytį ir darant prielaidą, kad darbuotojas nenaudoja jokių asmens apsaugos priemonių. Tam tikrais atvejais atliekamas antras vertinimas darant prielaidą, kad darbuotojas naudoja ir dėvi veiksmingas ir lengvai gaunamas tinkamas apsaugos priemones, kurias darbuotojai įprastai naudoja, nes, pavyzdžiui, tai būtina dėl kitų su darbu susijusių aspektų.

7.2.3.2.    Darbuotojų sąlyčio vertinimas

Tyrimu gaunama tiek duomenų, kad būtų galima įvertinti sąlytį, kurį darbuotojai gali patirti siūlomomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis. Tyrimas turi būti etiškas.

Būtinos sąlygos

Atitinkamų sąlyčio kelių sąlyčio duomenys pranešami, jei, remiantis rizikos vertinimu, atliktu naudojant tam tikrą modelį, nustatoma, kad pamatinė vertė yra viršyta, arba jei, remiantis turimais apskaičiavimo modeliais, nėra orientacinių duomenų.

Tai būtų toks atvejis, kai, remiantis darbuotojo sąlyčio vertinimo rezultatais pagal 7.2.3.1 punktą nustatoma, kad vykdomos viena arba abi iš šių sąlygų:

Tyrimas atliekamas realiomis sąlyčio sąlygomis, atsižvelgiant į siūlomas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas.

7.3.    Odos absorbcija

Tyrimais įvertinama augalų apsaugos produkto, kuriam prašoma suteikti leidimą, veikliųjų medžiagų ir toksikologiškai svarbių cheminių junginių absorbcija per odą.

Būtinos sąlygos

Tyrimas atliekamas, jeigu sąlytis per odą yra reikšmingo poveikio būdas ir jei remiantis standartine absorbcijos verte nustatoma nepriimtina rizika.

Bandymų sąlygos

Pranešami absorbcijos tyrimų, pageidautina naudojant žmogaus odą in vitro, duomenys.

Tipiškų augalų apsaugos produktų tyrimai atliekami tiek naudojant tirpalą (jei taikytina), tiek koncentratą.

Jei tyrimai neatitinka numatyto sąlyčio sąlygų (pvz., atsižvelgiant į koformulianto tipą arba koncentraciją), tokie duomenys moksliškai pagrindžiami prieš juos pateikiant kaip patikimus duomenis.

7.4.    Turimi su koformuliantais susiję toksikologiniai duomenys

Prireikus pareiškėjas pateikia ir įvertina šią informaciją:

Taip pat pateikiamas ir įvertinamas c punkte minėtas augalų apsaugos produkto saugos duomenų lapas.

Pateikiama visa kita turima informacija.

8    SKYRIUS

Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų

Duomenys ir informacija apie likučius apdorotuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų pateikiami pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 6 skirsnio A dalį, nebent pareiškėjas pagrindžia, kad galima naudoti apie veikliąją medžiagą jau pateiktus duomenis ir informaciją.

9    SKYRIUS

Išlikimas ir veikimas aplinkoje

Įžanga

9.1.    Išlikimas ir veikimas dirvožemyje

9.1.1.    Skilimo dirvožemyje greitis

9.1.1.1.    Laboratoriniai tyrimai

Skilimo dirvožemyje laboratoriniais tyrimais geriausiai apskaičiuojamas galimas 50 ir 90 % veikliosios medžiagos (DegT50lab ir DegT90lab) skilimo laboratorijos sąlygomis laikas.

Būtinos sąlygos

Tiriamas augalų apsaugos produktų atsparumas ir veikimas dirvožemyje, išskyrus tuos atvejus, kai reikiamus duomenis galima ekstrapoliuoti iš turimų duomenų apie veikliąją medžiagą ir metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus, pagal reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.2.1 punkte.

Jei negalima ekstrapoliuoti iš anaerobinio inkubavimo duomenų apie veikliąją medžiagą ir metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus, pagal reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.2.1 punkte, atliekamas anaerobinio skilimo tyrimas, nebent pareiškėjas įrodo, kad augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, poveikis esant anaerobinėms sąlygoms nėra tikėtinas naudojant pagal numatytas paskirtis.

Bandymų sąlygos

Veikliosios medžiagos aerobinio skilimo greičio tyrimai atliekami bent su keturiomis dirvožemio rūšimis. Dirvožemio savybės turi būti panašios į aerobiniams tyrimams, atliktiems pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.1 ir 7.1.2.1 punktus, naudoto dirvožemio. Būtini patikimi bent keturių skirtingų tipų dirvožemio DegT50 ir 90 verčių duomenys.

Tyrimai dėl veikliosios medžiagos anaerobinio skilimo greičio turi būti atliekami naudojant tokią pačią procedūrą ir palygintiną dirvožemį kaip anaerobiniam tyrimui, atliktam pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.1.2 punktą.

Galimai svarbiems metabolitams nustatomos kinetinės formavimosi frakcijos ir skilimo greitis tiek aerobinėmis, tiek anaerobinėmis sąlygomis, išplečiant veikliosios medžiagos tyrimą, o jei tai nėra įmanoma, ekstrapoliuojant iš Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.2.1.2 ir 7.1.2.1.4 punktų.

Siekiant įvertinti temperatūros įtaką skilimui, atliekami skaičiavimai su atitinkamu Q10 koeficientu arba atliekami papildomi tyrimai esant skirtingoms temperatūroms.

Aerobinėmis sąlygomis atlikus tyrimus, pateikiamos patikimos bent trijų rūšių dirvožemio metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų DegT50 ir 90 vertės.

9.1.1.2.    Lauko tyrimai

9.1.1.2.1.    Sklaidos dirvožemyje tyrimai

Sklaidos dirvožemyje tyrimais geriausiai apskaičiuojamas laikas, per kurį lauko sąlygomis išsisklaido 50 % ir 90 % veikliosios medžiagos (DisT50field ir DisT90field) ir, jei įmanoma, laikas, per kurį lauko sąlygomis suskyla 50 % ir 90 % veikliosios medžiagos (DegT50field ir DegT90field). Kai taikoma, būtina nurodyti informaciją apie metabolitus ir skilimo bei reakcijos produktus.

Būtinos sąlygos

Tiriami augalų apsaugos produktų sklaida ir veikimas dirvožemyje, nebent galima ekstrapoliuoti iš turimų duomenų apie veikliąją medžiagą ir metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus, pagal reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.2.2.1 punkte.

Bandymų sąlygos

Atskiri būdingų dirvožemio rūšių tyrimai (paprastai bent keturių skirtingų dirvožemio rūšių, būdingų skirtingoms geografinėms vietovėms) tęsiami tol, kol bent 90 proc. panaudoto kiekio dirvožemyje išsisklaidė arba virto kitomis medžiagomis, kurios nėra tiriamos.

9.1.1.2.2.    Kaupimosi dirvožemyje tyrimai

Atliekant bandymus gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos ir metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų likučių kaupimosi galimybę.

Būtinos sąlygos

Nurodomi kaupimosi dirvožemyje tyrimai, nebent galima ekstrapoliuoti iš turimų duomenų apie veikliąją medžiagą ir metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus, pagal reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.2.2.2 punkte.

Bandymų sąlygos

Atliekami bent dviejų svarbių dirvožemio rūšių skirtingose geografinėse vietovėse kartotinio naudojimo ilgalaikiai lauko tyrimai.

Kadangi įžangos 6 punkte nurodytame sąraše nėra pateikta gairių, atliktino tyrimo tipas ir sąlygos aptariamos su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

9.1.2.    Judumas dirvožemyje

Pateiktos informacijos pakanka, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos ir metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų judumą ir išplovimo galimybę.

9.1.2.1.    Laboratoriniai tyrimai

Būtinos sąlygos

Ištiriamas augalų apsaugos produktų judumas dirvožemyje, nebent galima ekstrapoliuoti iš duomenų, gautų pagal reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.2 ir 7.1.3.1 punktuose.

Bandymų sąlygos

Taikomos tos pačios Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.2 ir 7.1.3.1 punktų nuostatos.

9.1.2.2.    Lizimetriniai tyrimai

Jei reikia, atliekami lizimetriniai tyrimai, kad būtų galima gauti informaciją apie:

Būtinos sąlygos

Priimant sprendimą, ar reikia atlikti lizimetrinius tyrimus, kaip eksperimentinį lauko tyrimą pagal pakopinę išplovimo vertinimo sistemą, atsižvelgiama į skilimo ir judumo tyrimus ir į apskaičiuotą PECGW. Atliktinų tyrimų tipas aptariamas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

Tokie tyrimai atliekami, nebent galima ekstrapoliuoti iš turimų duomenų apie veikliąją medžiagą ir metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus, pagal reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.4.2 punkte.

Bandymų sąlygos

Tyrimai apima realią blogiausio atvejo situaciją ir trunka tiek, kad būtų galima stebėti galimą išplovimą, atsižvelgiant į dirvožemio rūšį, klimato sąlygas, naudojimo normą, taip pat naudojimo dažnumą bei laikotarpį.

Vandens, prasisunkusio pro dirvožemio kolonėles, analizė atliekama tinkamais laikotarpiais, o likučiai augalų medžiagoje nustatomi nuimant derlių. Baigiant eksperimentinius darbus, likučiai nustatomi ne mažiau kaip penkiuose dirvožemio sluoksniuose. Vengiama tarpinio mėginių ėmimo, nes augalų šalinimas (išskyrus derliaus nuėmimą, kai laikomasi įprastinės žemės ūkio praktikos) ir dirvožemis turi įtakos išplovimo procesui.

Kritulių kiekis, dirvožemio ir oro temperatūra užrašomi reguliariai (bent kas savaitę).

Lizimetrų gylis – bent 100 cm. Dirvožemio monolitas nejudinamas. Dirvožemio temperatūra – panaši kaip lauke. Jei reikia, drėkinama papildomai, kad būtų palaikomas optimalus augalų augimas, bet užtikrinant, kad susigeriančio vandens kiekis būtų panašus į regiono, kuriame siekiama įregistruoti augalų apsaugos produktą. Jeigu tyrimo metu būtina judinti dirvožemį dėl priežasčių, susijusių su žemės ūkiu, jis judinamas ne giliau kaip 25 cm.

9.1.2.3.    Išplovimo tyrimai lauko sąlygomis

Jei reikia, atliekami išplovimo tyrimai lauko sąlygomis, kad būtų galima gauti informaciją apie:

Būtinos sąlygos

Priimant sprendimą, ar reikia atlikti išplovimo lauke tyrimus, kaip eksperimentinį lauko tyrimą pagal pakopinę išplovimo vertinimo sistemą, atsižvelgiama į apskaičiuotą PECGW ir į skilimo ir judumo tyrimus. Atliktinų tyrimų tipas aptariamas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis. Tokie tyrimai atliekami, nebent galima ekstrapoliuoti iš turimų duomenų apie veikliąją medžiagą ir metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus, pagal reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.4.3 punkte.

Bandymų sąlygos

Tyrimai turi apimti realią blogiausio atvejo situaciją, atsižvelgiant į dirvožemio rūšį, klimato sąlygas, naudojimo normą, taip pat naudojimo dažnumą bei laikotarpį.

Vandens analizė atliekama tinkamais laikotarpiais. Baigiant eksperimentinius darbus, likučiai nustatomi ne mažiau kaip penkiuose dirvožemio sluoksniuose. Vengiama tarpinio augalų ir dirvožemio mėginių ėmimo (išskyrus derliaus nuėmimą, kai laikomasi įprastinės žemės ūkio praktikos), nes augalų šalinimas ir dirvožemis turi įtakos išplovimo procesui.

Kritulių kiekis, dirvožemio ir oro temperatūra užrašomi reguliariai (bent kas savaitę).

Pateikiama informacija apie požeminio vandens matavimus eksperimentiniuose laukuose. Priklausomai nuo pasirinkto metodo, atliekama išsami bandymų lauko hidrologinė analizė. Jeigu atliekant tyrimą pastebimi dirvožemio įtrūkimai, tai išsamiai aprašoma.

Daug dėmesio skiriama vandens surinkimo prietaisų skaičiui ir vietai. Dėl šių prietaisų įrengimo dirvožemyje neturi atsirasti preferencinių tekėjimo takų.

9.1.3.    Koncentracijos dirvožemyje nustatymas

Apskaičiuojant PECS atsižvelgiama į prašyme nurodytą vienkartinį naudojimą, kurio norma yra didžiausia, ir į didžiausią naudojimo kartų skaičių per trumpiausią laikotarpį ir taikant didžiausias prašyme nurodyto naudojimo normas; rezultatas išreiškiamas veikliosios medžiagos miligramais viename sauso dirvožemio kilograme.

Apskaičiuojant PECS atsižvelgiama į veiksnius, susijusius su tiesioginiu ir netiesioginiu naudojimu dirvožemiui, nupūtimą, nutekėjimą ir išplovimą, įskaitant tokius procesus, kaip lakumas, adsorbcija, hidrolizė, fotolizė, aerobinis ir anaerobinis skilimas. Tinkamas dirvožemio sluoksnio storis priklauso nuo naudojimo būdo ir dirvožemio kultivavimo. Jeigu naudojant augalų apsaugos produktą paviršius yra padengtas danga, apskaičiuojant gali būti atsižvelgta į kultūrinių augalų įsisavinimo reikšmę mažinant poveikį dirvožemiui.

Nurodomas veikliosios medžiagos, metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų pradinis PECS tuo pat po naudojimo. Atsižvelgiant į ekotoksikologinių tyrimų duomenis, apskaičiuojamos atitinkamos trumpalaikės ir ilgalaikės veikliosios medžiagos, metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų PECS vertės (pagal laiką apskaičiuoti svertiniai vidurkiai).

Pateikiamos apskaičiuotos nusistovėjusios koncentracijos dirvožemyje vertės, jei, remiantis sklaidos dirvožemyje tyrimais, yra nustatyta, kad DisT90 yra mažesnė nei vieni metai ir jei yra numatytas pakartotinis naudojimas tą patį augimo sezoną arba kitais metais.

9.2.    Išlikimas ir veikimas vandenyje ir nuosėdose

9.2.1.    Aerobinis mineralizavimas paviršiniame vandenyje

Būtinos sąlygos

Tiriamas augalų apsaugos produktų išlikimas ir elgesys atviruose vandenyse (gėlame, estuarijų ir jūros vandenyse), nebent galima ekstrapoliuoti iš turimų duomenų apie veikliąją medžiagą ir metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus, pagal reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.2.2.2 punkte.

Pateikiama bandymo ataskaita, nebent pareiškėjas įrodo, kad atviri vandenys nebus užteršti.

Bandymų sąlygos

Skilimo greitis ir kelias (-iai) nurodomi arba vadinamojo pelaginio bandymo sistemoje, arba atliekant suspenduotų nuosėdų bandymą. Kai taikoma, naudojamos papildomos bandymo sistemos, kurios skiriasi pagal organinės anglies kiekį, tekstūrą arba pH.

Gauti rezultatai pateikiami schemų (kuriose nurodomi susiję keliai) ir brėžinių (kuriuose nurodomas izotopų pasiskirstymas, išreikštas laiko funkcija) forma, nurodant, kaip pasiskirsto:

Tyrimo trukmė neviršija 60 dienų, nebent taikoma pertraukiama procedūra, periodiškai atnaujinant sustabdytą bandymą.. Tačiau partijos bandymo trukmė gali būti maksimaliai padidinta iki 90 dienų, jei bandomosios medžiagos skaidymas prasideda per pirmąsias 60 dienų.

9.2.2.    Vandens ir nuosėdų tyrimai

Būtinos sąlygos

Tiriamas augalų apsaugos produktų atsparumas ir veikimas vandens sistemose, nebent galima ekstrapoliuoti iš turimų duomenų apie veikliąją medžiagą ir metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus, pagal reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.2.2.3 punkte.

Pateikiama bandymo ataskaita, nebent pareiškėjas įrodo, kad paviršinis vanduo nebus užterštas.

Bandymų sąlygos

Nurodomas dviejų vandens (nuosėdų) sistemų skilimo kelias arba keliai. Dvi pasirinktų nuosėdų ryšys turi skirtis pagal organinės anglies kiekį ir tekstūra, bei, jei taikoma, pagal pH.

Gauti rezultatai pateikiami schemų (kuriose nurodomi susiję keliai) ir brėžinių (kuriuose nurodomas izotopų pasiskirstymas, išreikštas laiko funkcija) forma, nurodant, kaip pasiskirsto:

Tyrimo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 100 dienų. Tais atvejais, kai reikia ištirti veikliosios medžiagos ir jos metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų skilimo kelią ir vandens (nuosėdų) pasiskirstymą aplinkoje, tyrimas trunka ilgiau. Jei daugiau nei 90 % veikliosios medžiagos suskyla prieš pasibaigiant 100 dienų laikotarpiui, bandymo trukmė gali būti trumpesnė.

Išplečiant veikliosios medžiagos tyrimą nustatomas galimai svarbių metabolitų, pasitaikančių tiriant vandenį (nuosėdas), skilimo būdas, nebent galima ekstrapoliuoti pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.2.2.3 punktą.

9.2.3.    Apšvitinto vandens ir nuosėdų tyrimai

Jei fotocheminis skilimas yra reikšmingas, papildomai gali būti atliekamas vandens (nuosėdų) tyrimas taikant šviesos ir tamsos režimą.

Bandymų sąlygos

Atliktino tyrimo tipas ir sąlygos aptariamos su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

9.2.4.    Koncentracijos požeminiame vandenyje apskaičiavimas

Apibrėžiami gruntinio vandens užteršimo keliai atsižvelgiant į atitinkamas žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos (įskaitant klimatą) sąlygas.

9.2.4.1.    Koncentracijos požeminiame vandenyje apskaičiavimas

Apskaičiuojant PECGW atsižvelgiama į prašyme nurodytą vienkartinį naudojimą, kurio norma yra didžiausia, ir į didžiausią naudojimo kartų skaičių per trumpiausią laikotarpį ir taikant didžiausias prašyme nurodyto naudojimo normas.

Taikomi svarbūs ES požeminio vandens modeliai. Jei konkretūs kultūriniai augalai ir aplinkybės yra svarbūs, taikomi konkretūs naudojimo atitinkamuose regionuose, atitinkamam kultūriniam augalui arba kitai situacijai scenarijai. Jei veikimas dirvožemyje priklauso nuo dirvožemio parametrų, naudojami atitinkami skilimo ir adsorbcijos dirvožemyje parametrai (DegT50 and Koc vertės), atspindintys tokią priklausomybę. Jei nustatytų metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų koncentracijos išplovose viršija 0,1 μg/l, būtina atlikti jų svarbos vertinimą.

Nurodoma tinkamai nustatyta (apskaičiuota) veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų numatoma koncentracija aplinkoje, požeminiame vandenyje (PECGW), išskyrus tada, kai, remiantis blogiausio scenarijaus vertėmis, iš skilimo arba adsorbcijos duomenų akivaizdu, kad išplovimas būtų nedidelis tose vietose, kuriose ketinama produktus naudoti.

Būtina apskaičiuoti visų metabolitų, skilimo ar reakcijos produktų, įtrauktų į likučių apibrėžtį atliekant požeminio vandens rizikos vertinimą (žr. Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.4.1 punktą), PECGW apskaičiavimą, siekiant įvertinti jų svarbą.

Jei nustatytų metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų koncentracijos išplovose viršija 0,1 μg/l, būtina atlikti jų svarbos vertinimą.

9.2.4.2.    Papildomi lauko bandymai

Būtinybė atlikti papildomus lauko bandymus ir atliktinų bandymų tipas ir sąlygos aptariami su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

9.2.5.    Koncentracijos paviršiniame vandenyje ir nuosėdose nustatymas

Paviršinio vandens ir nuosėdų užteršimo keliai apibrėžiami atsižvelgiant į atitinkamas žemės ūkio, augalų apsaugos ir aplinkos (įskaitant klimatą) sąlygas. Nurodoma tinkamai nustatyta (apskaičiuota) numatoma veikliosios medžiagos koncentracija aplinkoje – paviršiniame vandenyje (PECSW) ir nuosėdose (PECSED), nebent pareiškėjas įrodo, kad užteršimas neįmanomas. Apskaičiuojant PECSW ir PECSED atsižvelgiama į prašyme nurodytą vienkartinį naudojimą, kurio norma yra didžiausia, ir į didžiausią naudojimo kartų skaičių per trumpiausią laikotarpį ir taikant didžiausias prašyme nurodyto naudojimo normas, svarbias grioviams, tvenkiniams ir upeliams.

Taikomos atitinkamos ES paviršinio vandens modeliavimo priemonės. Apskaičiuojant PECSW ir PECSED atsižvelgiama į veiksnius, susijusius su tiesioginiu naudojimu vandeniui, nupūtimu nutekėjimu, nutekėjimu drenažo sistemomis ir atmosferos teršalais, įskaitant tokius procesus, kaip lakumas, adsorbcija, advekcija, hidrolizė, fotolizė, biologinis skaidymasis, nusėdimas ir resuspensija, bei vandens ir nuosėdų pernašomis. Pateikiama svarbių vandens telkinių pradinė didžiausia koncentracija pateikus paraišką (bendra didžiausia ribinė koncentracija), apskaičiuotos trumpalaikės ir ilgalaikės PECSW vertės (pagal laiką apskaičiuoti svertiniai vidurkiai). Taip pat pateikiama svarbių vandens telkinių atitinkama pradinė didžiausia koncentracija pateikus paraišką (bendra didžiausia ribinė koncentracija), apskaičiuotos trumpalaikės ir ilgalaikės PECSED vertės (pagal laiką apskaičiuoti svertiniai vidurkiai). Pateikiamos veikliosios medžiagos ir visų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų, įtrauktų į likučių apibrėžtį atliekant rizikos vertinimą paviršiniame vandenyje ir nuosėdose, PEC vertės. Jos naudojamos rizikos vertinimui užbaigti, atliekant palyginimą su įverčiais, nustatytais atlikus ekotoksikologinius tyrimus.

Atitinkamų statiškų vandens telkinių (tvenkiniai; pagal laiką apskaičiuoti svertiniai vidurkiai) ir lėtai judančio vandens telkinių (grioviai ir upeliai; pagal laiką apskaičiuoti svertiniai vidurkiai) trumpalaikės ir ilgalaikės PECSW ir PECSED vertės apskaičiuojamos naudojant slenkantį grafiką. Taikomi atitinkami grafikai, atsižvelgiant į ekotoksikologinių tyrimų duomenis.

Būtinybė atlikti papildomus aukštesnės pakopos bandymus ir atliktinų bandymų tipas ir sąlygos aptariami su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

9.3.    Išlikimas ir veikimas ore

9.3.1.    Skilimo kelias ir greitis ore ir pernešimas oru

Jei viršijama ribinė lakumo vertė, Vp = 10–5 Pa (garavimui nuo augalų paviršiaus) arba 10–4 Pa (garavimui nuo dirvos paviršiaus) esant 20 °C temperatūrai ir būtina imtis apsaugos priemonių dulksnos poveikiui atsitiktinai paveiktiems organizmams sumažinti, pateikiamos numatomos koncentracijos aplinkoje už tikslinės teritorijos ribų (PEC), susidarančios dėl lakumo, apskaičiuotos taikant modelį. Numatomos lakumo koncentracijos aplinkoje (PEC) įtraukiamos į atitinkamas rizikos vertinimo procedūras apskaičiuoti PECS ir PECSW. Apskaičiavimą galima patikslinti naudojant izoliuotų bandymų duomenis. Kai taikoma, pateikiami laboratoriniai, aerodinaminio vamzdžio arba lauko tyrimai, skirti nustatyti numatomą koncentraciją aplinkoje (PECS), kuri susidaro dėl lakumo ir, jei reikia, pateikiamos rizikos mažinimo priemonės.

9.4.    Sąlyčio kitais keliais koncentracijos nustatymas

Nurodoma tinkamai nustatyta (apskaičiuota) numatoma koncentracija aplinkoje, veiklioji medžiaga ir metabolitai, skilimo ir reakcijos produktai, nebent pareiškėjas įrodo, kad dėl sąlyčio kitais keliais užteršta nebus, pavyzdžiui,

Apskaičiuojant PEC atsižvelgiama į prašyme nurodytą vienkartinį naudojimą, kurio norma yra didžiausia, ir į didžiausią naudojimo kartų skaičių per trumpiausią laikotarpį ir taikant didžiausias prašyme nurodyto naudojimo normas, svarbias atitinkamoms aplinkos terpėms.

Pateikiamos informacijos pobūdis aptariamas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

10    SKYRIUS

Ekotoksikologiniai tyrimai

Įžanga

Bandymų ir tyrimų, atliktų naudojant augalų apsaugos produktą kaip bandomąją medžiagą, siekiant įvertinti veikliosios medžiagos toksiškumą, ataskaitos pateikiamos vadovaujantis reikalavimu pateikti atitinkamus veikliosios medžiagos duomenis.

Vertinant organizmų sąlytį, atsižvelgiama į visą susijusią informaciją apie augalų apsaugos produktą ir veikliąją medžiagą. Pakopinis metodas pradedamas taikyti nuo standartinių blogiausio atvejo sąlyčio parametrų, po to parametrai tikslinami, atsižvelgiant į identifikuotus tipiškus organizmus. Kai taikoma, naudojami šiame skirsnyje nustatyti parametrai. Jei, remiantis turimais duomenimis, manoma, kad augalų apsaugos produktas yra toksiškesnis nei veiklioji medžiaga, augalų apsaugos toksiškumo duomenys naudojami tinkamiems rizikos koeficientams apskaičiuoti (žr. šios įžangos 8 punktą).

Esami NOEC nustatyti parengti tinkami tyrimai nekartojami. Įvertinamos atlikus tokius tyrimus gauto NOEC statistinis patikimumas.

10.1.    Poveikis paukščiams ir kitiems sausumos stuburiniams gyvūnams

10.1.1.    Poveikis paukščiams

Galima rizika paukščiams tiriama, jei augalų apsaugos produkto toksiškumo negalima numatyti remiantis veikliosios medžiagos duomenimis, išskyrus, pavyzdžiui, kai augalų apsaugos produktas naudojamas uždarose patalpose arba žaizdoms gydyti, kai paukščiai nepatiria nei tiesioginio, nei netiesioginio poveikio.

Pelečių, granulių ar beicuotų sėklų atveju nurodomas veikliosios medžiagos kiekis kiekvienoje peletėje, granulėje ar sėkloje, taip pat pelečių ar granulių dydis, svoris ir forma. Remiantis tais duomenimis taip pat apskaičiuojamas pelečių, granulių ar sėklų skaičius ir svoris, būtini LD50 ( 9 ) pasiekti.

Jauko atveju nurodoma veikliosios medžiagos koncentracija jauke (veikliosios medžiagos mg viename kg).

Paukščių rizikos vertinimas atliekamas remiantis atitinkamo rizikos koeficiento analize.

10.1.1.1.    Ūmus oralinis toksiškumas paukščiams

Būtinos sąlygos

Ūmus oralinis augalų apsaugos produkto toksiškumas tiriamas, jei augalų apsaugos produkto toksiškumo negalima numatyti remiantis veikliosios medžiagos duomenimis arba jei, atlikus bandymus su žinduoliais, gauta didesnio augalų apsaugos produkto, palyginti su veikliąją medžiaga, toksiškumo įrodymų, nebent pareiškėjas įrodo, kad paukščių sąlytis su augalų apsaugos produktu nėra tikėtinas.

Bandymų sąlygos

Bandymu nustatomos, jei įmanoma, LD50 vertės, mirtina ribinė dozė, reakcijos ir regeneravimo trukmė, nepastebėto neigiamo poveikio riba (NOEL); be to, atliekant bandymą taip pat siekiama gauti didelių patologinių pakitimų duomenis. Tyrimo metodika optimizuojama, siekiant tiksliau nustatyti LD50 vertę; antrinis įvertis nėra toks svarbus.

Tyrimas atliekamas su rūšimis, naudotomis atliekant Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 8.1.1 punkte nurodytą tyrimą.

Didžiausia bandymus atliekant naudota dozė neviršija 2 000  mg veikliosios medžiagos vienam kūno masės kilogramui, tačiau, priklausomai nuo lauko sąlygomis panaudoto cheminio junginio numatomo poveikio masto, gali reikėti naudoti didesnes dozes.

10.1.1.2.    Aukštesnės pakopos duomenys apie paukščius

Aukštesnės pakopos paukščių tyrimai atliekami, jei, remiantis pirmų pakopų rizikos vertinimu, rizika nėra priimtina.

10.1.2.    Poveikis sausumos stuburiniams gyvūnams, išskyrus paukščius

Tiriamas galimas poveikis stuburiniams gyvūnams, bet ne paukščiams, išskyrus tuos atvejus, kai bandomoji medžiaga yra įtraukta į augalų apsaugos produktų sudėtį, kurie naudojami, pavyzdžiui, uždarose patalpose arba žaizdoms gydyti, kai paukščiai nepatiria nei tiesioginio, nei netiesioginio poveikio.

Eksperimentiniai bandymai su stuburiniais gyvūnais atliekami tik tuomet, jei duomenų, būtinų rizikos vertinimui atlikti, negalima ekstrapoliuoti remiantis duomenimis, surinktais laikantis Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 5 ir 7 skirsnių reikalavimų.

Stuburinių gyvūnų, išskyrus paukščius, ūmios ir reprodukcinės rizikos vertinimas atliekamas remiantis atitinkama rizikos koeficiento analize.

10.1.2.1.    Ūmus oralinis toksiškumas žinduoliams

Būtinos sąlygos

Jei manoma, kad produkto sąlytis yra galimas ir jei toksiškumo negalima prognozuoti remiantis veikliosios medžiagos duomenimis, atsižvelgiama į žinduolių toksikologiniame vertinime pateiktus augalų apsaugos produkto ūmaus oralinio toksiškumo duomenis (žr. Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 5.8 punktą).

10.1.2.2.    Aukštesnės pakopos duomenys apie žinduolius

Atliekami aukštesnės pakopos žinduolių tyrimai, jei, remiantis pirmų pakopų rizikos vertinimu, rizika nėra priimtina.

10.1.3.    Poveikis kitiems sausumos laukiniams stuburiniams gyvūnams (ropliams ir varliagyviams)

Jei rizikos negalima prognozuoti remiantis veikliosios medžiagos duomenimis, jei taikoma, rizika varliagyviams ir ropliams nustatoma pagal augalų apsaugos produktus. Atliktinų tyrimų tipas ir sąlygos aptariami su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

10.2.    Poveikis vandens organizmams

Tiriamas galimas poveikis vandens rūšims (žuvims, vandens bestuburiams gyvūnams, dumbliams ir, herbicidų bei augalų augimo reguliatorių atveju, vandens makrofitams), išskyrus tuos atvejus, kai galima atmesti vandens organizmų sąlyčio galimybę.

Vandens organizmų rizikos vertinimas atliekamas remiantis atitinkama rizikos koeficiento analize.

10.2.1.    Ūmus toksiškumas žuvims, vandens bestuburiams gyvūnams arba poveikis vandens dumbliams ir makrofitams

Būtinos sąlygos

Bandymas atliekamas, kai:

Jei pats augalų apsaugos produktas gali užteršti vandenį, bandymai atliekami su viena kiekvienos iš trijų / keturių vandens organizmų grupių (žuvų, vandens bestuburių gyvūnų ir dumblių) rūšimi, ir, kai taikoma, su makrofitais, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 8.2 punkte.

Tačiau, jei remiantis turima informacija galima daryti išvadą, kad viena iš šių grupių yra akivaizdžiai jautresnė už kitas, bandymai atliekami tik su atitinkama grupe.

Jei augalų apsaugos produkto sudėtyje yra dvi ar daugiau veikliųjų medžiagų ir atskiroms veikliosioms medžiagoms jautriausios taksonominės grupės nesutampa, būtina atlikti bandymus su visomis trimis / keturiomis vandens organizmų grupėmis, t. y. su žuvimis, vandens bestuburiais gyvūnais, dumbliais ir, kai taikoma, su makrofitais.

Bandymų sąlygos

Taikomos atitinkamos nuostatos, kaip, pavyzdžiui, Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 ir 8.2.7 punktai. Siekiant sumažinti žuvų bandymų skaičių, apsvarstoma galimybė nustatyti ūmaus žuvų toksiškumo bandymo ribą (žr. Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 8.2.1 punktą).

10.2.2.    Papildomi žuvų, vandens bestuburių gyvūnų ir nuosėdose gyvenančių organizmų ilgalaikio ir lėtinio toksiškumo tyrimai

Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 8.2.2 ir 8.2.5 punktuose nurodyti tyrimai atliekami su konkrečiais augalų apsaugos produktais, jei reikiamų duomenų negalima ekstrapoliuoti iš duomenų, gautų atlikus atitinkamus veikliosios medžiagos tyrimus (pvz., augalų apsaugos produktas yra ūmiai toksiškesnis nei veiklioji medžiaga, kadangi pagamintas taikant koeficientą 10), išskyrus atvejus, kai įrodoma, kad sąlyčio nebus.

Jei būtina atlikti augalų apsaugos produkto ūmaus toksiškumo tyrimus, atliktinų bandymų tipai ir sąlygos aptariami su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

10.2.3.    Tolesni vandens organizmų tyrimai

Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 8.2.8 punkte nurodytus tyrimus gali reikėti atlikti su konkrečiais augalų apsaugos produktais, jei reikiamų duomenų negalima ekstrapoliuoti iš duomenų, gautų atlikus atitinkamus veikliosios medžiagos arba kito augalų apsaugos produkto tyrimus.

10.3.    Poveikis nariuotakojams

10.3.1.    Poveikis bitėms

Galimas poveikis bitėms netiriamas tik tuo atveju, jei augalų apsaugos produktas skirtas naudoti tais ypatingais atvejais, kai bičių sąlytis su juo yra mažai tikėtinas, pavyzdžiui,:

Bandymas būtinas, jei:

Kai naudojamos beicuotos sėklos, atsižvelgiama į pavojų, kylantį sėjant apdorotas sėklas ir dreifuojant dulkėms. Naudojant granules ir šliužams skirtas peletes atsižvelgiama į pavojų, kylantį dėl dulkių dreifo. Jei augalų apsaugos produktas yra sisteminis ir naudojamas sėkloms, svogūnėliams, šaknims, tiesiogiai dirvožemiui, pavyzdžiui, apipurškiant dirvožemį, granules / peletes naudojant tiesiogiai dirvožemiui, drėkinimo vandeniui ar augalui arba, pavyzdžiui, apipurškiant arba įšvirkščiant į augalo stiebą, įvertinama rizika ant tų augalų tupiančioms bitėms, įskaitant riziką dėl nektare, žiedadulkėse ir vandenyje, o taip pat ir rasoje susidarančių augalų apsaugos produkto likučių.

Jei gali kilti poveikis bitėmis, atliekami tiek ūmaus (oralinio ir kontaktinio), tiek lėtinio toksiškumo, įskaitant beveik mirtiną poveikį, bandymai.

Tais atvejais, kai dėl veikliosios medžiagos sisteminių savybių bitės gali patirti sąlytį su likučiais nektare, žiedadulkėse arba vandenyje ir kai ūmus oralinis toksiškumas bitei yra mažesnis nei 100 μg arba pasireiškia reikšmingas toksiškumas lervoms, pateikiamos likučių šiose matricose koncentracijos, o rizikos vertinimas pagrindžiamas atitinkamo įverčio ir tų likučių koncentracijos verčių palyginimu. Jei atlikus tokį palyginimą nustatoma, kad negalima atmesti toksiško medžiagų poveikio tikimybės, poveikis tiriamas atliekant aukštesnės pakopos bandymus.

10.3.1.1.    Ūmus toksiškumas bitėms

Jei būtina atlikti augalų apsaugos produkto ūmaus toksiškumo bitėms bandymą, atliekami tiek ūmaus oralinio, tiek ūmaus kontaktinio toksiškumo bandymai.

10.3.1.1.1.    Ūmus oralinis toksiškumas

Ūmaus oralinio toksiškumo bandymas pateikiamas nustatant ūmaus LD50 vertes kartu su NOEC. Jei pastebimas beveik mirtinas poveikis, apie jį pranešama.

Bandymų sąlygos

Rezultatai pateikiami μg augalų apsaugos produkto vienai bitei.

10.3.1.1.2.    Ūmus kontaktinis toksiškumas

Ūmaus kontaktinio toksiškumo bandymas atliekamas nustatant ūmaus LD50 vertes kartu su NOEC. Jei pastebimas beveik mirtinas poveikis, apie jį pranešama.

Bandymų sąlygos

Rezultatai pateikiami μg augalų apsaugos produkto vienai bitei.

10.3.1.2.    Lėtinis toksiškumas bitėms

Lėtinio toksiškumo bitėms bandymas atliekamas nustatant lėtinio oralinio toksiškumo EC10, EC20, EC50 vertes drauge su NOEC. Kai lėtinio oralinio EC10, EC20, EC50 verčių negalima nustatyti, pateikiamas paaiškinimas. Jei pastebimas beveik mirtinas poveikis, apie jį pranešama.

Būtinos sąlygos

Bandymas atliekamas tais atvejais, kai poveikis bitėms yra tikėtinas.

Bandymų sąlygos

Rezultatai pateikiami μg augalų apsaugos produkto vienai bitei.

10.3.1.3.    Poveikis bičių vystymuisi ir kitiems bičių gyvenimo etapams

Atliekamas bičių perų tyrimas, siekiant nustatyti poveikį bičių vystymuisi ir perų aktyvumui.

Bičių perų bandymu gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti galimą augalų apsaugos produkto žalingą poveikį bičių lervoms.

Bandymu nustatomos suaugusių bičių / lervų EC10, EC20 and EC50 (arba pateikiamas paaiškinimas, jei jų negalima nustatyti) kartu su NOEC. Jei pastebimas beveik mirtinas poveikis, apie jį pranešama.

10.3.1.4.    Beveik mirtinas poveikis

Gali reikėti atlikti beveik mirtino poveikio (pvz., poveikio elgsenai arba dauginimuisi) bitėms ir, jei taikytina, bičių šeimoms nustatymo bandymus.

10.3.1.5.    Bandymai narve ir šiltnamyje

Bandymu gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti:

Jei būtina, beveik mirtinas poveikis tiriamas atliekant specialius bandymus (pvz., tiriant elgseną, kai ieškoma maisto).

Būtinos sąlygos

Jei negalima atmesti ūmaus arba lėtinio poveikio bičių šeimos išlikimui ir vystymuisi tikimybės, būtina atlikti tolesnius bandymus, ypač jei poveikis pastebėtas atliekant bičių perų maitinimo bandymą (žr. Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 8.3.1.3 punktą), arba jei yra netiesioginio poveikio požymių, kaip antai, veikimas užsidelsia, yra poveikis jauniklių raidos etapams, pakinta bičių elgsena, arba yra kitokio poveikio požymių, kaip antai pailgėja likučių poveikis; tokiais atvejais atliekami bandymai narve ir (arba) šiltnamyje ir apie juos pranešama.

Bandymų sąlygos

Bandymas atliekamas su sveika bičių motina ir su tvarkingomis bičių šeimomis, kuriose patogenų yra nedaug ir jų kiekis yra nuolat stebimas.

10.3.1.6.    Lauko bandymai su bitėmis

Atliekant bandymą surenkama pakankamai statistinių duomenų ir gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti galimą augalų apsaugos produkto pavojų bičių elgsenai, šeimos išlikimui ir vystymuisi.

Jei būtina, beveik mirtinas poveikis tiriamas atliekant specialius bandymus (pvz., grįžimo į avilius).

Būtinos sąlygos

Jei negalima atmesti ūmaus arba lėtinio poveikio bičių šeimos išlikimui ir vystymuisi tikimybės, būtina atlikti tolesnius bandymus, jei:

Tokiais atvejais atliekami lauko bandymai.

Bandymų sąlygos

Bandymas atliekamas su sveika bičių motina ir su tvarkingomis bičių šeimomis, kuriose patogenų yra nedaug ir jų kiekis yra nuolat stebimas.

Bandymų metodika

Aukštesnės pakopos tyrimų metodas aptariamas su atitinkamomis kompetentingomis institucijomis.

10.3.2.    Poveikis atsitiktinai paveiktiems nariuotakojams, išskyrus bites

Būtinos sąlygos

Tiriamas visų apsaugos augalų produktų poveikis atsitiktinai paveiktiems nariuotakojams; toks poveikis netiriamas tik tada, kai augalų apsaugos produktų sudėtyje esanti veiklioji medžiaga skirta naudoti tik ten, kur atsitiktinai paveiktų nariuotakojų sąlytis su ja neįmanomas, kaip antai:

Bandymas būtinas, jei:

Augalų apsaugos produktų atveju atliekami bandymai su dviem indikatorinėmis rūšimis: su javų amaru parazitoidu Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera būrys, Braconidae šeima) ir su grobuoniškąja erke Typhlodromus pyri (Acari būrys, Phytoseiidae šeima). Naudojant stiklines plokšteles atliekamas pradinis bandymas ir pranešamas mirtingumo lygis ir poveikis reprodukcijai (jei įvertinta). Atliekant bandymą nustatomas normos ir reakcijos ryšys, o LR50 ( 10 ), ER50 ( 11 ) ir NOEC įverčiai nurodomi siekiant atlikti rizikos šioms rūšims vertinimą pagal atitinkamą rizikos koeficiento analizę.

Tais atvejais, kai įtariama, kad augalų apsaugos produkto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kurios veikimas yra specifinis (pvz., vabzdžių augimą reguliuojanti medžiaga, vabzdžių mitybos inhibitoriai), gali būti reikalaujama atlikti papildomus bandymus, apimančius svarbių gyvavimo etapų, specialių patekimo kelių arba kitų pokyčių tyrimus. Pateikiamas bandomosios rūšies pasirinkimo pagrindimas.

Bandymas suteikia pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto toksiškumą nariuotakojams (mirtingumą) lauko teritorijoje ir už lauko teritorijos.

10.3.2.1.    Įprastiniai laboratoriniai atsitiktinai paveiktų nariuotakojų bandymai

Bandymu gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto toksiškumą dviem indikatorinėms rūšims (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) ir Typhlodromus pyri) (Acari: Phytoseiidae) pagal atitinkamą rizikos koeficiento analizę.

Jei nurodomas neigiamas poveikis, reikia atlikti aukštesnės pakopos tyrimus (žr. 10.3.2.2–10.3.2.5 punktus) ir gauti išsamią informaciją. Atliekant aukštesnės pakopos vertinimą nėra tikslinga atlikti įprastinių laboratorinių atsitiktinai paveiktų nariuotakojų bandymų tikslu taikomą rizikos koeficiento analizę.

10.3.2.2.    Išplėstiniai laboratoriniai bandymai, senų likučių tyrimai su atsitiktinai paveiktais nariuotakojais

Atliekant bandymus gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto keliamą riziką nariuotakojams naudojant realesnes naudojimo sąlygas atitinkantį bandomąjį substratą arba nustačius tikroviškesnes sąlyčio sąlygas.

Būtinos sąlygos

Atliekami tolesni bandymai, jei, atlikus laboratorinius bandymus pagal 10.3.2.1 punkte išdėstytus reikalavimus, nustatomas poveikis ir jei, atlikus atitinkamą rizikos koeficiento analizę, nustatoma rizika atsitiktinai paveiktų nariuotakojų įprastinėms indikatorinėms rūšims.

Pirmiausia bandymai atliekami su indikatorinėmis rūšimis, rekomenduojamomis atliekant standartinius 1 pakopos laboratorinius bandymus (10.3.2.1 punktas). Be to, jei nustatoma rizika lauko teritorijoje vienai ar abiem įprastinėms indikatorinėms rūšims, reikia atlikti bandymą su dar viena papildoma rūšimi. Jei nustatoma rizika už lauko teritorijos vienai ar abiem įprastinėms indikatorinėms rūšims, reikia atlikti bandymą su dar viena papildoma rūšimi.

Atliekant senų likučių tyrimą tiriamos pačios jautriausios rūšys, kad būtų gauta informacijos apie laiko tarpą, per kurį tos rūšys gali vėl paplisti apdorotose lauko teritorijose.

Bandymų sąlygos

a)   Išplėstiniai laboratoriniai tyrimai

Išplėstiniai laboratoriniai tyrimai atliekami kontroliuojamomis aplinkos sąlygomis, kuomet laboratorijoje išauginti bandomieji organizmai arba lauke surinkti mėginiai veikiami šviežiais ir džiovintais pesticidų likučiais, naudotais natūraliems substratams, pavyzdžiui, lapams, augalams arba dirvožemiui laboratorijos arba lauko sąlygomis.

b)   Senų likučių tyrimai

Atliekant senų likučių tyrimus vertinama poveikio trukmė lauko sąlygomis atsitiktinai paveiktiems nariuotakojams. Nagrinėjamas augalų apsaugos produkto likučių senėjimas lauko sąlygomis (lauką patartina apsaugoti nuo lietaus), kuomet bandomieji organizmai paveikiami apdorotais lapais arba augalais laboratorijoje, pusiau lauko sąlygomis arba abiem minėtais būdais (pvz., mirtingumo vertinimas pusiau lauko sąlygomis ir poveikio reprodukcijai vertinimas laboratorijos sąlygomis).

10.3.2.3.    Atsitiktinai paveiktų nariuotakojų tyrimai pusiau lauko sąlygomis

Atliekant bandymus gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto keliamą riziką nariuotakojams lauko sąlygomis.

Būtinos sąlygos

Bandymai pusiau lauko sąlygomis atliekami, jei, atlikus laboratorinius bandymus laikantis Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 8.3.2 punkto arba šio priedo 10.3.2 punkto reikalavimų, yra nustatytas poveikis (pvz., viršytos atitinkamos orientacinės vertės).

Bandymų sąlygos

Siekiant nustatyti realų blogiausią atvejį, bandymai atliekami tipiškomis žemės ūkio sąlygomis ir laikantis siūlomų naudojimo rekomendacijų.

Atliekant bandymus pusiau lauko sąlygomis, atsižvelgiama į žemesnės pakopos bandymų rezultatus bei į specialius spręstinus klausimus. Atrenkant rūšis bandymams pusiau lauko sąlygomis, atsižvelgiama į žemesnės pakopos bandymų rezultatus bei į specialius spręstinus klausimus.

Atliekant bandymus atsižvelgiama į mirtino ir beveik mirtino poveikio įverčius (pvz., į integruotuosius parametrus, taikomus lauko tyrimams), tačiau tokie įverčiai interpretuojami atsargiai, kadangi jie labai kinta.

10.3.2.4.    Lauko tyrimai su atsitiktinai paveiktais nariuotakojais

Atliekant bandymus gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto keliamą riziką nariuotakojams lauko sąlygomis.

Būtinos sąlygos

Turi būti atlikti lauko bandymai, jei, atlikus bandymus laikantis Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 8.3.2 punkto arba šio priedo 10.3.2.2 ar 10.3.2.3 punktų reikalavimų, nustatomas poveikis ir jei, atlikus rizikos koeficiento analizę, nustatoma rizika atsitiktinai paveiktiems nariuotakojams.

Bandymų sąlygos

Siekiant nustatyti realų blogiausią atvejį, bandymai atliekami tipiškomis žemės ūkio sąlygomis ir laikantis siūlomų naudojimo rekomendacijų.

Atliekant lauko bandymus sudaromos sąlygos nustatyti pagal įprastai siūlomas žemės ūkio sąlygas panaudoto augalų apsaugos produkto trumpalaikį ir ilgalaikį poveikį natūraliai sutinkamoms nariuotakojų populiacijoms.

10.3.2.5.    Kiti atsitiktinai paveiktų nariuotakojų sąlyčio keliai

Jei tam tikriems nariuotakojams (pvz., apdulkintojams ir žolėdžiams) bandymas pagal 10.3.1 ir 10.3.2.1–10.3.2.4 punktus netaikytinas, būtina atlikti papildomą specialų bandymą, jei esama požymių, kad galimas nekontaktinis sąlytis (pvz., augalų apsaugos produktų sudėtyje yra sisteminio veikimo veikliųjų medžiagų). Prieš atliekant tokį bandymą, siūlomas metodas aptariamas su atitinkamomis kompetentingomis institucijomis.

10.4.    Poveikis atsitiktinai paveiktai dirvožemio mezofaunai ir makrofaunai

10.4.1.    Sliekai

Galimo poveikio sliekams nurodyti nebūtina tik tais atvejais, kai pareiškėjas įrodo, kad tiesioginis ar netiesioginis sliekų sąlytis yra mažai tikėtinas.

Sliekų rizikos vertinimas atliekamas pagal atitinkamą rizikos koeficiento analizę.

10.4.1.1.    Sliekai. Beveik mirtinas poveikis

Bandymu gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima nustatyti poveikį sliekų augimui ir reprodukcijai.

Būtinos sąlygos

Pusiau mirtinas augalų apsaugos produkto toksiškumas sliekams tiriamas, jei paisoma atitinkamų kriterijų, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 8.4.1 punkte, ir jei augalų apsaugos produkto toksiškumo negalima numatyti remiantis veikliosios medžiagos duomenimis, nebent pareiškėjas įrodo, kad sąlyčio nebuvo.

Bandymų sąlygos

Bandymu nustatomas dozės ir reakcijos santykis, o EC10, EC20 ir NOEC sudaro sąlygas atlikti rizikos vertinimą vadovaujantis atitinkama rizikos koeficiento analize, atsižvelgiant į tikėtiną sąlytį, organinės anglies kiekį (foc) bandymo terpėje ir bandomosios medžiagos lipofilines savybes (Kow). Bandomoji medžiaga maišoma su dirvožemiu, kad dirvožemyje būtų vienoda koncentracija. Dirvožemio metabolitų tirti nebūtina, jei atlikus tyrimą su pirmine veikliąja medžiaga yra duomenų, įrodančių, kad metabolito koncentracija ir jos pastovumas yra pakankami.

10.4.1.2.    Sliekai. Lauko tyrimai.

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti poveikį sliekams lauko sąlygomis.

Būtinos sąlygos

Jei, remiantis atitinkama rizikos koeficiento analize, nustatoma lėtinė rizika sliekams, atliekamas lauko tyrimas poveikiui praktinėmis lauko sąlygomis nustatyti ir nurodoma, kad tai yra alternatyva patobulintam rizikos vertinimui.

Bandymų sąlygos

Tyrimo metodikoje atsižvelgiama į siūlomą augalų apsaugos produkto naudojimo būdą, tikėtinas aplinkos sąlygas ir rūšis, kurioms bus daromas poveikis.

Jei tyrimas bus naudojamas su metabolitais susijusiam rizikos vertinimui atlikti, tyrimu patvirtinamos jų koncentracijos.

10.4.2.    Poveikis atsitiktinai paveiktai dirvožemio mezofaunai ir makrofaunai (išskyrus sliekus)

Būtinos sąlygos

Nagrinėjamas visų augalų apsaugos produktų poveikis dirvožemio organizmams, kurie nėra sliekai, išskyrus tuos atvejus, kai dirvožemio organizmai neturi sąlyčio, pavyzdžiui, kai:

Bandymas būtinas, jei:

Augalų apsaugos produktų, naudojamų lapams purkšti, atveju, atliekant preliminarų rizikos vertinimą gali būti atsižvelgiama į dviejų atsitiktinai paveiktų svarbių nariuotakojų rūšių duomenis. Jei bet kuriai iš rūšių daromas poveikis, atliekami Folsomia candida ir Hypoaspis aculeifer bandymai (žr. 10.4.2.1 punktą).

Jei nėra duomenų apie Aphidius rhopalosiphi ir Typhlodromus pyri, tuomet būtini 10.4.2.1 punkte nurodyti duomenys.

Jei augalų apsaugos produktai naudojami dirvožemiui apdoroti kaip purškalai arba kaip kieti preparatai, būtina atlikti tiek Folsomia candida, tiek Hypoaspis aculeifer bandymus (žr. 10.4.2.1 punktą).

10.4.2.1.    Rūšies lygmens bandymai

Bandymu gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima atlikti augalų apsaugos produkto toksiškumo dirvožemio bestuburių indikatorinėms rūšims Folsomia candida ir Hypoaspis aculeifer vertinimą.

Bandymų sąlygos

Bandymu nustatomas dozės ir reakcijos santykis, o EC10, EC20 ir NOEC sudaro sąlygas atlikti rizikos vertinimą vadovaujantis atitinkama rizikos koeficiento analize, atsižvelgiant į tikėtiną sąlytį, organinės anglies kiekį (foc) bandymo terpėje ir augalų apsaugos produkto veikliosios medžiagos lipofilines savybes (Kow). Augalų apsaugos produktas maišomas su dirvožemiu, kad dirvožemyje būtų vienoda koncentracija.

10.4.2.2.    Aukštesnės pakopos bandymai

Bandymais pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto keliamą riziką dirvožemio organizmams (išskyrus sliekus) naudojant realesnes naudojimo sąlygas atitinkantį bandomąjį substratą arba nustačius tikroviškesnes sąlyčio sąlygas.

Būtinos sąlygos

Atliekami papildomi tyrimai, jei, atlikus laboratorinius bandymus laikantis Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 8.4.2.1 arba šio priedo 10.4.2.1 punktų reikalavimų, nustatomas didelis poveikis ir jei rizika nustatoma atlikus atitinkamą rizikos koeficiento analizę.

Būtinybė atlikti tokius tyrimus ir atliktinų tyrimų tipas ir sąlygos aptariami su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

Bandymų sąlygos

Aukštesnės pakopos bandymai atliekami kaip bendrijos / populiacijos tyrimai (pvz., pavyzdinės antžeminės ekosistemos, dirvožemio mezokosmosas) arba kaip lauko tyrimai. Sąlyčio laikas, lygis ir kelias atitinka siūlomą augalų apsaugos produkto naudojimo paskirtį. Pagrindiniai poveikio įverčiai: mikro- ir makroorganizmų bendrijos ir populiacijos struktūros pokyčiai; rūšių įvairovė; pagrindinių rūšių / grupių skaičius ir biomasė.

10.5.    Poveikis dirvožemio azoto virsmui

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produktų poveikį dirvožemio mikrobų elgsenai vykstant azoto virsmo procesui.

Būtinos sąlygos

Augalų apsaugos produktų poveikis dirvožemio mikroorganizmų elgsenai tiriamas, jei augalų apsaugos produkto toksiškumo negalima prognozuoti remiantis veikliosios medžiagos duomenimis, nebent pareiškėjas įrodo, kad sąlyčio nebuvo.

10.6.    Poveikis atsitiktinai paveiktiems sausumos aukštesniesiems augalams

10.6.1.    Patikros duomenų santrauka

Augalų apsaugos produktų poveikis atsitiktinai paveiktiems augalams pranešamas, jei augalų apsaugos produkto toksiškumo negalima prognozuoti remiantis veikliosios medžiagos duomenimis, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas įrodo, kad sąlyčio nebuvo.

Būtinos sąlygos

Būtini augalų apsaugos produktų, išskyrus produktus, kurie veikia kaip herbicidai ar augalų augimo reguliatoriai, patikros duomenys, jei toksiškumo negalima nustatyti remiantis veikliosios medžiagos duomenimis (žr. Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 8.6.1 punktą). Duomenys apima mažiausiai šešių augalų rūšių iš šešių skirtingų šeimų, įskaitant tiek vienaskilčius, tiek dviskilčius augalus, bandymų rezultatus. Atliekant bandymus taikomos tokios pačios arba didesnės koncentracijos ir (arba) normos nei rekomenduojama naudojimo norma. Jei patikros tyrimai neapima nurodytų rūšių arba privalomųjų koncentracijos verčių ir (arba) normos, atliekami bandymai pagal 10.6.2 punktą.

Duomenų nereikia pateikti, jei sąlytis nereikšmingas, pavyzdžiui, rodenticidų, veikliųjų medžiagų, naudojamų žaizdoms gydyti arba sėkloms apdoroti, atveju arba tuo atveju, kai veikliosios medžiagos naudojamos laikomiems produktams arba šiltnamiuose, kuriuose nėra sąlyčio galimybės.

Bandymų sąlygos

Pateikiama duomenų, gautų atlikus bandymus, kuriais siekta įvertinti biologinį veikimą ir dozių intervalo nustatymą (teigiamas ar neigiamas), santrauka, kurioje gali būti pateikta informacija apie galimą poveikį kitai atsitiktinai paveiktai florai ir galimo poveikio atsitiktinai paveiktoms augalų rūšims vertinimas.

Šie duomenys papildomi apibendrinta informacija apie poveikį augalams, pastebėtą atliekant lauko bandymus, t. y. veiksmingumo, likučių, pasiskirstymo aplinkoje ir ekotoksikologinius lauko tyrimus.

10.6.2.    Atsitiktinai paveiktų augalų bandymai

Bandymu nustatomos augalų apsaugos produkto ER50 vertės, taikomos atsitiktinai paveiktiems augalams.

Būtinos sąlygos

Poveikio atsitiktinai paveiktiems augalams tyrimai atliekamas, jei augalų apsaugos produktai yra herbicidai ir augalų augimo reguliatoriai ar kiti augalų apsaugos produktai, jei rizikos negalima prognozuoti pagal patikros duomenis (žr. 10.6.1 punktą) arba jei rizikos negalima patikimai prognozuoti remiantis veikliosios medžiagos duomenimis, gautais pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 8.6.2 punktą.

Jei tai granulės, atsižvelgiama į dulkių nupūtimo naudojant produktą riziką.

Duomenų nereikia, jei sąlytis nėra tikėtinas (pvz., rodenticidų, veikliųjų medžiagų, naudojamų žaizdoms gydyti arba sėkloms beicuoti, atveju arba jei veikliosios medžiagos naudojamos laikomiems produktams arba šiltnamiuose, kuriuose nėra sąlyčio galimybės).

Bandymų sąlygos

Bandomoji medžiaga yra nagrinėjamas augalų apsaugos produktas ar kitas atitinkamas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, ir kiti atitinkami koformuliantai.

Augalų apsaugos produktams, kurie veikia kaip herbicidai arba augalų augimo reguliatoriai, privaloma atlikti vegetatyvinio gyvybingumo ir sodinukų (sėjinukų) dygimo koncentracijos / reakcijos bandymus su mažiausiai 6 rūšimis, priskiriamoms šeimoms, kurioms buvo nustatytas herbicidinis jautrumas arba augalų augimą reguliuojantis poveikis. Jei, priklausomai nuo veikimo būdo, galima aiškiai nustatyti, kad daromas poveikis arba tik sodinukų (sėjinukų) dygimui, arba tik vegetatyviniam gyvybingumui, atliekamas tik atitinkamas tyrimas.

Atliekami dozės ir reakcijos santykio nustatymo bandymai: atrenkama 6 iš 10 vienaskilčių ir dviskilčių augalų rūšių, priskiriamų kuo įvairesnėms taksonominėms grupėms.

Jei, remiantis patikros duomenimis ar kita turima informacija, tampa akivaizdu, kad veikimo būdas yra specifinis arba nustatomi dideli rūšių jautrumo skirtumai, į tokią informaciją atsižvelgiama atrenkant atitinkamas bandomąsias rūšis.

10.6.3.    Išplėstiniai laboratoriniai atsitiktinai paveiktų augalų tyrimai

Jei atliekant tyrimus pagal 10.6.1 ir 10.6.2 punktus ir rizikos vertinimą buvo nustatyta didelė rizika, nacionalinių kompetentingų institucijų prašymu gali reikėti atlikti išplėstinį laboratorinį atsitiktinai paveiktų augalų tyrimą, siekiant atsakyti į žemesnės pakopos tyrimo klausimus. Tyrimas suteikia informacijos apie galimą augalų apsaugos produkto poveikį atsitiktinai paveiktiems augalams realesnėmis naudojimo sąlygomis.

Atliktino tyrimo tipas ir sąlygos aptariamos su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

10.6.4.    Atsitiktinai paveiktų augalų tyrimai pusiau lauko sąlygomis ir lauko tyrimai

Tyrimai pusiau lauko sąlygomis ir lauko tyrimai, kuriuos atliekant nagrinėjamas pastebėtas poveikis atsitiktinai paveiktiems augalams po praktinio taikymo, gali būti atlikti siekiant patobulinti rizikos vertinimą. Bandymais siekiama nustatyti, kaip paveikiamas augalų gausumas ir biomasės kiekis esant skirtingiems atstumams iki kultūrinio augalo arba esant skirtingiems poveikio lygiams dėl skirtingų atstumų iki kultūrinio augalo.

Atliktino tyrimo tipas ir sąlygos aptariamos su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

10.7.    Poveikis kitiems sausumos organizmams (florai ir faunai)

Privaloma pateikti visus turimus augalų apsaugos produkto poveikio kitiems sausumos organizmams duomenis.

10.8.    Stebėsenos duomenys

Būtina nurodyti turimus augalų apsaugos produktų poveikio atsitiktinai paveiktiems organizmams stebėsenos duomenis.

11    SKYRIUS

Literatūroje pakeikiami duomenys

Pateikiami visi susiję duomenys, gauti iš viešai pateikiamos apžvalginės mokslinės literatūros apie veikliąją medžiagą, metabolitus ir skilimo arba reakcijos produktus bei apie augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos.

12    SKYRIUS

Klasifikavimas ir ženklinimas

Kai taikoma, pateikiami pagrįsti pasiūlymai dėl augalų apsaugos produkto klasifikavimo ir ženklinimo pagal Reglamentą (EB) nr. 1272/2008, įskaitant:

▼M2

B DALIS

AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS, KURI YRA MIKROORGANIZMAS

▼C1

▼M2

B DALIES ĮŽANGA

1.    PAREIŠKĖJO IR AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTO TAPATYBĖ BEI INFORMACIJA APIE GAMYBĄ

Pateikiamos informacijos, kartu su pateiktąja apie veikliąją medžiagą, kuri yra mikroorganizmas, turi pakakti, kad būtų galima tiksliai nustatyti augalų apsaugos produktų tapatybę ir juos apibrėžti. Pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima nustatyti, ar dėl kokio nors veiksnio galėtų pasikeisti veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas, kaip augalų apsaugos produkto savybės, palyginti su pačia veikliąja medžiaga, aptariama Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalyje. Jei nenurodyta kitaip, nurodytą informaciją ir duomenis būtina pateikti apie visus augalų apsaugos produktus.

1.1.    Pareiškėjas

Nurodomas pareiškėjo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat kontaktinio asmens vardas, pavardė, telefono numeris ir e. pašto adresas.

1.2.    Preparato ir mikroorganizmo (-ų) gamintojas

Nurodomas preparato ir kiekvienos preparate esančios veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas, gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat kiekvienos gamyklos, kurioje gaminamas preparatas ir veiklioji medžiaga, kuri yra mikroorganizmas, pavadinimas ir adresas. Jeigu gamintojas sudarė sutartį dėl gamybos proceso su trečiąja šalimi, tokia pat informacija pateikiama ir apie tokią trečiąją šalį.

Nurodomas kiekvieno gamintojo kontaktinis asmuo (pageidautina pagrindinis kontaktinis asmuo, jo vardas, pavardė, telefono ir fakso numeriai bei e. pašto adresas).

Jeigu veikliąją medžiagą, kuri yra mikroorganizmas, gamina gamintojas, kurio duomenys nebuvo pateikti pagal Reglamentą (ES) Nr. 283/2013, pateikiami pagal atitinkamus to reglamento reikalavimus reikalingi duomenys.

1.3.    Preparato prekybinis pavadinimas arba siūlomas prekybinis pavadinimas ir, jei yra, gamintojo suteiktas preparato kodas

Nurodomi visi dokumentuose nurodyto preparato ankstesni ir dabartiniai bei siūlomi prekybiniai pavadinimai ir gamintojo suteikti kodai, taip pat dabartiniai pavadinimai ir kodai. Pateikiama išsami informacija apie visus skirtumus. Siūlomas prekybinis pavadinimas negali būti painiojamas su jau registruotų augalų apsaugos produktų prekybiniais pavadinimais.

1.4.    Išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie preparato sudėtį

1.5.    Preparato fizinė būsena ir pobūdis

Preparato tipas ir kodas nustatomi pagal atitinkamus rekomendacinius dokumentus. Jeigu atitinkamuose rekomendaciniuose dokumentuose konkretus preparatas nėra tiksliai apibrėžtas, pateikiamas išsamus preparato fizinio pobūdžio ir būsenos aprašymas kartu su siūlomu tinkamu preparato tipo aprašymu ir siūloma jo apibrėžtimi.

1.6.    Preparato gamybos metodas ir kokybės kontrolė

Pateikiama išsami informacija apie visus augalų apsaugos produkto masinės gamybos proceso etapus. Nurodomas gamybos proceso tipas (pvz., nenutrūkstama ar serijinė gamyba).

1.7.    Preparato pakuotė ir suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis

2.    AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTO FIZINĖS, CHEMINĖS IR TECHNINĖS SAVYBĖS

2.1.    Išvaizda (spalva ir kvapas)

Pateikiamas tiek preparato spalvos, tiek kvapo, jeigu jie yra, ir fizinės būsenos aprašymas.

2.2.    Sprogumas ir oksidacinės savybės

Sprogumas ir oksidacijos savybės nurodomos, kaip apibrėžta A dalies 2.2 punkte, nebent būtų galima pagrįsti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tokių tyrimų atlikti nereikia.

2.3.    Pliūpsnio temperatūra ir kita informacija apie degumą arba savaiminį užsiliepsnojimą

Pliūpsnio temperatūra ir informacija apie degumą nurodomos, kaip apibrėžta A dalies 2.3 punkte, nebent būtų galima pagrįsti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tokių tyrimų atlikti nereikia.

2.4.    Rūgštingumas, šarmingumas ir prireikus pH vertė

Rūgštingumas, šarmingumas ir prireikus pH vertė (prieš sandėliavimą rekomenduojamomis sąlygomis ir po jo) nurodomi, kaip apibrėžta A dalies 2.4 punkte, nebent būtų galima pagrįsti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tokių tyrimų atlikti nereikia.

2.5.    Klampa ir paviršiaus įtemptis

Klampa ir paviršiaus įtemptis nurodomos, kaip apibrėžta A dalies 2.5 punkte, nebent būtų galima pagrįsti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tokių tyrimų atlikti nereikia.

2.6.    Stabilumas sandėliuojant ir laikymo trukmė

2.6.1.    Koncentracija

Nurodoma atitinkama mažiausia ir didžiausia augalų apsaugos produkto koncentracija, pateisinanti komercinės pakuotės, naudojamos laikantis pagrįsto sandėliavimo laikotarpio, tūrį, taip pat nurodomas pakavimo medžiagos pobūdis pagal rekomenduojamas sandėliavimo sąlygas.

2.6.2.    Temperatūros ir pakuotės poveikis

Taip pat nurodomos augalų apsaugos produkto sandėliavimo stabilumui užtikrinti tinkamiausia temperatūra ir pakuotė, atsižvelgiant į rekomenduojamą ilgiausią laikymo trukmę. Jeigu laikymo trukmė yra trumpesnė nei dveji metai, nurodoma laikymo trukmė mėnesiais.

Esant tokioms sąlygoms pateikiama informacija apie:

2.6.3.    Kiti stabilumui poveikio turintys veiksniai

Nurodomas oro, šviesos ir kt. poveikis augalų apsaugos produkto stabilumui.

Nurodomos tinkamiausios drėgnio sąlygos, kuriomis užtikrinamas augalų apsaugos produkto stabilumas jį sandėliuojant. Jei preparatai sausi – taip pat aprašomas teršiančio vandens poveikis mikroorganizmo gyvybingumui. Tokią informaciją galima pateikti tiesiogiai išmatavus drėgnį prieš sandėliavimą ir po jo arba apibūdinant pakuotės vientisumą ir mikroorganizmo gyvybingumą prieš sandėliavimą ir po jo.

2.7.    Techninės augalų apsaugos produkto savybės

Nustatomos ir pateikiamos atitinkamos koncentracijos augalų apsaugos produktų techninės charakteristikos.

2.7.1.    Drėkstamumas

Nustatomas ir nurodomas kietų augalų apsaugos produktų, kurie prieš naudojimą praskiedžiami (pvz., drėkiųjų miltelių ir vandenyje disperguojančių granulių), drėkstamumas.

2.7.2.    Nuolatinis putojimas

Nustatomas ir nurodomas augalų apsaugos produktų, kurie turi būti skiedžiami vandeniu, nuolatinis putojimas.

2.7.3.    Suspensiškumas, dispersijos spontaniškumas ir dispersijos stabilumas

Nustatomas ir nurodomas vandenyje disperguojančių augalų apsaugos produktų (pvz., drėkiųjų miltelių, vandenyje disperguojančių granulių, koncentruotų suspensijų) suspensiškumas.

Nustatomas ir nurodomas vandenyje disperguojančių augalų apsaugos produktų (pvz., koncentruotų suspensijų ir vandenyje disperguojančių granulių) dispersijos spontaniškumas.

Nustatomas ir nurodomas augalų apsaugos produktų, pavyzdžiui, vandeninės suspoemulsijos, aliejinės koncentruotos suspensijos arba emulsuojamųjų granulių, dispersijos stabilumas.

2.7.4.    Sausojo sijojimo ir šlapiojo sijojimo bandymai

Siekiant užtikrinti tinkamą barstomųjų miltelių dalelių pasiskirstymą pagal dydį, kad juos būtų lengva naudoti, atliekamas sausojo sijojimo bandymas ir pateikiama jo ataskaita. Vandenyje disperguojančių augalų apsaugos produktų atveju atliekamas šlapio sieto bandymas ir pateikiama jo ataskaita.

Nustatomas ir nurodomas nominalus granulių dydis.

2.7.5.    Dalelių pasiskirstymas pagal dydį (barstomieji ir drėkieji milteliai, granulės), dulkių ir (arba) smulkelių (granulių) kiekis, dilimas ir trapumas (granulių)

2.7.6.    Virsmas emulsija, pakartotinis virsmas emulsija ir emulsijos stabilumas

2.7.7.    Takumas, skvarbumas (išskalaujamumas) ir dulkumas

2.8.    Fizinis, cheminis ir biologinis suderinamumas su kitais augalų apsaugos produktais, įskaitant augalų apsaugos produktus, su kuriais juos turi būti leidžiama naudoti

2.8.1.    Fizinis suderinamumas

Jei etiketėje nurodyta, kad augalų apsaugos produktas naudojamas mišinyje su kitais augalų apsaugos produktais ar priedais, nustatomas ir nurodomas fizinis augalų apsaugos produkto suderinamumas su skirtingais etiketėje nurodytais augalų apsaugos produktais ir priedais, kurie turi būti naudojami tuose pačiuose rekomenduojamuose talpykloje ruošiamuose mišiniuose.

2.8.2.    Cheminis suderinamumas

Jei etiketėje nurodyta, kad augalų apsaugos produktas naudojamas mišinyje su kitais augalų apsaugos produktais ar priedais, nustatomas ir nurodomas cheminis augalų apsaugos produkto suderinamumas su skirtingais augalų apsaugos produktais ir priedais, kurie turi būti naudojami tuose pačiuose rekomenduojamuose talpykloje ruošiamuose mišiniuose, išskyrus atvejus, kai išnagrinėjus atskiras augalų apsaugos produkto savybes nustatoma, kad reakcijos galimybės nėra. Tokiais atvejais pakanka pateikti tokią informaciją kaip pagrindimą, kodėl cheminis suderinamumas nebuvo nustatytas praktiškai.

2.9.    Lipnumas ir pasiskirstymas ant sėklų

Jeigu tai yra sėklų beicavimui skirti augalų apsaugos produktai, ištiriami ir nurodomi augalų apsaugos produkto pasiskirstymas ir lipnumas ant sėklų.

3.    DUOMENYS APIE NAUDOJIMĄ

3.1.    Numatoma naudojimo sritis

Nurodomos dabartinės ir siūlomos augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra mikroorganizmo, naudojimo sritis (-ys):

3.2.    Veikimo prieš tikslinį organizmą mechanizmas

Pateikiama informacija apie augalų apsaugos produktą pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.3 punktą. Jei cheminės sudedamosios dalys (pvz., koformuliantai) gali turėti svarbų poveikį veiksmingumui, žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, pateikiama papildoma informacija apie veikimo prieš tikslinį organizmą mechanizmą.

3.3.    Funkcijos, tiksliniai organizmai ir augalai arba augaliniai produktai, kurie turi būti apsaugoti, ir galimos rizikos mažinimo priemonės

Nurodoma viena iš šių biologinių funkcijų:

Pateikiama išsami informacija apie saugotinus tikslinius organizmus ir augalus arba augalinius produktus.

3.4.    Naudojimo norma

Nurodoma kiekvieno naudojimo metodo ir kiekvienos naudojimo paskirties naudojimo norma, išreikšta augalų apsaugos produkto g, kg, ml arba l ir atitinkamais mikroorganizmo vienetais (pvz., aktyvių vienetų skaičiumi, koloniją sudarančiais vienetais (KSV) arba tarptautiniais tūrio arba masės vienetais), apdorojamam vienetui. Naudojimo normos apsaugotiems kultūriniams augalams ir privatiems sodams nurodomos g ar kg/100 m2, arba g ar kg/m3, ml arba l/100 m2, arba ml ar l/m3.

3.5.    Mikroorganizmo kiekis naudojamoje medžiagoje (pvz., praskiestame purškale, jauke ar beicuotose sėklose)

Nurodomas mikroorganizmo kiekis, išreikštas atitinkamai aktyvių vienetų skaičiumi tūrio arba masės vienete, koloniją sudarančiais vienetais (KSV), tarptautiniais tūrio arba masės vienetais arba kuriuo nors kitu mikroorganizmų kiekiui išreikšti tinkamu būdu.

3.6.    Naudojimo metodas

Aprašomas siūlomas naudojimo metodas, jei toks yra, nurodant naudotinos įrangos tipą, taip pat naudotino skiediklio tipą ir kiekį, kuris bus naudojamas apdorojamo ploto vienetui arba augalų apsaugos produkto tūriui.

3.7.    Naudojimo tiems patiems kultūriniams augalams kartų skaičius ir laikas, apsaugos trukmė ir laukimo laikotarpis (-iai)

Nurodoma, kiek daugiausiai kartų produktą leidžiama naudoti tiems patiems kultūriniams augalams, taip pat nurodomas jo naudojimo laikas.

Kai taikoma, nurodomos saugotinų kultūrinių augalų augimo stadijos ir tikslinių organizmų vystymosi stadijos. Kai taikoma, dienomis nurodomas laiko tarpas tarp panaudojimų. Nurodoma apsaugos, užtikrinamos kiekvieną kartą panaudojus augalų apsaugos produktą ir jį panaudojus tiek kartų, kiek daugiausiai leidžiama, trukmė.

3.8.    Siūlomos naudojimo instrukcijos

Pateikiamos siūlomos augalų apsaugos produkto naudojimo instrukcijos, kurios turi būti spausdinamos etiketėse ir informaciniuose lapeliuose. Pateikiami duomenys apie rizikos mažinimo priemones (jei reikia).

3.9.    Saugūs laiko tarpai ir kitos atsargumo priemonės žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai apsaugoti

Pateikta informacija turi būti susijusi su duomenimis apie mikroorganizmą (-us) ir 7–10 skirsniuose pateiktais duomenimis ir jais pagrįsta.

4.    KITA INFORMACIJA APIE AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTĄ

4.1.    Skleidimo įrangos valymo ir dezinfekavimo tvarka

Aprašoma skleidimo įrangos ir apsauginių drabužių valymo ir dezinfekavimo tvarka.

Tokia tvarka siekiama nukenksminti arba sunaikinti veikliąją medžiagą, kuri yra mikroorganizmas, ir pašalinti augalų apsaugos produkto liekanas (įskaitant susirūpinimą keliančius metabolitus, jei tokių yra, identifikuotus pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.8 punktą).

Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įrodyti valymo ir nukenksminimo tvarkos efektyvumą.

4.2.    Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, susiję su tvarkymu, sandėliavimu, vežimu, gaisru arba naudojimu

Nurodomi rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, susiję su (išsamiomis) tvarkymo procedūromis, taikomomis augalų apsaugos produktų sandėliavimui (tiek sandėlių, tiek naudotojų lygmeniu) ir vežimui, taip pat kilus gaisrui. Kai taikoma, pateikiama informacija apie degimo produktus. Nurodomas galimas pavojus ir metodai bei procedūros, skirti rizikai sumažinti. Nurodomos procedūros, kuriomis siekiama neleisti kauptis atliekoms ar liekanoms arba sumažinti jų kaupimąsi.

Kai taikoma, pateikiamas procedūrų vertinimas.

Nurodomas siūlomų apsauginių drabužių ir įrangos pobūdis ir savybės. Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti tinkamumą ir efektyvumą realiomis naudojimo sąlygomis (pvz., lauko ar šiltnamio sąlygomis), atsparumą augalų apsaugos produktui ir suderinamumą su juo.

4.3.    Priemonės nelaimingo atsitikimo atveju

Nurodoma išsami tvarka, kuria reikia vadovautis nelaimingo atsitikimo, įvykusio vežant, sandėliuojant ar naudojant augalų apsaugos produktus, atveju; tai apima:

4.4.    Augalų apsaugos produkto ir jo pakuotės naikinimo arba nukenksminimo tvarka

Parengiama ir aprašoma tiek mažo (pvz., naudotojų lygmeniu), tiek didelio (pvz., sandėlių lygmeniu) augalų apsaugos produkto kiekio naikinimo ir nukenksminimo tvarka. Tokia tvarka atitinka galiojančias nuostatas dėl atliekų ir nuodingųjų atliekų šalinimo. Siūlomos šalinimo priemonės neturi turėti nepriimtino poveikio aplinkai ir turi būti rentabiliausios bei praktiškiausios iš visų galimų naikinimo priemonių.

4.4.1.    Kontroliuojamas deginimas

Pareiškėjas pateikia išsamias saugaus šalinimo instrukcijas, atsižvelgdamas į tai, kad daugeliu atveju pageidautinas arba vienintelis saugus augalų apsaugos produktų, visų pirma jų sudėtyje esančių koformuliantų, užterštų medžiagų arba užterštos pakuotės šalinimo būdas yra kontroliuojamas deginimas licencijuotoje krosnyje.

4.4.2.    Kiti metodai

Aprašomi kiti augalų apsaugos produktų, pakuotės ir užterštų medžiagų naikinimo arba nukenksminimo metodai, jeigu jie siūlomi. Pateikiami duomenys apie tokius metodus.

5.    ANALIZĖS METODAI

Įžanga

Pareiškėjas nuolat atlieka gamybos ir gauto augalų apsaugos produkto kokybės kontrolę. Pateikiami augalų apsaugos produkto kokybės kriterijai.

Pateikiami metodų aprašymai, kuriuose nurodoma išsami informacija apie naudojamą įrangą, medžiagas ir sąlygas. Nurodomos tarptautiniu mastu pripažintų metodų taikymo galimybės.

Kompetentingoms institucijoms paprašius pateikiami šie mėginiai:

Šie po registracijos taikomi metodai yra kuo paprastesni naudoti ir kuo pigesni, o jiems reikalinga įranga – visuotinai prieinama.

5.1.    Preparato analizės metodai

Aprašomi šie metodai:

5.2.    Liekanų nustatymo ir jų kiekybinio įvertinimo metodai

Jei pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 4.2 punkto reikalavimus pateiktos informacijos nepakanka, pateikiami mikroorganizmo ir liekanų tankio nustatymo analizės metodai, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 4.2 punkte.

6.    DUOMENYS APIE VEIKSMINGUMĄ

Įžanga

Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produktą. Visų pirma turi būti įmanoma įvertinti naudos, gaunamos panaudojus augalų apsaugos produktą, pobūdį ir mastą (palyginti su tinkamais standartiniais produktais, jei tokių yra, ir (arba) nepaveiktu kontroliniu bandiniu ir pažaidos slenksčiu) ir nustatyti augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas.

Bandymai rengiami, analizuojami, atliekami ir jų ataskaitos pateikiamos laikantis atitinkamų standartų, jei tokie yra. Nukrypti nuo esamų atitinkamų standartų galima tik tuomet, jei bandymai rengiami laikantis būtiniausių atitinkamų standartų reikalavimų, jei tai yra išsamiai aprašyta ir pagrįsta. Ataskaitoje pateikiamas išsamus ir kritiškas duomenų vertinimas.

Bandymų, kuriuos reikia atlikti ir kurių ataskaitas reikia pateikti, skaičius priklauso nuo to, kiek žinoma apie augalų apsaugos produkto sudėtyje esančią veikliąją medžiagą, kuri yra mikroorganizmas. Šis skaičius taip pat gali priklausyti nuo sąlygų, susidarančių atliekant bandymus (pvz., klimato sąlygų arba augalų sveikatos būklės), įvairovės, žemės ūkio praktikos, kultūrinių augalų vienodumo, naudojimo būdo, tikslinio organizmo tipo, klimato zonos ir augalų apsaugos produktų tipo.

Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima patvirtinti, jog augalų apsaugos produkto naudojimo būdai yra reprezentatyvūs tam tikriems regionams ir tam tikromis būdingomis sąlygomis. Jei tai tinkamai pagrįsta ir aktualu, remdamasis ekspertų nuomone kiekvienu atveju pareiškėjas paraiškai pagrįsti gali naudoti palyginamuosius duomenis, įskaitant duomenis apie kitus susijusius naudojimo būdus, kultūrinius augalus, Europos aplinką ar kitas susijusias sąlygas.

Jeigu palyginamųjų duomenų negalima taikyti siekiant įvertinti sezoninius skirtumus, jei tokių yra, surenkama ir pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima patvirtinti augalų apsaugos produkto veiksmingumą kiekviename agronominiu ir klimato požiūriu besiskiriančiame regione, atsižvelgiant į kiekvieną konkretaus kultūrinio augalo (ar produkto) ir tikslinio organizmo derinį. Kai taikoma, pateikiamos bent du auginimo sezonus trukusių veiksmingumo ir fitotoksiškumo bandymų ataskaitos.

Nurodomas bet koks teigiamas ar neigiamas poveikis bet kuriam netiksliniam organizmui, pastebėtas per bandymus, atliktus pagal šio skirsnio reikalavimus.

6.1.    Preliminarūs bandymai

Kompetentingai institucijai paprašius, pateikiamos preliminarių bandymų, įskaitant tyrimus laboratorijoje, šiltnamyje ir lauko sąlygomis, kurie atliekami siekiant įvertinti augalų apsaugos produkto ir jo sudėtyje esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) biologinį aktyvumą, veikimo mechanizmą ir dozių intervalo nustatymą, ataskaitų santraukos. Šiomis ataskaitomis pagrindžiamas kelių veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ir (arba) sinergiklių derinimas, jei taikoma, be to, pateikiama papildomos informacijos kompetentingai institucijai, kai ji vertina augalų apsaugos produktą. Jeigu ši informacija nepateikiama, pateikiamas kompetentingai institucijai priimtinas pagrindimas.

6.2.    Mažiausia veiksminga dozė

Nurodoma mažiausia veiksminga dozė arba mažiausių dozių intervalas, kurių reikia, kad nurodytas augalų apsaugos poveikis būtų pakankamai veiksmingas labai įvairiose situacijose, kai turi būti naudojamas augalų apsaugos produktas.

6.3.    Efektyvumo bandymai

Atliekant bandymus gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti numatomo augalų apsaugos produkto poveikio lygį, trukmę ir nuoseklumą. Taip pat nurodoma galima nauda apdorotiems kultūriniams augalams. Bandymai apima nepaveiktą kontrolinį bandinį. Jei turima tinkamų standartinių produktų, atliekamas augalų apsaugos produkto, kurį prašoma registruoti, ir standartinio produkto palyginimas. Bandymai parengiami taip, kad būtų galima išnagrinėti konkrečius aspektus, sumažinti atsitiktinių svyravimų poveikį skirtingose kiekvienos bandymų vietos dalyse ir atlikti statistinę rezultatų analizę, jei tai įmanoma. Bandymai rengiami ir analizuojami ir jų ataskaitos pateikiamos laikantis atitinkamų standartų arba gairių, atitinkančių bent atitinkamų standartų reikalavimus. Ataskaitoje pateikiamas išsamus ir kritiškas duomenų vertinimas. Atliekama statistinė rezultatų analizė, jei tai įmanoma. Jei būtina, atitinkamos bandymų gairės pritaikomos, kad tokią analizę būtų galima atlikti.

6.4.    Informacija apie galimą tikslinių organizmų atsparumo išsivystymą

Pateikiami duomenys apie tikslinių organizmų populiacijų atsparumo arba kryžminio atsparumo veikliajai medžiagai, kuri yra mikroorganizmas, atsiradimą ir išsivystymą, nebent pareiškėjas įrodytų, kad pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 3.4 punktą jau pateiktų duomenų ir informacijos apie veikliąją medžiagą pakanka, kad būtų galima atlikti vertinimą.

Jei duomenis pateikti reikia, tokie duomenys gali būti surinkti atliekant eksperimentinius tyrimus (laboratorijose arba lauko sąlygomis) arba gauti iš turimos mokslinės literatūros.

Jei duomenis pateikti reikia, o turima informacija apie naudojimo būdus nėra tiesiogiai susijusi su tais naudojimo atvejais, dėl kurių prašoma registruoti produktą arba atnaujinti jo registraciją, įskaitant informaciją apie įvairias tikslinių organizmų rūšis ar skirtingus kultūrinius augalus, ši informacija taip pat pateikiama. Kai yra įrodymų ar informacijos, kuria remiantis galima manyti, kad komerciniais tikslais naudojant augalų apsaugos produktą gali išsivystyti atsparumas, surenkami ir pateikiami duomenys apie susijusio tikslinio organizmo populiacijos jautrumą augalų apsaugos produktui. Tokiais atvejais pateikiama valdymo strategija, kuri leistų sumažinti tikslinių rūšių atsparumo arba kryžminio atsparumo išsivystymo galimybę.

6.5.    Neigiamas poveikis apdorotiems kultūriniams augalams

6.5.1.    Fitotoksiškumas tiksliniams augalams (įskaitant skirtingas veisles) arba tiksliniams augaliniams produktams

Jeigu atliekant bandymus pastebimas herbicidų ir kitų augalų apsaugos produktų neigiamas poveikis (nors ir laikinas), nustatomos tikslinių kultūrinių augalų selektyvumo ribos, naudojant dvigubą rekomenduojamą normą. Tokiu atveju atliekami bandymai, siekiant gauti pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą fitotoksiškumą panaudojus augalų apsaugos produktą. Nustačius didelį fitotoksinį poveikį, taip pat ištiriama tarpinė naudojimo norma. Jei yra neigiamas poveikis, tačiau teigiama, kad jis nereikšmingas, palyginti su nauda, gaunama naudojant augalų apsaugos produktą, arba laikinas, būtina pateikti šį teiginį pagrindžiančius įrodymus. Prireikus pateikiamas derliaus vertinimas.

Jei reikia atlikti bandymą, įrodomas augalų apsaugos produkto saugumas pagrindinių kultūrinių augalų pagrindinėms veislėms, kurioms jį rekomenduojama naudoti, įskaitant poveikį kultūrinių augalų augimo stadijai ir gyvybingumui ir kitus veiksnius, kurie gali turėti įtakos ilgainiui pasireiškiančio arba žalingo poveikio tikimybei.

Būtino kitų kultūrinių augalų tyrimo apimtis priklauso nuo jų panašumo su jau ištirtais pagrindiniais kultūriniais augalais laipsnio, turimų duomenų apie tuos pagrindinius kultūrinius augalus kiekio bei, kai taikoma, kokybės ir augalų apsaugos produkto naudojimo būdo panašumo. Bandymą galima atlikti su pagrindinio tipo registruotinu preparatu.

Jeigu siūlomoje etiketėje rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti su kitu (-ais) augalų apsaugos produktu (-ais), mišiniui taikomos šio punkto nuostatos.

Jei nustatomas fitotoksinis poveikis, jis tiksliai įvertinamas ir nurodomas remiantis atitinkamais EPPO standartais arba, jei valstybei narei reikalaujant bandymas atliekamas tos valstybės narės teritorijoje, remiantis gairėmis, atitinkančiomis bent konkrečių EPPO gairių reikalavimus.

6.5.2.    Poveikis apdorotų augalų ar augalinių produktų derliui

Atliekami bandymai, siekiant gauti pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto veiksmingumą ir galimą apdorotų augalų ar augalinių produktų derliaus sumažėjimą arba jų sandėliavimo nuostolius.

Prireikus nustatomas augalų apsaugos produktų poveikis apdorotų augalinių produktų derliui ar jo komponentams, nebent pareiškėjas galėtų tinkamai pagrįsti, kad tokie duomenys nėra svarbūs. Esant tikimybei, kad apdoroti augalai ar augaliniai produktai bus laikomi sandėliuose, nurodomas galimas poveikis derliui pasibaigus sandėliavimo laikotarpiui, įskaitant duomenis apie sandėliavimo laiką.

6.5.3.    Poveikis augalų arba augalinių produktų kokybei

Gali reikėti atlikti tinkamą atskirų kultūrinių augalų kokybės parametrų (pvz., javų grūdų kokybės ir cukraus kiekio) stebėjimą. Tokią informaciją galima surinkti atliekant atitinkamą 6.3 ir 6.5.1 punktuose aprašytų bandymų vertinimą.

Kai taikoma, atliekamas kvapo nustatymo bandymas.

6.5.4.    Poveikis perdirbimo procesams

Atliekant bandymus gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą neigiamą poveikį perdirbimo procesams arba jų produktų kokybei po apdorojimo augalų apsaugos produktu, ir tų duomenų reikia, kai įvykdytos visos šios sąlygos:

Jeigu reikia atlikti bandymą, jį galima atlikti su pagrindinio tipo registruotinu preparatu. Galimas neigiamas poveikis perdirbimo procesams ištiriamas ir apie jį pranešama. Atliekant bandymus gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą neigiamą poveikį perdirbimo procesams arba jų produktų kokybei panaudojus augalų apsaugos produktą.

6.5.5.    Poveikis apdorotiems augalams arba augalų dauginamajai medžiagai

Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą neigiamą apdorojimo augalų apsaugos produktu poveikį augalams ar augaliniams produktams, kurie bus naudojami dauginimui, išskyrus tuos atvejus, kai augalų apsaugos produkto neleidžiama naudoti kultūriniams augalams, iš kurių atitinkamai ruošiamos sodinti skirtos sėklos, auginiai, ataugos ar gumbai, stebėjimo rezultatus:

Pateikiami šie stebėjimo rezultatai:

Sėklų bandymai atliekami laikantis atitinkamų standartų arba gairių, atitinkančių bent šių standartų reikalavimus.

6.6.    Nepageidaujamo arba nenumatyto šalutinio poveikio vėliau auginamiems kultūriniams augalams ir kitiems augalams stebėjimo rezultatai

6.6.1.    Poveikis vėliau auginamiems kultūriniams augalams

Šio punkto nuostatos taikomos tik:

Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti neigiamą apdorojimo augalų apsaugos produktu poveikį vėliau auginamiems kultūriniams augalams. Nurodomi būtini trumpiausi laukimo laikotarpiai nuo paskutinio panaudojimo iki vėliau auginamų kultūrinių augalų sėjos ar sodinimo. Nurodomi apribojimai dėl vėliau auginamų kultūrinių augalų pasirinkimo, jeigu tokių yra. Nurodoma apsaugos, užtikrinamos kiekvieną kartą panaudojus augalų apsaugos produktą ir jį panaudojus tiek kartų, kiek daugiausiai leidžiama, trukmė.

6.6.2.    Poveikis kitiems augalams, įskaitant šalia augančius kultūrinius augalus

Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą neigiamą apdorojimo augalų apsaugos produktų poveikį kitiems augalams, įskaitant šalia augančius kultūrinius augalus.

Pateikiami neigiamo poveikio kitiems augalams, įskaitant įprastai šalia augančius kultūrinius augalus, jeigu yra požymių, kad šie augalai galėtų būti paveikti augalų apsaugos produkto dreifuojant dulkėms, stebėjimo rezultatai.

6.7.    Augalų apsaugos programų suderinamumas

Jeigu siūlomoje etiketėje reikalaujama augalų apsaugos produktą naudoti su kitu augalų apsaugos produktu talpykloje ruošiamame mišinyje, kitais atitinkamais naudojimo būdais arba purkšti tam tikra seka, ištiriamas galimas poveikis mikroorganizmo aktyvumui (pvz., antagonizmas, fungicidinis poveikis) sumaišius, purškiant tam tikra seka arba kitaip atitinkamai naudojant kartu su kitais augalų apsaugos produktais. Pateikiama atitinkama informacija.

Etiketėje siūloma bendroji atsargumo frazė, įspėjanti naudotoją apie galimą mikroorganizmo veiksmingumo sumažėjimą dėl sąveikos ruošiant mišinį talpykloje, purškimo sekos ar kitų atitinkamų naudojimo su augalų apsaugos produktais būdų, kurie nėra nurodyti etiketėje. Etiketėje pateikiama informacija apie žinomą biologinį nesuderinamumą su kitais augalų apsaugos produktais.

Prireikus, siekiant išvengti galimo neigiamo poveikio mikroorganizmo aktyvumui, pateikiamos atitinkamos rekomendacijos (pvz., laiko tarpas tarp augalų apsaugos produkto ir kitų produktų naudojimo). Pateikiama atitinkama rekomendacijas pagrindžianti informacija.

Jei taikoma, nurodomas galimas neigiamas augalų apsaugos produkto poveikis natūraliems priešams (pvz., išsiskiriančioms biologinės kontrolės medžiagoms) arba kitai praktikai (pvz., išsaugojimo biologinei kontrolei) esant numatytai augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygai. Tas galimas neigiamas poveikis vertinamas remiantis informacija apie vieną ar daugiau iš šių dalykų:

7.    POVEIKIS ŽMONIŲ SVEIKATAI

Įžanga

Siekiant tinkamai įvertinti riziką žmonių ir gyvūnų (t. y. tų rūšių gyvūnų, kuriuos paprastai laiko ir šeria žmonės, arba maistinių gyvūnų) sveikatai, susijusią su augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas, naudojimu, mikroorganizmo infekciškumas ir patogeniškumas jau buvo įvertinti pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 5 skirsnį. Vertinamas mikroorganizmas ir bet koks (-ie) metabolitas (-ai), kuris (-ie) kelia susirūpinimą žmonių ir gyvūnų sveikatai, identifikuoti pagal to reglamento priedo B dalies 2.8 punktą.

Šiame skirsnyje nurodomi atitinkami papildomi bandymai, kuriuos reikia atlikti siekiant priskirti augalų apsaugos produktą tam tikrai kategorijai, nustatyti jo ženklinimą ir su jo naudojimu susijusios rizikos priimtinumą. Kai kuriais atvejais jau turimos informacijos apie koformuliantų ir kitų augalų apsaugos produkto neveikliųjų sudedamųjų dalių toksiškumą gali pakakti, kad būtų galima padaryti išvadą dėl augalų apsaugos produkto toksiškumo.

Siekiant priskirti augalų apsaugos produktą tam tikrai kategorijai, nustatyti jo ženklinimą ir su jo naudojimu susijusios rizikos priimtinumą, pateikiama informacija apie natūralias koformuliantų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių toksikologines savybes. Taip pat ištiriamas galimas neigiamas sąveikos poveikis ir (arba) sąveika tarp augalų apsaugos produkte esančių cheminių medžiagų (pvz., koformuliantų, kitos (-ų) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) ir jos (jų) priemaišų, esančių tame pačiame augalų apsaugos produkte). Pateikiami turimi duomenys apie bet kokį galimą neigiamą poveikį žmonių sveikatai.

Pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti riziką žmonių sveikatai, susijusią su augalų apsaugos produktų naudojimu (pvz., operatoriams, darbuotojams, pašaliniams asmenims, gyventojams ir vartotojams), riziką žmonių sveikatai tvarkant apdorotus kultūrinius augalus, taip pat riziką žmonių ir gyvūnų sveikatai, kylančią dėl liekanų pėdsakų maiste, pašaruose ir vandenyje. Visų pirma, pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima:

Atsižvelgiant į galimą svarbių priemaišų ir kitų komponentų įtaką toksikologinėms augalų apsaugos produkto savybėms, prie pateiktų kiekvieno tyrimo duomenų pridedamas išsamus naudotos medžiagos aprašymas. Bandymai atliekami naudojant registruotiną augalų apsaugos produktą. Visų pirma iš pateiktos informacijos turi būti aišku, kad augalų apsaugos produktui gaminti naudojamas mikroorganizmas ir jo auginimo sąlygos atitinka informaciją ir duomenis, pateiktus pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalį. Atliekant toksikologinius tyrimus, pranešama apie bet kokį neigiamą poveikį.

Kai taikoma, remiantis pateikta informacija, pateikiami pagrįsti pasiūlymai dėl augalų apsaugos produkto klasifikavimo ir ženklinimo taikant KŽP taisykles pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, įskaitant:

Jei laikoma, kad turima informacija nėra pakankamai patikima, kad būtų galima atmesti augalų apsaugos produkte esančių medžiagų (pvz., koformuliantų, kitos (-ų) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) ir jos (jų) priemaišų, esančių tame pačiame augalų apsaugos produkte) galimą neigiamą sąveikos poveikį, kompetentinga institucija reikalauja atlikti toksikologinius galimo neigiamo sąveikos poveikio tyrimus, kaip aprašyta 7.4 ir 7.7 punktuose.

7.1.    Medicininiai duomenys

Pateikiama visa turima informacija apie galimą neigiamą poveikį žmonių sveikatai, įskaitant žmonių, patiriančių augalų apsaugos produkto poveikį, jautrinimą ir alergijas. Dėl neigiamo poveikio ypatingas dėmesys skiriamas tiems žmonėms, kurių imlumas gali būti pakitęs, pavyzdžiui, dėl anksčiau diagnozuotos ligos, vaistų, susilpnėjusio imuniteto, nėštumo ar maitinimo krūtimi. Pateikiama išsami informacija apie patiriamo poveikio lygį ir trukmę, pastebėtus simptomus ir kitus susijusius klinikinius duomenis.

7.2.    Augalų apsaugos produkto galimo toksiškumo vertinimas

Pavojus žmonių sveikatai, galintis kilti dėl patogeninių reiškinių, susijusių su augalų apsaugos produkto naudojimu, pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 5 skirsnį vertinamas remiantis duomenimis apie veikliosios medžiagos, kuri yra mikroorganizmas, infekciškumą, patogeniškumą ir pašalinimą iš organizmo.

Tyrimai galimam augalų apsaugos produkto toksiškumui nustatyti atliekami pagal 7.3 punktą, nebent pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, pagrįstą 2, 3, 4 skirsniuose ir 7.1 punkte pateikta informacija arba kitais patikimais šaltiniais (pvz., integruotuoju bandymo ir vertinimo metodu (IATA) arba KŽP taisyklėmis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 arba panašių preparatų palyginamaisiais duomenimis) įrodytų, kad toks poveikis nėra tikėtinas. Pateikiamas galimo augalų apsaugos produkto toksiškumo vertinimas, atsižvelgiant į informaciją apie natūralias koformuliantų, susirūpinimą keliančių metabolitų, identifikuotų pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.8 punktą, ir svarbių priemaišų savybes, atsižvelgiant į galimą neigiamą sąveikos poveikį ir (arba) jų sąveiką, taip pat į pasiūlymą dėl klasifikavimo ir ženklinimo. Pateikdamas šį vertinimą pareiškėjas įrodo, ar yra pakankamai informacijos, kad augalų apsaugos produktą būtų galima priskirti tam tikrai kategorijai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 atsižvelgiant į toksiškumą žmonėms ir ar reikia atlikti ūmaus toksiškumo tyrimus su gyvūnais, kaip aprašyta 7.3.1–7.3.6 punktuose.

7.3.    Ūmus toksiškumas

Jeigu negalima pateikti informacijos, kuria remiantis būtų galima atlikti augalų apsaugos produkto galimo toksinio poveikio žmonėms vertinimą, kaip nustatyta 7.2 punkte, pareiškėjas nustato, kurie iš 7.3.1–7.3.6 punktuose aprašytų bandymų yra reikalingi dėl augalų apsaugos produkto, ir atlieka nustatytą (-us) bandymą (-us) pagal kiekviename atitinkamame punkte pateiktus nurodymus. 7.3.1–7.3.6 punktuose nurodytų tyrimų, duomenų ir informacijos, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi pakakti, kad būtų galima nustatyti poveikį, padarytą po patirto vienkartinio augalų apsaugos produkto poveikio, visų pirma nustatyti ar nurodyti:

Remiantis surinkta informacija galima augalų apsaugos produktą priskirti tam tikrai kategorijai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.

7.3.1.    Ūmus oralinis toksiškumas

Jeigu negalima pateikti informacijos, kuria remiantis būtų galima atlikti augalų apsaugos produkto galimo ūmaus oralinio toksiškumo vertinimą, kaip nurodyta 7.2 punkte, atliekamas ūmaus oralinio toksiškumo bandymas, vadovaujantis tinkamiausiomis gairėmis.

7.3.2.    Ūmus toksiškumas per odą

Jeigu negalima pateikti informacijos, kuria remiantis būtų galima atlikti augalų apsaugos produkto galimo ūmaus toksiškumo per odą vertinimą, kaip nurodyta 7.2 punkte, atliekamas ūmaus toksiškumo per odą bandymas, vadovaujantis tinkamiausiomis gairėmis.

7.3.3.    Ūmus inhaliacinis toksiškumas

Jeigu negalima pateikti informacijos, kuria remiantis būtų galima atlikti augalų apsaugos produkto galimo ūmaus inhaliacinio toksiškumo vertinimą, kaip nurodyta 7.2 punkte, atliekamas ūmaus inhaliacinio toksiškumo bandymas tais atvejais, kai augalų apsaugos produktas:

7.3.4.    Odos dirginimas

Jeigu negalima pateikti informacijos, kuria remiantis būtų galima atlikti vertinimą, ar augalų apsaugos produktas gali dirginti odą, pagal turimą informaciją apie jo komponentus, įskaitant veikliąją medžiagą, koformuliantus, apsaugines medžiagas, sinergiklius ir svarbias priemaišas, kaip nurodyta 7.2 punkte, atliekamas odos dirginimo bandymas, vadovaujantis tinkamiausiomis gairėmis.

Bandymu nustatoma, ar augalų apsaugos produktas gali dirginti odą, įskaitant galimą pastebėto poveikio grįžtamumą.

7.3.5.    Akių dirginimas

Vadovaujantis tinkamiausiomis gairėmis atliekamas akių dirginimo bandymas:

Bandymu nustatoma, ar augalų apsaugos produktas gali dirginti akis, įskaitant galimą pastebėto poveikio grįžtamumą.

7.3.6.    Odos jautrinimas

Jeigu negalima pateikti informacijos, kuria remiantis būtų galima atlikti augalų apsaugos produkto odą jautrinančių savybių vertinimą, pagal turimą informaciją apie jo cheminius komponentus (t. y. koformuliantus, susirūpinimą keliančius metabolitus ir svarbias priemaišas), kaip nurodyta 7.2 punkte, atliekamas odos jautrinimo bandymas (jei yra), vadovaujantis tinkamiausiomis gairėmis.

7.4.    Papildoma informacija apie toksiškumą

Jei, remiantis 7.3 punkte nurodytų tyrimų rezultatais, augalų apsaugos produkte yra viena ar daugiau susirūpinimą keliančių medžiagų (pvz., susirūpinimą keliančių metabolitų ir (arba) koformuliantų), dėl kurių, remiantis jau atliktais tyrimais, žmonių ir gyvūnų sveikatai kylanti rizika laikoma nepriimtina, gali reikėti atitinkamos papildomos informacijos apie augalų apsaugos produkto toksiškumą. Būtinybė atlikti papildomus augalų apsaugos produkto tyrimus nustatoma remiantis ekspertų nuomone kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgiant į konkrečius tirtinus parametrus ir į tikslus, kurių siekiama (pvz., jeigu atlikus 7.3.1–7.3.6 punktuose nurodytus tyrimus kilo susirūpinimas dėl augalų apsaugos produkto toksiškumo arba išvados dėl toksiškumo nebuvo galima padaryti).

7.5.    Duomenys apie patiriamą poveikį

Jei, remiantis pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 5 skirsnį ir šį skirsnį pateiktais duomenimis, negalima atmesti poveikio žmonių sveikatai galimybės, surenkama ir pateikiama pakankamai informacijos bei duomenų, kad būtų galima įvertinti patiriamo augalų apsaugos produkto poveikio mastą siūlomomis naudojimo sąlygomis. Tyrimas planuojamas atsižvelgiant į biologines, fizines, chemines ir toksikologines augalų apsaugos produkto savybes, į produkto tipą (neskiestas ar skiestas) bei preparato tipą ir patiriamo poveikio būdą, laipsnį bei trukmę.

Tais atvejais, kai, remiantis pagal šį skirsnį pateikta informacija, kyla ypač didelis susirūpinimas dėl augalų apsaugos produkto toksiško komponento absorbcijos per odą galimybės, pateikiami absorbcijos per odą duomenys, kaip nustatyta A dalies 7.3 punkte.

Pateikiami patiriamo poveikio stebėsenos, atliktos augalų apsaugos produktą gaminant arba naudojant, rezultatai.

Šiame punkte nurodyta informacija ir duomenimis remiamasi parenkant tinkamas apsaugos priemones, įskaitant asmenines apsaugos priemones (žr. 4.2 punktą), kurias turi naudoti operatoriai ir darbuotojai, ir kitas tinkamas rizikos mažinimo priemones (pvz., skirtas pašaliniams asmenims ir gyventojams), kurios turi būti nurodytos etiketėje.

7.6.    Turimi toksikologiniai duomenys, susiję su neveikliosiomis medžiagomis

Kai taikoma, apie kiekvieną koformuliantą, apsauginę medžiagą ir sinergiklį pateikiama ši informacija:

Pateikiama visa kita turima informacija.

7.7.    Papildomi augalų apsaugos produktų derinių tyrimai

Jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje nurodyta, kad augalų apsaugos produktas naudojamas su kitais augalų apsaugos produktais ir (arba) priedais kaip talpykloje ruošiamas mišinys, atliekami 7.3.1–7.3.6 punktuose nurodyti atitinkamo augalų apsaugos produktų derinio tyrimai. Sprendimai dėl būtinybės atlikti papildomus tyrimus priimami kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į atskirų augalų apsaugos produktų ūmaus toksiškumo tyrimų rezultatus, poveikio, kuris gali būti patiriamas dėl susijusio augalų apsaugos produktų derinio, ir turimą informaciją arba praktinę susijusių ar panašių augalų apsaugos produktų naudojimo patirtį.

Būtinybė atlikti papildomus augalų apsaugos produkto tyrimus nustatoma remiantis ekspertų nuomone kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgiant į konkrečius tirtinus parametrus ir į tikslus, kurių siekiama (pvz., augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų arba kitų komponentų, kurie, įtariama, daro sąveikos arba papildomą toksikologinį poveikį).

8.    LIEKANOS APDOROTUOSE PRODUKTUOSE, MAISTE IR PAŠARUOSE ARBA ANT JŲ

Pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 6 skirsnį pateikiami duomenys ir informacija apie liekanas apdorotuose produktuose, maiste ir pašaruose arba ant jų, nebent pareiškėjas pagrįstų, kad jau pateiktų duomenų ir informacijos apie veikliąją medžiagą pakanka, kad būtų galima atlikti augalų apsaugos produkto rizikos vertinimą.

9.    IŠLIKIMAS IR VEIKIMAS APLINKOJE

Pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 7 skirsnį pateikiami duomenys ir informacija apie augalų apsaugos produkto išlikimą ir veikimą aplinkoje, nebent pareiškėjas pagrįstų, kad jau pateiktų duomenų ir informacijos apie veikliąją medžiagą pakanka, kad būtų galima atlikti augalų apsaugos produkto rizikos vertinimą.

10.    POVEIKIS NETIKSLINIAMS ORGANIZMAMS

Įžanga

10.1.    Poveikis sausumos stuburiniams gyvūnams

Apie augalų apsaugos produktą, dėl kurio teikiama paraiška, pateikiama ta pati informacija, kuri pateikta apie mikroorganizmą (ir (arba) augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8.1, 8.7 ir 8.8 punktuose, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas gali:

Jei duomenis reikia rinkti pagal šio punkto nuostatas, atliekami atitinkami tyrimai, kuriuose pateikiamos LD50 vertės ir duomenys apie makroskopinius patologinius pakitimus. Tyrimai gali būti atliekami su rūšimis, naudotomis atliekant Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8.1 punkte nurodytus tyrimus.

10.2.    Poveikis vandens organizmams

10.2.1.    Poveikis žuvims

Apie augalų apsaugos produktą, dėl kurio teikiama paraiška, pateikiama ta pati informacija, kuri pateikta apie mikroorganizmą (ir (arba) augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8.2.1, 8.7 ir 8.8 punktuose, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas gali:

Jei duomenis reikia rinkti pagal šio punkto nuostatas, atliekami atitinkami tyrimai, kuriuose pateikiamos LD50 vertės ir duomenys apie makroskopinius patologinius pakitimus. Tyrimai gali būti atliekami su rūšimis, naudotomis atliekant Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8.2.1 punkte nurodytus tyrimus.

10.2.2.    Poveikis vandens bestuburiams

Apie augalų apsaugos produktą, dėl kurio teikiama paraiška, pateikiama ta pati informacija, kuri pateikta apie mikroorganizmą (ir (arba) augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8.2.2, 8.7 ir 8.8 punktuose, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas gali:

Jei duomenis reikia rinkti pagal šio punkto nuostatas, atliekami atitinkami tyrimai.

10.2.3.    Poveikis dumbliams

Apie augalų apsaugos produktą, dėl kurio teikiama paraiška, pateikiama ta pati informacija, kuri pateikta apie mikroorganizmą (ir (arba) augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8.2.3, 8.7 ir 8.8 punktuose, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas gali:

Jei duomenis reikia rinkti pagal šio punkto nuostatas, atliekami atitinkami tyrimai.

10.2.4.    Poveikis vandens makrofitams

Apie augalų apsaugos produktą, dėl kurio teikiama paraiška, pateikiama ta pati informacija, kuri pateikta apie mikroorganizmą (ir (arba) augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8.2.4, 8.7 ir 8.8 punktuose, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas gali:

Jei duomenis reikia rinkti pagal šio punkto nuostatas, atliekami atitinkami tyrimai.

10.3.    Poveikis bitėms

Apie augalų apsaugos produktą, dėl kurio teikiama paraiška, pateikiama ta pati informacija, kuri pateikta apie mikroorganizmą (ir (arba) augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8,3, 8.7 ir 8.8 punktuose, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas gali:

Jei duomenis reikia rinkti pagal šio punkto nuostatas, atliekami atitinkami tyrimai.

10.4.    Poveikis netiksliniams nariuotakojams, išskyrus bites

Apie augalų apsaugos produktą, dėl kurio teikiama paraiška, pateikiama ta pati informacija, kuri pateikta apie mikroorganizmą (ir (arba) augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8,4, 8.7 ir 8.8 punktuose, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas gali:

Jei duomenis reikia rinkti pagal šio punkto nuostatas, atliekami atitinkami tyrimai. Į analizes galima būtų įtraukti tolesnius papildomų rūšių tyrimus arba aukštesnės pakopos atrinktų netikslinių organizmų tyrimus naudojant apibrėžtos sudėties augalų apsaugos produktą. Netikslinių nariuotakojų bandomosios rūšys, kurioms tenka svarbus vaidmuo atliekant integruotą kenkėjų kontrolę, gali būti pasirenkamos remiantis keliais veiksniais, pavyzdžiui, mikroorganizmo biologinėmis savybėmis ir numatoma paskirtimi (pvz., kultūrinių augalų tipu).

10.5.    Poveikis netiksliniams dirvožemio mezoorganizmams ir makroorganizmams

Apie augalų apsaugos produktą, dėl kurio teikiama paraiška, pateikiama ta pati informacija, kuri pateikta apie mikroorganizmą (ir (arba) augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8,5, 8.7 ir 8.8 punktuose, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas gali:

Jei duomenis reikia rinkti pagal šio punkto nuostatas, atliekami atitinkami tyrimai.

10.6.    Poveikis netiksliniams sausumos augalams

Apie augalų apsaugos produktą, dėl kurio teikiama paraiška, pateikiama ta pati informacija, kuri pateikta apie mikroorganizmą (ir (arba) augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, atsižvelgiant į reprezentatyvų naudojimo būdą), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 8,6, 8.7 ir 8.8 punktuose, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas gali:

Jei duomenis reikia rinkti pagal šio punkto nuostatas, atliekami atitinkami tyrimai.

10.7.    Papildomi toksiškumo tyrimai

Jeigu 10.1–10.6 punktuose reikalaujami bandymai parodė, kad vienam ar daugiau netikslinių organizmų daromas neigiamas poveikis ir rizika laikoma nepriimtina, galima pateikti papildomų duomenų arba atlikti papildomus toksiškumo tyrimus. Atliktino tyrimo tipas pasirenkamas atsižvelgiant į poveikį ir paveiktą (-us) netikslinį (-ius) organizmą (-us), pastebėtą atliekant 10.1–10.6 punktuose nurodytus tyrimus ir veiksmingumo bandymus, be to, gali reikėti įtraukti papildomus tyrimus su papildomomis netikslinėmis rūšimis.

( 1 ) OL L 322, 2010 12 8, p. 10.

( 2 ) 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33).

( 3 ) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

( 4 ) 2013 m. kovo 1 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 283/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie veikliąsias medžiagas pateikimo reikalavimai (OL L 93, 2013 4 3, p. 1).

( 5 ) 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (OL L 50, 2004 2 20, p. 44).

( 6 ) OL L 396, 2006 12 30, p. 1.

( 7 ) Jungtinės Tautos, Niujorkas ir Ženeva (2009 m.), publikacija ISBN 978-92-1-139135-0.

( 8 ) OL L 365, 1994 12 31, p. 34.

( 9 ) LD50 („Lethal Dose, 50 %“) santrumpa – tai dozė, kurios reikia pusei bandomos populiacijos narių sunaikinti praėjus numatytam bandymo laikotarpiui.

( 10 ) LR50, „Lethal Rate, 50 %“ santrumpa – tai taikymo norma, kurios reikia pusei bandomos populiacijos narių sunaikinti praėjus numatytam bandymo laikotarpiui.

( 11 ) ER50, „Effect Rate, 50 %“ santrumpa – tai taikymo norma, kurios reikia poveikiui pusei bandomos populiacijos narių padaryti praėjus numatytam bandymo laikotarpiui.

( 12 ) 2021 m. gegužės 26 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2021/1760, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 papildomas nustatant kriterijus, pagal kuriuos nustatomos antimikrobinės medžiagos, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti (OL L 353, 2021 10 6, p. 1).

( 13 ) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).

( 14 ) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

( 15 ) 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).