02009R0469 — LT — 01.07.2019 — 002.001
Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 469/2009 2009 m. gegužės 6 d. dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (kodifikuota redakcija) (OL L 152 2009.6.16, p. 1) |
Iš dalies keičiamas:
|
|
|
Oficialusis leidinys |
||
|
Nr. |
puslapis |
data |
||
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2019/933 2019 m. gegužės 20 d. |
L 153 |
1 |
11.6.2019 |
|
Iš dalies keičiamas:
|
L 112 |
21 |
24.4.2012 |
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 469/2009
2009 m. gegužės 6 d.
dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo
(kodifikuota redakcija)
(Tekstas svarbus EEE)
1 straipsnis
Apibrėžimai
Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos:
a) medicinos produktas – tai bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms arba gyvūnams gydyti arba jų ligų profilaktikai, ir bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, kurie gali būti skiriami žmonėms arba gyvūnams, siekiant diagnozuoti ligą arba atnaujinti, koreguoti arba pakeisti jų fiziologines funkcijas;
b) produktas – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
c) pagrindinis patentas – tai patentas, kuris apsaugo patį produktą, produkto gavimo būdą arba produkto pritaikymą ir pagal kurį jo savininkui išduodamas liudijimas;
d) liudijimas – tai papildomos apsaugos liudijimas;
e) paraiška pratęsti galiojimą – tai paraiška pratęsti liudijimo galiojimą pagal šio reglamento 13 straipsnio 3 dalį ir 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų ( 1 ) 36 straipsnį;
f) gamintojas – Sąjungoje įsisteigęs asmuo, kurio vardu vykdoma produkto arba medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, gamyba eksporto į trečiąsias valstybes arba saugojimo tikslais.
2 straipsnis
Taikymo sritis
Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento ir kuriam prieš pateikiant jį į rinką kaip medicinos produktą yra gaunamas leidimas, laikantis 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ( 2 ), arba 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus ( 3 ), nurodytos administracinės leidimų išdavimo procedūros, gali būti išduodamas liudijimas, jeigu jis atitinka šiame reglamente išdėstytas sąlygas.
3 straipsnis
Sąlygos liudijimui gauti
Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos padavimo dieną:
a) tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
b) galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Direktyvą 2001/82/EB;
c) šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;
d) b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.
4 straipsnis
Apsaugos objektas
Apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ribose apsauga, kurią suteikia liudijimas, taikoma tik tam produktui, kuriam buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką ir bet kokiam tokio produkto panaudojimui kaip medicinos produkto, kuriam leidimas buvo išduotas iki to liudijimo galiojimo pabaigos.
5 straipsnis
Liudijimo galiojimas
1. Pagal 4 straipsnio nuostatas liudijimas suteikia tokias pačias teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam yra taikomi tokie patys apribojimai ir pareigos.
2. Nukrypstant nuo 1 dalies, 1 dalyje nurodytu liudijimu nesuteikiama apsauga nuo konkrečių veiksmų, kuriems kitu atveju būtų reikalingas liudijimo savininko (toliau – liudijimo savininkas) sutikimas, jei laikomasi šių sąlygų:
a) šie veiksmai apima:
i) produkto arba medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, gamybą eksportui į trečiąsias valstybes arba
ii) bet kokį susijusį veiksmą, kuris tikrai būtinas gamybai Sąjungoje, nurodytai i punkte, arba faktiniam eksportui, arba
iii) produkto arba medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, gamybą ne anksčiau kaip šeši mėnesiai iki liudijimo galiojimo pabaigos saugojimo gamybos valstybėje narėje tikslais, siekiant tą produktą ar medicinos produktą, kurio sudėtyje yra to produkto, pasibaigus atitinkamo liudijimo galiojimui pateikti valstybių narių rinkai, arba
iv) bet kokį susijusį veiksmą, kuris yra tikrai būtinas gamybai Sąjungoje, nurodytai iii papunktyje, arba faktiniam saugojimui su sąlyga, kad toks susijęs veiksmas atliekamas ne anksčiau kaip šeši mėnesiai iki liudijimo galiojimo pabaigos;
b) gamintojas tinkamomis ir dokumentais patvirtintomis priemonėmis ne vėliau kaip likus trims mėnesiams iki gamybos toje valstybėje narėje pradžios arba ne vėliau kaip likus trims mėnesiams iki pirmojo susijusio veiksmo, įvykstančio prieš tą gamybą, kurie kitu atveju būtų draudžiami dėl liudijimo suteikiamos apsaugos, priklausomai nuo to, kuris iš jų įvyksta pirmiau, valstybės narės, kurioje bus vykdoma ta gamyba, 9 straipsnio 1 dalyje nurodytai institucijai praneša ir liudijimo savininkui pateikia šio straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją;
c) jei pasikeičia šio straipsnio 5 dalyje nurodyta informacija, gamintojas prieš tų pasikeitimų įsigaliojimą praneša apie tai institucijai, nurodytai 9 straipsnio 1 dalyje, ir informuoja liudijimo savininką;
d) produktų ar medicinos produktų, kurių sudėtyje yra tų produktų, pagamintų eksporto į trečiąsias valstybes tikslais, atveju gamintojas užtikrina, kad logotipas, kurio forma nustatyta -I priede, būtų pateiktas ant šios dalies a punkto i papunktyje nurodyto produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, išorinės pakuotės ir, jeigu įmanoma, ant jo pirminės pakuotės;
e) gamintojas laikosi šio straipsnio 9 dalies ir, jeigu taikytina, 12 straipsnio 2 dalies.
3. 2 dalyje nurodyta išimtis netaikoma bet kokiam veiksmui ar veiklai, atliekamai produktų ar medicinos produktų, kurių sudėtyje yra tų produktų, importo į Sąjungą tikslais tik tam, kad jie būtų perpakuoti, reeksportuoti arba saugomi.
4. Liudijimo savininkui 2 dalies b ir c punktų tikslais pateikta informacija naudojama tik siekiant patikrinti, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų, ir, kai taikytina, teisiniam procesui inicijuoti, jei jų nesilaikoma.
5. 2 dalies b punkto tikslais gamintojas pateikia šią informaciją:
a) gamintojo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;
b) nuoroda, ar gamyba vykdoma eksporto tikslu, saugojimo tikslu ar eksporto ir saugojimo tikslais;
c) valstybė narė, kurioje bus vykdoma gamyba ir, jeigu taikytina, saugojimas, ir valstybė narė, kurioje prieš tą gamybą įvyks pirmas susijęs veiksmas (jei jis įvyks);
d) gamybos valstybėje narėje išduoto liudijimo numeris ir valstybėje narėje, kurioje prieš tą gamybą įvyks susijęs veiksmas (jei jis įvyks), išduoto liudijimo numeris ir
e) medicinos produktų, kurie bus eksportuojami į trečiąsias valstybes, rinkodaros leidimo arba tokiam leidimui lygiaverčio dokumento numeris kiekvienoje eksporto trečiojoje valstybėje, kai tik šis numeris bus viešai paskelbtas.
6. Institucijai skirto pranešimo pagal 2 dalies b ir c punktus tikslais gamintojas naudoja -Ia priede pateikiamą standartinę pranešimo formą.
7. 5 dalies e punkto reikalavimų nesilaikymas trečiosios valstybės atžvilgiu daro poveikį tik eksportui į tą valstybę ir todėl tam eksportui išimtis netaikoma.
8. Gamintojas užtikrina, kad medicinos produktai, pagaminti pagal 2 dalies a punkto i papunktį, nebūtų pažymėti aktyviu unikaliu identifikatoriumi pagal Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2016/161 ( 4 ).
9. Gamintojas atitinkamomis ir dokumentais patvirtintomis priemonėmis užtikrina, kad asmuo, palaikantis sutartinius santykius su gamintoju, atliekančiu į 2 dalies a punkto taikymo sritį patenkančius veiksmus, būtų visapusiškai informuotas ir žinotų, jog:
a) tiems veiksmams taikoma 2 dalis;
b) 2 dalies a punkto i papunktyje nurodyto produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, pateikimas rinkai, importas ar reimportas arba 2 dalies a punkto iii papunktyje nurodyto produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, pateikimas rinkai galėtų pažeisti 2 dalyje nurodytą liudijimą, jei tas liudijimas galioja ir tol, kol jis galioja.
10. 2 dalis taikoma liudijimams, kuriems gauti buvo pateikta paraiška 2019 m. liepos 1 d. arba po jos.
2 dalis taip pat taikoma liudijimams, kuriems gauti buvo pateikta paraiška prieš 2019 m. liepos 1 d. ir kurie įsigalioja tą dieną arba po jos. 2 dalis tokiems liudijimams taikoma tik nuo 2022 m. liepos 2 d.
2 dalis netaikoma liudijimams, kurie įsigalioja prieš 2019 m. liepos 1 d.
6 straipsnis
Teisė į liudijimą
Liudijimas yra išduodamas pagrindinio patento savininkui arba jo teisių perėmėjui.
7 straipsnis
Paraiška liudijimui gauti
1. Paraiška liudijimui gauti yra paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas 3 straipsnio b punkte nurodytas leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.
2. Nepaisant 1 dalies, jeigu leidimas pateikti produktą į rinką išduodamas anksčiau negu pagrindinis patentas, paraiška liudijimui gauti yra paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas patentas.
3. Paraiška pratęsti galiojimą gali būti pateikiama pateikiant prašymą liudijimui gauti arba tada, kai paraiška liudijimui gauti nagrinėjama ir įvykdyti atitinkamai 8 straipsnio 1 dalies d punkto arba 8 straipsnio 2 dalies reikalavimai.
4. Paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pateikiama ne vėliau kaip likus dvejiems metams iki liudijimo galiojimo pabaigos.
5. Nepaisant 4 dalies, penkerius metus po Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimo terminą pateikiama ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki liudijimo galiojimo pabaigos.
8 straipsnis
Paraiškos liudijimui gauti turinys
1. Paraišką liudijimui gauti sudaro:
a) prašymas išduoti liudijimą, kuriame visų pirma nurodoma:
i) pareiškėjo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;
ii) jei yra jo paskirtas atstovas, tokio atstovo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;
iii) pagrindinio patento numeris ir išradimo pavadinimas;
iv) pirmojo leidimo pateikti produktą į rinką numeris ir data, kaip nurodyta 3 straipsnio b punkte, o jei pateikiamas leidimas nėra pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką – tokio leidimo numeris ir data;
b) 3 straipsnio b punkte nurodyto leidimo pateikti tą produktą į rinką, kuriame apibūdinamas pats produktas, kopija, kurioje visų pirma nurodytas leidimo numeris ir data, ir produkto pagrindinių savybių, išvardytų Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnyje arba Direktyvos 2001/82/EB 14 straipsnyje, apžvalga;
c) jeigu b punkte nurodytas leidimas nėra pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką kaip medicinos produktą, – informacija apie tokį leidimą turintį produktą ir teisės aktų nuostatos, pagal kurias toks leidimas buvo išduotas, taip pat pranešimo apie tokio leidimo išdavimą, paskelbto atitinkamame oficialiame šaltinyje, kopija;
d) jei paraiškoje liudijimui gauti pateikiamas prašymas pratęsti galiojimą:
i) patvirtinimo, liudijančio apie patvirtinto užbaigto pediatrinių tyrimų plano laikymąsi, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnio 1 dalyje, kopija;
ii) jei būtina, be leidimo pateikti į rinką kopijos, kaip nurodyta b punkte, įrodymas, kad turimi kiekvienoje valstybėje narėje išduoti leidimai pateikti į rinką, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnio 3 dalyje.
2. Jei paraiška liudijimui gauti nagrinėjama, paraiškoje dėl galiojimo pratęsimo pagal 7 straipsnio 3 dalį pateikiami šio straipsnio 1 dalies d punkte nurodyti duomenys ir nuoroda į jau pateiktą paraišką liudijimui gauti.
3. Paraiškose pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pateikiami 1 dalies d punkte nurodyti duomenys ir jau išduoto liudijimo kopija.
4. Valstybės narės gali numatyti, kad mokestis būtų sumokamas pateikiant paraišką liudijimui gauti ir pateikiant paraišką pratęsti liudijimo galiojimą.
9 straipsnis
Paraiškos liudijimui gauti padavimas
1. Paraiška liudijimui gauti yra paduodama tai valstybės narės kompetentingai pramoninės nuosavybės institucijai, kuri išdavė arba kurios vardu buvo išduotas pagrindinis patentas ir kurioje buvo gautas 3 straipsnio b punkte nurodytas leidimas pateikti tokį produktą į rinką, jeigu valstybė narė šiuo tikslu nepaskiria kitos valdžios institucijos.
Paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pateikiama atitinkamos valstybės narės kompetentingai valdžios institucijai.
2. Pranešimą apie paraišką liudijimui gauti skelbia 1 dalyje nurodyta valdžios institucija. Šiame pranešime nurodoma bent tokia informacija:
a) pareiškėjo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;
b) pagrindinio patento numeris;
c) išradimo pavadinimas;
d) 3 straipsnio b punkte nurodyto leidimo pateikti produktą į rinką numeris ir data bei tame leidime nurodytas produktas;
e) jei reikia, pirmojo leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką numeris ir data;
f) jei reikia, nuoroda, kad paraiška apima paraišką pratęsti galiojimą.
3. Pranešimui apie paraišką pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą arba tais atvejais, kai paraiška liudijimui gauti nagrinėjama, taikoma 2 dalis. Papildomai pranešime nurodoma apie paraišką pratęsti liudijimo galiojimą.
10 straipsnis
Liudijimo išdavimas arba paraiškos liudijimui gauti atmetimas
1. Jeigu paraiška liudijimui gauti ir su ja susijęs produktas atitinka šiame reglamente numatytas sąlygas, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija išduoda liudijimą.
2. Atsižvelgdama į 3 dalį, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija paraišką liudijimui gauti atmeta, jeigu tokia paraiška arba su ja susijęs produktas neatitinka šio reglamento nustatytų sąlygų.
3. Jeigu paraiška liudijimui gauti neatitinka 8 straipsnio sąlygų, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija kreipiasi į pareiškėją, prašydama per nurodytą laiką ištaisyti tokius neatitikimus arba sumokėti mokestį.
4. Jeigu per nurodytą laiką pagal 3 dalį neatitikimai nėra ištaisomi arba mokestis nesumokamas, valdžios institucija tokią paraišką atmeta.
5. Valstybės narės gali leisti 9 straipsnio 1 dalyje nurodytai valdžios institucijai išduoti liudijimus ir nepatikrinus, ar yra laikomasi 3 straipsnio c ir d punktų sąlygų.
6. 1–4 dalys mutatis mutandis taikomos paraiškai pratęsti galiojimą.
11 straipsnis
Pranešimo paskelbimas
1. Pranešimą, kad liudijimas išduotas, skelbia 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija. Šiame pranešime nurodoma bent tokia informacija:
a) liudijimo savininko vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;
b) pagrindinio patento numeris;
c) išradimo pavadinimas;
d) 3 straipsnio b punkte nurodyto leidimo pateikti produktą į rinką numeris ir data bei tame leidime nurodytas produktas;
e) jei reikia, pirmojo leidimo pateikti tokį produktą į Bendrijos rinką numeris ir data;
f) liudijimo galiojimo laikas.
2. Pranešimą, kad paraiška išduoti liudijimą buvo atmesta, skelbia 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija. Tokiame pranešime nurodoma bent jau 9 straipsnio 2 dalyje aprašyta informacija.
3. Pranešimui apie liudijimo galiojimo pratęsimą arba paraiškos pratęsti galiojimą atmetimą taikomos 1 ir 2 dalys.
4. 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija kuo skubiau paskelbia 5 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją kartu su tos informacijos pranešimo data. Ji taip pat kuo skubiau paskelbia visus informacijos, kuri pranešta pagal 5 straipsnio 2 dalies c punktą, pasikeitimus.
12 straipsnis
Mokesčiai
1. Valstybės narės gali reikalauti, kad už liudijimą būtų mokamas tam tikras metinis mokestis.
2. Valstybės narės gali reikalauti, kad už 5 straipsnio 2 dalies b ir c punktuose nurodytus pranešimus būtų mokamas tam tikras mokestis.
13 straipsnis
Liudijimo galiojimo laikas
1. Liudijimas įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laikotarpį, lygų laiko tarpui, praėjusiam nuo paraiškos gauti pagrindinį patentą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo datos, sumažintam penkeriais metais.
2. Nepaisant 1 dalies, liudijimo galiojimo laikas negali viršyti penkerių metų, skaičiuojant nuo jo įsigaliojimo dienos.
3. 1 ir 2 dalyse numatyti laikotarpiai pratęsiami šešiems mėnesiams tuo atveju, jei taikomas Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnis. Tokiu atveju šio straipsnio 1 dalyje nustatytas laikotarpis gali būti pratęstas tik vieną kartą.
4. Jei liudijimas suteikiamas produktui, apsaugotam patentu, kurio galiojimo laikas iki 1993 m. sausio 2 d. buvo pratęstas, arba dėl kurio pratęsimo, laikantis nacionalinės teisės, buvo paduota paraiška, tokiu liudijimu teikiamos apsaugos laikas yra sutrumpinamas tokiu metų skaičiumi, kokiu patento galiojimo trukmė viršija 20 metų laikotarpį.
14 straipsnis
Liudijimo galiojimo pabaiga
Liudijimas nustoja galioti:
a) pasibaigus 13 straipsnyje numatytam laikui;
b) jeigu liudijimo atsisako jo savininkas;
c) jeigu laiku nesumokamas 12 straipsnyje nurodytas metinis mokestis;
d) jeigu produktas, kuriam išduotas liudijimas, nebegali būti pateiktas į rinką, kadangi atitinkamas leidimas arba leidimai pateikti į rinką yra panaikinami pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Direktyvą 2001/82/EB. Šio reglamento 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija sprendimą nutraukti liudijimo galiojimą gali priimti savo iniciatyva arba trečiosios šalies prašymu.
15 straipsnis
Negaliojantis liudijimas
1. Liudijimas negalioja, jei:
a) jis buvo išduotas pažeidžiant 3 straipsnio nuostatas;
b) pagrindinis patentas nustojo galioti nepasibaigus įstatymais nustatytam terminui;
c) pagrindinis patentas yra atšaukiamas arba apribojamas tiek, kad pagal jo apibrėžtį nebesaugomas produktas, kuriam liudijimas buvo išduotas, arba jei pasibaigus pagrindinio patento galiojimo laikui egzistuoja tokį atšaukimą arba apribojimą pateisinantys pagrindai.
2. Bet kuris asmuo gali paduoti paraišką arba pateikti ieškinį dėl liudijimo paskelbimo negaliojančiu institucijai, kuri pagal nacionalinę teisę yra atsakinga už atitinkamo pagrindinio patento panaikinimą.
16 straipsnis
Galiojimo pratęsimo panaikinimas
1. Galiojimo pratęsimas gali būti panaikintas, jei jo suteikimas prieštarauja Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnio nuostatoms.
2. Bet kuris asmuo gali pateikti paraišką panaikinti galiojimo pratęsimą institucijai, kuri pagal nacionalinę teisę atsakinga už atitinkamo pagrindinio patento panaikinimą.
17 straipsnis
Pranešimas apie galiojimo pabaigą arba negaliojimą
1. Jei liudijimas nustoja galioti pagal 14 straipsnio b, c arba d punktus arba negalioja pagal 15 straipsnį, pranešimą apie tai skelbia 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija.
2. Jei galiojimo pratęsimas panaikinamas pagal 16 straipsnį, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija paskelbia apie tai pranešimą.
18 straipsnis
Apeliacijos
9 straipsnio 1 dalyje nurodytos valdžios institucijos arba 15 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytų institucijų sprendimus, priimtus pagal šį reglamentą, galima apskųsti tokia pačia tvarka, kokia yra numatyta nacionalinėje teisėje dėl panašaus pobūdžio sprendimų dėl nacionalinių patentų.
19 straipsnis
Procedūra
1. Jei šiame reglamente nėra numatyta procedūrinių nuostatų, liudijimui yra taikomos nacionalinės teisės procedūrinės nuostatos, taikomos pagrindiniam patentui, nebent nacionaliniuose teisės aktuose yra numatytos liudijimams taikomos specialios procedūrinės nuostatos.
2. Nepaisant 1 dalies, prieštaravimo liudijimo išdavimui procedūra yra netaikoma.
20 straipsnis
Papildomos nuostatos, susijusios su Bendrijos plėtra
Nepažeidžiant šio reglamento kitų nuostatų taikomos šios nuostatos:
a) bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas po 2000 m. sausio 1 d., gali būti suteiktas liudijimas Bulgarijoje su sąlyga, kad paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo 2007 m. sausio 1 d.;
b) bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam Čekijoje galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas:
i) Čekijoje po 1999 m. lapkričio 10 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas pirmas leidimas pateikti į rinką;
ii) Bendrijoje ne anksčiau kaip prieš šešis mėnesius iki 2004 m. gegužės 1 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas pirmas leidimas pateikti į rinką;
c) bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Estijoje iki 2004 m. gegužės 1 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas pirmas leidimas pateikti į rinką, ar tais atvejais, kai patentas buvo išduotas iki 2000 m. sausio 1 d., per šešių mėnesių laikotarpį, numatytą 1999 m. spalio mėn. Patentų akte;
d) bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Kipre iki 2004 m. gegužės 1 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas pirmas leidimas pateikti į rinką; nepaisant to, kas nurodyta pirmiau, jei leidimas pateikti į rinką buvo gautas iki pagrindinio patento išdavimo, paraiška išduoti liudijimą turi būti pateikta per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas patentas;
e) bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Latvijoje iki 2004 m. gegužės 1 d., gali būti išduotas liudijimas. Tais atvejais, kai pasibaigė 7 straipsnio 1 dalyje nurodytas laikotarpis, galimybe kreiptis dėl liudijimo galima pasinaudoti per šešių mėnesių laikotarpį, prasidedantį ne vėliau kaip 2004 m. gegužės 1 d.;
f) bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, dėl kurio buvo kreiptasi po 1994 m. vasario 1 d., ir kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Lietuvoje iki 2004 m. gegužės 1 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo 2004 m. gegužės 1 d.;
g) bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Vengrijoje po 2000 m. sausio 1 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo 2004 m. gegužės 1 d.;
h) bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Maltoje iki 2004 m. gegužės 1 d., gali būti išduotas liudijimas. Tais atvejais, kai pasibaigė 7 straipsnio 1 dalyje nurodytas laikotarpis, galimybe kreiptis dėl liudijimo galima pasinaudoti per šešių mėnesių laikotarpį, prasidedantį ne vėliau kaip 2004 m. gegužės 1 d.;
i) bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Lenkijoje po 2000 m. sausio 1 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešių mėnesių laikotarpį, prasidedantį ne vėliau kaip 2004 m. gegužės 1 d.;
j) bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas po 2000 m. sausio 1 d., Rumunijoje gali būti išduotas liudijimas. Tais atvejais, kai pasibaigė 7 straipsnio 1 dalyje nurodytas laikotarpis, galimybe kreiptis dėl liudijimo galima pasinaudoti per šešių mėnesių laikotarpį, prasidedantį ne vėliau kaip 2007 m. sausio 1 d.;
k) bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Slovėnijoje iki 2004 m. gegužės 1 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo 2004 m. gegužės 1 d., įskaitant tuos atvejus, kai pasibaigė 7 straipsnio 1 dalyje nurodytas laikotarpis;
l) bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Slovakijoje po 2000 m. sausio 1 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas pirmas leidimas pateikti į rinką, ar per šešis mėnesius nuo 2002 m. liepos 1 d., jei leidimas pateikti į rinką buvo gautas iki tos dienos;
m) bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas po 2003 m. sausio 1 d., gali būti išduotas liudijimas Kroatijoje, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo įstojimo dienos.
21 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
1. Šis reglamentas netaikomas tiems liudijimams, kurie buvo išduoti pagal valstybės narės nacionalinius teisės aktus iki 1993 m. sausio 2 d., arba jei paraiška išduoti liudijimą buvo paduota laikantis tokių teisės aktų iki 1992 m. liepos 2 d.
Austrijoje, Suomijoje ir Švedijoje šis reglamentas netaikomas liudijimams, išduotiems pagal nacionalinius teisės aktus iki 1995 m. sausio 1 d.
2. Šis reglamentas taikomas papildomos apsaugos liudijimams, išduotiems pagal Čekijos, Estijos, Kroatijos, Kipro, Latvijos, Lietuvos, Maltos, Lenkijos, Rumunijos, Slovėnijos ir Slovakijos nacionalinės teisės aktus iki atitinkamos jų įstojimo dienos.
21a straipsnis
Vertinimas
Komisija ne vėliau kaip per penkerius metus nuo 5 straipsnio 10 dalyje nurodytos datos ir vėliau kas penkerius metus atlieka 5 straipsnio 2–9 dalių ir 11 straipsnio vertinimą, kad įvertintų, ar buvo pasiekti tų nuostatų tikslai, ir pateikia pagrindinių rezultatų ataskaitą Europos Parlamentui, Tarybai ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui. Be gamybos eksporto tikslais išimties poveikio vertinimo ypač atsižvelgiama į gamybos saugojimo tikslais, siekiant tą produktą ar medicinos produktą, kurio sudėtyje yra to produkto, pateikti valstybių narių rinkai pasibaigus apsaugos galiojimui, poveikį, galimybę gauti vaistus ir visuomenės sveikatos išlaidas, ir į tai, ar įsipareigojimų atidėjimas ir, visų pirma, 5 straipsnio 2 dalies a punkto iii papunktyje numatytas laikotarpis yra pakankami norint pasiekti 5 straipsnyje nurodytus tikslus, įskaitant visuomenės sveikatą.
22 straipsnis
Panaikinimas
Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 su pakeitimais, padarytais I priede išvardytais aktais, yra panaikinamas.
Nuorodos į panaikintą reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos pagal II priede pateiktą atitikmenų lentelę.
23 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
I PRIEDAS
PANAIKINAMAS REGLAMENTAS IR JO VĖLESNI PAKEITIMAI
(nurodyti 22 straipsnyje)
|
Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 (OL L 182, 1992 7 2, p. 1) |
|
|
1994 m. Stojimo akto I priedo XI skyriaus F skirsnio I dalis (OL C 241, 1994 8 29, p. 233) |
|
|
2003 m. Stojimo akto II priedo 4 skyriaus C skirsnio II dalis (OL L 236, 2003 9 23, p. 342) |
|
|
2005 m. Stojimo akto III priedo 1 skyriaus II skirsnis (OL L 157, 2005 6 21, p. 56) |
|
|
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1) |
tik 52 straipsnis |
-I PRIEDAS
Logotipas
Šis logotipas pateikiamas juoda spalva ir tokio dydžio, kad būtų pakankamai matomas.
-Ia PRIEDAS
Pagal 5 straipsnio 2 dalies b ir c punktus teikiamų pranešimų standartinė forma
|
Pažymėkite tinkamą langelį |
□ Naujas pranešimas □ Esamo pranešimo atnaujinimas |
|
|
a) Gamintojo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas |
… |
|
|
b) Gamybos tikslas |
□ Eksportas □ Saugojimas □ Eksportas ir saugojimas |
|
|
c) Valstybė narė, kurioje bus vykdoma gamyba, ir valstybė narė, kurioje prieš gamybą įvyks pirmas susijęs veiksmas (jei jis įvyks) |
Gamybos valstybė narė: |
… |
|
(Valstybė narė, kurioje įvyks pirmasis susijęs veiksmas (jei jis įvyks)) |
… |
|
|
d) Gamybos valstybėje narėje išduoto liudijimo numeris ir valstybėje narėje, kurioje prieš gamybą įvyks susijęs veiksmas (jei jis įvyks), išduoto liudijimo numeris |
Valstybės narės, kurioje bus vykdoma gamyba, liudijimas |
… |
|
(Valstybės narės, kurioje įvyks pirmasis susijęs veiksmas (jei jis įvyks), liudijimas) |
… |
|
|
e) Medicinos produktų, kurie bus eksportuojami į trečiąsias valstybes, rinkodaros leidimo ar tokiam leidimui lygiaverčio dokumento numeris kiekvienoje eksporto trečiojoje valstybėje |
… |
|
|
… |
||
|
… |
||
II PRIEDAS
ATITIKMENŲ LENTELĖ
|
Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 |
Šis reglamentas |
|
— |
1 konstatuojamoji dalis |
|
1 konstatuojamoji dalis |
2 konstatuojamoji dalis |
|
2 konstatuojamoji dalis |
3 konstatuojamoji dalis |
|
3 konstatuojamoji dalis |
4 konstatuojamoji dalis |
|
4 konstatuojamoji dalis |
5 konstatuojamoji dalis |
|
5 konstatuojamoji dalis |
6 konstatuojamoji dalis |
|
6 konstatuojamoji dalis |
7 konstatuojamoji dalis |
|
7 konstatuojamoji dalis |
8 konstatuojamoji dalis |
|
8 konstatuojamoji dalis |
9 konstatuojamoji dalis |
|
9 konstatuojamoji dalis |
10 konstatuojamoji dalis |
|
10 konstatuojamoji dalis |
— |
|
11 konstatuojamoji dalis |
— |
|
12 konstatuojamoji dalis |
— |
|
13 konstatuojamoji dalis |
11 konstatuojamoji dalis |
|
1 straipsnis |
1 straipsnis |
|
2 straipsnis |
2 straipsnis |
|
3 straipsnio įžanginiai žodžiai |
3 straipsnio įžanginiai žodžiai |
|
3 straipsnio a punktas |
3 straipsnio a punktas |
|
3 straipsnio b punkto pirmas sakinys |
3 straipsnio b punktas |
|
3 straipsnio b punkto antras sakinys |
— |
|
3 straipsnio c ir d punktai |
3 straipsnio c ir d punktai |
|
4–7 straipsniai |
4–7 straipsniai |
|
8 straipsnio 1 dalis |
8 straipsnio 1 dalis |
|
8 straipsnio 1a dalis |
8 straipsnio 2 dalis |
|
8 straipsnio 1b dalis |
8 straipsnio 3 dalis |
|
8 straipsnio 2 dalis |
8 straipsnio 4 dalis |
|
9–12 straipsniai |
9–12 straipsniai |
|
13 straipsnio 1, 2 ir 3 dalys |
13 straipsnio 1, 2 ir 3 dalys |
|
14 ir 15 straipsniai |
14 ir 15 straipsniai |
|
15a straipsnis |
16 straipsnis |
|
16, 17 ir 18 straipsniai |
17, 18 ir 19 straipsniai |
|
19 straipsnis |
— |
|
19a straipsnio įžanginiai žodžiai |
20 straipsnio įžanginiai žodžiai |
|
19a straipsnio a punkto i ir ii papunkčiai |
20 straipsnio b punkto įžanginis sakinys ir i bei ii papunkčiai |
|
19a straipsnio b punktas |
20 straipsnio c punktas |
|
19a straipsnio c punktas |
20 straipsnio d punktas |
|
19a straipsnio d punktas |
20 straipsnio e punktas |
|
19a straipsnio e punktas |
20 straipsnio f punktas |
|
19a straipsnio f punktas |
20 straipsnio g punktas |
|
19a straipsnio g punktas |
20 straipsnio h punktas |
|
19a straipsnio h punktas |
20 straipsnio i punktas |
|
19a straipsnio i punktas |
20 straipsnio k punktas |
|
19a straipsnio j punktas |
20 straipsnio l punktas |
|
19a straipsnio k punktas |
20 straipsnio a punktas |
|
19a straipsnio l punktas |
20 straipsnio j punktas |
|
20 straipsnis |
21 straipsnis |
|
21 straipsnis |
— |
|
22 straipsnis |
13 straipsnio 4 dalis |
|
— |
22 straipsnis |
|
23 straipsnis |
23 straipsnis |
|
— |
I priedas |
|
— |
II priedas |
( 1 ) OL L 378, 2006 12 27, p. 1.
( 2 ) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
( 3 ) OL L 311, 2001 11 28, p. 1.
( 4 ) 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL L 32, 2016 2 9, p. 1).