02008R1234 — LT — 01.01.2025 — 004.001

Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

►B

►M3   KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1234/2008

2008 m. lapkričio 24 d.

dėl žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo nagrinėjimo ◄

(Tekstas svarbus EEE)

(OL L 334 2008.12.12, p. 7)

Iš dalies keičiamas:

 

 

Oficialusis leidinys

  Nr.

puslapis

data

►M1

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 712/2012  2012 m. rugpjūčio 3 d.

  L 209

4

4.8.2012

►M2

KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2021/756  2021 m. kovo 24 d.

  L 162

1

10.5.2021

►M3

KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2024/1701  2024 m. kovo 11 d.

  L 1701

1

17.6.2024



▼B

▼M3

KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1234/2008

2008 m. lapkričio 24 d.

dėl žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo nagrinėjimo

▼B

(Tekstas svarbus EEE)



I

SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

▼M3

1.  
Šiame reglamente nustatomos žmonėms skirtų vaistų visų rinkodaros leidimų (rinkodaros pažymėjimų), suteiktų pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 arba Direktyvą 2001/83/EB, sąlygų keitimo nagrinėjimo nuostatos.

▼B

2.  
Šis reglamentas netaikomas vienam rinkodaros teisės turėtojui šią teisę perleidžiant kitam.

▼M3

3.  
II skyrius taikomas tik keičiant rinkodaros leidimų, suteiktų pagal Direktyvos 2001/83/EB 4 skyrių, sąlygas.

▼M1

3a.  
IIa skyrius taikomas tik keičiant išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų sąlygas.

▼B

4.  
III skyrius taikomas tik keičiant rinkodaros pažymėjimų, išduotų pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (toliau – centralizuotai išduoti rinkodaros pažymėjimai), sąlygas.

2 straipsnis

Sąvokų apibrėžimai

▼M3

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys nustatytos Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje.

Kitų vartojamų terminų apibrėžtys:

▼M3 —————

▼B

2) 

neesminis IA tipo sąlygų keitimas – sąlygų keitimas, turintis tik nedidelį poveikį arba neturintis jokio poveikio atitinkamo vaisto kokybei, saugai ar veiksmingumui;

3) 

esminis II tipo sąlygų keitimas – sąlygų keitimas, kuris nėra rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas ir kuris gali turėti reikšmingą poveikį atitinkamo vaisto kokybei, saugai ar veiksmingumui;

4) 

„Rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas“ arba „sąlygų papildymas“ – sąlygų keitimas, nurodytas I priede ir atitinkantis jame nustatytas sąlygas;

5) 

neesminis IB tipo sąlygų keitimas – sąlygų keitimas, kuris nėra nei IA tipo neesminis sąlygų keitimas, nei II tipo esminis sąlygų keitimas, nei rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas;

6) 

susijusi valstybė narė – valstybė narė, kurios kompetentinga institucija suteikė svarstomo vaisto rinkodaros teisę;

▼M3

6a) 

„Referencinė institucija“:

a) 

jei bent vienas iš atitinkamų rinkodaros leidimų yra centralizuotai suteiktas rinkodaros leidimas – Agentūra;

b) 

rinkodaros leidimo turėtojo pasirinkta ir tos kompetentingos institucijos patvirtinta valstybės narės kompetentinga institucija arba Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje nurodytos koordinavimo grupės pasirinkta kompetentinga institucija, jei kitais atvejais nė viena iš valstybių narių kompetentingų institucijų nesutinka veikti kaip referencinė institucija;

▼B

7) 

„Atitinkama institucija“:

a) 

kiekvienos susijusios valstybės narės kompetentinga institucija;

b) 

Agentūra, kai rinkodaros pažymėjimas išduodamas centralizuotai.

▼M1

8) 

Skubus saugumo (saugos) apribojimas – laikinas rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimas gavus naujos informacijos, turinčios reikšmės saugiam vaisto vartojimui;

▼M1

9) 

išskirtinai nacionalinis rinkodaros leidimas – valstybės narės pagal teisyną, bet ne pagal abipusio pripažinimo arba centralizuotą procedūrą suteiktas rinkodaros leidimas, kurio nuostatos nebuvo visiškai suderintos pasibaigus kreipimosi procedūrai.

▼B

3 straipsnis

Sąlygų keitimų klasifikavimas

1.  
Visi sąlygų keitimai, kurie nėra sąlygų papildymai, klasifikuojami taip, kaip nustatyta II priede.

▼M1

2.  
Sąlygų keitimas, kuris nėra papildymas ir kuris nėra suklasifikuotas taikant šiame reglamente nustatytas taisykles, atsižvelgiant į 4 straipsnio 1 dalyje nurodytas gaires ir, jei tinka, į bet kokias pagal 5 straipsnį pateiktas rekomendacijas, laikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu.

▼B

3.  

Nukrypstant nuo 2 dalies, sąlygų keitimas, kuris nėra sąlygų papildymas ir kuris nėra suklasifikuotas taikant šiame reglamente nustatytas taisykles, laikomas esminiu II tipo sąlygų keitimu šiais atvejais:

a) 

jei to pageidauja rinkodaros pažymėjimo turėtojas pateikdamas dokumentus dėl sąlygų keitimo;

▼M3

b) 

jeigu kompetentinga referencinės valstybės narės institucija, nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 28 straipsnyje (toliau – referencinė valstybė narė), konsultuodamasi su kitomis susijusiomis valstybėmis narėmis arba, jei rinkodaros leidimas suteikiamas centralizuotai, – su Agentūra, arba, jei tai išskirtinai nacionalinis rinkodaros leidimas, – su kompetentinga institucija, nusprendžia, remdamasi pranešimo tinkamumo vertinimu pagal šio reglamento 9 straipsnio 1 dalį, 13b straipsnio 1 dalį arba 15 straipsnio 1 dalį ir atsižvelgdama į pagal 5 straipsnį pateiktas rekomendacijas, kad sąlygų keitimas gali turėti reikšmingą poveikį atitinkamo vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui.

▼M1

4 straipsnis

Gairės

1.  
Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis ir Agentūra, parengia išsamios informacijos apie įvairias sąlygų keitimų kategorijas, šio reglamento II, IIa, III ir IV skyriuose nustatytų procedūrų vykdymo ir dokumentų, kurie turi būti pateikti pagal šias procedūras, gaires.
2.  
Šio straipsnio 1 dalyje nurodytos gairės reguliariai atnaujinamos.

▼M3

Agentūra, bendradarbiaudama su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, kasmet praneša Komisijai apie rekomendacijas dėl 5 straipsnyje nurodytų nenumatytų sąlygų keitimų, dėl kurių sąlygų keitimai klasifikuojami iš naujo, ir teikia informaciją apie būtinus atnaujinimus, kurie turi būti įtraukti į 1 dalyje nurodytas gaires.

Komisija nepagrįstai nedelsdama apsvarsto pranešimą ir į gaires įtraukia naują sąlygų keitimų klasifikaciją ir būtinus atnaujinimus.

3.  
Komisija gali paskelbti elektroninę gairių versiją savo interneto svetainėje. Į šią elektroninę versiją gali būti įtraukta nauja sąlygų keitimų klasifikacija ir būtini gairių atnaujinimai prieš reguliarų atnaujinimą pagal 2 dalį.

▼B

5 straipsnis

Nenumatytų sąlygų keitimų rekomendacijos

▼M3

1.  

Prieš pateikdamas dokumentus dėl sąlygų keitimo, kurio klasifikacija nėra numatyta šiame reglamente, rinkodaros leidimo turėtojas gali prašyti toliau nurodomų įstaigų pateikti rekomendaciją dėl sąlygų keitimo klasifikacijos:

a) 

Agentūros, kai keičiamos rinkodaros leidimo, suteikto pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, sąlygos;

b) 

susijusios valstybės narės kompetentingos institucijos, kai keičiamos išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų sąlygos;

c) 

visais kitais atvejais – referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos.

Kai Agentūros prašoma pateikti rekomendaciją, kaip nustatyta pirmos pastraipos a punkte, ji konsultuojasi su koordinavimo grupe, jei tikėtina, kad dėl rekomendacijos sąlygų keitimas bus klasifikuojamas iš naujo.

Jei atitinkamos valstybės narės arba referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos prašoma pateikti rekomendaciją, kaip nurodyta pirmos pastraipos b ir c punktuose, atitinkama institucija konsultuojasi su koordinavimo grupe ir Agentūra, jei tikimasi, kad dėl rekomendacijos sąlygų keitimas bus klasifikuojamas iš naujo.

Rekomendacijos suderinamos su 4 straipsnio 1 dalyje nurodytomis gairėmis. Rekomendacija pateikiama per 60 dienų nuo prašymo gavimo ir išsiunčiama rinkodaros leidimo turėtojui, Agentūrai ir visų valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

▼M1

1a.  
Prieš nagrinėdama dokumentus dėl sąlygų keitimo, kuris nėra suklasifikuotas pagal šį reglamentą, valstybės narės kompetentinga institucija gali prašyti koordinavimo grupės pateikti rekomendaciją dėl šio sąlygų keitimo klasifikavimo.

▼M3

Pirmoje pastraipoje nurodyta rekomendacija suderinama su 4 straipsnio 1 dalyje nurodytomis gairėmis. Ji pateikiama per 60 dienų nuo prašymo gavimo ir išsiunčiama rinkodaros leidimo turėtojui, Agentūrai ir visų valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

▼B

2.  
Agentūra ir abi koordinavimo grupės, nurodytos 1 dalyje, bendradarbiauja užtikrindamos pagal tą dalį išduotų rekomendacijų derėjimą ir paskelbia šias rekomendacijas, prieš tai pašalinusios visą komercinio pobūdžio konfidencialią informaciją.

▼M3

3.  
1 dalyje nurodyta rekomendacija, pagal kurią nustatoma nauja sąlygų keitimo klasifikacija, reguliariai įtraukiama į 4 straipsnio 1 dalyje nurodytas gaires vadovaujantis 4 straipsnio 2 dalies trečia pastraipa.

▼B

6 straipsnis

Sąlygų keitimai, susiję su informacijos apie vaistą peržiūra

Jei atliekant sąlygų keitimą reikia peržiūrėti vaisto charakteristikų santrauką, ženklinimą ar pakuotės lapelį, tai laikoma to keitimo dalimi.

▼M3

6a straipsnis

Papildomos reguliavimo priemonės

Dėl tam tikrų cheminės, farmacinės ir biologinės informacijos apie vaistą pakeitimų rinkodaros leidimo turėtojas gali remtis įvairiais proceso parametrais, kokybės požymiais, protokolais ar santraukų dokumentais, atitinkamai institucijai pritarus ir laikantis prieduose bei 4 straipsnio 1 dalyje nurodytose gairėse nurodytų sąlygų, susijusių su konkrečia reguliavimo priemone.

▼M1

7 straipsnis

Sąlygų keitimų grupavimas

1.  
Kai pranešama apie kelis sąlygų keitimus arba teikiama paraiška dėl kelių keitimų, dėl kiekvieno iš jų turi būti pateikiamas atskiras pranešimas arba paraiška, kaip nustatyta II arba III skyriuose arba 19 straipsnyje.
2.  

Nukrypstant nuo 1 dalies, taikomos šios nuostatos:

▼M3

a) 

jeigu tuo pačiu metu pranešama apie to paties rinkodaros leidimo neesminius IA tipo sąlygų keitimus, dėl visų tokių keitimų gali būti teikiamas vienas pranešimas, nurodytas 8 arba 14 straipsnyje;

▼M1

b) 

jeigu tuo pačiu metu pateikiami dokumentai dėl kelių to paties rinkodaros leidimo sąlygų keitimų, gali būti teikiamas vienas dokumentų dėl visų tokių keitimų rinkinys, kai šie keitimai susiję su vienu iš III priede nurodytų atvejų;

c) 

jeigu tuo pačiu metu pateikiami dokumentai dėl kelių to paties rinkodaros leidimo sąlygų keitimų ir šiems keitimams nėra taikomas nei vienas iš III priede išvardytų atvejų, gali būti pateikiama viena paraiška dėl visų tokių keitimų, jei tam pritaria referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, konsultuodamasi su kitų susijusių valstybių narių kompetentingomis institucijomis, arba, jeigu rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotai, – Agentūra.

Dokumentai, nurodyti b ir c pastraipose, teikiami visoms atitinkamoms institucijoms tuo pačiu metu toliau išvardytais būdais:

i) 

vienas pranešimas pagal 9 arba 15 straipsnius, jei bent vienas iš sąlygų keitimų yra neesminis IB tipo keitimas ir kiti keitimai yra neesminiai;

ii) 

viena paraiška pagal 10 arba 16 straipsnius, jei bent vienas iš sąlygų keitimų yra esminis II tipo keitimas ir nė vienas iš keitimų nėra sąlygų papildymas;

iii) 

viena paraiška pagal 19 straipsnį, jei bent vienas iš sąlygų keitimų yra sąlygų papildymas.

▼M3

7a straipsnis

Išplėstinis sąlygų keitimų grupavimas

1.  
Nukrypstant nuo 7 ir 13d straipsnių, rinkodaros leidimo turėtojas gali pateikti vieną pranešimą apie daugiau nei vieno rinkodaros leidimo, nurodyto II, IIa ir III skyriuose, sąlygų keitimus, kuris priklauso tam pačiam turėtojui, jeigu tuo pačiu metu pranešama apie tuos pačius ar kelis neesminius IA tipo sąlygų keitimus, nurodytus 8, 13a arba 14 straipsnyje ir patenkančius į vieną iš 4 straipsnio 1 dalyje nurodytose gairėse išvardytų sąlygų keitimų išplėstinio grupavimo atvejų (toliau – išplėstinis grupavimas).
2.  
1 dalyje nurodytas vienas pranešimas vienu metu pateikiamas referencinei institucijai ir visoms atitinkamoms institucijoms.

▼M3

II

SKYRIUS

PAGAL DIREKTYVOS 2001/83/EB 4 SKYRIŲ SUTEIKTŲ RINKODAROS LEIDIMŲ SĄLYGŲ KEITIMAS

▼B

8 straipsnis

Pranešimo apie neesminius IA tipo sąlygų keitimus tvarka

▼M3

1.  
Jeigu atliekamas neesminis IA tipo sąlygų keitimas, rinkodaros leidimo turėtojas pateikia vienu metu visoms atitinkamoms kompetentingoms institucijoms pranešimą kartu su IV priede nurodytais dokumentais. Tas pranešimas pateikiamas per 12 mėnesių nuo sąlygų keitimo atlikimo kaip visų neesminių IA tipo sąlygų keitimų kasmetinis atnaujinimas arba pateikiamas kaip sąlygų keitimų grupavimo pagal 7 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos b ir c punktus dalis arba kaip sąlygų keitimų išplėstinio grupavimo pagal 7a straipsnį dalis.

Neesminio sąlygų keitimo, apie kurį turi būti pranešama nedelsiant siekiant užtikrinti nuolatinį atitinkamo vaisto stebėjimą, atveju pranešimas pateikiamas iš karto po keitimo atlikimo.

Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, pagrįstais atvejais referencinės valstybės narės kompetentinga institucija gali sutikti nedelsiant pateikti pranešimą atlikus sąlygų keitimą.

▼B

2.  
Per 30 dienų nuo pranešimo gavimo taikomos 11 straipsnyje nustatytos priemonės.

9 straipsnis

Pranešimo apie neesminius IB tipo sąlygų keitimus tvarka

1.  
Rinkodaros pažymėjimo turėtojas pateikia vienu metu visoms atitinkamoms kompetentingoms institucijoms pranešimą kartu su IV priede nurodytais dokumentais.

Jeigu pranešimas atitinka pirmoje pastraipoje nustatytą reikalavimą, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, pasikonsultavusi su kitomis susijusiomis valstybėmis narėmis, patvirtina tinkamo pranešimo gavimą.

2.  
Jeigu per 30 dienų nuo tinkamo pranešimo gavimo patvirtinimo referencinės valstybės narės kompetentinga institucija neišsiuntė rinkodaros pažymėjimo turėtojui nepalankios nuomonės, laikoma, kad visos atitinkamos institucijos pranešimą priėmė.

Jeigu pranešimą priima referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, taikomos 11 straipsnyje nustatytos priemonės.

3.  
Jei kompetentinga referencinės valstybės narės institucija mano, kad pranešimas negali būti laikomas priimtu, ji turi apie tai informuoti rinkodaros pažymėjimo turėtoją ir visas kitas atitinkamas institucijas, pagrįsdama tokią nepalankią nuomonę.

Per 30 dienų nuo nepalankios nuomonės gavimo rinkodaros pažymėjimo turėtojas gali pateikti visoms atitinkamoms institucijoms iš dalies pakeistą pranešimą, kad būtų atsižvelgta į toje nuomonėje išdėstytus motyvus.

Jeigu rinkodaros pažymėjimo turėtojas nepakeičia pranešimo pagal antrą pastraipą, pranešimas visų atitinkamų institucijų laikomas atmestu ir taikomos 11 straipsnyje nustatytos priemonės.

4.  
Jeigu pateiktas pakeistas pranešimas, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija per 30 dienų nuo gavimo jį įvertina ir taikomos 11 straipsnyje nustatytos priemonės.

▼M1

5.  
Šis straipsnis netaikomas, jei IB tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kurioje yra II tipo sąlygų keitimai, ir tai nėra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 10 straipsnyje numatyta patvirtinimo procedūra.

Šis straipsnis netaikomas, jei IB tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kurioje yra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 19 straipsnyje numatyta procedūra.

▼B

10 straipsnis

Esminių II tipo sąlygų keitimų išankstinio tvirtinimo procedūra

1.  
Rinkodaros pažymėjimo turėtojas tuo pačiu metu pateikia visoms atitinkamoms kompetentingoms institucijoms paraišką kartu su IV priede nurodytais dokumentais.

Jeigu paraiška atitinka pirmoje pastraipoje nustatytus reikalavimus, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija patvirtina tinkamos paraiškos gavimą ir informuoja pažymėjimo turėtoją ir kitas atitinkamas institucijas, kad procedūra pradedama nuo to patvirtinimo dienos.

2.  
Kompetentinga referencinės valstybės narės institucija per 60 dienų nuo paskelbimo apie tinkamos paraiškos gavimą parengia vertinimo ataskaitą ir sprendimą dėl paraiškos, kurie turi būti pateikti kitoms atitinkamoms kompetentingoms institucijoms.

▼M3

Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, atsižvelgdama į klausimo skubumą, gali sutrumpinti pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį arba jį pratęsti iki 90 dienų V priede išvardytų sąlygų keitimų atveju arba sąlygų keitimų grupavimo pagal 7 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos c punktą atveju.

▼M3 —————

▼B

3.  

Kompetentinga referencinės valstybės narės institucija per 2 dalyje nustatytą laikotarpį gali paprašyti, kad rinkodaros pažymėjimo turėtojas per minėtosios kompetentingos institucijos nustatytą terminą pateiktų papildomą informaciją. Šiuo atveju:

a) 

kompetentinga referencinės valstybės narės institucija informuoja kitas suinteresuotas kompetentingas institucijas apie reikalavimą pateikti papildomą informaciją;

b) 

procedūra sustabdoma iki tol, kol bus pateikta papildoma informacija;

c) 

referencinės valstybės narės kompetentinga institucija gal pratęsti 2 dalyje nurodytą laikotarpį.

4.  
Nepažeidžiant 13 straipsnio ir per 30 dienų nuo 2 dalyje nurodytų sprendimo ir vertinimo ataskaitos gavimo atitinkamos institucijos pripažįsta sprendimą ir atitinkamai informuoja referencinės valstybės narės kompetentingą instituciją.

Jeigu per pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį atitinkama institucija nepareiškė savo nepritarimo pagal 13 straipsnį, sprendimas tos atitinkamos institucijos laikomas pripažintu.

5.  
Jeigu 2 dalyje nurodytas sprendimas buvo pripažintas visų atitinkamų institucijų pagal 4 dalį, taikomos 11 straipsnyje nustatytos priemonės.

▼M1

6.  
Šis straipsnis netaikomas, jei II tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kurioje yra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 19 straipsnyje numatyta procedūra.

▼B

11 straipsnis

Priemonės 8–10 straipsniuose nustatytoms procedūroms užbaigti

1.  

Kai daroma nuoroda į šį straipsnį, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija imasi šių priemonių:

a) 

informuoja rinkodaros pažymėjimo turėtoją ir kitas atitinkamas institucijas apie tai, ar sąlygų keitimas priimtas ar atmestas;

b) 

jeigu sąlygų keitimas atmestas, ji informuoja rinkodaros pažymėjimo turėtoją ir kitas atitinkamas institucijas apie atmetimo motyvus;

c) 

ji informuoja rinkodaros pažymėjimo turėtoją ir kitas atitinkamas institucijas apie tai, ar dėl sąlygų keitimo turi būti iš dalies pakeistas sprendimas suteikti rinkodaros teisę.

2.  
Kai daroma nuoroda į šį straipsnį, kiekviena atitinkama institucija, jei būtina ir per 23 straipsnio 1 dalyje nustatytą terminą, pakeičia sprendimą suteikti rinkodaros teisę pagal priimtą sąlygų keitimą.

12 straipsnis

Vakcinos nuo žmogaus gripo viruso

▼M1

1.  
Nukrypstant nuo 10 straipsnio, nagrinėjant sąlygų keitimus dėl veikliosios medžiagos pakeitimų, siekiant kasmet atnaujinti vakciną nuo žmogaus gripo viruso, taikoma 2–5 dalyse nustatyta procedūra.

▼B

2.  
Rinkodaros pažymėjimo turėtojas pateikia visoms atitinkamoms kompetentingoms institucijoms paraišką kartu su IV priede nurodytais dokumentais.

Jeigu paraiška atitinka pirmoje pastraipoje nustatytus reikalavimus, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija patvirtina tinkamos paraiškos gavimą ir informuoja rinkodaros pažymėjimo turėtoją ir kitas atitinkamas institucijas, kad procedūra pradedama nuo to patvirtinimo dienos.

▼M1

3.  
Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija vertina pateiktas paraiškas. Jei reikia, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, vertinimui užbaigti gali prašyti rinkodaros leidimo turėtojo pateikti papildomų duomenų.
4.  
Per 45 dienas nuo tinkamos paraiškos gavimo kompetentinga institucija parengia sprendimą ir vertinimo ataskaitą.

Paprašius pateikti 3 dalyje nurodytų papildomų duomenų, pirmoje pastraipoje nurodytas 45 dienų laikotarpis nuo to laiko sustabdomas, kol nebus pateikti duomenys.

5.  
Per 12 dienų nuo referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos sprendimo ir vertinimo ataskaitos gavimo atitinkamos institucijos atitinkamai priima sprendimą ir informuoja referencinės valstybės narės kompetentingą instituciją ir rinkodaros leidimo turėtoją.

▼M1 —————

▼B

13 straipsnis

Koordinavimo grupė ir arbitražas

▼M3

1.  
Jeigu sprendimo pripažinimas pagal 10 straipsnio 4 dalį arba nuomonės patvirtinimas pagal 20 straipsnio 8 dalies b punktą neįmanomas dėl galimos didelės rizikos visuomenės sveikatai, atitinkama institucija prašo, kad klausimas, dėl kurio nesutariama, būtų nedelsiant perduotas koordinavimo grupei.

Nepritarianti šalis pateikia išsamų jos pozicijos priežasčių aprašymą visoms susijusioms valstybėms narėms ir rinkodaros leidimo turėtojui.

2.  
Sprendžiant 1 dalyje nurodytą klausimą, dėl kurio nesutariama, taikomos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 3, 4 ir 5 dalys.

▼M1

IIa

SKYRIUS

IŠSKIRTINAI NACIONALINIŲ RINKODAROS LEIDIMŲ SĄLYGŲ KEITIMAI

13a straipsnis

Pranešimo apie neesminius IA tipo sąlygų keitimus tvarka

▼M3

1.  
Jeigu atliekamas neesminis IA tipo sąlygų keitimas, rinkodaros leidimo turėtojas pateikia atitinkamai kompetentingai institucijai pranešimą kartu su IV priede nurodytais dokumentais. Tas pranešimas pateikiamas per 12 mėnesių nuo sąlygų keitimo atlikimo kaip visų neesminių IA tipo sąlygų keitimų kasmetinis atnaujinimas arba pateikiamas kaip sąlygų keitimų grupavimo pagal 13d straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos b ir c punktus dalis arba kaip sąlygų keitimų išplėstinio grupavimo pagal 7a straipsnį dalis.

Neesminio sąlygų keitimo, apie kurį turi būti pranešama nedelsiant siekiant užtikrinti nuolatinį atitinkamo vaisto stebėjimą, atveju pranešimas pateikiamas iš karto po keitimo atlikimo.

Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, pagrįstais atvejais valstybės narės kompetentinga institucija gali sutikti nedelsiant pateikti pranešimą atlikus sąlygų keitimą.

▼M1

2.  
Per 30 dienų nuo pranešimo gavimo taikomos 13e straipsnyje nustatytos priemonės.

13b straipsnis

Pranešimo apie neesminius IB tipo sąlygų keitimus tvarka

1.  
Rinkodaros leidimo turėtojas kompetentingai institucijai pateikia pranešimą kartu su IV priede nurodytais dokumentais.

Jeigu pranešimas atitinka pirmoje pastraipoje nustatytą reikalavimą, kompetentinga institucija patvirtina tinkamo pranešimo gavimą.

2.  
Jeigu per 30 dienų nuo tinkamo pranešimo gavimo patvirtinimo kompetentinga institucija nepateikia rinkodaros leidimo turėtojui nepalankios nuomonės, laikoma, kad kompetentinga institucija pranešimą priėmė.

Jeigu kompetentinga institucija priima pranešimą, taikomos 13e straipsnyje nustatytos priemonės.

3.  
Jeigu kompetentinga institucija laikosi nuomonės, kad pranešimas negali būti priimtas, ji informuoja rinkodaros leidimo turėtoją, nurodydama motyvus, kuriais grindžiama nepalanki nuomonė.

Per 30 dienų nuo nepalankios nuomonės gavimo rinkodaros leidimo turėtojas gali kompetentingai institucijai pateikti iš dalies pakeistą pranešimą, atsižvelgdamas į toje nuomonėje išdėstytus motyvus.

Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas nepakeičia pranešimo pagal antrą pastraipą, pranešimas laikomas atmestu.

4.  
Jeigu pateikiamas iš dalies pakeistas pranešimas, kompetentinga institucija per 30 dienų nuo gavimo jį įvertina, ir taikomos 13e straipsnyje nustatytos priemonės.
5.  
Šis straipsnis netaikomas, jei IB tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kuriame yra II tipo sąlygų keitimai, ir tai nėra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 13c straipsnyje numatyta išankstinio tvirtinimo procedūra.

Šis straipsnis netaikomas, jei IB tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kurioje yra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 19 straipsnyje numatyta procedūra.

13c straipsnis

Esminių II tipo sąlygų keitimų išankstinio tvirtinimo procedūra

1.  
Rinkodaros leidimo turėtojas kompetentingai institucijai pateikia paraišką kartu su IV priede nurodytais dokumentais.

Jeigu paraiška atitinka pirmoje pastraipoje nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija patvirtina tinkamos paraiškos gavimą.

2.  
Per 60 dienų nuo tinkamos paraiškos gavimo patvirtinimo kompetentinga institucija užbaigia vertinimą.

▼M3

Kompetentinga institucija, atsižvelgdama į klausimo skubumą, gali sutrumpinti pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį arba jį pratęsti iki 90 dienų V priede išvardytų sąlygų keitimų atveju arba sąlygų keitimų grupavimo pagal 13d straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos c punktą atveju.

▼M3 —————

▼M1

3.  
Per 2 dalyje nurodytus laikotarpius kompetentinga institucija rinkodaros leidimo turėtojo gali prašyti pateikti papildomą informaciją per jos nustatytą terminą. Šiuo atveju procedūra sustabdoma iki tol, kol bus pateikta papildoma informacija, ir kompetentinga institucija gali pratęsti 2 dalyje nurodytą laikotarpį.
4.  
Per 30 dienų nuo vertinimo užbaigimo taikomos 13e straipsnyje nustatytos priemonės.
5.  
Šis straipsnis netaikomas, jei II tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kurioje yra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 19 straipsnyje numatyta procedūra.

13d straipsnis

Išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų sąlygų keitimų grupavimas

1.  
Kai pranešama apie kelis sąlygų keitimus arba teikiama paraiška dėl kelių keitimų, dėl kiekvieno iš jų kompetentingai institucijai pateikiamas atskiras pranešimas arba paraiška, kaip nustatyta atitinkamai 13a, 13b, 13c arba 19 straipsniuose.
2.  

Nukrypstant nuo 1 dalies, taikomos šios nuostatos:

a) 

jeigu tuo pačiu metu ir tai pačiai kompetentingai institucijai pranešama apie tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui priklausančio vieno rinkodaros leidimo arba kelių leidimų tą (-uos) patį (-čius) neesminį (-ius) IA tipo sąlygų keitimą (-us), dėl visų tokių keitimų gali būti teikiamas vienas pranešimas, nurodytas 13a straipsnyje;

b) 

jeigu tuo pačiu metu pateikiami dokumentai dėl kelių to paties rinkodaros leidimo sąlygų keitimų, tai pačiai kompetentingai institucijai gali būti teikiamas vienas dokumentų dėl visų tokių keitimų rinkinys, kai šiems keitimams taikomas vienas iš III priede išvardytų atvejų;

c) 

jeigu tuo pačiu metu tai pačiai kompetentingai institucijai pateikiami dokumentai dėl tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui priklausančio vieno rinkodaros leidimo arba kelių leidimų to (-ų) paties (-čių) sąlygų keitimo (-ų), ir jiems netaikomos a arba b punktų nuostatos, kompetentingai institucijai gali būti teikiamas vienas dokumentų dėl visų tokių keitimų rinkinys, jeigu kompetentinga institucija tam pritaria.

Teikiant dokumentus b ir c punktuose nurodytais sąlygų keitimo atvejais, pateikiama:

i) 

vienas pranešimas pagal 13b straipsnį, jei bent vienas iš sąlygų keitimų yra neesminis IB tipo keitimas ir kiti keitimai yra neesminiai;

ii) 

viena paraiška pagal 13c straipsnį, jei bent vienas iš sąlygų keitimų yra esminis II tipo keitimas ir nė vienas iš keitimų nėra sąlygų papildymas;

iii) 

viena paraiška pagal 19 straipsnį, jei bent vienas iš sąlygų keitimų yra sąlygų papildymas.

13e straipsnis

Priemonės 13a–13c straipsniuose nustatytoms procedūroms užbaigti

Kai daroma nuoroda į šį straipsnį, kompetentinga institucija imasi šių priemonių:

a) 

informuoja rinkodaros leidimo turėtoją apie tai, ar sąlygų keitimas priimtas, ar atmestas;

b) 

jeigu sąlygų keitimas atmestas, ji informuoja rinkodaros leidimo turėtoją apie atmetimo motyvus;

c) 

prireikus ji per 23 straipsnio 1 dalyje nustatytą laikotarpį pagal priimtą sąlygų keitimą iš dalies pakeičia sprendimą suteikti rinkodaros leidimą.

13f straipsnis

Vakcinos nuo žmogaus gripo viruso

1.  
Nukrypstant nuo 13c straipsnio, nagrinėjant sąlygų keitimus dėl veikliosios medžiagos pakeitimų, siekiant kasmet atnaujinti vakciną nuo žmogaus gripo viruso, taikoma 2–4 dalyse nustatyta procedūra.
2.  
Rinkodaros leidimo turėtojas kompetentingai institucijai pateikia paraišką kartu su IV priede nurodytais dokumentais.

Jeigu paraiška atitinka pirmoje pastraipoje nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija patvirtina tinkamos paraiškos gavimą.

3.  
Kompetentinga institucija vertina pateiktą paraišką. Jei reikia, kompetentinga institucija, vertinimui užbaigti, gali prašyti rinkodaros leidimo turėtojo pateikti papildomų duomenų.
4.  
Kompetentinga referencinės valstybės narės institucija per 45 dienas nuo tinkamos paraiškos gavimo priima sprendimą dėl paraiškos ir imasi 13e straipsnyje nustatytų priemonių.

Paprašius pateikti 3 dalyje nurodytų papildomų duomenų, pirmoje pastraipoje nurodytas 45 dienų laikotarpis nuo to laiko sustabdomas, kol nebus pateikti duomenys.

▼B

III

SKYRIUS

CENTRALIZUOTAI IŠDUOTŲ RINKODAROS PAŽYMĖJIMŲ SĄLYGŲ KEITIMAI

14 straipsnis

Pranešimo apie neesminius IA tipo sąlygų keitimus tvarka

▼M3

1.  
Jeigu atliekamas neesminis IA tipo sąlygų keitimas, rinkodaros leidimo turėtojas pateikia Agentūrai pranešimą kartu su IV priede nurodytais dokumentais. Tas pranešimas pateikiamas per 12 mėnesių nuo sąlygų keitimo atlikimo kaip visų neesminių IA tipo sąlygų keitimų kasmetinis atnaujinimas arba pateikiamas kaip sąlygų keitimų grupavimo pagal 7 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos b ir c punktus dalis arba kaip sąlygų keitimų išplėstinio grupavimo pagal 7a straipsnį dalis.

Neesminio sąlygų keitimo, apie kurį turi būti pranešama nedelsiant siekiant užtikrinti nuolatinį atitinkamo vaisto stebėjimą, atveju pranešimas pateikiamas iš karto po keitimo atlikimo.

Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, pagrįstais atvejais Agentūra gali sutikti nedelsiant pateikti pranešimą dėl sąlygų keitimo.

▼B

2.  
Per 30 dienų nuo pranešimo gavimo taikomos 17 straipsnyje nustatytos priemonės.

15 straipsnis

Pranešimo apie neesminius IB tipo sąlygų keitimus tvarka

1.  
Rinkodaros pažymėjimo turėtojas pateikia Agentūrai pranešimą kartu su IV priede nurodytais dokumentais.

Jeigu pranešimas atitinka pirmoje pastraipoje nustatytą reikalavimą, Agentūra patvirtina tinkamo pranešimo gavimą.

2.  
Jeigu per 30 dienų nuo tinkamo pranešimo gavimo patvirtinimo Agentūra nepateikia rinkodaros pažymėjimo turėtojui nepalankios nuomonės, jos nuomonė laikoma palankia.

Jeigu Agentūros nuomonė dėl pranešimo yra palanki, taikomos 17 straipsnyje nustatytos priemonės.

3.  
Jeigu Agentūra laikosi nuomonės, kad pranešimas negali būti laikomas priimtu, ji informuoja rinkodaros pažymėjimo turėtoją, nurodydama motyvus, kuriais grindžiama nepalanki nuomonė.

Per 30 dienų nuo nepalankios nuomonės gavimo rinkodaros pažymėjimo turėtojas gali pateikti Agentūrai iš dalies pakeistą pranešimą, atsižvelgdamas į toje nuomonėje išdėstytus motyvus.

▼M1

Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas nepakeičia pranešimo pagal antrą pastraipą, pranešimas laikomas atmestu.

▼B

4.  
Jeigu pateiktas pakeistas pranešimas, Agentūra per 30 dienų nuo gavimo jį įvertina ir taikomos 17 straipsnyje nustatytos priemonės.

▼M1

5.  
Šis straipsnis netaikomas, jei IB tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kurioje yra II tipo sąlygų keitimai, ir tai nėra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 16 straipsnyje numatyta patvirtinimo procedūra.

Šis straipsnis netaikomas, jei IB tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kurioje yra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 19 straipsnyje numatyta procedūra.

▼B

16 straipsnis

Esminių II tipo sąlygų keitimų išankstinio tvirtinimo procedūra

1.  
Rinkodaros pažymėjimo turėtojas pateikia Agentūrai paraišką kartu su IV priede nurodytais dokumentais.

Jeigu paraiška atitinka pirmoje pastraipoje nustatytus reikalavimus, Agentūra patvirtina tinkamos paraiškos gavimą.

2.  
Agentūra paskelbia nuomonę dėl 1 dalyje nurodytos tinkamos paraiškos per 60 dienų nuo jos gavimo.

▼M3

Agentūra, atsižvelgdama į klausimo skubumą, gali sutrumpinti pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį arba jį pratęsti iki 90 dienų V priede išvardytų sąlygų keitimų atveju arba sąlygų keitimų grupavimo pagal 7 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos c punktą atveju.

▼M3 —————

▼B

3.  
Per 2 dalyje nurodytą laikotarpį Agentūra rinkodaros pažymėjimo turėtojo gali prašyti pateikti papildomą informaciją per jos nustatytą terminą. Procedūra sustabdoma iki tol, kol bus pateikta papildoma informacija. Šiuo atveju Agentūra gali pratęsti 2 dalyje nurodytą laikotarpį.
4.  
►M3  Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 1 ir 2 dalys taikomos nuomonei dėl tinkamos paraiškos. ◄

Per 15 dienų nuo galutinės nuomonės dėl tinkamos paraiškos priėmimo taikomos 17 straipsnyje nustatytos priemonės.

▼M1

5.  
Šis straipsnis netaikomas, jei II tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kurioje yra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 19 straipsnyje numatyta procedūra.

▼M1

17 straipsnis

Priemonės 14–16 straipsniuose nustatytoms procedūroms užbaigti

1.  

Kai daroma nuoroda į šį straipsnį, Agentūra imasi šių priemonių:

a) 

informuoja rinkodaros leidimo turėtoją apie vertinimo rezultatus;

b) 

jeigu sąlygų keitimas atmestas, ji informuoja rinkodaros leidimo turėtoją apie atmetimo motyvus;

▼M3

c) 

Jeigu vertinimo rezultatai yra palankūs ir jeigu sąlygų keitimas turi įtakos Komisijos sprendimo suteikti rinkodaros leidimą sąlygoms, Agentūra Komisijai taip pat perduoda savo nuomonę ir jos motyvus bei persvarstytas dokumentų, nurodytų Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalyje, redakcijas.

2.  
1 dalies c punkte nurodytais atvejais Komisija, atsižvelgdama į Agentūros nuomonę, per 23 straipsnio 1a dalyje numatytą terminą prireikus iš dalies keičia sprendimą suteikti rinkodaros leidimą. Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnio 1 dalyje nurodytas Sąjungos vaistų registras atitinkamai atnaujinamas.

▼B

18 straipsnis

▼M3

Vakcinos nuo žmogaus gripo ir žmogaus koronaviruso

1.  
Nukrypstant nuo 16 straipsnio, nagrinėjant sąlygų keitimus dėl veikliosios medžiagos pakeitimo, siekiant kasmet atnaujinti vakciną nuo žmogaus gripo viruso arba žmogaus koronaviruso, taikoma straipsnio 2–6 dalyse nustatyta procedūra.

Kasmet atnaujinant vakcinas nuo žmogaus koronaviruso ši procedūra taikoma tik po to, kai Agentūra apie tai viešai paskelbia. Pranešimas skelbiamas Agentūros interneto svetainėje ir jame nurodomas taikymo laikotarpis.

▼B

2.  
Rinkodaros pažymėjimo turėtojas pateikia Agentūrai paraišką kartu su IV priede nurodytais dokumentais.

Jeigu paraiška atitinka pirmoje pastraipoje nustatytus reikalavimus, Agentūra patvirtina tinkamos paraiškos gavimą ir informuoja pažymėjimo turėtoją ir kitas atitinkamas institucijas, kad procedūra pradedama nuo to patvirtinimo dienos.

▼M1

3.  
Agentūra vertina pateiktą paraišką. Jei reikia, Agentūra, vertinimui užbaigti, gali prašyti rinkodaros leidimo turėtojo pateikti papildomų duomenų.

▼M3

4.  
Per 55 dienas nuo tinkamos paraiškos gavimo Agentūra priima nuomonę. Agentūros nuomonė dėl paraiškos perduodama rinkodaros leidimo turėtojui. Jeigu Agentūros nuomonė yra palanki, Agentūra Komisijai taip pat perduoda nuomonę ir jos motyvus bei persvarstytas dokumentų, nurodytų Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalyje, redakcijas.

▼M1

5.  
Paprašius pateikti 3 dalyje nurodytų papildomų duomenų, 4 dalyje nurodytas 55 dienų laikotarpis nuo to laiko sustabdomas, kol nebus pateikti duomenys.

▼M3

6.  
Komisija, atsižvelgdama į palankią Agentūros nuomonę, prireikus iš dalies keičia sprendimą suteikti rinkodaros leidimą. Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnio 1 dalyje nurodytas Sąjungos vaistų registras atitinkamai atnaujinamas.

▼M1 —————

▼B

IV

SKYRIUS

1

SKIRSNIS

Specialios procedūros

19 straipsnis

Rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas

1.  
Paraiška papildyti rinkodaros pažymėjimo sąlygas vertinama laikantis tos pačios tvarkos kaip ir suteikiant su juo susijusią pradinę rinkodaros teisę.
2.  
Rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas suteikiamas laikantis tos pačios tvarkos kaip ir suteikiant su juo susijusią pradinę rinkodaros teisę arba įrašomas į tą rinkodaros pažymėjimą.

20 straipsnis

Darbo pasidalijimo procedūra

▼M1

1.  

►M3  Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies ir 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 bei 16 straipsnių, rinkodaros leidimo turėtojas toliau išvardytais atvejais gali pasirinkti, kokios iš šio straipsnio 3–9 dalyse nustatytų darbo pasidalijimo procedūrų laikytis: ◄

a) 

kai atliekamas II ir III skyriuose nurodytų rinkodaros leidimų neesminis IB tipo sąlygų keitimas, esminis II tipo sąlygų keitimas ar grupė keitimų, kaip nustatyta 7 straipsnio 2 dalies b arba c punktuose, kurie nėra sąlygų papildymas, yra susiję su keliais to paties turėtojo rinkodaros leidimais;

b) 

kai atliekamas IIa skyriuje nurodytų išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų neesminis IB tipo sąlygų keitimas, esminis II tipo sąlygų keitimas ar grupė keitimų, kaip nustatyta 13d straipsnio 2 dalies b arba c punktuose, kurie nėra sąlygų papildymas, yra susiję su keliais to paties turėtojo rinkodaros leidimais;

c) 

kai atliekamas IIa skyriuje nurodytų išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų neesminis IB tipo sąlygų keitimas, esminis II tipo sąlygų keitimas ar grupė keitimų, kaip nustatyta 13d straipsnio 2 dalies b arba c punktuose, kurie nėra sąlygų papildymas, yra susiję su vienu to paties turėtojo rinkodaros leidimu keliose valstybėse narėse.

Sąlygų keitimai, nurodyti a, b arba c punktuose, gali būti atliekami vadovaujantis darbo pasidalijimo procedūra.

Referencinė institucija arba, jei tai išskirtinai nacionalinis rinkodaros leidimas, – kompetentinga institucija gali atsisakyti nagrinėti pateiktus dokumentus pagal darbo pasidalijimo procedūrą, jeigu tam (-iems) pačiam (-tiems) skirtingų rinkodaros leidimų pakeitimui (-ams) atlikti reikia pateikti atskirus kiekvieno susijusio vaisto pagalbinius duomenis ar atskirą konkretaus vaisto vertinimą.

▼M3 —————

▼M1

3.  
Rinkodaros leidimo turėtojas visoms atitinkamoms institucijoms pateikia paraišką kartu su IV priede nurodytais dokumentais ir nurodo pageidaujamą referencinę instituciją.

Koordinavimo grupė atrenka referencinę instituciją. Jeigu paraiška atitinka pirmoje pastraipoje nustatytus reikalavimus, referencinė institucija patvirtina tinkamos paraiškos gavimą.

▼B

Jeigu atrinkta referencinė institucija yra valstybės narės kompetentinga institucija, kuri suteikė rinkodaros teisę ne dėl visų su paraiška susijusių vaistų, koordinavimo grupė gali prašyti kitos atitinkamos valdžios institucijos padėti referencinei institucijai vertinti tą paraišką.

▼M3

4.  
Referencinė institucija pateikia nuomonę dėl galiojančios paraiškos, kaip nurodyta 3 dalyje, per laikotarpį, kuris atitinka svarbiausio tipo sąlygų keitimo vertinimo laikotarpį, po to, kai patvirtinama, kad buvo gauta galiojanti paraiška, IB tipo neesminių keitimų arba esminių II tipo sąlygų keitimų atveju.
5.  
Referencinė institucija, atsižvelgdama į klausimo skubumą, gali sutrumpinti 4 dalyje nurodytą laikotarpį arba jį pratęsti iki 90 dienų V priede išvardytų sąlygų keitimų atveju arba sąlygų keitimų grupavimo pagal 7 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos c punktą arba 13d straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos c punktą atveju.

▼B

6.  

Laikydamasi 4 dalyje nurodyto laikotarpio referencinė institucija rinkodaros pažymėjimo turėtojo gali prašyti pateikti papildomą informaciją per jos nustatytą terminą. Šiuo atveju:

a) 

referencinė institucija informuoja kitas atitinkamas institucijas apie jos prašymą dėl papildomos informacijos;

b) 

procedūra sustabdoma iki tol, kol bus pateikta papildoma informacija;

▼M3

c) 

referencinė institucija gali pratęsti 4 dalyje nurodytą laikotarpį iki 90 dienų.

7.  
Jeigu referencinė institucija yra Agentūra, 4 dalyje nurodytai nuomonei taikomos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 1 ir 2 dalys.

Agentūros nuomonė dėl paraiškos ir vertinimo ataskaita perduodamos rinkodaros leidimo turėtojui ir valstybėms narėms. Jeigu vertinimo rezultatai yra palankūs ir jeigu sąlygų keitimas turi įtakos Komisijos sprendimo suteikti rinkodaros leidimą sąlygoms, Agentūra Komisijai taip pat perduoda nuomonę ir jos motyvus bei persvarstytas dokumentų, nurodytų Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalyje, redakcijas.

Jeigu Agentūros nuomonė yra palanki, taikomos toliau nurodytos nuostatos:

a) 

jeigu nuomonėje rekomenduojama keisti Komisijos sprendimo suteikti rinkodaros leidimą sąlygas, Komisija, atsižvelgdama į galutinę nuomonę, per 23 straipsnio 1a dalyje numatytą terminą atitinkamai iš dalies keičia sprendimą, su sąlyga, kad buvo gautos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalyje nurodytų dokumentų persvarstytos redakcijos. Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnio 1 dalyje nurodytas Sąjungos vaistų registras atitinkamai atnaujinamas;

b) 

susijusios valstybės narės per 60 dienų nuo Agentūros galutinės nuomonės gavimo patvirtina tą galutinę nuomonę, informuoja Agentūrą apie ją ir prireikus atitinkamai iš dalies keičia susijusius rinkodaros leidimus, jeigu rinkodaros leidimui pakeisti reikalingi dokumentai buvo perduoti susijusioms valstybėms narėms.

▼M1

8.  

Jeigu referencinė institucija yra valstybės narės kompetentinga institucija:

a) 

ji siunčia savo nuomonę rinkodaros leidimo turėtojui ir visoms atitinkamoms institucijoms;

b) 

nepažeisdamos 13 straipsnio ir per 30 dienų nuo tos nuomonės gavimo atitinkamos institucijos patvirtina tą nuomonę, informuoja referencinę instituciją;

c) 

jeigu rinkodaros leidimui pakeisti reikalingi dokumentai buvo perduoti susijusioms valstybėms narėms, susiję rinkodaros leidimai per 30 dienų nuo nuomonės patvirtinimo atitinkamai iš dalies pakeičiami.

▼B

9.  
Referencinės institucijos pageidavimu susijusios valstybės narės teikia su rinkodaros pažymėjimais, kurių sąlygos keičiamos, susijusią informaciją, kad būtų patikrintas paraiškos tinkamumas ir pateikta nuomonė dėl tinkamos paraiškos.

▼M1

10.  
Jeigu pagal darbo pasidalijimo procedūrą buvo suderintas išskirtinai nacionalinio rinkodaros leidimo vaisto charakteristikų santraukos skirsnis, bet kokie vėliau pateikti dokumentai dėl sąlygų keitimo, turinčio įtakos suderintam skirsniui, tuo pačiu metu perduodama visoms susijusioms valstybėms narėms.

▼M3

11.  
Pagrįstais atvejais, vadovaujantis 4 straipsnio 1 dalyje nurodytomis gairėmis, kai dėl to susitaria valstybių narių kompetentingos institucijos ir Agentūra, rinkodaros leidimo turėtojas gali nuspręsti laikytis 3–9 dalyse nustatytos darbo pasidalijimo procedūros, taikomos II, IIa ir III skyriuose nurodytiems rinkodaros leidimams, kai neesminis IB tipo sąlygų keitimas, esminis II tipo sąlygų keitimas arba sąlygų keitimų grupė, jei bent vienas iš sąlygų keitimų yra neesminis IB tipo sąlygų keitimas arba esminis II tipo sąlygų keitimas, kuris nėra papildomas, yra susijęs su keliais rinkodaros leidimais, priklausančiais keliems turėtojams daugiau nei vienoje valstybėje narėje.

▼M3

21 straipsnis

Ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija

1.  
Nukrypstant nuo I, II, IIa ir III skyrių, tais atvejais, kai Komisija pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2022/2371 ( 1 ) pripažįsta ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją Sąjungos lygmeniu, atitinkamos institucijos arba, centralizuotų rinkodaros leidimų atveju, Komisija gali, jei trūksta tam tikrų farmacinių, neklinikinių ar klinikinių duomenų, išimties tvarka ir laikinai pritarti žmonių vakcinos, susijusios su ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją sukeliančiu patogenu, rinkodaros leidimo sąlygų keitimui.
2.  
Tam, kad atitinkama institucija galėtų užbaigti vertinimą per jos nustatytą laikotarpį, ji gali prašyti pareiškėjo pateikti papildomos informacijos.
3.  
Sąlygų keitimai gali būti priimti pagal 1 dalį tik tuo atveju, jei vaisto naudos ir rizikos santykis yra palankus.
4.  
Jeigu sąlygų keitimas pagal 1 dalį yra priimtas, rinkodaros leidimo turėtojas per atitinkamos institucijos nustatytą laikotarpį pateikia trūkstamus farmacinius, neklinikinius ir klinikinius duomenis.
5.  
Jei rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, trūkstami duomenys ir jų pateikimo ar sąlygų įvykdymo terminas nurodomi rinkodaros leidimo sąlygose. Jei rinkodaros leidimas suteiktas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14-a straipsnį, tai gali būti atlikta įgyvendinant konkrečius to straipsnio 4 dalyje nurodytus įpareigojimus.

▼B

22 straipsnis

Skubūs saugumo apribojimai

▼M1

1.  
►M3  Jei, kilus rizikai visuomenės sveikatai dėl vaistų, jų rinkodaros leidimo turėtojas savo iniciatyva imasi skubių saugumo apribojimų, apie tai jis nedelsdamas informuoja visas atitinkamas institucijas, o centralizuoto rinkodaros leidimo atveju – Agentūrą. ◄

Jeigu atitinkama institucija arba, jei rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotai, – Agentūra nepareiškė prieštaravimų per 24 valandas nuo tos informacijos gavimo, skubūs saugumo apribojimai laikomi priimtais.

▼M3

2.  
Kilus rizikai visuomenės sveikatai dėl vaistų, atitinkamos institucijos arba, centralizuotai suteikiamų rinkodaros leidimų atveju, Komisija gali nustatyti skubius saugumo apribojimus rinkodaros leidimo turėtojui.

▼B

3.  
Jeigu skubius saugumo apribojimus taiko rinkodaros pažymėjimo turėtojas arba juos taikyti nusprendžia atitinkama institucija arba Komisija, rinkodaros pažymėjimo turėtojas pateikia atitinkamą paraišką sąlygų keitimui per 15 dienų nuo tų apribojimų taikymo pradžios.

2

SKIRSNIS

Sprendimo suteikti rinkodaros teisę daliniai pakeitimai ir įgyvendinimas

23 straipsnis

Sprendimo suteikti rinkodaros teisę daliniai pakeitimai

▼M1

1.  

Sprendimo suteikti rinkodaros leidimą daliniai pakeitimai, susiję su II ir IIa skyriuose nustatytomis procedūromis, atliekami:

a) 

jeigu atliekami esminiai II tipo sąlygų keitimai ir jeigu rinkodaros leidimui pakeisti reikalingi dokumentai buvo perduoti susijusioms valstybėms narėms, per du mėnesius nuo 11 straipsnio 1 dalies c punkte ir 13e straipsnio a punkte nurodytos informacijos gavimo;

b) 

kitais atvejais ir jeigu rinkodaros leidimui pakeisti reikalingi dokumentai buvo perduoti susijusioms valstybėms narėms, per šešis mėnesius nuo 11 straipsnio 1 dalies c punkte ir 13e straipsnio a punkte nurodytos informacijos gavimo.

▼M1

1a.  

Sprendimo suteikti rinkodaros leidimą pakeitimai, susiję su III skyriuje nustatytomis procedūromis, atliekami:

a) 

per du mėnesius nuo 17 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytos informacijos gavimo:

i) 

sąlygų keitimai, susiję su naujos terapinės indikacijos įrašymu arba esamosios keitimu;

ii) 

sąlygų keitimai, susiję su naujos kontraindikacijos įrašymu;

iii) 

sąlygų keitimai, susiję su dozavimo keitimu;

▼M3 —————

▼M1

vi) 

sąlygų keitimai, susiję su sezoninės, ikipandeminės ar pandeminės vakcinos nuo žmogaus gripo veikliosios medžiagos keitimu;

▼M3 —————

▼M3

viii) 

kiti II tipo sąlygų keitimai, kuriais siekiama įgyvendinti sprendimo suteikti rinkodaros leidimą pakeitimus dėl reikšmingos rizikos visuomenės sveikatai;

▼M2

ix) 

sąlygų keitimai, susiję su vakcinos nuo žmogaus koronaviruso veikliosios medžiagos pakeitimais, įskaitant serotipo, padermės, antigeno ar kodavimo sekos arba serotipų, padermių, antigenų ar kodavimo sekų derinio pakeitimą ar papildymą;

▼M3

x) 

sąlygų keitimai, susiję su žmonėms skirtos vakcinos, kuri gali padėti reaguoti į ekstremaliąją visuomenės situaciją, serotipo, padermės, antigeno ar kodavimo sekos arba serotipų, padermių, antigenų ar kodavimo sekų derinio pakeitimu ar papildymu;

▼M1

b) 

per dvylika mėnesių nuo 17 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytos informacijos gavimo kitais atvejais.

Agentūra nustato a punkto viii papunktyje nurodytus sąlygų keitimus ir pateikia tokio nustatymo motyvus.

▼M1

2.  
Jeigu sprendimas suteikti rinkodaros leidimą iš dalies keičiamas įgyvendinant vieną iš II, IIa III ir IV skyriuose numatytų procedūrų, atitinkama institucija arba, jei rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, – Komisija nedelsdama praneša apie iš dalies pakeistą sprendimą rinkodaros leidimo turėtojui.

▼M1

23a straipsnis

▼M3

Pediatrinių tyrimų plano laikymasis

▼M1

Prie rinkodaros leidimo techninių dokumentų pridedamas Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 28 straipsnio 3 dalyje nustatytas patvirtinimas dėl atitikties patvirtintam ir užbaigtam vykdyti pediatrinių tyrimų planui.

Atitinkama institucija per 30 dienų nuo atitinkamo vertinimo pabaigos leidimo turėtojui patvirtina, kad toks patvirtinimas pridėtas prie techninių dokumentų.

▼M1

24 straipsnis

Sąlygų keitimų atlikimas

1.  
Neesminiai IA tipo sąlygų keitimai gali būti atlikti bet kuriuo metu iki 8, 13a ir 14 straipsniuose nustatytų procedūrų užbaigimo.

Jeigu pranešimas dėl vieno ar kelių neesminių IA tipo sąlygų keitimų yra atmetamas, rinkodaros leidimo turėtojas nustoja taikyti atitinkamą (-us) sąlygų keitimą (-us) iš karto po 11 straipsnio 1 dalies a punkte, 13e straipsnio a punkte ir 17 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytos informacijos gavimo.

2.  

Neesminiai IB tipo sąlygų keitimai gali būti atlikti tik šiais atvejais:

a) 

pateikus dokumentus dėl sąlygų keitimų pagal II skyriuje nustatytas procedūras, kai referencinės valstybės narės kompetentinga institucija informavo rinkodaros leidimo turėtoją, kad priėmė pranešimą pagal 9 straipsnį, arba kai pranešimas laikomas priimtu pagal 9 straipsnio 2 dalį;

b) 

pateikus dokumentus dėl sąlygų keitimų pagal IIa skyriuje nustatytas procedūras, kai atitinkama institucija informavo rinkodaros leidimo turėtoją, kad priėmė pranešimą pagal 13b straipsnį, arba kai pranešimas laikomas priimtu pagal 13b straipsnio 2 dalį;

c) 

pateikus dokumentus dėl sąlygų keitimų pagal III skyriuje nustatytas procedūras, kai Agentūra informavo rinkodaros leidimo turėtoją, kad jos nuomonė, nurodyta 15 straipsnyje, yra palanki, arba kai ta nuomonė laikoma palankia pagal 15 straipsnio 2 dalį;

d) 

pateikus dokumentus dėl sąlygų keitimų pagal 20 straipsnyje nustatytas procedūras, kai referencinė institucija informavo rinkodaros leidimo turėtoją, kad jos nuomonė yra palanki.

3.  

Esminiai II tipo sąlygų keitimai gali būti atlikti tik šiais atvejais:

a) 

pateikus dokumentus dėl sąlygų keitimų pagal II skyriuje nustatytas procedūras, po 30 dienų nuo dienos, kai referencinės valstybės narės kompetentinga institucija informuoja rinkodaros leidimo turėtoją, kad priėmė sąlygų keitimą pagal 10 straipsnį, su sąlyga, kad rinkodaros leidimui pakeisti reikalingi dokumentai buvo perduoti susijusioms valstybėms narėms. Jeigu buvo inicijuota arbitražo procedūra pagal 13 straipsnį, rinkodaros leidimo turėtojas neatlieka sąlygų keitimo, kol pagal arbitražo procedūrą nebus nuspręsta, kad sąlygų keitimas priimtas;

b) 

pateikus dokumentus dėl sąlygų keitimų pagal IIa skyriuje nustatytas procedūras, kai kompetentinga institucija informuoja rinkodaros leidimo turėtoją, kad priėmė sąlygų keitimą pagal 13c straipsnį;

c) 

pateikus dokumentus dėl sąlygų keitimų pagal III skyriuje nustatytas procedūras, kai Agentūra informavo rinkodaros leidimo turėtoją, kad jos nuomonė, nurodyta 16 straipsnyje, yra palanki, išskyrus, kai tai vienas iš 23 straipsnio 1a dalies a punkte nurodytų sąlygų keitimų.

23 straipsnio 1a dalies a punkte nurodyti sąlygų keitimai gali būti atlikti tik po to, kai Komisija iš dalies pakeičia sprendimą suteikti rinkodaros leidimą ir atitinkamai informuoja rinkodaros leidimo turėtoją;

d) 

pateikus dokumentus dėl sąlygų keitimų pagal 20 straipsnį, po 30 dienų nuo tos dienos, kai referencinė institucija informuoja rinkodaros leidimo turėtoją, kad jos nuomonė yra palanki, su sąlyga, kad rinkodaros leidimui pakeisti reikalingi dokumentai buvo perduoti susijusioms valstybėms narėms, nebent buvo inicijuota arbitražo procedūra pagal 13 straipsnį arba nebent procedūra yra susijusi su centralizuotai suteikto rinkodaros leidimo, nurodyto 23 straipsnio 1a dalies a punkte, sąlygų keitimu.

Jeigu buvo inicijuota arbitražo procedūra pagal 13 straipsnį arba jeigu taikoma darbo pasidalijimo procedūra, susijusi su centralizuotai suteikto rinkodaros leidimo, nurodyto 23 straipsnio 1a dalies a punkte, sąlygų keitimu, rinkodaros leidimo turėtojas neatlieka sąlygų keitimo, kol pagal arbitražo procedūrą nebus nuspręsta, kad sąlygų keitimas priimtas arba kol Komisija nepriims sprendimo, kuriuo iš dalies keičiamas sprendimas suteikti rinkodaros leidimą.

4.  
Sąlygų papildymas gali būti atliktas tik jei atitinkama institucija arba, jeigu papildomos centralizuotai suteiktų rinkodaros leidimų sąlygos, – Komisija iš dalies pakeitė sprendimą suteikti rinkodaros leidimą ir atitinkamai informavo rinkodaros leidimo turėtoją.
5.  
Skubūs saugumo apribojimai ir sąlygų keitimai, susiję su saugumo problemomis, atliekami per rinkodaros leidimo turėtojo ir atitinkamos institucijos arba, jeigu rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, Agentūros suderintą laikotarpį.

▼M3

Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, skubūs saugumo apribojimai ir su saugumo problemomis susiję pagal Direktyvos 2001/83/EB 4 skyrių suteiktų rinkodaros leidimų sąlygų keitimai atliekami per rinkodaros leidimo turėtojo ir referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos konsultuojantis su kitomis atitinkamomis institucijomis suderintą laikotarpį.

▼M1

24a straipsnis

Nacionalinių nuostatų taikymas išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų sąlygų keitimams

Šio reglamento VI priede išvardytos valstybės narės, kurios pagal Direktyvos 2001/83 23b straipsnio 4 dalį gali ir toliau taikyti savo nacionalines nuostatas tam tikrų išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų sąlygų keitimams.

▼B

V

SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

25 straipsnis

Nuolatinė stebėsena

Atitinkamos institucijos pageidavimu rinkodaros pažymėjimo turėtojas nedelsdamas pateikia su konkretaus sąlygų keitimo atlikimu susijusią informaciją.

▼M3 —————

▼B

27 straipsnis

Panaikinimas ir pereinamojo laikotarpio nuostata

1.  
Reglamentai (EB) Nr. 1084/2003 ir (EB) Nr. 1085/2003 panaikinami.

Nuorodos į šiuos panaikintus reglamentus yra laikomos nuorodomis į šį reglamentą.

2.  
Nukrypstant nuo 1 dalies, reglamentai (EB) Nr. 1084/2003 ir (EB) Nr. 1085/2003 toliau taikomi tinkamiems pranešimams ar paraiškoms dėl sąlygų keitimų, kurie pateikti iki 28 straipsnio antroje pastraipoje nurodytos datos.

28 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2010 m. sausio 1 d.

Nukrypstant nuo antros pastraipos, 5 straipsnyje numatytų rekomendacijų dėl nenumatytų sąlygų keitimų gali būti prašoma, jos gali būti teikiamos ir skelbiamos nuo pirmoje pastraipoje nurodytos įsigaliojimo datos.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.



I PRIEDAS

Rinkodaros pažymėjimų sąlygų papildymai

1.

Veikliosios medžiagos (-ų) keitimai:

a) 

veikliosios cheminės medžiagos (-ų) pakeitimas kitu druskos/esterio junginiu (dariniu) kurio veiklioji dalis terapiniu požiūriu yra tokia pati, jeigu veiksmingumo ir (arba) saugumo charakteristikos iš esmės nesiskiria;

b) 

pakeitimas skirtingu izomeru, skirtingu izomerų mišiniu, mišinio pakeitimas pavieniu izomeru (pvz., racematą pakeičiant pavieniu enantiomeru), jeigu veiksmingumo ir (arba) saugumo charakteristikos iš esmės nesiskiria;

▼M3

c) 

veikliosios biologinės medžiagos pakeitimas kiek kitos molekulinės struktūros medžiaga, jeigu veiksmingumo ir (arba) saugumo charakteristikos iš esmės nesiskiria, išskyrus:

— 
sezoninės, ikipandeminės ar pandeminės vakcinos nuo žmogaus gripo veikliosios medžiagos pakeitimus;
— 
vakcinos nuo žmogaus koronaviruso serotipo, padermės, antigeno ar kodavimo sekos arba serotipų, padermių, antigenų ar kodavimo sekų derinio pakeitimą arba, pritarus atitinkamoms institucijoms, papildymą;
— 
žmonėms skirtos vakcinos, išskyrus vakciną nuo žmogaus gripo ar koronaviruso, kuri gali padėti reaguoti į ekstremaliąją visuomenės situaciją Sąjungoje, serotipo, padermės, antigeno ar kodavimo sekos arba serotipų, padermių, antigenų ar kodavimo sekų derinio pakeitimą arba, pritarus atitinkamoms institucijoms, papildymą;

▼B

d) 

vektoriaus, naudojamo antigenui ir (arba) žaliavos medžiagai gaminti, modifikavimas, įskaitant naują originalų kito šaltinio ląstelių banką, jei veiksmingumo ir (arba) saugumo charakteristikos iš esmės nesiskiria;

e) 

naujas radiofarmacinio preparato ligandas ar rišanti priemonė, jei veiksmingumo ir (arba) saugumo charakteristikos iš esmės nesiskiria;

f) 

ekstrahento arba augalinės vaistinės medžiagos ir augalinio vaistinio preparato santykio keitimas, jeigu veiksmingumo ir saugumo charakteristikos iš esmės nesiskiria.

2.

Stiprumo, farmacinės formos ir vartojimo būdo keitimai:

a) 

biologinio įsisavinamumo keitimas;

b) 

farmakokinetikos keitimas, pvz., atpalaidavimo greičio keitimas;

c) 

stiprumo ir (arba) potencijos keitimas arba didinimas;

d) 

farmacinės formos keitimas arba papildymas nauja;

▼M3

e) 

vartojimo būdo keitimas arba papildymas nauju ( 2 ).

▼M3 —————

▼B



II PRIEDAS

Sąlygų keitimų klasifikavimas

1.

Šie sąlygų keitimai laikomi neesminiais IA tipo sąlygų keitimais:

a) 

tik administracinio pobūdžio sąlygų keitimai, susiję su šių tapatumo ir kontaktinių duomenų nustatymu:

— 
rinkodaros pažymėjimo turėtojo,
— 
visų gamybos procese ar gatavame produkte naudojamų pradinių medžiagų, reagentų, tarpinių ar veikliųjų medžiagų gamintojo ar tiekėjo;
b) 

sąlygų keitimai, susiję su bet kurios gamybos vietos panaikinimu, įskaitant veikliosios medžiagos, tarpinio ar gatavo produkto gamybos vietą, pakavimo vietą, už serijos išleidimą atsakingą gamintoją, vietą, kur yra atliekama serijos kontrolė;

c) 

sąlygų keitimai, susiję su neesminiais patvirtintos fizinių ir cheminių tyrimų procedūros keitimais, kai įrodyta, kad atnaujinta procedūra yra bent jau lygiavertė ankstesnei tyrimų procedūrai, yra atlikti atitinkami validacijos tyrimai ir jų rezultatai rodo, kad atnaujinta tyrimų procedūra yra bent jau lygiavertė ankstesnei;

d) 

sąlygų keitimai, susiję su veikliosios medžiagos specifikacijų ar pagalbinės medžiagos keitimais siekiant užtikrinti atitiktį naujausiam atitinkamam Europos farmakopėjos ar valstybės narės nacionalinės farmakopėjos straipsniui, jeigu keitimas padarytas tik siekiant užtikrinti atitiktį farmakopėjai, o produkto specifinių savybių specifikacijos nėra keičiamos;

e) 

sąlygų keitimai, susiję su gatavu produktu nesiliečiančios pakavimo medžiagos keitimais, kurie neturi poveikio vaisto skyrimui, vartojimui, saugai ar stabilumui;

▼M3

f) 

sąlygų keitimai, susiję su specifikacijos ribų griežtinimu, jei keitimas nėra atliekamas dėl įpareigojimo atlikus ankstesnį vertinimą peržiūrėti specifikacijos ribas ir nėra susijęs su netikėtais įvykiais gamybos metu;

▼M3

g) 

sąlygų keitimai, susiję su medicinos priemonės, kuri yra neatsiejama vaisto dalis arba naudojama tik kartu su juo, pakeitimais, neturinčiais poveikio vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui.

▼B

2.

Šie sąlygų keitimai laikomi esminiais II tipo sąlygų keitimais:

a) 

sąlygų keitimai, susiję su naujos terapinės indikacijos įrašymu arba esamos modifikacija;

b) 

sąlygų keitimai, susiję su esminiais vaisto charakteristikų santraukos keitimais, pirmiausia dėl naujų kokybės, ikiklinikinių, klinikinių arba farmakologinio budrumo duomenų;

c) 

sąlygų keitimai, susiję su keitimais, kurie nėra patvirtintų specifikacijų, ribų ar priimtinumo kriterijų keitimas;

d) 

sąlygų keitimai, susiję su esminiais gatavo vaisto ar veikliosios medžiagos gamybos proceso, formos savybių, specifikacijų arba priemaišų pobūdžio keitimais, kurie gali turėti reikšmingą poveikį vaisto kokybei, saugai ar veiksmingumui;

▼M3 —————

▼M3

f) 

sąlygų keitimai, susiję su naujos tyrimo apimties nustatymu, jeigu tyrimo apimtis nustatyta pagal atitinkamas Europos ir tarptautines mokslines gaires;

▼M3

fa) 

sąlygų keitimai, susiję su keitimo po patvirtinimo valdymo protokolu, jei protokolas parengtas pagal atitinkamas Europos ir tarptautines mokslines gaires;

▼M3 —————

▼B

j) 

sąlygų keitimai, susiję su sezoninės, ikipandeminės ar pandeminės vakcinos nuo žmonių gripo veikliosios medžiagos keitimu;

▼M3 —————

▼M3

l) 

sąlygų keitimai, susiję su vakcinos nuo žmogaus koronaviruso serotipo, padermės, antigeno ar kodavimo sekos arba serotipų, padermių, antigenų ar kodavimo sekų derinio pakeitimu arba, pritarus atitinkamoms institucijoms, papildymu;

▼M3

m) 

sąlygų keitimai, susiję su žmonėms skirtos vakcinos, kuri gali padėti reaguoti į ekstremaliąją visuomenės situaciją, serotipo, padermės, antigeno ar kodavimo sekos arba serotipų, padermių, antigenų ar kodavimo sekų derinio pakeitimu arba, pritarus atitinkamoms institucijoms, papildymu;

n) 

sąlygų keitimai, susiję su medicinos priemonės, kuri yra neatsiejama vaisto dalis arba naudojama tik kartu su juo, pakeitimais, galinčiais turėti reikšmingą poveikį vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui.

▼B



III PRIEDAS

▼M1

7 straipsnio 2 dalies b punkte ir 13d straipsnio 2 dalies b punkte nurodyti sąlygų keitimų grupavimo atvejai

▼B

1.

Vienas iš sąlygų keitimų grupėje yra rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas.

2.

Vienas iš sąlygų keitimų grupėje yra esminis II tipo sąlygų keitimas; visi kiti keitimai grupėje yra sąlygų keitimai, kurie yra susiję su šiuo esminiu II tipo sąlygų keitimu.

3.

Vienas iš sąlygų keitimų grupėje yra neesminis IB tipo sąlygų keitimas; visi kiti keitimai grupėje yra sąlygų keitimai, kurie yra susiję su šiuo neesminiu IB tipo sąlygų keitimu.

4.

Visi keitimai grupėje susiję tik su administracinio pobūdžio vaisto charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio ar įdėklo keitimais.

5.

Visi sąlygų keitimai grupėje yra pagrindinės veikliosios medžiagos bylos, pagrindinės vakcinos antigenų bylos ar pagrindinės plazmos bylos keitimai.

▼M3

6.

Visi sąlygų keitimai grupėje yra susiję su projektu, kuriuo siekiama gerinti atitinkamo vaisto ar jo veikliųjų medžiagų gamybos procesą ir kokybę, įskaitant susijusius administracinius pakeitimus.

7.

Visi sąlygų keitimai grupėje yra keitimai, darantys poveikį žmogaus pandeminio gripo arba koronaviruso vakcinos kokybei.

8.

Visi sąlygų keitimai grupėje yra farmakologinio budrumo sistemos, nurodytos Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalies ia punkte, pakeitimai.

▼B

9.

Visi sąlygų keitimai grupėje yra susiję su konkrečiu skubiu saugumo apribojimu ir pateikti pagal 22 straipsnį.

10.

Visi sąlygų keitimai grupėje yra susiję su duotos konkrečios klasės ženklinimo įgyvendinimu.

11.

Visi sąlygų keitimai grupėje yra nulemti duoto konkretaus periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo vertinimo.

12.

Visi sąlygų keitimai grupėje yra atliekami vadovaujantis tyrimo, atlikto jau išdavus rinkodaros pažymėjimą, prižiūrint rinkodaros pažymėjimo turėtojui, duomenimis.

▼M3 —————

▼M3

14.

Visi sąlygų keitimai grupėje yra susiję su konkrečia procedūra ar sąlyga, kurios laikomasi pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 8 dalį arba Direktyvos 2001/83/EB 22 straipsnį.

▼B



IV PRIEDAS

Dokumentai, kurie turi būti pateikti

1.

Visų su pranešimu ar paraiška susijusių rinkodaros pažymėjimų sąrašas.

2.

Visų pateiktų sąlygų keitimų aprašas, įskaitant:

a) 

kiekvieno aprašyto sąlygų keitimo įgyvendinimo datą, jeigu tai neesminiai IA sąlygų keitimai;

b) 

atitinkamų rinkodaros pažymėjimų visų neesminių IA tipo sąlygų keitimų, kurie atlikti per paskutinius dvylika mėnesių ir apie kuriuos dar nebuvo pranešta, aprašą, jeigu tai neesminiai IA tipo sąlygų keitimai, apie kuriuos nereikia pranešti nedelsiant.

3.

Visi būtini dokumentai, nurodyti 4 straipsnio 1 dalies b punkte minėtose rekomendacijose.

4.

Jeigu dėl sąlygų keitimo reikia atlikti kitus to paties rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimus arba jis yra atliekamas dėl kitų to paties rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimų, šių sąlygų keitimų tarpusavio ryšių aprašas.

5.

Jeigu tai centralizuotai išduoti rinkodaros pažymėjimai, dokumentas, patvirtinantis sumokėjimą mokesčio, nustatyto Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95 ( 3 ).

6.

Jeigu tai valstybių narių kompetentingų institucijų išduotų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimai:

a) 

tokių valstybių narių sąrašas nurodant referencinę valstybę narę, jei taikoma;

b) 

mokesčių, kuriuos numato atitinkamose valstybėse narėse galiojančios nacionalinės taisyklės, sumokėjimą patvirtinantys dokumentai.



▼M3

V PRIEDAS

Sąlygų keitimai, susiję su terapinių indikacijų keitimu ar papildymu.

▼M1



VI PRIEDAS

24a straipsnyje nurodytas valstybių narių sąrašas

Bulgarijos Respublika
Vokietijos Federacinė Respublika.


( 1 )  2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/2371 dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES (OL L 314, 2022 12 6, p. 26, ELI http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).

( 2 ) Skiriant vaistą parenteraliai, būtina atskirai nurodyti, kaip vaistas vartojamas: suleidžiant jį į arterijas, venas, raumenis, po oda ir kitais būdais.

( 3 )  OL L 35, 1995 2 15, p. 1.