02008R0765 — LT — 16.07.2021 — 001.001
Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis
►M1 EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 765/2008 2008 m. liepos 9 d. nustatantis akreditavimo reikalavimus ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93 ◄ (OL L 218 2008.8.13, p. 30) |
Iš dalies keičiamas:
|
|
Oficialusis leidinys |
||
Nr. |
puslapis |
data |
||
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2019/1020 2019 m. birželio 20 d. |
L 169 |
1 |
25.6.2019 |
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 765/2008
2008 m. liepos 9 d.
nustatantis akreditavimo reikalavimus ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93
(Tekstas svarbus EEE)
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
▼M1 —————
2 straipsnis
Sąvokų apibrėžtys
Šiame reglamente naudojamos tokios sąvokų apibrėžtys:
▼M1 —————
gamintojas – bet koks fizinis arba juridinis asmuo, kuris pagamina gaminį arba kuris užsako suprojektuoti ar pagaminti gaminį, ir kuris parduoda tą gaminį savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą;
įgaliotasis atstovas – Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, gavęs gamintojo raštišką pavedimą veikti jo vardu ir atlikti konkrečias užduotis, susijusias su atitinkamuose Bendrijos teisės aktuose nustatytomis gamintojo prievolėmis;
importuotojas – Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris pateikia gaminį iš trečiosios šalies į Bendrijos rinką;
platintojas – tiekimo grandinėje veikiantis fizinis arba juridinis asmuo, išskyrus gamintoją arba importuotoją, kuris tiekia gaminį rinkai;
ekonominės veiklos vykdytojai – gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas;
techninė specifikacija – dokumentas, kuriame nurodyti techniniai reikalavimai, kuriuos turi atitikti gaminys, procesas arba paslauga;
darnusis standartas – standartas, kurį pagal 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB, nustatančios informacijos apie techninius standartus, reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarką ( 1 ), 6 straipsnio nuostatas Komisijos prašymu priėmė viena iš Europos standartizacijos įstaigų, išvardytų tos direktyvos I priede;
akreditavimas – nacionalinės akreditacijos įstaigos patvirtinimas, kad atitikties vertinimo įstaiga atitinka reikalavimus, apibrėžtus darniuosiuose standartuose, ir, jei būtina, kitus papildomus reikalavimus, įskaitant pagal atitinkamų sektorių schemas taikomus reikalavimus, atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą;
nacionalinė akreditacijos įstaiga – vienintelė valstybės narės įstaiga, vykdanti akreditavimą pagal tos valstybės suteiktus įgaliojimus;
atitikties vertinimas – procesas, kurio metu nustatoma, ar gaminys, procesas, paslauga, sistema, asmuo arba įstaiga atitinka nustatytus reikalavimus;
atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus;
▼M1 —————
tarpusavio vertinimas – nacionalinės akreditacijos įstaigos vertinimo procesas, kurį atlieka kitos nacionalinės akreditacijos įstaigos pagal šio reglamento reikalavimus ir tam tikrais atvejais pagal papildomus tam tikruose sektoriuose taikomus techninius reikalavimus;
▼M1 —————
ženklas CE – tai ženklas, kuriuo gamintojas nurodo, jog gaminys atitinka taikytinus derinamųjų Bendrijos teisės aktų dėl ženklinimo šiuo ženklu reikalavimus, išraiška;
derinamieji Bendrijos teisės aktai – bet kurie Bendrijos teisės aktai, kuriais suderinamos gaminių pateikimo į rinką sąlygos.
II SKYRIUS
AKREDITAVIMAS
3 straipsnis
Taikymo sritis
Šis skyrius taikomas akreditavimui, naudojamam privaloma tvarka arba savanoriškai siekiant įvertinti atitiktį, neatsižvelgiant į tai, ar tas vertinimas privalomas, ar ne, ir neatsižvelgiant į akredituojančiosios įstaigos teisinį statusą.
4 straipsnis
Bendrieji principai
5 straipsnis
Akreditavimas
6 straipsnis
Nekonkuravimo principas
7 straipsnis
Tarpvalstybinis akreditavimas
Jeigu atitikties vertinimo įstaiga pageidauja būti akredituota, ji kreipiasi į valstybės narės, kurioje yra įsisteigusi, nacionalinę akreditacijos įstaigą arba į nacionalinę akreditacijos įstaigą, kurios paslaugomis ta valstybė narė naudojasi pagal 4 straipsnio 2 dalį.
Tačiau atitikties vertinimo įstaiga gali kreiptis dėl akreditacijos į kitos nei nurodyta pirmojoje pastraipoje valstybės narės nacionalinę akreditacijos įstaigą šiais atvejais:
kai valstybė narė, kurioje ji yra įsisteigusi, nusprendė nesteigti nacionalinės akreditacijos įstaigos ir nesikreipė į kitos valstybės narės nacionalinę akreditacijos įstaigą pagal 4 straipsnio 2 dalį;
kai pirmojoje pastraipoje nurodytos nacionalinės akreditacijos įstaigos neakredituoja tų atitikties vertinimo veiklos rūšių, kurias pageidaujama akredituoti;
kai pirmojoje pastraipoje nurodytų nacionalinių akreditacijos įstaigų tarpusavio vertinimo pagal 10 straipsnį rezultatai yra neigiami dėl tų atitikties vertinimo veiklos rūšių, kurias pageidaujama akredituoti.
8 straipsnis
Reikalavimai, kuriuos turi atitikti nacionalinės akreditacijos įstaigos
Nacionalinė akreditacijos įstaiga turi atitikti šiuos reikalavimus:
ji turi būti organizuota taip, kad būtų nepriklausoma nuo atitikties vertinimo įstaigų, kurias ji vertina, bei komercinių jėgų spaudimo ir būtų užtikrinta, jog tarp jos ir atitikties vertinimo įstaigų nekiltų interesų konfliktai;
jos veikla organizuojama ir vykdoma taip, kad būtų užtikrintas tos veiklos objektyvumas ir nešališkumas;
ji užtikrina, kad kiekvieną sprendimą, susijusį su kompetencijos tvirtinimu, priimtų ne vertinimą atlikę asmenys, bet kiti kompetentingi asmenys;
ji taiko tinkamas priemones gautos informacijos konfidencialumui apsaugoti;
ji nurodo atitikties vertinimo veiklos rūšis, kurias ji yra kompetentinga akredituoti, prireikus nurodydama atitinkamus Bendrijos arba nacionalinius teisės aktus ir standartus;
ji nustato procedūras, kurios yra būtinos veiksmingam valdymui ir tinkamai vidinei kontrolei užtikrinti;
joje dirba tiek kompetentingų darbuotojų, kad pakaktų tinkamam jos funkcijų vykdymui užtikrinti;
ji dokumentais patvirtina darbuotojų, galinčių daryti poveikį vertinimo ir kompetencijos patvirtinimo kokybei, funkcijas, pareigas ir įgaliojimus;
ji parengia darbuotojų veiklos rezultatų ir kompetencijos stebėsenos procedūras, jas įdiegia ir jų laikosi;
ji tikrina, ar atitikties vertinimas atliekamas deramai, t. y. įstaigoms neužkraunama nereikalinga našta ir tinkamai atsižvelgiama į įstaigos dydį, sektorių, kuriame ji veikia, jos struktūrą, gaminio technologijos sudėtingumo laipsnį ir masinį ar serijinį gamybos proceso pobūdį;
ji skelbia metines audito patikrintas sąskaitas, parengtas laikantis bendrai pripažintų apskaitos principų.
9 straipsnis
Reikalavimų laikymasis
10 straipsnis
Tarpusavio vertinimas
11 straipsnis
Atitikties prezumpcija, taikoma nacionalinėms akreditacijos įstaigoms
12 straipsnis
Prievolė pranešti
13 straipsnis
Prašymai pagal 14 straipsnį pripažintai įstaigai
Be to, Komisija, laikydamasi 1 dalyje nustatytos tvarkos, gali:
prašyti pagal 14 straipsnį pripažintą įstaigą nustatyti vertinimo kriterijus bei tarpusavio vertinimo procedūras ir parengti sektorines akreditavimo schemas;
pripažinti esamas sistemas, kuriose jau nustatyti vertinimo kriterijai ir tarpusavio vertinimo procedūros.
14 straipsnis
Europos akreditavimo infrastruktūra
III SKYRIUS
BENDRIJOS RINKOS PRIEŽIŪROS SISTEMA IR Į BENDRIJOS RINKĄ PATENKANČIŲ GAMINIŲ TIKRINIMAS
1 SKIRSNIS
Bendrosios nuostatos
▼M1 —————
2 SKIRSNIS
Bendrijos rinkos priežiūros sistema
▼M1 —————
3 SKIRSNIS
Į Bendrijos rinką patenkančių gaminių tikrinimas
▼M1 —————
IV SKYRIUS
CE ŽENKLINIMAS
30 straipsnis
Bendrieji žymėjimo ženklu CE principai
V SKYRIUS
BENDRIJOS FINANSAVIMAS
31 straipsnis
Institucija, siekianti Europos bendros svarbos intereso
Laikoma, kad pagal 14 straipsnį pripažįstama įstaiga yra Europos bendros svarbos intereso siekianti institucija pagal 2002 m. gruodžio 23 d. Komisijos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2342/2002, nustatančio išsamias Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 įgyvendinimo taisykles ( 2 ), 162 straipsnį.
32 straipsnis
Bendrijos finansavimo reikalavimus atitinkanti veikla
Bendrija gali finansuoti toliau nurodytą veiklą, kuri įgyvendinama taikant šį reglamentą:
sektorinių akreditavimo schemų, nurodytų 13 straipsnio 3 dalyje, rengimą ir tikslinimą;
pagal 14 straipsnį pripažįstamos įstaigos sekretoriato veiklą, kaip antai: akreditavimo koordinavimas, techninis darbas, susijęs su tarpusavio vertinimo sistemos veikimu, informacijos teikimas suinteresuotosioms šalims ir šios įstaigos dalyvavimas tarptautinių organizacijų veikloje akreditacijos srityje;
dalyvavimą rengiant ir atnaujinant gaires akreditavimo, pranešimo Komisijai apie atitikties vertinimo įstaigas ir atitikties vertinimo srityse;
▼M1 —————
parengiamąjį arba pagalbinį darbą, atliekamą įgyvendinant atitikties vertinimo, metrologijos ir akreditavimo veiklą, susijusią su Bendrijos teisės aktų įgyvendinimu, pavyzdžiui, tyrimus, programas, vertinimą, gaires, lyginamąją analizę, bendrus vizitus, mokslo tiriamuosius darbus, duomenų bazių kūrimą ir priežiūrą, mokymą, laboratorinius darbus, gebėjimų tikrinimą, tarplaboratorinius tyrimus ir atitikties vertinimo darbus;
veiklą, vykdomą pagal techninės pagalbos programas, bendradarbiauti su trečiosiomis valstybėmis ir skatinti bei stiprinti Europos atitikties vertinimo ir akreditavimo politiką bei sistemas tarp suinteresuotųjų šalių Bendrijoje ir tarptautiniu lygmeniu.
33 straipsnis
Bendrijos finansavimo reikalavimus atitinkančios įstaigos
Bendrijos finansavimas gali būti skiriamas pagal 14 straipsnį pripažįstamos įstaigos 32 straipsnyje nustatytai veiklai vykdyti.
Tačiau Bendrijos finansavimas gali būti skiriamas ir kitoms institucijoms 32 straipsnyje nustatytai veiklai, išskyrus nurodytąją 1 dalies a ir b punktuose, vykdyti.
34 straipsnis
Finansavimas
Asignavimus šiame reglamente nurodytai veiklai kiekvienais metais nustato biudžeto valdymo institucija atsižvelgdama į galiojančioje finansinėje programoje nustatytas ribas.
35 straipsnis
Finansavimo tvarka
Bendrijos finansavimas skiriamas:
pagal 14 straipsnį pripažįstamai įstaigai be kvietimo teikti paraiškas vykdyti veiklą, nurodytą 32 straipsnio 1 dalies a-g punktuose, kuriai pagal Finansinį reglamentą gali būti skiriamos dotacijos;
dotacijų forma paskelbus kvietimą teikti paraiškas arba organizuojant viešuosius pirkimus kitoms institucijoms 32 straipsnio 1 dalies c–g punktuose nurodytai veiklai atlikti.
36 straipsnis
Valdymas ir stebėsena
37 straipsnis
Bendrijos finansinių interesų apsauga
VI SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
38 straipsnis
Techninės gairės
Siekdama palengvinti šio reglamento įgyvendinimą, Komisija, pasikonsultavusi su suinteresuotosiomis šalimis, parengia neprivalomas gaires.
39 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
Akreditacijos pažymėjimai, išduoti iki 2010 m. sausio 1 d., gali galioti iki jų galiojimo termino pabaigos, bet ne ilgiau kaip iki 2014 m. gruodžio 31 d. Tačiau šis reglamentas taikomas, jeigu pratęsiamas arba atnaujinamas tų pažymėjimų galiojimas.
40 straipsnis
Nuostatos dėl persvarstymo
Iki 2013 m. rugsėjo 2 d. Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai šio reglamento, Direktyvos 2001/95/EB dėl bendros gaminių saugos ir kitų atitinkamų Bendrijos teisės aktų, susijusių su rinkos priežiūra, įgyvendinimo ataskaitą. Šioje ataskaitoje visų pirma nagrinėjamas Bendrijos taisyklių rinkos priežiūros srityje suderinamumo klausimas. Prireikus kartu su ja pateikiami pasiūlymai iš dalies pakeisti ir (arba) konsoliduoti atitinkamus teisės aktus siekiant geresnio reglamentavimo ir supaprastinimo. Joje taip pat įvertinamas šio reglamento III skyriaus taikymo srities išplėtimas visiems gaminiams.
Iki 2013 m sausio 1 d. ir vėliau kas penkerius metus Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, rengia ir pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai šio reglamento įgyvendinimo ataskaitą.
41 straipsnis
Sankcijos
Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų ekonominės veiklos vykdytojams už šio reglamento nuostatų pažeidimus, įskaitant baudžiamąsias sankcijas už rimtus pažeidimus, skyrimo taisykles ir imasi visų priemonių, kurios yra būtinos jų vykdymui užtikrinti. Numatytos sankcijos yra veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios ir gali būti griežtinamos, jei atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas anksčiau jau buvo pažeidęs šio reglamento nuostatas panašiu būdu. Valstybės narės iki 2010 m. sausio 1 d. praneša Komisijai apie šias nuostatas ir nedelsdamos ją informuoja apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.
42 straipsnis
Direktyvos 2001/95/EB dalinis pakeitimas
Direktyvos 2001/95/EB 8 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
43 straipsnis
Panaikinimas
Reglamentas (EEB) Nr. 339/93 panaikinamas nuo 2010 m. sausio 1 d.
Nuorodos į panaikintąjį reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą.
44 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2010 m. sausio 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
I PRIEDAS
Reikalavimai, taikomi pagal 14 straipsnį pripažįstamai įstaigai
1. Bendrijoje įsteigiama pagal šio reglamento 14 straipsnį pripažįstama įstaiga (toliau – įstaiga).
2. Remiantis įstaigos įstatais, Bendrijos valstybių narių nacionalinės akreditacijos įstaigos turi teisę būti jos narėmis, jeigu jos laikosi šiame reglamente nustatytų ir su Komisija pagrindų susitarime suderintų įstaigos taisyklių, tikslų ir kitų sąlygų.
3. Įstaiga konsultuojasi su visomis atitinkamomis suinteresuotomis šalimis.
4. Įstaiga teikia savo narėms tarpusavio vertinimo paslaugas, atitinkančias 10 ir 11 straipsnių reikalavimus.
5. Įstaiga bendradarbiauja su Komisija pagal šį reglamentą.
II PRIEDAS
Žymėjimas ženklu CE
1. Ženklą CE sudaro tokios formos raidės „CE“:
2. Mažinant arba didinant ženklą CE laikomasi 1 dalyje pateikiamame brėžinyje su padalomis nurodytų proporcijų.
3. Jeigu konkrečiuose teisės aktuose konkretūs matmenys nėra nustatyti, ženklo CE vertikalusis matmuo yra ne mažesnis negu 5 mm.
( ) OL L 204, 1998 7 21, p. 37. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 2006/96/EB (OL L 363, 2006 12 20, p. 81).
( ) OL L 357, 2002 12 31, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB, Euratomas) Nr. 478/2007 (OL L 111, 2007 4 28, p. 13).
( ) OL L 312, 1995 12 23, p. 1.