02008D0911 — LT — 27.07.2022 — 007.001
Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis
|
KOMISIJOS SPRENDIMAS 2008 m. lapkričio 21 d. nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2008) 6933) (Tekstas svarbus EEE) (OL L 328 2008.12.6, p. 42) |
Iš dalies keičiamas:
|
|
|
Oficialusis leidinys |
||
|
Nr. |
puslapis |
data |
||
|
L 11 |
12 |
16.1.2010 |
||
|
L 12 |
14 |
19.1.2010 |
||
|
L 80 |
52 |
26.3.2010 |
||
|
L 319 |
102 |
2.12.2011 |
||
|
L 34 |
5 |
7.2.2012 |
||
|
L 34 |
8 |
7.2.2012 |
||
|
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2016/1658 2016 m. rugsėjo 13 d. |
L 247 |
19 |
15.9.2016 |
|
|
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2016/1659 2016 m. rugsėjo 13 d. |
L 247 |
22 |
15.9.2016 |
|
|
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2018/133 2018 m. sausio 24 d. |
L 22 |
36 |
26.1.2018 |
|
|
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2018/134 2018 m. sausio 24 d. |
L 22 |
41 |
26.1.2018 |
|
|
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2022/1316 2022 m. liepos 25 d. |
L 198 |
22 |
27.7.2022 |
|
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2008 m. lapkričio 21 d.
nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą
(pranešta dokumentu Nr. C(2008) 6933)
(Tekstas svarbus EEE)
(2008/911/EB)
1 straipsnis
Augalinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašas nustatytas I priede.
2 straipsnis
Šio sprendimo II priede nustatytos atitinkamos I priede išvardytų augalinių medžiagų, vartojamų kaip tradiciniai augaliniai vaistai, indikacijos, nustatytas stiprumas ir dozavimas, vartojimo būdas ir pateikta kita informacija, būtina tradiciniam augaliniam vaistui saugiai vartoti.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
I PRIEDAS
Augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašas, sudarytas pagal Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/24/EB, 16f straipsnį
II PRIEDAS
SĄJUNGOS SĄRAŠO ĮRAŠAS „ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA“
Mokslinis augalo pavadinimas
Achillea millefolium L.
Botaninė šeima
Asteraceae
Augalinė medžiaga
Millefolii herba
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
Augalinis preparatas (-ai)
Susmulkinta augalinė medžiaga
Sausasis ekstraktas (DER 6-9:1), ekstrahentas vanduo
Sausasis ekstraktas (DER 5-10:1), ekstrahentas vanduo
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Kraujažolių žolė – Millefolii herba (07/2014:1382)
Indikacijos
1 indikacija
Tradicinis augalinis vaistas laikinai prarastam apetitui gerinti.
2 indikacija
Tradicinis augalinis vaistas nestiprių spazminių virškinamojo trakto sutrikimų (taip pat vidurių pūtimo ir dujų kaupimosi) simptominiam gydymui.
3 indikacija
Tradicinis augalinis vaistas nestiprių menstruacinių spazmų simptominiam gydymui.
4 indikacija
Tradicinis augalinis vaistas nedidelėms paviršinėms žaizdoms gydyti.
Tai tradicinis augalinis vaistas, vartojamas pagal nurodytas indikacijas, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.
Tradicijos apibūdinimas
Europos
Nurodytas stiprumas
Žr. „Nurodytas dozavimas“.
Nurodytas dozavimas
Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
Vienkartinė dozė
1 ir 2 indikacijos
Žolelių arbata: 3–4 kartus per dieną tarp valgių geriamas žolelių užpilas, paruošiamas iš 1,5–4 g susmulkintos augalinės medžiagos ją užpylus 150–250 ml verdančio vandens.
Paros dozė: 4,5–16 g
Esant 1 indikacijai skysti preparatai turi būti vartojami 30 minučių prieš valgį.
2 indikacija
Sausasis ekstraktas (DER 6-9:1), ekstrahentas vanduo 334 mg sausojo ekstrakto 3–4 kartus per dieną.
Paros dozė: 1,002–1,336 g
3 indikacija
Žolelių arbata: 2–3 kartus per dieną vartojamas žolelių užpilas, paruošiamas iš 1–2 g susmulkintos augalinės medžiagos ją užpylus 250 ml verdančio vandens
Paros dozė: 2–6 g
Sausasis ekstraktas (DER 5-10:1), ekstrahentas vanduo 250 mg sausojo ekstrakto 2–3 kartus per dieną.
Paros dozė: 0,50–0,75 g
4 indikacija
Susmulkinta augalinė medžiaga infuziniam preparatui vartoti ant odos: 2–3 kartus per dieną vartojama 3–4 g susmulkintos augalinės medžiagos, paruoštos užpylus 250 ml verdančio vandens.
Paros dozė: 6–12 g
Jaunesniems nei 12 metų vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
1, 2 ir 3 indikacijos
Oralinis.
4 indikacija
Vartojant ant odos: naudojamas kaip impregnuotas tvarstis paveiktoje vietoje.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
1 ir 2 indikacijos
Jei vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 savaites, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
3 ir 4 indikacijos
Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 1 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidintas jautrumas veikliajai medžiagai ar Asteraceae (Compositae) šeimos augalams.
Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Vartojimas jaunesniems nei 12 metų vaikams neįteisintas, kadangi trūksta atitinkamų duomenų.
1, 2 ir 3 indikacijos
Jei vartojant šį vaistą paciento būklė pablogėja, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
4 indikacija
Jeigu pasireiškia odos infekcijos požymiai, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pranešimų negauta.
Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Trūkstant duomenų, vaisto nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Nepageidaujamas poveikis
Pranešta apie padidėjusio odos jautrumo reakcijas. Dažnis nežinomas.
Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Farmacinė informacija
Netaikoma
Farmakologinis poveikis arba veiksmingumas, tikėtinas remiantis ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi.
Netaikoma
ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ CALENDULA OFFICINALIS L
Mokslinis augalo pavadinimas
Calendula officinalis L.
Botaninė šeima
Asteraceae
Augalinė medžiaga
Medetkų žiedai
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
A. Skystasis ekstraktas (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:1), ekstrahentas: 40–50 % (v/v) etanolis
B. Skystasis ekstraktas (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:1,8–2,2), ekstrahentas: 40–50 % (v/v) etanolis
C. Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:5), ekstrahentas: 70–90 % (v/v) etanolis
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297)
Indikacija (-os)
a) Tradicinis augalinis vaistas, naudojamas nestiprių odos uždegimų (pavyzdžiui, nudegimų nuo saulės) simptominiam gydymui ir nedidelių žaizdų gijimo skatinimui;
b) Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestipraus burnos ertmės ar gerklės uždegimo simptominiam gydymui.
Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.
Tradicijos apibūdinimas
Europos
Nustatytas stiprumas
Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.
Nustatytas dozavimas
Augaliniai preparatai:
Skystasis ekstraktas (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:1)
Pusiau skysto dozavimas: kiekis, atitinkantis 2–10 % augalinės medžiagos
Skystasis ekstraktas (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:1,8–2,2)
Pusiau skysto dozavimas: kiekis, atitinkantis 2–5 % augalinės medžiagos
Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:5)
Naudojant kompresams, atskiesti ką tik užvirintu vandeniu ne mažesniu kaip 1:3 santykiu.
Pusiau skysto dozavimas: kiekis, atitinkantis 2–10 % augalinės medžiagos.
Gerklės arba burnos ertmės skalavimui vartojamas 2 % tirpalas.
2–4 kartus per dieną
a) Indikacija
Jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
b) Indikacija
Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Išorinis ir burnos gleivinei.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Kompresai: nuimti po 30–60 minučių.
Visi augaliniai preparatai: jei vartojant šį vaistą simptomai per savaitę neišnyksta, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas Asteraceae (Compositae) šeimos augalams.
Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
a) Indikacija
Jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų.
b) Indikacija
Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų.
Atsiradus odos infekcijos požymių, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta.
Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis
Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir maitinančioms krūtimi.
Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius
Neaktualu.
Nepageidaujamas poveikis
Alerginė odos reakcija. Dažnis nežinomas.
Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.
ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Mokslinis augalo pavadinimas
Echinacea purpurea (L.) Moench
Botaninė šeima
Asteraceae
Augalinė medžiaga
Purpurinė ežiuolė
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Iš jaunų žydinčių antžeminių augalo dalių išspaustos sultys ir sausas sulčių koncentratas.
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Nėra duomenų
Indikacija(-os)
Tradicinis augalinis vaistas nedidelėms paviršinėms žaizdoms gydyti.
Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytai indikacijai, išimtinai remiantis ilgalaikio vartojimo tradicijomis.
Tradicijos apibūdinimas
Europos
Nurodytas stiprumas
10–20 g/100 g išspaustų sulčių ar lygiavertis kiekis sauso sulčių koncentrato skysta ar pusiau skysta dozuotės forma.
Nurodytas dozavimas
Vyresniems negu 12 metų paaugliams, suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms:
pažeista vieta patepama nedideliu tepalo kiekiu 2–3 kartus per dieną.
Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Išoriniam vartojimui.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Nevartoti šio vaisto ilgiau nei vieną savaitę.
Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidintas jautrumas veikliajai medžiagai ar Asteraceae (Compositae) šeimos augalams.
Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Jeigu pasireiškia odos infekcijos požymiai, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.
Jaunesniems nei 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nepateikti pakankami duomenys saugiam vartojimui įrodyti.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta.
Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis
Nėra duomenų apie paviršinį vartojimą nėštumo ar maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Vaistų, kurių sudėtyje yra Echinacea, krūtimi maitinančios moterys neturėtų vartoti krūties srityje.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.
Nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijos (vietinis bėrimas, kontaktinis dermatitas, egzema ir lūpų angioedema).
Dažnis nežinomas.
Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.
ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM. RADIX
Mokslinis augalo pavadinimas
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Botaninė šeima
Araliaceae
Augalinė medžiaga
Eleuterokokų šaknys
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Susmulkinta augalinė medžiaga
Skystasis ekstraktas (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:1, ekstrahentas: 30–40 % v/v etanolis)
Sausasis ekstraktas (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 13–25:1, ekstrahentas: 28–40 % v/v etanolis)
Sausas ekstraktas (17-30: 1, etanolis 70 % v/v)
Sausas vandeninis ekstraktas (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 15–17:1)
Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrahento santykis 1:5, ekstrahentas: 40 % v/v etanolis)
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (nuor.: 01/2008: 1419 ištaisyta ►M7 7.0 ◄ )
Indikacija(-os)
Tradicinis augalinis vaistas astenijos simptomams, pavyzdžiui, nuovargiui ir silpnumui, gydyti.
Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytoms indikacijoms, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.
Tradicijos apibūdinimas
Europos, Kinijos
Nurodytas stiprumas
Žr. „Nurodytas dozavimas.“
Nurodytas dozavimas
►M7 Paaugliams, ◄ suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms
Augaliniai preparatai
Vidutinė paros dozė
Susmulkinta augalinė medžiaga – vaistažolių arbata: 0,5–4 g
Arbatos paruošimas: 0,5–4 g susmulkintos augalinės medžiagos užplikyti 150 ml verdančio vandens.
Dozavimo dažnis: 150 ml arbatos reikėtų padalinti į tris dozes, kurias suvartoti per dieną.
Skystas ekstraktas: 2–3 ml
Sausi ekstraktai (etanolis 28–70 % v/v), atitinkantys 0,5–4 g sausų šaknų
Sausas vandeninis ekstraktas (15–17:1) 90–180 mg
Tinktūra: 10–15 ml
Dienos dozė gali būti suvartojama per vieną–tris kartus.
►M7 Nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams ◄ (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Oralinis.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Nevartoti ilgiau kaip 2 mėnesius.
Jei vartojant šį vaistą simptomai per 2 savaites neišnyksta, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacija
Jautrumas veikliajai medžiagai.
▼M7 —————
Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta tinkamų duomenų.
Jei vartojant vaistus simptomai pasireiškia labiau, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. ►M7 Tinktūrų ir ekstraktų, kurių sudėtyje yra etanolio, pakuotėse būtina nurodyti informaciją apie etanolį, vadovaujantis „Informacijos apie pagalbines medžiagas pateikimo žmonėms skirtų vaistų etiketėse ir pakuotės lapeliuose gairėmis“. ◄
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta.
Vaisingumas, nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis
Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir maitinančiosioms krūtimi.
Trūkstant duomenų, preparato nerekomenduojama vartoti nėščioms ir maitinančiosioms krūtimi moterims. ►M7 Su vaisingumu susijusių duomenų nėra. ◄
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus netirtas.
Nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti nemiga, dirglumas, tachikardija ir galvos skausmai. Dažnis nežinomas. ►M7 Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. ◄
Perdozavimas
Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.
Farmaciniai duomenys (jei būtina)
Netaikoma.
Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)
Netaikoma.
A. ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Mokslinis augalo pavadinimas
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Botaninė šeima
Apiaceae
Augalinė medžiaga
Paprastasis pankolis
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Džiovinti smulkinti ( 1 ) paprastieji pankoliai
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indikacija (-os)
Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių spazminių virškinamojo trakto sutrikimų (taip pat vidurių pūtimo ir dujų kaupimosi) simptominiam gydymui.
Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių menstruacinių spazmų simptominiam gydymui.
Tradicinis augalinis vaistas, palengvinantis atsikosėjimą peršalus.
Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.
Tradicijos apibūdinimas
Europos, Kinijos
Nustatytas stiprumas
Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.
Nustatytas dozavimas
Suaugusiesiems
Vienkartinė dozė
Augalinę arbatą, paruoštą iš 1,5–2,5 g (ką tik ( 2 ) smulkintų pankolių, užplikytų 0,25 l verdančio vandens, (palaikius 15 min.) gerti tris kartus per dieną.
Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai
Suaugusiųjų dozė
Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai
Vidutinė paros dozė
Augalinę arbatą, paruoštą iš 3–5 g (ką tik) smulkintų pankolių, padalyti į tris dalis ir gerti trumpą laiką (trumpiau nei vieną savaitę), esant nestipriems laikiniems simptomams.
Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Oralinis.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Suaugusiesiems
Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai
Nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.
Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai
Skiriamas vartoti trumpą laiką tik esant nestipriems laikiniems simptomams (trumpiau nei vieną savaitę).
Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba Apiaceae (Umbelliferae) šeimos augalams (anyžinėms ožiažolėms, kmynams, salierams, kalendroms ir krapams), arba anetolui.
Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta atitinkamų duomenų, ir todėl reikėtų pasitarti su pediatru.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta
Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis
Nėra jokių duomenų apie pankolių poveikį nėščiosioms.
Nežinoma, ar pankolio sudedamosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu.
Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.
Nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti odos arba kvėpavimo takų alerginė reakcija pankoliams. Dažnis nežinomas.
Jeigu atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Žinių apie perdozavimo atvejus nėra
Farmaciniai duomenys (jeigu būtina)
Netaikytina.
Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, pagrįstas ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)
Netaikytina.
B. ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Mokslinis augalo pavadinimas
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Botaninė šeima
Apiaceae
Augalinė medžiaga
Saldusis pankolis
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Džiovinti smulkinti ( 3 ) arba miltelių pavidalo saldieji pankoliai
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indikacija (-os)
Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių spazminių virškinamojo trakto sutrikimų (taip pat vidurių pūtimo ir dujų kaupimosi) simptominiam gydymui.
Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių menstruacinių spazmų simptominiam gydymui.
Tradicinis augalinis vaistas, palengvinantis atsikosėjimą peršalus.
Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.
Tradicijos apibūdinimas
Europos, Kinijos
Nustatytas stiprumas
Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.
Nustatytas dozavimas
Suaugusiesiems
Vienkartinė dozė
Augalinę arbatą, paruoštą iš 1,5–2,5 g (kg tik) ( 4 ) smulkintų saldžiųjų pankolių, užplikytų 0,25 l verdančio vandens (palaikius 15 min.), gerti tris kartus per dieną.
Pankolių milteliai: po 400 mg tris kartus per dieną (ne daugiau kaip 2 g per dieną)
Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai
Suaugusiųjų dozė
Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai
Vidutinė paros dozė
Augalinę arbatą, paruoštą iš 3–5 g (ką tik) smulkintų saldžiųjų pankolių, padalyti į tris dalis ir gerti trumpą laiką (trumpiau nei vieną savaitę), esant nestipriems laikiniems simptomams.
Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Oralinis.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Suaugusiesiems
Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai
Nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.
Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai
Skiriamas vartoti trumpą laiką tik esant nestipriems laikiniems simptomams (trumpiau nei vieną savaitę).
Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba Apiaceae (Umbelliferae) šeimos augalams (anyžinėms ožiažolėms, kmynams, salierams, kalendroms ir krapams) arba anetolui.
Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta atitinkamų duomenų, todėl reikėtų pasitarti su pediatru.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta
Nėštumas ir maitinimo krūtimi laikotarpis
Nėra jokių duomenų apie pankolių poveikį nėščiosioms.
Nežinoma, ar pankolio sudedamosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu.
Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.
Nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti odos arba kvėpavimo takų alerginė reakcija pankoliams. Dažnis nežinomas.
Jeigu atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.
Farmaciniai duomenys (jeigu būtina)
Netaikytina.
Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, pagrįstas ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)
Netaikytina.
ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
Mokslinis augalo pavadinimas
Hamamelis virginiana L.
Botaninė šeima
Hamamelinių
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Iš šviežių lapų ir žievės ruošiamas distiliatas (1:1.12–2.08; ekstrahentas – 6 % (m/m) etanolis)
Iš džiovintų šakelių ruošiamas distiliatas (1:2; ekstrahentas – 14–15 % etanolis) ( 5 )
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Netaikoma
Indikacija (-os)
a indikacija
Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestipriam odos uždegimui slopinti ir odos sausumui mažinti.
b indikacija
Tradicinis augalinis vaistas, vartojamas siekiant laikinai nuslopinti akių išsausėjimo arba vėjo ar saulės poveikio sukeliamą nemalonų pojūtį akyse.
Tai tradicinis augalinis vaistas, vartojamas pagal nurodytas indikacijas, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.
Tradicijos apibūdinimas
Europos
Nurodytas stiprumas
Žr. „Nurodytas dozavimas“.
Nurodytas dozavimas
Vaikams nuo 6 metų, paaugliams, suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
a indikacija
Distiliatas, kuris stiprumu prilygsta pusiau skystiems 5–30 % preparatams, kelis kartus per dieną.
Jaunesniems nei 6 metų vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Paaugliams, suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
b indikacija
Akių lašai ( 6 ): atskiestas (1:10) distiliatas (2), lašinama po 2 lašus į kiekvieną akį, 3–6 kartus per dieną.
Jaunesniems nei 12 metų vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Vaikams nuo 6 metų, paaugliams, suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
a indikacija
Jei vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 savaites, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Paaugliams, suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
b indikacija
Rekomenduojama vartoti 4 dienas. Jei vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 dienas, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
a indikacija
Vaistas neskiriamas jaunesniems nei 6 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie jo poveikį šios amžiaus grupės vaikams.
b indikacija
Jeigu vartojant vaistą skauda akis, pakinta regėjimas, akys parausta ar jos sudirginamos, būklė pablogėja arba ji negerėja daugiau kaip 48 val., būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Vaistas neskiriamas jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie jo poveikį šios amžiaus grupės vaikams.
Ekstraktų, kurių sudėtyje yra etanolio, pakuotėse būtina nurodyti informaciją apie etanolį, vadovaujantis „Informacijos apie pagalbines medžiagas pateikimo žmonėms skirtų vaistų etiketėse ir pakuotės lapeliuose gairėmis“.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Pranešimų negauta.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Trūkstant duomenų, vaisto nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Nepageidaujamas poveikis
a indikacija
Jautriems pacientams gali pasireikšti alerginis kontaktinis dermatitas. Dažnis nežinomas.
b indikacija
Gauta pranešimų, kad vaistas sukelia konjunktyvitą. Dažnis nežinomas.
Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Farmaciniai duomenys (jei būtina)
Netaikoma.
Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)
Netaikoma.
SĄJUNGOS SĄRAŠO ĮRAŠAS DĖL MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN & BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER IR (ARBA) KITŲ RŪŠIŲ MELALEUCA, AETHEROLEUM
Mokslinis augalo pavadinimas
Melaleuca alternifolia (Maiden & Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ir kitų rūšių Melaleuca, aetheroleum
Botaninė šeima
Mirtiniai
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis ES oficialiosiomis kalbomis
|
BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatska): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj |
IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje |
Augalinis preparatas
Eterinis aliejus
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
01/2008:1837
Indikacijos
a indikacija
Tradicinis augalinis vaistinis preparatas nedidelėms paviršinėms žaizdoms ir vabzdžių įkandimams gydyti.
b indikacija
Tradicinis augalinis vaistinis preparatas nedideliems odos pūliniams (furunkulams ir lengvos formos aknei) gydyti.
c indikacija
Tradicinis augalinis vaistinis preparatas nesunkaus pėdų grybelio sukeliamam niežėjimui ir sudirginimui slopinti.
d indikacija
Tradicinis augalinis vaistinis preparatas simptominiam nestipraus burnos gleivinės uždegimui gydyti.
Produktas yra tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas pagal nurodytas indikacijas išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.
Tradicijos apibūdinimas
Europos
Nurodytas stiprumas
Žiūrėti sk. „Nurodytas dozavimas“
Nurodytas dozavimas
a indikacija
Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
Vienkartinė dozė
0,03–0,07 ml nepraskiesto eterinio aliejaus ausų krapštuku reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną.
Skystus preparatus, kuriuose yra 0,5–10 % eterinio aliejaus, reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną.
b indikacija
Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
Vienkartinė dozė
Aliejinius skystus arba puskiečius preparatus, kuriuose yra 10 % eterinio aliejaus, reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną arba
0,7–1 ml eterinio aliejaus reikia išmaišyti 100 ml drungno vandens ir juo sudrėkintą tvarstį uždėti ant pažeistos odos vietos. Nepraskiestą eterinį aliejų reikia ausų krapštuku tepti ant pūlinio 2–3 kartus per dieną.
c indikacija
Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
Vienkartinė dozė
Aliejinius skystus arba puskiečius preparatus, kuriuose yra 10 % eterinio aliejaus, reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną. 0,17–0,33 ml eterinio aliejaus išmaišyti tokiame kiekyje šilto vandens, kad jis apsemtų pėdas. Mirkyti pėdas 5–10 minučių per dieną.
Nepraskiestą eterinį aliejų ausų krapštuku reikia tepti ant pažeistos vietos 2–3 kartus per dieną.
d indikacija
Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
0,17–0,33 ml eterinio aliejaus reikia sumaišyti su 100 ml vandens ir skalauti juo burną arba gerklę kelis kartus per dieną.
Jaunesniems nei 12 metų vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
a, b ir c indikacijos
Vartoti ant odos.
d indikacija
Vartoti ant burnos gleivinės.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės apribojimai
a indikacija
Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 1 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
b ir c indikacijos
Vartoti ne ilgiau kaip mėnesį.
Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
d indikacija
Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 5 dienas, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kanifolijai.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojimas jaunesniems nei 12 metų vaikams nepatvirtintas, kadangi trūksta atitinkamų duomenų.
Išbėrus vartojimą nutraukti.
Negerti ir nenaudoti inhaliacijoms.
Nevartoti į akis ar ausis.
Jei vartojant šį vaistinį preparatą paciento būklė pablogėja, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
a indikacija
Prasidėjus karščiavimui arba pastebėjus sunkėjančios odos infekcijos požymių, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
b indikacija
Sunkios formos aknės atvejais privaloma pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
c indikacija
Grybelinei infekcijai išnaikinti privaloma pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
d indikacija
Negalima nuryti.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta.
Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Saugumas nėščiosioms ir žindyvėms nenustatytas. Nesant pakankamai duomenų, nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama.
Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Nepageidaujamas poveikis
Pranešta apie nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant aštrėjantį skausmą, lengvą niežulį, deginimo pojūtį, sudirginimą, niežėjimą, dilginimo pojūtį, paraudimą, patinimą (kontaktinį dermatitą) arba kitokias alergines reakcijas. Dažnis nežinomas.
Pranešta apie į nudegimą panašias odos reakcijas. Toks šalutinis poveikis pasireiškia retai (< 1/1 000 ).
Jei pasireiškia kiti pirmiau nepaminėti šalutiniai reiškiniai, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Vartojant ant odos
nenustatyta.
Vartojant ant burnos gleivinės
Farmaciniai duomenys (jei būtina)
Laikyti sandariose talpyklose, apsaugotose nuo šviesos ir karščio.
Siekiant išvengti oksidacijos produktų, kurie kelia didesnę odos jautrinimo riziką, susidarymo, preparatą reikia laikyti ir naudoti tinkamai.
Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam preparato vartojimui)
Duomenys nebūtini.
BENDRIJOS SĄRAŠO ĮRAŠAS DĖL MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Mokslinis augalo pavadinimas
Mentha x piperita L.
Botaninė šeima
Lamiaceae (Labiatae)
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Pipirmėčių aliejus : iš jaunų žydinčių antžeminių augalo dalių garais distiliuotas eterinis aliejus.
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Pipirmėčių aliejus Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Indikacija (-os)
Tradicinis augalinis vaistas, skirtas:
kosulio ir peršalimo simptomams malšinti;
vietiniams raumenų skausmams malšinti;
nepažeistos odos vietinio pobūdžio niežėjimui malšinti.
Produktas yra tradicinis augalinis vaistas, vartotinas, remiantis tik ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis, esant nurodytoms indikacijoms.
Tradicijos pobūdis
Europos tradicija
Nustatytas stiprumas
1, 2 ir 3 indikacijos
Vienkartinė dozė
4–10 metų vaikams
Pusiau skysti 10–12 % preparatai
Hidroetanolio preparatai, 2–4 %
10–16 metų vaikams
Pusiau skysti 5–15 % preparatai
Hidroetanolio preparatai, 3–6 %
Vyresniems nei 16 metų asmenims
Pusiau skysti 5–20 % preparatai
Vandeninio etanolio preparatai, 5–10 %
Nosies tepalai su 1–5 % eterinio aliejaus
Nustatytas dozavimas
Iki trijų kartų per dieną.
Vaikams iki dvejų metų vartoti draudžiama (žr. „Kontraindikacijos“).
2–4 metų vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Per odą
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
1 indikacija
nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.
2 ir 3 indikacijos
nerekomenduojama vaisto be pertraukos vartoti ilgiau kaip 3 mėnesius;
jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugaus vartojimo informacija
Kontraindikacijos
Vaikai iki 2 metų, nes mentolis gali sukelti refleksinę apnėją ir gerklų spazmus.
Vaikai, patyrę priepuolių (febrilių ar nefebrilių).
Padidėjęs jautrumas pipirmėtėms ar mentoliui.
Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Pasitepus pipirmėčių aliejumi ir nenusiplovus rankų palietus akis tai gali sukelti sudirginimą.
Pipirmėčių aliejus neturėtų būti tepamas ant pažeistos ar sudirgintos odos.
2–4 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nėra pakankamai vartojimo istorijos duomenų.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Trūkstant duomenų, preparato nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti mechanizmus
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti mechanizmus netirtas.
Nepageidaujamas poveikis
Pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kaip antai, odos išbėrimą, kontaktinį dermatitą, akių sudirginimą. Paprastai šios reakcijos yra nestiprios ir trumpalaikės. Dažnis nežinomas.
Patepus atskiras odos vietas gali sukelti odos ir nosies gleivinės sudirginimą. Dažnis nežinomas.
Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.
ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ PIMPINELLA ANISUM L
Mokslinis augalo pavadinimas
Pimpinella anisum L.
Botaninė šeima
Apiaceae
Augalinė medžiaga
Anyžinės ožiažolės vaisiai
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Džiovinti anyžinės ožiažolės vaisiai, smulkinti arba trinti
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Anisi fructus (01/2005:0262)
Indikacija (-os)
a) Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių spazminių virškinamojo trakto sutrikimų (taip pat vidurių pūtimo ir dujų kaupimosi) simptominiam gydymui;
b) tradicinis augalinis vaistas, palengvinantis atsikosėjimą peršalus.
Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.
Tradicijos apibūdinimas
Europos
Nustatytas stiprumas
Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.
Nustatytas dozavimas
Vyresniems nei 12 metų amžiaus paaugliams, suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms:
a) ir b) indikacijos
Augalinė arbata, paruošta iš 1–3,5 g nesmulkintų arba (ką tik ( 7 )) susmulkintų ar trintų anyžinės ožiažolės vaisių, užplikytų 150 ml verdančio vandens.
Gerti tris kartus per dieną.
Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Oralinis.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.
Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba Apiaceae (Umbelliferae) šeimos augalams (kmynams, salierams, kalendroms, krapams ir pankoliams) arba anetolui.
Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta atitinkamų duomenų saugumui įvertinti.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta.
Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis
Nėra duomenų apie anyžinės ožiažolės vaisių poveikį nėščiosioms.
Nežinoma, ar anyžinės ožiažolės vaisių sudedamosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu.
Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.
Nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti odos arba kvėpavimo organų sistemos alerginė reakcija anyžinės ožiažolės vaisiams. Dažnis nežinomas.
Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.
SĄJUNGOS SĄRAŠO ĮRAŠAS SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
|
Mokslinis augalo pavadinimas |
|
|
Sideritis scardica Griseb. |
|
|
Botaninė šeima |
|
|
Lamiaceae (Labiatae) |
|
|
Augalinė medžiaga |
|
|
Timsrų žolė (Sideritis herba) |
|
|
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis ES oficialiosiomis kalbomis |
|
|
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite |
LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte |
|
Žoliniai preparatai |
|
|
Susmulkinta augalinė medžiaga |
|
|
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją |
|
|
Netaikoma |
|
|
Indikacijos |
|
|
1 indikacija Tradicinis augalinis vaistas, vartojamas atsikosėjimui peršalus palengvinti. 2 indikacija Tradicinis augalinis vaistas, vartojamas diskomfortui virškinimo trakte sumažinti. Tai tradicinis augalinis vaistas, vartojamas pagal nurodytas indikacijas, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis. |
|
|
Tradicijos apibūdinimas |
|
|
Europos |
|
|
Nurodytas stiprumas |
|
|
Žr. „Nurodytas dozavimas“ |
|
|
Nurodytas dozavimas |
|
|
Suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms 1 ir 2 indikacijos Vienkartinė dozė: žolelių arbata: 2–3 kartus per dieną vartojamas žolelių užpilas, paruošiamas iš 2–4 g susmulkintos augalinės medžiagos ir 150–200 ml vandens Dienos dozė: iki 12 g Jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“) |
|
|
Vartojimo būdas |
|
|
Oralinis |
|
|
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės apribojimai |
|
|
1 indikacija Jei vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 1 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. 2 indikacija Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. |
|
|
Kita saugiam vartojimui būtina informacija |
|
|
Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ir kitiems Lamiaceae (Labiatae) šeimos augalams Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vartojimas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams nepatvirtintas, kadangi trūksta atitinkamų duomenų. Jei vartojant šį vaistinį preparatą paciento būklė pablogėja, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos Nenustatyta Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Nesant pakankamai duomenų, nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama. Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Nepageidaujamas poveikis Nežinoma Jei pasireiškia nepageidaujama reakcija, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Perdozavimas Pranešimų apie perdozavimą negauta. Farmaciniai duomenys (jei būtina) Netaikoma Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam vaisto vartojimui) Netaikoma. |
|
BENDRIJOS SĄRAŠO ĮRAŠAS THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM
Mokslinis augalo pavadinimas
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Botaninė šeima
Lamiaceae
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Iš jaunų žydinčių antžeminių augalo dalių garais distiliuotas eterinis aliejus. Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. arba abiejų rūšių mišinys
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
01/2008:1374
Indikacija (-os)
Tradicinis augalinis vaistas, skirtas kosulio ir peršalimo simptomams malšinti.
Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas pagal nurodytą indikaciją ir gaminamas remiantis išimtinai ilgalaikio vartojimo tradicija.
Tradicijos apibūdinimas
Europos
Nurodytas stiprumas
Žr. „Nurodytas dozavimas“.
Nurodytas dozavimas
Suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms
Vartoti ant odos: iki 10 % koncentracijos skystos ir minkštos farmacinės formos; tepti ne daugiau kaip 3 kartus per parą.
Naudoti kaip vonios priedą: 0,007–0,025 g litre.
Paaugliams
Naudoti kaip vonios priedą: 0,007–0,025 g litre.
6–12 metų vaikams
Naudoti kaip vonios priedą: 0,0035–0,017 g litre.
3–6 metų vaikams
Naudoti kaip vonios priedą: 0,0017–0,0082 g litre.
Viena vonia kasdien arba kas antrą dieną.
Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams vaisto vartoti ant odos nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Jaunesniems nei 3 metų vaikams vaisto vartoti kaip vonios priedo nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Vartoti ant odos: tepti ant krūtinės ir nugaros.
Naudoti kaip vonios priedą: rekomenduojama vonios vandens temperatūra – 35–38 °C
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Vandens procedūros trukmė: 10–20 minučių.
Jeigu simptomai neišnyksta ilgiau nei per savaitę, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
Naudojant kaip vonios priedą:
Pacientams, turintiems atvirų žaizdų, didelį plotą apimančių odos pažeidimų, sergantiems ūmiomis odos ligomis, smarkiai karščiuojantiems, sergantiems ūmiomis infekcijomis, kuriems pasireiškia ūmūs kraujotakos sutrikimai ir širdies nepakankamumas, pilnos vandens vonios kontraindikuojamos.
Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Vartojant ant odos:
Dėl gerklų spazmų pavojaus čiobrelių aliejaus, kaip ir kitų eterinių aliejų, nereikėtų tepti ant jaunesnių nei dviejų metų amžiaus kūdikių veido odos, ypač nosies srityje.
Jeigu pasireiškia dusulys, karščiavimas ar pūlingi skrepliai, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Vaisto nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nepakanka atitinkamų duomenų apie jo poveikį šios amžiaus grupės vaikams.
Naudojant kaip vonios priedą:
Jeigu pasireiškia dusulys, karščiavimas ar pūlingi skrepliai, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Vaistas neskiriamas jaunesniems nei 3 metų vaikams, nes būtų reikalinga gydytojo konsultacija ir nepakanka atitinkamų duomenų apie jo poveikį.
Hipertenzijos atveju maudytis pilnoje vandens vonioje reikėtų atsargiai.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Trūkstant duomenų, vaisto nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Nepageidaujamas poveikis
Stebėtos padidėjusio jautrumo ir odos dirginimo reakcijos. Dažnis nežinomas.
Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Farmaciniai duomenys (jei būtina)
Netaikoma.
Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)
Netaikoma.
SAJUNGOS SĄRAŠO ĮRAŠAS VALERIANA OFFICINALIS L.
|
Mokslinis augalo pavadinimas |
|
|
Valeriana officinalis L. |
|
|
Botaninė šeima |
|
|
Valerianaceae |
|
|
Bendrinis augalinio preparato pavadinimas visomis ES oficialiosiomis kalbomis |
|
|
BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice |
LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot |
|
Augalinis (-iai) preparatas (-ai) |
|
|
a) Susmulkinta augalinė medžiaga b) Augalinės medžiagos milteliai c) Iš šviežių šaknų išspaustos sultys (1:0,60-0,85) d) Sausasis ekstraktas (DER 4-6:1), ekstrahentas vanduo e) Skystasis ekstraktas (DER 1:4-6), ekstrahentas vanduo f) Sausasis ekstraktas (DER 4-7:1), ekstrahentas 45 % (V/V) metanolis g) Sausasis ekstraktas (DER 5,3-6,6:1), ekstrahentas 45 % (m/m) metanolis h) Skystasis ekstraktas (DER 1:7-9), ekstrahentas saldus vynas i) Skystasis ekstraktas (DER 1:1), ekstrahentas 60 % (V/V) etanolis j) Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrahento santykis 1:8), ekstrahentas 60 % (V/V) etanolis k) Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrahento santykis 1:10), ekstrahentas 56 % etanolis l) Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrahento santykis 1:5), ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis m) Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrahento santykis 1:5), ekstrahentas 60–80 % (V/V) etanolis n) Sausasis ekstraktas (DER 5,5-7,4:1), ekstrahentas 85 % (m/m) metanolis |
|
|
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją |
|
|
04:2017:0453 |
|
|
Indikacijos |
|
|
Tradicinis augalinis vaistas, skirtas palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus ir pagerinti miegą. Tai tradicinis augalinis vaistas, naudojamas pagal nurodytas indikacijas, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis. |
|
|
Tradicijos apibūdinimas |
|
|
Europos |
|
|
Nurodytas stiprumas |
|
|
Žiūrėti sk. „Nurodytas dozavimas“ |
|
|
Nurodytas dozavimas |
|
|
Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms Vartoti per burną. a) Vienkartinė dozė: 0,3–3 g Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą. Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti, esant būtinybei, dar vieną dozę galima suvartoti anksčiau vakare. Žolelių arbata: 0,3–3 g susmulkintos augalinės medžiagos užplikyti 150 ml verdančio vandens. b) Vienkartinė dozė: 0,3–2,0 g Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą. Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti, esant būtinybei, dar vieną dozę galima suvartoti anksčiau vakare. c) Vienkartinė dozė: 10 ml Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą. Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti, esant būtinybei, dar vieną dozę galima suvartoti anksčiau vakare. d) Vienkartinė dozė: 420 mg Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą. Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti, esant būtinybei, dar vieną dozę galima suvartoti anksčiau vakare. e) Vienkartinė dozė: 20 ml Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą. Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti. f) Vienkartinė dozė: 144–288 mg Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 4 kartų per parą. Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti, esant būtinybei, dar vieną dozę galima suvartoti anksčiau vakare. g) Vienkartinė dozė: 450 mg Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą. Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti, esant būtinybei, dar vieną dozę galima suvartoti anksčiau vakare. h) Vienkartinė dozė: 10 ml, iki 3 kartų per parą. i) Vienkartinė dozė: 0,3–1,0 ml, iki 3 kartų per parą. j) Vienkartinė dozė: 4–8 ml, iki 3 kartų per parą. k) Vienkartinė dozė: 0,84 ml. Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – 3–5 kartus per parą. Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus pusvalandžiui iki einant miegoti. l) Vienkartinė dozė: 1,5 ml (protinė įtampa), 3 ml (miegui pagerinti). Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą. Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus pusvalandžiui iki einant miegoti. m) Vienkartinė dozė: 10 ml, iki 3 kartų per parą. n) Vienkartinė dozė: 322 mg, iki 3 kartų per parą. Naudoti kaip vonios priedą. Vienkartinė dozė: 100 g pilnai voniai, ne daugiau kaip 1 vonia per parą. |
|
|
Vartojimo būdas |
|
|
Vartoti per burną. Naudoti kaip vonios priedą. Temperatūra 34–37 °C, vonios trukmė – 10–20 minučių. |
|
|
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės apribojimai |
|
|
Jei vartojant šį vaistinį preparatą, simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. |
|
|
Kita saugiam vartojimui būtina informacija |
|
|
Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai. Naudoti kaip vonios priedą. Gulėti vonioje negalima esant atviroms žaizdoms, dideliam pažeistos odos plotui, sergant ūmiomis odos ligomis, karščiuojant, sergant sunkiomis infekcijomis, esant sunkiems kraujotakos sutrikimams ir širdies nepakankamumui. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vartojimas jaunesniems nei 12 metų vaikams neįteisintas, kadangi trūksta atitinkamų duomenų. Jei vartojant šio vaisto paciento būklė pablogėja, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Tinktūrų ir ekstraktų, kurių sudėtyje yra etanolio, pakuotėse būtina nurodyti informaciją apie etanolį, vadovaujantis „Informacijos apie pagalbines medžiagas pateikimo žmonėms skirtų vaistinių preparatų etiketėse ir pakuotės lapeliuose gairėmis“. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nenustatyta. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Saugumas nėščiosioms ir žindyvėms nenustatytas. Nesant pakankamai duomenų, nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama. Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Poveikį pajutusiems pacientams negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų. Nepageidaujamas poveikis Vartojant per burną Nurijus valerijonų šaknų preparatų, gali pasireikšti virškinimo trakto simptomai (pvz., pykinimas, pilvo spazmai). Dažnis nežinomas. Jei pasireiškia kitos, pirmiau nepaminėtos nepageidaujamos reakcijos, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Naudojant kaip vonios priedą Nežinomas. Jei pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Perdozavimas Vartojant per burną Maždaug 20 g valerijonų šaknų dozė sukėlė tokius simptomus, kaip nuovargis, pilvo spazmai, krūtinės užgulimas, galvos svaigimas, rankų drebulys ir midriazė; jie praėjo per 24 valandas. Pasireiškus simptomams, reikėtų taikyti pagalbinį gydymą. Naudojant kaip vonios priedą Pranešimų apie perdozavimą negauta. Farmaciniai duomenys [jei būtina] Duomenys nebūtini. Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam preparato vartojimui) Duomenys nebūtini. |
|
BENDRIJOS SĄRAŠO ĮRAŠAS VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Mokslinis augalo pavadinimas
Vitis vinifera L.
Botaninė šeima
Vitaceae
Augalinė medžiaga
Tikrųjų vynmedžių lapai ( 8 )
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Tirštasis ruošinys (2,5–4:1; ekstrahentas – vanduo)
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Netaikoma
Indikacija (-os)
Tradicinis augalinis vaistas, skirtas su nesunkiais veninio kraujo apytakos sutrikimais susijusiam nemaloniam ar sunkumo pojūčiui kojose slopinti.
Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytai indikacijai, gaminamas remiantis išimtinai ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.
Tradicijos apibūdinimas
Europos
Nurodytas stiprumas
Žr. „Nurodytas dozavimas“.
Nurodytas dozavimas
Suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms
Tirštas ekstraktas (2,5–4:1; ekstrahentas – vanduo) kremo pagrindu (10 g kremo yra 282 mg tirštojo ekstrakto).
Ant pažeistos vietos 1–3 kartus per parą užtepamas plonas preparato sluoksnis.
Jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Vartoti ant odos.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms
Rekomenduojama vartoti 4 savaites.
Jei vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 savaites, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Prasidėjus odos uždegimui, tromboflebitui arba atsiradus poodinių sukietėjimų, prasidėjus stipriam skausmui, staiga ištinus vienai arba abiem kojoms, prasidėjus širdies arba inkstų nepakankamumui, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.
Vaisto nereikėtų tepti ant sutrūkinėjusios odos, odos aplink akis ar gleivinių.
Nesant pakankamai duomenų apie saugą, vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Pranešimų negauta.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Trūkstant duomenų, vaisto nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Nepageidaujamas poveikis
Gauta pranešimų, kad vaistas sukelia kontaktinę alergiją ir (arba) padidėjusio odos jautrumo reakcijas (niežėjimą ir eritemą, urtikariją). Dažnis nežinomas.
Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Farmaciniai duomenys (jei būtina)
Netaikoma.
Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)
Netaikoma.
( 1 ) Smulkinti vaisiai taip pat apima trintus vaisius.
( 2 ) Pareiškėjai, ketinantys ruošti smulkintus pankolius komercinėms reikmėms, privalo atlikti atitinkamą eterinių aliejų komponentų sudėties stabilumo tyrimą.
( 3 ) Smulkinti vaisiai taip pat apima trintus vaisius.
( 4 ) Pareiškėjai, ketinantys ruošti smulkintus arba trintus pankolius komercinėms reikmėms, privalo atlikti atitinkamą eterinių aliejų komponentų sudėties stabilumo tyrimą.
( 5 ) Pagal JAV farmakopėją (angl. US Pharmacopeia, USP; USP-31-NF 26, 2008 Vol 3:3526).
( 6 ) Vaistas atitinka Europos farmakopėjos akims skirtų preparatų monografijoje nustatytus kriterijus (01/2008:1163).
( 7 ) Pareiškėjai, ketinantys ruošti smulkintus arba trintus anyžinės ožiažolės vaisius komercinėms reikmėms, privalo atlikti atitinkamų eterinių aliejų komponentų sudėties stabilumo tyrimą.
( 8 ) Medžiaga atitinka Prancūzijos farmakopėjos monografiją Pharmacopee Francaise X., 1996 m.