Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

leidimą naudoti tam tikrus kokcidiostatų grupei ir kitoms vaistinėms medžiagoms priskiriamus pašarų priedus susiejantis su asmenimis, atsakingais už jų išleidimą į apyvartą

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyvą 70/524/EEB dėl pašarų priedų ( 1 ) su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1636/1999 ( 2 ), ypač į jos 9h straipsnio 3 dalies b punktą ir 9i straipsnio 3 dalies b punktą,

kadangi:

(1)

dėl pavojaus žmonių ir gyvūnų sveikatai, kurį kelia Bendrijoje platinami prasti zootechninių priedų egzemplioriai, Direktyvoje 70/524/EEB su pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 96/51/EB ( 3 ), leidimą naudoti tam tikras priedų grupes numatyta susieti su asmeniu, atsakingu už jų išleidimą į apyvartą;

(2)

Direktyvos 70/524/EEB 9h straipsnyje yra numatyta laikinus leidimus kokcidiostatams ir kitoms vaistinėms medžiagoms priskiriamiems (pašarų) priedams, po 1987 m. gruodžio 31 d. įtrauktiems į I priedą ir perkeltiems į B priedo II skyrių, dešimčiai metų pakeisti leidimais, susietais su asmeniu, kuris yra atsakingas už jų išleidimą į rinką;

(3)

Direktyvos 70/524/EEB 9i straipsnyje yra numatyta laikinus leidimus kokcidiostatams ir kitoms vaistinėms medžiagoms priskiriamiems (pašarų) priedams, po 1998 m. balandžio 1 d. įtrauktiems į II priedą ir perkeltiems į B priedo III skyrių, pakeisti leidimais, susietais su asmeniu, kuris yra atsakingas už jų išleidimą į rinką;

(4)	šio reglamento prieduose išvardytų priedų atžvilgiu buvo pareikalauta pateikti naujas paraiškas, kad asmenys, atsakingi už dokumentus, kuriais remiantis buvo suteikti ankstesni leidimai, arba tų asmenų pareigų perėmėjai duotų leidimą juos naudoti;

(5)

asmens, atsakingo už priedo išleidimą į rinką, susiejimas su leidimu yra pagrįstas vien tik administracine procedūra ir nereiškia, kad priedas turi būti vertinamas iš naujo. Nors leidimai išduodami konkrečiam laikotarpiui, Direktyvos 70/524/EEB 9m ir 11 straipsniuose nustatyta tvarka jie gali būti bet kada panaikinti. Leidimai naudoti priedus pirmiausia gali būti panaikinami atlikus Direktyvos 70/524/EEB 9g straipsnyje numatytą vertinimą;

(6)	kadangi šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

Laikini leidimai naudoti šio reglamento I priede išvardytus priedus keičiami leidimais, suteikiamais I priedo antrame stulpelyje įrašytam už priedo išleidimą į apyvartą atsakingam asmeniui.

Laikini leidimai naudoti šio reglamento II priede išvardytus priedus keičiami leidimais, suteikiamais II priedo antrame stulpelyje įrašytam už priedo išleidimą į apyvartą atsakingam asmeniui.

Šis reglamentas įsigalioja septintą dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

▼M10 —————

▼M9 —————

▼M8 —————

▼B

Priedo registracijos numeris	Asmens, atsakingo už priedo išleidimą į apyvartą, pavardė ir registracijos numeris	Priedas (prekinis pavadinimas)	Sudėtis, cheminė formulė, aprašas	Gyvūno rūšis arba kategorija	Ne vyresni kaip	Mažiausia norma	Didžiausia norma	Kitos nuostatos	Leidimo naudoti laikas	►M2 Didžiausias likučių kiekis (DLK) ◄
						Veiklioji medžiaga mg viename visaverčių pašarų kg
E 758	►M5 Alpharma (Belgium) BVBA ◄	Robenidino hidrochloridas 66 g/kg (Cicostat 66 G)	Priedo sudėtis: Robenidino hidrochloridas: 66 g/kg Lignosulfonatas: 40 g/kg Kalcio sulfato dihidratas: 894 g/kg Veiklioji medžiaga: Robenidino hidrochloridas, C15H13Cl2N5·HCl 1,3-bis[(p-chlorobenziliden) amino] guanidino hidrochloridas, CAS numeris: 25875-50-7 Būdingos priemaišos: N.N'.N''-Tris[(p-Cl-benziliden) amino] guanidinas: ≤ 1 % Bis-[4-Cl-benzilideno] hidrazinas: ≤ 1 %	Veisimui skirti triušiai	–	50	66	Draudžiama naudoti mažiausiai 5 paras prieš skerdimą	20090930
▼M7 —————
▼B
▼M1 —————
(1) Nuoroda: Fresenius Z. Anal Chem (1984) 318: 522–524, Springer-Verlag 1984.

Priedo registracijos numeris	Asmens, atsakingo už priedo išleidimą į apyvartą, pavardė ir registracijos numeris	Priedas (prekinis pavadinimas)	Sudėtis, cheminė formulė, aprašas	Gyvūno rūšis arba kategorija	Ne vyresni kaip	Mažiausia norma	Didžiausia norma	Kitos nuostatos	Leidimo naudoti laikas
						Veiklioji medžiaga mg viename visaverčių pašarų kg
26	Hoechst Roussel Vet GmbH	Natrio salinomicinas 120 g/kg (Sacox 120)	Priedo sudėtis: Natrio salinomicinas ≥ 120 g/kg Silicio dioksidas: 10–100 g/kg Kalcio karbonatas: 350–700 g/kg Veiklioji medžiaga: Natrio salinomicinas, C42H69O11Na, CAS numeris: 53003-10-4, Polieterio monokarboksirūgšties natrio druska, gautos fermentuojant Streptomyces albus (DSM 12217) Priemaišos: < 42 mg elajofilino/kg natrio salinomicino < 40 g 17-epi-20-dezoksi-salinomicino/kg natrio salinomicino	Mėsiniai triušiai	–	20	25	Draudžiama naudoti mažiausiai 5 paras prieš skerdimą Naudojimo instrukcijoje nurodyti: „Pavojingi arkliams“ „Šiame pašare yra jonoforo: nenaudoti kartu su tam tikrais vaistais (tiamulinu)“	20000930 (1)
				Pakaitinės vištaitės	12 savaičių	30	50	Naudojimo instrukcijoje nurodyti: „Pavojingi arkliams“ „Šiame pašare yra jonoforo: nenaudoti kartu su tam tikrais vaistais (tiamulinu)“	20000930 (2)
27	Janssen Animal Health B.V.B.A.	Diklazurilas 0,5 g/100 g (Klinakokso 0,5 % premikso) Diklazurilas 0,2 g/100 g (Klinakokso 0,2 % premikso)	Priedo sudėtis: Diklazurilas: 0,5 g/100 g Sojos pupelių miltai: 99,25 g/100 g Polividonas K 30: 0,2 g/100 g Natrio hidroksidas: 0,0538 g/100 g Diklazurilas: 0,2 g/100 g Sojos pupelių miltai: 39,7 g/100 g Polividonas K 30: 0,08 g/100 g Natrio hidroksidas: 0,0215 g/100 g Smulkinti kviečiai: 60 g/100 g Veiklioji medžiaga: Diklazurilas, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorofenil[2,6-dichloro-4–2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il) fenil] acetonitrilas, CAS numeris: 101831-37-2, Priemaišos: Skilimo produktai (R064318): ≤ 0,2 % Kitos priemaišos (R006891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % kiekvieno atskirai Bendras priemaišų kiekis: ≤ 1,5 %	Kalakutai	12 savaičių	1	1	Draudžiama naudoti mažiausiai 5 paras prieš skerdimą	20000930 (1)
				Pakaitinės vištaitės	16 savaičių	1	1	–	20000930 (3)
28	Roche Vitamins Europe Ltd	Alfa amonio maduramicinas 1 g/100 g (Cygro 1 %)	Priedo sudėtis: Amonio alfa maduramicinas 1 g/100 g Benzilo alkoholis: 5 g/100 g Lukštentų kukurūzų burbuolių rupiniai qs 100 g Veiklioji medžiaga: Amonio alfa maduramicinas, C47H83O17N, CAS numeris: 84878-61-5, Monokarboksilinės rūgšties polieterio, gauto iš Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515), amonio druska Priemaišos: Beta amonio maduramicinas: ≤ 10 %	Kalakutai	16 savaičių	5	5	Draudžiama naudoti mažiausiai 5 paras prieš skerdimą Naudojimo instrukcijoje nurodyti: „Pavojingi arkliams“ „Šiame pašare yra jonoforo: nenaudoti kartu su tam tikrais vaistais (tiamulinu)“	20000930 (2)
(1) Pirmas leidimas: Komisijos direktyva 96/7/EB (OL L 51, 1996 3 1, p. 45). (2) Pirmas leidimas: Komisijos direktyva 96/66/EB (OL L 272, 1996 10 25, p. 32). (3) Pirmas leidimas: Komisijos direktyva 9/72/EB (OL L 351, 1997 12 23, p. 55).

		Oficialusis leidinys
		No	page	date
►M1	Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1756/2002 2002 m. rugsėjo 23 d.	L 265	1	3.10.2002
►M2	Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2037/2005 2005 m. gruodžio 14 d.	L 328	21	15.12.2005
►M3	Komisijos reglamentas (EB) Nr. 249/2006 2006 m. vasario 13 d.	L 42	22	14.2.2006
M4	Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1519/2007 2007 m. gruodžio 19 d.	L 335	15	20.12.2007
►M5	Komisijos reglamentas (EB) Nr. 552/2008 2008 m. birželio 17 d.	L 158	3	18.6.2008
M6	Komisijos reglamentas (EB) Nr. 976/2008 2008 m. spalio 6 d.	L 266	3	7.10.2008
►M7	Komisijos reglamentas (ES) Nr. 874/2010 2010 m. spalio 5 d.	L 263	1	6.10.2010
►M8	Komisijos reglamentas (ES) Nr. 885/2010 2010 m. spalio 7 d.	L 265	5	8.10.2010
►M9	Komisijos reglamentas (ES) Nr. 1118/2010 2010 m. gruodžio 2 d.	L 317	5	3.12.2010
►M10	Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 388/2011 2011 m. balandžio 19 d.	L 104	3	20.4.2011