01999A0204(01) — LT — 05.02.2020 — 008.001
Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis
|
SUSITARIMAS tarp Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos valstijų susitarimas dėl abipusio pripažinimo (OL L 031 1999.2.4, p. 3) |
Iš dalies keičiamas:
|
|
|
Oficialusis leidinys |
||
|
Nr. |
puslapis |
data |
||
|
L 34 |
68 |
3.2.2001 |
||
|
L 306 |
34 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
42 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
45 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
47 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
49 |
23.11.2001 |
||
|
L 101 |
19 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
21 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
23 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
26 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
27 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
29 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
36 |
17.4.2002 |
||
|
L 302 |
30 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
31 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
32 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
33 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
34 |
6.11.2002 |
||
|
L 45 |
19 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
21 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
23 |
19.2.2003 |
||
|
L 229 |
36 |
13.9.2003 |
||
|
L 229 |
37 |
13.9.2003 |
||
|
L 319 |
17 |
20.10.2004 |
||
|
L 371 |
50 |
18.12.2004 |
||
|
L 65 |
47 |
7.3.2006 |
||
|
L 313 |
45 |
26.11.2011 |
||
|
L 212 |
45 |
18.7.2014 |
||
|
L 208 |
39 |
5.8.2015 |
||
|
L 58 |
36 |
4.3.2017 |
||
|
L 72 |
72 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
74 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
76 |
17.3.2017 |
||
|
L 99 |
26 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
27 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
28 |
12.4.2017 |
||
|
L 238 |
53 |
16.9.2017 |
||
|
L 328 |
136 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
138 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
140 |
12.12.2017 |
||
|
L 189 |
13 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
14 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
17 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
19 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
21 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
23 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
25 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
26 |
26.7.2018 |
||
|
L 97 |
9 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
11 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
13 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
15 |
8.4.2019 |
||
|
L 46 |
3 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
5 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
7 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
9 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
11 |
19.2.2020 |
||
|
(*) |
Šis aktas nebuvo skelbtas lietuvių kalba. |
SUSITARIMAS
tarp Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos valstijų susitarimas dėl abipusio pripažinimo
|
TURINYS |
|
|
1. |
Bendrasis susitarimas |
|
2. |
Telekomunikacijų įrenginiai |
|
3. |
Elektromagnetinis suderinamumas (EMS) |
|
4. |
Elektrotechninė sauga |
|
5. |
Pramoginiai laivai |
|
6. |
Farmacijos gera gamybos praktika (GGP) |
|
7. |
Medicinos prietaisai |
EUROPOS BENDRIJA ir JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS (toliau – Šalys),
ATSIŽVELGDAMOS į Jungtines Amerikos Valstijas (JAV) ir Europos bendriją (EB) siejančius tradicinius draugystės ryšius;
NORĖDAMOS palengvinti tarpusavio prekybą;
PRIPAŽINDAMOS, kad abipusis atitikties įvertinimo veiklos pripažinimas – tai svarbi patekimą į Šalių rinkas skatinanti priemonė;
PRIPAŽINDAMOS, kad abipusį atitikties įvertinimo pripažinimą numatantis susitarimas yra ypač svarbus mažoms ir vidutinio dydžio įmonėms JAV ir ES;
PRIPAŽINDAMOS, kad bet koks tokio pobūdžio abipusis pripažinimas taip pat neįmanomas be nuolatinio pasitikėjimo kitos Šalies atliekamu atitikties įvertinimu;
PRIPAŽINDAMOS svarbiu dalyku tai, kad abi Šalys išlaikytų aukštą sveikatos apsaugos, saugos, aplinkos ir vartotojų apsaugos lygį;
PRIPAŽINDAMOS, kad abipusio pripažinimo susitarimai gali prisidėti skatinant platesnį tarptautinį standartų suderinimą;
PAŽYMĖDAMOS tai, kad šiuo Susitarimu nesiekiama pakeisti atitikties įvertinimo įstaigų privačiame sektoriuje sudarytų abipusių ir daugiašalių susitarimų arba daryti įtakos priežiūros tvarkai, numatančiai galimybę gamintojui pačiam įvertinti atitiktį ir pateikti atitikties deklaraciją;
ATSIŽVELGDAMOS į tai, kad prie Pasaulio prekybos organizaciją (PPO) įsteigiančio susitarimo pridedamu susitarimu dėl techninių prekybos kliūčių nustatoma, jog PPO susitarimą pasirašančios Šalys įpareigojamos ir skatinamos pradėti derybas dėl Susitarimo dėl abipusio vienos arba kitos Šalies atlikto atitikties įvertinimo rezultatų pripažinimo;
PRIPAŽINDAMOS, kad taikant kiekvieną tokį abipusį pripažinimą privaloma pateikti nustatytų techninių taisyklių arba standartų laikymosi garantiją, kuri būtų lygiavertė garantiją gaunančios Šalies taikoma procedūra užtikrinamai garantijai;
PRIPAŽINDAMOS, kad būtina sudaryti susitarimą, prie kurio pridedami sektoriams skirti priedai, dėl abipusio atitikties įvertinimo pripažinimo; ir
ATSIŽVELGDAMOS į atitinkamus Šalių įsipareigojimus pagal dvišalius, regioninius ir daugiašalius aplinkos, sveikatos, saugos ir vartotojų apsaugos susitarimus,
SUSITARĖ:
1 straipsnis
Sąvokų apibrėžimai
1. Šios sąvokos ir sąvokų apibrėžimai taikomi tik šiame Susitarime:
2. Kitos šiame Susitarime vartojamos atitikties įvertinimo sąvokos apibrėžiamos kitose šio Susitarimo vietose arba Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) ir Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (IEC) Antroje rekomendacijoje (1996 m. leidimas) pateikiamais sąvokų apibrėžimais. Jeigu Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) ir Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (IEC) Antroje rekomendacijoje pateikiami sąvokų apibrėžimai prieštarauja šio Susitarimo sąvokų apibrėžimams, pirmenybė teikiama šio Susitarimo sąvokų apibrėžimams.
2 straipsnis
Susitarimo tikslas
Šis Susitarimas nustato sąlygas, kuriomis kiekviena Šalis priima arba pripažįsta atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus, kuriuos pateikė kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos arba institucijos, vertindamos atitiktį importuojančios Šalies reikalavimams, kaip nurodoma sektoriams skirtuose prieduose atsižvelgiant į tam tikrą sektoriui būdingą pagrindą ir numato kitas susijusias bendradarbiavimo veiklas. Tuo abipusiu pripažinimu visiems gaminiams, kuriems taikomas šis Susitarimas ir kurių atžvilgiu buvo įvertinta atitiktis, visoje Šalių teritorijoje siekiama užtikrinti veiksmingą patekimą į rinką. Jeigu tam patekimui iškyla kokių nors kliūčių, nedelsiant pradedama konsultuotis. Jeigu pasibaigus konsultacijoms nepasiekiama patenkinamo rezultato, Šalis, mananti, kad jai nebuvo užtikrintas patekimas į rinką, per 90 dienų nuo tų konsultacijų gali remtis savo teise nutraukti Susitarimą pagal 21 straipsnį.
3 straipsnis
Bendrieji įpareigojimai
1. Jungtinės Amerikos Valstijos kaip nurodyta sektoriams skirtuose prieduose priima arba pripažįsta nustatytų procedūrų, kuriomis įvertinama atitiktis nurodytoms Jungtinių Amerikos Valstijų įstatymų, reguliavimo ir administracinėms nuostatoms, rezultatus, kuriuos pateikė kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos ir (arba) institucijos.
2. Europos bendrija ir jos valstybės narės, kaip nurodyta sektoriams skirtuose prieduose, priima arba pripažįsta nustatytų procedūrų, kuriomis įvertinama atitiktis nurodytoms Europos bendrijos ir jos valstybių narių įstatymų, reguliavimo ir administracinėms nuostatoms, rezultatus, kuriuos pateikė kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos ir (arba) institucijos.
3. Jeigu sektorių prieduose buvo nustatytos sektoriui taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės, pirmiau minėti įsipareigojimai taikomi visiškai įgyvendinus tas sektoriui taikomas pereinamojo laikotarpio priemones su išlyga, kad naudojamos atitikties įvertinimo procedūros priimančiajai Šaliai priimtinu būdu užtikrina atitiktį toje Šalyje galiojančioms įstatymų, reguliavimo ir administracinėms nuostatoms, kuri būtų lygiavertė priimančiosios Šalies procedūromis užtikrinamai atitikčiai.
4 straipsnis
Bendroji Susitarimo taikymo sritis
1. Šis Susitarimas taikomas jame aprašytoms gaminių atitikties įvertinimo procedūroms ir (arba) procesams bei visoms kitoms susijusioms bendradarbiavimo veikloms.
2. Sektorių prieduose galima pateikti:
su atitikties įvertinimo procedūromis ir techniniais reglamentais susijusių atitinkamų įstatymų, reguliavimo ir administracinių nuostatų aprašymus;
pareiškimą apie gaminio apimtis ir realizavimo sritis;
skiriančiųjų institucijų sąrašą;
sutartų atitikties įvertinimo įstaigų arba institucijų sąrašą ar šaltinį, iš kurio galima gauti tų įstaigų ar institucijų sąrašą, ir pareiškimą apie kiekvienai iš tų įstaigų ar institucijų suteiktą atitikties įvertinimo procedūrų taikymo sritį;
atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo procedūras ir kriterijus;
dvišalio pripažinimo įsipareigojimų aprašymą;
sektoriui taikomą pereinamojo laikotarpio priemonę;
sektoriaus kontaktinės įstaigos kiekvienos Šalies teritorijoje tapatybę;
pareiškimą dėl Jungtinio sektorinio komiteto įsteigimo.
3. Šis Susitarimas nelaikomas apimančiu abipusį Šalių standartų ir techninių reglamentų priėmimą ir, jeigu nenurodoma sektorių prieduose, apimančiu abipusį standartų arba techninių reglamentų lygiavertiškumo pripažinimą.
5 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
Šalys susitaria laikytis tarpusavio pasitikėjimą kuriančių pereinamojo laikotarpio įsipareigojimų kaip nurodyta sektorių prieduose.
1. Šalys susitaria, kad kiekvienai sektoriui taikomai pereinamojo laikotarpio priemonei nustatoma jos taikymo trukmė.
2. Šalys abipusiu susitarimu gali pakeisti kiekvieną pereinamojo laikotarpio priemonę.
3. Perėjimas iš pereinamojo į vykdymo etapą atliekamas kiekviename sektoriaus priede nustatyta tvarka, jeigu kuri nors iš Šalių nepatvirtina dokumentais, kad nebuvo laikomasi tame sektoriaus priede nustatytų sėkmingo perėjimo sąlygų.
6 straipsnis
Skiriančiosios institucijos
Šalys užtikrina, kad sektorių prieduose nurodomos skiriančiosios institucijos atitinkamoje savo teritorijoje turėtų įgaliojimus ir kompetenciją pagal šį Susitarimą priimti sprendimus skirti atitikties įvertinimo įstaigas, prižiūrėti jas, sustabdyti jų įgaliojimus, panaikinti jų įgaliojimų sustabdymą arba nutraukti jų veiklą.
7 straipsnis
Skyrimo ir įtraukimo į sąrašą procedūros
Toliau nurodytos procedūros taikomos skiriant atitikties įvertinimo įstaigas ir jas įtraukiant į sektorių prieduose pateikiamus atitikties įvertinimo įstaigų sąrašus:
sektoriaus priede nurodoma skiriančioji institucija tame priede nustatyta tvarka ir taikydama pateiktus kriterijus skiria atitiktį įvertinančias įstaigas;
Šalis, siūlanti atitikties įvertinimo įstaigą įtraukti į sektoriaus priede pateikiamą tų įstaigų sąrašą, raštišką pasiūlymą, kuriame nurodo vieną arba kelias siūlomas paskirtas atitikties įvertinimo įstaigas, įteikia kitai Šaliai, kad sprendimą priimtų Jungtinis komitetas;
kita Šalis per 60 dienų nuo pasiūlymo gavimo pareiškia savo pritarimą arba prieštaravimą. Jeigu gaunamas pritarimas, siūloma atitikties įvertinimo įstaiga arba įstaigos įtraukiama (-os) į sektoriaus priedą; ir
jeigu kita Šalis, remdamasi dokumentais pagrįstais įrodymais, užginčija siūlomos atitikties įvertinimo įstaigos techninę kompetenciją arba tinkamumą ar raštu nurodo, kad tiems įrodymams išsamiai įvertinti jai reikia papildomų 30 dienų, ta atitikties įvertinimo įstaiga neįtraukiama į atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą atitinkamame sektoriaus priede. Šiuo atveju Jungtinis komitetas gali nuspręsti, kad atitinkama įstaiga būtų patikrinta. Užbaigus tokį patikrinimą, kitai Šaliai galima iš naujo įteikti pasiūlymą įtraukti atitikties įvertinimo įstaigą į sektoriaus priedą.
8 straipsnis
Į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų įgaliojimų sustabdymas
Sustabdant į sektoriaus priedo sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimus taikomos toliau nurodytos procedūros:
Šalis praneša kitai Šaliai, kad ji užginčijo į sektoriaus priedą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos techninę kompetenciją ar tos įstaigos tinkamumą, ir kad ji ketina sustabdyti atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimus. Šis užginčijimas kitai Šaliai pranešamas pateikiamais raštiškais objektyviais ir pagrįstais argumentais;
kita Šalis nedelsdama praneša atitikties įvertinimo įstaigai, ir tai įstaigai suteikiama galimybė pateikti užginčijimo pagrindą paneigiančią informaciją ar ištaisyti trūkumus, kuriais grindžiamas užginčijimas;
Šalys bet kokius tokio pobūdžio užginčijimus aptaria atitinkamame Jungtiniame sektoriniame komitete. Jeigu neįsteigtas Jungtinis sektorinis komitetas, ginčijanti Šalis klausimą perduoda tiesiogiai Jungtiniam komitetui. Jeigu sprendimą sustabdyti įgaliojimus priima Jungtinis sektorinis komitetas, arba jei jis neįsteigtas – Jungtinis komitetas, atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimai sustabdomi;
jeigu Jungtinis sektorinis komitetas arba Jungtinis komitetas nusprendžia, kad būtina patikrinti techninę kompetenciją arba tinkamumą, paprastai patikrinama per Šalies, kurios teritorijoje yra įsisteigusi atitinkama įstaiga, nustatytą laiką, tačiau pagrįstais atvejais abi Šalys tikrinimą gali atlikti kartu;
jeigu Jungtinis sektorinis komitetas klausimo neišsprendžia per 10 dienų nuo pranešimo apie užginčijimą, klausimo sprendimas perleidžiamas Jungtiniam komitetui. Jeigu neįsteigtas Jungtinis sektorinis komitetas, klausimas tiesiogiai perduodamas Jungtiniam komitetui. Jeigu Jungtinis komitetas nepriima sprendimo per 10 dienų nuo klausimo perdavimo, atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimai sustabdomi gavus prašymą pateikus ginčijančiai Šaliai;
sustabdžius į sektoriaus priede pateikiamą sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimus, Šalis nebeįpareigojama priimti arba pripažinti tos atitikties įvertinimo įstaigos atitikties įvertinimo procedūrų, kurias ji atliko po jos įgaliojimų sustabdymo, rezultatų. Šalis tebepriima ir tebepripažįsta atitikties įvertinimo procedūrų, kurias ta įstaiga atliko iki sustabdant jos įgaliojimus, rezultatus, jeigu Šalies reguliavimo institucija nenusprendžia kitaip dėl su sveikata, sauga ar aplinka susijusių priežasčių arba atsižvelgdama į tai, kad nesilaikoma kitų galiojančių taikomu sektoriaus priedu nustatomų reikalavimų; ir
įgaliojimų sustabdymas neatšaukiamas tol, kol Šalys nesusitaria dėl tos įstaigos būsimos padėties.
9 straipsnis
Į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų atšaukimas
Šios procedūros taikomos į sektoriaus priedą įrašytoms atitikties įvertinimo įstaigoms atšaukti:
Šalis, siūlanti atšaukti į sektoriaus priedą įrašytą atitikties įvertinimo įstaigą, raštišką pasiūlymą įteikia kitai Šaliai;
kita Šalis nedelsdama praneša tai atitikties įvertinimo įstaigai ir įstaigai nuo pranešimo gavimo numatomas bent 30 dienų laikotarpis, kad ji galėtų atmesti trūkumus, kuriais grindžiamas pasiūlymas atšaukti ją, arba juos pašalinti;
kita Šalis per 60 dienų nuo pasiūlymo gavimo nurodo, ar ji sutinka atšaukti įstaigą ar tam prieštarauja. Gavus sutikimą, atitikties įvertinimo įstaiga išbraukiama iš sektoriaus priedo sąrašo;
tuo atveju, jeigu kita Šalis prieštarauja pasiūlymui atšaukti atitikties įvertinimo įstaigą, patvirtindama jos techninę kompetenciją ir tinkamumą, atitikties įvertinimo įstaiga tuo metu neišbraukiama iš taikomo sektoriaus priede pateikiamo atitikties įvertinimo įstaigų sąrašo. Tada Jungtinis sektorinis komitetas ir Jungtinis komitetas gali nutarti kartu patikrinti atitinkamą įstaigą. Užbaigus tokį tikrinimą kitai Šaliai galima pakartotinai teikti pasiūlymą atšaukti atitikties įvertinimo įstaigą; ir
atšaukus į sektoriaus priede pateikiamą sąrašą įtrauktą atitikties įvertinimo įstaigą, Šalis tebepriima tos atitikties įvertinimo įstaigos atitikties įvertinimo procedūrų, kurias ji atliko iki jos atšaukimo, rezultatus, jeigu Šalies reguliavimo institucija nenusprendžia kitaip dėl su sveikata, sauga ar aplinka susijusių priežasčių arba atsižvelgdama į tai, kad nesilaikoma kitų galiojančių taikomu sektoriaus priedu nustatomų reikalavimų.
10 straipsnis
Atitikties įvertinimo įstaigų priežiūra
Prižiūrint sektoriaus priede įrašytas atitikties įvertinimo įstaigas:
skiriančiosios institucijos užtikrina, kad į sektoriaus priedą jų pasiūlymu įrašytos įstaigos būtų tinkamos ir išliktų tinkamos deramai įvertinti nustatytam sektoriaus priedui priskiriamų gaminių ar procesų, tam tikrais atvejais, atitiktį. Šiuo tikslu skiriančiosios institucijos užtikrina nuolatinę savo atitikties įvertinimo įstaigų priežiūrą arba pasirūpina, kad ji būtų užtikrinama, reguliariai atlikdamos auditą arba įvertinimą;
Šalys įsipareigoja lyginti metodus, kuriais tikrinama, ar sektoriaus priede išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka atitinkamus sektoriaus priedų reikalavimus. Toms lyginimo procedūroms iš dalies galima naudoti esamas atitikties įvertinimo įstaigų vertinimo sistemas;
skiriančiosios institucijos, jeigu būtina, tariasi su savo kolegomis, siekdamos, kad būtų išlaikytas pasitikėjimas atitikties įvertinimo procedūromis. Sutikus abiem Šalims, tos konsultacijos taip pat gali apimti sektoriaus priede išvardytų atitikties įvertinimo įstaigų dalyvavimą su atitikties įvertinimu veiklomis susijusiuose audituose/tikrinimuose ir kituose įvertinimuose; ir
tam tikrais atvejais skiriančioji institucija tariasi su kitos Šalies atitinkamomis reguliavimo institucijomis, siekdama, kad būtų užtikrinta, jog būtų atsižvelgiama į visus techninius reikalavimus ir jog jų būtų laikomasi.
11 straipsnis
Atitikties įvertinimo įstaigos
Kiekviena Šalis pripažįsta, kad sektorių prieduose išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka tinkamumo vertinti atitiktį reikalavimus, kuriuos tos Šalys yra nustačiusios sektorių prieduose. Šalys nustato atitikties įvertinimo procedūrų, kurias tos įstaigos gali atlikti, apimtį.
12 straipsnis
Pasikeitimas informacija
1. Šalys keičiasi informacija apie sektorių prieduose nurodytų įstatymų, reguliavimo ir administracinių nuostatų įgyvendinimą.
2. Kiekviena Šalis visus su šio Susitarimo turiniu susijusius įstatymų, reguliavimo ir administracinius pakeitimus kitai Šaliai praneša bent prieš 60 dienų iki jų įsigaliojimo. Jeigu dėl su sauga, sveikata arba aplinkos apsauga susijusių priežasčių privaloma imtis neatidėliotinų veiksmų, Šalis kitą Šalį informuoja kiek galima greičiau.
3. Kiekviena Šalis nedelsdama informuoja kitą Šalį apie visus skiriančiųjų institucijų ir (arba) atitikties įvertinimo įstaigų pakeitimus.
4. Šalys keičiasi informacija apie procedūras, kuriomis užtikrinama, kad Šalių nuožiūra į sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos atitiktų sektorių prieduose nustatytas įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas.
5. Sektorių prieduose nurodomos reguliavimo institucijos tam tikrais atvejais tariasi su savo kolegomis, siekdamos, kad būtų užtikrinta, jog būtų išlaikytas pasitikėjimas atitikties įvertinimo procedūromis ir kad būtų atsižvelgiama į visus techninius reikalavimus ir jog jų būtų laikomasi.
13 straipsnis
Sektorių įstaigos
Kiekviena Šalis paskiria ir raštiškai patvirtina įstaigas, atsakingas už veiklas pagal kiekvieną sektoriaus priedą.
14 straipsnis
Šalių Jungtinis komitetas
1. Šalys įsteigia iš kiekvienos Šalies atstovų sudarytą Jungtinį komitetą. Jis atsakingas už efektyvų Susitarimo veikimą.
2. Jungtinis komitetas gali įsteigti iš atitinkamų reguliavimo institucijų ir kitų įstaigų, kurios bus laikomos reikalingomis, sudarytus jungtinius sektorinius komitetus.
3. Kiekviena Šalis Jungtiniame komitete turi vieną balsą. Jungtinis komitetas sprendimus priima vieningu pritarimu. Jungtinis komitetas nusistato darbo taisykles ir procedūras.
4. Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su efektyviu šio Susitarimo veikimu susijusius klausimus. Pirmiausia komitetas atsakingas už:
atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimą į sąrašą, jų įgaliojimų sustabdymą, atšaukimą iš to sąrašo ir tų įstaigų tikrinimą pagal šį Susitarimą;
sektorių prieduose numatomų pereinamojo laikotarpių priemonių keitimą;
visų su šio Susitarimo ir jo sektorių priedų taikymu susijusių klausimų, kurių neišsprendė atitinkami jungtiniai sektoriniai komitetai, sprendimą;
susirinkimų, kuriuose būtų aptariami dėl šio Susitarimo įgyvendinimo galintys kilti klausimai, numatymą;
efektyvesnį šio Susitarimo veikimą užtikrinsiančių galimybių svarstymą;
derybų dėl papildomų sektorių priedų koordinavimą; ir
svarstymą, ar pakeisti šį Susitarimą ar jo sektorių priedus pagal 21 straipsnį.
5. Jeigu Šalis nustato naujas arba papildomas sektoriaus priedui įtakos turinčias atitikties įvertinimo procedūras, Šalys klausimą aptaria Jungtiniame komitete, siekdamos, kad tokios naujos arba papildomos procedūros atitiktų šio Susitarimo ir atitinkamo sektoriaus priedo taikymo sritį.
15 straipsnis
Teisės reguliuoti išlaikymas
1. Jokia šio Susitarimo nuostata negali būti laikoma ribojančia Šalies įgaliojimus savo įstatyminėmis, reguliavimo ir administracinėmis priemonėmis nustatyti apsaugos lygį, kurį ji laiko tinkamu saugai užtikrinti, žmonių, gyvūnų arba augalų gyvybei ar sveikatai, aplinkai, vartotojams ir kitaip apsaugoti atsižvelgiant į riziką, kurią apima taikomuose sektorių prieduose nustatoma taikymo sritis.
2. Jokia šio Susitarimo nuostata negali būti laikoma ribojančia reguliavimo institucijos įgaliojimų imtis atitinkamų ir būtinų priemonių, jeigu ji nustato, kad gaminys: a) kenkia jos teritorijos gyventojų sveikatai arba kelia pavojų jų saugumui; b) neatitinka nustatyto sektoriaus priedo taikymo srities įstatymų, reguliavimo arba administracinių nuostatų; arba c) kitaip neatitinka nustatyto sektoriaus priedo taikymo srities reikalavimų. Tos priemonės – tai: gaminių pašalinimas iš rinkos, draudimas pateikti juos į rinką, laisvo jų judėjimo apribojimas, gaminio atšaukimo inicijavimas ir kelio užkirtimas, kad pakartotinai neiškiltų tų sunkumų, įskaitant draudimą importuoti. Jeigu reguliavimo institucija imasi tų veiksmų, per 15 dienų nuo jų pradžios ji praneša kitos Šalies institucijai bei kitai Šaliai ir nurodo tų veiksmų priežastis.
16 straipsnis
Pripažinimo įsipareigojimų vykdymo sustabdymas
Kiekviena Šalis pagal sektoriaus priedą gali visiškai arba iš dalies sustabdyti savo įsipareigojimų vykdymą, jeigu:
Šalis sektoriaus priedu nustatomoje taikymo srityje netenka patekimo į rinką savo gaminiams dėl to, kad kita Šalis nevykdo įsipareigojimų pagal Susitarimą;
priėmus naujus arba papildomus atitikties įvertinimo reikalavimus, kaip nurodyta 14 straipsnio 5 dalyje, sektoriaus priedo taikymo srityje Šalis savo gaminiams neteko patekimo į rinką galimybės, nes Šalies paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų, siekiant, kad būtų laikomasi tų reikalavimų, nepripažino reikalavimus įgyvendinanti Šalis; arba
kita Šalis neišlaiko šio Susitarimo nuostatoms įgyvendinti tinkamų teisinių arba reguliavimo institucijų.
17 straipsnis
Slaptumas
1. Kiekviena Šalis sutinka jos teisės aktų nustatoma apimtimi išlaikyti informacijos, kuria keičiamasi pagal šį Susitarimą, slaptumą.
2. Pirmiausia nei viena Šalis neatskleidžia visuomenei arba neleidžia atitikties įvertinimo įstaigai atskleisti visuomenei tos informacijos, kuria keičiamasi pagal šį Susitarimą ir kuri sudaro verslo paslaptį, slaptą prekybinę arba finansinę informaciją ar su vykdomu tyrimu susijusią informaciją.
3. Šalis arba atitikties įvertinimo įstaiga, keisdamasi informacija su kita Šalimi arba tos Šalies atitikties įvertinimo įstaiga, gali nurodyti informaciją, kurią ji laiko neskelbtina.
4. Kiekviena Šalis imasi visų pagrįstai būtinų atsargumo priemonių, kad informacija, kuria keičiamasi pagal šį Susitarimą, būtų apsaugota nuo neteisėto paskelbimo.
18 straipsnis
Mokesčiai
Kiekviena Šalis stengiasi užtikrinti, kad už pagal šį Susitarimą teikiamas paslaugas imami mokesčiai atitiktų numatomas paslaugas. Kiekviena Šalis užtikrina, kad už visus sektorius ir atitikties įvertinimo procedūras, kurioms taikomas šis Susitarimas, nebūtų imamas joks mokestis už kitos Šalies teikiamas atitikties įvertinimo paslaugas.
19 straipsnis
Susitarimai su kitomis šalimis
Išskyrus tą atvejį, jeigu Šalys yra sudariusios raštišką susitarimą, vienos iš Šalių su šio Susitarimo nepasirašiusia šalimi (trečiąja šalimi) sudarytuose abipusio pripažinimo susitarimuose numatyti įsipareigojimai kitai Šaliai negalioja ir netaikomi, jeigu iškyla klausimas apie trečiosios šalies atitikties įvertinimo procedūrų rezultatų priėmimą.
20 straipsnis
Susitarimo galiojimo teritorija
Šis Susitarimas taikomas, iš vienos pusės, teritorijoje, kurioje taikoma Europos bendrijos steigimo sutartis, ir toje sutartyje nustatytomis sąlygomis, iš kitos pusės, Jungtinių Amerikos Valstijų teritorijoje.
21 straipsnis
Įsigaliojimas, pakeitimas ir nutraukimas
1. Šis Susitarimas, įskaitant jo sektorių priedus – nuotolinių ryšių įrangos, elektromagnetinio suderinamumo, elektrotechninės saugos, pramogų laivo, farmacijos geros gamybos praktikos ir medicinos prietaisų – įsigalioja kito mėnesio pirmą dieną nuo Šalių pasikeitimo laiškais, patvirtinančiais, kad jos užbaigė atitinkamas šiam Susitarimui įsigalioti būtinas procedūras.
2. Šį Susitarimą, įskaitant visus sektorių priedus, Šalys raštiškai gali pakeisti per Jungtinį komitetą. Šalys gali pridėti sektoriaus priedą pasikeisdamos laiškais. Tas priedas pradedamas taikyti po 30 dienų nuo Šalių pasikeitimo laiškais, patvirtinančiais, kad jos užbaigė atitinkamas šiam sektoriaus priedui įsigalioti būtinas procedūras.
3. Kiekviena Šalis gali nutraukti visą šį Susitarimą arba atšaukti atskirą jo sektoriaus priedą, apie savo sprendimą kitai pusei raštiškai pranešdama prieš šešis mėnesius. Jeigu atšaukiamas vienas arba daugiau sektorių priedų, Šalys susitardamos siekia pakeisti šį Susitarimą, stengdamosi, kad būtų išsaugoti likę sektorių priedai šiame straipsnyje nustatyta tvarka. Jeigu Šalys nesusitaria, Susitarimas nutraukiamas po šešių mėnesių nuo pranešimo dienos.
4. Jeigu nutraukiamas visas Susitarimas arba atšaukiamas tam tikras jo sektoriaus priedas, Šalis tebepriima atitikties įvertinimo įstaigų pagal šį Susitarimą iki jo nutraukimo atliktų atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus, jeigu Šalies reguliavimo institucija nenusprendžia kitaip dėl su sveikata, sauga ar aplinka susijusių priežasčių arba atsižvelgdama į tai, kad nesilaikoma kitų galiojančių taikomu sektoriaus priedu nustatomų reikalavimų.
22 straipsnis
Baigiamosios nuostatos
1. 21 straipsnio 1 dalyje nurodyti sektorių priedai bei pagal 21 straipsnio 2 dalį pridėti nauji sektorių priedai – tai neatskiriama šio Susitarimo dalis.
2. Tam tikram gaminiui arba sektoriui pirmiausia taikomos atitinkamų sektorių priedų nuostatos bei papildomai šio teksto nuostatos. Jeigu sektoriaus priedo nuostatos nesuderinamos su šiuo tekstu, pirmenybė teikiama sektoriaus priedui tiek, kiek reikia, kad būtų pašalinamas tas nesuderinamumas.
3. Šis Susitarimas neturi įtakos Šalių teisėms ir įsipareigojimams pagal visus kitus tarptautinius susitarimus.
4. Šalys trečių metų pabaigoje nuo medicinos prietaisų sektoriaus priedo įsigaliojimo dienos iš naujo svarstys to priedo padėtį.
Du šio Susitarimo ir sektorių priedų originalai buvo parengti danų, olandų, anglų, suomių, prancūzų, vokiečių, graikų, italų, portugalų, ispanų ir švedų kalbomis, kiekvienas tekstas yra vienodai autentiškas. Jeigu aiškinant tekstą kiltų nesutarimų, sprendžiamasis būtų angliškas tekstas.
Priimta Londone, tūkstantis devyni šimtai devyniasdešimt aštuntųjų metų gegužės aštuonioliktą dieną.
Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar
NUOTOLINIŲ RYŠIŲ ĮRANGOS SEKTORIAUS PRIEDAS
PREAMBULĖ
Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.
I SKIRSNIS
ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS
|
EB |
JAV |
|
1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB dėl telekomunikacijų galinių įrenginių ir palydovinių Žemės stočių įrenginių, įskaitant abipusį jų atitikties pripažinimą, ir jų aiškinimas; |
1934 m. Komunikacijų aktas su pakeitimais, padarytais 1996 m. Telekomunikacijos aktu (Jungtinių Valstijų kodekso 47 antraštinė dalis). JAV reguliavimo ir administracinės nuostatos dėl telekomunikacijų įrenginių, įskaitant Federalinių reglamentų kodekso (FRK) 47 antraštinės dalies 68 dalį ir Federalinės komunikacijų komisijos (FKK) aiškinimą; |
|
(Šalys pripažįsta, kad Direktyvos 98/13/EB įgyvendinimo vadove (ADLNB ir ACTE patvirtino) pateikiamos naudingos atitikties įvertinimo procedūrų, kurioms taikoma ši direktyva, įgyvendinimo rekomendacijos); |
(Šalys pripažįsta, kad FKK 730 formoje „Taikymo vadovas“ pateikiamos telekomunikacijų galinių įrenginių, kuriems taikomos šios taisyklės, naudingos atitikties įvertinimo procedūrų įgyvendinimo rekomendacijos; |
|
Komisijos sprendimai (CTRs), priimti pagal Direktyvą 98/13/EB; EB valstybės narės teisės aktai ir reglamentai, skirti: a) neharmonizuotai analoginei jungčiai su viešuoju telekomunikacijų tinklu; (1) b) neharmonizuotiems radijo siųstuvams, kurių civilinei įrangai būtina gauti leidimą; |
JAV reguliavimo ir administracinės nuostatos, taikomos visiems radijo siųstuvams, kurių įrangai privaloma gauti leidimą. Neišsamus Federalinės komunikacijų komisijos (FKK) reglamentų sąrašas pateikiamas II skirsnyje; |
|
Dėl elektrotechninės saugos žr. šio Susitarimo elektrotechninės saugos sektoriaus priedą; |
Dėl elektrotechninės saugos žr. šio Susitarimo elektrotechninės saugos sektoriaus priedą; |
|
Dėl elektromagnetinio suderinamumo aspektų žr. šio Susitarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus priedą. |
Dėl elektromagnetinio suderinamumo aspektų žr. šio Susitarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus priedą. |
|
(1) EB sutinka siekti įgaliojimų, kad būtų įtraukiamos neharmonizuotos skaitmeninės jungtys. |
|
II SKIRSNIS
TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS
Šis sektoriaus priedas taikomas įrangai, sąsajoms ir paslaugoms, kurios priskiriamos I skirsniui. Apskritai šio sektoriaus priedo nuostatos taikomos toliau išvardytiems galinių telekomunikacijų įrenginių, galinių palydovinių įrenginių, radijo siųstuvų ir informacinių technologijų įrangos tipams:
su viešuoju telekomunikacijų tinklu sujungti skirtai įrangai, kad būtų galima siųsti, apdoroti arba priimti informaciją (įranga turi būti tiesiogiai sujungiama su tinklo „galu“ arba pritaikytai naudoti su tinklu, tiesiogiai ar netiesiogiai sujungiamai su prijungimo vieta). Įrangą galima prijungti laidais, radijo, optiniais arba kitais elektrotechniniais magnetiniais įtaisais;
su viešuoju telekomunikacijų tinklu tinkamai sujungti įrangai net tuo atveju, jeigu ji tam nebuvo skirta, įskaitant ryšio jungtį turinčią informacinių technologijų įrangą;
visiems radijo siųstuvams, kurių įrangai taikoma bet kurios iš Šalių leidimo išdavimo tvarka.
Toliau pateikiamas neišsamus šiam sektoriaus priedui priskiriamos įrangos, sietuvų ir paslaugų sąrašas:
|
EB |
JAV |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Įtraukiama šių kategorijų įranga: Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pagrindinės spartos prieiga Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pirminės spartos prieiga Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) telefonija X21/V.24/V.35 prieiga X25 prieiga Bendrieji perjungiamieji telefono tinklai (BPTK) (ne balso telefonija) Bendrieji perjungiamieji telefono tinklai (BPTK) Balso juosta (analoginė) Atvirojo tinklo pasiūlos (ATP) išnuomotosios linijos galinės įrangos tipai: — 64 kbits/s — 2 048 kbit/s nestruktūrizuotoji — 2 048 kbit/s struktūrizuotoji — 34 Mbits/s prieiga — 140 Mbits/s prieiga — dviejų laidų analoginė — keturių laidų analoginė |
Įranga, kuri priskiriama FRK 47 antraštinės dalies 68 daliai, įskaitant: Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pagrindinę prieigą Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pirminės spartos prieigą Prieigą prie skaitmeninių paslaugų — 2,4 kbps — 3,2 kbps (2,4 kbps su antriniu kanalu) — 4,8 kbps — 6,4 kbps (4,8 kbps su antriniu kanalu) — 9,6 kbps — 12,8 kbps (9,6 kbps su antriniu kanalu) — 19,2 kbps — 25,0 kbps (19,2 kbps su antriniu kanalu) — 56,0 kbps — 64,0 kbps (naudoja 72 kbps kanalą) — 72,0 kbps (56,0 kbps su antriniu kanalu) — 1,544 Mbps dviejų laidų analoginiai tiesioginio ryšio kanalai/ops keturių laidų analoginiai tiesioginio ryšio kanalai/ops Bendrųjų perjungiamųjų telefono tinklų (BPTK) balso juosta (analoginė), prieiga Privati linija (analoginė), prieiga |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Radijo siųstuvai, kurių įrangai privaloma gauti leidimą, įskaitant: — mažojo nuotolio įrangą, įskaitant mažos galios įtaisus, pvz., belaidžius telefonus/mikrofonus — judriojo sausumos ryšio prietaisus, įskaitant: — — privatųjį judrųjį radijo ryšį (PMR/PAMR) — judrųjį nuotolinį ryšį — paieškos sistemas — fiskuotojo sausumos radijo ryšio priemones — palydovinio judriojo radijo ryšio priemones — palydovinio fiksuotojo radijo ryšio priemones — radijo ryšio transliavimo priemones — radijo lokacijos priemones |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pastaba: Santrumpų sąrašas ir žodynas pateikiamas šio sektoriaus priedo I priedėlyje. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
III SKIRSNIS
TELEKOMUNIKACIJŲ ĮRENGINIŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO PROCEDŪROS
1. Abipusio pripažinimo įsipareigojimų aprašymas
Šalies atitikties įvertinimo įstaigų, kurios išvardytos V skirsnyje, atliktų atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus kitos Šalies reguliavimo institucijos pagal Susitarimo nuostatas pripažįsta be jokio papildomo gaminių atitikties įvertinimo pagal I skirsnį.
2. Atitikties įvertinimo procedūros
Kiekviena Šalis, atsižvelgdama į I skirsnyje nurodytas įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas, pripažįsta, kad kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos V skirsnyje, atsižvelgdamos į importuojančios Šalies nustatomus telekomunikacijų galinių įrenginių, galinių palydovinių įrenginių, radijo siųstuvų arba informacijos technologijų įrangos techninius reikalavimus yra įgaliotos atlikti toliau išvardytas procedūras:
atlikti bandymus ir išduoti bandymų ataskaitas;
gaminiams, kurie priskiriami šio sektoriaus priedui, pagal Šalių teritorijoje galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus išduoti atitikties pažymėjimus; ir
pagal Direktyvą 98/13/EB atlieka kokybės užtikrinimo sertifikavimą.
IV SKIRSNIS
INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ
|
EB |
JAV |
|
— Belgija — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgische instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danija — Telestyrelsen — Vokietija — Bundesministerium für Wirtschaft — Graikija — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Transporto ir komunikacijų ministerija — Ispanija — Ministerio de Fomento — Prancūzija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Airija — Department of Transport, Energy and Communications — Italija — Ministero delle Communicazioni – DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Liuksemburgas — Administration des Postes et Télécommunications — Nyderlandai — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalija — Instituto das Communicações de Portugal — Suomija — LiikenneministeriöTrafikministeriet — TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Švedija — Švedijos Vyriausybės įgaliota: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Department of Trade and Industry |
Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) Federalinė komunikacijų komisija (FKK) |
V SKIRSNIS
ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS
|
EB patekimas į JAV rinką |
JAV patekimas į EB rinką |
|
EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria IV skirsnyje nurodytos institucijos, laikydamosi šio priedo VI skirsnyje nustatytų procedūrų. |
JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria IV skirsnyje nurodytos institucijos, laikydamosi šio priedo VI skirsnyje nustatytų procedūrų. |
|
►M2
|
►M2
|
VI SKIRSNIS
V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS BEI JŲ PRIEŽIŪRA
|
EB patekimas į JAV rinką |
JAV patekimas į EB rinką |
|
IV skirsnyje nurodytos EB institucijos EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas pagal I skirsnyje pateiktas atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą reglamentuojančias JAV įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas skiria laikydamosi atitinkamų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų (pvz., 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 rekomendacijos ir t. t.) arba lygiaverčių EN-45000 serijos standartų. |
IV skirsnyje nurodytos JAV institucijos JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas pagal I skirsnyje pateiktas atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą reglamentuojančias EB įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas skiria laikydamosi atitinkamų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų (pvz.,22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 rekomendacijos ir t. t.) arba lygiaverčių EN-45000 serijos standartų. |
|
V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos skyrimo, įtraukimo į sąrašą, jos įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo bei jos priežiūros procedūros taikomos pagal Susitarimo 7, 8, 9 ir 10 straipsnius. |
V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos skyrimo, įtraukimo į sąrašą, jos įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo bei jos priežiūros procedūros taikomos pagal Susitarimo 7, 8, 9 ir 10 straipsnius. |
VII SKIRSNIS
PAPILDOMOS NUOSTATOS
1. Subrangos sutarčių sudarymas
Visos atitikties įvertinimo įstaigų sudaromos subrangos sutartys atitinka kitos Šalies subrangos sutarčių sudarymo reikalavimus. Nepaisant sudaromų subrangos sutarčių už galutinius atitikties įvertinimo rezultatus yra visiškai atsakinga į sąrašą įtraukta atitikties įvertinimo įstaiga. Šie Europos bendrijos reikalavimai aprašomi Tarybos sprendime 93/465/EEB.
Atitikties įvertinimo įstaigos registruoja ir laiko išsamią informaciją apie savo atliktą tyrimą, kuriuo nustatoma subrangovų, su kuriais sudaroma subrangos sutartis, kompetencija ir ar jie laikosi reikalavimų bei veda visų sudaromų subrangos sutarčių registrą. Tokia informacija pateikiama, jeigu paprašo kita Šalis.
2. Priežiūra po pateikimo į rinką, pasienyje taikomos priemonės ir judėjimas vidaus rinkoje
Siekdamos, kad būtų atliekama priežiūra po pateikimo į rinką, Šalys gali tebetaikyti visus galiojančius ženklinimo etiketėmis ir numeravimo reikalavimus. Numerius galima skirti eksportuojančios Šalies teritorijoje. Numerius skiria importuojanti Šalis. Numeravimo ir ženklinimo sistemomis nenustatomi papildomi reikalavimai kaip apibrėžiama šio sektoriaus priede.
Jokia šio sektoriaus priedo nuostata nekliudo Šalims iš rinkos pašalinti gaminių, kurie iš tikrųjų neatitinka patvirtinimo reikalavimų.
Šalys susitaria, kad gaminiai, kuriems buvo išduotas sertifikatas, jie buvo paženklinti etiketėmis arba paženklinti, nurodant, jog jie atitinka I skirsnyje nustatytus importuojančios Šalies reikalavimus, pasienyje kontroliuojami ir tikrinami kiek galima operatyviau. Šalys susitaria, kad visi su gaminių judėjimu jų teritorijos vidinėje rinkoje susiję tikrinimai atliekami tokiu pat palankiu būdu kaip tikrinant panašias vietines prekes.
3. Jungtinis sektorinis komitetas
Šiam sektoriaus priedui ir elektromagnetinio suderinamumo (ES) sektoriaus priedui įsteigiamas Jungtinis sektorinis komitetas (JSK). Šis komitetas veikia pereinamuoju laikotarpiu ir įgyvendinus pereinamojo laikotarpio priemones. Jungtinis sektorinis komitetas, jeigu būtina, susirenka su šio sektoriaus priedu ir elektromagnetinio suderinamumo sektoriaus priedais susijusiems technikos, atitikties įvertinimo ir technologijos klausimams aptarti. Jungtinis sektorinis komitetas nusistato darbo tvarkos taisykles.
Jungtinis sektorinis komitetas sudaromas iš JAV ir EB atstovų telekomunikacijų ir elektromagnetiniam suderinamumui. Kiekvienas Jungtinio sektorinio komiteto atstovas, jeigu būtina, gali kviesti gamintojus ir įmones. JAV atstovai Jungtiniame sektoriniame komitete turi vieną balsą. EB atstovai Jungtiniame sektoriniame komitete turi vieną balsą. Jungtinio sektorinio komiteto sprendimai priimami vieningu pritarimu. Jeigu iškyla nesutarimų, JAV arba EB atstovas klausimą gali perduoti Jungtiniam komitetui.
Jungtinis sektorinis komitetas gali svarstyti visus su šio sektoriaus priedo efektyviu veikimu susijusius klausimus, įskaitant:
susitikimų, kuriuose būtų aptariami įgyvendinant šio sektoriaus priedą iškilę klausimai ir pašalinami sunkumai, organizavimą;
įstatymų, reglamentų, standartų ir atitikties įvertinimo procedūrų nuoseklumą užtikrinančio mechanizmo parengimą;
patarimą Šalims dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių klausimų; ir
rekomendacijų teikimą pereinamuoju laikotarpiu ir, jeigu būtina, jų parengimą, siekiant, kad lengviau būtų sėkmingai užbaigtas pereinamasis laikotarpis.
4. Įstaiga pasiteirauti
Kiekviena Šalis nurodo įstaigą pasiteirauti, kuri pateiktų atsakymus į visus kitos Šalies pagrįstus klausimus dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių procedūrų, reglamentų ir skundų.
5. Reguliavimo nuostatų keitimas ir sektoriaus priedo atnaujinimas
Jeigu keičiamos I skirsnyje nurodytos įstatymų, reguliavimo ir administracinės nuostatos arba diegiamos kiekvienos iš Šalių atitikties nustatymo pagal šį Susitarimą procedūroms turinčios įtakos naujos įstatymų, reguliavimo ir administracinės nuostatos, tie pakeitimai šiame sektoriaus priede numatytu tikslu įsigalioja tuo pačiu metu, kai jie įsigalioja kiekvienos Šalies teritorijoje. Šalys atnaujina šį sektoriaus priedą, kad būtų atsižvelgiama į pasikeitimus.
VIII SKIRSNIS
PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖ
Nustatomas 24 mėnesių pereinamasis laikotarpis.
Šia pereinamojo laikotarpio priemone siekiama numatyti priemones, kuriomis Susitarimo Šalys gali užtikrinti pasitikėjimą ir padėti suprasti viena kitos atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo ir įtraukimo į sąrašą sistemą ir tų įstaigų tinkamumu bandyti gaminius bei išduoti jiems sertifikatus. Sėkmingai įgyvendinus pereinamojo laikotarpio priemonę turėtų būti nustatyta, kad V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka privalomus kriterijus ir yra kompetentingos kitos Šalies vardu vykdyti atitikties įvertinimo veiklą. Sėkmingai užbaigus pereinamąjį laikotarpį, eksportuojančios Šalies atitikties įvertinimo įstaigų, išvardytų V skirsnyje, atliktas atitikties įvertinimo procedūras pripažįsta importuojanti Šalis.
Pereinamuoju laikotarpiu Šalys:
svarsto naujus įstatymų pakeitimus, kurie reikalingi Susitarimo tikslams pasiekti;
inicijuoja reguliavimo nuostatų pakeitimus, kurie reikalingi Susitarimo tikslams pasiekti;
keičiasi informacija apie atitinkamus viena kitos reguliavimo reikalavimus ir siekia juos geriau suprasti;
kuria abipusiu susitarimu pagrįstus keitimosi informacija mechanizmus apie skiriant atitikties įvertinimo įstaigas taikomų techninių reikalavimų arba metodų pasikeitimus; ir
stebi ir vertina į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų veiklą pereinamuoju laikotarpiu.
Šalys šio sektoriaus priedo VI skirsnyje nustatyta tvarka atitikties įvertinimo įstaigas pereinamuoju laikotarpiu gali paskirti, įtraukti į sąrašą, sustabdyti arba atšaukti jų įgaliojimus.
Pereinamuoju laikotarpiu kiekviena Šalis priima ir įvertina kitos Šalies paskirtų atitikties vertinimo institucijų parengtas bandymų ataskaitas ir susijusius dokumentus. Šiuo tikslu Šalys užtikrina, kad:
gavus bandymų ataskaitas, susijusius dokumentus ir pirmus atitikties įvertinimus, dokumentų rinkinys būtų deramai patikrinamas, ar pateikti visi dokumentai;
pareiškėjui aiškiai ir išsamiai būtų pranešama apie visus trūkumus;
bet kokiuose prašymuose pateikti papildomos informacijos būtų apsiribojama praleistomis vietomis, nenuoseklumais arba nukrypimais nuo techninių reglamentų arba standartų reikalavimų; ir
įrangos, kuri, nustačius jos atitiktį, vėliau buvo modifikuojama, atitikties įvertinimo procedūros apimtų tik tas procedūras, kuriomis būtų nustatoma, ar įranga tebeatitinka nustatytus reikalavimus.
Kiekviena Šalis užtikrina, kad patvirtinimai, sertifikatai arba rekomendacijos pareiškėjui kitos Šalies teritorijoje būtų pateikiamos ne vėliau nei po šešių savaičių nuo bandymo ataskaitos ir įvertinimo gavimo iš paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos.
Kiekvienas pasiūlymas pereinamuoju laikotarpiu arba jam pasibaigus apriboti kokios nors paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimo apimtį arba tą įstaigą išbraukti iš pagal šį sektoriaus priedą paskirtų įstaigų sąrašo grindžiamas objektyviais kriterijais ir dokumentais. Kiekviena iš tų įstaigų gali kreiptis pakartotinam svarstymui, jeigu buvo imtasi būtinų ištaisomųjų veiksmų. Šalys stengiasi tokių veiksmų kiek galima daugiau atlikti iki pereinamojo laikotarpio pabaigos.
Šalys pirmais metais po šio sektoriaus priedo įsigaliojimo gali kartu organizuoti du seminarus, vieną – JAV, kitą – Europos bendrijoje, skirtus atitinkamiems techniniams ir gaminių patvirtinimo reikalavimams.
▼M1 —————
1 priedėlis
Sutrumpinimų sąrašas ir žodynas
|
ACTE |
Galinės įrangos patvirtinimo komitetas (GĮPK) |
|
ADLNB |
Paskirtų laboratorijų ir paskelbtųjų įstaigų asociacija (PLPĮA) |
|
CAB |
Atitikties įvertinimo įstaiga (AĮĮ) |
|
CFR JAV |
Federalinių reglamentų kodeksas (FKK), 47 antraštinė dalis |
|
CTR |
Bendrasis techninis reglamentas (BTR) |
|
EC |
Europos bendrija (EB) |
|
EEC |
Europos ekonominė bendrija (EEB) |
|
EN |
Europos norma (Europos standartas) (EN) |
|
EU |
Europos Sąjunga (ES) |
|
FCC |
Federalinė komunikacijų komisija (FKK) |
|
IEC |
Tarptautinė elektrotechnikos komisija (TEK) |
|
ISDN |
Skaitmeninis visuminių paslaugų tinklas (SVPT) |
|
ISO |
Tarptautinė standartizacijos organizacija (TSO) |
|
ITU |
Tarptautinė telekomunikacijų sąjunga (TNRS) |
|
MRA |
Abipusio pripažinimo susitarimas (APS) |
|
MS |
Valstybės narės (Europos Sąjungos) (VN) |
|
NB |
Paskelbtosios įstaigos (PĮ) |
|
NIST |
Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) |
|
OJ |
Oficialusis leidinys (Europos Sąjungos) (OL) |
|
ONP |
Atvirojo tinklo pasiūla (ATP) |
|
PSTN |
Bendrasis perjungiamasis telefono tinklas (BPTT) |
|
STG |
Techninė telekomunikacijų sektoriaus grupė (TSG) |
|
TBR |
Techninis reglamento pagrindas (TRP) |
|
X21 |
Tarptautinės telekomunikacijų sąjungos (TNRS) X21 rekomendacija |
|
X25 |
Tarptautinės telekomunikacijų sąjungos (TNRS) X25 rekomendacija |
ELEKTROMAGNETINIO SUDERINAMUMO (EMS) SEKTORIAUS PRIEDAS
PREAMBULĖ
Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.
I SKIRSNIS
ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS
|
EB |
JAV |
|
Tarybos direktyva 89/336/EEB su pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 92/31/EEB bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB ir jų aiškinimas. |
1934 m. Komunikacijų aktas su pakeitimais, padarytais 1996 m. Telekomunikacijos aktu (Jungtinių Valstijų kodekso 47 antraštinė dalis). JAV reguliavimo ir administracinės nuostatos, skirtos įrangai, kuriai taikomi elektromagnetiniai reikalavimai, įskaitant: — Federalinių reglamentų kodekso 47 antraštinės dalies 15 dalį, — Federalinių reglamentų kodekso 47 antraštinės dalies 18 dalį, ir Federalinės komunikacijų komisijos pateiktą jų aiškinimą. |
|
Dėl elektrotechninės saugos aspektų žr. šio Susitarimo elektrotechninės saugos sektoriaus priedą. |
Dėl elektrotechninės saugos aspektų žr. šio Susitarimo elektrotechninės saugos sektoriaus priedą. |
|
Dėl telekomunikacijų įrenginių ir radijo siųstuvų taip pat žr. šio Susitarimo telekomunikacijų sektoriaus priedą. |
Dėl telekomunikacijų įrenginių ir radijo siųstuvų taip pat žr. šio Susitarimo telekomunikacijų sektoriaus priedą. |
II SKIRSNIS
TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS
|
JAV patekimas į EB rinką |
EB patekimas į JAV rinką |
|
Visi gaminiai, kuriems taikoma Tarybos direktyva 89/336/EEB. |
Visi gaminiai, kuriems taikoma Federalinių reglamentų kodekso 47 antraštinės dalies 15 ir 18 dalys. |
III SKIRSNIS
II SKIRSNYJE NURODYTOS ĮRANGOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO PROCEDŪROS
1. Abipusio pripažinimo įsipareigojimų aprašymas
Šalies atitikties įvertinimo įstaigų, kurios išvardytos V skirsnyje, atliktų atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus kitos Šalies reguliavimo institucijos pagal Susitarimo nuostatas pripažįsta be jokio papildomo gaminių atitikties įvertinimo pagal I skirsnį.
2. Atitikties įvertinimo procedūros
Kiekviena Šalis, atsižvelgdama į I skirsnyje pateikiamas įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas, pripažįsta, kad V skirsnyje išvardytos kiekvienos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos, atsižvelgdamos į importuojančios Šalies II skirsnyje nurodytai įrangai taikomus techninius reikalavimus, yra įgaliojamos atlikti toliau nustatomas procedūras:
atlikti bandymus ir išduoti bandymų ataskaitas;
išduoti atitikties sertifikatus, patvirtinančius, kad laikomasi įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų, kurie Šalių teritorijoje taikomi šiame sektoriaus priede išvardytiems gaminiams.
IV SKIRSNIS
INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ
|
EB |
JAV |
|
— Belgija — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danija — telekomunikacijų įrenginiams: — Telestyrelsen — kitai įrangai: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Vokietija — Bundesministerium für Wirtschaft — Graikija — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Transporto ir komunikacijų ministerija — Ispanija — telekomunikacijų įrenginiams: — Ministerio de Fomento — kitai įrangai: — Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Airija — Department of Transport, Energy and Communications — Italija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Liuksemburgas — Ministère des Transports — Nyderlandai — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija — telekomunikacijų įrenginiams: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — kitai įrangai: — Bundesministerium für wvirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalija — Instituto das Comunicações de Portugal — Suomija — telekomunikacijų įrenginiams: — LiikenneministeriöTrafikministeriet — kitai įrangai: — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švedija — Švedijos Vyriausybės įgaliota: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Department of Trade and Industry |
Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) Federalinė komunikacijų komisija (FKK) Federalinė aviacijos administracija (FAA) |
V SKIRSNIS
ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS
|
EB patekimas į JAV rinką |
JAV patekimas į EB rinką |
|
EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria IV skirsnyje nurodytos institucijos, laikydamosi šio priedo VI skirsnyje nustatytų procedūrų. |
JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria IV skirsnyje nurodytos institucijos, laikydamosi šio priedo VI skirsnyje nustatytų procedūrų. |
|
►M2
|
►M2
|
VI SKIRSNIS
V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS BEI JŲ PRIEŽIŪRA
|
EB patekimas į JAV rinką |
JAV patekimas į EB rinką |
|
IV skirsnyje nurodytos EB institucijos EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas pagal I skirsnyje pateiktas atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą reglamentuojančias JAV įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas skiria laikydamosi atitinkamų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų (pvz., 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 rekomendacijos ir t. t.) arba lygiaverčių EN-45000 serijos standartų. |
IV skirsnyje nurodytos JAV institucijos JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas pagal I skirsnyje pateiktas atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą reglamentuojančias EB įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas skiria laikydamosi atitinkamų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų (pvz., 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 rekomendacijos ir t. t.) arba lygiaverčių EN-45000 serijos standartų. |
|
V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos skyrimo, įtraukimo į sąrašą, jos įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo bei jos priežiūros procedūros taikomos pagal Susitarimo 7, 8, 9 ir 10 straipsnius. |
V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos skyrimo, įtraukimo į sąrašą, jos įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo bei jos priežiūros procedūros taikomos pagal Susitarimo 7, 8, 9 ir 10 straipsnius. |
VII SKIRSNIS
PAPILDOMOS NUOSTATOS
1. Subrangos sutarčių sudarymas
Visos atitikties įvertinimo įstaigų sudaromos subrangos sutartys atitinka kitos Šalies subrangos sutarčių sudarymo reikalavimus. Nepaisant sudaromų subrangos sutarčių už galutinius atitikties įvertinimo rezultatus yra visiškai atsakinga į sąrašą įtraukta atitikties įvertinimo įstaiga. Šie Europos bendrijos reikalavimai aprašomi Tarybos sprendime 93/465/EEB.
Atitikties įvertinimo įstaigos registruoja ir laiko išsamią informaciją apie savo atliktą tyrimą, kuriuo nustatoma subrangovų, su kuriais sudaroma subrangos sutartis, kompetencija ir ar jie laikosi reikalavimų bei veda visų sudaromų subrangos sutarčių registrą. Ta informacija pateikiama, jeigu paprašo kita Šalis.
2. Priežiūra po pateikimo į rinką, pasienyje taikomos priemonės ir judėjimas vidaus rinkoje
Siekdamos, kad būtų atliekama priežiūra po pateikimo į rinką, Šalys gali tebetaikyti visus galiojančius ženklinimo etiketėmis ir numeravimo reikalavimus. Numerius galima skirti eksportuojančios Šalies teritorijoje. Numerius skiria importuojanti Šalis. Numeravimo ir ženklinimo sistemomis nenustatomi papildomi reikalavimai kaip apibrėžiama šio sektoriaus priede.
Jokia šio sektoriaus priedo nuostata nekliudo Šalims iš rinkos pašalinti gaminių, kurie iš tikrųjų neatitinka patvirtinimo reikalavimų.
Šalys susitaria, kad gaminiai, kuriems buvo išduotas sertifikatas, jie buvo paženklinti etiketėmis arba paženklinti, nurodant, jog jie atitinka I skirsnyje nustatytus importuojančios Šalies reikalavimus, pasienyje kontroliuojami ir tikrinami kiek galima greičiau. Šalys susitaria, kad visi su gaminių judėjimu jų teritorijos vidinėje rinkoje susiję tikrinimai atliekami tokiu pat palankiu būdu kaip tikrinant panašias vietines prekes.
3. Jungtinis sektorinis komitetas
Šiam sektoriaus priedui ir telekomunikacijų įrenginių sektoriaus priedui įsteigiamas Jungtinis sektorinis komitetas (JSK). Šis komitetas veikia pereinamuoju laikotarpiu ir įgyvendinus pereinamojo laikotarpio priemonę. Jungtinis sektorinis komitetas, jeigu būtina, susirenka su šio sektoriaus priedu ir telekomunikacijų įrenginių sektoriaus priedais susijusiems technikos, atitikties įvertinimo ir technologijos klausimams aptarti. Jungtinis sektorinis komitetas nusistato darbo tvarkos taisykles.
Jungtinis sektorinis komitetas sudaromas iš JAV ir EB atstovų telekomunikacijoms įrenginių ir elektromagnetiniam suderinamumui. Kiekvienas Jungtinio sektorinio komiteto atstovas, jeigu būtina, gali kviesti gamintojus ir įmones. JAV atstovai Jungtiniame sektorių komitete turi vieną balsą. EB atstovai Jungtiniame sektoriniame komitete turi vieną balsą. Jungtinio sektorinio komiteto sprendimai priimami vieningu pritarimu. Jeigu iškyla nesutarimų, JAV arba EB atstovas klausimą gali perduoti Jungtiniam komitetui.
Jungtinis sektorinis komitetas gali svarstyti visus su šio sektoriaus priedo efektyviu veikimu susijusius klausimus, įskaitant:
susitikimų, kuriuose būtų aptariami įgyvendinant šio sektoriaus priedą iškilę klausimai ir pašalinami sunkumai, organizavimą;
įstatymų, reglamentų, standartų ir atitikties įvertinimo procedūrų nuoseklumą užtikrinančio mechanizmo parengimą;
patarimą Šalims dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių klausimų; ir
rekomendacijų teikimą pereinamuoju laikotarpiu ir, jeigu būtina, jų parengimą, siekiant, kad lengviau būtų sėkmingai užbaigtas pereinamasis laikotarpis.
4. Įstaiga pasiteirauti
Kiekviena Šalis nurodo įstaigą pasiteirauti, kuri pateiktų atsakymus į visus kitos Šalies pagrįstus klausimus dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių procedūrų, reglamentų ir skundų.
5. Reguliavimo nuostatų keitimas ir sektoriaus priedo atnaujinimas
Jeigu keičiamos I skirsnyje nurodytos įstatymų, reguliavimo ir administracinės nuostatos arba diegiamos kiekvienos iš Šalių atitikties nustatymo pagal šį Susitarimą procedūroms turinčios įtakos naujos įstatymų, reguliavimo ir administracinės nuostatos, tie pakeitimai šiame sektoriaus priede numatytu tikslu įsigalioja tuo pačiu metu, kai jie įsigalioja kiekvienos Šalies teritorijoje. Šalys atnaujina šį sektoriaus priedą, kad būtų atsižvelgiama į pasikeitimus.
VIII SKIRSNIS
PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖ
Nustatomas 24 mėnesių pereinamasis laikotarpis.
Šia pereinamojo laikotarpio priemone siekiama numatyti priemones, kuriomis Susitarimo Šalys gali užtikrinti pasitikėjimą ir padėti suprasti viena kitos atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo ir įtraukimo į sąrašą sistemą ir tų įstaigų tinkamumu bandyti gaminius bei išduoti jiems sertifikatus. Sėkmingai įgyvendinus pereinamojo laikotarpio priemonę turėtų būti nustatyta, kad V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka privalomus kriterijus ir yra kompetentingos kitos Šalies vardu vykdyti atitikties įvertinimo veiklą. Sėkmingai užbaigus pereinamąjį laikotarpį, eksportuojančios Šalies atitikties įvertinimo įstaigų, išvardytų V skirsnyje, atliktas atitikties įvertinimo procedūras pripažįsta importuojanti Šalis.
Pereinamuoju laikotarpiu Šalys:
svarsto naujus įstatymų pakeitimus, kurie reikalingi Susitarimo tikslams pasiekti;
inicijuoja reguliavimo nuostatų pakeitimus, kurie reikalingi Susitarimo tikslams pasiekti;
keičiasi informacija apie atitinkamus viena kitos reguliavimo reikalavimus ir siekia juos geriau suprasti;
kuria abipusiu susitarimu pagrįstus keitimosi informacija mechanizmus apie skiriant atitikties įvertinimo įstaigas taikomų techninių reikalavimų arba metodų pasikeitimus; ir
stebi ir vertina į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų veiklą pereinamuoju laikotarpiu.
Šalys šio sektoriaus priedo VI skirsnyje nustatyta tvarka atitikties įvertinimo įstaigas pereinamuoju laikotarpiu gali paskirti, įtraukti į sąrašą, sustabdyti arba atšaukti jų įgaliojimus.
Pereinamuoju laikotarpiu kiekviena Šalis priima ir įvertina kitos Šalies paskirtų atitikties vertinimo institucijų parengtas bandymų ataskaitas ir susijusius dokumentus. Šiuo tikslu Šalys užtikrina, kad:
gavus bandymų ataskaitas, susijusius dokumentus ir pirmus atitikties įvertinimus, dokumentų rinkinys būtų deramai patikrinamas, ar pateikti visi dokumentai;
pareiškėjui aiškiai ir išsamiai būtų pranešama apie visus trūkumus;
visais prašymais pateikti papildomos informacijos būtų apsiribojama praleistomis vietomis, nenuoseklumais arba nukrypimais nuo techninių reglamentų arba standartų reikalavimų; ir
įrangos, kuri nustačius jos atitiktį vėliau buvo modifikuojama, atitikties įvertinimo procedūros apimtų tik tas procedūras, kuriomis būtų nustatoma, ar įranga tebeatitinka nustatytus reikalavimus.
Kiekviena Šalis užtikrina, kad patvirtinimai, sertifikatai arba rekomendacijos pareiškėjui kitos Šalies teritorijoje būtų pateikiamos ne vėliau nei po šešių savaičių nuo bandymo ataskaitos ir įvertinimo gavimo iš paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos.
Kiekvienas pasiūlymas pereinamuoju laikotarpiu arba jam pasibaigus apriboti kokios nors paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimo apimtį arba tą įstaigą išbraukti iš pagal šį sektoriaus priedą paskirtų įstaigų sąrašo grindžiamas objektyviais kriterijais ir dokumentais. Kiekviena iš tų įstaigų gali kreiptis pakartotinam svarstymui, jeigu buvo imtasi būtinų ištaisomųjų veiksmų. Šalys stengiasi tų veiksmų kiek galima daugiau atlikti iki pereinamojo laikotarpio pabaigos.
Šalys pirmais metais po šio sektoriaus priedo įsigaliojimo gali kartu organizuoti du seminarus, vieną – JAV, kitą – Europos bendrijoje, skirtus atitinkamiems techniniams ir gaminių patvirtinimo reikalavimams.
▼M1 —————
ELEKTROTECHNINĖS SAUGOS SEKTORIAUS PRIEDAS
PREAMBULĖ
Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.
I SKIRSNIS
ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS
|
JAV patekimas į EB rinką |
EB patekimas į JAV rinką |
|
1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB. |
29 JAV kodekso (JVK) 651 ir t. t. JAV 29 Federalinių reglamentų kodeksas (FKK) 1910.7 Pagal Federalinį kalnakasybos saugos ir sveikatos aktą (30 JAV kodeksas, 801 ir t. t.) arba jo reglamentus sertifikuotiems gaminiams, kurie naudojami gavus Kalnakasybos saugos ir sveikatos administracijos įgaliojimus, šis priedas netaikomas. Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA) svarstys reguliavimo ir įstatymų pakeitimus, reikalingus abipusio pripažinimo susitarimo tikslams pasiekti. |
|
Medicinos prietaisai, žr. šio Susitarimo medicinos prietaisų sektoriaus priedą. |
Medicinos prietaisai, žr. šio Susitarimo medicinos prietaisų sektoriaus priedą. |
|
Elektromagnetinio suderinamumo aspektai, žr. šio Susitarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus priedą. |
Elektromagnetinio suderinamumo aspektai, žr. šio Susitarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus priedą. |
|
Telekomunikacijų įrenginiai, žr. šio Susitarimo nuotolinio ryšio įrangos sektoriaus priedą. |
Telekomunikacijų įrenginiai, žr. šio Susitarimo telekomunikacijų įrenginių sektoriaus priedą. |
II SKIRSNIS
TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS
|
JAV patekimas į EB rinką |
EB patekimas į JAV rinką |
|
Gaminių, kuriems taikoma Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo, elektrotechninės saugos reikalavimai. |
Gaminių, kurie priskiriami Federalinių reglamentų kodekso 29 antraštinės dalies 1910 „S“ poskyriui, elektrotechninės saugos reikalavimai. Jie apima darbo vietos elektrotechninės saugos aspektus dirbant su medicinos įranga ir galiniais telekomunikacijų įrenginiais, kuri priskiriama tiems sektorių priedams. Pagal Federalinį kalnakasybos saugos ir sveikatos aktą (30 JAV kodeksas, 801 ir t. t.) arba jo reglamentus sertifikuotiems gaminiams, kurie naudojami gavus Kalnakasybos saugos ir sveikatos administracijos įgaliojimus, šis priedas netaikomas. |
III SKIRSNIS
ABIPUSIO PRIPAŽINIMO ĮSIPAREIGOJIMŲ APRAŠYMAS
Pagal Susitarimo nuostatas šio priedo V skirsnyje išvardytos EB atitikties įvertinimo įstaigos pripažįstamos galinčiomis, atsižvelgdamos į Nacionalinės pripažintos bandymo laboratorijos (NPBL) įgaliojimus, bandyti, sertifikuoti ir ženklinti gaminius, kad būtų įvertinama jų atitiktis JAV reikalavimams.
Jeigu šio priedo V skirsnyje išvardytų JAV atitikties įvertinimo įstaigų bandymų ataskaitos Europos bendrijoje būtų užginčijamos pagal 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB 8 straipsnio 2 dalį, tų atitikties įvertinimo įstaigų parengtas bandymų ataskaitas Europos Bendrijos institucijos pripažįsta taip pat kaip priimamos Europos Bendrijos notifikuotųjų įstaigų ataskaitos. Tai yra (išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos) pagal Direktyvos 73/23/EEB 11 straipsnį JAV pripažįstamos „įstaigomis, galinčiomis rengti ataskaitą pagal 8 straipsnį“.
IV SKIRSNIS
UŽ V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ ATSAKINGOS INSTITUCIJOS
|
EB patekimas į JAV rinką |
JAV patekimas į EB rinką |
|
— Belgija — Belgium Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danija — Bygge- og Boligstyrelsen — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Vokietija — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Graikija — Υπουργείο Ανάπτυξης — Plėtros ministerija — Ispanija — Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Airija — Department of Enterprise and Employment — Italija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Liuksemburgas — Ministère des Transports — Nyderlandai — De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport |
Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) |
|
— Austrija — Austria Bundesministerium für wirtschaftliche — Angelegenheiten — Portugalija — Portugalijos Vyriausybei suteikus įgaliojimus: — Instituto Português da Qualidade — Suomija — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švedija — Švedijos Vyriausybei suteikus įgaliojimus: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Department of Trade and Industry |
|
V SKIRSNIS
ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS
|
EB patekimas į JAV rinką |
JAV patekimas į EB rinką |
|
EB įsisteigusių ir šiame sektoriaus priede išvardytų atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimai. |
JAV įsisteigusių ir šiame sektoriaus priede išvardytų atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimai. |
|
(turi pateikti EB) |
(turi pateikti JAV) |
VI SKIRSNIS
ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS
|
EB patekimas į JAV rinką |
JAV patekimas į EB rinką |
|
EB institucijos, kurias yra pripažinęs Jungtinis komitetas ir kurios nurodomos IV skirsnyje, EB atitikties įvertinimo įstaigas skiria Susitarime ir šiame priede numatoma pripažinimo procedūra. |
JAV institucijos, kurias yra pripažinęs Jungtinis komitetas ir kurios nurodomos IV skirsnyje, JAV atitikties įvertinimo įstaigas skiria Susitarime ir Tarybos direktyvoje 73/23/EEB numatoma pripažinimo procedūra. |
|
Jeigu laikomasi Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK atitinkamų rekomendacijų arba tam tikrų EN – 45000 serijos standartų, tariama, kad laikomasi I skirsnyje nurodomų JAV reikalavimų. |
Jeigu laikomasi atitinkamų EN-45000 serijos standartų arba tam tikrų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų, tariama, kad laikomasi Tarybos direktyvos 73/23/EEB reikalavimų. |
|
IV skirsnyje nurodomos EB skiriančiosios institucijos, siekdamos, kad įstaigos būtų skiriamos ir įtraukiamos į sąrašą, EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria užpildydamos tinkamai parengtą išsamų laboratorinį įvertinimą, Darbų saugos ir sveikatos administracijos (DSSA) numatyta tvarka apimantį pasiūlymą dėl įtraukimo į sąrašą. Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA) EB skiriančiajai institucijai paprastai per 30 dienų praneša, ar pasiūlymas yra užbaigtas ar prašoma pateikti papildomos informacijos. |
IV skirsnyje nurodomos JAV skiriančiosios institucijos, siekdamos, kad įstaigos būtų skiriamos ir įtraukiamos į sąrašą, JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria užpildydamos tinkamai parengtą išsamų laboratorinį įvertinimą EB arba, tam tikrais atvejais, valstybės narės toliau nustatoma tvarka apimantį pasiūlymą dėl įtraukimo į EB sąrašą. |
|
Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA) pasitiki IV skirsnyje nurodomų EB skiriančiųjų institucijų patikrinimais, kuriuos jos atlieka vietoje tikrindamos atitinkamų valstybių narių atitikties įvertinimo įstaigas. |
EB per 30 dienų praneša JAV skiriančiajai institucijai, ar pasiūlymas yra išsamus ir, jeigu būtina, nurodo bet kokią papildomą informaciją, kurią reikia pateikti. |
|
JAV, gavusios išsamų pasiūlymą ir naudodamosi jos teisės aktais suteikiamais įgaliojimais: a) prieš pereidamos iš pereinamojo etapo į nuotolinio ryšio įrangos ir elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus prieduose nurodomą vykdymo etapą Jungtiniam komitetui praneša savo sutikimą arba prieštaravimą dėl siūlomos atitikties įvertinimo įstaigos. Atitikties įvertinimo įstaigas, dėl kurių buvo susitarta, į šio sektoriaus priedo V skirsnį galima įrašyti tik tada, kai pereinama iš tuose sektorių prieduose nurodomo pereinamojo etapo į vykdymo etapą; b) po perėjimo iš pereinamojo etapo į Telekomunikacijų įrenginių ir Elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus prieduose nurodomo vykdymo etapą paprastai per 120 darbo dienų praneša Jungtiniam komitetui savo sutikimą arba nepritarimą dėl pasiūlytos atitikties įvertinimo įstaigos. Atitikties įvertinimo įstaiga, dėl kurios buvo susitarta, į šio sektoriaus priedo V skirsnį įrašoma gavus Jungtinio komiteto pranešimą dėl sutikimo ir Jungtinio komiteto sprendimą tą įstaigą įtraukti į sąrašą. Taikant šias įtraukimo į sąrašą procedūras, pakeičiamos Susitarimo 7 straipsnio c dalies visos procedūros ir panaikinami Susitarimo 7 straipsnio d dalyje nustatomi laikotarpiai. |
EB, gavusi išsamų pasiūlymą, per 60 dienų Jungtiniam komitetui praneša savo sutikimą arba nepritarimą. Jungtinis komitetas stebi atitikties įvertinimo įstaigų pripažinimą ir patvirtina tą pripažinimą, įstaigas įrašydamas į šio sektoriaus priedo V skirsnį. |
|
V skirsnyje išvardytos EB atitikties įvertinimo įstaigos JAV turi Nacionalinės pripažintos bandymo laboratorijos (NPBL) statusą. |
V skirsnyje išvardytos JAV atitikties įvertinimo įstaigos EB turi notifikuotosios įstaigos statusą. |
|
Jeigu šiame sektoriaus priede įrašytos atitikties įvertinimo įstaigos sustabdomi įgaliojimai, Susitarimo 8 straipsnio e dalyje nustatomas laikotarpis pradedamas skaičiuoti nuo Šalies pranešimo Jungtiniam sektoriniam komitetui arba Jungtiniam komitetui pagal Susitarimo 8 straipsnio c dalį, kad ji siūlo atšaukti atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimą Šalies numatyta tvarka pagal jos taikomus nacionalinės teisės aktus. Išskyrus jeigu numatoma šiame skirsnyje, šio sektoriaus priedo atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo, įtraukimo į sąrašą, įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo procedūros taikomos pagal Susitarimo 7, 8 ir 9 straipsnius. |
|
VII SKIRSNIS
ELEKTROTECHNINĖS SAUGOS JUNGTINIS SEKTORINIS KOMITETAS
Elektrotechninės saugos Jungtinis sektorinis komitetas (JSK/ES) sudaromas iš JAV ir EB atstovų. Šiame Jungtiniame sektoriniame komitete JAV atstovauja Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA). EB ir DSSA gali kviesti dalyvauti kitas institucijas, jeigu manoma, kad būtina tai padaryti. Kiekviena Šalis turi vieną balsą ir sprendimai priimami vieningu sutarimu, jeigu šiame Susitarime nenustatoma kitaip. Jungtinis sektorinis komitetas nusistato darbo taisykles.
Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su veiksmingu šio sektoriaus priedo taikymu susijusius klausimus, įskaitant:
PRAMOGINIŲ LAIVŲ SEKTORIAUS PRIEDAS
PREAMBULĖ
Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.
Šiuo sektoriaus priedu siekiama nustatyti vienos iš Šalių teritorijoje pagal šiame sektoriaus priede nurodytus kitos Šalies reguliavimo reikalavimus išduotų atitikties pažymėjimų priėmimo sistemą.
Siekiant, kad šio tikslo būtų galima pasiekti lengviau, nustatomas 18 mėnesių pereinamasis laikotarpis, per kurį turi būti sukurtas šio sektoriaus priedo VI skirsnyje nurodomas tarpusavio pasitikėjimas.
I SKIRSNIS
ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI
Europos Bendrijos:
1994 m. birželio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 94/25/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su pramoginiais laivais, suderinimo.
JAV:
JAV kodekso 46 antraštinės dalies 43, Federalinių reglamentų kodekso 33 antraštinės dalies 81, 84, 159, 179, 181, 183 skyriai ir Federalinių reglamentų kodekso 46 antraštinės dalies 58 skyrius.
II SKIRSNIS
TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS
Šis sektoriaus priedas taikomas visiems pramoginiams laivams, kuriems Europos bendrijoje arba Jungtinėse Amerikos Valstijose galioja reikalavimas, kad prieš juos pateikiant į rinką atitikties įvertinimo įstaiga įvertintų jų atitiktį arba kad, tam tikrais atvejais, jiems būtų taikoma patvirtinimo tvarka.
Kiekvienos Šalies gaminiai nustatomi pagal atitinkamus toliau pateikiamus reikalavimus:
Europos Bendrijos
Pramoginiai laivai kaip apibrėžta Direktyvoje 94/25/EB;
Jungtinių Amerikos Valstijų:
Visi gaminiai, kuriems taikomas JAV Kodekso 46 antraštinės dalies 43 skyrius, Federalinių reglamentų kodekso 33 antraštinės dalies 81, 84, 159, 179, 181, 183 skyriai ir Federalinių reglamentų kodekso 46 antraštinės dalies 58 skyrius.
Šalys susitaria, kad siekiant, jog pagal šį sektoriaus priedą būtų taikomas abipusis pripažinimas, nustatomos šios priemonės:
JAV paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos nustato atitiktį, kuri įrodoma pagal Direktyvos 94/25/EB reikalavimus, kad būtų galima suteikti patvirtinimus dėl Europos Bendrijos reikalavimų laikymosi. Šį atitikties įrodymą pripažįsta Europos bendrija ir šiuo būdu patvirtintus gaminius turi būti įmanoma be jokių apribojimų pateikti į EB rinką parduoti kaip pramoginius laivus pagal I skirsnį;
Europos Bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos nustato atitiktį, kuri įrodoma pagal šio skirsnio 2 dalies b punkto reikalavimus, kad būtų galima suteikti patvirtinimus dėl Jungtinių Amerikos Valstijų reikalavimų laikymosi, ir šiuo būdu patvirtintus gaminius turi būti įmanoma be jokių apribojimų pateikti į JAV rinką parduoti kaip pramoginius laivus pagal I skirsnį.
III SKIRSNIS
UŽ ATITKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ ATSAKINGOS INSTITUCIJOS
|
EB patekimas į JAV rinką |
JAV patekimas į EB rinką |
|
— Belgija — Ministère des Communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Vokietija — Bundesministerium für Wirtschaft — Ispanija — Ministerio de Fomento — Prancūzija — Ministère de l'Equipment, des Transports et du Logement — Italija — Ministero dell'Industria, del Commercio e — dell'Artigianato — – Nyderlandai De Minister van Verkeer en Waterstaat — Suomija — Merenkulkuhallitussjöfartsstyrelsen — Švedija — Švedijos Vyriausybei suteikus įgaliojimus: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Department of Trade and Industry |
Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) |
IV SKIRSNIS
ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS
Šiame sektoriaus priede numatytiems tikslams kiekviena Šalis skiria kompetentingas atitikties įvertinimo įstaigas, kad jos įvertintų atitiktį ir suteiktų patvirtinimą dėl kiekvienos Šalies reikalavimų laikymosi. Šis skyrimas atliekamas Susitarimo 7 straipsnyje nustatoma tvarka. Atitikties įvertinimo įstaigų ir gaminių, kuriuos jos įgaliojamos vertinti, bei tvarkos, kurią jos gali taikyti, sąrašas nustatomas toliau pateikiamame V skirsnyje.
Kiekviena Šalis sutinka, kad į sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka kitos Šalies tokioms įstaigoms nustatytus reikalavimus. Tie reikalavimai – tai:
Europos Bendrijos, pagal Direktyvą 94/25/EB paskelbtos įstaigos laikomos atitinkančiomis JAV reikalavimus;
Jungtinės Amerikos Valstijos, pagal I skirsnyje išvardytuose reglamentuose nustatytus reikalavimus V skirsnyje išvardytas atitikties įvertinimo įstaigas skiria Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI), taikydamas atitinkamuose EN-45000 serijos standartuose arba tam tikrose Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO)/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (IEC) rekomendacijose nustatytas įvertinimo procedūras.
Atitikties įvertinimo įstaigas pagal šį sektoriaus priedą skiriant, įtraukiant jas į sąrašą, sustabdant jų įgaliojimus ir atšaukiant jas, taikoma Sutarties 7, 8 ir 9 straipsniuose numatyta tvarka.
V SKIRSNIS
ATITIKTIES ĮVERTINIMIO ĮSTAIGOS
|
EB patekimas į JAV rinką |
JAV patekimas į EB rinką |
|
Įsisteigusių EB ir į sąrašą įtrauktų šiame sektoriaus priede numatyta tvarka atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimų apimtis. |
Įsisteigusių JAV ir į sąrašą įtrauktų šiame sektoriaus priede numatyta tvarka atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimų apimtis. |
|
(turi pateikti EB) |
►M6
|
VI SKIRSNIS
PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖ
Prieš pradedant taikyti šį sektoriaus priedą nustatomas 18 mėnesių pereinamasis laikotarpis.
Pereinamojo laikotarpio priemone numatomos priemonės, kuriomis Susitarimo Šalys gali bendradarbiauti, siekdamos sukurti atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo sistemą ir abipusėmis pastangomis kurti pasitikėjimą tų įstaigų kompetencija. Sėkmingai įdiegus šią pereinamojo laikotarpio priemonę, būtų galima nustatyti, ar atitikties nustatymo įstaigos atitinka taikomus kriterijus, ir turėti įrangą, kuriai, jeigu ją patvirtina eksportuojančios Šalies atitikties įvertinimo įstaigos, patvirtinimą suteikia importuojančios Šalies tvirtinimo institucija.
Pereinamuoju laikotarpiu Šalys:
keičiasi informacija apie techninius duomenis ir atitikties įvertinimo kriterijus bei procedūras ir taip išsamiau susipažįsta su viena kitos reguliavimo reikalavimais; ir
vykdo bet kokią šio priedo nuostatoms įgyvendinti būtiną politiką, imasi joms reikalingų teisinių ir reguliavimo pokyčių arba rekomenduoja tokią politiką ar tuos pokyčius.
Gaminiai
Visi šio priedo II skirsnyje nurodomi gaminiai.
Bendradarbiavimas
Šiuo pereinamuoju laikotarpiu abi Šalys stengiasi organizuoti bendrus seminarus, padėsiančius išsamiau suprasti pagal kiekvienos Šalies jurisdikciją taikomus techninius reikalavimus.
Patikrinimai
Leidžiama atlikti patikrinimus ir auditą, kad būtų galima nustatyti, ar atitikties įvertinimo įstaigos vykdo joms šiuo Susitarimu nustatomus įpareigojimus. Dėl šių patikrinimų arba audito apimties abi Šalys susitaria iš anksto.
VII SKIRSNIS
PAPILDOMOS NUOSTATOS
Atsižvelgdamos į atitinkamas Susitarimo nuostatas Šalys užtikrina nuolatinę jų atitinkamų notifikuotųjų įstaigų arba atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimų prieigą ir reguliariai teikia išsamius duomenis apie išduotus pažymėjimus, kurie buvo išduoti priežiūrai po pateikimo į rinką palengvinti.
Šalys pažymi, kad elektrotechninės saugos ir elektromagnetinio suderinamumo sektoriaus priedų nuostatos taikomos tokia apimtimi, jog elektrotechninės saugos arba elektromagnetinio suderinamumo reikalavimus būtų galima taikyti šiame sektoriaus priede nurodomiems gaminiams.
VIII SKIRSNIS
SĄVOKŲ APIBRĖŽIMAI
„Notifikuotoji įstaiga“ – tai trečioji šalis, kuriai suteikti įgaliojimai atlikti Direktyvoje 94/25/EB nustatytus atitikties įvertinimo uždavinius ir kurią valstybė narė paskyrė iš jos jurisdikcijai priklausančių įstaigų. Notifikuotoji įstaiga turi reikalingą kompetenciją, kad atitiktų Direktyvoje 94/25/EB nustatytus reikalavimus, ir apie ją buvo pranešta Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.
Jungtinės Amerikos Valstijos ir Europos Sąjunga. Iš dalies pakeistas farmacijos geros gamybos praktikos (GGP) sektoriaus priedas
PREAMBULĖ
Tai yra Jungtinių Amerikos Valstijų ir Europos Sąjungos abipusio pripažinimo susitarimo sektoriaus priedas, kuriuo iš dalies keičiamas 1998 m. sudarytas Farmacijos geros gamybos praktikos sektoriaus priedas.
1 SKYRIUS
SĄVOKŲ APIBRĖŽTYS, TIKSLAS, TAIKYMO SRITIS IR GAMINIAI, KURIEMS TAIKOMAS ŠIS PRIEDAS
1 straipsnis
Sąvokų apibrėžtys
Šiame priede vartojamų sąvokų apibrėžtys:
Vertinimas pagal šį priedą – tai:
Vertinimas pagal šį priedą apima pakartotinį vertinimą.
Pripažinta institucija – tai:
Kompetentinga institucija – tai institucija, kurią Maisto ir vaistų administracija (angl. Food and Drug Administration, toliau – MVA) yra nustačiusi kaip kompetentingą instituciją pagal 4 priedėlyje nurodytus kriterijus ir procedūras ir kuri yra nurodyta 1 priede išvardytuose JAV įstatymuose ir kituose teisės aktuose. Kad būtų aiškiau, reikėtų pažymėti, jog priimant sprendimą, kad reguliavimo institucija yra „kompetentinga“, nebūtina, kad ji taikytų lygiai tokias pačias patikrinimų atlikimo ir gamybos įrenginių priežiūros procedūras, kurias taiko MVA.
Lygiavertė institucija – tai institucija, dėl kurios ES yra priėmusi teigiamą sprendimą dėl lygiavertiškumo pagal 4 priedėlyje nustatytus kriterijus ir procedūras, nurodytus 1 priedėlyje išvardytuose ES teisės aktuose.
Lygiavertiškumas tai pakankamas institucijos taikomos sistemos panašumas, užtikrinantis, kad patikrinimo procesu ir po jo parengiamuose GGP dokumentuose būtų pateikiama atitinkamos informacijos, leidžiančios nustatyti, ar buvo laikomasi institucijų tam tikrų privalomų ir reguliavimo reikalavimų. Kad būtų aiškiau, reikėtų pažymėti, jog „lygiavertiškumas“ nereiškia, kad atitinkamų reguliavimo sistemų procedūros turi būti vienodos.
Įgyvendinimas – tai veiksmai, kurių imasi institucija, kad visuomenė būtų apsaugota nuo abejonių keliančios kokybės, abejotino saugumo ir veiksmingumo gaminių, arba veiksmai, kuriais užtikrinama, jog gaminiai būtų gaminami laikantis atitinkamų įstatymų, kitų teisės aktų, standartų ir įsipareigojimų, kurie buvo nustatyti suteikiant patvirtinimą, leidžiantį parduoti gaminį.
Gera gamybos praktika (GGP) – sistemos, kuriomis užtikrinamas tinkamas gamybos procesų ir įrenginių projektavimas, stebėjimas ir kontrolė ir kurias taikant užtikrinamas vaistų tapatumas, stiprumas, kokybė ir grynumas. GGP apima griežtas kokybės valdymo sistemas, tinkamos kokybės žaliavų (įskaitant pirmines medžiagas) ir pakavimo medžiagų gavimą, griežtų veiklos procedūrų nustatymą, nukrypimų nuo gaminio kokybės nustatymą ir tyrimą, taip pat patikimų bandymo laboratorijų išlaikymą.
Patikrinimas – tai gamybos įrenginio patikrinimas vietoje, kad būtų nustatyta, ar tas įrenginys veikia pagal geros gamybos praktikos reikalavimus ir (arba) įpareigojimus, kurie buvo nustatyti suteikiant patvirtinimą, leidžiantį parduoti gaminį.
Patikrinimo ataskaita – vienos iš 2 priedėlyje išvardytų institucijų tyrėjo ar inspektoriaus surašyta šio tyrėjo ar inspektoriaus atliktos gamybos įrenginio patikrinimo ataskaita, kurioje apibūdinamas patikrinimo tikslas ir aprėptis, taip pat pateikiamos rašytinės pastabos ir išvados, susijusios su gamybos įrenginių atitiktimi 1 priedėlyje išvardytuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose nustatytiems taikomiems GGP reikalavimams ir įsipareigojimams, kurie buvo nustatyti suteikiant patvirtinimą, leidžiantį parduoti gaminį.
Oficialus GGP dokumentas – dokumentas, kurį viena iš 2 priedėlyje išvardytų institucijų išduoda patikrinus gamybos įrenginį. Oficialių GGP dokumentų pavyzdžiai: patikrinimo ataskaitos, institucijos, tvirtinančios gamybos įrenginio atitiktį GGP, išduoti pažymėjimai, ES institucijų išduota neatitikties GGP pažyma ir pranešimai apie pastabas, bendrieji laiškai, įspėjamieji laiškai, taip pat MVA pateikiami perspėjimai dėl importo.
Vaistai – vaistai ir vaistiniai preparatai, apibrėžti 1 priedėlyje išvardytuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose.
Patikrinimai, atliekami po patvirtinimo – tai GGP priežiūros patikrinimai, atliekami, kai gaminiai yra parduodami.
Patikrinimai, atliekami prieš patvirtinimą – tai gamybos įrenginių farmaciniai patikrinimai, atliekami Šalies teritorijoje vykstant paraiškos peržiūros procesui, prieš tai, kai suteikiamas rinkodaros patvirtinimas.
Reguliavimo sistema – tai geros gamybos praktikos, patikrinimų ir įgyvendinimo teisinių reikalavimų visuma, užtikrinanti visuomenės sveikatos apsaugą ir suteikianti teisinius įgaliojimus įgyvendinti tuos reikalavimus.
2 straipsnis
Tikslas
Šio priedo tikslas – padėti Šalims keistis oficialiais GGP dokumentais ir remtis šiuose dokumentuose nustatytomis faktinėmis aplinkybėmis. Šiuo priedu siekiama palengvinti prekybą ir prisidėti gerinant visuomenės sveikatą, leidžiant kiekvienai Šaliai subalansuoti ir perskirstyti patikrinimams skirtus išteklius, be kita ko, išvengiant patikrinimų dubliavimosi, siekiant gerinti gamybos įrenginių priežiūrą, geriau spręsti kokybės rizikos klausimus ir užkirsti kelią neigiamiems padariniams sveikatai.
3 straipsnis
Taikymo sritis
1. Šio priedo nuostatos taikomos gamybos įrenginių farmaciniams patikrinimams, atliekamiems Šalies teritorijoje, kai gaminiai yra parduodami (toliau – patikrinimai po patvirtinimo) ir, kiek tai numatyta 11 straipsnyje, prieš parduodant gaminius (toliau – patikrinimai prieš patvirtinimą), taip pat, kiek tai numatyta 8 straipsnio 3 dalyje, gamybos įrenginių farmaciniams patikrinimams, atliekamiems už kiekvienos Šalies teritorijos ribų.
2. 1 priedėlyje išvardyti įstatymai ir kiti teisės aktai, kuriais reglamentuojami šie patikrinimai, bei GGP reikalavimai.
3. 2 priedėlyje išvardytos visos institucijos, atsakingos už įrenginių, kuriuos naudojant gaminami į šio priedo taikymo sritį patenkantys gaminiai, priežiūrą.
4. Šiam priedui netaikomi Susitarimo 6, 7, 8, 9, 10 ir 11 straipsniai.
4 straipsnis
Gaminiai
1. Šios nuostatos taikomos į rinką pateiktiems gataviems vaistams, skirtiems žmonėms ar gyvūnams, tarpinėms (ES, kaip apibrėžta ES teisės aktuose) ir gaminamoms medžiagoms (Jungtinėse Amerikos Valstijose, kaip apibrėžta JAV teisėje), kai kuriems parduodamiems biologiniams vaistams, kurie yra skirti žmonėms, taip pat veikliosioms medžiagoms, tik jeiapability jos reglamentuojamos abiejų Šalių institucijų, kurios išvardytos 2 priedėlyje ir kurioms taikomas 20 straipsnis.
2. Šis priedas netaikomas žmogaus kraujui, plazmai, audiniams ir organams bei imunologiniams veterinariniams vaistams.
3. 3 priedėlyje pateikiamas gaminių, kuriems taikomas šis priedas, sąrašas.
2 SKYRIUS
PRIPAŽINIMO NUSTATYMAS
5 straipsnis
Vertinimai
1. Kiekviena Šalis kitos Šalies prašymu kuo skubiau atlieka 2 priedėlyje išvardytų institucijų vertinimus pagal ši priedą, įskaitant institucijas, įtrauktas į 2 priedėlį po šio priedo įsigaliojimo, ir 3 priedėlyje išvardytus gaminius (įskaitant tuos, kurie įtraukti į šio priedo taikymo sritį pagal 20 straipsnį po šio priedo įsigaliojimo dienos).
2. Kiekviena Šalis, atlikdama vertinimus pagal šį priedą, taiko 4 priedėlyje nurodytus kriterijus ir procedūras
6 straipsnis
Dalyvavimas vertinimuose ir jų užbaigimas
Kiekviena Šalis, kiek tai susiję su 2 priedėlyje išvardytomis institucijomis, dalyvauja procedūroje 4 priedėlyje nurodyta tvarka. Kiekviena Šalis sąžiningai deda pastangas siekdama kuo skubiau užbaigti vertinimus pagal šį priedą. Šiuo tikslu:
ES užbaigia MVA vertinimą pagal šį priedą žmonėms skirtų vaistų srityje ne vėliau kaip iki 2017 m. liepos 1 d.
MVA užbaigia kiekvienos ES valstybės narės institucijos, atsakingos už žmonėms skirtus vaistus, nurodytos 2 priedėlyje vertinimą pagal šį priedą kaip nurodyta 5 priedėlyje.
7 straipsnis
Institucijų pripažinimas
1. Kiekviena Šalis nustato, ar pripažinti instituciją pagal 4 priedėlyje nurodytus kriterijus. Kiekviena Šalis skubiai praneša Jungtiniam sektoriniam komitetui apie bet kokį sprendimą pripažinti kitos Šalies instituciją. Jungtinis sektorinis komitetas tvarko pripažintų institucijų sąrašą ir jį atnaujina. Kiekviena Šalis viešai paskelbia šį sąrašą.
2. Vertinančioji Šalis skubiai praneša kitai Šaliai ir atitinkamai institucijai apie visus atliekant vertinimą nustatytus trūkumus. Jei priimamas neigiamas sprendimas, vertinančioji Šalis praneša kitai Šaliai ir atitinkamai institucijai apie neigiamo sprendimo priežastis ir pateikia pakankamą informaciją, kad institucija galėtų suprasti, kokių taisomųjų priemonių reikia imtis, kad būtų priimtas teigiamas sprendimas. Šalis gali prašyti kitos Šalies pakartotinai įvertinti bet kurią instituciją, dėl kurios kita Šalis priėmė neigiamą sprendimą po to, kai institucija pagal 5 straipsnį ėmėsi būtinų taisomųjų priemonių.
3. Vertinančioji šalis kitos Šalies prašymu skubiai su kita Šalimi Jungtiniame sektoriniame komitete aptaria neigiamo sprendimo priežastis. Jei priimamas neigiamas sprendimas, Jungtinis sektorinis komitetas stengiasi per 3 mėnesius aptarti atitinkamą laikotarpį ir tikslius veiksmus, kurių reikia imtis siekiant pakartotinai įvertinti atitinkamą instituciją.
3 SKYRIUS
VEIKLOS ASPEKTAI
8 straipsnis
Patikrinimų pripažinimas
1. Šalis pripažįsta farmacinius patikrinimus ir priima pripažintos kitos Šalies institucijos išduotus oficialius GGP dokumentus dėl išduodančiosios institucijos teritorijoje esančių gamybos įrenginių, išskyrus 2 dalyje nustatytus atvejus.
2. Šalis konkrečiomis aplinkybėmis gali nuspręsti nepriimti kitos Šalies pripažintos institucijos išduoto oficialaus GGP dokumento dėl gamybos įrenginių, esančių išduodančiosios institucijos teritorijoje. Tos aplinkybės – tai patikrinimo ataskaitoje nurodyti medžiagos nesuderinamumai arba nepakankamumas, po pateikimo į rinką atliekant priežiūrą nustatomi kokybės trūkumai arba kiti su gaminio kokybe arba vartotojų sauga susiję konkretūs didelį susirūpinimą keliantys įrodymai. Šalis, nusprendusi nepriimti pripažintos kitos Šalies institucijos išduoto oficialaus GGP dokumento, praneša kitai Šaliai ir atitinkamai institucijai apie dokumento nepriėmimo priežastis ir gali prašyti, kad šios institucijos pateiktų paaiškinimus. Institucija stengiasi laiku atsakyti į prašymą pateikti paaiškinimus ir paprastai pateikia juos remdamasi vieno ar kelių patikrinimo komisijos narių pateikta informacija.
3. Šalis gali priimti pripažintos kitos Šalies institucijos išduotus oficialius GGP dokumentus dėl gamybos įrenginių, esančių už išduodančiosios institucijos teritorijos ribų.
4. Kiekviena Šalis gali nustatyti sąlygas, kuriomis ji priima oficialius GGP dokumentus, išduotus pagal šio straipsnio 3 dalį.
5. Šiame priede oficialaus GGP dokumento priėmimas reiškia pasikliovimą šiame dokumente nurodytomis faktinėmis aplinkybėmis.
9 straipsnis
Serijų bandymai
Europos Sąjungoje, kaip nustatyta Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 2 dalyje ir Direktyvos 2001/82/EB 55 straipsnio 2 dalyje, kvalifikuoti asmenys neatsako už Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB ( 1 ) 51 straipsnio 1 dalyje ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB ( 2 ) 55 straipsnio 1 dalyje nurodytus patikrinimus, jei šie patikrinimai atlikti Jungtinėse Amerikos Valstijose, gaminys pagamintas Jungtinėse Amerikos Valstijose ir prie kiekvienos serijos ir (arba) partijos yra pridėtas gamintojo išduotas serijos pažymėjimas (pagal PSO vaistų kokybės sertifikavimo sistemą), patvirtinantis, kad gaminys atitinka rinkodaros leidimo reikalavimus ir yra pasirašytas asmens, atsakingo už serijos ir (arba) partijos išleidimą.
10 straipsnis
Oficialių GGP dokumentų perdavimas
Jei importuojančioji Šalis paprašo pripažintos kitos Šalies institucijos pateikti oficialų GGP dokumentą po patvirtinimo, pripažinta institucija perduoda Šaliai dokumentą per 30 kalendorinių dienų nuo prašymo dienos. Jei importuojančioji Šalis remdamasi šiuo dokumentu nustato, kad reikalingas naujas gamybos įrenginio patikrinimas, importuojančioji Šalis praneša apie tai atitinkamai pripažintai kitos Šalies institucijai ir pagal 11 straipsnį prašo pripažintos kitos Šalies institucijos atlikti naują patikrinimą.
11 straipsnis
Prašymai dėl patikrinimų, atliekamų prieš patvirtinimą ir patikrinimų, atliekamų po patvirtinimo
1. Šalis arba pripažinta Šalies institucija gali raštu prašyti, kad pripažinta kitos Šalies institucija atliktų gamybos įrenginio patikrinimą, atliekamą prieš patvirtinimą arba patikrinimą, atliekamą po patvirtinimo. Prašyme nurodoma prašymo priežastis ir konkretūs aspektai, į kuriuos reikia atsižvelgti atliekant patikrinimą, taip pat prašomas laikotarpis patikrinimui atlikti bei oficialiems GGP dokumentams perduoti.
2. Europos Sąjungoje prašymai siunčiami tiesiogiai atitinkamai pripažintai institucijai, siunčiant kopiją Europos vaistų agentūrai (EMA).
3. Per 15 kalendorinių dienų nuo prašymo gavimo dienos pripažinta institucija patvirtina, kad jį gavo, ir praneša, ar atliks patikrinimą per prašomą laikotarpį. Jei prašymą gaunanti institucija laikosi nuomonės, kad prašymui reikšmingi oficialūs GGP dokumentai jau yra prieinami arba rengiami, ji turėtų atitinkamai pranešti apie tai prašančiajai institucijai ir paprašyta pateikti šiuos dokumentus.
4. Kad būtų aiškiau, reikėtų pažymėti, kad jei pripažinta institucija nurodo, kad neatliks patikrinimo, prašančioji institucija turi teisę pati atlikti gamybos įrenginio patikrinimą, o prašomoji institucija turi teisę prisijungti prie patikrinimo.
12 straipsnis
Tolesnis taikymas
Kiekviena Šalis toliau vykdo veiklą siekdama stebėti, kad pripažintos jos teritorijoje veikiančios institucijos toliau taikytų pripažinimo kriterijus. Vykdydama šią stebėjimo veiklą, kiekviena Šalis remiasi nustatytomis programomis, kurias sudaro reguliarus institucijų auditas ar vertinimai pagal 4 priedėlyje nurodytus kriterijus. Tokios veiklos dažnumas ir pobūdis turi atitikti geriausią tarptautinę patirtį. Šalis gali prašyti kitos Šalies dalyvauti šioje stebėjimo veikloje, padengiant savo išlaidas. Kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie svarbius savo stebėsenos programų pakeitimus.
13 straipsnis
Pripažintos institucijos pripažinimo sustabdymas
1. Kiekviena Šalis turi teisę sustabdyti pripažintos kitos Šalies institucijos pripažinimą. Šia teise turi būti naudojamasi objektyviai ir pagrįstai, pranešant apie tai raštu kitai Šaliai ir pripažintai institucijai.
2. Pripažintos kitos Šalies institucijos pripažinimą stabdanti Šalis, paprašyta kitos Šalies arba institucijos, kurios pripažinimas sustabdytas, Jungtiniame sektoriniame komitete skubiai aptaria pripažinimo sustabdymą, jo priežastis ir taisomuosius veiksmus, kurių reikėtų imtis, kad pripažinimo sustabdymas būtų atšauktas.
3. Jei sustabdomas institucijos, kuri anksčiau buvo įtraukta į pripažintų institucijų sąrašą, pripažinimas, Šalis nebeprivalo priimti institucijos, kurios pripažinimas sustabdytas, oficialių GGP dokumentų. Šalis toliau priima oficialius šios institucijos GGP dokumentus, išduotus iki pripažinimo sustabdymo, jeigu Šalis nenusprendžia kitaip, atsižvelgdama į su sveikata arba sauga susijusias priežastis. Pripažinimo sustabdymas galioja, kol Šalis nusprendžia jį atšaukti arba kol pagal 7 straipsnį, atlikus pakartotinį vertinimą, priimamas teigiamas sprendimas dėl pripažinimo.
4 SKYRIUS
JUNGTINIS SEKTORINIS KOMITETAS
14 straipsnis
Jungtinio sektorinio komiteto užduotys ir sudėtis
1. Jungtinis sektorinis komitetas sudaromas pagal šį priedą atliekamai veiklai stebėti.
2. Komitetui bendrai pirmininkauja Jungtinių Amerikos Valstijų MVA atstovas ir ES atstovas, kurie Jungtiniame sektoriniame komitete turi po vieną balsą. Jungtinis sektorinis komitetas sprendimus priima vieningu sutarimu. Jungtinis sektorinis komitetas nusistato darbo taisykles ir procedūras.
3. Jungtinio sektorinio komiteto užduotys visų pirma yra:
sudaryti ir atnaujinti pripažintų institucijų sąrašą, įskaitant visus apribojimus, susijusius su patikrinimo rūšimi ar gaminiais, taip pat 2 priedėlyje pateiktą institucijų sąrašą, ir pateikti sąrašus visoms 2 priedėlyje išvardytoms institucijoms bei Jungtiniam komitetui;
organizuoti susitikimus, kuriuose būtų aptariami su šiuo priedu susiję klausimai, įskaitant klausimus, susijusius su nesutarimais dėl pripažinimo ar jo sustabdymo ir 2 priedėlyje išvardytų institucijų vertinimų užbaigimo terminų pagal šį priedą;
pagal 20 straipsnį ir 3 priedėlį apsvarstyti padėtį ir priimti sprendimus dėl 20 straipsnyje nurodytų gaminių įtraukimo; o
prireikus patvirtinti atitinkamas papildomas technines ir administracines taisykles, kad šis priedas būtų veiksmingai įgyvendinamas.
4. Jungtinis sektorinis komitetas renkasi bet kurios Šalies prašymu Šalių sutartu laiku, kad būtų aptarti klausimai, susiję su nesutarimais dėl pripažinimo ar jo sustabdymo, ir kiti klausimai. Jungtinio sektorinio komiteto nariai posėdžiuose gali dalyvauti asmeniškai arba kitomis priemonėmis.
5 SKYRIUS
BENDRADARBIAVIMAS REGULIAVIMO SRITYJE IR KEITIMASIS INFORMACIJA
15 straipsnis
Bendradarbiavimas reguliavimo srityje
Šalys tiek, kiek leidžiama pagal įstatymus, informuoja viena kitą apie pasiūlymus taikyti naujas kontrolės priemones, keisti galiojančius techninius reglamentus arba iš esmės keisti vaistų patikrinimo procedūras ir numatyti galimybę pareikšti savo pastabas dėl tų pasiūlymų bei tariasi viena su kita dėl pirmiau minėtų dalykų.
16 straipsnis
Keitimasis informacija
Šalys nustato atitinkamas taisykles, įskaitant galimybės naudotis atitinkamomis duomenų bazėmis taisykles, taikomas keitimuisi oficialiais GGP dokumentais ir kita atitinkama informacija, susijusia su gamybos įrenginio patikrinimu, taip pat keitimuisi informacija apie visus patvirtintus pranešimus apie problemas, taisomuosius veiksmus, atšaukimus, atmestas importo siuntas ir kitas reguliavimo bei vykdymo užtikrinimo problemas, susijusias su gaminiais, kuriems taikomas šis priedas.
17 straipsnis
Perspėjimo sistema
Kiekviena Šalis išlaiko perspėjimų sistemą, kurią taikydamos kitos Šalies institucijos prireikus aktyviai ir pakankamai sparčiai informuojamos apie kokybės trūkumus, atšaukimus, suklastotus ar padirbtus gaminius ar galimus rimtus trūkumus ir kitas problemas, susijusias su kokybe ar neatitikimu GGP, dėl kurių gali reikėti atlikti papildomų atitinkamų gaminių patikrinimų ar sustabdyti jų platinimą.
6 SKYRIUS
APSAUGOS SĄLYGA
18 straipsnis
Apsaugos sąlyga
1. Kiekviena Šalis pripažįsta, kad importuojanti Šalis, vykdydama savo teisinius įsipareigojimus, turi teisę imtis būtinų veiksmų žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugai užtikrinti tokiu lygiu, kokį ji laiko tinkamu. Šalies institucija turi teisę pati atlikti gamybos įrenginio patikrinimą kitos Šalies teritorijoje.
2. Atvejai, kai Šalies institucija pati atlieka gamybos įrenginio patikrinimą kitos Šalies teritorijoje, turėtų būti Šalies įprastos praktikos išimtis, nuo tos dienos, kai pradedami taikyti 19 straipsnio 2 dalyje nurodyti straipsniai.
3. Šalies institucija prieš atlikdama patikrinimą pagal 1 dalį raštu praneša apie tai kitai šaliai ir kitos Šalies institucija turi teisę kartu atlikti Šalies atliekamą patikrinimą.
7 SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
19 straipsnis
Įsigaliojimas
1. Šis priedas įsigalioja tą dieną, kai Šalys baigia keistis laiškais, patvirtinančiais, kad jos užbaigė visų atitinkamas šiam priedui įsigalioti būtinas procedūras.
2. Neatsižvelgiant į šio straipsnio 1 dalį, šio priedo 8, 10, 11 ir 12 straipsniai netaikomi iki 2017 m. lapkričio 1 d., išskyrus šio straipsnio 4 dalyje numatytus atvejus.
3. Neatsižvelgiant į šio straipsnio 1 dalį, šio priedo 9 straipsnis netaikomas, kol MVA nėra pripažinusi visų ES valstybių narių žmonėms skirtų vaistų institucijų, išvardytų 2 priedėlyje.
4. Jei iki 2017 m. lapkričio 1 d. MVA nebus užbaigusi bent aštuonių 2 priedėlyje išvardytų valstybių narių žmonėms skirtų vaistų institucijų vertinimų pagal šį priedą, nors ir bus gavusi išsamius kompetencijos vertinimo dokumentų rinkinius, kaip nurodyta 4 priedėlio II dalies A skirsnio 1 podalyje, laikantis 5 priedėlyje nurodyto grafiko, šio straipsnio 2 dalyje nurodytų straipsnių taikymas atidedamas iki tos dienos, kai MVA užbaigs bent aštuonių tokių institucijų vertinimus.
20 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
1. Ne vėliau kaip iki 2019 m. liepos 15 d. Jungtinis sektorinis komitetas apsvarsto, ar įtraukti veterinarinius vaistus į šio priedo taikymo sritį. Jungtinis sektorinis komitetas iki 2017 m. gruodžio 15 d. apsikeičia nuomonėmis apie atitinkamų institucijų vertinimo organizavimą.
2. Ne vėliau kaip 2022 m. liepos 15 d. Jungtinis sektorinis komitetas apsvarsto, ar įtraukti žmonėms skirtas vakcinas ir iš plazmos pagamintus vaistus į šio priedo taikymo sritį. Nepaveikiant šio svarstymo, nuo šio priedo įsigaliojimo dienos Šalis iš anksto praneša atitinkamai kitos Šalies institucijai apie Šalies teritorijoje esančio tokių gaminių gamybos įrenginio patikrinimą, atliekamą po patvirtinimo, ir suteikia institucijai galimybę kartu atlikti patikrinimą. Siekdamas pritarti tam, kad žmonėms skirtos vakcinos ir iš plazmos pagaminti vaistai būtų įtraukti į šio priedo taikymo sritį, Jungtinis sektorinis komitetas visų pirma atsižvelgia į patirtį, įgytą atliekant šiuos bendrus patikrinimus.
3. Ne vėliau kaip 2019 m. liepos 15 d. Jungtinis sektorinis komitetas peržiūri įgytą patirtį siekdamas nuspręsti, ar reikia persvarstyti nuostatas dėl 11 straipsnyje numatytų patikrinimų, atliekamų prieš suteikiant patvirtinimą.
4. Šio straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodyti gaminiai į šio priedo taikymo sritį įtraukiami tik tada, kai Jungtinis sektorinis komitetas taip nusprendžia pagal šio straipsnio 1 ir 2 dalis.
5. Jei MVA nustato, kad reikia atlikti gamybos įrenginio patikrinimą, atliekamą po patvirtinimo, valstybinės narės institucijos, kurios vertinimas atliekamas pagal šį priedą, teritorijoje ar kurios MVA dar nepripažino dėl kitų priežasčių, MVA apie tai raštu praneša šiai institucijai ir EMA.
Ne vėliau kaip per 30 dienų nuo tos dienos, kai institucija, kurios teritorijoje yra gamybos įrenginys, ar EMA šios institucijos vardu gauna pranešimą pagal šio straipsnio 5 dalį, ji praneša MVA, ar nusprendė prašyti pripažintos ES institucijos atlikti patikrinimą, o jei taip, tai ar ši pripažinta ES institucija atliks patikrinimą iki pranešime nurodytos dienos. Institucijai, kurios teritorijoje yra gamybos įrenginys, leidžiama kartu atlikti patikrinimą.
Jei patikrinimus atliks pripažinta ES institucija, pripažinta institucija arba EMA šios institucijos vardu praneša MVA, kurią dieną (ar dienomis) ji atliks patikrinimą, ir iki pranešime nurodytos dienos pateikia MVA ir institucijai, kurios teritorijoje atliekamas patikrinimas, patikrinimui svarbius oficialius GGP dokumentus pagal 1 priedėlyje išvardytus taikytinus įstatymus ir kitus teisės aktus. MVA turi galimybę dalyvauti atliekant patikrinimą.
Jei pripažinta ES institucija neatlieka patikrinimo ir jį atlieka MVA, teritorijos, kurioje atliekamas patikrinimas, institucija turi teisę dalyvauti patikrinime, o MVA pateikia šiai institucijai patikrinimui svarbius oficialius GGP dokumentus.
21 straipsnis
Nutraukimas
1. Šis priedas netenka galios 2019 m. liepos 15 d., jei iki šios dienos MVA neužbaigia kiekvienos 2 priedėlyje išvardytos ES valstybės narės žmonėms skirtų vaistų institucijos vertinimo pagal šį priedą, su sąlyga, kad MVA pagal 5 priedėlyje nurodytą sąrašą iš kiekvienos valstybės narės institucijos gavo išsamius kompetencijos vertinimo dokumentų rinkinius, nurodytus 4 priedėlio II dalies A skirsnio 1 podalyje.
2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodyta data pratęsiama 90 kalendorinių dienų kiekvienai institucijai, pateikusiai išsamų kompetencijos vertinimo dokumentų rinkinį, nurodytą 4 priedėlio II dalies A skirsnio 1 podalyje, po 5 priedėlyje nurodyto taikytino galutinio termino, tačiau iki 2019 m. liepos 15 d.
3. MVA paprašyta aptaria visus ES iškeltus nesutarimus dėl vertinimo Jungtiniame sektoriniame komitete. Jei Jungtinis sektorinis komitetas negali susitarti, kaip išspręsti nesutarimą, ES gali raštu pranešti MVA apie savo oficialų nesutikimą ir šis priedas netenka galios praėjus trims mėnesiams nuo šio pranešimo dienos ar kitą dieną, dėl kurios susitaria Jungtinis sektorinis komitetas.
1 priedėlis
Taikomų įstatymų ir kitų teisės aktų sąrašas
JUNGTINIŲ AMERIKOS VALSTIJŲ
Federalinis maisto, vaistų ir kosmetikos gaminių aktas, JAV kodekso 21 antraštinės dalies 301 et seq. Ypač svarbūs: JAV kodekso 21 antraštinės dalies 351 skyriaus a punkto 2 dalies B skirsnis (įmaišytas vaistas, jei nepagamintas pagal esamą gerą gamybos praktiką); JAV kodekso 21 antraštinės dalies 355 skyriaus d punkto 3 dalis; JAV kodekso 21 antraštinės dalies 355 skyriaus j punkto 4 dalies A skirsnis (žmonėms skirtų vaistų patvirtinimas, priklausantis nuo metodų ir įrangos, taip pat gamybos, perdirbimo bei pakavimo kontrolės tinkamumo siekiant išsaugoti vaisto tapatumą, stiprumą, kokybę ir grynumą); JAV kodekso 21 antraštinės dalies 360 skyriaus c punkto 2 dalies A skirsnio i punktas; 360b skyriaus d punkto 1 dalies C skirsnis (gyvūnams skirtų vaistų patvirtinimas, priklausantis nuo metodų ir įrangos, taip pat gamybos, perdirbimo bei pakavimo kontrolės tinkamumo siekiant išsaugoti vaisto tapatumą, stiprumą, kokybę ir grynumą); JAV kodekso 21 antraštinės dalies 374 skyrius (patikrinimus atliekanti institucija); JAV kodekso 21 antraštinės dalies 384 skyriaus e punktas (užsienio valdžios institucijų patikrinimų pripažinimas)
Visuomenės sveikatos paslaugų akto 351 skyrius, JAV kodekso 42 antraštinės dalies 262 skyrius. Ypač svarbūs: JAV kodekso 42 antraštinės dalies 262 skyriaus a punkto 2 dalies C skirsnio i punkto II papunktis (biologinių vaistų licencijavimas, priklausantis nuo įrodymo, kad vaisto gamybos, perdirbimo, pakavimo ar laikymo įrenginys atitinka standartus, skirtus užtikrinti, kad gaminys ir toliau išliktų saugus, grynas ir veiksmingas); JAV kodekso 42 antraštinės dalies 262 skyriaus j punktas (Federalinis maisto, vaistų ir kosmetikos gaminių aktas taikomas biologiniams vaistams)
Federalinių reglamentų kodekso (FRK) 21 antraštinės dalies 210 dalis (Esama gera vaistų gamybos, tvarkymo, pakavimo ar laikymo praktika; bendrosios nuostatos)
FRK 21 antraštinės dalies 211 dalis (Esama gera gatavų vaistų gamybos praktika)
FRK 21 antraštinės dalies 600 dalies B podalis (įstaigų standartai); C podalis (įstaigų patikrinimai)
EUROPOS SĄJUNGOS
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus;
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus;
2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo;
2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB;
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą;
2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas;
1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires;
2014 m. gegužės 28 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 1252/2014, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB papildoma nuostatomis dėl žmonėms skirtų vaistų veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos principų ir gairių;
Geros gamybos praktikos gairių, pateiktų Vaistų reglamentavimo Europos Sąjungoje taisyklių IV tome, naujausia redakcija ir Bendrijos inspektavimo ir keitimosi informacija procedūrų rinkinys.
2 priedėlis
INSTITUCIJŲ SĄRAŠAS
JUNGTINĖS VALSTIJOS
Maisto ir vaistų administracija (The Food and Drug Administration)
EUROPOS SĄJUNGA
|
Šalis |
Žmonėms skirti vaistai |
Veterinariniai vaistai |
|
Austrija |
Austrijos sveikatos ir maisto saugos tarnyba (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH) |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
|
Belgija |
Federalinė vaistų ir sveikatos priežiūros produktų tarnyba (Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé) |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
|
Bulgarija |
Bulgarijos vaistų agentūra (Изпълнителна агенция по лекарствата) |
Bulgarijos maisto saugos agentūra (Българска агенция по безопасност на храните) |
|
Kipras |
Sveikatos ministerijos vaistų tarnybos (Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας) |
Žemės ūkio, kaimo plėtros ir aplinkos ministerijos veterinarijos tarnybos (Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος) |
|
Čekija |
Valstybinis vaistų kontrolės institutas Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Veterinarinių biologinių vaistų ir medikamentų valstybės kontrolės institutas (Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)) |
|
Kroatija |
Vaistų ir medicinos prietaisų tarnyba (Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)) |
Žemės ūkio ministerija, Veterinarijos ir maisto saugos direktoratas (Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane) |
|
Danija |
Danijos medicinos agentūra/(Laegemiddelstyrelsen) |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
|
Vokietija |
Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) Federalinė sveikatos ministerija/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Federalinė vartotojų apsaugos ir maisto saugos tarnyba (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)) Federalinė maisto ir žemės ūkio ministerija (Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft) |
|
Estija |
Valstybinė vaistų tarnyba (Ravimiamet) |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
|
Graikija |
Nacionalinė vaistų organizacija (Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
|
Ispanija |
Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų tarnyba (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) (2) |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
|
Suomija |
Suomijos medicinos agentūra (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)) |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
|
Prancūzija |
Prancūzijos nacionalinė vaistų ir sveikatos priežiūros produktų saugos agentūra (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)) |
Prancūzijos maisto, aplinkos ir darbo saugos tarnyba – Nacionalinė veterinarinių vaistų tarnyba – National Agency for Veterinary Medicinal Products/ (Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)) |
|
Vengrija |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Nacionalinis farmacijos ir mitybos institutas |
Nacionalinė maisto grandinės saugos tarnyba, Veterinarinių vaistų direktoratas (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)) |
|
Airija |
Sveikatos produktų priežiūros institucija (Health Products Regulatory Authority (HPRA)) |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
|
Italija |
Italijos vaistų agentūra (Agenzia Italiana del Farmaco) |
Gyvūnų sveikatos ir veterinarinių vaistų generalinė direkcija (Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari) |
|
Latvija |
Valstybinė vaistų tarnyba (Zāļu valsts aģentūra) |
Maisto ir veterinarijos tarnybos Vertinimo ir registracijos departamentas (Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments) |
|
Lietuva |
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Liuksemburgas |
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
|
Мalta |
Vaistų priežiūros institucija |
Veterinarinių vaistų ir gyvūnų mitybos skyrius (Veterinarinės priežiūros direktoratas prie Veterinarinės ir fitosanitarinės priežiūros departamento) (Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)) |
|
Nyderlandai |
Sveikatos priežiūros inspekcija (Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)) |
Vaistų vertinimo valdyba (Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)) |
|
Lenkija |
Vyriausioji farmacijos inspekcija (Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)) |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
|
Portugalija |
Nacionalinė vaistų ir sveiktos priežiūros produktų institucija (INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P) |
Generalinis maisto ir veterinarijos direktoratas (DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)) |
|
Rumunija |
Nacionalinė vaistų ir medicinos prietaisų tarnyba (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale) |
Nacionalinė veterinarijos ir maisto saugos tarnyba (Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor) |
|
Švedija |
Vaistų agentūra (Läkemedelsverket) |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
|
Slovėnija |
Slovėnijos Respublikos vaistų ir medicinos prietaisų tarnyba (Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)) |
Žr. instituciją, atsakingą už žmonėms skirtus vaistus. |
|
Slovakija (Slovakija) |
Valstybinis vaistų kontrolės institutas (Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)) |
Veterinarinių biologinių vaistų ir medikamentų valstybės kontrolės institutas (Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)) |
|
Jungtinė Karalystė |
Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų priežiūros tarnyba (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) |
Veterinarinių vaistų direktoratas (Veterinary Medicines Directorate) |
|
(1) Šiame priede ir nepaveikiant vidaus kompetencijos pasidalijimo Vokietijoje klausimais, patenkančiais į šio priedo taikymo sritį, ZLG suprantama kaip apimanti visas kompetentingas žemių (Laender) institucijas, išduodančias GGP dokumentus ir atliekančias vaistų patikrinimus. (2) Šiame priede ir nepaveikiant vidaus kompetencijos pasidalijimo Ispanijoje klausimais, patenkančiais į šio priedo taikymo sritį, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suprantama kaip apimanti visas kompetentingas regionines institucijas, išduodančias GGP dokumentus ir atliekančias vaistų patikrinimus. |
||
3 priedėlis
GAMINIŲ, KURIEMS TAIKOMAS PRIEDAS, SĄRAŠAS
Pripažįstant, kad tiksli vaistų sąvokos apibrėžtis pateikiama 1 priedėlyje nurodytuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose, toliau pateikiamas orientacinis gaminių, kuriems taikomas priedas, sąrašas. Tai taikoma perdirbimo, pakavimo, bandymo ir sterilizavimo priemonėms, įskaitant pagal sutartis numatytus subjektus, kurie atlieka šias funkcijas.
Parduodami gatavi žmonėms skirti įvairios farmacinės formos vaistai, kaip antai tabletės, kapsulės, tepalai ir švirkščiamieji vaistai, įskaitant:
medicinines dujas;
radioaktyviuosius preparatus arba radioaktyviuosius biologinius vaistus;
žolinius (augalinius) vaistus ( *1 ); o
homeopatinius vaistus;
Tarpinės medžiagos (Jungtinėse Amerikos Valstijose, kaip apibrėžta JAV teisėje) ir tarpiniai vaistai (Europos Sąjungoje, kaip apibrėžta ES teisės aktuose);
veikliosios vaistinės medžiagos arba birioji vaistinė medžiaga;
tiriamieji vaistai (klinikinių tyrimų medžiaga) ( *3 ) o
veterinariniai vaistai (*2) :
veterinariniai vaistai, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus, išskyrus imunologinius veterinarinius vaistus,
premiksai, iš kurių ruošiami veterinariniai vaistiniai pašarai (ES), A tipo vaistiniai komponentai veterinariniams vaistiniams pašarams gaminti (JAV).
4 priedėlis
VERTINIMO PAGAL ŠĮ PRIEDĄ KRITERIJAI IR PROCEDŪROS
I. VERTINIMO PAGAL ŠĮ PRIEDĄ KRITERIJAI
Kiekviena šalis taikys toliau nurodytus kriterijus siekdama nustatyti, ar pripažinti 2 priedėlyje nurodytą instituciją:
Institucija turi teisės aktuose numatytus ir reguliavimo įgaliojimus atlikti patikrinimus pagal GGP standartą (kaip apibrėžta 1 straipsnyje).
Institucija etiškai sprendžia interesų konfliktus.
Institucija geba įvertinti riziką ir ją sumažinti.
Institucija tinkamai prižiūri savo jurisdikcijoje esančius gamybos įrenginius.
Institucija turi ir naudoja pakankamai išteklių.
Institucijoje dirba apmokyti ir kvalifikuoti inspektoriai, turintys įgūdžių ir žinių, reikalingų norint nustatyti gamybos praktiką, dėl kurios gali kilti žala pacientams.
Institucija turi priemonių, būtinų norint imtis veiksmų siekiant apsaugoti visuomenę nuo žalos dėl prastos kokybės vaistų ar vaistinių preparatų.
II. VERTINIMO PAGAL ŠĮ PRIEDĄ PROCEDŪROS
A. MVA atliekamas ES institucijų vertinimas
1. Siekdama gauti 2 priedėlyje išvardytos institucijos kompetentingumo vertinimą, kiekviena valstybės narės institucija, prieš MVA pradedant vertinimą, pateikia kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinius, į kuriuos įtraukiama toliau nurodyta medžiaga:
užbaigta audito ataskaita pagal bendrą audito programą, jei MVA prieš tris mėnesius pranešta apie tai, kad ji bus stebėtoja, pateikiant išsamią stebėto patikrinimo ataskaitą, visas susijusias taisomąsias priemones, ir visus ataskaitoje auditorių nurodytus dokumentus pagal bendros audito programos audito kontroliniame sąraše MVA nurodytus rodiklius, kurie yra svarbūs vertinimui, ir visus rodiklius, kurių institucijai reikia, kad ji pasiūlytų taisomąją ir prevencinę priemonę;
MVA parengtas ir užpildytas interesų konflikto klausimynas, pasirašytas institucijos vadovo;
iš viso keturios patikrinimo ataskaitos, įskaitant patikrinimų, stebėtų atliekant auditą pagal bendrą audito programą, ataskaitą;
standartinės veiklos procedūros ar aprašymas, kaip institucija parengia patikrinimų ataskaitas;
standartinės veiklos procedūros, susijusios su inspektorių mokymais ir kvalifikacija, įskaitant visų Maisto ir vaistų administracijai (pagal iii papunktį) pateiktose ataskaitose nurodytus patikrinimus atlikusių inspektorių mokymo bylas ir
naujausias jos teritorijoje esančių ir institucijos jurisdikcijai priklausančių gamybos įrenginių aprašas, įskaitant gaminių, kuriems taikomas šis priedas, gamybos įrenginio rūšį, o paprašius – užpildyta MVA pateikta lentelė, kurioje nurodomos gamybos įrenginių rūšys.
2. Vertindama kompetentingumą MVA gali reikalauti, kad valstybės narės institucija pateiktų papildomos informacijos ar papildomus paaiškinimus.
3. MVA gali atsisakyti reikalavimo pateikti tam tikrą II dalies A skirsnio 1 punkte pateiktą informaciją ir gali prašyti, kad valstybės narės institucija pateiktų kitą informaciją. MVA priima sprendimą atsisakyti bet kokios vertinimų medžiagos remdamasi kiekvienu konkrečiu atveju.
4. Gavusi visą reikiamą II dalies A skirsnyje nurodytą informaciją iš valstybės narės institucijos, MVA turi per pagrįstą laikotarpį pateikti šią informaciją, kad būtų atliktas jos oficialus vertimas į anglų kalbą. MVA užbaigs vertinimus ir nustatys valstybės narės institucijos kompetentingumą ne vėliau kaip per 70 kalendorinių dienų nuo tos dienos, kai MVA gaus visos II dalies A skirsnyje nurodytos reikalingos valstybės narės institucijos informacijos vertimą. MVA suburs dvi specialias kompetentingumo vertinimo grupes; todėl MVA bet kada atliks dviejų valstybių narių institucijų vertinimus.
B. ES atliekamas MVA vertinimas
ES vertins MVA remdamasi:
atliktu auditu pagal bendrosios audito programos dalis, atsižvelgdama į auditą, atliktą pagal Farmacijos inspekcijų konvenciją ir (arba) programą (PIC/S) ir auditą, atliktą pagal Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 1 dalies b punktą.
GGP teisės aktų ir reguliavimo reikalavimų lygiavertiškumo vertinimu.
C. Institucijų pakartotinis vertinimas
Jei vertinimą atliekanti šalis priima neigiamą sprendimą arba nusprendžia sustabdyti kitos šalies institucijos pripažinimą, ji gali pakartotinai įvertinti šią instituciją. Pakartotinis vertinimas turi būti susijęs su neigiamo sprendimo ar pripažinimo sustabdymo priežastimis.
III. PRIPAŽINIMO IŠLAIKYMAS
Kad institucija būtų ir toliau pripažįstama, ji turi atitikti I dalies A skirsnyje nustatytus kriterijus ir jai turi būti toliau taikoma 12 straipsnyje nurodyta stebėsenos veikla, kurią MVA valstybių narių institucijų reikalauja vykdyti pagal audito programą, į kurią įeina kiekvienos pripažintos valstybės narės institucijos kas penkerius ar šešerius metus atliekamas auditas (kurį MVA turi galimybę stebėti). Jei institucijai per 6 metus nebuvo taikomas auditas, jos auditą turi teisę atlikti kita Šalis.
5 priedėlis
VALSTYBIŲ NARIŲ INSTITUCIJŲ PIRMINIO VERTINIMO GRAFIKAS
2 priede išvardytos valstybių narių žmonėms skirtų vaistų institucijos pateikia išsamius kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinius, kuriuose pateikiama 4 priedėlio II dalies A skirsnio 1 punkte nurodyta informacija, vadovaudamosi šiuo grafiku:
MVA užbaigia 2 priedėlyje išvardytų valstybių narių žmonėms skirtų vaistų institucijų vertinimus pagal šį priedą II dalies A skirsnio 4 punkte nustatyta tvarka pagal toliau nurodytą grafiką, su sąlyga, kad MVA gaus išsamius šių institucijų kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinius, kuriuose pagal 1 dalyje nurodytą grafiką bus pateikta 4 priedėlio II dalies A skirsnio 1 punkte nurodyta informacija:
Kiekvienai valstybės narės institucijai:
ES pateikia galutinę audito ataskaitą MVA ne vėliau kaip likus 60 dienų iki galutinės šios institucijos kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinio pateikimo dienos;
MVA pateikia institucijai galutinį kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinio kontrolinį sąrašą ne vėliau kaip per 20 dienų po to, kai MVA gauna audito ataskaitą.
Institucija pateikia kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinį MVA ne vėliau kaip per 40 dienų nuo tos dienos, kai institucija gauna kompetentingumo vertinimo dokumentų rinkinio kontrolinį sąrašą.
MEDICINOS PRIETAISŲ SEKTORIAUS PRIEDAS
PREAMBULĖ
Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio atitikties įvertinimo pripažinimo sektoriaus priedas.
Šio priedo nuostatų įgyvendinimas – tai indėlis gerinant visuomenės sveikatos apsaugą, padėsiantis ženkliai palengvinti prekybą medicinos prietaisais ir sumažinti abiejų Šalių reguliavimo institucijų ir gamintojų išlaidas.
1 SKYRIUS
SEKTORIAUS PRIEDO TIKSLAS, TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS
1 straipsnis
Tikslas
1. Šiuo priedu siekiama nustatyti sąlygas, kuriomis Šalis priims į sąrašą įtrauktų kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigų (AĮĮ) atliktų medicinos prietaisų su kokybės sistema susijusių įvertinimų ir tikrinimų bei įvertinimų prieš pateikiant į rinką rezultatus, ir numatyti kitus bendradarbiavimo veiksmus.
2. Šiuo priedu siekiama plėtoti Šalių programas ir politiką. Šalys periodiškai iš naujo svarsto šį priedą, siekdamos, kad būtų įvertinama pažanga ir nustatomos galimybės tobulinti šį priedą atsižvelgiant į Maisto ir vaistų administracijos (MVA) bei EB politikos pokyčius.
2 straipsnis
Taikymo sritis
1. Šio priedo nuostatos taikomos keičiantis toliau nurodomų tipų ataskaitomis, kurias parengė lygiavertėmis pripažintos atitikties įvertinimo įstaigos, ir, tam tikrais atvejais, tvirtinant tas ataskaitas:
taikant JAV sistemą – priežiūros/po pateikimo į rinką ir pradinio/tikrinimo, atliekamo prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką ataskaitos;
taikant JAV sistemą – įvertinimo prieš gaminį pateikiant į rinką (510(k)) ataskaitos;
taikant EB sistemą – kokybės sistemos įvertinimo ataskaitos; ir
taikant EB sistemą – EB tipo patikros ir verifikavimo ataskaitos.
1 priedėlyje išvardijami įstatymai, reglamentai ir susijusios procedūros, kuriomis:
kiekviena Šalis gaminius priskiria medicinos prietaisams ir reglamentuoja jų tvarkymą;
skiria ir patvirtina atitikties įvertinimo įstaigas; ir
rengia šias ataskaitas.
2. Šiame priede lygiavertiškumas – tai Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų tinkamumas gaminį ir kokybės sistemas įvertinti pagal JAV reguliavimo reikalavimus tokiu būdu, kad jis būtų lygiavertis tam, kurį naudoja Maisto ir vaistų administracija (MVA); ir JAV atitikties įvertinimo įstaigų tinkamumas gaminį ir kokybės sistemas įvertinti pagal EB reguliavimo reikalavimus tokiu būdu, kad jis būtų lygiavertis tam, kurį naudoja EB atitikties įvertinimo įstaigos.
3 straipsnis
Gaminiai
Šis Susitarimas yra sudarytas iš trijų dalių, iš kurių kiekviena taikoma atskirai gaminių grupei:
Kokybės sistemos įvertinimai – keičiamasi visų gaminių, kurie JAV ir EB įstatymais priskiriami medicinos prietaisams, JAV nustatytomis priežiūros/po pateikimo į rinką ir pradinio/tikrinimo, atliekamo prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką ataskaitomis bei EB nustatytomis kokybės sistemų įvertinimo ataskaitomis.
Gaminio įvertinimas – keičiamasi tik tų gaminių, kurie pagal JAV sistemą priskiriami 2 priedėlyje išvardytiems I/II klasės – antros pakopos medicinos prietaisams, JAV nustatytomis įvertinimo prieš gaminį pateikiant į rinką (510(k)) ir EB nustatytomis bandymo ataskaitomis.
Po gaminio pateikimo į rinką rengiamos ataskaitos – keičiamasi visų gaminių, kurie JAV ir EB įstatymais priskiriami medicinos prietaisams, po gaminio pateikimo į rinką rengiamomis ataskaitomis.
Šį priedą galima taikyti papildomiems gaminiams ir procedūroms, jeigu Šalys dėl to susitaria.
4 straipsnis
Reguliavimo institucijos
Reguliavimo institucijos atsakingos už šio priedo nuostatų įgyvendinimą, įskaitant atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą ir priežiūrą. Reguliavimo institucijos nurodomos 3 priedėlyje. Kiekviena Susitarimo Šalis nedelsdama raštu praneša kitai Šaliai apie visus reguliavimo institucijų pasikeitimus jų šalyje.
2 SKYRIUS
PEREINAMASIS LAIKOTARPIS
5 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio trukmė ir tikslas
►M14 There shall be a five-year transition period immediately following the date of entry into force of the Agreement. Based on progress made during the transition period, and in particular when the Parties consider that a representative number of conformity assessment bodies are listed in Appendix 5, in accordance with Article 9, the Joint Committee may decide to end the transition period and proceed to the operational period. ◄ Pereinamuoju laikotarpiu Šalys imasi tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmų, kuriais siekiama surinkti pakankamai įrodymų, kad būtų galima nustatyti, ar kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos yra lygiavertės tinkamumo taikyti kokybės sistemą ir atlikti gaminio įvertinimus arba imtis kitų veiksmų, kuriuos atlikus parengiamos ataskaitos, kuriomis turi būti keičiamasi pagal šį priedą, požiūriu.
6 straipsnis
Atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimas į sąrašą
Kiekviena Šalis skiria atitikties įvertinimo įstaigas, kurios imsis tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmų, ir kitai Šaliai perduoda 1 priedėlyje nustatytus techninės kompetencijos ir nepriklausomumo kriterijus atitinkančių atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą. Prie sąrašo pridedami lydintys įrodymai. Paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos įrašomos į 4 priedėlį, kad jos galėtų imtis tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmų, jeigu jas patvirtina importuojanti Šalis. Atsisakymas patvirtinti turėtų būti pateisinamas dokumentais pagrįstais įrodymais.
7 straipsnis
Tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmai
1. Pereinamojo laikotarpio pradžioje Jungtinė sektorinė grupė parengia bendrą tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmų programą, kurioje pateikiami įrodymai, kad paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos yra tinkamos taikyti kokybės sistemą arba rengti įvertinimus pagal Šalių specifikacijas.
2. Bendra pasitikėjimo kūrimo programa – tai toliau nurodomi veiksmai ir veiklos:
seminarai, kurių metu Šalys ir atitikties įvertinimo įstaigos vienos kitas supažindina su savo reguliavimo sistema, procedūromis ir reikalavimais;
pasitarimai, skirti Šalims pateikti informaciją apie atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo ir priežiūros reikalavimus;
keitimasis informacija apie pereinamuoju laikotarpiu parengtas ataskaitas;
bendri mokymo kursai; ir
tikrinimų priežiūra.
3. Pereinamuoju laikotarpiu dėl bet kokio svarbaus klausimo, kurį iškelia atitikties įvertinimo įstaigos, atsižvelgiant į prieinamus išteklius ir reguliavimo institucijų susitarimą galima imtis bendradarbiavimo veiksmų, siekiant, kad klausimas būtų išspręstas.
4. Abi Šalys imasi visų veiksmų, siekdamos, kad pasitikėjimą kuriančios priemonės būtų įgyvendintos kuo greičiau atsižvelgiant į Šalims prieinamus išteklius.
5. EB ir JAV parengia metines pažangos ataskaitas, kuriose aprašo pasitikėjimą kuriančius veiksmus, kurių imamasi kiekvienais pereinamojo laikotarpio metais. Ataskaitų formą ir turinį Šalys nustato Jungtiniame sektoriniame komitete.
8 straipsnis
Kiti pereinamojo laikotarpio veiksmai
1. Pereinamuoju laikotarpiu Šalys kartu nustato būtiną informaciją, kuri turi būti pateikiama kokybės sistemos ir gaminio įvertinimo ataskaitose.
2. Šalys kartu parengia pranešimo ir įspėjimo sistemą, kuri turi būti naudojama jeigu nustatomi defektai, pareiškiamos reklamacijos ir iškyla kitų su gaminio kokybe susijusių klausimų, dėl kurių galėtų tekti imtis papildomų veiksmų (pvz., importuojančios valstybės Šalių tikrinimai) arba gaminio platinimo sustabdymas.
3 SKYRIUS
PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PABAIGA
9 straipsnis
Lygiavertiškumo įvertinimas
1. ►M14 Prior to the start of the operational period, the Parties shall proceed to a joint assessment of the equivalence of the CABs that participated in the confidence-building activities. ◄ Atitikties įvertinimo įstaigos laikomos lygiavertėmis, jeigu jos įrodė kompetenciją pateikdamos pakankamą skaičių nustatytus reikalavimus atitinkančių ataskaitų. Atitikties įvertinimo įstaigas galima laikyti lygiavertėmis, jeigu jos yra tinkamos atlikti bet kokio tipo kokybės sistemos arba gaminio, kuriam taikomas šis priedas, ar bet kokio šiame priede išvardyto gaminio tipo įvertinimą. Šalys parengia 5 priedėlyje nurodomą lygiavertėmis laikomų atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą, kuriame išsamiai paaiškina lygiavertiškumo nustatymo apimtį, įskaitant visus atitinkamus bet kokiam kokybės sistemos arba gaminio įvertinimo tipui nustatytus apribojimus.
2. Šalys atitikties įvertinimo įstaigoms, kurios nebuvo įtrauktos į šiame abipusio pripažinimo susitarime joms leidžiantį dalyvauti sąrašą arba įtrauktos į joms leidžiantį dalyvauti tik tam tikrų tipų įvertinimuose sąrašą, leidžia pateikti paraiškas dalyvauti šiame abipusio pripažinimo susitarime, jeigu buvo imtasi būtinų priemonių ar jeigu buvo įgyta pakankamos patirties pagal 16 straipsnį.
3. Sprendimams dėl atitikties įvertinimo įstaigų lygiavertiškumo turi pritarti abi Šalys.
4 SKYRIUS
ĮGYVENDINIMO ETAPAS
10 straipsnis
Įgyvendinimo etapo pradžia
1. Nustatoma, kad įgyvendinimo etapo pradžia sutampa su pereinamojo laikotarpio pabaiga po to, kai Šalys parengia atitikties įvertinimo įstaigų, kurios buvo pripažintos lygiavertėmis, sąrašą. Šio skyriaus nuostatos taikomos tik į sąrašą įtrauktoms atitikties įvertinimo įstaigoms ir joms taikomos tik tos specifikacijos ir apribojimai, kurie nurodomi atitikties įvertinimo įstaigų sąraše.
2. Įgyvendinimo etapas taikomas kokybės sistemų įvertinimo ir gaminio įvertinimo ataskaitoms, kurias parengė pagal šį priedą į sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos, skirtos atitinkamų Šalių teritorijoje įvertinimams atlikti, išskyrus tą atvejį, jeigu Šalys susitaria kitaip.
11 straipsnis
Keitimasis kokybės sistemos įvertinimo ataskaitomis ir jų tvirtinimas
1. Į sąrašą įtrauktos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos Maisto ir vaistų administracijai (MVA) įteikia šias kokybės sistemos įvertinimų ataskaitas:
jei tai yra prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką atliekami kokybės sistemos įvertinimai, Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos pateikia išsamias ataskaitas; ir
jei tai yra kokybės sistemos priežiūros įvertinimai, Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos pateikia sutrumpintas ataskaitas.
2. Į sąrašą įtrauktos JAV atitikties įvertinimo įstaigos gamintojo nuožiūra Europos bendrijos notifikuotajai įstaigai įteikia:
išsamias pradinių kokybės sistemos įvertinimų ataskaitas;
sutrumpintas kokybės sistemų priežiūros audito ataskaitas.
3. Jeigu sutrumpintomis ataskaitomis nepateikiama pakankamai informacijos, importuojanti Šalis iš atitikties įvertinimo įstaigos gali prašyti papildomo paaiškinimo.
4. Remiantis lygiavertiškumo nustatymu ir atsižvelgiant į įgytą patirtį atitikties įvertinimo įstaigų, kurios įtrauktos į lygiaverčių įstaigų sąrašą, parengtas kokybės sistemos įvertinimo ataskaitas paprastai tvirtina importuojanti Šalis, išskyrus specialias ir apibrėžtas aplinkybes. Tos aplinkybės – tai medžiagos arba ataskaitos neatitikimai, po pateikimo į rinką atliekama priežiūra nustatomi kokybės defektai arba dėl gaminio kokybės arba vartotojo saugos kiti didelį susirūpinimą keliantys tam tikri įrodymai. Šiais atvejais importuojanti Šalis iš eksportuojančios Šalies gali prašyti paaiškinimo, kurį gavus, gali būti pateikiamas prašymas atlikti pakartotinį tikrinimą. Šalys stengiasi laiku atsakyti į gautus prašymus pateikti paaiškinimus. Jeigu užbaigus šį procesą skirtingumai nepašalinami, importuojanti Šalis gali įvertinti kokybės sistemą.
12 straipsnis
Keitimasis gaminio įvertinimo ataskaitomis ir jų tvirtinimas
1. Šiam tikslui į sąrašą įtrauktos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos, atsižvelgdamos į tame sąraše nurodomas specifikacijas ir apribojimus, Maisto ir vaistų administracijai (MVA) įteikia pagal JAV medicinos prietaisų reikalavimus parengtas prieš gaminį pateikiant į rinką rengiamo pranešimo įvertinimo ataskaitas 510(k).
2. Jungtinių Amerikos Valstijų atitikties įvertinimo įstaigos, atsižvelgdamos į sąraše nurodomas specifikacijas ir apribojimus, gamintojo nuožiūra pasirinktai Europos bendrijos notifikuotajai įstaigai įteikia pagal EB medicinos prietaisų reikalavimus parengtas tipo patikros ir verifikavimo ataskaitas.
3. Remiantis lygiavertiškumo nustatymu ir atsižvelgiant į įgytą patirtį atitikties įvertinimo įstaigų, kurios įtrauktos į lygiaverčių įstaigų sąrašą, parengtas gaminio įvertinimo ataskaitas paprastai tvirtina importuojanti Šalis, išskyrus specialias ir apibrėžtas aplinkybes. Tos aplinkybės – tai gaminio įvertinimo ataskaitos medžiagos neatitikimų nurodymai arba ataskaitos neatitikimai ar neišsamumas arba dėl gaminio saugos, darbinių parametrų ar kokybės kiti didelį susirūpinimą keliantys tam tikri įrodymai. Šiais atvejais importuojanti Šalis iš eksportuojančios Šalies gali prašyti paaiškinimo, kurį gavus, gali būti pateikiamas prašymas atlikti pakartotinį įvertinimą. Šalys stengiasi laiku atsakyti į gautus prašymus pateikti paaiškinimus. Už patvirtinimą yra atsakinga importuojanti Šalis.
13 straipsnis
Kokybės sistemos įvertinimo ataskaitų perdavimas
11 straipsnyje nurodomos kokybės sistemos įvertinimo ataskaitos dėl gaminių, kuriems taikomas šis priedas, importuojančiai Šaliai perduodamos per 60 kalendorinių dienų nuo importuojančios Šalies prašymo. Jeigu būtų prašoma atlikti naują tikrinimą, laikotarpis pratęsiamas papildomomis 30 kalendorinių dienų. Šalis gali prašyti naujo tikrinimo dėl priežasčių, kurias nurodo kitai Šaliai. Jeigu eksportuojanti Šalis tikrinimo negali atlikti per nustatytą laikotarpį, patikrinimą gali atlikti importuojanti Šalis.
14 straipsnis
Gaminio įvertinimo ataskaitų perdavimas
Gaminio įvertinimo ataskaitos perduodamos importuojančios Šalies nustatyta tvarka.
15 straipsnis
Tebegaliojančio lygiavertiškumo stebėjimas
Stebėjimo veiksmų imamasi Susitarimo 10 straipsnyje nustatyta tvarka.
16 straipsnis
Papildomų atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimas į sąrašą
1. Įgyvendinimo laikotarpiu, taikant šio priedo 6, 7 ir 9 straipsniuose aprašytas procedūras ir kriterijus bei atsižvelgiant į nusistovėjusį pasitikėjimo bendra kitos Šalies reguliavimo sistema lygį, svarstomas kitų atitikties įvertinimo įstaigų lygiavertiškumas.
2. Jeigu skiriančioji institucija laiko, kad atitikties įvertinimo įstaigas, kurioms buvo taikytos šio priedo 6, 7 ir 9 straipsnių procedūros, galima apibrėžti kaip lygiavertes, tada ta institucija pirmiau minėtas įstaigas skirs kiekvienais metais. Šios procedūros atitinka Susitarimo 7 straipsnio a ir b pastraipų procedūras.
3. Užbaigus pirmiau minėtus metinius skyrimus, taikomos atitikties įvertinimo įstaigų patvirtinimo pagal Susitarimo 7 straipsnio c ir d pastraipas procedūros.
5 SKYRIUS
JUNGTINIS SPECIALUS KOMITETAS
17 straipsnis
Jungtinio komiteto užduotys ir sudėtis
1. Jungtinis sektorinis vadybos komitetas steigiamas šiame priede nurodomu pereinamuoju ir įgyvendinimo etapais vykdomoms veiklos stebėti.
2. Komitetui kartu pirmininkauja Maisto ir vaistų administracijos (MVA) atstovas (JAV) bei EB atstovas, kurie turi po vieną balsą. Sprendimai priimami vieningu pritarimu.
3. Jungtinis sektorinis komitetas:
kartu nustato atitikties įvertinimo įstaigos lygiavertiškumą;
rengia ir išlaiko lygiaverčių institucijų sąrašą, įskaitant visus apribojimus tikrinimo tipo arba gaminių požiūriu, ir perduoda sąrašą visoms institucijoms bei Jungtiniam komitetui;
organizuoja su šiuo priedu susijusių klausimų svarstymą, įskaitant prielaidas, kad institucijos nebegalima laikyti lygiaverte ir galimybę iš naujo svarstyti gaminių sąrašą; ir
svarsto įgaliojimų sustabdymo klausimą.
6 SKYRIUS
DERINIMAS IR KEITIMASIS INFORMACIJA
18 straipsnis
Derinimas
Šio Susitarimo pereinamuoju ir įgyvendinimo etapais abi Šalys tebeketina dalyvauti Visuotinio suderinimo darbo grupės veikloje ir kiek įmanoma naudoti tos veiklos rezultatus. Tas dalyvavimas apima Visuotinio suderinimo darbo grupės parengtų dokumentų tobulinimą ir persvarstymą bei bendrą nustatymą, ar jie taikytini įgyvendinant šį Susitarimą.
19 straipsnis
Bendradarbiavimas taikant reguliavimo priemones
Šalys ir institucijos, jeigu tai atlikti leidžia įstatymai, praneša vienos kitoms apie pasiūlymus taikyti naujas priemones arba keisti galiojančius techninius reglamentus arba tikrinimo procedūras ir tariasi dėl tų pasiūlymų bei numato galimybę pareikšti pastabas dėl tų pasiūlymų.
Šalys raštiškai praneša viena kitai apie visus 1 priedėlio keitimus.
20 straipsnis
Įspėjimo sistema ir keitimasis po gaminio pateikimo į rinką rengiamomis budrumo ataskaitomis
1. Pereinamuoju laikotarpiu sukuriama ir po to išlaikoma įspėjimo sistema, kuria Šalys viena kitai praneša, jeigu iškyla tiesioginis pavojus visuomenės sveikatai. Šios sistemos elementai aprašomi priedėlyje, kuris turi būti pridedamas prie šio sektoriaus priedo. Taikydama tą sistemą kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie visas patvirtintas iškilusių klausimų ataskaitas, ištaisomuosius veiksmus arba reklamacijas. Tos ataskaitos laikomos atliekamo tyrimo dalimi.
2. Abi Šalys susitaria dėl įstaigų pasiteirauti, siekdamos, kad institucijos pakankamai sparčiai galėtų sužinoti apie kokybės defektus, partijas, dėl kurių buvo pareikštos reklamacijos, klastotes ir kitus su kokybe susijusius klausimus, dėl kurių tektų imtis papildomų priemonių arba sustabdyti gaminio platinimą.
1 priedėlis
Susiję įstatymai, reglamentai ir procedūros
2 straipsnio 1 daliai taikomi šie Europos bendrijos įstatymai:
1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl su aktyviaisiais implantuojamaisiais medicinos įtaisais susijusių valstybių narių įstatymų derinimo. Atitikties įvertinimo procedūros.
1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų. Atitikties įvertinimo procedūros.
2 straipsnio 1 daliai taikomi šie Jungtinių Amerikos Valstijų įstatymai:
Federalinis Maisto, vaistų ir kosmetikos aktas, JAV Kodekso 21 antraštinė dalies §§ 321 et seq.;
Visuomenės sveikatos paslaugų aktas, JAV Kodekso 42 antraštinės dalies §§ 201 et seq.;
Jungtinių Amerikos Valstijų Maisto ir vaistų administracijos reglamentai, pateikiami Federalinių reglamentų kodekso 21 antraštinėje dalyje, ypač 800–1299 dalyse;
Medicinos prietaisai, trečiosios šalies atliekamas prieš gaminį pateikiant į rinką rengiamų atrinktų pranešimų tikrinimas, bandomoji programa, federalinio reglamento 61 antraštinė dalis, 14,789–14,796 (1996 m. balandžio 3 d.).
2 priedėlis
Taikymo sričiai priskiriami gaminiai
Pereinamojo laikotarpio pradžios gaminiai:
Įsigaliojus šiam priedui ( 3 ) toliau nurodomiems gaminiams pagal šį Susitarimą taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės:
visiems I klasės gaminiams, kurie turi būti įvertinami prieš juos pateikiant į rinką Jungtinėse Amerikos Valstijose – žr. 1 lentelę;
2 lentelėje išvardytiems II klasės gaminiams.
Pereinamuoju laikotarpiu:
Šalys, atsižvelgdamos į savo prioritetus, kartu identifikuoja šias papildomas gaminių grupes, įskaitant atitinkamus pagalbinius jų reikmenis:
tas grupes, kurių tikrinimą galima pagrįsti pirmiausia rašytinėmis rekomendacijomis, kurioms greitai parengti Šalys imasi visų priemonių; ir
tas grupes, kurių tikrinimą galima pagrįsti pirmiausia tarptautiniais standartais, siekiant, kad Šalys įgytų būtinos patirties.
Atitinkami papildomi gaminių sąrašai priimami kiekvienais metais. Šalys su įmonėmis ir kitomis suinteresuotomis pusėmis gali tartis, kokie gaminiai pridedami.
Įgyvendinimo etapo pradžia:
įgyvendinimo etapo pradžioje įtraukiami visi I/II klasės gaminiai, kurie buvo įtraukiami pereinamuoju laikotarpiu;
Maisto ir vaistų administracija (MVA) programą išplečia II klasės prietaisų kategorijoms, jeigu jos atitinka bandomojo etapo rezultatus, ir MVA yra kompetentinga parengti rekomendacinius dokumentus, jei medicinos prietaisų bandymo, kurį atlieka trečioji šalis, rezultatai yra teigiami. Abipusio pripažinimo susitarimas taikomas didžiausiam įmanomam 3 lentelėje išvardytų II klasės prietaisų, kurių įvertinimai yra prieinami Jungtinėse Amerikos Valstijose ir kuriuos atliko Maisto ir vaistų administracijos (MVA) įgaliota trečioji šalis, skaičiui.
Jeigu aiškiai nenustatoma bendru Šalių sprendimu, šis Susitarimas netaikomas jokiam JAV II klasės 3 grupės arba kokiam nors III klasės gaminiui pagal bet kokią sistemą.
1 LENTELĖ
I klasės gaminiai, kuriuos privaloma įvertinti prieš pateikiant į rinką Jungtinėse Amerikos Valstijose ir kurie pereinamojo laikotarpio pradžioje priskiriami taikymo sričiai
|
Skirsnio Nr. |
Reglamento pavadinimas Gaminio kodas – Prietaiso pavadinimas |
|
ANESTEZIOLOGIJOS SKYRIUS (868) |
|
|
868.1910 |
Stemplės stetoskopas BZW — Stetoskopas, stemplės |
|
868.5620 |
Kvėpavimo antgalis BYP — Antgalis, kvėpavimo |
|
868.5640 |
Medicininis neventiliuojamasis purkštuvas CCQ — Purkštuvas, neventiliuojamasis, medicininis |
|
868.5675 |
Prietaisas, užtikrinantis, kad pacientas galėtų pakartotinai įkvėpti savo iškvėptas dujas BYW — Prietaisas, užtikrinantis, kad pacientas galėtų pakartotinai įkvėpti savo iškvėptas dujas |
|
868.5700 |
Neslėginis deguonies apvalkalas FOG — Gaubtas, deguonies, kūdikių BYL — Apvalkalas, deguonies |
|
868.6810 |
Trachėjos – bronchų kateteris BSY — Kateteriai, trachėjos – bronchų |
|
ŠIRDIES – KRAUJAGYSLIŲ SKYRIUS |
|
|
(Netaikoma) |
|
|
DANTŲ SKYRIUS (872) |
|
|
872.3400 |
Karajos sakų ir natrio borato (su akacijos derva arba be jos) klijuojamoji medžiaga dantų plokštelėms pritvirtinti KOM — klijuojamoji medžiaga, dantų plokštelių, akacijos ir karajos derva su natrio boratu |
|
872.3700 |
Odontologinis gyvsidabris (USP) ELY — Gyvsidabris |
|
872.4200 |
Rankiniai sūkieji dantų gydymo įtaisai ir pagalbiniai jų reikmenys EBW — Valdiklis, kojinis, įtaisas ir lynas EFB — Rankinis įtaisas, su pneumatine pavara, dantų gydymo EFA — Rankinis įtaisas, su diržine ir (arba) krumpliaratine pavara, dantų gydymo EGS — Rankinis įtaisas, tiesus arba keičiamo kampo antgalis, dantų gydymo EKX — Rankinis įtaisas, su tiesiogine pavara, įtaisui tiekiama kintamoji elektros srovė EKY — Rankinis įtaisas, su vandens pavara |
|
872.6640 |
Stomatologinei kėdei vandenį ir suslėgtą orą tiekiantis prietaisas EIA — Prietaisas, stomatologinei kėdei tiekiantis vandenį ir suslėgtą orą |
|
AUSŲ, NOSIES IR GERKLĖS SKYRIUS (874) |
|
|
874.1070 |
Trumpųjų periodiškų garso impulsų (SISI) adapteris ETR — Adapteris, trumpųjų periodiškų garso impulsų |
|
874.1500 |
Elektrinis stimuliatorius jutimo riboms nustatyti ETM — Elektrinis stimuliatorius jutimo riboms nustatyti |
|
874.1800 |
Pašildyto oro ar vandens srautą tiekiantis įtaisas KHH — Pašildyto oro srautą tiekiantis įtaisas ETP — Pašildyto vandens srautą tiekiantis įtaisas |
|
874.1925 |
Klausymosi įtaisas Eustachijaus vamzdžiui tirti ETK — Įtaisas, klausymosi, Eustachijaus vamzdžiui tirti |
|
874.3300 |
Klausos aparatas LRB — Klausos aparatas su priekine plokštele ESD — Klausos aparatas, oro srauto |
|
874.4100 |
Balionas vidiniam nosies kraujavimui stabdyti EMX — Balionas, vidiniam nosies kraujavimui stabdyti |
|
874.5300 |
ENT — Apžiūros ir gydymo įrenginys ETF — rinkinys, apžiūros ir gydymo |
|
874.5550 |
Įtaisas nosies ertmei skalauti KMA — Įtaisas, nosies ertmei skalauti |
|
874.5840 |
Mikčiojimą slopinantis įtaisas KTH — Įtaisas, slopinantis mikčiojimą |
|
GASTROENTEROLOGIJOS – UROLOGIJOS SKYRIUS (876) |
|
|
876.5160 |
Urologinis spaustukas vyrams FHA — Spaustukas, varpos |
|
876.5210 |
Klizmos rinkinys FCE — Rinkinys, klizmos (valymui) |
|
876.5250 |
Šlapimo surinktuvas ir priedai FAQ — Maišas, šlapimui surinkti, išoriniam naudojimui |
|
BENDRASIS LIGONINĖS SKYRIUS (880) |
|
|
880.5270 |
Naujagimio akių tamponas FOK — Tamponas, naujagimio akių |
|
880.5420 |
Lašelinės slėginės infuzijos įtaisas KZD — Įtaisas, slėginės infuzijos, lašelinės |
|
880.5680 |
Stovas kūdikiui ar vaikui apžiūrėti FRP — Stovas, kūdikiui ar vaikui apžiūrėti |
|
880.6250 |
Paciento apžiūros pirštinės LZB — Piršto apvalkalas FMC — Pirštinės, paciento apžiūros LYY — Pirštinės, paciento apžiūros, latekso LZA — Pirštinės, paciento apžiūros, poly LZC — Pirštinės, paciento apžiūros, specialiosios LYZ — Pirštinės, paciento apžiūros, vinilinės |
|
880.6375 |
Tepalas pacientui KMJ — Tepalas, pacientui |
|
880.6760 |
Laikiklis pacientui BRT — Laikiklis, pacientui FMQ — laikiklis, pacientui |
|
NEUROLOGIJOS SKYRIUS (882) |
|
|
882.1030 |
Ataksiografas GWW — Ataksiografas |
|
882.1420 |
Elektroencefalogramos (EEG) signalų analizatorius GWS — Analizatorius, elektroencefalogramos (EEG), signalų |
|
882.4060 |
Skilvelio kateteris HCD — Kateteris, skilvelio |
|
882.4545 |
Šuntavimo sistemos implantacijos instrumentas GYK — Instrumentas, šuntavimo sistemos implantacijos |
|
882.4650 |
Neurochirurginių siūlų adata HAS — Adata, neurochirurginių siūlų |
|
882.4750 |
Kaukolės skylmušys GXJ — Skylmušys, kaukolės |
|
AKUŠERIJOS IR GINEKOLOGIJOS SKYRIUS |
|
|
(Netaikoma) |
|
|
OFTALMOLOGIJOS SKYRIUS (886) |
|
|
886.1780 |
Retinoskopas HKM — Retinoskopas, su baterija |
|
886.1940 |
Tonometro sterilizatorius HKZ — Sterilizatorius, tonometro |
|
886.4070 |
Akies ragenos šlifuoklis (su pavara) HQS — Šlifuoklis, akies ragenos, prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovės HOG — Šlifuoklis, akies ragenos, elektros energija tiekiama iš baterijos HRG — Kaukolės grąžtas, priedai, (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) HER — Kaukolės grąžtas, priedai, elektros energija tiekiama iš baterijos HLD — Kaukolės grąžtas, priedai, su dujų variklio pavara |
|
886.4300 |
Keratonas HNO — Keratonas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) HMY — Keratonas, elektros energija tiekiama iš baterijos |
|
886.5850 |
Saulės akiniai (be recepto) HQY — Saulės akiniai (be recepto, įskaitant turinčius fotochrominius lęšius) |
|
ORTOPEDIJOS SKYRIUS (888) |
|
|
888.1500 |
Goniometras (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) KQX — Goniometras, su kintamosios elektros srovės variklio pavara |
|
888.4150 |
Matuoklis klinikinėms reikmėms KTZ — Matuoklis |
|
FIZINĖS TERAPIJOS SKYRIUS (890) |
|
|
890.3850 |
Mechaninis neįgaliojo vežimėlis LBE — Vaikštynė, reguliuojamoji IOR — Neįgaliojo vežimėlis, mechaninis |
|
890.5180 |
Rankomis nustatoma paciento lova INY — Lova, nustatoma paciento rankomis |
|
890.5710 |
Vienkartinis karštas arba šaltas terapinio poveikio paketas IMD — Paketas, vienkartinis karštas arba šaltas terapinio poveikio |
|
RADIOLOGIJOS SKYRIUS (892) |
|
|
892.1100 |
Gama spinduliavimo kamera IYX — Kamera, gama spinduliavimo |
|
892.1110 |
Pozitronų kamera IZC — Kamera, pozitronų |
|
892.1300 |
Radionuklidų pasiskirstymo paciento kūne skaitytuvas IYW — Skaitytuvas, radionuklidų pasiskirstymo paciento kūne |
|
892.1320 |
Paciento organo arba kūno srities sugeriamo radionuklidų kiekio matuoklis IZD — Matuoklis, paciento organo arba kūno srities sugeriamo radionuklidų kiekio |
|
892.1330 |
Radionuklidų pasiskirstymo paciento kūne matuoklis ir žvalgytuvas JAM — Matuoklis ir žvalgytuvas, radionuklidų pasiskirstymo paciento kūne |
|
892.1410 |
Elektrokardiografo sinchronizatorius IVY — Sinchronizatorius, elektrokardiografo |
|
892.1890 |
Apšvietimo prietaisas rentgeno nuotraukoms tyrinėti IXC — Prietaisas, apšvietimo, rentgeno nuotraukoms tyrinėti JAG — Nuo sprogimo apsaugotas prietaisas, rentgeno nuotraukoms tyrinėti |
|
892.1910 |
Sietelis išsklaidytajam spinduliavimui apriboti IXJ — Sietelis, išsklaidytajam spinduliavimui apriboti |
|
892.1960 |
Rentgeno spindulių ekranas WAM — Ekranas, rentgeno spindulių |
|
892.1970 |
Sinchronizatorius IXO — Sinchronizatorius |
|
892.5650 |
Rankinis radionuklidų įterpimo įtaisas IWG — Įtaisas, rankinis, radionuklidų įterpimo |
|
BENDROSIOS IR PLASTINĖS CHIRURGIJOS SKYRIUS (878) |
|
|
878.4200 |
Įterpimo/drenavimo kateteris ir jo priedai KGZ — Kateteris, priedai GCE — Adapteris, kateteris FGY — Įleidžiamasis vamzdelis GBA — Kateteris, baliono tipo GBZ — Kateteris, cholangiografijai GBQ — Kateteris, ilgalaikiam plovimui GBY — Kateteris, Eustachijaus vamzdžiui, bendrosios ir plastinės chirurgijos JCY — Kateteris infuzijai GBX — Kateteris plovimui GBP — Kateteris, daugiakanalis GBO — Kateteris, nefrostomijai, bendrajai ir plastinei chirurgijai GBN — Kateteris, pediatrinis, bendrajai ir plastinei chirurgijai GBW — Kateteris, peritonitui GBS — Kateteris skilveliui, bendrajai ir plastinei chirurgijai GCD — Jungtis, katetorių GCC — Dilatatorius, kateteris GCB — Adata, kateteris |
|
878.4320 |
Gnybtai nuimamai odai FZQ — Gnybtai, nuimamai odai |
|
878.4460 |
Chirurginės pirštinės KGO — Pirštinės, chirurginės |
|
878.4680 |
Neturintis pavaros, naudojamas vienam pacientui, kilnojamasis siurbimo aparatas GCY — Aparatas, kilnojamasis siurbimo, neturintis pavaros, naudojamas vienam pacientui |
|
878.4760 |
Nuimamosios odos sankabėlės GOT — Nuimamosios sankabėlės, odos |
|
878.4820 |
Chirurgijos instrumentų variklis su kintamosios elektros srovės variklio pavara, su elektros pavara, kuriai energija tiekiama iš baterijos ir su pneumatine pavara GFG — Antgalis, chirurginis GFA — Bendrosios ir plastinės chirurgijos pjūklo geležtė DWH — Širdies ir kraujagyslių pjūklo ašmenys BRZ — Įtaisas galūnei imobilizuoti (su dangčiu) GFE — Šepetėlis odai valyti GFF — Bendrosios ir plastinės chirurgijos bormašinė KDG — Kaltas (osteotome) GFD — Dermatomas GFC — Chirurginis kaištis GFB — Galvos chirurgijos plaktukas GEY — Chirurgijos instrumentų kintamosios srovės elektros variklis GET — Chirurgijos instrumentų variklis (su pneumatine pavara) DWI — Pjūklas, su elektrine pavara KFK — Pjūklas, su pneumatine pavara HAB — Pjūklas, su pavara ir jo priedai |
|
878.4960 |
Operacinis stalas su elektrine arba pneumatine pavara ir operacinė kėdė su elektrine arba pneumatine pavara ir priedai GBB — Chirurginė kėdė su kintamosios srovės variklio pavara FQO — Operacinis stalas su kintamosios srovės variklio pavara GDC — Operacinis stalas su elektrine pavara FWW — Operacinis stalas su pneumatine pavara JEA — Chirurginis stalas su ortopediniais priedais ir kintamosios srovės variklio pavara |
|
880.5090 |
Skystasis tvarstis KMF — Tvarstis, skystasis |
2 LENTELĖ
II klasės medicinos prietaisai, kuriems pereinamojo laikotarpio pradžioje taikomi priedo reikalavimai
(JAV turi parengti rekomendacinius dokumentus, kuriuose būtų pateikiami JAV reikalavimai, o EB turi nurodyti standartus, kurie taikytini, siekiant, kad būtų laikomasi EB reikalavimų)
|
RA |
892.1000 |
Magnetinio rezonanso diagnostinis įtaisas MOS — Ritė, magnetino rezonanso, speciali LNH — Sistema, magnetinės rezonansinės introskopijos LNI — Sistema, magnetinio rezonanso spektroskopinė |
|
DIAGNOSTIKA ULTRAGARSU |
||
|
RA |
892.1540 |
Nefetalinis ultragarsinis monitorius JAF — Monitorius, ultragarsinis, nefetalinis |
|
RA |
892.1550 |
Doplerio reiškiniu pagrįsta ultragarsinė vaizdo gavimo sistema IYN — Sistema, vaizdo gavimo, pagrįsta Doplerio reiškiniu, ultragarsinė |
|
RA |
892.1560 |
Atspindėtu signalu pagrįsta ultragarsinė vaizdo gavimo sistema IYO — Sistema, vaizdo gavimo, pagrįsta atspindėtu signalu, ultragarsinė |
|
RA |
892.1570 |
Diagnostinis ultragarsinis keitlys ITX — Keitlys, ultragarsinis, diagnostinis |
|
DIAGNOSTINĖ RENTGENO ĮRANGA – ELEKTROSTATINIAI VAIZDO GAVIMO PRIETAISAI (išskyrus krūties rentgenografijos sistemas) |
||
|
RA |
892.1600 |
Kraujagyslių tyrimo rentgeno spinduliais sistema IZI — Sistema, kraujagyslių tyrimo rentgeno spinduliais |
|
RA |
892.1650 |
Fluoroskopinė anatominių struktūrų vaizdo gavimo sistema MQB — Kietojo kūno rentgeno spindulių vaizdo formuotuvas (rodmenų plokštė/skaitmeninis vaizdo formuotuvas) JAA — Sistema, rentgeno spindulių, fluoroskopinė |
|
RA |
892.1680 |
Stacionarioji rentgeno spindulių sistema KPR — Sistema, rentgeno spindulių, stacionarioji |
|
RA |
892.1720 |
Judrioji rentgeno spindulių sistema IZL — Sistema, rentgeno spindulių, judrioji |
|
RA |
892.1740 |
Tomografinė rentgeno spindulių sistema IZF — Sistema, rentgeno spindulių, tomografinė |
|
RA |
892.1750 |
Kompiuterinė tomografinė rentgeno spindulių sistema JAK — Sistema, rentgeno spindulių, tomografinė, kompiuterinė |
|
SU ELEKTROGLOTOGRAFU SUSIJĘ PRIETAISAI |
||
|
CV |
870.2340 |
Elektrokardiografas DPS — Elektrokardiografas MLC — Monitorius, ST atkarpos |
|
CV |
870.2350 |
Elektrokardiografo išvado jungimo adapteris DRW — Adapteris, išvado jungimo, elektrokardiografo |
|
CV |
870.2360 |
Elektrokardiografo elektrodas DRX — Elektrodas, elektrokardiografo |
|
CV |
870.2370 |
Elektrokardiografo elektrodų bandymo prietaisas KRC — Bandymo prietaisas, elektrodų, elektrokardiografo |
|
NE |
882.1400 |
Elektroencefalografas GWQ — Elektroencefalografas |
|
HO |
880.5725 |
Infuzinis siurblys (tik išorinis) MRZ — Priedai, siurblio, infuzinio FRN — Siurblys, infuzinis LZF — Siurblys, infuzinis, mėginių, kurie naudojami analizei atlikti, ėmimo MEB — Siurblys, infuzinis, elastomerinis LZH — Siurblys, infuzinis, su vamzdeliu MHD — Siurblys, infuzinis, tulžies akmenims tirpinti LZG — Siurblys, infuzinis, insulinui įvesti MEA — Siurblys, infuzinis, paciento kontroliuojama analgezija |
|
OFTALMOLOGINIAI INSTRUMENTAI |
||
|
OP |
886.1570 |
Oftalmoskopas HLI — Oftalmoskopas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) HLJ — Oftalmoskopas, elektros energija prietaisui tiekiama iš baterijos |
|
OP |
886.1780 |
Retinoskopas HKL — Retinoskopas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) |
|
OP |
886.1850 |
Plyšinė lempa biomikroskopas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) HJO — Biomikroskopas, plyšinė lempa (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) |
|
OP |
886.4150 |
Prietaisas stiklakūniui pašalinti (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) MMC — Rainelės dilatatorius HQE — Prietaisas, stiklakūniui pašalinti (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) HKP — Prietaisas stiklakūniui pašalinti, elektros energija prietaisui tiekiama iš baterijos MLZ — Stiklakūnio pašalinimo operacija, pjoviklis |
|
OP |
886.4670 |
Fakoemulsifikacijos sistema HQC — Įrenginys, fakoemulsifikacijos |
|
SU |
878.4580 |
Chirurginis šviestuvas HBI — Pluoštinis-optinis šviestuvas FTF — Šviestuvas, tiesioginis FTG — Distancinis šviestuvas HJE — Fluorescentinė lempa, (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) FQP — Operacinės lempa FTD — Lempa, chirurginė GBC — Lempa, chirurginė, kaitinamoji FTA — Lempa, chirurginė, priedai FSZ — Chirurginės lempos laikiklis FSY — Prie lubų tvirtinama chirurginė lempa FSX — Chirurginės lempos jungtis FSW — Endoskopinėms procedūroms skirta chirurginė lempa FST — Lempa, chirurginė, pluoštinė-optinė FSS — Pervežama chirurginė lempa FSQ — Lempa, chirurginis įtaisas |
|
NE |
882.5890 |
Transkutaninis elektrinis nervų stimuliatorius skausmui sumažinti GZJ — Stimuliatorius, nervų, transkutaninis, skausmui sumažinti |
|
NEINVAZINIAI KRAUJOSPŪDŽIO MATAVIMO PRIETAISAI |
||
|
CV |
870.1120 |
Kraujospūdžio aparato rankogalis DXQ — Rankogalis, kraujospūdžio aparato |
|
CV |
870.1130 |
Neinvazinis prietaisas kraujospūdžiui matuoti (išskyrus ne oscilometrinius) DXN — Prietaisas, matuoti, kraujospūdį, neinvazinis |
|
HO |
880.6880 |
Garų sterilizatorius (tūris didesnis nei dvi kubinės pėdos) FLE — Sterilizatorius, garų |
|
KLINIKINIAI TERMOMETRAI |
||
|
HO |
880.2910 |
Klinikinis elektroninis termometras (išskyrus ausies būgnelio ir kūdikių) FLL — Termometras, elektroninis, klinikinis |
|
AN |
868.5630 |
Purkštuvas CAP — Purkštuvas (tiesiogiai susietas su pacientu) |
|
AN |
868.5925 |
Pagalbinis kvėpavimo įtaisas (su pavara) |
|
POODINĖS ADATOS IR ŠVIRKŠTAI (išskyrus saugiąsias (-iuosius) ir savaime suyrančias (-ius)) |
||
|
HO |
880.5570 |
Poodinė vienakanalė adata MMK — Konteineris, adatoms FMI — Adata, poodinė, vienakanalė MHC — Į kaulą implantuojama jungtis |
|
HO |
880.5860 |
Stūmoklinis švirkštas FMF — Švirkštas, stūmoklinis |
|
OR |
888.3020 |
Vidinis smegenų fiksavimo strypelis HSB — Strypelis, fiksavimo, vidinis, smegenų ir priedai |
|
IŠORINIAI FIKSATORIAI (išskyrus išorinių sudedamųjų dalių neturinčius prietaisus) |
||
|
OR |
888.3030 |
Nesudėtinis/iš kelių sudedamųjų dalių sudarytas metalinis kaulo fiksavimo komponentas ir priedai KTT — Prietaisas, tvirtinimas, vinies/juostos/plokštės derinys, iš kelių sudedamųjų dalių sudarytas komponentas |
|
OR |
888.3040 |
Lygaus paviršiaus arba su sriegiais metalinis kaulo fiksavimo skląstis HTY — Varžtas, fiksavimo, lygaus paviršiaus JDW — Varžtas, fiksavimo, su sriegiais |
|
RINKTINĖS DANTŲ GYDYMO MEDŽIAGOS |
||
|
DE |
872.3060 |
Aukso ir brangiųjų metalų lydiniai klinikinėms reikmėms EJT — Lydinys, aukso, klinikinėms reikmėms EJS — Lydinys, brangiojo metalo, klinikinėms reikmėms |
|
DE |
872.3200 |
Lipnioji medžiaga plombai tvirtinti RLE — Medžiaga plombai tvirtinti, lipnioji |
|
DE |
872.3275 |
Cementas dantims EMA — Cementas, dantims EMB — Cinko oksido eugenolis |
|
DE |
872.3660 |
Įspaudžiamoji medžiaga ELW — Medžiaga, įspaudžiamoji |
|
DE |
872.3690 |
Medžiaga ėduonies pažeistoms danties vietoms atkurti EBF — Medžiaga, ėduonies pažeistoms danties vietoms atkurti |
|
DE |
872.3710 |
Pagrindinis metalo lydinys EJH — Metalas, pagrindinis |
|
LATEKSO PREZERVATYVAI |
||
|
OB |
884.5300 |
Prezervatyvas HIS — Prezervatyvas |
3 LENTELĖ
Medicinos prietaisai, kuriuos įgyvendinimo etapu galima įtraukti į gaminio taikymo sritį
|
Gaminio grupė |
Skirsnio Nr. |
Prietaiso pavadinimas |
Klasė |
|
ANASTEZIOLOGIJOS SKYRIUS |
|||
|
Anestezijos prietaisai |
868.5160 |
Anastetikų ar analgezikų įterpimo pacientui įrenginys |
2 |
|
868.5270 |
Kvėpavimo sistemos šildytuvas |
2 |
|
|
868.5440 |
Kilnojamasis deguonies generatorius |
2 |
|
|
868.5450 |
Kvėpavimo dujų drėkintuvas |
2 |
|
|
868.5630 |
Purkštuvas |
2 |
|
|
868.5710 |
Deguonies gaubtas su elektrine pavara |
2 |
|
|
868.5880 |
Anestezinių medžiagų garintuvas |
2 |
|
|
Dujų analizatorius |
868.1040 |
Algezimetras (su pavara) |
2 |
|
868.1075 |
Argono dujų analizatorius |
2 |
|
|
868.1400 |
Anglies dioksido dujų analizatorius |
2 |
|
|
868.1430 |
Anglies monoksido dujų analizatorius |
2 |
|
|
868.1500 |
Enfliurano dujų analizatorius |
2 |
|
|
868.1620 |
Halotano dujų analizatorius |
2 |
|
|
868.1640 |
Helio dujų analizatorius |
2 |
|
|
868.1670 |
Neono dujų analizatorius |
2 |
|
|
868.1690 |
Azoto dujų analizatorius |
2 |
|
|
868.1700 |
Azoto oksido dujų analizatorius |
2 |
|
|
868.1720 |
Deguonies dujų analizatorius |
2 |
|
|
868.1730 |
Paciento suvartoto deguonies kiekį skaičiuojantis kompiuteris |
2 |
|
|
Periferinių nervų stimuliatoriai |
868.2775 |
Elektrinis periferinių nervų stimuliatorius |
2 |
|
Kvėpavimo stebėjimas |
868.1750 |
Slėgio pletizmografas |
2 |
|
868.1760 |
Tūrio pletizmografas |
2 |
|
|
868.1780 |
Įkvepiamųjų bronchų slėgio matuoklis |
2 |
|
|
868.1800 |
Nosies anemometras |
2 |
|
|
868.1840 |
Diagnostinis spirometras |
2 |
|
|
868.1850 |
Stebėjimo spirometras |
2 |
|
|
868.1860 |
Spirometrijai naudojamas didžiausio srauto matuoklis |
2 |
|
|
868.1880 |
Plaučių veiklos duomenų skaitiklis |
2 |
|
|
868.1890 |
Plaučių veiklos verčių skaičiuoklis |
2 |
|
|
868.1900 |
Diagnostinis plaučių veiklos interpretacijos skaičiuoklis |
2 |
|
|
868.2025 |
Ultragarsinis embolijos monitorius |
2 |
|
|
868.2375 |
Kvėpavimo dažnio monitorius (išskyrus kvėpavimo nutrūkimo detektorius) |
2 |
|
|
868.2480 |
Prie odos tvirtinamas anglies dioksido (PcCO2) jutiklis |
2 |
|
|
868.2500 |
Prie odos tvirtinamas deguonies jutiklis (kūdikiui, kuriam netaikoma dujų anestezija) |
2 |
|
|
868.2550 |
Pneumotachomometras |
2 |
|
|
868.2600 |
Bronchų slėgio monitorius |
2 |
|
|
868.5665 |
Perkusinis įtaisas (su pavara) |
2 |
|
|
868.5690 |
Paciento plaučių ventiliavimą skatinantis spirometras |
2 |
|
|
Kvėpavimo prietaisas |
868.5905 |
Paciento kvėpavimą lengvinantis protarpinio veikimo prietaisas (IPPB) |
2 |
|
868.5925 |
Paciento kvėpavimą kritiniais atvejais lengvinantis prietaisas (su pavara) |
2 |
|
|
868.5935 |
Paciento plaučių ventiliavimo prietaisas |
2 |
|
|
868.5895 |
Mechaninis paciento kvėpavimo kontrolės prietaisas |
2 |
|
|
868.5955 |
Protarpinio veikimo privalomojo ventiliavimo prietaisas |
2 |
|
|
868.6250 |
Kilnojamasis oro kompresorius |
2 |
|
|
ŠIRDIES IR KRAUJAGYSLIŲ SKYRIUS |
|||
|
Širdies ir kraujagyslių diagnostika |
870.1425 |
Programuojamas diagnostinis kompiuteris |
2 |
|
870.1450 |
Densitometras |
2 |
|
|
870.2310 |
Vibrokardiografas |
2 |
|
|
870.2320 |
Balistokardiografas |
2 |
|
|
870.2340 |
Elektrokardiografas |
2 |
|
|
870.2350 |
Elektrokardiografo jungtis |
1 |
|
|
870.2360 |
Elektrokardiografo elektrodas |
2 |
|
|
870.2370 |
Elektrokardiografo elektrodų bandymo prietaisas |
2 |
|
|
870.2400 |
Vektorinis kardiografas |
1 |
|
|
870.2450 |
Pasirinktų biologinių impulsų vaizduoklis |
1 |
|
|
870.2675 |
Oscilometras |
2 |
|
|
870.2840 |
Kardiografo keitlys |
2 |
|
|
870.2860 |
Širdies impulso keitlys |
2 |
|
|
Širdies ir kraujagyslių stebėjimas |
|
Vožtuvas, spaudimo mažinimo, dirbtinės kraujotakos sistemos |
|
|
870.1100 |
Kraujospūdžio kontrolės prietaisas |
2 |
|
|
870.1110 |
Kraujospūdžio verčių vaizduoklis |
2 |
|
|
870.1120 |
Kraujospūdžio matavimo aparato rankogalis |
2 |
|
|
870.1130 |
Neinvazinė sistema kraujospūdžiui matuoti |
2 |
|
|
870.1140 |
Veninio kraujo spaudimo matavimo manometras |
2 |
|
|
870.1220 |
Registruojantis kateteris arba zondas |
2 |
|
|
870.1270 |
Akustinio kateterio sistema |
2 |
|
|
870.1875 |
Stetoskopas (elektroninis) |
2 |
|
|
870.2050 |
Biologinės kilmės impulsų stiprintuvas |
2 |
|
|
870.2060 |
Biologinės kilmės impulsų, kuriuos perduoda keitlys, stiprinimo ir formavimo prietaisas |
2 |
|
|
870.2100 |
Širdies ir kraujagyslių kraujo srauto matuoklis |
2 |
|
|
870.2120 |
Ultragarsinis arba elektromagnetinis zondas kraujo srautui matuoti |
2 |
|
|
870.2300 |
Širdies plakimo dažnio monitorius (įskaitant kardiotachometrą ir įtaisą, signalizuojantį apie nustatyto širdies plakimo dažnio pokytį) |
2 |
|
|
870.2700 |
Oksimetras |
2 |
|
|
870.2710 |
Ausies oksimetras |
2 |
|
|
870.2750 |
Elektrinės varžos flebografas |
2 |
|
|
870.2770 |
Elektrinės varžos pletizmografas |
2 |
|
|
870.2780 |
Hidraulinis, pneumatinis arba fotoelektrinis pletizmografas |
2 |
|
|
870.2850 |
Kraujospūdžio matavimo prietaiso keitlys |
2 |
|
|
870.2870 |
Keitlys (kateterio tipo) kraujo spaudimui matuoti |
2 |
|
|
870.2880 |
Ultragarsinis keitlys |
2 |
|
|
870.2890 |
Keitlys |
2 |
|
|
870.2900 |
Prie paciento prijungiamas keitlys ir elektrodo laidas (įskaitant jungtį) |
2 |
|
|
870.2910 |
Radijo dažniais paverstų fiziologinių impulsų imtuvas ir siųstuvas |
2 |
|
|
870.2920 |
Prietaisas, elektrokardiografo signalą performuojantis taip, kad jį būtų galima perduoti telefono linija |
2 |
|
|
870.4205 |
Kardiopulmoninėje sistemoje oro pūsleles aptinkantis prietaisas |
2 |
|
|
870.4220 |
Kardiopulmoninės sistemos valdymo pultas |
2 |
|
|
870.4240 |
Kardiopulmoninės sistemos šilumokaitis |
2 |
|
|
870.4250 |
Kardiopulmoninės sistemos temperatūros valdiklis |
2 |
|
|
870.4300 |
Kardiopulmoninės sistemos dujų kontrolės įtaisas |
2 |
|
|
870.4310 |
Kardiopulmoninės sistemos vainikinių arterijų spaudimo matuoklis |
2 |
|
|
870.4330 |
Kardiopulmoninės sistemos kraujyje esančių dujų kiekio monitorius |
2 |
|
|
870.4340 |
Kraujo lygio kardiopulmoninės sistemos kraujo talpykloje stebėjimo ir kontrolės įtaisas |
2 |
|
|
870.4370 |
Kardiopulmoninės sistemos kraujo siurblys |
2 |
|
|
870.4380 |
Kardiopulmoninės sistemos siurblio sūkių skaičiaus valdiklis |
2 |
|
|
870.4410 |
Kardiopulmoninės sistemos kraujyje dujų lygį matuojantis keitlys |
2 |
|
|
Širdies ir kraujagyslių terapijos prietaisai |
870.5050 |
Skysčio šalinimo iš paciento krūtinės prietaisas |
2 |
|
870.5900 |
Paciento temperatūros reguliavimo sistema |
2 |
|
|
Defibriliatorius |
870.5300 |
Nuolatinės srovės defibriliatorius (įskaitant menteles) |
2 |
|
870.5325 |
Defibriliatoriaus bandymo įtaisas |
2 |
|
|
Echokardiografas |
870.2330 |
Echokardiografas |
2 |
|
Širdies stimuliatorius ir priedai |
870.1750 |
Išorinis programuojamas širdies stimuliatoriaus impulsų generatorius |
2 |
|
870.3630 |
Širdies stimuliatoriaus parametrų patikros įtaisas |
2 |
|
|
870.3640 |
Netiesioginis širdies stimuliatoriaus impulsų generatoriaus funkcijų patikros įtaisas |
2 |
|
|
870.3720 |
Širdies stimuliatoriaus elektrodo funkcijų patikros įtaisas |
2 |
|
|
Įvairūs prietaisai |
870.1800 |
Siurblys vaistams įvesti ir kraujo mėginiams imti |
2 |
|
870.2800 |
Įtaisas fiziologinių impulsų stiprintuvų, impulsų formavimo prietaisų signalams įrašyti ir pateikti |
2 |
|
|
Nenurodomas |
Baterijos, įkraunamos pakartotinai, II klasės įtaisai |
2 |
|
|
DANTŲ SKYRIUS |
|||
|
Dantų gydymo įranga |
872.1720 |
Įtaisas danties pulpos gyvybiškumui nustatyti |
2 |
|
872.1740 |
Karieso nustatymo įtaisas |
2 |
|
|
872.4120 |
Instrumentas kaului pjauti ir priedai |
2 |
|
|
872.4465 |
Čiurkšlinis švirkštas, kurio veikimą užtikrinta suslėgtas anglies dioksidas |
2 |
|
|
872.4475 |
Spyruoklinis čiurkšlinis švirkštas |
2 |
|
|
872.4600 |
Ligatūros ir vielos komplektas suskilusiems burnos ertmės kaulams suveržti |
2 |
|
|
872.4840 |
Įrankis dantų apnašoms valyti |
2 |
|
|
872.4850 |
Ultragarsinis įtaisas dantų apnašoms valyti |
2 |
|
|
872.4920 |
Elektrochirurginis rinkinys minkštiesiems burnos ertmės audiniams pjauti arba pašalinti (su priedais) |
2 |
|
|
872.6070 |
Polimerizavimo ultravioletiniu spinduliavimu įtaisas |
2 |
|
|
872.6350 |
Ultravioletinio spinduliavimo įtaisas |
2 |
|
|
Dantų gydymo medžiagos |
872.3050 |
Amalgamos lydinys |
2 |
|
872.3060 |
Aukso ir brangiųjų metalų lydiniai klinikinėms reikmėms |
2 |
|
|
872.3200 |
Lipnioji medžiaga plombai tvirtinti |
2 |
|
|
872.3250 |
Kalcio hidroksido įdėklas |
2 |
|
|
872.3260 |
Medžiaga danties ertmei apdoroti |
2 |
|
|
872.3275 |
Dantų cementas (išskyrus cinko oksidą eugenolį) |
2 |
|
|
872.3300 |
Hidrofilinė derva dantų plokštelėms pritvirtinti |
2 |
|
|
872.3310 |
Dervinės dantų plombavimo medžiagos paviršiaus apdailos komponentai |
2 |
|
|
872.3590 |
Iš anksto suformuotas plastikinis dantų plokštelės dantis |
2 |
|
|
872.3660 |
Įspaudžiamoji medžiaga |
2 |
|
|
872.3690 |
Medžiaga ėduonies pažeistoms danties vietoms atkurti |
2 |
|
|
872.3710 |
Pagrindinis metalo lydinys |
2 |
|
|
872.3750 |
Lipnioji derva dantų breketams pritvirtinti |
2 |
|
|
872.3760 |
Dervinė medžiaga dantų plokštelei dengti, taisyti arba jai gaminti |
2 |
|
|
872.3765 |
Dervinė medžiaga duobutėms ir įtrūkiams užtaisyti |
2 |
|
|
872.3770 |
Dervinė medžiaga laikiniesiems vainikėliams ir tilteliams gaminti |
2 |
|
|
872.3820 |
Dervinė medžiaga dantų kanalams plombuoti (išskyrus chloroformą) |
2 |
|
|
872.3920 |
Porceliano dantys |
2 |
|
|
Dantų tyrimo rentgeno spinduliais sistemos |
872.1800 |
Ne oralinis rentgeno spindulių įtaisas tyrimui ir diagnozei atlikti |
2 |
|
872.1810 |
Oralinis rentgeno spindulių įtaisas tyrimui ir diagnozei atlikti |
2 |
|
|
Dantų implantai |
872.4880 |
Varžtas arba viela suskilusiems žandikaulio kaulams suveržti |
2 |
|
872.3890 |
Endodantinis danties tvirtinimo kaištis |
2 |
|
|
Ortodontinio gydymo priemonės |
872.5470 |
Ortodontinis plastinis breketas |
2 |
|
NOSIES/AUSŲ/GERKLĖS SKYRIUS |
|||
|
Diagnostikos įranga |
874.1050 |
Audiometras |
2 |
|
874.1090 |
Įtaisas ausies būgneliui tirti |
2 |
|
|
874.1120 |
Elektroninis garso generatorius audiometriniam tyrimui |
2 |
|
|
874.1325 |
Elektroglotografas |
2 |
|
|
874.1820 |
Prietaisas nervams aptikti/identifikuoti |
2 |
|
|
Klausos aparatai |
874.3300 |
Klausos aparatas (garsas perduodamas per kaulus) |
2 |
|
874.3310 |
Klausos aparato kalibravimo ir analizės sistema |
2 |
|
|
874.3320 |
Klausos aparatas skirtas vienu metu bendrauti su keliais klausos sutrikimų turinčiais klausytojais |
2 |
|
|
874.3330 |
Klausos aparato modeliavimo įrenginys |
2 |
|
|
Chirurgijos įranga |
874.4250 |
Elektrinę arba pneumatinę pavarą turintis ausų, nosies ir gerklės chirurginis grąžtas |
1 |
|
874.4490 |
Argono lazeris otologijai, rinologijai ir laringologijai |
2 |
|
|
874.4500 |
LOR mikrochirurginis anglies dioksido lazeris |
2 |
|
|
GASTROENTEROLOGIJOS/UROLOGIJOS SKYRIUS |
|||
|
Endoskopas (įskaitant angioskopą, laparoskopą, oftalmologinį endoskopą) |
876.1500 |
Endoskopas ir priedai |
2 |
|
876.4300 |
Endoskopinis elektrochirurginis aparatas su priedais |
2 |
|
|
Gastroenterologija |
876.1725 |
Skrandžio-žarnyno praeinamumo monitoringo sistema |
1 |
|
Hemodializė |
876.5600 |
Sorbentu išvalyto dializato tiekimo hemodializei sistema |
2 |
|
876.5630 |
Peritoninės dializės sistema ir priedai |
2 |
|
|
876.5665 |
Hemodializei skirto vandens valymo sistema |
2 |
|
|
876.5820 |
Hemodializės sistema ir priedai |
2 |
|
|
876.5830 |
Hemodializės sistemos dalis su keičiamaisiais įdėklais (Kiil tipo) |
2 |
|
|
Litotriptorius |
876.4500 |
Mechaninis litotriptorius |
2 |
|
Urologijos įranga |
876.1620 |
Urodinamikos nustatymo sistema |
2 |
|
876.5320 |
Neimplantuojamas šlapimo ir išmatų sulaikymą skatinantis įtaisas |
2 |
|
|
876.5880 |
Donoro inksto perfuzijos ir vežimo sistema su priedais |
2 |
|
|
BENDRASIS LIGONINĖS SKYRIUS |
|||
|
Infuzijos siurbliai ir sistemos |
880.2420 |
Elektroninis pacientui leidžiamo skysčio kiekio kontrolės įtaisas |
2 |
|
880.2460 |
Stuburo smegenų skysčio spaudimo monitorius |
2 |
|
|
880.5430 |
Skysčių švirkštas (be elektrinės pavaros) |
2 |
|
|
880.5725 |
Infuzijos siurblys |
2 |
|
|
Naujagimių inkubatoriai |
880.5400 |
Inkubatorius naujagimiui |
2 |
|
880.5410 |
Naujagimio vežimo inkubatorius |
2 |
|
|
880.5700 |
Naujagimių šviesos terapijos įrenginys |
2 |
|
|
Stūmokliniai švirkštai |
880.5570 |
Poodinė vienakanalė adata |
1 |
|
880.5860 |
Stūmoklinis švirkštas (išskyrus saugiuosius) |
1 |
|
|
880.6920 |
Poodinės adatos įterpimo įtaisas |
2 |
|
|
Įvairūs prietaisai |
880.2910 |
Elektroninis termometras |
2 |
|
880.2920 |
Gyvsidabrio termometrai |
2 |
|
|
880.5100 |
Kintamosios elektros srovės variklio pavarą turinti reguliuojama paciento lova |
1 |
|
|
880.5500 |
Kintamosios elektros srovės variklio pavarą turintis prietaisas pacientui kelti ir vežti |
2 |
|
|
880.6880 |
Garų sterilizatorius (didesnio tūrio nei 2 kubinės pėdos) |
2 |
|
|
NEUROLOGIJOS SKYRIUS |
|||
|
|
882.1020 |
Įtaisas paciento galūnių lankstumui nustatyti |
2 |
|
|
882.1610 |
Alfa monitorius |
2 |
|
Nervų diagnostikos priemonės |
882.1320 |
Prie paciento odos tvirtinamas elektrodas |
2 |
|
882.1340 |
Nosies ir gerklės elektrodas |
2 |
|
|
882.1350 |
Poodinis elektrodas |
2 |
|
|
882.1400 |
Elektroencefalografas |
2 |
|
|
882.1460 |
Nistagmografas |
2 |
|
|
882.1480 |
Neurologinis endoskopas |
2 |
|
|
882.1540 |
Prietaisas odos elektrinei varžai matuoti |
2 |
|
|
882.1550 |
Prietaisas impulso sklidimo nervu greičiui matuoti |
2 |
|
|
882.1560 |
Prietaisas odos potencialui matuoti |
2 |
|
|
882.1570 |
Prietaisas paciento dviejų kūno vietų temperatūros skirtumui matuoti |
2 |
|
|
882.1620 |
Vidinio kaukolės spaudimo stebėjimo prietaisas |
2 |
|
|
882.1835 |
Fiziologinio impulso stiprintuvas |
2 |
|
|
882.1845 |
Fiziologinio impulso formuotuvas |
2 |
|
|
882.1855 |
Elektroencefalograminė telemetrinė sistema |
2 |
|
|
882.5050 |
Vieną arba daugiau paciento fiziologinių parametrų atitinkantį regimąjį ar girdimąjį signalą perduodantis prietaisas |
2 |
|
|
Echoencefalografija |
882.1240 |
Echoencefalografas |
2 |
|
RPG |
882.4400 |
Prietaisas, kuriuo didelio dažnio elektros srove pažeidžiami nervų sistemos arba kiti audiniai |
2 |
|
Neurochirurgija |
Nepateikiamas |
Epiduralinis stuburo elektrodas |
2 |
|
882.4305 |
Iš kelių sudedamųjų dalių sudaryti pavarą turintys kaukolės grąžtai, bormašinės, trefinos ir jų priedai |
2 |
|
|
882.4310 |
Nesudedamieji pavarą turintys kaukolės grąžtai, bormašinės, trefinos ir jų priedai |
2 |
|
|
882.4360 |
Elektrinis kaukolės grąžto variklis |
2 |
|
|
882.4370 |
Pneumatinis kaukolės grąžto variklis |
2 |
|
|
882.4560 |
Prietaisas, kuriuo nustatoma tiksli zondo ar kito įtaiso padėtis paciento smegenyse, stuburo smegenyse ar kitoje nervų sistemos dalyje |
2 |
|
|
882.4725 |
Prietaiso, kuriuo didelio dažnio elektros srove pažeidžiami nervų sistemos arba kiti audiniai, zondas |
2 |
|
|
882.4845 |
Pavarą turinčios žnyplės |
2 |
|
|
882.5500 |
Audinio pažeidimo vietos temperatūros monitorius |
2 |
|
|
Stimuliatoriai |
882.1870 |
Prietaisas pacientą veikiančiam elektriniam dirgikliui sukurti |
2 |
|
882.1880 |
Prietaisas pacientą veikiančiam mechaniniam dirgikliui sukurti |
2 |
|
|
882.1890 |
Prietaisas paciento akį veikiančiam šviesos dirgikliui sukurti |
2 |
|
|
882.1900 |
Prietaisas pacientą veikiančiam garsiniam dirgikliui sukurti |
2 |
|
|
882.1950 |
Prietaisas tam tikrų ligų sukeliamam drebuliui matuoti |
2 |
|
|
882.5890 |
Prietaisas elektros srove skausmui malšinti |
2 |
|
|
AKUŠERIJOS-GINEKOLOGIJOS SKYRIUS |
|||
|
Vaisiaus stebėjimo įranga |
884.1660 |
Amnioskopas su priedais |
2 |
|
884.1690 |
Histerioskopas su priedais |
2 |
|
|
884.2225 |
Akušerinis-ginekologinis vaizdo formuotuvas |
2 |
|
|
884.2600 |
Vaisiaus širdies monitorius |
2 |
|
|
884.2640 |
Vaisiaus fonokardiografinis monitorius su priedais |
2 |
|
|
884.2660 |
Vaisiaus ultragarsinis monitorius su priedais |
2 |
|
|
884.2675 |
Prietaisas vaisiaus elektrokardiogramai nustatyti prieš gimdymą ir gimdant |
1 |
|
|
884.2700 |
Gimdos vidaus spaudimo monitorius su priedais |
2 |
|
|
884.2720 |
Tokodinamometras |
2 |
|
|
884.2740 |
Perinatalinė stebėjimo sistema su priedais |
2 |
|
|
884.2960 |
Akušerinis ultragarsinis keitlys su priedais |
2 |
|
|
Ginekologinės chirurgijos įranga |
884.1720 |
Ginekologinis laparoskopas su priedais |
2 |
|
884.4160 |
Monopoliarinis endoskopinis koaguliatorius su priedais |
2 |
|
|
884.4550 |
Ginekologinės chirurgijos lazeris |
2 |
|
|
884.4120 |
Ginekologinis elektrokauteris su priedais |
2 |
|
|
884.5300 |
Prezervatyvas |
2 |
|
|
Oftalmologiniai implantai |
886.3320 |
Akių implantai |
2 |
|
Kontaktiniai lęšiai |
886.1385 |
Polimetilmetakrilato diagnostiniai kontaktiniai lęšiai |
2 |
|
886.5916 |
Standieji dujoms laidūs kontaktiniai lęšiai (nešiojami tik dieną) |
2 |
|
|
Diagnostikos įranga |
886.1120 |
Oftalmologinė kamera |
1 |
|
886.1220 |
Ragenos elektrodas |
1 |
|
|
886.1250 |
Kintamosios srovės variklio pavarą (arba elektrinei pavarai elektros energija tiekiama iš baterijos) turintis oftalmoskopas |
1 |
|
|
886.1360 |
Lazerinis prietaisas tinklainės veikimui tirti |
1 |
|
|
886.1510 |
Akies judesių monitorius |
1 |
|
|
886.1570 |
Oftalmoskopas |
1 |
|
|
886.1630 |
Šviesos dirgiklių generatorius tinklainei tirti |
1 |
|
|
886.1640 |
Elektroretinografijai naudojamų elektrinių akies impulsų stiprintuvas |
1 |
|
|
886.1670 |
Oftalmologinis zondas radioizotopų sugėrimui nustatyti |
2 |
|
|
886.1780 |
Retinoskopas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) |
1 |
|
|
886.1850 |
Plyšinė lempa biomikroskopas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) |
1 |
|
|
886.1930 |
Tonometras su priedais |
2 |
|
|
886.1945 |
Diafanoskopas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) |
1 |
|
|
886.3130 |
Tarp akies obuolio ir voko įterpiamas įtaisas |
2 |
|
|
(Diagnostikos/Chirurgijos įranga) |
886.4670 |
Fakoemulsifkacijos sistema |
2 |
|
Akių implantai |
886.3340 |
Išorinis akies implantas |
2 |
|
886.3800 |
Odenos implantas |
2 |
|
|
Chirurgijos įranga |
886.5725 |
Infuzinis siurblys (parametrų reikalavimai) |
2 |
|
886.3100 |
Akių spaustukas |
2 |
|
|
886.3300 |
Absorbuojami implantai |
2 |
|
|
886.4100 |
Didelio dažnio elektros srovės elektrinis kauteris |
2 |
|
|
886.4115 |
Šiluminio prideginimo prietaisas |
2 |
|
|
886.4150 |
Prietaisas stiklakūniui pašalinti (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) |
2 |
|
|
886.4170 |
Kriogeninis oftalmologinis prietaisas |
2 |
|
|
886.4250 |
Prietaisas akių folikuloms pašalinti (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) |
1 |
|
|
886.4335 |
Ant galvos dedamas operacinis šviestuvas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) |
1 |
|
|
886.4390 |
Lazeris akims |
2 |
|
|
886.4392 |
Nd:YAG lazeris antrinei kataraktai pašalinti |
2 |
|
|
886.4400 |
Elektroninis prietaisas metaliniams daiktams akyje arba akiduobėje aptikti |
1 |
|
|
886.4440 |
Elektromagnetas pašaliniams metaliniams daiktams akies audinyje aptikti ir pašalinti |
1 |
|
|
886.4610 |
Prietaisas akį paveikti spaudimu |
2 |
|
|
886.4690 |
Oftalmologinis fotokoaguliatorius |
2 |
|
|
886.4790 |
Tamponas akims |
2 |
|
|
886.5100 |
Oftalmologinis beta spinduliuotės šaltinis |
2 |
|
|
Nenurodomas |
Rankinis oftalmoskopas keičiamomis baterijomis |
1 |
|
|
ORTOPEDINIS SKYRIUS |
|||
|
Implantai |
888.3010 |
Įtaisas kaului sutvirtinti |
2 |
|
888.3020 |
Vidinis smegenų fiksavimo strypelis |
2 |
|
|
888.3030 |
Nesudėtinis/iš kelių sudedamųjų dalių sudarytas metalinis kaulo fiksavimo komponentas ir priedai |
2 |
|
|
888.3040 |
Lygaus paviršiaus arba su sriegiais metalinis kaulo fiksavimo skląstis |
2 |
|
|
888.3050 |
Prietaisas stuburui sutvirtinti |
2 |
|
|
888.3060 |
Prietaisas stuburo slanksteliams ištiesinti |
2 |
|
|
Chirurgijos įranga |
888.1240 |
Dinamometras (prietaisui teikiama kintamoji elektros srovė) |
2 |
|
888.4580 |
Didelio dažnio vibracinis chirurgijos instrumentas su priedais |
2 |
|
|
Nenurodomas |
Priedai, prietaiso stuburui sutvirtinti |
2 |
|
|
Nenurodomas |
Priedai, prietaiso stuburo slanksteliams ištiesinti |
2 |
|
|
Nenurodomas |
Slėgio monitorius |
1 |
|
|
Nenurodomas |
Prietaisas stuburo slankstelių fuzijai |
2 |
|
|
Nenurodomas |
Prietaisas stuburo slankstelių ataugoms sutvirtinti |
|
|
|
Nenurodomas |
Sistema, pašalintam cementui ištraukti |
1 |
|
|
FIZINĖS TERAPIJOS SKYRIUS |
|||
|
Diagnostikos (arba terapinė) įranga |
890.1225 |
Chronaksimetras |
2 |
|
890.1375 |
Diagnostinis elektromiografas |
2 |
|
|
890.1385 |
Diagnostinio elektromiografo adatinis elektrodas |
2 |
|
|
890.1450 |
Pavarą turintis neurologinis plaktukas |
2 |
|
|
890.1850 |
Diagnostinis raumenų stimuliatorius |
2 |
|
|
890.5850 |
Elektrinis raumenų stimuliatorius |
2 |
|
|
Terapinė įranga |
890.5100 |
Hidroterapinė vonia |
2 |
|
890.5110 |
Parafino vonia |
2 |
|
|
890.5500 |
Infraraudonųjų spindulių šviestuvas |
2 |
|
|
890.5720 |
Prietaisas paciento kūno paviršiui gydyti šalto arba karšto vandens paketais |
2 |
|
|
890.5740 |
Elektrinis šildytuvas paciento kūno paviršiui gydyti |
2 |
|
|
RADIOLOGIJOS SKYRIUS |
|||
|
Vaizdo formavimas magnetiniu rezonansu |
892.1000 |
Diagnostinis magnetinio rezonanso įrenginys |
2 |
|
Ultragarso diagnostinė įranga |
884.2660 |
Fetalinis ultragarso monitorius su priedais |
2 |
|
892.1540 |
Nefetalinis ultragarso monitorius |
|
|
|
892.1560 |
Atspindėtu signalu pagrįsta ultragarsinė vaizdo gavimo sistema |
2 |
|
|
892.1570 |
Diagnostinis ultragarsinis keitlys |
2 |
|
|
892.1550 |
Doplerio reiškiniu pagrįsta ultragarsinė vaizdo gavimo sistema |
|
|
|
Angiografija |
892.1600 |
Angiografinė rentgeno sistema |
2 |
|
Diagnostinė rentgeno įranga |
892.1610 |
Diagnostinis rentgeno spindulių ribojimo įrenginys |
2 |
|
892.1620 |
Greitų arba pritaikomų rentgeno nuotraukų kamera |
2 |
|
|
892.1630 |
Elektrostatinė rentgeno spindulių vaizdo formavimo sistema |
2 |
|
|
892.1650 |
Fluoroskopinė rentgeno spindulių sistema su vaizdo stiprinimu |
2 |
|
|
892.1670 |
Pritaikomų nuotraukų įrenginys |
2 |
|
|
892.1680 |
Stacionari rentgeno spindulių sistema |
2 |
|
|
892.1710 |
Mamografinė rentgeno spindulių sistema |
2 |
|
|
892.1720 |
Judrioji rentgeno spindulių sistema |
2 |
|
|
892.1740 |
Tomografinė rentgeno spindulių sistema |
1 |
|
|
892.1820 |
Pneumoencefalografinė kėdė |
2 |
|
|
892.1850 |
Rentgenografinių juostų kasetė |
1 |
|
|
892.1860 |
Rentgenografinės juostos/juostų kasetės keitiklis |
1 |
|
|
892.1870 |
Rentgenografinės juostos/juostų kasetės keitiklio veikimą reguliuojantis prietaisas |
2 |
|
|
892.1900 |
Automatinis rentgeno juostų ryškinimo aparatas |
2 |
|
|
892.1980 |
Paciento tyrimui rentgeno spinduliais naudojamas stalas |
1 |
|
|
Kompiuterinės tomografijos skleistuvas |
892.1750 |
Kompiuterinės tomografijos sistema |
2 |
|
Spindulinė terapija |
892.5050 |
Spindulinės terapijos elektringosiomis dalelėmis sistema |
2 |
|
892.5300 |
Spindulinės terapijos neutronais sistema |
2 |
|
|
892.5700 |
Nuotolinio valdymo radionuklidų įterpimo sistema |
2 |
|
|
892.5710 |
Spindulinės terapijos spindulių pluošto formavimo blokas |
2 |
|
|
892.5730 |
Brachiterapijai naudojamų radionuklidų dėtuvė |
2 |
|
|
892.5750 |
Spindulinės terapijos radionuklidais sistema |
2 |
|
|
892.5770 |
Pavarą turinti spindulinei terapijai naudojama paciento kušetė |
2 |
|
|
892.5840 |
Spindulinės terapijos modeliavimo sistema |
2 |
|
|
892.5930 |
Terapinis rentgeno spindulių vamzdis su gaubtu |
1 |
|
|
Branduolinė medicina |
892.1170 |
Kaulų densimetras |
2 |
|
892.1200 |
Kompiuterinės tomografijos sistema gama spindulius ir pozitronus spinduliuojantiems radionuklidams nustatyti paciento kūne ir pateikti skerspjūvio vaizdus |
2 |
|
|
892.1310 |
Branduolinės tomografijos sistema |
1 |
|
|
892.1390 |
Įtaisas, pritaikytas pacientui kvėpuoti dujiniais arba lakiaisiais radionuklidais |
2 |
|
|
BENDROSIOS IR PLASTINĖS CHIRURGIJOS SKYRIUS |
|||
|
Chirurgijos šviestuvai |
878.4630 |
Ultravioletinis šviestuvas odos ligoms |
2 |
|
890.5500 |
Infraraudonųjų spindulių šviestuvas |
2 |
|
|
878.4580 |
Infraraudonųjų spindulių šviestuvas |
2 |
|
|
Elektrinė chirurginė pjaunamoji įranga |
878.4810 |
Bendrajai ir plastinei chirurgijai bei dermatologijai naudojamas lazerinis chirurginis instrumentas |
2 |
|
878.4400 |
Elektrochirurginis pjaunamasis ir koaguliacijos įtaisas su priedais |
2 |
|
|
Įvairūs prietaisai |
878.4780 |
Pavarą turintis siurbimo siurblys |
2 |
3 priedėlis
Už atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą atsakingos institucijos
|
EB patekimas į JAV rinką |
JAV patekimas į EB rinką |
|
— Belgija — Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Inetgratie — Danija — Sundhedsministeriet — Vokietija — Bundesministerium für Gesundheit — Graikija — Υπουργείο Υγείας — Ministry of Health — Ispanija — Ministerio de Sanidad y Consumo — Prancūzija — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Airija — Department of Health — Italija — Ministero della Sanità — Liuksemburgas — Ministère de la Santé — Nyderlandai — Staat der Nederlanden — Austrija — Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalija — Ministerio da Saude — Suomija — Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovärdsministeriet — Švedija — Švedijos Vyriausybei suteikus įgaliojimus: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Department of Health |
Maisto ir vaistų administracija (MVA) |
4 priedėlis
Atitikties įvertinimo įstaigos
|
EB patekimas į JAV rinką |
JAV patekimas į EB rinką |
|
EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria 3 priedėlyje nurodytos institucijos. |
JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria 3 priedėlyje nurodytos institucijos. |
|
(turi pateikti EB) |
(turi pateikti JAV) |
JOINT DECLARATION
to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.
Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
For the European Community
For the United States of America
( 1 ) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).
( 2 ) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1).
( *1 ) Jie įtraukti, jeigu MVA reglamentuojami kaip vaistai, o ES – kaip vaistiniai preparatai.
( *2 ) Šie vaistai įtraukiami į šį priedą, jeigu Jungtinis sektorinis komitetas nusprendžia juos įtraukti pagal 20 straipsnį.
( *3 ) MVA reguliariai neatlieka GGP patikrinimų siekdama patikrinti tiriamuosius vaistus. Patikrinimų metu surinkta informacija apie šiuos vaistus bus pateikta, jeigu ji yra prieinama ir jeigu tai leidžia ištekliai. Šie vaistai įtraukiami į šį priedą, jeigu Jungtinis sektorinis komitetas nusprendžia juos įtraukti.
( 3 ) Susitariama, kad nenustatoma ankstesnė nei 1998 m. birželio 1 d. įsigaliojimo data, jeigu Šalys nenutaria kitaip.