1990L0219 — LT — 05.03.2005 — 005.001
Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį
|
TARYBOS DIREKTYVA 1990 m. balandžio 23 d. dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo (OL L 117, 8.5.1990, p.1) |
iš dalies keičiamas:
|
|
|
Oficialusis leidinys |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 297 |
29 |
18.11.1994 |
||
|
L 330 |
13 |
5.12.1998 |
||
|
L 73 |
32 |
15.3.2001 |
||
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1882/2003 2003 m. rugsėjo 29 d. |
L 284 |
1 |
31.10.2003 |
|
|
L 59 |
20 |
5.3.2005 |
||
TARYBOS DIREKTYVA
1990 m. balandžio 23 d.
dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo
(90/219/EEB)
EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,
atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač jos 130s straipsnį,
atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą ( 1 ),
atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę ( 2 ),
atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę ( 3 ),
kadangi pagal Sutartį susiję su aplinkosauga Bendrijos veiksmai turi remtis tuo principu, kad būtina imtis prevencinių veiksmų, kurių tikslas būtų išsaugoti, apsaugoti ir pagerinti aplinką bei apsaugoti žmonių sveikatą;
kadangi 1987 m. spalio 19 d. Tarybos nutarimas ( 4 ) dėl Europos Bendrijų ketvirtosios aplinkosaugos veiksmų programos skelbia, kad geriausio aplinkos atžvilgiu biotechnologijos panaudojimo ir vertinimo priemonės yra prioritetinė sritis, į kurią turėtų būti sutelkti Bendrijos veiksmai;
kadangi biotechnologijos plėtra vyksta taip, kad ji prisideda prie valstybių narių ekonominio augimo; kadangi tai reiškia, kad genetiškai modifikuoti mikroorganizmai bus naudojami įvairioje veikloje ir įvairiais mastais;
kadangi ribotas genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimas turi būti vykdomas taip, kad galima būtų apriboti jų galimas neigiamas pasekmes žmogaus sveikatai ir aplinkai, kreipiant reikiamą dėmesį nelaimingų atsitikimų prevencijai ir atliekų kontrolei;
kadangi mikroorganizmai, išleisti į aplinką, juos ribotai naudojant vienoje valstybėje narėje, gali daugintis, pasklisti ir peržengti valstybines sienas, tokiu būdu darydami poveikį kitoms valstybėms narėms;
kadangi norint, kad biotechnologija saugiai plėtotųsi visoje Bendrijoje, būtina nustatyti bendras priemones, kurios numatytų, kaip reikia vertinti ir mažinti potencialią riziką, kylančią bet kokioje su ribotu genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimu susijusioje veikloje, ir nustatyti atitinkamas naudojimo sąlygas;
kadangi dar nevisiškai žinoma su genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimu susijusios rizikos tiksli prigimtis ir mastai, ir todėl riziką reikia vertinti kiekvienu atskiru atveju; kadangi norint įvertinti riziką žmogaus sveikatai ir aplinkai, būtina nustatyti rizikos vertinimo reikalavimus;
kadangi genetiškai modifikuoti mikroorganizmai turėtų būti klasifikuojami pagal jų keliamą riziką; kadangi būtina numatyti tam tikslui atitinkamus kriterijus; kadangi ypatingas dėmesys turi būti skiriamas veiklai, kurios metu naudojami labiau pavojingi genetiškai modifikuoti mikroorganizmai;
kadangi įvairiuose veiklos etapuose turi būti naudojamos atitinkamos ribojimo priemonės, kurios padėtų kontroliuoti emisijas ir neleistų įvykti nelaimingiems atsitikimams;
kadangi prieš pirmą kartą pradėdami ribotai naudoti genetiškai modifikuotą mikroorganizmą tam tikrame įrenginyje, asmenys privalo atsakingajai institucijai atsiųsti apie tai pranešimą, kad toji institucija galėtų įsitikinti, jog numatomas įrenginys tinka tokiai veiklai vykdyti taip, kad nesukeltų pavojaus žmogaus sveikatai ir aplinkai;
kadangi taip pat būtina nustatyti atitinkamą tvarką, kaip turi būti pranešama kiekvienu atveju apie konkrečią veiklą, susijusią su genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimu, atsižvelgiant į keliamos rizikos laipsnį;
kadangi tais atvejais, kai veikla yra susijusi su didele rizika, būtina gauti atsakingosios institucijos sutikimą;
kadangi gali būti tikslinga pasikonsultuoti su visuomene dėl riboto genetiškai modifikuotų organizmų naudojimo;
kadangi būtina imtis atitinkamų priemonių visais saugos klausimais informuoti žmones, kuriems nelaimingas atsitikimas gali turėti poveikio;
kadangi turi būti sudaryti avariniai planai, kad galima būtų efektyviai veikti nelaimingo atsitikimo atveju;
kadangi įvykus nelaimingam atsitikimui, naudotojas turi nedelsdamas apie tai informuoti atsakingąją instituciją ir suteikti jai informaciją, kuri yra būtina avarijos poveikiui įvertinti ir tinkamiems veiksmams vykdyti;
kadangi yra tikslinga, kad Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, nustatytų apsikeitimo informacija apie nelaimingus atsitikimus tvarką ir užvestų tokių atsitikimų registrą;
kadangi ribotą genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimą būtina stebėti visoje Bendrijoje ir tam tikslui valstybės narės turėtų teikti Komisijai tam tikrą informaciją;
kadangi reikėtų įsteigti komitetą, kuris Komisijai padėtų šios direktyvos įgyvendinimo ir jos derinimo su technikos pažanga klausimais,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Ši direktyva, siekdama apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką, nustato bendras genetiškai modifikuotų mikroorganizmų riboto naudojimo priemones.
2 straipsnis
Šioje direktyvoje:
|
a) |
„mikroorganizmas“ – bet koks mikrobiologinis vienetas, ląstelinis ar neląstelinis, kuris gali daugintis ir perduoti genetinę medžiagą, įskaitant virusus, viroidus, gyvulines ir augalines kultūros ląsteles; |
|
b) |
„genetiškai modifikuotas mikroorganizmas“ (GMM) – tai mikroorganizmas, kuriame genetinė medžiaga yra pakeista tokiu būdu, kuris natūraliai nepasitaiko nei poruojantis, nei (ir) natūralios rekombinacijos būdu. Pagal šį apibrėžimą: i) genetinė modifikacija įvyksta, taikant bent I priedo A dalyje išvardytus metodus; ii) taikant I priedo B dalyje išvardytus metodus, genetinė modifikacija neįvyksta; |
|
c) |
„ribotas naudojimas“ – tai bet kokia veikla, kai mikroorganizmai genetiškai modifikuojami arba kai tokie GMM auginami, saugomi, transportuojami, naikinami, šalinami ar kitaip naudojami, ir kai naudojamos specialios ribojimo priemonės, siekiant riboti mikroorganizmų sąlytį su gyventojais ir aplinka bei suteikti aukšto lygio apsaugą; |
|
d) |
„nelaimingas atsitikimas“ – tai bet koks įvykis, susijęs su gausiu ir nenumatytu GMM išleidimu jų riboto naudojimo metu, kuris gali kelti tiesioginį ar uždelstą pavojų žmonių sveikatai ar aplinkai; |
|
e) |
„naudotojas“ – tai fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už ribotą GMM naudojimą; |
|
f) |
„pranešimas“ – tai būtinos informacijos pateikimas kompetentingoms valstybės narės institucijoms. |
3 straipsnis
Nepažeidžiant šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalies ši direktyva netaikoma:
— kai genetinė modifikacija atliekama taikant II priedo A dalyje išvardytus būdus ir (arba) metodus arba
— tais atvejais, kai ribotai naudojamos tik tos GMM rūšys, kurios atitinka II priedo B dalyje išdėstytus kriterijus, užtikrinančius jų nekenksmingumą žmogaus sveikatai ir aplinkai. Tokios GMM rūšys išvardytos II priedo C dalyje.
4 straipsnis
5 straipsnio 3 bei 6 dalys ir 6–12 straipsniai netaikomi GMM vežimui autotransportu, geležinkeliais, vidaus vandens keliais, jūra ir oru.
Ši direktyva netaikoma pagal 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvą 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ( 5 ) arba pagal kitus Bendrijos teisės aktus, kuriuose numatytas specifinis, panašus į minėtoje direktyvoje numatytąjį kenksmingumo aplinkai vertinimas, išleistų į rinką GMM saugojimui, veisimui, transportavimui, naikinimui, šalinimui ar naudojimui, jeigu ribotas naudojimas atitinka GMM pateikimui į rinką keliamas sąlygas (jei jos yra nustatytos).
5 straipsnis
1. Valstybės narės užtikrina, jog bus imamasi visų reikalingų priemonių, kad būtų išvengta dėl riboto GMM naudojimo galinčio kilti kenksmingo poveikio žmogaus sveikatai ir aplinkai.
2. Tuo tikslu naudotojas, taikydamas bent III priedo A ir B skyriuose numatytus vertinimo elementus ir tvarką, įvertina ribotą naudojimą pagal tai, kokią riziką jis gali kelti žmogaus sveikatai ir aplinkai.
3. Atlikus vertinimą pagal šio straipsnio 2 dalį, ribotas naudojimas III priede nustatyta tvarka galutinai suskirstomas į keturias klases, ir tada pagal 6 straipsnį galima priskirti reikalingą apribojimo lygį:
|
1 klasė |
: |
nekenksminga ar neženklią riziką kelianti veikla, t. y. veikla, kuriai pakanka 1 lygio apribojimo, kad būtų apsaugota žmogaus sveikata ir aplinka. |
|
2 klasė |
: |
nedidelę riziką kelianti veikla, t. y. veikla, kuriai pakanka 2 lygio apribojimo, kad būtų apsaugota žmogaus sveikata ir aplinka. |
|
3 klasė |
: |
vidutinio rizikingumo veikla, t. y. veikla, kuriai pakanka 3 lygio apribojimo, kad būtų apsaugota žmogaus sveikata ir aplinka. |
|
4 klasė |
: |
labai rizikinga veikla, t. y. veikla, kuriai reikalingas 4 lygio apribojimas, kad būtų apsaugota žmogaus sveikata ir aplinka. |
4. Kai abejojama, prie kurios klasės geriausia priskirti siūlomą ribotą naudojimą, taikomos griežtesnės apsaugos priemonės, jeigu nėra pakankamai įrodymų, kuriems pritaria kompetentinga institucija, kad tinka ne tokios griežtos priemonės.
5. Atliekant vertinimą pagal šio straipsnio 2 dalį, visų pirma reikėtų atkreipti dėmesį į atliekų ir nuotekų šalinimą. Kai reikia, žmogaus sveikatai ir aplinkai apsaugoti taikomos būtinos saugos priemonės.
6. Naudotojas aprašo vertinimą pagal šio straipsnio 2 dalį ir kompetentingai institucijai pateikia reikiamos formos aprašymą kartu su 7, 9 ir 10 straipsniuose nurodytu pranešimu arba institucijai pareikalavus.
6 straipsnis
1. Išskyrus tuos atvejus, kai pagal IV priedo 2 dalį leidžiama taikyti kitas priemones, naudotojas taiko bendrus principus, reikalingą apribojimą ir kitas IV priede nurodytas apsaugos priemones, atitinkančias konkrečias riboto naudojimo klases, kad būtų išlaikytas kiek įmanoma mažesnis darbo vietos ir aplinkos sąlytis su bet kokiais GMM ir užtikrintas aukštas saugos lygis.
2. 5 straipsnio 2 dalyje numatytas vertinimas ir apribojimas bei kitos taikomos apsaugos priemonės peržiūrimos nuolat, o nedelsiant jei:
a) taikytų apribojimo priemonių nebepakanka ar klasė, kuriai anksčiau buvo priskirtas ribotas naudojimas, nebetinka;
b) dėl tam tikrų priežasčių įtariama, kad, atsižvelgiant į naujas mokslo ar technikos žinias, ankstesnis įvertinimas nebetinka.
7 straipsnis
Reikalaujama, kad prieš pirmą kartą pradėdamas ribotą naudojimą tam tikrose patalpose naudotojas iš anksto pateiktų kompetentingoms institucijoms pranešimą, kuriame būtų nurodyta bent V priedo A dalyje išvardyta informacija.
8 straipsnis
Pateikus 7 straipsnyje nurodytą pranešimą, leidžiama be jokių kitų pranešimų atlikti 1 klasės ribotą naudojimą. 1 klasės ribotą GMM naudotojai privalo aprašyti kiekvieną vertinimą, nurodytą 5 straipsnio 6 dalyje, ir pateikti aprašymą kompetentingai institucijai jo pareikalavus.
9 straipsnis
1. Pirmą kartą ir vėliau atliekant 2 klasės ribotą naudojimą patalpose, apie kurias pranešta pagal 7 straipsnį, pateikiamas pranešimas, kuriame nurodoma V priedo B dalyje išvardyta informacija.
2. Jei pranešimas apie patalpas, kuriose bus vykdomas 2 ar aukštesnės klasės ribotas naudojimas, pateikiamas anksčiau ir visi reikalavimai sutikimui gauti yra patenkinti, 2 klasės ribotą naudojimą galima tęsti iš karto po naujo pranešimo pateikimo.
Tačiau pats pareiškėjas gali pareikalauti, kad kompetentinga institucija priimtų sprendimą dėl oficialaus leidimo suteikimo. Sprendimas turi būti priimtas ne vėliau kaip per 45 dienas po pranešimo.
3. Jei anksčiau apie patalpas, kuriose vyks 2 ar aukštesnės klasės ribotas naudojimas, pranešimas nepateikiamas, 2 klasės ribotas naudojimas, neprieštaraujant kompetentingoms institucijoms, gali būti vykdomas praėjus 45 dienoms po šio straipsnio 1 dalyje nurodyto pranešimo pateikimo arba anksčiau, gavus kompetentingos institucijos sutikimą.
10 straipsnis
1. Pirmą kartą ir vėliau atliekant 3 ir 4 klasės ribotą naudojimą patalpose, apie kurias pranešta pagal 7 straipsnį, pateikiamas pranešimas, kuriame nurodoma V priedo C dalyje išvardyta informacija.
2. 3 ar aukštesnės klasės ribotas naudojimas negali būti vykdomas negavus išankstinio sutikimo iš kompetentingos institucijos, kuri apie savo sprendimą raštu informuoja:
a) ne vėliau kaip praėjus 45 dienoms po naujo pranešimo pateikimo, kai jau anksčiau yra pateiktas pranešimas apie patalpas 3 ar aukštesnės klasės ribotam naudojimui ir kai yra patenkinti visi reikalavimai sutikimui gauti dėl riboto naudojimo, kurio klasė yra tokia pati kaip numatomo naudojimo klasė arba aukštesnė;
b) kitais atvejais – ne vėliau kaip praėjus 90 dienų po pranešimo įteikimo.
11 straipsnis
1. Valstybės narės paskiria instituciją ar institucijas, atsakingas už taikant šią direktyvą priimtų priemonių įgyvendinimą ir 7, 9 bei 10 straipsniuose minėtų pranešimų priėmimą ir patvirtinimą.
2. Kompetentingos institucijos išnagrinėja, ar pranešimai atitinka šios direktyvos reikalavimus, ar suteiktoji informacija yra tiksli ir išsami, ar 5 straipsnio 2 dalyje numatytas vertinimas ir riboto naudojimo klasė yra teisingi ir, kai reikia, ar tinka ribojimo ir kitos apsaugos priemonės, atliekų tvarkymas ir padarinių likvidavimo priemonės.
3. Jei būtina, kompetentinga institucija gali:
a) paprašyti naudotojo suteikti daugiau informacijos arba pakeisti planuojamo riboto naudojimo sąlygas ir priskirti ribotą naudojimą kitai klasei. Tokiu atveju kompetentinga institucija gali reikalauti, kad ribotas naudojimas, jei jis tik planuojamas, nebūtų pradėtas, o jei jis jau atliekamas, tai būtų sustabdytas ar nutrauktas, kol kompetentingoji institucija, remdamasi gauta tolimesne informacija arba pakeistomis riboto naudojimo sąlygomis, neduos savo sutikimo;
b) apriboti leistiną riboto naudojimo laiką ar nustatyti jam tam tikras specialias sąlygas.
4. Skaičiuojant 9 ir 10 straipsniuose minėtus laikotarpius, neįskaičiuojami laikotarpiai, kai kompetentinga institucija:
— laukia daugiau informacijos, kurios ji gali būti pareikalavusi iš pranešėjo pagal 3 dalies a punktą, arba
— vykdo viešą tyrimą ar konsultuojasi pagal 13 straipsnį.
12 straipsnis
Jei naudotojas gauna svarbios naujos informacijos ar pakeičia ribotą naudojimą taip, kad tai gali turėti reikšmingų pasekmių keliamai rizikai, apie tai jis nedelsdamas praneša kompetentingai institucijai ir pakeičia pranešimą, pateiktą pagal 7, 9 ir 10 straipsnius.
Jei kompetentinga institucija vėliau gauna informacijos apie galimas reikšmingas pasekmes riboto naudojimo keliamai rizikai, ji gali pareikalauti, kad naudotojas pakeistų riboto naudojimo sąlygas, arba jį sustabdytų ar nutrauktų.
13 straipsnis
Jei valstybė narė mano, jog tai reikalinga, ji gali nustatyti, kad, nepažeidžiant 19 straipsnio, dėl tam tikrų planuojamo riboto naudojimo aspektų turi būti konsultuojamasi su visuomene.
14 straipsnis
Kompetentinga institucija užtikrina, kad prieš pradedant ribotą naudojimą:
a) būtų sudarytas avarinis planas tiems riboto naudojimo atvejams, kai nesuveikus ribojimo priemonėms gali iškilti rimtas pavojus, tiesioginis ar uždelstas, žmonėms, esantiems už patalpų ribų, ir (arba) aplinkai, išskyrus, jei toks avarinis planas parengtas pagal kitus Bendrijos teisės aktus;
b) informacija apie tokius avarinius planus, taip pat ir apie nelaimės atveju taikytinas saugumo priemones, būtų deramai ir be atskiro prašymo suteikiama žinyboms ir institucijoms, kurios gali nukentėti nuo avarijos. Tam tikrais laiko tarpais ši informacija atnaujinama. Be to, ji skelbiama viešai.
Kaip pagrindą visoms būtinoms dvišalėms konsultacijoms atitinkamos valstybės narės kitoms atitinkamoms valstybėms narėms praneša tą pačią informaciją, kuri yra išplatinta ir jų pačių piliečiams.
15 straipsnis
1. Valstybės narės imasi priemonių, užtikrinančių, kad avarijos atveju naudotojas nedelsdamas apie tai praneštų 11 straipsnyje nurodytai kompetentingai institucijai ir suteiktų tokią informaciją:
— apie avarijos aplinkybes,
— apie atitinkamų GMM tapatybę ir kiekius,
— visą informaciją, būtiną avarijos poveikiui gyventojų sveikatai ir aplinkai įvertinti,
— apie priemones, kurių yra imtasi.
2. Kai informacija teikiama pagal šio straipsnio 1 dalį, valstybės narės privalo:
— užtikrinti, kad būtų imamasi visų būtinų priemonių ir nedelsiant būtų įspėtos visos valstybės narės, kurioms avarija gali turėti poveikio,
— jei įmanoma, surinkti visą būtiną informaciją išsamiai avarijos analizei ir, jei tikslinga, duoti rekomendacijas, kaip ateityje išvengti tokių atsitikimų ir kaip sumažinti jų poveikį.
16 straipsnis
1. Valstybės narės privalo:
a) įgyvendindamos avarinius planus, konsultuotis su kitomis valstybėmis narėmis, kurioms avarija gali daryti poveikį;
b) kuo greičiau informuoti Komisiją apie avarijas šios direktyvos taikymo srityje, detaliai nurodyti avarijos aplinkybes, išleistų GMM tapatybę ir kiekius, taikytas avarines priemones ir jų veiksmingumą bei avarijos analizę, įskaitant rekomendacijas, kaip sumažinti jos poveikį ir kaip ateityje išvengti tokių atsitikimų.
2. Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, nustato keitimosi informacija pagal 1 dalį tvarką. Be to, ji sudaro valstybėms narėms prieinamą avarijų, kurioms taikoma ši direktyva, registrą, kuriame taip pat būtų analizuojamos avarijų priežastys, įgyta patirtis ir priemonės, kurių imtasi, siekiant ateityje išvengti panašių atsitikimų.
17 straipsnis
Valstybės narės užtikrina, kad atsakingoji institucija organizuotų patikrinimus ir taikytų kitas kontrolės priemones, siekdama, kad naudotojai laikytųsi šios direktyvos.
18 straipsnis
1. Kiekvienų metų pabaigoje valstybės narės Komisijai atsiunčia sutrumpintą ataskaitą apie visus tais metais praneštus 3 ir 4 klasės riboto naudojimo pagal 10 straipsnį atvejus kartu su riboto naudojimo, jo tikslo ir rizikos aprašymu.
2. Kas treji metai valstybės narės Komisijai atsiunčia sutrumpintą ataskaitą apie jų patirtį, susijusia su šia direktyva. Pirmoji tokia ataskaita bus pateikta 2003 m. birželio 5 d.
3. Kas treji metai Komisija skelbia suvestinę, paremtą 2 dalyje nurodytomis gautomis ataskaitomis. Pirmą kartą ji bus paskelbta 2004 m. birželio 5 d.
4. Komisija gali skelbti bendrą statistinę informaciją apie šios direktyvos įgyvendinimą ir susijusius klausimus, jei tokia informacija nekenkia naudotojo konkurencingumui.
19 straipsnis
1. Pranešėjas gali pagal šią direktyvą pateiktuose pranešimuose nurodyti informaciją, kurios atskleidimas gali pakenkti 1990 m. birželio 7 d. Tarybos direktyvos 90/313/EEB dėl laisvo prieinamumo prie informacijos apie aplinką ( 6 ) vienam ar daugiau 3 straipsnio 2 dalyje minėtų punktų ir kuri turi būti traktuojama kaip konfidenciali. Tokiais atvejais būtina pateikti įmanomą patikrinti pagrindimą.
2. Pasitarusi su pranešėju, kompetentinga institucija nusprendžia, kuri informacija bus laikoma konfidencialia, ir apie tai praneša pranešėjui.
3. Jokiu būdu negalima laikyti konfidencialia tokios pagal 7, 9 ar 10 straipsnius pateiktos informacijos:
— GMM bendrojo aprašymo, pranešėjo pavadinimo (pavardės) ir adreso bei riboto naudojimo vietos,
— riboto naudojimo klasės ir ribojimo priemonių,
— numatomo poveikio, ypač žmogaus sveikatai ir aplinkai kenksmingo poveikio, vertinimo.
4. Komisija ir kompetentingos institucijos neatskleidžia trečiosioms šalims jokios informacijos, kurią pagal 2 dalį nuspręsta laikyti konfidencialia ir kuri yra pranešta ar kitaip suteikta pagal šią direktyvą, ir gina su gautais duomenimis susijusias intelektinės nuosavybės teises.
5. Jei dėl kokios nors priežasties pranešėjas savo pranešimą atsiima, kompetentinga institucija privalo gerbti pateiktos informacijos konfidencialumą.
20 straipsnis
Sprendimai dėl II priedo A dalies ir III–V priedų pakeitimų, reikalingų juos derinant su technikos pažanga ir derinant II priedo C dalį, priimami 21 straipsnyje nustatyta tvarka.
20a straipsnis
Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu, kvalifikuota balsų dauguma iki 2000 m. gruodžio 5 d. priima II priedo B dalį, kurioje išvardijami GMM rūšių įtraukimo į II priedo C dalį kriterijai. Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu, kvalifikuota balsų dauguma priima II priedo B dalies pakeitimus.
21 straipsnis
1. Komisijai padeda komitetas.
2. Kai daroma nuoroda į šį straipsnį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB ( 7 ) 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.
Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas terminas yra trys mėnesiai.
3. Komitetas priima savo darbo tvarkos taisykles.
22 straipsnis
Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 1991 m. spalio 23 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
23 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
I PRIEDAS
A DALIS
2 straipsnio b punkto i papunktyje minėti genetinio modifikavimo metodai, inter alia, yra tokie:
1. Rekombinaciniai nukleinės rūgšties metodai, kuriuos taikant naudojamos naujos genetinių medžiagų kombinacijos, bet kokiomis priemonėmis įterpiant ne pačiame organizme sudarytas nukleinės rūgšties molekules į bet kokį virusą, bakterinę plazmidę ar kito vektoriaus sistemą ir jas įvedant į šeimininko organizmą, kuriame jos natūraliai neatsiranda, bet kuriame jos gali toliau daugintis.
2. Metodai, kuriais į mikroorganizmą tiesiogiai įvedama paveldima medžiaga, paruošta ne pačiame mikroorganizme, įskaitant mikroinjekcijas, makroinjekcijas ir mikrokapsuliavimą.
3. Ląstelių susiliejimo ar hibridizacijos metodai, kai dviems ar daugiau ląstelių susiliejant gamtoje nepasitaikančiais būdais susidaro gyvos ląstelės su naujomis paveldimos genetinės medžiagos kombinacijomis.
B DALIS
2 straipsnio b punkto ii papunktyje minėti metodai, kuriuos taikant genetinės modifikacijos neįvyksta, jei nėra naudojamos rekombinuotos nukleinės rūgšties molekulės ar GMM, gauti kitais metodais negu tie, kuriems netaikoma II priedo A dalis, yra šie:
1) in vitro apvaisinimas;
2) natūralūs procesai, tokie kaip konjugacija, transdukcija, transformacija;
3) poliploidų sužadinimas.
II PRIEDAS
A DALIS
Genetinio modifikavimo metodai, kuriais gaunami mikroorganizmai, kuriems ši direktyva netaikoma, jei juos taikant nėra naudojamos rekombinuotos nukleinės rūgšties molekulės ar tokie GMM, kurie nėra gauti vienu ar daugiau žemiau išvardytų metodų:
1. Mutagenezė.
2. Visų prokariotinių rūšių ląstelių susiliejimas (įskaitant protoplazminį susiliejimą), kuris genetinę medžiagą pakeičia žinomų fiziologinių procesų metu.
3. Visų eukariotinių rūšių ląstelių susiliejimas (įskaitant protoplazminį susiliejimą), įskaitant hibridomos sudarymą ir augalų ląstelių susiliejimą.
4. Klonavimas sudaro nukleidinės rūgšties sekos pašalinimas iš organizmo ląstelės, kai po to visa arba dalis tos nukleinės rūgšties (arba sintetinio ekvivalento) gali būti, nors nebūtinai, dar kartą įterpta, su išankstinėmis enziminėmis ar mechaninėmis pakopomis arba be jų, į tos pačios rūšies ląsteles ar filogenetiškai artimas giminingų rūšių ląsteles, kurios gali pasikeisti genetine medžiaga per natūralius fiziologinius procesus. Taip gaunamas mikroorganizmas negalėtų sukelti žmonių, gyvulių ar augalų ligų.
Klonavimo metu gali būti naudojami rekombinaciniai vektoriai, kurie jau yra ilgą laiką saugiai naudoti tam tikruose mikroorganizmuose.
B DALIS
Kriterijai, kuriais nustatoma, ar GMM saugūs žmonių sveikatai ir aplinkai
Šiame priede bendraisiais bruožais apibūdinami kriterijai, į kuriuos reikia atsižvelgti nustatant, ar genetiškai modifikuotų mikroorganizmų rūšys yra saugios žmonių sveikatai bei aplinkai ir ar jas galima įtraukti į C dalį. Kad tokius kriterijus būtų lengva taikyti, priedas bus papildytas nurodymais, kuriuos rengia ir, jeigu reikia, iš dalies keičia Komisija 21 straipsnyje nustatyta tvarka.
1. ĮVADAS
21 straipsnyje nustatyta tvarka ši direktyva netaikoma genetiškai modifikuotų mikroorganizmų rūšims (GMM), išvardytoms C dalyje. GMM bus įtraukiami į sąrašą įvertinus kiekvieną atvejį atskirai. Direktyva nebus taikoma tik aiškiai identifikuotiems GMM. Ši išimtis taikoma tik tuo atveju, kai GMM naudojamas 2 straipsnio c punkte apibrėžtomis riboto naudojimo sąlygomis. Ji netaikoma apgalvotai išleidžiamiems GMM. Kad GMM būtų įtrauktas į C dalyje pateiktą sąrašą, jis turi atitikti toliau išvardytus kriterijus.
2. BENDRIEJI KRITERIJAI
2.1. Štamo patikrinimas/identifikavimas
Štamas turi būti tiksliai nustatytas. Turi būti žinoma ir patvirtinta modifikacija.
2.2. Rašytiniai ir patvirtinti saugumo įrodymai
Turi būti pateikti rašytiniai organizmo saugumo įrodymai.
2.3. Genetinis stabilumas
Jeigu koks nors nestabilumas gali turėti neigiamos įtakos saugumui, būtina pateikti stabilumo įrodymus.
3. KONKRETŪS KRITERIJAI
3.1. Nepatogeninis
GMM turėtų būti toks, kad negalėtų sukelti ligos arba pakenkti sveikam žmogui, augalui arba gyvūnui. Kadangi patogeniškumas apima ir toksiškumą bei alergiškumą, GMM turėtų būti:
3.1.1. Netoksiškas
Dėl genetinės modifikacijos GMM neturėtų daryti didesnio toksinio poveikio ir turėti toksinių savybių.
3.1.2. Nealergeniškas
Dėl genetinės modifikacijos GMM neturėtų labiau sukelti alergijos ir veikti kaip žinomas alergenas, pavyzdžiui, daryti tokį alerginį poveikį, kurį galima palyginti ypač su alerginiu poveikiu mikroorganizmų, nurodytų 1993 m. spalio 12 d. Tarybos direktyvoje 93/88/EEB, iš dalies keičiančioje Direktyvą 90/679/EEB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su biologinių veiksnių poveikiu darbe ( 8 ).
3.2. Jokių žalingų papildomų veiksnių
GMM neturėtų būti susijęs žinomais žalingais papildomais veiksniais, tokiais kaip kiti aktyvūs arba latentiniai mikroorganizmai, kurie egzistuoja šalia GMM arba jo viduje ir gali padaryti žalos žmonių sveikatai bei aplinkai.
3.3. Genetinės medžiagos perdavimas
Perduota modifikuota genetinė medžiaga neturi daryti žalos, taip pat ji neturėtų persiduoti arba būti perduodama didesniu dažniu negu kiti recipiento ar motininio mikroorganizmo genai.
3.4. Aplinkos saugumas netyčia išleidus didelį kiekį GMM
Įvykus tokiam incidentui, kai netyčia išleidžiamas didelis kiekis GMM, tai neturi daryti aplinkai neigiamo greito arba uždelsto poveikio.
Neatitinkantys pirmiau išvardytų kriterijų GMM negali būti įtraukti į C dalį.
Rekomendacinės pastabos, papildančios Direktyvos 90/219/EEB II priedo B dalį
ĮVADAS
GMM tipai laikomi tinkamais įtraukti į II priedo C dalį tik tokiu atveju, jei laikomasi bendrųjų ir specialiųjų kriterijų, išdėstytų II priedo B dalyje.
Visi GMM, įtraukti į II priedo C dalį, bus paskelbti oficialiajame leidinyje, kartu pateikiant atitinkamus GMM identifikavimo ypatumus arba nuorodų šaltinius. Kai svarstoma, kokį GMM tipą galima įtraukti į II priedo C dalį, reikia atsižvelgti į visus komponentus ir, jei svarbu, į GMM kūrimo procesą. Reikėtų pažymėti, kad nors privaloma atsižvelgti į visus aspektus, vertinant pagal II priedo B dalies kriterijus bus svarbūs tik GMM ypatumai. Jei visi GMM komponentai bus atskirai apsvarstyti ir laikomi saugiais, tai bus laikoma, kad GMM atitinka saugumo kriterijus. Tačiau nepakanka tiesiog laikytis tokios nuostatos, o būtina atlikti kruopštų tyrimą.
Jei GMM gaunami kaip baigtinių GMM gamybos tarpiniai organizmai, tai šiuos tarpinius organizmus taip pat reikia įvertinti pagal II priedo B dalyje išdėstytus kriterijus, kiekvienam tipui, kuriam turi būti taikoma išimtis, ir šitaip suteikiant de facto išimtį dėl priimtino riboto naudojimo. Valstybės narės privalo užtikrinti vartotojų naudojimąsi šiomis rekomendacijomis tam, kad būtų lengviau laikytis tų kriterijų rengiant dokumentus, įrodančius GMM tipų, kurie turi būti įtraukti į II priedo C dalį, saugumą žmonių sveikatai ir aplinkai, o kompetentingos nacionalinės institucijos galėtų įvertinti atitiktį.
Dokumentuose reikėtų pateikti išsamius ir motyvuotus įrodymus, kuriais remdamosi valstybės narės galėtų nustatyti, apie teiginių dėl GMM saugą pagrįstumą. Kai abejojama mokslinių tyrimų rezultatais ir kai turima įrodymų, kad kriterijams, kuriuos atitiks GMM, bus taikoma išimtis, reikėtų laikytis atsargumo požiūrio.
Palankiai įvertinus kriterijų laikymąsi, šiuos dokumentus gavusi kompetentinga nacionalinė institucija juos siunčia Komisijai, kuri savo ruožtu konsultuojasi su komitetu, įsteigtu pagal šios direktyvos 21 straipsnį, dėl svarstomų GMM įtraukimo į II priedo C dalį. Naudojamų sąvokų apibrėžimai yra išdėstyti I priedėlyje.
1. BENDRIEJI KRITERIJAI
1.1. Kamieno patikrinimas ir patvirtinimas
Kamieno tapatybę reikėtų nustatyti ir patvirtinti, o GMM vektoriaus arba įterpiamos geno dalies baigtinė struktūra ir funkcija turi būti tinkamai apibūdinta. Išsamus kamieno aprašymas (įskaitant genetinių modifikacijų aprašymą) pateikia vertingos informacijos, atliekant saugos įvertinimą. Reikėtų suvokti taksonominį giminingumą su glaudžiai susijusiais žinomais žalingais mikroorganizmais, ir šitaip būtų gaunama informacija apie galimas žalingas paprastai neatsiskleidžiančias savybes, atsirandančias dėl genetinės modifikacijos. Eukariotinių ląstelių ir audinių kultūrų sistemoms tapatybę reikėtų nustatyti pagal tarptautines klasifikavimo sistemas (pagal Amerikos kultūrų tipų kolekciją (ATCC) ar kitas sistemas).
Reikėtų ieškoti atitinkamos literatūros apie kilmę, saugos įrašus, taksonominius duomenis, fenotipinius ir genetinius žymenis, pvz., Bergeys bakterijų nustatymo metodų vadovo, mokslinių straipsnių ir žurnalų bei informacijos apie pagrindines komercines DNR tiekiančias bendroves. Naudingą informaciją taip pat galima gauti iš kultūrų kolekcijų ir kultūrų kolekcijų organizacijų, tokių kaip Pasaulio kultūrų kolekcijų federacija (WFCC), skelbianti pasaulio mikroorganizmų kultūrų kolekcijų katalogą. Taip pat reikėtų atsižvelgti į pagrindines Europos kultūrų kolekcijas, kuriose yra platus mikroorganizmų spektras. Išskyrus naują dar nepakankamai išsamiai ištirtą izoliatą arba kamieną, bet kokie neatsakyti klausimai bus išspręsti, atlikus GMM identifikavimo testus. Tokie klausimai galėtų iškilti, kai GMM kamienas labai skiriasi nuo jo tėvinio kamieno, pavyzdžiui, jei jis buvo gautas suliejant ląsteles arba daug kartų jas genetiškai modifikuojant.
Kai būtina atlikti testus, kuriais patvirtinama kamieno tapatybė, gali būti atliekami morfologijos, dažymosi, elektroninės mikroskopijos, serologiniai, mitybiniai testai, pagrįsti mitybinių medžiagų suvartojimu ir (arba) skaldymu, baltymų bei riebiųjų rūgščių tipo nustatymas, izofermentinė analizė, G+C porų skaičiaus, išreiškiamo procentais, nustatymas, DNR/RNR pirštų antspaudų analizė, taksonui būdingų DNR/RNR sekų padauginimas, genų mėginių tyrimas, hibridizavimas su DNR specifiniais RN mėginiais ir DNR/RNR sekos nustatymas. Tokių testų rezultatus reikia užregistruoti dokumentuose.
GMM genus galima sėkmingai identifikuoti, kai yra žinoma visa vektoriaus ir įsiterpiančios sekos nukleotidų seka. Tuomet galima atsižvelgti į kiekvieno genetinio vieneto atliekamą funkciją. Kai įmanoma, vektoriaus ir įsiterpiančios sekos dydį reikia apriboti iki numatytą funkciją skirtų atlikti geno sekų dydžio. Šitaip sumažinama užmaskuotų funkcijų sukūrimo ir išraiškos arba nepageidaujamų savybių įgijimo tikimybė.
1.2. Dokumentais pagrįsta ir nustatyta sauga
Reikėtų pateikti dokumentus, įrodančius GMM vartosenos saugą. Galima pateikti pirmiau atliktų testų rezultatus, rastos mokslinės literatūros duomenis arba patvirtintą įrašą apie organizmo saugą. Reikia pažymėti kad pateikus duomenis apie saugią vartoseną, sauga nebūtinai užtikrinama, ypač kai GMM buvo vartojamas ypatingai kontroliuojamomis sąlygomis saugos sumetimais.
Dokumentais įrodyta nustatyta recipiento ar tėvinio kamieno sauga bus pagrindinis elementas, kuriuo remiantis bus sprendžiama ar GMM atitinka šį kriterijų. Tačiau palyginus su tėviniu kamienu, GMM gali pakisti iš esmės, ir todėl būtina ištirti saugą įtakojančius pokyčius. Ypač rūpestingai reikia atlikti tyrimus, jei genetine modifikacija buvo siekiama pašalinti žalingą arba patogeninę savybę iš recipiento arba tėvinio kamieno. Tokiais atvejais reikėtų pateikti saugą pagrindžiančius akivaizdžius ir dokumentais pagrįstus įrodymus apie žalingos arba potencialiai žalingos savybės pašalinimą. Jei duomenų apie konkretų recipiento ar tėvinį kamieną neįmanoma pateikti, galima surinkti duomenis apie rūšį. Šiais duomenimis, kartu pateikiant mokslinės literatūros paieškos ir kamieno kintamumo rūšies viduje tyrimų rezultatus, galima įrodyti svarstomo recipiento ar tėvinio kamieno saugą.
Jei neįmanoma pateikti saugą įrodančios informacijos, tada reikėtų atlikti atitinkamus GMM saugos nustatymo testus.
1.3. Genetinis stabilumas
Genetinė modifikacija neturėtų padidinti GMM stabilumo nemodifikuoto organizmo atžvilgiu aplinkoje, jei būtų padaroma žala.
Jei dėl bet kokio genetinės modifikacijos nestabilumo gali būti padaryta žala saugai, tai stabilumą privaloma įrodyti. Ypač tai svarbu tais atvejais, kai buvo padaryta GMM silpninančioji mutacija, siekiant nuslopinti tam tikrų žalingų ypatumų pasireiškimą.
2. YPATINGI KRITERIJAI
2.1. Nepatogeniškas
GMM neturėtų sugebėti sukelti ligą ar padaryti žalą sveikiems žmonėms, gyvūnams ar augalams bet kuriomis įprastinėmis sąlygomis arba dėl pagrįstai numatomo nelaimingo atsitikimo, tokio kaip sužeidimo adatos dūriu, atsitiktinio prarijimo, poveikio aerozoliu ir patekimo į aplinką bei poveikio jai padarymo. Jei egzistuoja tikimybė, kad GMM gali paveikti susilpnėjusią imuninę sistemą turinčius individus, pavyzdžiui, kai GMM naudojamas klinikiniams bandymams atlikti, tai priimant sprendimą dėl bendros GMM saugos, reikėtų atsižvelgti į galimus tokius GMM poveikius.
Mokslinės literatūros paieškos rezultatai ir surinkta pagrindžianti informacija apie bendruosius kriterijus pateiktų dar daugiau informacijos, reikalingos šiam klausimui išspręsti. Reikėtų ištirti pirmiau surinktus duomenis apie rūšių ir su jomis glaudžiai susijusių kamienų tvarkymą ir saugą. Reikėtų ištirti žmonių, gyvūnų ir augalų patogeninių organizmų sąrašus.
Į II priedo C dalį įtraukiami eukariotų virusų vektoriai neturėtų padaryti žalos žmonių sveikatai ir aplinkai. Jų kilmė, o taip pat ir jų slopinimo mechanizmas bei svarstomų savybių stabilumas turėtų būti gerai žinomi. Tokias viruso savybes reikėtų patvirtinti praktiškai prieš ir po modifikacijos. Kai tokie vektoriai naudojami, reikėtų sukelti tik delecijų tipo mutacijas. Taip pat galima naudoti darinius, sudarytus iš DNR ar RNR vektorių, gautų iš virusų, išskirtų iš terpėje auginamų šeimininko ląstelių, neužkrėstų užkrečiančiuoju virusu arba kuriose galima vykdyti virusų gamybą.
Nevirulentiški pripažintų patogeninių rūšių kamienai, prieš kuriuos gaunamos gyvos žmonių ir gyvūnų vakcinos, galėtų būti laikomi nesukeliančiais ligos ir tenkinančiais II priedo B dalies kriterijus, laikantis nuostatos, kad:
1) buvo įrodyta, jog nevirulentiškas kamienas yra saugus ir neturi žalingo poveikio žmonių, gyvūnų ir augalų sveikatai (atlikus tyrimą); arba
2) kamienas nuolatos neturi genetinės medžiagos, apsprendžiančios virulentiškumą ir turi pastovių mutacijų, kurios yra žinomos kaip mutacijos, silpninančios virulentiškumą iš esmės (nustatomos, atliekant patogeniškumo testus, genetinius tyrimus – genų mėginių tyrimą, fagų ir plazmidžių aptikimą, genetinio žemėlapio sudarymą restriktazių pagalba, nukleotidų sekos nustatymą, baltymų mėginių tyrimą) ir kurias tiriant, buvo gauta svarių saugos įrodymų. Reikėtų apsvarstyti grįžtamosios geno delecijos arba mutacijos dėl bet kokio naujo geno atsiradimo, jį pernešant, keliamą riziką.
Tam, kad būtų gaunama reikiama informacija, kurios nebuvo gauta taksonominio tyrimo arba literatūros paieškos metu, reikėtų atlikti atitinkamus svarstomo mikroorganizmo testus. Atliekant šiuos testus, reikėtų tirti GMM, tačiau kai kuriais atvejais pakanka ištirti recipiento arba tėvinį kamienus. Nors tuo atveju, kai GMM pakankamai skiriasi nuo savo tėvinio organizmo, reikėtų stengtis nepadaryti klaidingų išvadų dėl patogeniškumo nebuvimo.
Mikroorganizmų recipientų ir tėvinių kamienų, galinčių gaminti GMM ir tinkančių būti įtrauktais į II priedo C dalį, pavyzdžiai:
— atitinkamai susilpninti Escherichia coli kamieno K12 ir Staphylococcus aureus kamieno 83254 dariniai, kurių augimas ir išlikimas priklauso nuo to, ar į auginimo terpę pridedama žmonėms nepasiekiamų ir aplinkoje nesančių maisto medžiagų, pvz., di-amino pimelininės rūgšties ar timino (auksotrofinėmis mitybos sąlygomis),
— eukariotų ląstelių ir audinių kultūrų (augalų ar gyvūnų, įskaitant žinduolius) sistemas galima laikyti tinkamai susilpnintais šeimininkais. Iš šių ląstelių gaminami GMM turėtų atitikti kitus, čia išvardytus kriterijus (pvz., neturėtų savyje atsitiktinių išorinių agentų ar nejudrių vektorių),
— nepatogeninių „laukinio tipo“ šeimininkų kamienai, galintys įsikurti išimtinai specializuotose ekologinėse nišose, iš kurių jiems atsitiktinai patekus į aplinką, šiai padaroma žala yra minimali arba jų dideliam paplitimui esant gerybinio pobūdžio, atsitiktinis kamienų pateikimas į aplinką turės mažiausių pasekmių žmonių, gyvūnų ar augalų sveikatai. Tokiems šeimininkams galima priskirti pienarūgštes bakterijas, rizobakterijas, išimtinai aukštoje temperatūroje gyvenančias bakterijas, antibiotikus gaminančias bakterijas ar pelėsiniu grybus. Pirmiau minimi šeimininkų pavyzdžiai privalo būti mikroorganizmai, išsamiai ištirti genetikos ir molekulinės biologijos aspektais.
Baigtiniame GMM esančiame vektoriuje arba įsiterpiančioje sekoje neturėtų būti genų, kurių išraiškos išdava yra aktyvus baltymas arba geno RNR kopija, koduojanti (pvz., virulentiškumą nulemiančius veiksnius, toksinus ir pan.). gaminami tokiu kiekiu ir tokia forma, kad susidaro GMM, kurio fenotipas galėtų sukelti žmonių, gyvūnų ar augalų ligas arba turėtų žalingų poveikių aplinkai.
Reikėtų vengti naudoti vektorių arba įsiterpiančią seką, turinčią sekų, koduojančių tam tikrų mikroorganizmų žalingas savybes, tačiau nesuteikiančių GMM defektyvaus fenotipo, galinčio sukelti žmonių, gyvūnų ar augalų ligas arba turėtų žalingų poveikių aplinkai. Taip pat reikėtų pasirūpinti, kad įterpta genetinė medžiaga nekoduotų patogeniškumą apsprendžiančio veiksnio, sugebančio pakeisti tėviniame organizme esančią silpninančiąją mutaciją.
Fenotipas, susidarantis naudojant vektorių, gali priklausyti nuo recipiento arba tėvinio organizmo ir negalima automatiškai daryti prielaidos dėl šeimininko fenotipo, perkeliant darinį į kitą šeimininką. Pavyzdžiui, susilpninto retroviruso vektorius, esantis bakterijų ir daugelyje kitų linijų ląstelėse, nesugebės gaminti užkrečiančiųjų virionų. Tačiau jei tas pats vektorius virusą priimančios linijos ląstelėse sugebės gaminti užkrečiančiuosius virionus, tai reikš, kad priklausomai nuo slopinančiųjų ir įsiterpiančiųjų sekų pobūdžio GMM įgis ligą sukeliantį fenotipą.
2.1.1. Netoksiškas
GMM neturėtų gaminti nenumatytų toksinų, o jo toksigeniškumas neturėtų padidėti dėl padarytos genetinės modifikacijos. Mikroorganizmai gamina tokius toksinus, kaip egzotoksinus, endotoksinus ir mikotoksinus. Apsvarsčius recipiento ar tėvinį kamieną, galima gauti vertingos informacijos šiuo klausimu.
Reikėtų turėti omenyje, kad tuo atveju, kai recipientas ir tėvinis kamienas negamino toksinų, privaloma atsižvelgti į toksinus, patenkančius į vektorius arba įsiterpiančiąsias sekas, arba juose vykstančią stimuliuojančių arba represiją blokuojančių toksinų gamybą. Toksinų buvimą reikia išsamiai apsvarstyti, nors dėl šios priežasties GMM nebūtina įtraukti į II priedo C dalį.
2.1.2. Nealergiškas
Tuo tarpu kai visi mikroorganizmai yra daugiau ar mažiau alergiški, kai kurie iš jų yra ypatingi alergenai, minimi Komisijos direktyvose 93/88/EEB ( 9 ) ir 95/30/EB ( 10 ) ir jas iš dalies keičiančiuose dokumentuose. Reikia atsižvelgti į tai kad GMM priklauso šiai ypatingai alergenų grupei. Alergiją sukeliantiems mikroorganizmų komponentams priklauso ląstelių sienelės, natūraliai egzistuojantys metabolitai (pvz., proteazės) ir kai kurie antibiotikai. Jei gaunamame GMM vyksta vektoriaus ar įsiterpiančios sekos ekspresija (išraiška), tai gaunamas geno produktas neturi pasižymėti biologiniu aktyvumu dėl kurio atsirastų svarbiausieji alergenai. Reikia pabrėžti, kad šio kriterijaus nereikia taikyti aklai.
2.2. Žalingų atsitiktinių išorinių organizmų nebuvimas
GMM neturėtų savyje turėti jokių žinomų atsitiktinių išorinių agentų, tokių kaip mikoplazmos, virusai, bakterijos, pelėsiniai grybai, kitų augalų/gyvūnų ląstelės, simbiontai, galintys padaryti žalos. Recipiento ar tėvinio kamieno, žinomo kaip neturinčio žalingų atsitiktinių išorinių agentų, panaudojimas GMM gamybai yra vienas iš būdų to išvengti, tačiau negalima daryti prielaidos, kad GMM neturės atsitiktinių išorinių agentų dėl to, kad jų neturėjo jo tėvinis kamienas. Nauji agentai gali patekti į GMM jo gamybos metu.
Ypač rūpestingai reikia nustatyti, ar gyvūnų ląstelių kultūrose nėra galinčių sukelti žalą atsitiktinių išorinių agentų, tokių kaip limfocitų choriomeningito virusas ar mikoplazma Mycoplasma pneumoniae. Atsitiktinių išorinių agentų nustatymas gali būti sudėtingas. Reikėtų atsižvelgti į bet kokius atrankos efektyvumo apribojimus.
2.3. Genetinės medžiagos pernešimas
Į GMM įterpta genetinė medžiaga neturėtų būti perduodama ar judri, jei ji gali sukelti organizmo recipiento žalingo fenotipo atsiradimą.
Vektorius arba įsiterpiančioji seka neturėtų pernešti į GMM jokio atsparumo apsprendžiančio veiksnio, jeigu atsparumas kliudytų terapiniam gydymui. Dėl tokių žymenų buvimo nereikėtų GMM a priori neįtraukti į II priedo C dalį, tačiau reikėtų papildomai akcentuoti tokių genų nejudrumo svarbą.
Jei vektorius yra virusas, kosmidė arba bet koks virusinės kilmės vektorius, jį taip pat reikia padaryti nelizogeniniu, naudojant jį kaip klonavimui skirtą vektorių (pvz., turintį defektyvų cI-λ represoriaus geną). Įsiterpiančioji seka neturėtų būti judri, pavyzdžiui dėl pernešamų provirusinių sekų ar kitų šokinėjančių sekų buvimo.
Kai kuriuos vektorius, integruotus į šeimininko ląstelės chromosomą, taip pat galima laikyti ne mobiliais, tačiau juos reikia ištirti kiekvienu atveju atskirai, ypač apsvarstant mechanizmus, galinčius palengvinti chromosomų mobilumą (pavyzdžiui chromosominio lytį apsprendžiančio faktoriaus buvimas) arba transpoziciją į kitus replikonus, kurie gali būti šeimininko ląstelėje.
2.4. Aplinkos sauga, patekus į ją mikroorganizmams
Aplinkai žala paprastai bus padaryta žala tik tuomet, jei GMM gali išlikti ir turėti žalingų savybių. Apsvarstant aplinkai daromą žalą, reikia atsižvelgti į valstybėse narėse esančias skirtingas aplinkos sąlygas ir, kai būtina, apsvarstyti kraštutinio atvejo scenarijus. Taip pat reikėtų sudaryti galimybę susipažinti su duomenimis apie pirmiau įvykusius organizmų patekimus į aplinką (apgalvotus arba kitus) ir bet kokį su tuo susijusį poveikį aplinkai.
2.4.1. Organizmų išlikimas
Sprendžiant, ar GMM gali daryti žalingą poveikį aplinkai arba sukelti augalų ir gyvūnų ligas, reikėtų apsvarstyti, kokias biologines GMM savybes reikėtų sustiprinti, kokias palikti nepakeistas arba sumažinti GMM sugebėjimą išlikti aplinkoje. Jei GMM biologinis išlikimas aplinkoje apribojamas, tai šie mikroorganizmai neišgyvens bet kuriuo kritiniu laikotarpiu už arealo ribų, ir todėl atrodo, kad jų ryšys su aplinka susilpnės.
Apsvarstant galimą žalingą poveikį aplinkai, reikėtų taip pat atsižvelgti į GMM likimą, kai šis iš savo arealo patenka į maisto grandinę.
2.4.2. Išsibarstymas
Tam, kad išliktų aplinkoje, GMM privalo išvengti išsibarstymo, t. y. privalo užimti sau tinkamą nišą. Reikėtų apsvarstyti išsibarstymo mechanizmą ir išlikimo galimybę išsibarstymo metu. Daugelis mikroorganizmų išgyvena, pavyzdžiui, kai paplinta aplinkoje per aerozolius ir lašelius ar pernešami vabzdžių ir apvaliųjų kirmėlių kirmėles.
2.4.3. Organizmų įsikūrimas aplinkoje
Įsikūrimas konkrečioje aplinkoje priklauso nuo aplinkos, kurioje GMM išgyvena ir išvengia pernešimo į naują aplinką, pobūdžio. Įsikūrimo tinkamoje nišoje galimybė kinta priklausomai nuo gyvybingos populiacijos dydžio, užimamos nišos dydžio ir nišų, tinkamų rūšiai išgyventi, skaičiaus. Tikimybė kiekvienos rūšies atveju skirsis. Be to, atsparumas ar jautrumas biotiniams ir abiotiniams veiksniams turės didelės įtakos GMM įsikūrimui aplinkoje. Nuolatinis GMM buvimas aplinkoje ilgą laiką yra susijęs su jų sugebėjimu išgyventi ir prisitaikyti prie aplinkos sąlygų arba inicijuoti konkurencinį augimo greičio padidėjimą. Šiuos veiksnius galima paveikti, atliekant arba genetinę modifikaciją, arba nustatant integravimosi vietą. Galima pateikti pavyzdžių, kai neatrodo, kad genetinė modifikacija galėtų sukelti tokį poveikį, kaip antai:
— augimo pabaigoje susidaręs geno produkto antrinis metabolitas, negali skatinti augimo iniciacijos.
2.4.4. Genetinės medžiagos pernešimas
Gaunama vis daugiau informacijos apie genetinės medžiagos pernešimą tarp organizmų. Netgi jei GMM turi labai ribotą išlikimo galimybę, labai svarbu apsvarstyti įvestos genetinės medžiagos nuolatinio buvimo aplinkoje arba pernešimo į kitus organizmus ir žalos padarymo galimybę. Buvo įrodyta, kad eksperimento metu genetinė medžiaga pernešama per dirvą (įskaitant rizosferą), gyvūnų žarnyną ir vandenį konjugacijos, transdukcijos ar transformacijos būdu.
Genetinės medžiagos pernešimo iš GMM, turinčio nedidelę išgyvenimo ir riboto išlikimo tikimybę, galimybė labai nedidelė. Jei GMM neturi save persinešančių plazmidžių arba transdukcinių fagų, tai aktyvaus pernešimo tikimybė praktiškai atmetama. Pavojus būtų nedidelis, jei vektorius arba įsiterpianti seka negalėtų pats savęs pernešti ir būtų mažai judrus.
1 PRIEDAS
Šiame dokumente vartojami sąvokų apibrėžimai
Atsitiktiniai išoriniai agentai – kiti mikroorganizmai, kurie yra aktyvūs arba latentiški ir egzistuojantys kartu arba reikalaujamame mikroorganizme.
Antigenas – bet kuri molekulė, sukelianti antikūnų gamybą B ląstelėse. Tai molekulė, kurią gali atpažinti tam tikri imuninės sistemos elementai, t. y. T ir B ląstelės.
Alergenas – antigenas, galintis sujaudrinti organizmus, t. y. sukelti hiperjautrumo reakciją organizmuose.
Alergija – momentinio hiperjautrumo reakcija, vykstanti tuo metu, kai pradedami gaminti IgE klasės antikūnai, specifiški nekenksmingiems antigenams, tokiems kaip nepatogeniniai organizmai ir negyvybingos bakterijų ląstelės. Todėl iš IgE antikūnais įjaudrintų tukliųjų ląstelių atsipalaiduoja farmakologiniai mediatoriai, sukeliantys ūmią uždegiminę reakciją, kurios simptomai panašūs į astmos, egzemos ar rinito simptomus.
Konjugacija – aktyvus DNR pernešimas iš vieno šeimininko į kitą šeimininką.
Kosmidė – klonavimui skirto vektoriaus, sudaryto iš plazmidės, į kurią buvo įterptos fago cos sekos, tipas.
Liga – imunokompetentiško žmogaus, gyvūno arba augalo fiziologinių funkcijų sutrikdymas tokiu laipsniu, kurį galima nustatyti kaip ligą arba sveikatos sutrikdymą.
Ekspresija – RNR kopijų, baltymų ir polipeptidų sintezė, panaudojant GMM genuose užkoduotą informaciją. Šiose rekomendacijose ekspresija laikoma numatomas arba žinomas įterptos genetinės medžiagos išraiškos laipsnis.
Judrumas – pasyvus pernešimas iš vieno šeimininko į kitą šeimininką.
Defektyvus pagal judrumą defektas – vektoriai, negalintys atlikti vienos ar kitos funkcijos ir kurių judrumo negalima padidinti kitais elementais, suteikiančiais trūkstamas funkcijas.
Patogeniškumas – mikroorganizmo sugebėjimas sukelti ligą užkrėtimo, toksiškumo arba alergiškumo pavidalu. Patogeniškumas yra taksonomiškai svarbus ypatumas, būdingas mikroorganizmų rūšims.
Plazmidė – nechromosominės DNR fragmentas, sugebantis daugintis pats ir randamas daugelyje mikroorganizmų, suteikiančių šeimininko ląstelei evoliucinio pranašumo.
Recipientas arba tėvinis organizmas – mikroorganizmas, kuriame įvyko genetinė modifikacija.
Rizobakterija – bakterija, gyvenanti rizosferoje, t.y. dirvožemio dalyje šalia augalo šaknų ir galiausiai patenkanti arba į jų ląsteles arba plintanti tarp šaknų ląstelių. Rizobakterijos dažnai naudojamos kaip mikroorganizmų arba sėklų inokuliantai žemės ūkyje.
Transdukcija – bakterinės DNR įterpimas į bakteriofago daleles ir jų pernešimas į bakteriją-recipientą.
Transformacija – DNR įterpimas į ląstelę.
Vektorius – nešančioji DNR arba RNR molekulė, pvz., plazmidė, bakteriofagas, į kurį genetinės medžiagos seka gali būti įterpiama, įvedant ją į naują šeimininko ląstelę, kurioje gali vykti jos padauginimas ir kartais ekspresija.
Virulentiškumas – sugebėjimas padaryti žalą. Atskiri mikroorganizmų kamienai gali labai skirtis pagal savo šeimininkų rūšims padaromą žalą.
C DALIS
GMM rūšys, atitinkančios B dalyje išdėstytus kriterijus:
… (bus baigta 21 straipsnyje nustatyta tvarka).
III PRIEDAS
PRINCIPAI, KURIŲ REIKIA LAIKYTIS ATLIEKANT 5 STRAIPSNIO 2 DALYJE NUMATYTĄ VERTINIMĄ
Šiame priede bendrais bruožais apibūdinami elementai, į kuriuos reikia atsižvelgti, ir tvarka, kurios reikia laikytis, atliekant 5 straipsnio 2 dalyje minėtą vertinimą. Šį priedą, ypač B skyrių, papildys rekomendacijos, kurias Komisija parengs 21 straipsnyje nustatyta tvarka.
Šias rekomendacijas reikia baigti rengti ne vėliau kaip iki 2000 m. birželio 5 d.
A. VERTINIMO ELEMENTAI
|
1. |
Potencialiai kenksmingu poveikiu turėtų būti laikoma: — žmonių ligos, įskaitant alergeninį ir toksinį poveikį, — gyvulių ar augalų ligos, — žalingos pasekmės, atsirandančios dėl to, kad neįmanoma išgydyti ligos ar pritaikyti veiksmingos profilaktikos, — žalingas poveikis, sukeliamas į aplinką patekusių ar paplitusių GMM, — žalingas poveikis, atsirandantis dėl to, kad įterptos genetinės medžiagos natūraliais būdais patenka į kitą organizmą. |
|
2. |
Atliekant 5 straipsnio 2 dalyje minėtą vertinimą reikėtų remtis: a) bet kokio potencialiai kenksmingo poveikio nustatymu, ypač kai jos susijusios su: i) recipientu mikroorganizmu; ii) įterpta genetine medžiaga (paimta iš donoro organizmo); iii) vektoriumi; iv) donoru mikroorganizmu (kol donoras mikroorganizmas naudojamas per operaciją); v) gaunamu GMM; b) veiklos charakteristika; c) galimo kenksmingo poveikio rimtumu; d) kenksmingo poveikio tikimybe. |
B. DARBO TVARKA
|
3. |
Pirmasis vertinimo proceso etapas turėtų būti recipiento ir, jei tikslinga, mikroorganizmo donoro kenksmingų savybių, visų su vektoriumi ar įterpta medžiaga susijusių kenksmingų savybių, taip pat ir visų recipiento turimų savybių pakitimų nustatymas. |
|
4. |
Apskritai, tik šias savybes turintys GMM galėtų būti priskirti 5 straipsnyje nustatytai 1 klasei: i) nedidelė tikimybė, kad recipientas ar motininis mikroorganizmas sukels žmonių, gyvulių ar augalų ligas ( 11 ); ii) vektoriaus ir įterptos sekos pobūdis toks, kad jie nesukuria tokio GMM fenotipo, kuris galėtų sukelti žmonių, gyvulių ar augalų ligas (11) arba daryti žalingą poveikį aplinkai; iii) tikimybė, kad GMM sukels žmogaus, gyvulių ar augalų ligas, ir turės žalingo poveikio aplinkai, nedidelė (11) ;. |
|
5. |
Kad gautų šio proceso vykdymui reikalingą informaciją, naudotojas gali pirma pasinaudoti atitinkamais Bendrijos teisės aktais (ypač Tarybos direktyva 90/679/EEB ( 12 ). Taip pat galima atsižvelgti į tarptautines bei nacionalines klasifikacijos schemas (pvz., PSO, Nacionalinio sveikatos instituto ir kt.) ir jų pakeitimus, susijusius su naujausių mokslo žinių ir technikos pažanga. Šios schemos taikomos natūraliems mikroorganizmams, ir dažniausiai jos yra pagrįstos mikroorganizmų gebėjimu sukelti žmonių, gyvūnų ar augalų ligas ir ligų, kurias jie gali sukelti, rimtumu ir perdavimu. Direktyvoje 90/679/EEB mikroorganizmai kaip biologiniai veiksniai pagal galimą poveikį sveikiems suaugusiems žmonėms yra suskirstyti į keturias rizikos klases. Pagal šias rizikos klases riboto naudojimo veiklą galima suskirstyti į keturias 5 straipsnio 3 dalyje minėtas rizikos klases. Naudotojas taip pat gali atsižvelgti į gyvūnų ir augalų ligų sukėlėjus nurodančias klasifikacijos schemas, kurios dažniausiai nustatomos nacionaliniu lygiu. Minėtose klasifikacijos schemose nurodomos veiklos rizikos klasės ir atitinkamos ribojimo bei kontrolės priemonės yra tik laikinos. |
|
6. |
3–5 poskyriuose minėtas rizikos nustatymo procesas turėtų padėti nustatyti tam tikro GMM rizikos lygį. |
|
7. |
Tada ribojimas ir kitos apsaugos priemonės turėtų būti pasirenkamos pagal GMM rizikos lygį, taip pat atsižvelgiant į: i) aplinkos, kuri gali nukentėti, savybes (pvz., ar aplinkoje, kurią gali paveikta GMM, yra žinomos biotos, kuriai riboto naudojimo metu mikroorganizmai gali pakenkti); ii) veiklos ypatybes (pvz., jos mastą, pobūdį); iii) bet kokius netipinius veiksmus (pvz., gyvulių skiepijimas GMM; įrengimai, kurie gali išskirti aerozolius). Taikant i–iii punktus tam tikrai veiklai, gali prireikti padidinti, sumažinti ar palikti nepakitusį 6 dalyje minėtą GMM keliamos rizikos lygį. |
|
8. |
Atlikus aprašytąją analizę, tam tikrą veiklą bus galima priskirti vienai iš 5 straipsnio 3 dalyje minėtų klasių. |
|
9. |
Galutinis riboto naudojimo klasifikavimas turėtų būti patvirtintas peržiūrint baigtą 5 straipsnio 2 dalyje minėtą vertinimą. |
IV PRIEDAS
RIBOJIMAS IR KITOS APSAUGOS PRIEMONĖS
Bendrieji principai
|
1. |
Šiose lentelėse pateikiami įprastiniai kiekvienam ribojimo lygmeniui būtini būtiniausi reikalavimai ir priemonės. Apribojimas pasiekiamas ir taikant gerus darbo metodus, mokymą, ribojimo įrengimus ir specialų instaliacijos projektą. Visai su GMM susijusiai veiklai taikomi šie geros mikrobiologijos praktikos principai ir aukšto lygio saugos bei higienos darbo vietoje principai: i) darbo vietoje ir aplinkoje išlaikyti kiek įmanoma mažesnį sąlyčio su bet kokiais GMM lygį; ii) prireikus taikyti inžinerinės kontrolės priemones šaltinyje ir aprūpinti reikiamais asmeniniais apsauginiais drabužiais ir įranga; iii) deramai tikrinti ir prižiūrėti kontrolės priemones ir įrangą; iv) jei būtina, patikrinti, ar nėra gyvybingų proceso organizmų už pirminio fizinio apribojimo ribų; v) tinkamai mokyti personalą; vi) jei reikia, sukurti biologinės saugos komitetus ar pakomitečius; vii) deramai suformuluoti ir įdiegti vietines personalo darbo saugos taisykles; viii) kur galima, iškabinti biologinio pavojaus ženklus; ix) aprūpinti personalą skalbikliais ir nukenksminimo priemonėmis; x) tvarkyti reikalingus registrus; xi) uždrausti darbo vietoje valgyti, gerti, rūkyti, naudotis kosmetika ar laikyti žmonėms skirtą maistą; xii) uždrausti lašinti pipete į burną; xiii) parengti rašytines darbo tvarkos taisykles, jei tai reikalinga saugumui užtikrinti; xiv) turėti lengvai pasiekiamoje vietoje veiksmingų dezinfekavimo priemonių ir tikslias dezinfekavimo taisykles GMM nutekėjimo atvejais; xv) tam tikrais atvejais, įrengti saugų sandėlį užkrėstiems laboratoriniams įrengimams ir medžiagoms. |
|
2. |
Lentelių pavadinimai nurodo: I A lentelėje pateikiami būtiniausi reikalavimai laboratorijų veiklai. I B lentelėje pateikiami I A lentelės papildymai ir pakeitimai, skirti su GMM susijusiai veiklai inspektuose/šiltnamiuose. I C lentelėje pateikiami I A lentelės papildymai ir pakeitimai, skirti su GMM susijusiai veiklai su gyvuliais. II lentelėje pateikiami būtiniausi reikalavimai veiklai, atliekamai ne laboratorijoje. Kai kuriais ypatingais atvejais gali būti privalu sujungti to paties lygio priemones iš I A ir II lentelių. Kai kuriais atvejais naudotojai, kompetentingai institucijai sutinkant, gali netaikyti reikalavimų tam tikram konkrečiam ribojimo lygiui ar nederinti dviems skirtingiems lygiams keliamų reikalavimų. Šiose lentelėse „pasirinktinai“ reiškia, kad naudotojas gali taikyti šias priemones individualiems atvejams, priklausomai nuo 5 straipsnio 2 dalyje minėto vertinimo. |
|
3. |
Kad reikalavimai būtų aiškūs, įgyvendindamos šį priedą valstybės narės gali papildomai įtraukti į šias lenteles bendruosius 1 ir 2 poskyrių principus. |
1 A lentelė
Ribojimas ir kitos laboratorijos veiklos apsaugos priemonės
|
Specifikacijos |
Ribojimo lygis |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
1. |
Laboratorijos patalpos: izoliacija (1) |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
2. |
Laboratorija: užsandarinama fumigacijai |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
Įrengimai |
|||||
|
3. |
Vandeniui, rūgštims, šarmams, tirpikliams, dezinfekcijos priemonėms, nukenksminimo agentams atsparūs ir lengvai valomi paviršiai |
Reikalinga (suolas) |
Reikalinga (suolas) |
Reikalinga (suolas, grindys) |
Reikalinga (suolas, grindys, lubos, sienos) |
|
4. |
Įėjimas į laboratoriją per oro sandarinimo kamerą (2) |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
|
5. |
Neigiamas slėgis, palyginti su tiesioginės aplinkos slėgiu |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Reikalinga, išskyrus (3) |
Reikalinga |
|
6. |
Įeinantis į laboratoriją ir iš jos išeinantis oras turėtų būti filtruojamas HEPA |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Reikalinga (HEPA) – įeinančiam ir išeinančiam orui (5) |
|
|
7. |
Mikrobiologinės saugos postas |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
8. |
Autoklavas |
Vietoje |
Pastate |
Laboratorijos patalpose (6) |
Laboratorijoje = dvigubu galu |
|
Darbo sistema |
|||||
|
9. |
Ribotas įėjimas |
Nereikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
10. |
Ženklas apie biologinį pavojų ant durų |
Nereikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
11. |
Specialios priemonės aerozolio paplitimui kontroliuoti |
Nereikalinga |
Reikalinga sumažinti iki minimumo |
Reikalinga neleisti paplisti |
Reikalinga neleisti paplisti |
|
13. |
Dušas |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
|
14. |
Apsauginiai drabužiai |
Tinkami apsauginiai drabužiai |
Tinkami apsauginiai drabužiai |
Tinkami apsauginiai drabužiai ir (pasirinktinai) avalynė |
Visiškai persirengti ir persiauti batus prieš įeinant ir išėjus |
|
15. |
Pirštinės |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
18. |
Veiksminga vektoriaus kontrolė (pvz., nuo graužikų ir vabzdžių) |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
Atliekos |
|||||
|
19. |
GMM, nutekėjusių iš kriauklių rankoms plautis, vamzdžių ir dušų ar panašiais būdais, nuaktyvinimas |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
|
20. |
GMM kenksmingose medžiagose ir atliekose nuaktyvinimas |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
Kitos priemonės |
|||||
|
21. |
Laboratorija pati turi izoliuoti savo įrengimus |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
|
23. |
Stebėjimo langelis ar panašiai, įrengiamas taip, kad matytųsi dirbantieji |
Pasirinktinai |
Pasirinktinai |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
|
Izoliavimas = laboratorija atskiriama nuo kitų to paties pastato erdvių arba įrengiama atskirame pastate. Oro sandarinimo kamera = įėjimas turi būti įrengtas per oro sandarinimo patalpą, kuri yra nuo laboratorijos izoliuota kamera. Tarp oro sandarinimo kameros neužterštosios pusės ir apsaugotosios pusės turi būti įrengtos persirengimo ar dušo patalpos ir pageidautina – blokuojančios durys. (3) Veikla, kai perdavimas vyksta kanalais, kuriuose nėra oro. HEPA = itin veiksmingos oro dalelės. (5) Kai naudojami virusai, kurių nesulaiko HEPA filtrai, išeinančiam orui būtina nustatyti papildomus reikalavimus. (6) Atliekant patvirtintas procedūras, per kurias galima saugiai perleisti medžiagą į autoklavą ne laboratorijoje ir suteikti to pat lygio apsaugą. |
|||||
I B lentelė
Ribojimas ir kitos inspektų ir šiltnamių apsaugos priemonės
Terminai „inspektas“ ir „šiltnamis“ reiškia konstrukciją su sienomis, stogu ir grindimis, suprojektuotą ir daugiausia naudojamą augalams auginti kontroliuojamoje ir apsaugotoje aplinkoje.
|
Specifikacijos |
Ribojimo lygis |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
Pastatas |
|||||
|
1. |
Šiltnamis: stacionari konstrukcija (1) |
Nereikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
Įrengimai |
|||||
|
3. |
Įėjimas per atskirtą kambarį su dvejomis blokuojančiomis durimis |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
|
4. |
Užterštų vandens nuotekų kontrolė |
Pasirinktinai |
(2)Iki minimumo sumažinti nutekėjimą |
Neleisti nutekėti |
Neleisti nutekėti |
|
Darbo sistema |
|||||
|
6. |
Priemonės kontroliuoti nepageidautinas rūšis, pvz., vabzdžius, graužikus, artropodus |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
7. |
Gyvų medžiagų pernešimo tarp inspekto/šiltnamio, apsauginės konstrukcijos ir laboratorijos procedūra kontroliuoja genetiškai modifikuotų mikroorganizmų plitimą |
Iki minimumo sumažinti plitimą |
Iki minimumo sumažinti plitimą |
Neleisti plisti |
Neleisti plisti |
|
(1) Inspektas – tai vietoje, į kurią nepatenka nutekantys paviršiniai vandenys, pastatyta stacionari konstrukcija su nuolatine vandeniui atsparia danga ir su savaime užsidarančiomis sandariomis durimis. (2) Kai GMM gali būti pernešami per žemę. |
|||||
I C lentelė
Ribojimas ir kitos veiklos gyvūnų sekcijose apsaugos priemonės
|
Specifikacijos |
Ribojimo lygis |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
Patalpos |
|||||
|
1. |
Gyvūnų sekcijos izoliavimas (1) |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
2. |
Patalpos gyvūnams, atskirtos sandariomis durimis (2) |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
3. |
Patalpos gyvūnams, suprojektuotos taip, kad būtų lengva nukenksminti (neperšlampamos ir lengvai nuplaunamos medžiagos (narvai ir pan.)) |
Pasirinktinai |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
4. |
Lengvai nuplaunamos grindys ir (arba) sienos |
Pasirinktinai |
Reikalinga (grindys) |
Reikalinga (grindys ir sienos) |
Reikalinga (grindys ir sienos) |
|
5. |
Gyvūnai laikomi deramai apsaugotose vietose, t. y. narvuose, garduose ar rezervuaruose |
Pasirinktinai |
Pasirinktinai |
Pasirinktinai |
Pasirinktinai |
|
6. |
Izoliatorių ar izoliuotų kambarių filtrai (3) |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
Gyvulių sekcija: pastatas ar atskiras plotas pastate, kuriame yra tokios patalpos ir kiti plotai, kaip persirengimo kambariai, dušai, autoklavai, maisto sandėliai ir pan. Patalpos gyvuliams: patalpos, kuriose paprastai laikomi galvijai, veisliniai ar eksperimentiniai gyvuliai, arba patalpos, naudojamos smulkioms chirurginėms procedūroms atlikti. Izoliatoriai: skaidrios dėžės narvo viduje arba ne narve, kuriose laikomi smulkūs gyvūnai; dideliems gyvuliams labiau tiktų izoliuoti kambariai. |
|||||
II lentelė
Ribojimas ir kitos veiklos apsaugos priemonės
|
Specifikacijos |
Ribojimo lygis |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
Bendrosios nuostatos |
|||||
|
1. |
Gyvybingus mikroorganizmus reikėtų saugoti sistemoje, atskiriančioje procesą nuo aplinkos (uždaroje sistemoje) |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
2. |
Iš uždaros sistemos išmetamų dujų kontrolė |
Nereikalinga |
Reikalinga, iki minimumo sumažinti plitimą |
Reikalinga, neleisti plisti |
Reikalinga, neleisti plisti |
|
3. |
Aerozolių kontrolė renkant mėginius, pridedant medžiagos į uždarą sistemą ar pernešant medžiagą į kitą uždarą sistemą |
Pasirinktinai |
Reikalinga, iki minimumo sumažinti plitimą |
Reikalinga, neleisti plisti |
Reikalinga, neleisti plisti |
|
4. |
Pagrindinės kultūros fluidų nuaktyvinimas prieš išimant iš uždaros sistemos |
Pasirinktinai |
Reikalinga, patvirtintomis priemonėmis |
Reikalinga, patvirtintomis priemonėmis |
Reikalinga, patvirtintomis priemonėmis |
|
5. |
Reikėtų suprojektuoti užsandarinimą, siekiant sumažinti nutekėjimą ar jo išvengti |
Nėra specialių reikalavimų |
Iki minimumo sumažinti plitimą |
Neleisti plisti |
Neleisti plisti |
|
6. |
Kontroliuojamą teritoriją reikėtų suprojektuoti taip, kad iš jos neištekėtų visas uždaros sistemos turinys |
Pasirinktinai |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
7. |
Kontroliuojamą teritoriją turėtų būti galima užsandarinti taip, kad joje vyktų fumigacija |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
|
Įrengimai |
|||||
|
8. |
Įėjimas per oro sandarinimo kamerą |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
|
9. |
Paviršiai atsparūs vandeniui, rūgštims, šarmams, tirpikliams, dezinfekcijos priemonėms, nukenksminimo agentams ir lengvai valomi |
Reikalingi (jei yra, suolas) |
Reikalinga (jei yra, suolas) |
Reikalinga (jei yra, suolas, grindys) |
Reikalinga (suolas, grindys, lubos, sienos) |
|
10. |
Specialios priemonės, leidžiančios deramai vėdinti kontroliuojamą teritoriją, kad būtų sumažintas oro užterštumas |
Pasirinktinai |
Pasirinktinai |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
|
11. |
Kontroliuojamoje teritorijoje turėtų būti palaikomas neigiamas oro slėgis, palyginti su tiesiogine aplinka |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
|
12. |
Įeinantis į kontroliuojamą teritoriją ir iš jos išeinantis oras turėtų būti filtruojamas HEPA |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Reikalinga (įeinantis oras, pasirinktinai įeinantis oras) |
Reikalinga (įeinantis ir išeinantis oras) |
|
Darbo sistema |
|||||
|
13. |
Uždara sistema turėtų būti kontroliuojamoje teritorijoje |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
14. |
Patekti gali tik paskirti darbuotojai |
Nereikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
15. |
Pastatomi biologinio pavojaus ženklai |
Nereikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
Reikalinga |
|
17. |
Prieš išeidami iš kontroliuojamos zonos darbuotojai turėtų išsimaudyti duše |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
|
18. |
Darbuotojai turėtų vilkėti apsauginius drabužius |
Reikalinga (darbo drabužiai) |
Reikalinga (darbo drabužiai) |
Reikalinga |
Visiškai persirengti prieš išeinant ir įeinant |
|
Atliekos |
|||||
|
22. |
Iš kriauklių rankoms plautis, dušo ar panašiai nutekėjusių GMM nuaktyvinimas |
Nereikalinga |
Nereikalinga |
Pasirinktinai |
Reikalinga |
|
23. |
GMM, esančių kenksmingoje medžiagoje ir atliekose, įskaitant ir tas, kurios nuteka anksčiau negu išpilant pabaigoje, nuaktyvinimas |
Pasirinktinai |
Reikalinga, patvirtintomis priemonėmis |
Reikalinga, patvirtintomis priemonėmis |
Reikalinga, patvirtintomis priemonėmis |
V PRIEDAS
A DALIS
Informacija, reikalinga 7 straipsnyje minimam pranešimui:
— naudotojo (-ų), įskaitant atsakingus už priežiūrą ir saugą, pavadinimas (pavardė),
— informacija apie asmenų, atsakingų už priežiūrą ir saugą, mokymą ir kvalifikaciją,
— išsami informacija apie visus biologinius komitetus ir pakomitečius,
— patalpų adresas ir bendras aprašymas,
— darbo, kuris bus atliekamas, pobūdžio aprašymas,
— riboto naudojimo klasė,
— tik 1 klasės ribotam naudojimui, 5 straipsnio 2 dalyje minimo vertinimo santrauka ir informacija apie atliekų tvarkymą.
B DALIS
Informacija, reikalinga 9 straipsnyje minimam pranešimui:
— pranešimo pagal 7 straipsnį pateikimo data,
— asmens, atsakingo už priežiūrą ir saugumą, pavardė ir informacija apie jo mokymą bei kvalifikaciją,
— recipientas, donoras ir (arba) motininis mikroorganizmas (-ai) ir, tam tikrais atvejais, naudojama (-os) šeimininko vektoriaus sistema (-os),
— per modifikaciją naudotos (-ų) genetinės (-ių) medžiagos (-ų) šaltinis (-iai) ir planuojama (-os) funkcija (-os),
— GMM tapatybė ir charakteristikos;
— riboto naudojimo tikslas, taip pat ir numatomi rezultatai,
— numatomos naudoti kultūros apytiksliai kiekiai,
— ribojimo ir kitų taikomų apsaugos priemonių aprašymas, įskaitant informaciją apie atliekų tvarkymą, aprašant, kokios atliekos susidarys, kaip jos bus tvarkomos, koks bus jų galutinis pavidalas ir kur jos pateks,
— 5 straipsnio 2 dalyje minėto vertinimo santrauka,
— informacija, reikalinga kompetentingai institucijai, kad įvertintų visas padarinių likvidavimo priemonės, jei reikalaujama pagal 14 straipsnį.
C DALIS
Informacija, reikalinga 10 straipsnyje minėtam pranešimui:
— pranešimo pagal 7 straipsnį pateikimo data,
— asmens, atsakingo už priežiūrą ir saugą, pavardė ir informacija apie jo mokymą bei kvalifikaciją;
— numatomi naudoti recipientas ir motininis (-iai) mikroorganizmas (-ai),
— numatoma (-os) naudoti šeimininko vektoriaus sistema (-os) (tam tikrais atvejais),
— modifikacijai (-oms) naudojamos(-ų) genetinės (-ių) medžiagos (-ų) šaltinis (-iai) ir numatoma (-os) funkcija (-os),
— GMM tapatybė ir charakteristikos,
— numatomų naudoti kultūrų dydžiai;
— taikytinų apribojimo ir kitų apsaugos priemonių aprašymas, įskaitant informaciją apie atliekų tvarkymą, aprašant numatomų gauti atliekų rūšis ir pavidalą, jų tvarkymą, galutinį pavidalą ir kur jos galiausiai pateks,
— riboto naudojimo tikslas, taip pat ir numatomi rezultatai,
— instaliacijos dalių aprašymas;
d) informacija apie avarijų prevencijos ir padarinių likvidavimo planai, jei jų yra:
— visi pavojai, kylantys būtent dėl instaliacijos vietos,
— taikomos prevencinės priemonės, kaip antai: saugumo įrengimai, signalizacijos sistemos, ribojimo metodai,
— ribojimo priemonių tęstinio veiksmingumo tikrinimo tvarka ir planai,
— darbuotojams suteikiamos informacijos aprašymas,
— informacija, reikalinga kompetentingai institucijai, kad įvertintų visus padarinių likvidavimo planus, jei reikalaujama pagal 14 straipsnį;
e) vertinimo pagal 5 straipsnio 2 dalį kopija.
( 1 ) OL C 198, 1988 7 28, p. 9
ir OL C 246, 1989 9 27, p. 6.
( 2 ) OL C 158, 1989 6 26, p. 122
ir OL C 96, 1990 4 17.
( 3 ) OL C 23, 1989 1 30, p. 45.
( 4 ) OL C 328, 1987 12 7, p. 1.
( 5 ) OL L 117, 1990 5 8, p. 15. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 97/35/EB (OL L 169, 1997 6 27, p. 72).
( 6 ) OL L 158, 1990 6 23, p. 56.
( 7 ) 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/468/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (OL L 184, 1999 7 17, p. 23.)
( 8 ) OL L 268, 1993 10 29, p. 71.
( 9 ) OL L 268, 1993 10 29, p. 71.
( 10 ) OL L 155, 1995 7 6, p. 41.
( 11 ) Tai taikoma tik tiems aplinkos gyvuliams ir augalams, kurie gali būti paveikti.
( 12 ) OL L 374, 1990 12 31, p. 1. Direktyva su paskutinėmis pataisomis, padarytomis Komisijos direktyva 97/59/EB (OL L 282, 1997 10 15, p. 33).“