a) „embrionas“ – pradinės vystymosi stadijos galvijas, kol jį galima perkelti patelei recipientei;

b) „embrionų surinkimo grupė“ – oficialiai patvirtinta, vadovaujama grupės veterinaro, technikų grupė ar struktūra, turinti reikiamą kvalifikaciją surinkti, apdoroti bei saugoti embrionus, laikantis A priede išdėstytų sąlygų;

c) „grupės veterinaras“ – veterinaras, kuris vadovauja embrionų surinkimo grupei, laikydamasis A priede išdėstytų sąlygų;

d) „embrionų siunta“ – embrionų kiekis paimtas iš vieno donoro ir turintis vieną sertifikatą;

e) „surinkimo šalis“ – valstybė narė ar trečioji šalis, kurioje embrionai gaunami, surenkami, apdorojami ir, esant reikalui, saugomi, ir iš kur jie yra siunčiami į valstybę narę;

f) „patvirtinta diagnostinė laboratorija“ – valstybės narės ar trečiosios šalies teritorijoje esanti laboratorija, turinti kompetentingos veterinarinės institucijos leidimą atlikti šioje direktyvoje numatytus diagnostinius testus;

g) „embrionų gamybos grupė“ – tai oficialiai patvirtinta grupė, surenkanti embrionus, apvaisinamus in vitro būdu pagal atitinkamame priede nustatytas sąlygas.

a) jie turėjo būti pradėti dirbtinio arba in vitro apvaisinimo būdu, panaudojant spermą, paimtą iš patino donoro, esančio spermos surinkimo punkte, kompetentingos institucijos patvirtintame spermai surinkti, apdoroti ir saugoti arba spermą, importuotą pagal Direktyvą 88/407/EEB ( 8 ).

18 straipsnyje nustatyta tvarka Komisija gali leisti prekybą tam tikrų rūšių embrionais, pradėtais kergiant su buliais, kurių sveikatos būklė atitinka šios direktyvos B priede nustatytus reikalavimus;

b) jie turi būti surinkti iš galvijų, kurių sveikatos būklė atitinka šios direktyvos B priede nustatytus reikalavimus;

c) juos turi surinkti, apdoroti ir saugoti embrionų surinkimo grupė, kuri tvirtinama, vadovaujantis 5 straipsnio 1 dalies nuostatomis;

d) juos privalo surinkti, apdoroti ir saugoti embrionų surinkimo grupė vadovaujantis šios direktyvos A priedo nuostatomis;

e) gabenant į valstybę narę pristatymo šalį jie turi turėti gyvūnų sveikatos sertifikatus, atitinkančius 6 straipsnio 1 dalies nuostatas.

a) būti nustatytos formos ir parašytas bent viena oficialia paskyrimo valstybės narės kalba;

b) būti skirtas vienam siuntos gavėjui;

c) jo originalas turi būti siunčiamas kartu su embrionų siunta į paskyrimo vietą.

a) į trečiosios šalies galvijų, kitų naminių gyvūnų bei laukinės gamtos būklę, ypač atkreipiant dėmesį į egzotines gyvūnų ligas, bei į toje šalies aplinkos sanitarijos būklę, kuri galėtų pakenkti gyvūnų sveikatai valstybėse narėse;

b) kaip reguliariai ir skubiai trečioji šalis pateikia informaciją apie užkrečiamąsias gyvūnų ligas savo teritorijoje, ypač tas, kurios minimos Tarptautinio epizootinio biuro A ir B sąrašuose;

c) į trečiosios šalies taisykles dėl gyvūnų ligų prevencijos ir kontrolės;

d) į trečiosios šalies veterinarinių tarnybų struktūrą bei jų įgaliojimus;

e) į užkrečiamųjų gyvūnų ligų prevencijos ir kontrolės priemonių organizavimą ir įgyvendinimą; ir

f) į garantijas, kurias gali suteikti trečioji šalis, kad bus laikomasi šioje direktyvoje numatytų taisyklių.

a) grupė:

b) kompetentinga trečiosios šalies institucija yra oficialiai patvirtinusi grupę kaip galinčią eksportuoti į Bendriją;

c) trečiosios šalies oficialiai paskirtas veterinarijos gydytojas grupę tikrina ne mažiau kaip du kartus per metus.

a) gaunami iš gyvūnų donorų, kurie visą laiką prieš paimant iš jų embrionus, mažiausiai 6 mėnesius išbuvo tos trečiosios šalies teritorijoje ir ne daugiau kaip dviejose bandose, kurios atitinka bent 2 dalyje numatytus reikalavimus;

b) atitinka gyvūnų sveikatos reikalavimus, patvirtintus 18 straipsnyje nustatyta tvarka dėl embrionų importo iš tos šalies.

a) sveikatos būklę teritorijoje, kur surenkami embrionai, atkreipiant ypatingą dėmesį į ligas, minimas Tarptautinio epizootinio biuro A sąraše;

b) bandos, iš kurios surenkami embrionai, sveikatos būklę, taip pat ir tyrimo reikalavimus;

c) galvijo donoro sveikatos būklę ir tyrimo reikalavimus;

d) embrionų surinkimo, apdorojimo ir saugojimo reikalavimus.

— tik įšaldyti embrionai gali būti importuojami iš tų trečiųjų šalių, kuriose taikoma vakcinacija nuo snukio ir nagų ligos. Pagal patvirtintas sąlygas prieš išsiunčiant embrionus galima saugoti ne mažiau kaip 30 dienų,

— gyvūnai donorai turi būti išauginti ūkyje, kuriame per 30 dienų iki surinkimo nei vienas gyvūnas nebuvo vakcinuotas nuo snukio ir nagų ligos ir kuriam netaikomos jokios draudimo arba karantino priemonės.

a) bent jau paskyrimo valstybės narės oficialia kalba ar kalbomis bei valstybės narės, kur atliekama 11 straipsnyje numatyta importo kontrolė, oficialia kalba ar kalbomis;

b) skirtas tik vienam siuntos gavėjui;

c) kartu su embrionais turi būti siunčiamas sertifikato originalas.

a) embrionus turi surinkti, apdoroti ir saugoti grupės veterinaras arba jo prižiūrimi vienas ar daugiau kompetentingų techninių darbuotojų, kuriuos veterinaras apmokė naudoti tam tikrus higienos metodus bei būdus;

b) grupė prižiūri ir jai vadovauja oficialiai paskirtas veterinarijos gydytojas;

c) grupė privalo turėti stacionarinę ar kilnojamąją laboratoriją, kur galima būtų tirti, apdoroti bei supakuoti embrionus; laboratorijoje turi būti bent darbo stalas, mikroskopas bei šaldymo įranga;

d) jei laboratorija yra stacionarinė, joje privalo būti:

▼M3

▼B

e) jeigu laboratorija yra kilnojamoji, automobilyje turi būti specialiai įrengta dviejų sekcijų patalpa:

Kilnojamoji laboratorija turi turėti nuolatinį ryšį su stacionarine laboratorija, kad būtų užtikrintas naudojamos įrangos sterilumas, taip pat tam, kad būtų galima apsirūpinti skysčiais bei kitais gaminiais, kurių reikia surenkant ir paruošiant embrionus.

f) darbuotojai turi būti apmokyti atitinkamų kovos su ligomis ir laboratorinių metodikų, o ypač darbo steriliomis sąlygomis procedūrų;

g) jie turi turėti stacionarią apdorojimo laboratoriją, kurioje turi būti:

h) jeigu oocitus ir kitus audinius reikia rinkti skerdykloje, grupė turi turėti tinkamą įrangą kiaušidėms bei kitiems audiniams rinkti ir pergabenti į apdorojimo laboratoriją, laikantis higienos ir saugos reikalavimų.

a) embrionai turi būti surenkami ir apdorojami patvirtintos embrionų surinkimo grupės, kuri negali dirbti su jokia kita embrionų siunta, neatitinkančia šios direktyvos reikalavimų;

b) embrionai surenkami tokioje vietoje, kuri yra gerai izoliuota nuo kitų patalpų ar ūkio dalių ir kuri turi būti geros būklės, lengvai valoma ir dezinfekuojama;

c) embrionai apdorojami (ištiriami, nuplaunami, preparuojami ir talpinami į pažymėtus bei sterilius indus) arba stacionarinėje, arba kilnojamoje laboratorijoje, esančiose ne draudžiamoje ir ne karantino zonoje;

d) visi įrankiai, kurie yra naudojami embrionų surinkimui iš gyvūnų donorų bei jų apdorojimui, yra vienkartiniai arba, prieš juos naudojant, yra tinkamai dezinfekuojami arba sterilizuojami;

e) gyvūninės kilmės produktai, naudojami surenkant embrionus bei jų pergabenimo terpėje, gaunami iš gyvūnų sveikatai nekeliančių pavojaus šaltinių arba iš šaltinių, kurie prieš tai apdorojami, kad tokio pavojaus nekeltų; ►M3  Visos terpės ir tirpalai sterilizuojami, taikant pagal Tarptautinės embrionų perkėlimo draugijos (IETS) išleistą vadovą patvirtintus metodus. Laikantis IETS vadovo instrukcijų, į terpę galima įdėti antibiotikų. ◄

f) prieš užpildant saugojimo bei gabenimo talpas, šios yra tinkamai dezinfekuojamos arba sterilizuojamos;

g) šaldymo preparatai neturi būti anksčiau naudoti kitiems gyvūninės kilmės produktams užšaldyti;

h) kiekviena talpa ar talpos, kuriose saugomi ar gabenami embrionai, turi būti aiškiai pažymėtos kodais, kad būtų lengva nustatyti embrionų surinkimo datą, donorų patino ir patelės veislę bei tapatybę, o taip pat embrionų surinkimo grupės registracijos numerį. Šių kodų charakteristika bei forma nustatomos 18 straipsnyje numatyta tvarka;

i) kiekvienas embrionas turi būti nuplaunamas mažiausiai 10 kartų specialiu tam skirtu skysčiu, kuris kiekvieną kartą yra keičiamas; šiame skystyje, jeigu kitaip nenumatyta m papunktyje, vadovaujantis tarptautinėmis pripažintomis procedūromis, yra tripsinas. Kiekvieną kartą plaunama 100 kartų atskiestu ankstesnio plovimo tirpalu; kiekvieną kartą perkeliant embrioną, naudojama sterili mikropipetė;

j) po paskutinio plovimo kiekvieno embriono visas paviršius turi būti tikrinamas mikroskopiškai ►M3  naudojant ne mažiau kaip 50 kartų vaizdą didinančią įrangą ◄ ,siekiant nustatyti, ar zona pellucida yra nepažeista ir ar prie jos nėra prilipusi kokia medžiaga; ►M3  Visos mikromanipuliacijos, kurių metu reikia įsiskverbti į skaidriąją zoną (zona pellucida), turi būti atliekamos tam tikslui skirtame įrenginyje, embrioną paskutinį kartą nuplovus ir patikrinus. Tokias mikromanipuliacijas galima atlikti tik su tais embrionais, kurių skaidrioji zona (zona pellucida) nepažeista. ◄

k) kiekviena embrionų siunta, sėkmingai patikrinta, kaip numatyta j papunktyje, dedama į sterilią talpą pagal h papunktyje numatytus reikalavimus ir nedelsiant sandariai uždaroma;

l) esant reikalui, kiekvienas embrionas nedelsiant yra užšaldomas ir saugomas tokioje vietoje, kurią prižiūri grupės veterinaras, bei reguliariai tikrina oficialiai paskirtas veterinarijos gydytojas;

m) 18 straipsnyje numatyta tvarka iki 20 straipsnyje nustatytos datos surašomas protokolas apie naudotus perplovimui ir išplovimui nustatytus skysčius, perplovimo būdus ir, esant reikalui, apie apdorojimą fermentais bei nustatytą gabenimo būdą.

Kol nepriimtas apdorojimo fermentais protokolas, toliau taikomos šalies taisyklės dėl tripsino naudojimo, vadovaujantis bendrosiomis Sutarties nuostatomis;

n) kiekviena embrionų surinkimo grupė siunčia oficialiai ekspertizei išplovimo ir perplovimo skysčių, suardytų embrionų, neapvaisintų kiaušidžių ir kitų jos veikloje atsirandančių medžiagų mėginius patikrinti, ar šie nėra užkrėsti bakterijomis ir virusais. Mėginių paėmimo tvarka, jų patikrinimas bei jiems keliami reikalavimai nustatomi 18 straipsnyje numatyta tvarka. Jeigu mėginiai neatitinka keliamų reikalavimų, grupei leidimą išdavusi kompetentinga institucija leidimą panaikina;

o) kiekviena embrionų surinkimo grupė prieš 12 mėnesių iki embrionų saugojimo ir 12 mėnesių po embrionų saugojimo privalo turėti savo veiklos, surenkant embrionus, registracijos žurnalą. Jame turi būti nurodoma:

▼M3

p) kai kiaušidės ir kiti audiniai renkami skerdykloje, ta skerdykla turi būti oficialiai patvirtinta ir ją turi prižiūrėti oficialiai paskirtas veterinarijos gydytojas, kuris privalo atlikti donorų prieš– ir poskerdiminę patikrą;

q) medžiagos ir įranga, betarpiškai besiliečiančios su kiaušidėmis ir kitais audiniais, prieš naudojimą sterilizuojamos, o jas sterilizavus naudojamos tik tais tikslais. Darbui su oocitais ir embrionais iš skirtingų gyvūnų donorų partijų turi būti naudojama skirtinga įranga;

r) kiaušidės ir kiti audiniai negali patekti į apdorojimo laboratoriją tol, kol bus baigta partijos poskerdiminė patikra. Jeigu donorų partijoje arba kuriame nors tą dieną paskerstame gyvūne randama atitinkama liga, visi audiniai, gauti iš tos partijos, turi būti surasti ir išmesti;

s) punktuose i ir j nustatytos plovimo ir tyrimo procedūros atliekamos po to, kai baigiama auginimo procedūra;

t) visos mikromanipuliacijos, kurių metu reikia įsiskverbti į skaidriąją zoną (zona pellucida), atliekamos pagal j punkto nuostatas po to, kai įvykdomos s punkte nustatytos procedūros;

u) tik iš tos pačios donorų partijos gauti embrionai gali būti laikomi toje pačioje ampulėje ar vamzdelyje.

i) bent vienas užrakinamas kambarys, skirtas tik embrionų saugojimui;

ii) jos turi būti lengvai valomos ir dezinfekuojamos;

iii) privalo turėti nuolatinį registracijos žurnalą, kuriame registruojami atgabenami ir išgabenami embrionai. Žurnale ypač svarbu nurodyti galutinę embrionų paskyrimo vietą;

iv) jas turi tikrinti oficialiai paskirtas veterinarijos gydytojas.