Europos Sąjungos
oficialusis leidinys
LT
L serija
|
|
Europos Sąjungos |
LT L serija |
|
2026/741 |
2026 3 31 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2026/741
2026 m. kovo 30 d.
kuriuo dėl biocidinių produktų grupės „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ Sąjungos autorizacijos liudijimo administracinių pakeitimų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/2127
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 50 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
|
(1) |
2022 m. lapkričio 4 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2022/2127 (2) bendrovei „Ecolab Deutschland GmbH“ buvo suteiktas biocidinių produktų grupės „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ tiekimo rinkai ir naudojimo Sąjungos autorizacijos liudijimas Nr. EU-0028430-0000. To įgyvendinimo reglamento priede pateikta produkto charakteristikų santrauka, skirta tai biocidinių produktų grupei; |
|
(2) |
2025 m. kovo 26 d. bendrovė „Ecolab Deutschland GmbH“ pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 354/2013 (3) 11 straipsnio 1 dalį Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pateikė pranešimą dėl biocidinių produktų grupės „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ Sąjungos autorizacijos liudijimo administracinių pakeitimų, kaip nurodyta to reglamento priedo 1 antraštinėje dalyje. Pranešimas buvo užregistruotas Biocidinių produktų registre (toliau – registras) bylos numeriu BC-EM105048-46. Siūlomi to autorizacijos liudijimo pakeitimai, apie kuriuos pranešta, yra susiję su prekybinių pavadinimų įtraukimu ir biocidinio produkto gamintojo adreso pakeitimais; |
|
(3) |
2025 m. balandžio 16 d. Agentūra pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 354/2013 11 straipsnio 3 dalį pateikė Komisijai nuomonę (4) dėl biocidinių produktų grupės „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ Sąjungos autorizacijos liudijimo administracinių pakeitimų, apie kuriuos buvo pranešta, kartu su peržiūrėta produkto charakteristikų santrauka visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis. Savo nuomonėje Agentūra padarė išvadą, kad siūlomi pakeitimai yra administraciniai pakeitimai, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 50 straipsnio 3 dalies a punkte ir Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 354/2013 priedo 1 antraštinės dalies 1 ir 2 skirsniuose, ir kad atlikus pakeitimus Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio sąlygos vis dar būtų tenkinamos; |
|
(4) |
Komisija pritaria Agentūros nuomonei, todėl, jos nuomone, tikslinga iš dalies pakeisti biocidinių produktų grupės „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ Sąjungos autorizacijos liudijimą, kad būtų įtraukti bendrovės „Ecolab Deutschland GmbH“ prašomi administraciniai pakeitimai; |
|
(5) |
išskyrus pasiūlytus administracinius pakeitimus, visa kita informacija, įtraukta į „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ produkto charakteristikų santrauką, pateiktą Įgyvendinimo reglamento (ES) 2022/2127 priede, lieka nepakitusi; |
|
(6) |
siekiant didesnio aiškumo ir palankesnių sąlygų naudotojams ir suinteresuotosioms šalims susipažinti su suvestine produkto charakteristikų santraukos redakcija, kurią turi paskelbti Agentūra, visas Įgyvendinimo reglamento (ES) 2022/2127 priedas turėtų būti pakeistas nauju. 2024 m. vasario mėn. pakeitus formatą, naudotą biocidinio produkto charakteristikų santraukai registre sukurti, į tame priede pateiktą produkto charakteristikų santrauką taip pat turėtų būti įtraukti keli nedideli redakciniai ir išdėstymo pakeitimai; |
|
(7) |
todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/2127 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2022/2127 priedas pakeičiamas šio reglamento priedo tekstu.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2026 m. kovo 30 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 167, 2012 6 27, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) 2022 m. lapkričio 4 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/2127, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 biocidinių produktų grupei „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas, (OL L 285, 2022 11 7, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2127/oj).
(3) 2013 m. balandžio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 354/2013 dėl pakeitimų, susijusių su biocidiniais produktais, autorizuotais pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012, (OL L 109, 2013 4 19, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) 2025 m. balandžio 16 d. ECHA nuomonė Nr. UAD-C-1816957-17-00/F dėl biocidinių produktų grupės „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ Sąjungos autorizacijos liudijimo administracinių pakeitimų, BPC and ECHA opinions – ECHA .
PRIEDAS
Biocidinių produktų grupės charakteristikų santrauka
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Produkto tipas (-ai)
PT01: Asmens higiena
Autorizacijos liudijimo numeris EU-0028430-0000
R4BP objekto numeris EU-0028430-0000
I DALIS
PIRMAS INFORMACIJOS LYGMUO
1 skyrius. ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA
1.1. Grupės pavadinimas
|
Pavadinimas (vardas ir pavardė) |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Produkto tipas (-ai)
|
Produkto tipas (-ai) |
PT01: Asmens higiena |
1.3. Autorizacijos liudijimo turėtojas
|
Autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas |
Pavadinimas (vardas ir pavardė) |
Ecolab Deutschland GmbH |
|
Adresas |
Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein Vokietija |
|
|
Autorizacijos numeris |
|
EU-0028430-0000 |
|
R4BP objekto numeris |
|
EU-0028430-0000 |
|
Autorizacijos liudijimo data |
|
2022 m. lapkričio 27 d. |
|
Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data |
|
2032 m. spalio 31 d. |
1.4. Produkto gamintojas (-ai)
|
Gamintojo pavadinimas |
Ecolab Europe GmbH |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Gamintojo adresas |
Hofwiesenstrasse 349 8050 Zürich Šveicarija |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Gamybos vieta |
|
1.5. Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (-ai)
|
Veiklioji medžiaga |
Propan-1-olis |
|
Gamintojo pavadinimas |
BASF SE |
|
Gamintojo adresas |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Liudvigshafenas Vokietija |
|
Gamybos vieta |
BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Liudvigshafenas Vokietija |
|
Veiklioji medžiaga |
Propan-1-olis |
|
Gamintojo pavadinimas |
OQ Corporation |
|
Gamintojo adresas |
2001 FM 3057 TX 77414 Bei Sitis Jungtinės Amerikos Valstijos |
|
Gamybos vieta |
OQ Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bei Sitis Jungtinės Amerikos Valstijos |
2 skyrius. PRODUKTO GRUPĖS SUDĖTIS IR FORMULIACIJA
2.1. Kokybinė ir kiekybinė informacija apie grupės sudėtį Bendrasis pavadinimas
|
Bendrinis pavadinimas |
IUPAC pavadinimas |
Funkcija |
CAS numeris |
EB numeris |
Sudėtis (%) |
|
Propan-1-olis |
|
Veiklioji medžiaga |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 – 75,38 % (masės dalis) |
2.2. Formuliacijos tipas (-ai)
|
Produkto tipas (-ai) |
AL Bet kuris kitas skystis |
II DALIS
ANTRAS INFORMACIJOS LYGMUO – PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA (-OS)
1 skyrius. PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA 1 ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA
1.1. Produkto charakteristikų metasantrauka 1 identifikatorius
|
Identifikatorius |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Autorizacijos liudijimo numerio sufiksas
|
Numeris |
1-1 |
1.3. Produkto tipas (-ai)
|
Produkto tipas (-ai) |
PT01: Asmens higiena |
2 skyrius. META SPC SUDĖTIS 1
2.1. Kokybinė ir kiekybinė informacija apie produkto charakteristikų metasantraukos sudėtį 1
|
Bendrinis pavadinimas |
IUPAC pavadinimas |
Funkcija |
CAS numeris |
EB numeris |
Sudėtis (%) |
|
Propan-1-olis |
|
Veiklioji medžiaga |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 – 75,38 % (masės dalis) |
2.2. Produkto charakteristikų metasantraukoje nurodytos formuliacijos tipas (-ai) 1
|
Produkto tipas (-ai) |
AL Bet kuris kitas skystis |
3 skyrius. PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE NURODYTOS PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS 1
|
Pavojingumo frazės |
H226: Degūs skystis ir garai. H318: Smarkiai pažeidžia akis. H336: Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą. EUH066: Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą. |
|
Atsargumo frazės |
P210: Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos arba kitų degimo šaltinių. Nerūkyti. P280: Mūvėti naudoti klausos apsaugos priemones. P280: Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones. P305+P351+P338: PATEKUS Į AKIS: atsargiai skalauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. P310: Nedelsiant skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ / gydytojui. P261: Stengtis neįkvėpti garų. P312: Pasijutus blogai, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ / gydytojui. |
4 skyrius. PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE NURODYTI AUTORIZUOTI NAUDOJIMO BŪDAI
4.1. Naudojimo būdo aprašymas
1 lentelė
Rankų dezinfekcija
|
Produkto tipas |
PT01: Asmens higiena |
|
Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašymas |
Higieninis rankų dezinfekantas |
|
Tikslinis (-iai) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi etapą) |
Mokslinis pavadinimas: Bakterijos Bendras pavadinimas: Bakterijos Vystymosi stadija: Nėra duomenų Mokslinis pavadinimas: Tuberculosis bacilli Bendras pavadinimas: Tuberculosis bacilli Vystymosi stadija: Nėra duomenų Mokslinis pavadinimas: Mielės Bendras pavadinimas: Mielės Vystymosi stadija: Nėra duomenų Mokslinis pavadinimas: Apvalkaliniai virusai Bendras pavadinimas: Apvalkaliniai virusai Vystymosi stadija: Nėra duomenų Mokslinis pavadinimas: Virusai (riboto spektro virusinis aktyvumas) Bendras pavadinimas: Virusai (riboto spektro virusinis aktyvumas) Vystymosi stadija: Nėra duomenų |
|
Naudojimo sritis (-ys) |
naudojimas patalpoje Viduje Rankų dezinfekcija Maisto apdorojimo zonos (pramonės, įstaigų ir ligoninių virtuvių zonos (nesiliečiant su pacientais)) Higieninis rankų dezinfekantas, regimai švarioms rankoms |
|
Naudojimo metodas (-ai) |
Metodas: Rankinis arba automatinis pumpavimas Išsamus aprašymas: Rankinis (alkūninė svirtis arba bekontaktė) Automatinis (pompa) |
|
Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas |
Naudojimo kiekis: 3 ml Paruoštas naudoti Taikymo skaičiaus ir laikas: 10 kartų per dieną |
|
Naudotojų kategorija (-os) |
pramoninis profesionalus naudojimas |
|
Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga |
100–20 000 ml HDPE butelis, kanistras. |
4.1.1. Specifinės naudojimo instrukcijos
Žr. bendrąsias priemones (5.1)
4.1.2. Specifinės rizikos mažinimo priemonės
Žr. bendrąsias priemones (5.2)
4.1.3. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės, skirtos apsaugoti aplinką
Žr. bendrąsias priemones (5.3)
4.1.4. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos
Žr. bendrąsias priemones (5.4)
4.1.5. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas įprastomis laikymo sąlygomis
Žr. bendrąsias priemones (5.5)
5 skyrius. PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE NURODYTOS BENDROSIOS NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS 1
5.1. Naudojimo instrukcijos
Naudojimas 1 – Rankų dezinfekcija
Rankų dezinfekcija maisto apdorojimo zonoms:
Naudoti 3 ml produkto ant švarių ir sausų rankų:
|
— |
30 sekundžių bakterijoms / mielėms / tuberculosis bacilli / apvalkaliniams virusams |
|
— |
60 sekundžių virusams (riboto spektro virusinis aktyvumas) |
Pasirūpinti, kad rankos išliktų drėgnos visą sąlyčio laiką
5.2. Rizikos mažinimo priemonės
Vengti patekimo į akis.
Jei reikia papildyti, būtina mūvėti pirštines ir akių apsaugos priemones.
Atsiradus odos sausumui, naudoti atitinkamą odos priežiūros losjoną.
5.3. Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką
ĮKVĖPUS: Išnešti į gryną orą; būtina ramybė ir padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.
PRARIJUS: Išskalauti burną.
Pasireiškus simptomams: Skambinti 112 kviesti greitąją medicinos pagalbą.
Nepasireiškus simptomams: Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.
Informacija sveikatos priežiūros personalui / gydytojui: Prireikus imtis gyvybės palaikymo veiksmų, po to, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ.
PATEKUS ANT ODOS: Atsiradus sudirgimui, plauti vandeniu ir kreiptis į gydytoją. Netyčia patekus ant odos: nuplauti vandeniu.
PATEKUS Į AKIS: Nedelsiant kelias minutes skalauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plaukite akis bent 15 minučių. Skambinti 112 / kviesti greitąją medicinos pagalbą.
Ekologinės atsargumo priemonės: saugoti nuo sąlyčio su dirvožemiu, paviršiniu ar požeminiu vandeniu.
5.4. Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos
Produktas ir produkto likučiai: Saugoti, kad produkto nepatektų į kanalizaciją, vandentakius arba dirvą. Jei įmanoma, geriau perdirbti, o ne išmesti arba sudeginti. Jei perdirbti neįmanoma, išmesti pagal vietos taisykles. Atliekas išmesti patvirtintame atliekų šalinimo objekte.
Pakuotė: Tuščias talpyklas pristatyti į patvirtintą atliekų tvarkymo vietą, kad būtų perdirbtos arba pašalintos. Pakuotę išmesti tik jei ji visiškai tuščia ir uždaryta. Pakartotinai nenaudoti tuščių talpyklų. Išmesti laikantis vietinių, valstybinių ir federalinių taisyklių.
5.5. Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas įprastomis laikymo sąlygomis
Laikyti atokiau nuo šilumos ir užsiliepsnojimo šaltinių. Laikyti vėsioje, gerai vėdinamoje vietoje. Saugoti nuo oksiduojančiųjų medžiagų. Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje. Talpyklą laikyti sandariai uždarytą. Laikyti tinkamai pažymėtose talpyklose. Laikyti 0–25 °C temperatūroje.
Laikymo terminas: 4 metai
6 skyrius. KITA INFORMACIJA
7 skyrius. TREČIAS INFORMACIJOS LYGMUO: PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE NURODYTI PAVIENIAI PRODUKTAI 1
7.1. Kiekvieno nekeičiamos sudėties produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos liudijimo numeris ir tiksli sudėtis
|
Prekinis pavadinimas |
Skinman Sensitive |
Rinka: ES |
|||||
|
P3-Manodes LI |
Rinka: ES |
||||||
|
Epicare DES |
Rinka: ES |
||||||
|
Manodes LI |
Rinka: ES |
||||||
|
Keystone Hand Des |
Rinka: ES |
||||||
|
Sysco Hand Des |
Rinka: ES |
||||||
|
Autorizacijos liudijimo numeris |
|
EU-0028430-0001 1-1 |
|||||
|
Bendrinis pavadinimas |
IUPAC pavadinimas |
Funkcija |
CAS numeris |
EB numeris |
Sudėtis (%) |
||
|
Propan-1-olis |
|
Veiklioji medžiaga |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 % (masės dalis) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/741/oj
ISSN 1977-0723 (electronic edition)