02003L0099 — LT — 01.07.2013 — 003.001
Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 99/2003/EB 2003 m. lapkričio 17 d. (OL L 325 2003.12.12, p. 31) |
Iš dalies keičiama:
|
|
Oficialusis leidinys |
||
Nr. |
puslapis |
data |
||
L 363 |
352 |
20.12.2006 |
||
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 219/2009 2009 m. kovo 11 d. |
L 87 |
109 |
31.3.2009 |
|
L 155 |
30 |
18.6.2009 |
||
L 158 |
234 |
10.6.2013 |
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 99/2003/EB
2003 m. lapkričio 17 d.
dėl zoonozių ir zoonozių sukėlėjų monitoringo, iš dalies keičianti Tarybos sprendimą 90/424/EEB ir panaikinanti Tarybos direktyvą 92/117
I SKYRIUS
ĮŽANGINĖS NUOSTATOS
1 straipsnis
Objektas ir taikymo sritis
Ši direktyva taikoma:
zoonozių ir zoonozių sukėlėjų monitoringui;
susijusio antimikrobinio atsparumo monitoringui;
epidemiologiniams su maistu plintančių ligų protrūkių tyrimams; ir
informacijos, susijusios su zoonozėmis ir zoonozių sukėlėjais, mainams.
2 straipsnis
Sąvokų apibrėžimai
Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:
sąvokos, nustatytos Reglamente (EB) Nr. 178/2002, ir
šios sąvokos:
„zoonozė“ – tai liga ir (arba) infekcija, kurią natūraliu būdu tiesiogiai arba netiesiogiai gyvūnai gali perduoti žmonėms;
„zoonozės sukėlėjas“ – bet kuris virusas, bakterija, grybelis, parazitas ar kitas biologinis darinys, galintis sukelti zoonozę;
„antimikrobinis atsparumas“ – tam tikrų rūšių mikroorganizmų savybė išlikti ir net daugintis esant tam tikrai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos pačios rūšies mikroorganizmams nuslopinti arba sunaikinti;
„su maistu plintančios ligos protrūkis“ – du ar daugiau tos pačios ligos ir (arba) infekcijos, kuria užsikrečia žmonės, atvejai arba padėtis, kai pastebėtų atvejų skaičius viršija skaičių, kurio buvo tikėtasi, ir jei visi atvejai yra arba gali būti susiję su tuo pačiu maisto šaltiniu;
„monitoringas“ – duomenų apie zoonozių, zoonozių sukėlėjų ir su jais susijusio antimikrobinio atsparumo atvejus rinkimo, analizavimo ir platinimo sistema.
3 straipsnis
Bendrieji įpareigojimai
Kiekviena valstybė narė paskiria kompetentingą instituciją ar institucijas šios direktyvos tikslais ir apie tai praneša Komisijai. Valstybė narė, paskyrusi daugiau kaip vieną kompetentingą instituciją:
Komisijai praneša kompetentingą instituciją, kuri bus kontaktinis punktas kontaktams su Komisija palaikyti; ir
užtikrina, kad kompetentingos institucijos bendradarbiaus taip, kad būtų garantuotas tinkamas šios direktyvos įgyvendinimas.
Kiekviena valstybė narė užtikrina, kad veiksmingas ir nenutrūkstamas bendradarbiavimas, besiremiantis laisvais bendros informacijos ir, prireikus, konkrečių duomenų mainais, vyktų tarp kompetentingos institucijos ar institucijų, paskirtų šios direktyvos tikslais, ir:
kompetentingų institucijų Bendrijos teisės aktų dėl gyvūnų sveikatos tikslais;
kompetentingų institucijų Bendrijos teisės aktų dėl pašarų tikslais;
kompetentingų institucijų Bendrijos teisės aktų dėl maisto higienos tikslais;
struktūrų ir (arba) institucijų, minimų Sprendimo 2119/98/EB 1 straipsnyje;
kitų atitinkamų institucijų ir organizacijų.
II SKYRIUS
ZOONOZIŲ IR ZOONOZIŲ SUKĖLĖJŲ MONITORINGAS
4 straipsnis
Bendrosios zoonozių ir zoonozių sukėlėjų monitoringo taisyklės
Monitoringas vykdomas maisto grandinės etape ar etapuose, kuris yra pats tinkamiausias tam tikros zoonozės ir zoonozės sukėlėjo atžvilgiu, tai yra:
pirminės gamybos lygyje; ir (arba)
kituose maisto grandinės etapuose, įskaitant maiste ir pašaruose.
►M2 Komisija gali iš dalies keisti I priedą įtraukdama į jame pateiktus sąrašus arba iš jų išbraukdama zoonozes arba zoonozių sukėlėjus, visų pirma atsižvelgdama į šiuos kriterijus: ◄
jų paplitimą gyvūnų ir žmonių populiacijose, pašaruose ir maiste;
jų poveikio žmonėms stiprumą;
jų ekonomines pasekmes gyvūnų ir žmonių sveikatos priežiūrai ir pašarų ir maisto verslui;
epidemiologines tendencijas gyvūnų ir žmonių populiacijose, pašaruose ir maiste;
Šios priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas, patvirtinamos pagal 12 straipsnio 4 dalyje nurodytą skubos procedūrą.
Tokiose išsamiose taisyklėse nustatomi būtiniausi tam tikrų zoonozių arba zoonozių sukėlėjų monitoringo reikalavimai. Juose visų pirma gali būti apibrėžiama:
gyvūnų populiacija arba subpopuliacijos arba maisto grandinės etapai, kuriems turi būti taikomas monitoringas;
rinktinų duomenų pobūdis ir rūšis;
susirgimo atvejų apibrėžimai;
naudotinos mėginių ėmimo schemos;
tyrimams taikytini laboratorijos metodai; ir
pranešimų, įskaitant rekomendacijų dėl pranešimų tarp vietinių, regioninių ir centrinių institucijų, dažnumas.
5 straipsnis
Koordinuotos monitoringo programos
6 straipsnis
Maisto verslo vykdytojų pareigos
Valstybės narės užtikrina, kad maisto verslo vykdytojai, tirdami zoonozes ir zoonozių sukėlėjus pagal 4 straipsnio 2 dalies monitoringą:
tam tikrą laiką, kurį turi nustatyti kompetentinga institucija, saugo tyrimų rezultatus ir bet kurį atitinkamą išskirtą virusą; ir
kompetentingai institucijai pareikalavus perduoda jai tyrimų rezultatus arba išskirtus virusus.
III SKYRIUS
ANTIMIKROBINIS ATSPARUMAS
7 straipsnis
Antimikrobinio atsparumo monitoringas
IV SKYRIUS
SU MAISTU PLINTANČIŲ LIGŲ PROTRŪKIAI
8 straipsnis
Epidemiologiniai su maistu plintančių ligų protrūkių tyrimai
V SKYRIUS
KEITIMASIS INFORMACIJA
9 straipsnis
Zoonozių, zoonozių sukėlėjų ir antimikrobinio atsparumo tendencijos ir šaltiniai
Visos valstybės narės kasmet ne vėliau kaip gegužės mėn. pabaigoje, Bulgarija ir Rumunija pirmą kartą ne vėliau kaip 2008 m. gegužės mėn. pabaigoje, o Kroatija pirmą kartą ne vėliau kaip 2014 m. gegužės mėn. pabaigoje, nusiunčia Komisijai ataskaitą apie zoonozių, zoonozių sukėlėjų ir antimikrobinio atsparumo tendencijas ir šaltinius, pateikdama praėjusiais metais pagal 4, 7 ir 8 straipsnius surinktus duomenis. Ataskaitos ir visos jų santraukos turi būti visuomenei prieinamos.
Ataskaitose taip pat pateikiama Reglamento (EB) Nr. 2160/2003 3 straipsnio 2 dalies b punkte minima informacija.
Būtiniausi reikalavimai, susiję su ataskaitomis, nustatyti IV priede. Išsamios tokių ataskaitų vertinimo taisyklės, įskaitant jų formatą ir būtiniausią informacija, kuri joes turi būti pateikta, gali būti nustatyta 12 straipsnio 2 dalyje minima tvarka.
Esant tam tikroms aplinkybėms Komisija gali pareikalauti tam tikros papildomos informacijos ir valstybės narės, gavusios tokį prašymą arba savo iniciatyva, siunčia ataskaitas Komisijai.
Rengdama apibendrintas ataskaitas Europos maisto saugos tarnyba gali atsižvelgti į kitus duomenis, kurie numatyti Bendrijos teisės aktuose, būtent:
VI SKYRIUS
LABORATORIJOS
10 straipsnis
Etaloninės Bendrijos ir nacionalinės laboratorijos
VII SKYRIUS
ĮGYVENDINIMAS
11 straipsnis
Priedų pakeitimai ir pereinamojo laikotarpio arba įgyvendinimo priemonės
Komisija gali iš dalies keisti II, III ir IV priedus. Šios priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas, patvirtinamos pagal 12 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
Pereinamojo laikotarpio bendro pobūdžio priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas, inter alia, ją papildant naujomis neesminėmis nuostatomis, ypač tolesnis šioje direktyvoje numatytų reikalavimų detalizavimas, turi būti patvirtinamos pagal 12 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
Kitos įgyvendinimo arba pereinamojo laikotarpio priemonės gali būti patvirtintos pagal 12 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.
12 straipsnis
Komiteto procedūra
Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas terminas - trys mėnesiai.
13 straipsnis
Konsultacijos su Europos maisto saugos tarnyba
Komisija konsultuojasi su Europos maisto saugos tarnyba bet kuriuo klausimu, kuriam taikoma ši direktyva ir dėl kurio gali kilti didelis poveikis visuomenės sveikatai, visų pirma prieš siūlant kokį nors I arba II priedų pakeitimą arba prieš nustatant kokią nors koordinuotą monitoringo programą pagal 5 straipsnį.
14 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinius teisės aktus
Šias priemones jos taiko iki 2004 m. birželio 12 d.
Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
VIII SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
15 straipsnis
Panaikinimas
Nuo 2004 m. birželio 12 d. Direktyva 92/117/EEB panaikinama.
Tačiau pagal Direktyvos 92/11/EEB 8 straipsnio 1 dalį valstybių narių patvirtintos priemonės ir tos pačios direktyvos 10 straipsnio 1 dalį įgyvendintos priemonės bei planai, patvirtinti pagal minėtos direktyvos 8 straipsnio 3 dalį, taikomos tol, kol atitinkamos kontrolės programos patvirtinamos pagal Reglamento (EB) Nr. 2160/2003 5 straipsnį.
▼M3 —————
17 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
18 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
I PRIEDAS
A. Zoonozės ir zoonozių sukėlėjai, kurie turi būti įtraukti į monitoringą
B. Zoonozių ir zoonozių sukėlėjų, kurios įtraukiamos į monitoringą atsižvelgiant į epidemiologinę padėtį, sąrašas
1. Virusinės zoonozės
2. Bakterinės zoonozės
3. Parazitinės zoonozės
4. Kitos zoonozės ir jų sukėlėjai
II PRIEDAS
Antimikrobinio atsparumo monitoringo pagal 7 straipsnį reikalavimai
A. Bendrieji reikalavimai
Valstybės narės turi užtikrinti, kad antimikrobinio atsparumo monitoringo pagal 7 straipsnį sistemoje būtų numatyta bent ši informacija:
monitoringui pateiktų gyvūnų rūšys;
monitoringui pateikiamos bakterijų rūšys ir (arba) padermės;
monitoringo metu naudojama mėginių ėmimo strategija;
į monitoringą įtrauktos inhibitorinės medžiagos;
laboratorinių tyrimų metodika atsparumui aptikti;
laboratorinių tyrimų metodika išskirtiems mikrobams identifikuoti;
duomenų rinkimo metodai.
B. Specialūs reikalavimai
Valstybės narės turi užtikrinti, kad monitoringo sistema pateikia atitinkamą informaciją bent apie reprezentatyvų skaičių Salmonella spp., Campylobacter jejuni ir Campylobacter coli, išskirtų iš galvijų, kiaulių, naminių paukščių ir iš šių rūšių gyvūnų pagamintų gyvūninės kilmės maisto produktų.
III PRIEDAS
Koordinuotos monitoringo programos, minimos 5 straipsnyje
Nustačius koordinuotą monitoringo programą, turi būti apibrėžti bent šie tokios programos bruožai:
IV PRIEDAS
Ataskaitų, pateiktinų pagal 9 straipsnio 1 dalį, reikalavimai
9 straipsnio 1 dalyje minimoje ataskaitoje turi būti bent ši informacija: A-D dalys skirtos ataskaitoms apie monitoringą, vykdomą pagal 4 arba 7 straipsnį. E dalis skirta ataskaitoms apie monitoringą, vykdomą pagal 8 straipsnį.
Pateikiant duomenis apie bet kurią zoonozę ir zoonozės sukėlėją iš pradžių turi būti apibūdinama (vėliau pateikiama tik pasikeitimai):
monitoringo sistemos (mėginių ėmimo strategijos, mėginių ėmimo dažnumas, bandinio rūšis, susirgimo apibūdinimas, naudoti diagnostikos metodai);
vakcinacijos politika ir kiti prevenciniai veiksmai;
kontrolės mechanizmas ir, jei reikia, programos;
priemonės gavus teigiamus tyrimo rezultatus arba pavienių susirgimų atvejais;
vietoje naudojamos pranešimo sistemos;
ligos ir (arba) infekcijos toje šalyje istorija.
Kasmet turi būti apibūdinama:
atitinkama jautrių gyvūnų populiacija (ties atitinkamais skaičiais nurodant datą):
laboratorijų ir institucijų, dalyvaujančių monitoringe, skaičius ir bendras apibūdinimas.
Kiekvienais metais turi būti pateikiama toliau išvardyta išsami informacija apie kiekvieną atitinkamą zoonozės sukėlėjo ir datos kategoriją, kartu nurodant padarinius:
jau apibūdintų sistemų pokyčiai;
pirmiau apibūdintų metodų pokyčiai;
laboratorinių tyrimų ir po jų atliekamo apibūdinimo, klasifikuojant pagal tipus arba kitu metodu, rezultatai (atskirai kiekvienos, ataskaitoje nurodytos kategorijos);
esamos padėties, infekcijos tendencijos ir šaltinių nacionalinis įvertinimas;
svarbumas zoonozių požiūriu;
sukėlėjo (žmogaus infekcijos šaltinio) aptikimo gyvūnuose ir maiste svarbumas žmonėms;
patvirtinta kontrolės strategija, kuri galėtų būti naudojama užkirsti kelią arba iki minimumo sumažinti zoonozių sukėlėjų perdavimą žmonėms;
jei reikia, bet kuri ypatinga priemonės, dėl kurios apskritai susitarta valstybėje narėje arba kuri pasiūlyta Bendrijai atsižvelgiant į esamą padėtį.
Tyrimo rezultatų pranešimas
Rezultatai pateikiami nurodant tirtų epidemiologinių vienetų skaičių (pulkai, bandos, mėginiai, siuntos) ir mėginių, kurių tyrimų rezultatai yra teigiami, skaičių konkretaus susirgimo apibūdinimo atžvilgiu. Prireikus rezultatai pateikiami taip, kad būtų aiškus geografinis atitinkamos zoonozės ar zoonozės sukėlėjo paplitimas.
Su maistu plintančių ligų protrūkio duomenys:
visų protrūkių per metus skaičius;
dėl protrūkių mirusių ir susirgusių žmonių skaičius;
protrūkio sukėlėjai, nurodant, jei įmanoma, serotipą ar kitą galutinį sukėlėjų apibūdinimą. Jei protrūkio sukėlėjo nustatyti neįmanoma, nurodyti priežastį, dėl kurios jo nebuvo galima identifikuoti;
maisto produktai, susiję su protrūkiu, ir kiti galimi perteikėjai;
vietos, kurioje buvo pagamintas/pirktas/įsigytas/suvartotas, tipo identifikavimas;
prisidedantys veiksniai, pvz., maisto perdirbimo higienos trūkumai.
( 1 ) OL L 304, 2001 10 30, p. 250.
( 2 ) OL C 94, 2002 4 18, p. 18.
( 3 ) 2002 m. geguzes 15 d. Europos Parlamento nuomone (OL C 180 E, 2003 7 31, p. 161), 2003 m. vasario 20 d. Bendroji Tarybos pozicija (OL C 90 E, 2003 4 15, p. 9) ir 2003 m. birzelio 19 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).
( 4 ) OL L 62, 1993 3 15, p. 38. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 806/2003 (OL L 122, 2003 5 16, p. 1).
( 5 ) OL L 121, 1964 7 29, p. 1977. Direktyvas su paskutiniais pakeitimas, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1226/2002 (OL L 179, 2002 7 9, p. 13).
( 6 ) OL L 46, 1991 2 19, p. 19. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos sprendimu 2003/708/EB (OL L 258, 2003 10 10, p. 11).
( 7 ) OL L 268, 1998 10 3, p. 1.
( 8 ) OL L 325, 2003 12 12, p. 1.
( 9 ) OL L 31, 2002 2 1, p. 1.
( 10 ) OL L 147, 2001 5 31, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1494/2002 (OL L 225, 2002 8 22, p. 3).
( 11 ) OL L 224, 1990 8 18, p. 19. Sprendimas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Sprendimu 2001/572/EB (OL L 203, 2001 7 28, p. 16).
( 12 ) OL L 184, 1999 7 17, p. 23.
( 13 ) 1989 m. birzelio 14 d. Tarybos direktyva 89/397/EEB del oficialios maisto produktu kontroles (OL L 186, 1989 6 30, p. 23).