Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52005AE0525

Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonė dėl Pasiūlymo priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą dėl pediatrijoje naudojamų vaistų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (KOM(2004) 599 galutinis — 2004/0217 COD)

OJ C 267, 27.10.2005, p. 1–8 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)

27.10.2005   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 267/1


Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonė dėl Pasiūlymo priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą dėl pediatrijoje naudojamų vaistų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004

(KOM(2004) 599 galutinis — 2004/0217 COD)

(2005/C 267/01)

2004 m. lapkričio 12 d. Taryba, remdamasi Europos bendrijos steigimo sutarties 251 straipsniu, nusprendė pasikonsultuoti su Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu dėl Pasiūlymo priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą dėl pediatrijoje naudojamų vaistų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004

Bendrosios rinkos, gamybos ir vartojimo skyrius, kuriam buvo pavesta parengti Komiteto darbą šia tema, 2005 m. balandžio 20 d. priėmė šią nuomonę. Pranešėjas — p. BRAGHIN.

Savo 417-ojoje plenarinėje sesijoje (2005 m. gegužės 11 d. posėdis), Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetas vienbalsiai priėmė šią nuomonę.

1.   Komiteto rekomendacijų santrauka:

1.1

EESRK mano, kad pediatrijoje naudojamus vaistus vartojančių gyventojų apsauga yra pagrindinis prioritetas, nes tai yra pažeidžiama visuomenės dalis, pasižyminti specifinėmis fiziologinėmis, psichologinėmis ir organizmo vystymosi savybėmis. Dėl šios priežasties komitetas mano, kad sprendimas atlikti pediatrinius tyrimus turėtų būti pagrįstas aiškiai nustatytu, moksliškai pagrįstu poreikiu ir tuo, kad būtų laikomasi tokių tyrimų etikos normų.

1.2

EESRK pritaria pasiūlymui įsteigti Pediatrijos komitetą, kuris priklausytų EMEA (Europos vaistų vertinimo agentūrai), manydamas, kad tai yra tinkama priemonė užtikrinti kokybiškus pediatrinius tyrimus, atitinkančius mokslo ir etikos principų reikalavimus. Jis rekomenduoja išplėsti pediatrijos (vaikams skirtų vaistų kūrimą ir naudojimą) sritį ir padidinti Komisijos patvirtintų ekspertų skaičių.

1.3

EESRK mano, kad Pediatrijos komitetui iš karto turėtų būti suteikta didesnė atsakomybė. Jis ypač rekomenduoja, kad komiteto vaidmuo būtų stiprinamas atsižvelgiant į Europos pediatrijos mokslo darbuotojų ir pediatrinių tyrimų centrų veiklą. Toliau jis rekomenduoja patikėti komitetui vadovauti Vaistų tyrinėjimų Europos vaikams (MICE) programai, kurią Komisija siūlo vykdyti pagal atitinkamą iniciatyvą.

1.4

Europos EESRK džiaugiasi pasiūlyta leidimų vaistams išdavimo tvarka ir ypač palaiko naująją PUMA (leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamais vaistais) procedūrą, numatytą vaistams, kuriais jau yra prekiaujama. Jis rekomenduoja pradėti taikyti supaprastintą centralizuotą procedūrą tais atvejais, kai tai yra pateisinama, remiantis saugumo duomenimis, ypač pateiktais reguliariai atnaujinamose saugumo ataskaitose. Jis taip pat siūlo nurodyti, kad tais atvejais, kai yra pagrindo laikytis retųjų vaistų tam tikroms pediatrijos pacientų kategorijoms išdavimo tvarkos, atsakinga institucija galėtų rinktis bet kurią iš dviejų numatytų procedūrų.

1.5

Atsižvelgdamas į pediatriniams tyrimams reikalingą laiką ir lėšas, taip pat jautrias etikos normas ir įstatymus, susijusius su pediatrijos pacientų specifika, EESRK pritaria pasiūlymui nustatyti lengvatų ir paskatų sistemą, tačiau ją stiprinti siūlo tik tam tikrais konkrečiais atvejais.

1.6

EESRK palaiko pasiūlymą kaupti pediatrijos sektoriuje vartojamų vaistų informaciją medicinos ir sveikatos darbuotojams prieinamoje duomenų bazėje EudraCT (1). Jis rekomenduoja priimti platesnę komunikacijos strategiją, kuri įgalintų saugesnį ir veiksmingesnį vaikams skirtų vaistų vartojimą.

1.7

EESRK mano, kad yra būtina atlikti išsamią studiją dėl epidemiologinės kūdikių situacijos, medicinos vaistų terapinio poveikio ir esamų trūkumų įvertinimo, taip pat išsamią studiją dėl suaugusiesiems skirtų vaistų vartojimo pediatrijoje.

1.8

Todėl EESRK rekomenduoja didinti Komisijos vaidmenį, kuriant tinklą, kuris susietų atsakingas valdžios institucijas ir specializuotus mokslinio tyrimo centrus, siekiant gilinti bendrą supratimą apie vaistų paklausos ir geresnės terapijos praktikos mechanizmus.

1.9

Pagaliau EESRK rekomenduoja toliau stiprinti bendradarbiavimą su PSO ir dialogą su atitinkamomis tarptautinėmis institucijomis, siekiant paspartinti pediatrijoje naudojamų vaistų leidimų išdavimo procedūrą ir išvengti klinikinių tyrimų dubliavimo ir nereikalingo kartojimosi.

2.   Įžanga

2.1

Pediatrijoje naudojamus vaistus vartojantys gyventojai — pažeidžiama visuomenės dalis, nuo suaugusiųjų besiskirianti specifinėmis organizmo vystymosi, fiziologinėmis ir psichologinėmis savybėmis, todėl ypač didelę reikšmę įgauna skirtingoms amžiaus grupėms ir skirtingiems organizmo augimo etapams skirtų vaistų kūrimas. Lyginant suaugusiesiems ir vaikams skirtus vaistus, matyti, kad padėtis smarkiai skiriasi: daugiau kaip 50 proc. Europoje vaikų gydymui naudojamų vaistų poveikis vaikų sveikatai niekada nebuvo tinkamai ištirtas, ir jie nėra pritaikyti vaikų gydymui; dėl to gali pablogėti Europoje gyvenančių vaikų sveikata ir jų gyvenimo kokybė.

2.2

Nors gali būti reiškiamas susirūpinimas dėl tyrimų, atliekamų nustatant vaistų poveikį vaikų sveikatai, turėtų būti įvertinti ir tie etikos aspektai, kurie yra susiję su vaistų vartojimu tuo atveju, kai vaistų poveikis sveikatai — teigiamas ar neigiamas — nėra visiškai ištirtas. ES direktyva dėl klinikinių tyrimų (2) nustato konkrečius reikalavimus, kad būtų apsaugoti ES atliekamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantys vaikai.

2.3

Bendrieji pasiūlymo tikslai yra šie:

skatinti vaistų, naudojamų vaikų gydymui, kūrimą;

užtikrinti, kad vaistų, naudojamų vaikų gydymui, poveikis būtų moksliškai ištirtas;

užtikrinti, kad vaistams, naudojamiems vaikų gydymui, būtų suteikti reikalingi leidimai;

suteikti daugiau informacijos apie vaikų gydymui naudojamus vaistus ir

siekiant šių tikslų, vengti nebūtinų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja vaikai, kaip tai numato ES klinikinių tyrimų direktyva.

2.4

Siekiant šių tikslų, pasiūlyme numatyta daugybė priemonių. Svarbiausios yra šios:

2.4.1

Europos vaistų agentūroje (EMEA) įsteigti Pediatrijos komitetą. Pediatrijos komitetas turėtų būti atsakingas už pediatrinių tyrimų planų vertinimą ir tvirtinimą bei paraiškų sistemą dėl išimčių suteikimo ar atidėjimo. Be to, jis turėtų atlikti vertinimus, kaip dokumentacijoje laikomasi pediatrinių tyrimų planų ir Bendrijos įstatymų; įvertinti pediatrijos pacientų gydymo tikslus ir kaupti informaciją dėl įvairiose pediatrijos srityse naudojamų vaistų saugumo, siekiant inter alia išvengti nereikalingų tyrimų ar jų pasikartojimo.

2.4.2

Pediatrijos komiteto tvirtinamas pediatrinių tyrimų planas — tai dokumentas, kuriuo remiantis būtų atliekami tyrimai apie poveikį vaikų sveikatai. Vertindamas tokius planus Pediatrijos komitetas turėtų laikytis dviejų pagrindinių principų: pirma, tyrimai vykdomi tik tuo atveju, jei tikimasi potencialios terapinės naudos vaikų sveikatai (vengiant tyrimų dubliavimo). Antra, tyrimams su vaikais keliami reikalavimai neturėtų vilkinti leidimų išdavimo vaistams, skirtiems kitoms pacientų grupėms.

2.4.3

Visi tyrimai, atlikti pagal išsamų, patvirtintą pediatrinių tyrimų planą, turės būti pristatyti, teikiant paraiškas dėl naujų aktyvių medžiagų, įeinančių į vaistų sudėtį, naujų indikacijų, naujų farmacijos formų arba pripažintų vaistų naudojimo kitose srityse, išskyrus atvejus, kai Pediatrijos komitetas suteikia išimtis arba tyrimus atideda.

2.4.4

Siekiant paskatinti kurti nepatentuotus vaikams skirtus vaistus, siūloma įvesti naują leidimų rūšį — PUMA. Jis bus suteikiamas, laikantis galiojančios leidimų prekiauti išdavimo tvarkos, tačiau tik specialiai vaikams sukurtiems vaistams.

2.4.5

Kadangi pasiūlymuose numatyti reikalavimai yra susiję su Bendrijos lygiu numatytomis paskatomis, didinant vaikų gydymui skirtų vaistų prieinamumą ir siekiant išvengti bendros laisvosios prekybos iškraipymų, siūloma, kad paraiška dėl leidimo prekiauti, kurioje yra bent viena pediatrinė indikacija, pagrįsta patvirtinto pediatrinių tyrimų plano vykdymo rezultatais, būtų nagrinėjama pagal centralizuotą Bendrijos procedūrą.

2.4.6

Jei nauji, patentuoti ar Papildomą apsaugos liudijimą (PAL) turintys vaistai atitinka visus pediatrinių tyrimų plane numatytus reikalavimus, taip pat jei leidimai prekiauti šiuo vaistu yra išduoti visose valstybėse narėse ir jei informacijoje apie vaistą nurodomi su juo susiję atliktų tyrimų duomenys, PAL galiojimas pratęsiamas šešiems mėnesiams.

2.4.7

Panašios lengvatos siūlomos ir retiesiems vaistams, visiškai atitinkantiems reikalavimus dėl poveikio vaikų sveikatai, kurių 10 metų rinkos išimtinumas gali būti pratęstas dvejiems metams.

2.4.8

Vaistams, kurie turės prekybos leidimus, bus naudinga duomenų apsaugos, susijusios su naująja leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamais vaistais (PUMA), procedūra.

2.5

Vadovaujantis klinikinių tyrimų direktyva, buvo sukurta Bendrijos klinikinių tyrimų duomenų bazė (EudraCT). Siūloma šioje duomenų bazėje kaupti informaciją apie visus tiek Bendrijoje, tiek trečiosiose šalyse vykdytus arba nutrauktus pediatrinius tyrimus.

2.6

Komisija, atsižvelgdama į esamas Bendrijos programas, norėtų apsvarstyti galimybę parengti pediatrijos studijų programą — Vaistų tyrinėjimai Europos vaikams (MICE).

2.7

Buvo pasiūlyta sukurti Bendrijos tinklą, kuris sujungtų nacionalinius tinklus ir klinikinių tyrimų centrus, siekiant sukaupti reikiamą kompetenciją Europos lygiu ir palengvinti tyrinėjimus, taip pat stiprinti bendradarbiavimą ir išvengti tyrimų dubliavimo.

2.8

Pasiūlymas yra pagrįstas EB sutarties 95 straipsniu. 95 straipsnyje numatoma sprendimų priėmimo procedūra, kuri apibrėžta 251 straipsnyje, ir yra teisinis pagrindas, siekiant Sutarties 14 straipsnyje numatytų tikslų — taip pat ir užtikrinti prekių (14 straipsnio 2 dalis), šiuo atveju žmonėms skirtų vaistų, laisvą judėjimą.

3.   Bendrieji komentarai

3.1   Pediatrinės sveikatos ir klinikinių tyrimų su vaikais apsauga

3.1.1

Komitetas mano, kad pediatrijos pacientų apsauga yra pagrindinis prioritetas, nes tai yra pažeidžiama visuomenės dalis, pasižyminti specifinėmis organizmo vystymosi, fiziologinėmis ir psichologinėmis savybėmis. Siekiant šio pagrindinio pediatrijos srityje naudojamų vaistų tyrimų tikslo, turi būti laikomasi šių sąlygų:

turėtų būti vykdomi tik būtini klinikiniai tyrimai su vaikais, vengiant bet kokio nereikalingo jų dubliavimo;

klinikiniai tyrimai turi būti tinkamai kontroliuojami, prižiūrimi ir vykdomi, vadovaujantis etikos motyvais užtikrinti maksimalią pediatrijos pacientų apsaugą;

tinkami informacijos ir komunikacijos veiksmai turi užtikrinti gilesnį šiai pacientų daliai taikomo terapinio poveikio supratimą;

aktyvūs farmakologinio budrumo mechanizmai turėtų užtikrinti nuolatinę ir moksliškai pagrįstą pediatrijos terapijos pažangą.

3.1.2

EESRK mano, kad sprendimas reikalauti atlikti klinikinius tyrimus turėtų būti pagrįstas aiškiai apibrėžtais tyrimų poreikiais. Todėl turi būti įrodyta, kad:

dabartinė farmacijos produkto informacija neužtikrina saugaus ir veiksmingo jo naudojimo vaikų gydymui (3);

vaisto naudojimo apimtis (dabartinė arba potenciali) vaikų gydymui yra didelė (4);

yra įrodyta vaisto nauda;

papildoma mokslinė ir medicinos informacija, gauta naudojant vaistą pagal dabartinį leidimą, būtų naudinga pediatrijai.

3.1.3

Dėl šių priežasčių EESRK mano, kad etikos normos ir atitinkami nepilnamečių apsaugos nuostatai, numatyti direktyvoje dėl tinkamos klinikinės praktikos, vykdant klinikinius tyrimus (5) turi būti minimi Direktyvos straipsniuose, o ne tik konstatuojamoje dalyje. Pediatrijos komiteto bendrieji kriterijai tvirtinant pediatrinių tyrimų planą (PTP) turėtų atsižvelgti į tarptautinės konferencijos dėl suderinimo (6) rekomendacijas ir direktyvą Nr. 2001/20/EB dėl klinikinių tyrimų, siekiant užtikrinti, kad vykdant tyrimus, būtų laikomasi etikos normų.

3.1.4

Todėl EESRK reikalauja, kad visas pasiūlymo dėmesys būtų sutelktas į pediatrijos pacientą ir jo sveikatos poreikius. Iš šios perspektyvos reikėtų svarstyti visus klausimus, susijusius su medikams bei kitiems sveikatos apsaugos darbuotojams reikalinga klinikine ir terapine informacija, būtina pacientų gydymui.

3.2   Duomenų apie vaistų vartojimą trūkumas

3.2.1

EESRK mano, kad dabartinės padėties, priežasčių ir rizikos vertinimas yra nepakankamas. IPĮ tam skiriama tik keletas puslapių, o pasiūlymo aiškinamajame memorandume tai iš viso neminima.

3.2.1.1

Būtų buvę gerai atlikti studiją, kokios informacijos trūksta kūdikių epidemiologijos srityje, įvertinti turimas šiuolaikines terapijos priemones ir šitaip tinkamai toliau formuoti tyrimų kryptis, siekiant nustatyti tyrimų prioritetus, kurie gali būti palaikomi Bendrijos finansavimu (diskusijos dėl 7 mokslinių tyrimų pagrindų programos). Be to, tokioje studijoje buvo galima pateikti Vaistinių preparatų komiteto (CHMP) pediatrijos ekspertų grupės parengtą 65 nepatentuotų aktyvių medžiagų, kurios laikomos pediatrijos srities tyrimų prioritetais, sąrašą. Ji būtų paspartinusi pastangas, įgyvendinant minėtą pediatrijos studijų programą MICE.

3.2.1.2

Kadangi galima investicijų grąža yra didelė, vaistų paplitusioms pediatrijos ligoms gydyti rinka yra plati, todėl farmacijos pramonė turi motyvaciją tirti naujas indikacijas ir kurti specialiai vaikų gydymui skirtų vaistų formules. Tačiau retesnių ligų ar tam tikrų vaikų amžiaus grupės ligų vaistų kūrimo kaštai yra didesni negu investicijų grąža. Pramonė (ypač mažosios ir vidutinės Europos įmonės) negali padengti minėtų kaštų, jei tyrimams netaikomos tam tikros lengvatos arba jie nėra papildomai finansuojami. Naudojant papildomas priemones, turėtų būti remiami būtent tokių retų tam tikro amžiaus grupių susirgimų gydymui skirtų pediatrinių vaistų tyrimai, siekiant kompensuoti pediatrijos tyrimų personalo, laiko ir finansines išlaidas.

3.2.2

Komitetas mano, kad reikėjo atlikti išsamesnę studiją dėl vaistų, kurie yra naudojami tiek suaugusiųjų, tiek vaikų gydymui, pritaikymo pediatrijos srityje. Tokia studija būtų įvertinusi vaistų naudojimo apimtis ir neigiamas pasekmes, susijusias su netinkamu vaistų vartojimu. Geresnis padėties įvertinimas būtų padėjęs atlikti pagrįstesnę galimų priemonių ir lengvatų analizę.

3.2.2.1

EESRK supranta, kad duomenys yra labai įvairūs, o jiems surinkti įvairios valstybių narių institucijos naudojo labai skirtingas, nepilnas ir duomenis galinčias iškraipyti procedūras. Todėl vargu, ar bus galima veiksmingai palyginti ar ekstrapoliuoti duomenis ir daryti moksliškai pagrįstas išvadas. Nepaisant to, vaistų reguliavimo ir vartojimo studija suteiktų preliminarų, nors ir schematišką vaizdą apie įvairių terapijos rūšių ar aktyvių medžiagų, įeinančių į vaisto sudėtį, naudojimą neturint tam pakankamo mokslinio pagrindo, ir tokio naudojimo apimtis.

3.2.2.2

Kitas akivaizdus trūkumas yra medicininės praktikos skirtumai įvairiose valstybėse narėse, kas, be abejo, svarbu, analizuojant surinktus duomenis apie įvairių ligų gydymui skirtas vaistų rūšis. EESRK mano, kad tokia studija neturėtų būti ilgiau atidėliojama ir būtų ypač veiksminga, saugant visuomenės sveikatą — pagrindinį visuomenės turtą. Atsižvelgdamas į tai, kad profesinis mokymas, sveikatos apsaugos procedūros, taip pat gydymo ir vaistų administravimas priklauso valstybių narių kompetencijai, EESRK mano, kad atviras koordinavimo būdas turėtų būti pritaikytas ir vaistų naudojimo srityje. Jis taip pat mano, kad saugant visuomenės sveikatą, turėtų būti sudarytas gerai suformuluotų ir koordinuojamų rekomendacijų sąrašas dėl geriausios medicininės praktikos įvairiose terapijos srityse, įvairiems pacientų sluoksniams, kuris būtų parengtas tinkamu laiku ir aktyviai dalyvaujant medicinos darbuotojų ir pacientų organizacijoms.

3.2.3

Lygiagrečiai turėjo būti atlikta studija dėl stebėsenos išvadų ir farmakologinio budrumo mechanizmų — srities, kurioje Europos įstatymai yra neabejotinai pažangiausi. Iš tikrųjų farmakologinio budrumo tinklai užregistravo netinkamo naudojimo atvejus ir netiesiogiai — terapijos trūkumus, dėl kurių ES institucijos, bendradarbiaudamos su atitinkamomis valstybių narių institucijomis, jau laikosi atitinkamos informacijos politikos.

3.2.4

Turint galvoje vaistų, kurie naudojami tiek suaugusių, tiek vaikų gydymui, paplitimą, reikia kelti klausimą, kiek veiksmingas požiūris, pagrįstas leidimų išdavimo procedūra (kaip rekomenduojama svarstomame pasiūlyme). Komitetas mano, kad būtų naudinga imtis lygiagrečių veiksmų ir skatinti gydytojus ir kitus sveikatos darbuotojus laikytis geros vaikų gydymui skirtų vaistų vartojimo praktikos, taip pat šviesti tėvus, kurių suprantamas noras sumažinti vaiko skausmus dažnai verčia gydytoją skirti trumpalaikio pobūdžio gydymo priemones, kurios ne visada atitinka tikruosius vaiko sveikatos poreikius.

3.2.5

Kitas aspektas, į kurį nebuvo atsižvelgta, yra vaistininko vaidmuo, priimant sprendimą pirkti vaistą ir suteikiant patarimą dėl atitinkamo vaisto vartojimo. Ši sveikatos darbuotojų kategorija gali daug prisidėti prie aktyvaus švietimo ir farmakologinio budrumo stiprinimo.

3.2.6

Būtų naudinga toliau gilinti duomenų dėl saugaus vaistų vartojimo analizę, ypač stiprinti farmakologinį budrumą, siekiant įvertinti, kokią įtaką vaistų vartojimui ir nepalankioms reakcijoms turi skirtingose valstybėse narėse naudojama vaistų skyrimo pagal receptus praktika arba skirtingos farmakologinės klasifikacijos naudojimas.

3.2.7

EESRK supranta, kad šių klausimų apimtis yra didesnė negu svarstomo pasiūlymo apimtis, tačiau vis tiek rekomenduoja Komisijai imtis aktyvaus vaidmens, kuriant tinklą, siejantį institucijas ir specialius tyrimų centrus; stiprinti bendrą supratimą apie mechanizmus, turinčius įtakos vaistų paklausai, jų racionaliam naudojimui ir kitiems panašiems klausimams, siekiant užtikrinti vaistų vidaus rinkos suderinimą.

3.3   Pediatrijos komitetas ir klinikiniai tyrimai

3.3.1

EESRK pritaria pasiūlymui steigti Pediatrijos komitetą, kuris priklausytų EMEA. Šio Komiteto atsakomybės sritis būtų labai plati: nuo pediatrinių tyrimų planų turinio tvirtinimo ir modifikacijų vertinimo iki potencialios naudos pediatrijos pacientams numatymo; nuo mokslinės paramos sudarant planus, atitinkančius geriausią klinikinių tyrimų praktiką, iki terapijos priemonių registravimo, taip pat parama ir konsultacijos, kuriant europinį pediatrijos tyrimų darbuotojų ir centrų tinklą. Be to, komitetas būtų atsakingas už tai, kad būtų išvengta bet kokio tyrimų dubliavimo.

3.3.2

Atsižvelgdamas į Pediatrijos komiteto atsakomybę EESRK mano, kad 4 straipsnio 1 dalyje numatyti Pediatrijos komiteto įgaliojimai nėra pakankami, ypač ikiklinikinio ir klinikinio kūrimo (visų pirma kalbant apie su svarbiausiomis terapinėmis grupėmis susijusių pediatrijos sričių farmakologijos ir toksikologijos, farmakokinetikos, biometrikos ir biostatistikos specialistus (įskaitant neonatologus) ir farmakoepidemiologijos specialistus metodologijos klausimais. Be to, EESRK rekomenduoja, kad Komisijos skiriamų ekspertų skaičius būtų padidintas, siekiant, kad tarp jų būtų ir vaikų gydymo įstaigų atstovų.

3.3.3

EESRK pažymi, kad pediatrijos pacientų apibrėžime yra nurodyta, kad tai yra „gyventojų amžiaus grupė nuo gimimo iki 18 metų“ (2 straipsnis), ir suvokia, kad dėl šio apibrėžimo iki šiol nebuvo susitarta. EESRK taip pat mano, kad atliekant atitinkamus kiekvienos amžiaus grupės tyrimus Pediatrijos komitetas galėtų padėti išvengti nebūtinų tyrimų, atliekamų su tomis vaikų amžiaus grupėmis, kurių sveikatai jie gali kelti pavojų.

3.3.4

EESRK remia principą, kad pediatrijos tyrimų planai turėtų būti pateikti naujo vaisto kūrimo etape ir džiaugiasi, kad tai sustiprins Komisijos ir gamintojo dialogą. Tačiau EESRK reiškia susirūpinimą tuo, kad prašymas turi būti pateiktas „ne vėliau, kaip atlikus farmakokinetinius tyrimus su suaugusiais, jei kitas pateikimo laikas nėra pagrįstas“ (17 straipsnio 1 dalis). Faktiškai kaip tik šiame etape, neatlikus suaugusių pacientų sveikatos tyrimų, vaisto saugumas negali būti aiškiai apibrėžtas. Dėl to nebus įmanoma kurti išsamių, tinkamai suformuluotų pediatrijos tyrimų planų (ypač numatytų įvairioms pediatrijos pacientų kategorijoms). Tad ateityje galbūt būtų imamasi nebūtinų tyrimų arba pradedama juos kartoti, pvz., naudojant ne tokio paties, kaip buvo numatyta iš pradžių, stiprumo vaistus.

3.3.5

EESRK yra susirūpinęs, kad toks prašymas gali sutrukdyti suaugusiesiems skirtų vaistų kūrimo eigą, žinodamas, kad vėlesniame etape yra lengviau nustatyti gyventojų, tarp jų ir pediatrijos pacientų, rizikos grupes; susitelkti ties tyrimais, kurie leistų surinkti trūkstamą informaciją ir rengti geriau pagrįstus farmakologinio budrumo planus.

3.3.6

EESRK reiškia susirūpinimą dėl pasiūlymo, kad „bet kokiems iki siūlomo teisės akto priėmimo atliktiems tyrimams nebus galima taikyti jokių ES galiojančių paskatų ar lengvatų. Tačiau pasiūlyme nustatyti reikalavimai jiems bus taikomi, o priėmus siūlomą teisės aktą, tyrinėjimus atlikusios įmonės privalės jų rezultatus pateikti kompetentingoms institucijoms“ (7). Tokios pasiūlymo nuostatos sudaro sąlygas sulėtinti ar sumažinti projektus, kuriuos jau vykdo arba numato vykdyti farmacijos įmonės, laukiant galutinės reglamento versijos, kuri pradės galioti Europos Sąjungoje.

3.4   Lengvatų priemonės

3.4.1

EESRK sutinka, kad reikia sukurti atitinkamas lengvatas, kad pediatriniai klinikiniai tyrimai būtų vykdomi laikantis geriausios praktikos principų ir etikos normų ir kad pediatrai, pediatrijos klinikos ir palatos būtų aprūpintos geresnėmis terapijos priemonėmis, įskaitant saugius, veiksmingus, aukštos kokybės vaistus, skirtus vaikų gydymui, laikantis 2000 m. gruodžio 14 d. Tarybos rezoliucijos nuostatų ir atsižvelgiant į patirtį, sukauptą Jungtinėse Amerikos Valstijose, vadovaujantis šioje šalyje priimtu įstatymu (8).

3.4.2

Šios rūšies tyrimams reikalingas laikas ir lėšos, taip pat dėmesys etikos normoms ir įstatymų reikalavimams paaiškina, kodėl rinkos priemonių nepakanka, siekiant sukurti vaistus, kuriuos galima priskirti „pediatrinių“ vaistų kategorijai. Atsižvelgdamas į šį faktą EESRK mano, kad ne visuomet pakanka tam tikrais atvejais suteiktų lengvatų ir paskatų.

3.4.2.1

Papildomos apsaugos liudijimas, kurio galiojimas gali būti pratęstas šešiems mėnesiams, nekompensuoja visų padidėjusių išlaidų ir nuostolių dėl rizikos ir vėlavimo, rengiant dokumentaciją siekiant gauti leidimą naudoti vaistą pediatriniams tyrimams. Reikia pripažinti, kad reikėjo numatyti atitinkamas išimtis ir atidėjimo priemones. Tačiau jei pediatriniai tyrimai taptų privalomi, įsipareigojimai kainuotų ypač brangiai ir truktų ypač ilgai.

3.4.2.2

EESRK su susirūpinimu pažymi tendenciją sutelkti tyrimų ir vaistų kūrimo pastangas į tas veikliąsias medžiagas, kurios turi dideles rinkos galimybes ir kurioms skiriamas vis didesnis mokslinių tyrimų finansavimas, o medžiagoms, turinčioms mažesnį rinkos potencialą arba užimančioms specialią nišą, skiriamas antraeilis dėmesys. Jei toks mechanizmas būtų taikomas naujiems pediatrijos vaistams, nebūtų galima per gana trumpą laiką sukurti naujoviškų ir įvairių pediatrijai skirtų vaistų. EESRK ragina atidžiai stebėti ir vertinti minėtą riziką atsižvelgdamas į siūlomą pranešimą dėl šio reglamento įgyvendinimo.

3.4.3

III antraštinės dalies II skyriuje apibūdinta leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamais vaistais (PUMA) procedūra, kai vaistai nėra apsaugomi patentais arba papildomos apsaugos liudijimais, yra reikšminga ir perspektyvi naujovė, išduodant leidimus prekiauti pediatrijoje naudojamais vaistais. Galimybė naudoti centralizuotą procedūrą, net ir tais atvejais, kai pradinis leidimas suaugusiesiems skirtiems vaistams buvo gautas, laikantis valstybėse narėse numatytų procedūrų, yra didelis pranašumas.

3.4.4

Sveikina pažangą, kurios buvo pasiekta, siekiant procedūrinio lankstumo, ypač galimybę remtis duomenimis, nurodytais vaisto dokumentacijoje (31 straipsnio 4 dalis) ir galimybę naudotis žinomu pavadinimu, prie užrašo pridedant raidę „P“ (31 straipsnio 5 dalis). Tokiais atvejais EESRK rekomenduoja, kad pediatrijos vaisto matomoje pakuotės vietoje būtų nurodytas farmacinis vaisto pavadinimas ir jo stiprumas.

3.4.5

Tačiau EESRK pažymi, kad šalia lankstumo yra ir požymių, kurie stabdo pediatrijos srities tyrimus, pvz., būtinybė gauti leidimą visose valstybėse narėse, siekiant pratęsti Papildomo apsaugos liudijimo (PAL) galiojimą. Komitetas mano, kad toks reikalavimas yra nereikalingas, ypač išsiplėtusioje Europos Sąjungoje. Jis mano, kad tokia nuostata naudinga tik didžiosioms farmacinėms bendrovėms, kurios gamina pačius populiariausius vaistus.

3.4.6

Kelia susirūpinimą tvirtinimas, kad visi duomenys, susiję su tyrimais, turi būti skelbiami, nes tai keičia įstatymus dėl informacijos ir duomenų, susijusių su teisės prekiauti vaistais, atskleidimo. Šitoks požiūris taip pat veikia kaip priemonė, mažinanti suinteresuotumą pradėti tyrimus, kuriant naujos kartos vaistus ir nustatant pediatrijoje naudojamų vaistų stiprumą.

3.5   Informacija apie vaistų naudojimą vaikų gydymui

3.5.1

Vienas iš pasiūlymo tikslų — pateikti daugiau informacijos apie vaistų naudojimą pediatrijos srityje. EESRK pritaria nuomonei, kad didesnis informacijos prieinamumas gali padėti sustiprinti saugų ir veiksmingą vaistų, skirtų vaikams, vartojimą ir skatinti visuomenės sveikatos apsaugos plėtrą. Be to, informacijos prieinamumas gali padėti išvengti nereikalingo tyrimų dubliavimo arba nereikalingų tyrimų su vaikais.

3.5.2

Dėl šios priežasties EESRK taip pat remia pasiūlymą naudoti Bendrijos klinikinių tyrimų duomenų bazę (EudraCT), sukurtą pagal Klinikinių tyrimų direktyvą — pagrindinį informacijos šaltinį apie visus kada nors Bendrijoje arba trečiosiose šalyse vykusius arba nutrauktus pediatrinius tyrimus.

3.5.2.1

Tačiau naudojimosi šia duomenų baze sąlygos nėra pakankamai aiškios: nėra apibrėžta, kas gali ja naudotis, kokių duomenų naudojimas yra leidžiamas arba ribojamas, remiantis asmens privatumo apsauga arba poreikiu apsaugoti jautrią arba slaptą gamintojo informaciją.

3.5.2.2

Panašiai nebuvo nubrėžta aiški riba tarp turimos techninės informacijos, skirtos sveikatos apsaugos srities profesijų atstovams, ir informacijos vartotojams, nurodytos pakuotėje esančiame aprašyme. Pediatrijos rinkoje ypač svarbų vaidmenį atlieka pakuotėje esantis informacinis aprašymas, kuris gali padėti išvengti galimos žalos pediatrijos pacientui.

3.5.3

VI antraštinėje dalyje apibūdinama daugybė veiksmų ir įsipareigojimų dėl duomenų perdavimo ir koordinavimo (pvz., kad visi turimi duomenys apie pediatrinės gyventojų grupės gydymui naudojamus vaistus turi būti renkami dvejus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos — 41 straipsnis). Tačiau joje nesvarstomas tinkamo vaistų naudojimo pediatrijos poreikiams klausimas ir reikalingos priemonės, kurios leistų suartinti sveikatos apsaugos darbuotojus su visuomene.

4.   Galutinės išvados

4.1

EESRK dar kartą pabrėžia, kad iš principo pritaria pasiūlytam reglamentui, tačiau svarsto, ar jo teisinė bazė, o būtent EB sutarties 95 straipsnis, labiausiai tinka įgyvendinti 14 straipsnio 2 dalyje numatytus tikslus (laisvas prekių judėjimas) toje srityje, kur poveikis visuomenės sveikatai yra itin didelis. Nors farmacijos sektoriui taikomi įstatymai yra pagrįsti minėto straipsnio reikalavimais, reikia atsižvelgti į tai, kad svarstomu atveju pagrindinis prioritetas yra pediatrijos pacientų sveikata ir jos apsauga.

4.2

EESRK ragina Komisiją pateikti kitą pasiūlymą, kuriame būtų aptariamas ne tiek farmacijos produktų poreikis, kiek jų pasiūla. Tikslas būtų sukurti veikiantį įrankį, kuris įgalintų rinkti ir paskirstyti duomenis apie vaistus ir jų panaudojimą; duomenų bazių apie epidemiologinės paskirties ir pagal receptus naudojamų vaistų sudarymą; taip pat kurti rekomendacijas, kaip į šį darbą įtraukti sveikatos apsaugos darbuotojus ir pacientus vienijančias organizacijas; tokiu būdu išplečiant atvirą šio sektoriaus koordinavimo būdą.

4.3

Duomenų perdavimo ir koordinavimo procesas, numatytas VI antraštinėje dalyje, turi daug apribojimų. EESRK rekomenduoja, kad būtų parengta ir įgyvendinta platesnė duomenų perdavimo strategija, kuri leistų racionaliau ir veiksmingiau naudoti vaistus pediatrijos tikslams. Be to, gydytojams ir sveikatos apsaugos darbuotojams turėtų būti suteiktos visos galimybės naudotis jų darbui reikalingomis informacijos priemonėmis. Tuo vadovaudamiesi, turėtume iš naujo svarstyti, pagal kokią tvarką mokslininkai ir gydytojai galėtų naudotis klinikinių tyrimų informacija, esančia Europos klinikinių tyrimų duomenų bazėje (EudraCT).

4.4

EESRK džiaugiasi pasiūlymu sukurti pediatrijos studijų programą „Vaistų tyrinėjimai Europos vaikams“ (MICE) ir suteikti Bendrijos finansavimą tiems mokslinių grupių, įmonių ir pediatrijos ligoninių tinklų tyrimams, kurie skirti nepatentuotų vaistų naudojimui pediatrijos srityje, taip pat atliekant vaistų tyrimus poregistraciniame etape. EESRK norėtų Pediatrijos komiteto funkcijų orientacinių rekomendacijų ir tikslesnio apibrėžimo šioje srityje. Tai padėtų išvengti ilgai trunkančių diskusijų dėl to, kas nustato prioritetines terapijos sritis, renkant duomenis dėl vaistų naudojimo pediatrijos tikslams, įvertinti prioritetinius poreikius numatyti reikalingus tyrimus, ypač atsižvelgiant į valstybėse narėse esančius didelius medicinos praktikos skirtumus.

4.5

Todėl EESRK rekomenduoja, kad šie įgaliojimai būtų suteikti Pediatrijos komitetui pagal reglamento 7 straipsnį, siekiant paspartinti Pediatrijos komiteto tarpinstitucinių veiksmų įgyvendinimą ir geresnį jų koordinavimą.

4.6

Kartu EESRK tikisi, kad kuriant Europos tyrėjų ir tyrimų centrų, vykdančių pediatrijos vaistų tyrimus, kaip tai numatyta 43 straipsnyje, tinklą Pediatrijos komitetas agentūroje turės ne tik patariamąjį balsą. Jis turės imtis aktyvaus vaidmens, organizuojant forumą, kuriame dalyvautų visų valstybių narių ekspertai, pradedant akademiniais mokslininkais ir baigiant žemesniosios grandies pediatrijos specialistais. Be to, EESRK rekomenduoja, jei to reikia, į konkrečius atliekamų tyrimų protokolus įtraukti tyrėjus, atstovaujančius bendrovėms, gaminančioms protokole nurodytus vaistus, nes pastarieji yra geriausiai susipažinę su šių vaistų savybėmis.

4.7

Tai, kad Pediatrijos komiteto pagrindinė funkcija yra tvirtinti pediatrinių tyrimų planus (PTP), kas iš esmės ir numatoma šiame pasiūlyme, leidžia EESRK nuogąstauti, kad bus laikomasi formalaus požiūrio į klinikinius pediatrijos tyrimus, užuot įgyvendinus tam tikrus tikslus, pvz., laikiusis tam tikrų anksčiau minėtų etikos normų, įskaitant ir nereikalingą pediatrinių tyrimų dubliavimą.

4.8

EESRK siūlo, kad poreikis analizuoti EudraCT duomenų bazės informaciją ir atlikti išsamų duomenų saugumo ataskaitų vertinimą (kaip tai numatoma naujausiuose įstatymų pakeitimuose) taip pat turėtų būti Komisijos kompetencijoje. Šiuose pranešimuose turėtų būti epidemiologinių tyrimų, pagal receptą naudojamų vaistų analizės duomenys ir paskelbtų tyrimų rezultatai, kurie padėtų sumažinti klinikinių tyrimų apimtį ir trukmę ateityje, o tam tikrais atvejais — pagrįsti, kad tokie tyrimai yra nereikalingi.

4.9

Žinant, kad tokia dokumentacija įvertina visus vaistų saugumo duomenis (gautus laikantis farmakologinio budrumo reikalavimų, iš informacinių pranešimų bei iš reguliariai atnaujinamų saugos duomenų ataskaitų) apie vaikų gydymui skirtas farmacines vaistų formas ir jų stiprumą, procedūriniu požiūriu būtų paprasčiau taikyti trumpesnę ir paprastesnę (nors ir centralizuotą) pakuotėje esančio informacinio aprašymo duomenų keitimo procedūrą, o ne naudoti brangią ir ilgai trunkančią procedūrą PUMA (9).

4.10

Procedūriniu požiūriu EESRK mano, kad yra būtina nurodyti, kad leidimą prekiauti vaistu kompetentinga įstaiga gali suteikti, laikydamasi bet kurios iš šių dviejų procedūrų tais atvejais, kai leidimas suteikiamas retiesiems vaistams, skirtiems tam tikrų pediatrijos pacientų kategorijų gydymui.

4.11

EESRK pabrėžia tyrimų duomenų ir pakeitimų pakuotės informaciniame aprašyme skelbimo svarbą, taip pat būtinybę skelbti nepatentuotų vaistų, kuriuos sudaro tos pačios aktyviosios sudėtinės medžiagos, pediatrinę informaciją.

4.12

ES yra pripažinta tarptautinį vaistų registravimą reglamentuojanti institucija, įskaitant ir vaistų registravimą besivystančiose šalyse, su ja konsultuojasi PSO, vertindama vaistus, kurie gali būti tose šalyse registruojami. Reikia manyti, kad operatyvus šio reglamento įgyvendinimas ES turės teigiamos įtakos mažiausiai išsivysčiusiose šalyse taikomiems pediatrijos terapijos būdams. EESRK mano, kad konstruktyvus bendradarbiavimas su PSO bus ir toliau stiprinamas, o Komisija išlaikys sisteminį dialogą su tarptautinėmis organizacijomis, kad būtų paspartinta naujų vaikų gydymui skirtų medžiagų ir indikacijų, farmacinių formų ir vaistų stiprumo tvirtinimo procedūra, siekiant išvengti nebūtino ir nereikalingo klinikinių tyrimų dubliavimo ir kartojimosi.

2005 m. gegužės 11 d., Briuselis

Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto

pirmininkė

Anne-Marie SIGMUND


(1)  Europos klinikinių tyrimų duomenų bazė

(2)  OL L 121, 2001 5 1.

(3)  JAV vartotojų teisių apsaugos agentūra FDA gali reikalauti atlikti vaikų gydymui skirtų vaistų tyrimus, jei vaistų žymėjimo trūkumai kelia pavojų pacientų sveikatai.

(4)  JAV vartotojų teisių apsaugos agentūra FDA „didele“ laiko apimtį, kuri yra daugiau kaip 50 000 pacientų. Esant tokiai apimčiai, iš bendrovės gali būti pareikalauta atlikti pediatrinius tyrimus.

(5)  OL L 121, 2001 5 1.

(6)  Reikėtų pateikti nuorodą į tarptautinės konferencijos dėl suderinimo rekomendaciją E 11, kurioje teigiama: „Atsvara etikos motyvams kaupti informaciją dėl pediatrijos pacientams skirtų vaistų turi būti etikos motyvas saugoti paciento sveikatą, vykdant klinikinius tyrimus“.

(7)  Žr. Aiškinamąjį memorandumą, Informacija apie vaistų vartojimą vaikų gydymui, p. 8.

(8)  Best Pharmaceuticals for Children Act, 1 April 2002, Public Law n. 107-109.

(9)  Jungtinėse Valstijose veikia panašus supaprastintas mechanizmas. 33 produktų informaciniuose aprašymuose nurodyta pediatrinė informacija, šie duomenys buvo gauti, atliekant poregistracinius klinikinius tyrimus (jie atliekami, nes duomenų saugos ataskaitos JAV nenaudojamos). Tuo tarpu 53 produktai, remiantis išsamaus klinikinių studijų plano duomenimis, yra skirti tik pediatriniam naudojimui.


Top