27.3.2010   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 79/50

1.

daugeliu aspektų pritaria Komisijos iniciatyvoms, kurias ji pateikė „Vaistų pakete“. Regionų komitetas savo ankstesnėse nuomonėse (1) paragino Įmonių ir pramonės GD parengti vaistų politiką ir pasisakė už tai, kad ji būtų labiau derinama su Sveikatos ir vartotojų apsaugos GD pasiūlyta sveikatos politika. Labai svarbu imtis priemonių kovoti su falsifikuotų vaistų platinimu. Teisės akto pasiūlymas dėl farmakologinio budrumo ir pasiūlymas dėl veiksmingesnio informacijos apie šalutinį vaistų poveikį kaupimo yra naudingi Europos Sąjungoje saugant visuomenės sveikatą;

2.

pabrėžia, jog labai svarbu, kad gydymas vaistais būtų pagrįstas etiniu, medicininiu ir ekonominiu požiūriu. Būtina siekti, kad tinkami pacientai tinkamu laiku gautų tinkamą dozę tinkamų vaistų, ir taip būtų užtikrintas kuo geresnis išteklių panaudojimas. Pirmenybę visada reikia teikti paciento poreikiams ir interesams;

3.

mano, kad pasiūlymas priimti direktyvą turi tiesioginį poveikį vietos ir regionų valdžios institucijoms, kadangi daugelyje valstybių narių jos atsako už sveikatos priežiūrą. Komisijos pasiūlyme neaptariamas vietos ir regionų valdžios vaidmuo šioje srityje. Turėtų būti laikomasi subsidiarumo principo;

4.

džiaugiasi, kad Komisija numato priemones, padėsiančias mažinti vaistų daromą žalą aplinkai, tačiau šias priemones derėtų paaiškinti;

5.

pripažįsta ES farmacijos pramonės svarbą tiek sveikatos priežiūros sektoriui, nes ji sudaro šio sektoriaus mokslinį pagrindą, tiek ir visai ekonomikai;

6.

pabrėžia, kad svarbu pasiekti konkurencingumo ir visuomenės sveikatos politikos pusiausvyrą;

7.

mano, jog visi suinteresuotieji subjektai privalo dėti pastangas, kad biotechnologiškai panašūs vaistai (biologiniai vaistai, kurie buvo leisti naudoti taikant procedūrą, panašią į taikomą generinių vaistų gamybai) ir generiniai vaistai (vaistai, kurie neapsaugoti patentu) pasibaigus patento apsaugai turi būti nedelsiant prieinami. Be to, pacientui turi būti užtikrinta jų nepriekaištinga kokybė ir jie turi būti gaminami pagal aukštus standartus;

8.

rekomenduoja Komisijai atkreipti dėmesį į išvadas, padarytas atlikus farmacijos sektoriaus tyrimą (2);

9.

pritaria nuomonei, kad plačioji visuomenė domisi ir ateityje dar labiau domėsis su jos sveikata susijusiais sprendimais;

10.

mano, kad svarbiausias farmacijos pramonės uždavinys yra vaistų, kurių efektyvumas ir sauga buvo įrodyti klinikiniais tyrimais ir kurie yra pritaikyti pacientų terapiniams poreikiams ir leidžia pagerinti jų gyvenimo kokybę, kūrimas laikantis kokybės ir saugumo reikalavimų. Todėl įmonėms dedant pastangas investuoti daugiausia dėmesio turi būti skiriama investicijoms į mokslinius tyrimus ir plėtrą;

11.

ragina farmacijos įmones dėti pastangas gerinant pakuočių bei jose pateikiamos informacijos kokybę, kuri pagal galiojančius teisės aktus dėl geresnio vaistų vartojimo turi būti išdėstyta pacientams prieinamu ir suprantamu būdu keletu Bendrijos kalbų. Šias įmones taip pat reikia skatinti įdiegti sistemą, kuri leistų užtikrinti vaistų ir vaistinių medžiagų atsekamumą;

12.

pritaria, kad turi išlikti draudimas reklamuoti receptinius vaistus. Būtina kontroliuoti ir šį draudimą apeiti mėginančias farmacijos įmones, kurios žiniasklaidoje „reklamuoja“ ligas ir sutrikimus. Farmacijos įmonėms informaciją apie receptinius vaistus turi būti leidžiama teikti tik pagal nustatytus kokybės kriterijus ir iš anksto numatytais informavimo kanalais. Reklama per televiziją, radiją ir naudojant kitus iš anksto nenumatytus informavimo kanalus neleistina;

13.

mano, kad farmacijos įmonių teikiama informacija turi atitikti kokybės standartus ir laikantis nacionalinių teisės aktų turi būti iš anksto patikrinta pačios valstybės narės, kurioje suteiktas leidimas tuo vaistu prekiauti, arba – kai leidimas prekiauti suteiktas centralizuotai – ES lygmeniu. Valstybės narės pačios priims sprendimus dėl tinkamos kontrolės sistemos siekdamos užtikrinti, kad būtų laikomasi nuostatų dėl vaistų, kurių leidimus prekiauti suteikia valstybės narės pagal savitarpio pripažinimo sistemą pagal Direktyvą 2001/83/EB. Vaistai, kurių leidimai prekiauti suteikti centralizuotai, bus kontroliuojami ES lygmeniu, vadovaujantis Reglamentu (EB) 726/2004;

14.

mano, kad reikia panaikinti išimtis, taikomas skiepijimo ir kitų visuomenės sveikatai svarbių kampanijų reklamai. Informacijai apie šiuos vaistus turi būti taikomi tie patys teisės aktai, kaip ir kitiems receptiniams vaistams; išimtys, taikomos reklamai, turėtų apsiriboti keliautojų profilaktiniais skiepais;

15.

pasisako už vietos sveikatos priežiūros specialistų vaidmens teikiant informaciją ir išaiškinant skirtingų subjektų vaidmenis didinimą ir skatinimą. Pacientų informavimas ir pastangos kuo geriau patenkinti jų poreikius, yra tarpusavio pasitikėjimo, kuris yra sveikatos priežiūros sistemos šerdis, pagrindas;

16.

mano, jog yra svarbu, kad informacijoje būtų nurodyta tiek konkretaus vaisto keliamas pavojus, tiek jo teikiama nauda; Komiteto nuomone, tai ypač reikšminga siekiant užtikrinti, kad farmacijos įmonių teikiama informacija nebūtų siekiama vien komercinio pobūdžio tikslų;

17.

nori užtikrinti, kad sveikatos priežiūros tarnybų ir institucijų informavimo kanalai ir ateityje galėtų teikti informaciją apie receptinius vaistus ir palyginti įvairias gydymo alternatyvas;

18.

mano, kad yra sudėtinga nustatyti, kurie informavimo kanalai gali būti laikomi leidiniais, susijusiais su sveikatos klausimais, todėl siūlo pasiūlyme atsisakyti tokių kanalų, bet tai netaikytina informacijai, kurią teikia pacientų organizacijos;

19.

pabrėžia, jog labai svarbu, kad nebūtų didelių skirtumų direktyvą aiškinant skirtingose valstybėse narėse. Todėl Komisija turėtų parengti stebėsenos sistemų praktikos rinkinį ir pateikti jį valstybėms narėms;

20.

mano, kad Komisija turėtų išsamiau išnagrinėti mažmeninės prekybos vaistais galimybes teikti informaciją apie receptinius vaistus;

21.

pritaria pasiūlymui sukurti koordinuojamą visų su vaistų falsifikavimu susijusių subjektų tinklą siekiant palengvinti falsifikuotų vaistų identifikaciją, užkirsti kelią jų patekimui į tiekimo grandinę ir sugriežtinti tokių produktų pardavėjų ir pirkėjų atsakomybę;

22.

ragina Komisiją imtis priemonių kovojant su falsifikuotų vaistų, kuriais prekiaujama už legalios tiekimo grandinės ribų, problema. Direktyvoje numatyta, kad jos nuostatos taikomos tik vaistams, kurie skirti platinti valstybėse narėse (3);

23.

mano, kad reikia gerinti piliečių žinias bei sąmoningumą vaistų, kurie platinami ne legaliame platinimo tinkle, keliamo pavojaus ir galimo vėlesnio jų poveikio, klausimu;

24.

ragina Komisiją imtis reikiamų veiksmų užtikrinant visišką vaistų atsekamumą, visų pirma kiekvieną vaistų pakuotę pripažįstant ES lygiu;

25.

pritaria, kad ir toliau turi išlikti lygiagrečios prekybos saugiais vaistais galimybė, kadangi dėl to sumažėja vaistų kainos;

26.

ragina užtikrinti, kad pasiūlymu dėl falsifikuotų vaistų nebūtų uždelstas generinių vaistų patekimas į rinką;

27.

ragina Komisiją stebėti kainų raidą siekiant užtikrinti, kad siūloma leidimų prekiauti išdavimo tvarka nesukeltų vaistų kainų padidėjimo; primena, kad priimant priemones reikia išsaugoti didesnio saugumo ir padidėjusių išlaidų pusiausvyrą;

28.

ragina Komisiją bendradarbiauti su valstybėmis narėmis ir skatinti parengti tarptautinę kovos su vaistų falsifikavimu konvenciją, kuri leistų sugriežtinti nuobaudas už vaistų falsifikavimą, arba numatyti papildomą protokolą prie Palermo konvencijos dėl organizuoto nusikalstamumo;

29.

pritaria Bendrijos teisės aktų pakeitimams siekiant sugriežtinti vaistams taikomas teisines nuostatas;

30.

mano, kad tiek pacientus, tiek sveikatos priežiūros institucijas reikėtų skatinti pranešti apie pastebėtą nepageidaujamą vaistų poveikį. Medicinos darbuotojai privalo pranešti apie bet kokią jiems žinomą nepageidaujamą vaistų reakciją. Tai ypač svarbu kalbant apie vaistus, kuriems leidimai prekiauti išduodami tik tam tikromis sąlygomis. Tai galima pacientams aiškiai parodyti pakuotę pažymint visuotinai sutartu simboliu arba simbolių sistema, o saugos informaciją reikėtų pateikti keletu Bendrijos kalbų;

31.

mano, kad sveikatos priežiūros institucijos privalo turėti galimybę inicijuoti vaisto saugumo patikrinimą ir turėti teisę iš regioninių ir nacionalinių farmakologinio budrumo centrų gauti Europos nepageidaujamo poveikio duomenų bazės informaciją;

32.

ragina, kad regioniniai farmakologinio budrumo centrai taptų neatskiriama visuomenės sveikatos dalimi ir pagrindine vieta, kur pacientai galėtų kreiptis farmakologiniais klausimais;

33.

mano, kad prieš paskelbiant informaciją apie nepageidaujamą poveikį reikia atlikti rimtus tyrimus ir gauti kompetentingų institucijų leidimą prieš minėtą informaciją pateikiant pacientams;

34.

pabrėžia, kad regioninių farmakologinio budrumo centrų užduotys neturėtų apsiriboti informacijos kaupimu, tačiau taip pat turėtų apimti informavimą ir prevenciją, konsultacijas bei naudingumo ir pavojingumo vertinimą; regioniniai farmakologinio budrumo centrai dalyvauja sveikatos stebėsenos procese ir sveikatos konferencijose. Be to, reikėtų siekti glaudesnio gydytojų, farmacininkų ir pacientų savitarpio pagalbos grupių bendradarbiavimo gydymo vaistais klausimais;

35.

mano, kad siūlomi pakuotės informacinio lapelio pakeitimai, ypač susiję su išsamiu nepageidaujamo poveikio stebėjimu, paspartins jų turinio pokyčius. Dėl to informaciniuose lapeliuose pateikiama informacija gali būti laiku neatnaujinta ir tuomet pacientas galėtų gauti klaidinančią arba netikslią informaciją. Ilgalaikėje perspektyvoje reikėtų siekti, kad išduodant vaistą vartotojui visada būtų pridedamas informacinis lapelis su naujausia informacija. Jei atsižvelgiant į atskiro paciento konkrečią būklę būtina, medicinos darbuotojai turėtų pacientą informuoti apie nepageidaujamą poveikį, net jei jis dar nenurodytas vaisto informaciniame lapelyje;

36.

nepritaria pasiūlymui pakuotės informacinio lapelio santrauką pateikti juoda linija apvestame langelyje, nes baiminamasi, kad pacientas skaitys tik tame langelyje esančią informaciją.