EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Veterinarinių vaistų leidimų išdavimas, importas ir gamyba

Veterinarinių vaistų leidimų išdavimas, importas ir gamyba

 

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB

KOKS ŠIO REGLAMENTO TIKSLAS?

Reglamente nustatytos veterinarinių vaistų (veterinariniai vaistai) pardavimo, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, platinimo, kontrolės ir naudojimo taisyklės, kuriomis siekiama:

  • modernizuoti teisės aktus;
  • paskatinti veterinarinių vaistų inovacijas ir padidinti veterinarinių vaistų prieinamumą;
  • sustiprinti ES kampaniją prieš atsparumą antimikrobinėms medžiagoms*.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Reglamentas yra teisės aktų dėl gyvūnų ir žmonių sveikatos gerinimo rinkinio dalis. Į rinkinį taip pat įeina:

  • Reglamentas (ES) 2019/4 dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo ir
  • Reglamentas (ES) 2019/5, nustatantis leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą.

Veterinariniai vaistai

Veterinarinis vaistas yra bet kokia gyvūnams skirta medžiaga, kuri yra naudojama:

  • ligoms gydyti ir apsaugoti nuo ligų;
  • gyvūno fiziologinėms funkcijoms keisti, nes ji kaip vaistas veikia gyvūno imuninę sistemą arba metabolizmą (gyvūno vidaus gyvybinius procesus);
  • gyvūno medicininei diagnozei nustatyti arba
  • eutanazijai.

Moderni novatoriška teisinė sistema

  • Reglamente kaip vienos pagrindinių priemonių išdėstyti aiškūs ir visapusiškai suderinti ženklinimo reikalavimai, nustatyta paprastesnė sprendimų dėl išimčių sistema, rizika grindžiama farmakologinio budrumo* metodika ir kontrolė.
  • Rinkodaros leidimus turi suteikti kompetentinga institucija arba Europos Komisija.
  • Norint atlikti klinikinius tyrimus rūpinantis mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, reikalingas patvirtinimas.
  • Norint dalyvauti bet kuriame veterinarinių vaistų gamybos etape arba veterinarinius vaistus importuoti, reikalingas leidimas.

Veterinarinių vaistų prieinamumo didinimas skatinant naujoves ir konkurenciją

  • Reglamente nustatyta supaprastinta vertinimo tvarka ir duomenų apsaugos laikotarpis, kurį tam tikromis sąlygomis galima pratęsti iki 18 metų siekiant paskatinti:
    • naujų antimikrobinių veterinarinių vaistų kūrimą;
    • naujų veterinarinių vaistų retoms ligoms gydyti kūrimą ir
    • veterinarinių vaistų, skirtų tam tikrų rūšių gyvūnams, pavyzdžiui, bitėms, ne maistui auginamiems arba naminiams gyvūnams, kūrimą.
  • Reglamente išdėstytos aiškios taisyklės dėl organinės kilmės veterinarinių vaistų ir naujų gydymo metodų, kuriomis taip pat siekiama paskatinti naujų veterinarinių vaistų kūrimą.
  • Sukūrus centralizuotų leidimų suteikimo procedūrą ir nustačius įvairias išimtis, rinkodaros leidimais yra siekiama pozityviai išplėsti veterinarinių vaistų, kuriuos galima tiekti į rinką, įvairovę.

Kova su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms

Reglamentu prisidedama prie ES kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms ir ta kova sustiprinama šiais aspektais:

  • uždraudžiama naudoti antibiotines medžiagas gyvūnų grupėms prevenciniais tikslais;
  • uždraudžiama naudoti vaistinius pašarus prevenciniais tikslais;
  • apribojamas antimikrobinių medžiagų naudojimas kontrolinio gydymo tikslais siekiant neleisti infekcijai plisti toliau;
  • sugriežtinamas draudimas naudoti antimikrobines medžiagas augimui ir produktyvumui didinti (papildomas 2006 m. nustatytas draudimas naudoti antibiotines medžiagas pašaruose augimui skatinti);
  • numatyta galimybė tam tikras antimikrobines medžiagas skirti tik žmonėms;
  • ES šalys įpareigojamos rinkti duomenis apie antimikrobinių medžiagų pardavimą ir naudojimą;
  • nustatytos mokslu pagrįstos didžiausios galimos kryžminės taršos antimikrobinėmis medžiagomis ribos;
  • numatytos įvairios priemonės, kad antimikrobinės medžiagos būtų naudojamos atsargiai ir atsakingai.

Be to, vykdydamos eksportą į ES ne ES šalys turės laikytis draudimo naudoti antimikrobines medžiagas augimui skatinti ir produktyvumui didinti, taip pat turės laikytis ES apribojimų dėl antimikrobinių medžiagų, skirtų naudoti tik žmonėms. Taip stiprinama ES vartotojų apsauga nuo atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamo pavojaus, kuris plinta importuojant gyvūnus arba gyvūninės kilmės produktus.

Panaikinimas

Reglamentu nuo 2022 m. sausio 27 d. panaikinama Direktyva 2001/82/EB (žr. santrauką apie ES taisykles dėl veterinarinių vaistų leidimų išdavimo, importo ir gamybos).

NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?

Reglamentas taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d.

KONTEKSTAS

Daugiau informacijos žr.:

SVARBIAUSIOS SĄVOKOS

Atsparumas antimikrobinėms medžiagoms: mikroorganizmų (tokių kaip bakterijos, virusai ir kai kurie parazitai) gebėjimas atsispirti antimikrobinės medžiagos (pavyzdžiui, antibiotinių, antivirusinių ir antimaliarinių medžiagų) poveikiui. Atsparumas reiškia, kad įprastas gydymas yra neveiksmingas, infekcijos nėra išgydomos ir gali išplisti.
Farmakologinis budrumas: mokslinė ir kitokia įtariamų nepageidaujamų reakcijų ar kitų su vaistu susijusių problemų nustatymo, vertinimo, žinių gerinimo ir prevencijos veikla.

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43–167)

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/5, kuriuo iš dalies keičiami Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų ir Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 4, 2019 1 7, p. 24–42)

2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/4 dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/2005 ir panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB (OL L 4, 2019 1 7, p. 1–23)

Komisijos komunikatas Tarybai ir Europos Parlamentui „Bendros sveikatos koncepcija grindžiamas Europos kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms (AAM) veiksmų planas“ (COM(2017) 339 final, 2017 6 29)

2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33–79)

Žr. konsoliduotą versiją.

paskutinis atnaujinimas 27.02.2019

Top