Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 52024XC06971

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2024 m. spalis 1 d. iki 2024 m. spalis 31 d. (Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnis)

PUB/2024/1130

OL C, C/2024/6971, 29.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6971/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6971/oj

European flag

Europos Sąjungos
oficialusis leidinys

LT

C serija

C/2024/6971

2024 11 29

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2024 m. spalis 1 d. iki 2024 m. spalis 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004  (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnis  (2) )

(C/2024/6971)

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2024 10 1

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

2024 10 23

2024 10 1

Champix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/360

2024 10 2

2024 10 1

Exjade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/356

2024 10 2

2024 10 1

Fosavance

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/05/310

2024 10 2

2024 10 1

Prialt

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland

EU/1/04/302

2024 10 15

2024 10 1

Senshio

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Nederland

EU/1/14/978

2024 10 2

2024 10 4

Bortezomib Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1397

2024 10 7

2024 10 4

EVUSHELD

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1651

2024 10 7

2024 10 4

Tadalafil Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/14/961

2024 10 7

2024 10 4

Tenofovir disoproxil Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1129

2024 10 7

2024 10 7

Elaprase

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/06/365

2024 10 9

2024 10 7

Isturisa

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/19/1407

2024 10 8

2024 10 8

Nuvaxovid

Novavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00 Praha 4, Česká republika

EU/1/21/1618

2024 10 8

2024 10 9

Dabigatran etexilate Teva

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

Teva GmbH

EU/1/23/1769

2024 10 11

2024 10 9

Emselex

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1, 1020 Wien, Österreich

EU/1/04/294

2024 10 16

2024 10 9

Fuzeon

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/03/252

2024 10 11

2024 10 9

Ganirelix Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/22/1658

2024 10 11

2024 10 9

Mycamine

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenija

EU/1/08/448

2024 10 10

2024 10 9

Pemetrexed Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

2024 10 10

2024 10 9

Ponvory

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, France

EU/1/21/1550

2024 10 10

2024 10 9

Revlimid

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/391

2024 10 14

2024 10 21

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/10/658

2024 10 22

2024 10 21

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

2024 10 23

2024 10 21

Bortezomib Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

2024 10 22

2024 10 21

Buccolam

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/11/709

2024 10 22

2024 10 21

Cholestagel

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/03/268

2024 10 25

2024 10 21

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

2024 10 22

2024 10 21

Esperoct

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/1374

2024 10 23

2024 10 21

Evrysdi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1531

2024 10 22

2024 10 21

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

2024 10 23

2024 10 21

Kirsty

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/20/1506

2024 10 28

2024 10 21

Lumykras

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/21/1603

2024 10 22

2024 10 21

Ngenla

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1617

2024 10 22

2024 10 21

Otezla

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/14/981

2024 10 22

2024 10 21

Pravafenix

LABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale / 26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel/Bruxelles, Belgique/België

EU/1/11/679

2024 10 22

2024 10 21

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

2024 10 22

2024 10 21

Zirabev

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

2024 10 22

2024 10 21

Zokinvy

TMC Pharma (EU) Limited

G24 A Arclabs Research And Innovation Centre, Setu West Campus Carriganore, Waterford, X91 XD96, Ireland

EU/1/22/1660

2024 10 22

2024 10 24

Dexmedetomidine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1418

2024 10 25

2024 10 24

Fasenra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1252

2024 10 25

2024 10 24

Jayempi

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/21/1557

2024 10 25

2024 10 24

NUBEQA

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/1432

2024 10 25

2024 10 24

RINVOQ

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

2024 10 28

2024 10 24

Tecfidera

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

2024 10 25

2024 10 24

Xerava

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/18/1312

2024 10 25

2024 10 25

Inovelon

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/06/378

2024 10 28

2024 10 28

Enhertu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

2024 10 30

2024 10 28

Somavert

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/240

2024 10 30

2024 10 28

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

2024 10 29

—   Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2024 10 9

Pemetrexed Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

2024 10 14

2024 10 24

Clopidogrel Taw Pharma

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/559

2024 10 25

2024 10 24

GAVRETO

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1555

2024 10 25

—   Rinkodaros leidimo sustabdymas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnis)

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2024 10 4

Oxbryta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1622

2024 10 4

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis; Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2024 10 24

ArthriCox

Firokoksibas

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, H62 FH90, Ireland

EU/2/24/323

Kramtomos tabletės

QM01AH90

2024 10 29

2024 10 24

Cirbloc M Hyo

Kiaulių cirkoviruso ir kiaulių enzootinės pneumonijos vakcina (inaktyvuota).

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/24/322

Injekcinė emulsija

QI09AL08

2024 10 25

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis; Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2024 10 21

RESPIVAC aMPV

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/24/314

2024 10 22

2024 10 24

LETIFEND

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte,Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/195

2024 10 25

2024 10 24

Purevax FeLV

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/00/019

2024 10 29

2024 10 24

Respiporc Flu3

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/09/103

2024 10 30

2024 10 28

Cimalgex

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/10/119

2024 11 4

2024 10 31

Equilis West Nile

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

2024 11 4

2024 10 31

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

2024 11 5

2024 10 31

NexGard Combo

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/267

2024 11 5

2024 10 31

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

2024 11 6

2024 10 31

YURVAC RHD

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/23/298

2024 11 6

—   Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis; Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnis)

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2024 10 4

Fevaxyn Pentofel

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

2024 10 8

2024 10 4

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

2024 10 8

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1)   OL L 136, 2004 4 30, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2)   OL L 4, 2019 1 7, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6971/oj

ISSN 1977-0960 (electronic edition)

Top