Pranešėjas:

Danko RELIĆ

Bendrapranešėjis:

Thomas STUDENT

Prašymas pateikti nuomonę	Europos Komisija, 8.12.2023
Teisinis pagrindas	Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 304 straipsnis
Atsakingas skyrius	Pramonės permainų konsultacinė komisija
Priimta skyriuje	22.2.2024
Priimta plenarinėje sesijoje	21.3.2024
Plenarinė sesija Nr.	586
Balsavimo rezultatai (už / prieš / susilaikė)	194/2/0

1.   Išvados ir rekomendacijos

1.1.

Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto (EESRK) pozicija aiški – europiečiai visoje ES neturėtų nukentėti dėl nepakankamų galimybių gauti vaistų. EESRK primygtinai siūlo vaistų prieinamumą ES laikyti prioritetu. Ši iniciatyva yra itin svarbi siekiant apsaugoti piliečius ir užtikrinti Europos farmacijos pramonės konkurencinį pranašumą pasaulinėje rinkoje.

1.2.

EESRK rekomenduoja sukurti stabilią ir patikimą teisinę ir ekonominę aplinką, kurią papildytų kvalifikuota darbo jėga, kad Europa taptų patraukli ES ir kitų regionų, pavyzdžiui, JAV ir Kinijos, farmacijos bendrovėms.

1.3.

Svarbu strategiškai pereiti prie savarankiškumo veikliųjų vaistinių medžiagų ir gatavų vaistų gamybos srityje, siekiant sumažinti priklausomybę nuo išorės šaltinių ir sustiprinti ES farmacijos pramonės nepriklausomumą. ES turi užtikrinti finansavimą ir finansinius mechanizmus, kad išlaikytų didelio masto vaistų gamybos pajėgumus, šalinti biurokratines kliūtis ir be reikalo nedindinti administracinės naštos.

1.4.

EESRK siūlo diegti inovatyvius prieigos prie vaistų metodus. Šie metodai turėtų paskatinti investicijas į Europos gamybą ir kartu užtikrinti stabilų būtiniausių vaistų tiekimą.

1.5.

Svarbus prioritetas – stiprinti ES institucijų, farmacijos pramonės, socialinių partnerių ir pilietinės visuomenės organizacijų dialogą, ypatingą dėmesį skiriant gamybos pajėgumams ir tiekimo grandinės problemoms. Tokia geresnė komunikacija yra labai svarbi siekiant išvengti galimų sutrikimų ir optimizuoti farmacijos sektoriaus veiksmingumą ir gebėjimą reaguoti visoje Europoje.

1.6.

Kad būtų padidintas farmacijos sektoriaus patikimumas, EESRK ragina parengti išsamias ES masto gaires ir protokolus. EESRK siūlo pagrindiniams suinteresuotiesiems subjektams nuolat dalytis duomenimis, kartu pabrėždamas, kad reikalingas skaidrus ir iniciatyvus dialogas.

1.7.

EESRK ragina farmacijos bendroves iniciatyviai informuoti valdžios institucijas apie galimą stygių. Nepaprastai svarbu, kad tokie subjektai kaip Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC), Europos vaistų agentūra (EMA), Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacija (EFPIA), „Medicines for Europe“ ir akademinė bendruomenė dalyvautų nenumatytų atvejų planavimo procesuose, kad būtų galima veiksmingai reaguoti į tiekimo grandinės problemas.

1.8.

EESRK pabrėžia, kad į politikos formavimą svarbu įtraukti pacientų organizacijas, sveikatos priežiūros specialistų asociacijas ir neįgaliesiems atstovaujančias organizacijas, ir ragina jas aktyviai dalyvauti rengiant strategijas, kuriomis būtų gerinamas vaistų prieinamumas ir prieiga prie jų, taip pat sprendžiamas farmacinių atliekų ir perteklinio receptų išrašymo klausimai.

1.9.

Paskelbusi Sąjungos ypatingos svarbos vaistų sąrašą, ES gerokai sustiprino sveikatos priežiūros sistemos atsparumą. Šis sąrašas yra labai svarbi priemonė, padedanti nustatyti būtiniausius vaistus, kurių gali pritrūkti.

1.10.

EESRK pasisako už tarptautinių partnerysčių stiprinimą ir vaistų tiekimo grandinių įvairinimą atsižvelgiant į kintančią pasaulinę sveikatos priežiūros aplinką. Šios pastangos padės padidinti ES vaistų tiekimo saugumą ir prisidės prie labiau subalansuotos ir teisingesnės pasaulinės sveikatos priežiūros sistemos kūrimo.

2.   Bendrosios pastabos

2.1.

EESRK, kalbėdamas apie farmacijos pramonės stiprinimą, atkreipia dėmesį į Europos Sąjungos piliečių sveikatą ir gerovę. Daug dėmesio skiriama tam, kad būtų užtikrintas vaistų prieinamumas ir įperkamumas visiems ES piliečiams, kartu užtikrinant pasauliniu mastu konkurencingą ES farmacijos sektorių (1). EESRK pripažįsta visos Europos MTP ir inovacijų infrastruktūros svarbą ir skatina taikyti paskatas vaistų gamybai ES (2).

2.2.

EESRK dar labiau nei anksčiau pabrėžia, kad plėtojant farmacijos politiką ir strategiją svarbu teikti pirmenybę pacientams, visų pirma užtikrinti vaistų tiekimą laiku. EESRK taip pat ragina remti vaistines ir didmenininkus taikant paskatas ir reglamentavimo priemones, kurios padėtų jiems valdyti vaistų stygių, laikantis konkurencijos taisyklių.

2.3.

Dėl didelės tarptautinės konkurencijos reikia didinti Europos, kaip farmacijos sektoriaus veiklos vietos, patrauklumą. Tam reikia stabilios teisinės sistemos, pakankamo kapitalo, patikimos infrastruktūros ir kvalifikuotos darbo jėgos. Pripažindamas, kad vaistai yra unikali prekė, EESRK pabrėžia, kad Europos konkurencingumas priklauso nuo geresnio pramonės, socialinių partnerių, mokslinių tyrimų, valdžios institucijų, sveikatos priežiūros specialistų asociacijų ir pacientų organizacijų veiklos koordinavimo siekiant veiksmingai patenkinti sveikatos priežiūros poreikius.

2.4.

ES strateginiam suverenumui užtikrinti reikia sutelkti išteklius, kad Europa nebūtų priklausoma tik nuo kitų pasaulio regionų sprendimų ir turto.

2.5.

EESRK siūlo strategiškai pritraukti vaistų gamybą į ES, daugiausia dėmesio skiriant veikliosioms vaistinėms medžiagoms ir gataviems vaistams, kad būtų sustiprintas regiono farmacijos pramonės nepriklausomumas (3).

2.6.

Nors investicijos į naujas gamybos pastangas Europoje prisidės prie didesnio atsparumo, reikia naujo požiūrio į prieigą prie vaistų ir viešuosius pirkimus. Tai turėtų sukurti tinkamas finansines paskatas investuoti į gamybą Europoje ir išlaikyti didelio masto ypatingos svarbos ir (arba) būtiniausių vaistų gamybą.

2.7.

Kad ES būtų pripažinta pirmaujančiu farmacijos pramonės centru, labai svarbu sukurti stabilią ir prie ateities poreikių pritaikytą reglamentavimo aplinką ir užtikrinti sąžiningą pramonės kompensavimo praktiką. Labai svarbūs veiksniai yra gamybos sąnaudų skaidrumas ir gerai parengtų specialistų prieinamumas.

2.8.

ES turi sukurti patrauklią ir inovatyvią aplinką vaistų moksliniams tyrimams, kūrimui ir gamybai. Tai apima ES mokslinių tyrimų ir gamybos pajėgumų rėmimą, mokslo ir pramonės bendradarbiavimo stiprinimą, didelio masto gamybos pajėgumų ir techninių pajėgumų reaguoti į Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucijos (HERA) nustatytas krizes palaikymą ir poreikių tenkinimą.

2.9.

Komisija turi skatinti vertės grandinių perkėlimą į Europos Sąjungą. Tarp galimų priemonių – atsargų kaupimo ekstremaliosioms situacijoms atveju pirmenybės teikimas vietos gamintojams ir mokslinių tyrimų finansavimo susiejimas su privaloma vidaus gamybos dalimi.

3.   ES veiklos koordinavimas ir dialogas su pramonės atstovais, socialiniais partneriais ir pilietinės visuomenės organizacijomis

3.1.

Šia iniciatyva dedama daug pastangų didinti supratimą apie ypatingos svarbos vaistų tiekimo grandinės pažeidžiamumą. Daugiausia dėmesio skiriama pramonės ir ES bendrų investicijų plano, kuriuo siekiama reinvestavimo Europoje, kad būtų sumažintas šis pažeidžiamumas ir išlaikyti svarbiausi gamybos pajėgumai, rengimui.

3.2.

Labai svarbus papildomas tokio raginimo elementas yra rekomendacija parengti ES masto reagavimo į vaistų stygių gaires ar protokolus. Šis veiksmas yra būtinas siekiant suderinto požiūrio visose valstybėse narėse. Reikėtų parengti tikslesnę strategiją, kad būtų geriau panaudoti esami duomenys siekiant geriau suprasti paklausos ir pasiūlos disbalansą.

3.3.

Dar vienas svarbus elementas rodo skaidraus, iniciatyvaus ir nuolatinio dialogo svarbą. Šioje srityje skatinama ES institucijų, valstybių narių, farmacijos bendrovių, socialinių partnerių, sveikatos priežiūros specialistų asociacijų, pacientų organizacijų ir neįgaliųjų atstovų tarpusavio komunikacija, kad būtų galima greitai nustatyti tiekimo grandinės pažeidžiamumą ir padidinti gamybos lankstumą bei atsparumą.

3.4.

Nepaprastai svarbu skatinti skaidresnį farmacijos pramonės ir ES institucijų dalijimąsi informacija apie gamybos pajėgumus, platinimo tinklus ir tiekimo grandinės sutrikimus. Labai svarbu atsižvelgti į konkrečius pažeidžiamų grupių poreikius, skatinant skaidrią, bendradarbiavimu grindžiamą ir atsparią farmacijos ekosistemą.

3.5.

Svarbus strateginis elementas yra farmacijos pramonės ir ES institucijų ryšių stiprinimas geriau dalijantis informacija, daug dėmesio skiriant sąnaudų struktūrai ir MTP išlaidoms.

3.6.

Siekiant užtikrinti vienodą ir veiksmingą atsaką visoje ES, EESRK siūlo, kad farmacijos bendrovės ir didmenininkai informuotų valdžios institucijas apie galimą stygių ar sutrikimus. Tai turėtų būti nustatyta ES teisės aktų (reglamento) lygmeniu ir automatiškai įtraukta į ES valstybių narių nacionalinės teisės aktus. Labai svarbu, kad prie šių pastangų prisidėtų tokie subjektai kaip ECDC, EMA, EFPIA, „Medicines for Europe“ ir pagrindiniai suinteresuotieji subjektai, pavyzdžiui, universitetinės ligoninės.

4.   Neatidėliotinos ir trumpalaikės priemonės

4.1.

EESRK pabrėžia, kad būtina skubiai sukurti nuolatinės vaistų tiekimo grandinių stebėsenos tikruoju laiku sistemas. Ši būtinybė rodo, kad ypač svarbu nedelsiant imtis veiksmų siekiant spręsti problemas, kylančias dėl dinamiškų ir kintančių tiekimo grandinės scenarijų. Stebėsenos tikruoju laiku sistema yra labai svarbi siekiant greitai nustatyti, įvertinti kylančias problemas ir į jas reaguoti, užtikrinant ES vaistų tiekimo grandinių atsparumą.

4.2.

Labai svarbu integruoti pažangias technologijas. Į stebėsenos sistemas įtraukus dirbtinį intelektą ir didelių duomenų kiekių analizę būtų galima padidinti jų reagavimo į tiekimo grandinės pokyčius galimybes. Tokia technologinė pažanga apima vaistų stygiaus stebėsenos ir prevencijos sistemos, kuria siekiama užtikrinti veiksmingus viešuosius vaistų pirkimus ir jų prieinamumą optimaliomis kainomis, sukūrimą.

4.3.

Tarptautinis solidarumas tampa svarbiu veiksmingo vaistų stygiaus valdymo ramsčiu (4). Pripažįstant, kad vaistų tiekimo grandinės yra tarpusavyje susijusios visame pasaulyje, solidarumo skatinimas užtikrina, kad į vaistų stygių bus reaguojama nuosekliai. Jei ES galėtų sustiprinti savo farmacijos pramonę pasaulinės konkurencijos sąlygomis, ES galėtų pasauliniu mastu prisidėti prie patikimesnio ir atsparesnio vaistų tiekimo tinklo sukūrimo, nustatydama konkrečius standartus, įgyvendindama etikos kodeksus ir naudodamasi sveikatos diplomatija (5), suteikdama ES nepriklausančioms šalims, turinčioms ribotų išteklių, galimybę gauti būtiniausių vaistų.

4.4.

Laikantis pokyčius skatinančio požiūrio taip pat rekomenduojama rengti informuotumo didinimo kampanijas ir švietimo programas, skirtas informuoti visuomenę ir sveikatos priežiūros specialistus apie vaistų stygiaus valdymą. Šiomis iniciatyvomis taip pat turėtų būti siekiama, kad didmenininkai, vaistininkai ir pacientai nekauptų vaistų, ypač krizių metu, ir turėtų būti sprendžiama netinkamo vaistų vartojimo problema (6) , (7). Būtina įdiegti vyriausybių ir sveikatos priežiūros institucijų standartus, siekiant užtikrinti, kad vaistų platinimas atitiktų realius pacientų poreikius, taip neleidžiant susidaryti pasiūlos pertekliui (8) , (9).

5.   Struktūrinės vidutinės trukmės ir ilgalaikio atsparumo priemonės

5.1.

Dabartinės pramonės prognozės rodo, kad iki 2030 m. pusę pasaulinės farmacijos rinkos sudarys biologiniai vaistai (dabar – 20 proc.); biologinių vaistų rinkos dalis kasmet išauga maždaug 2 proc (10).

5.2.

Sudarius patrauklesnes sąlygas mokslui ir technologijoms, Europa galės kurti daugiau proveržio technologijų ir konkuruoti pasaulyje. Pramoninės veiklos pertvarkymas į biologinę gamybą galėtų padėti siekti šio tikslo, kartu užtikrinant aukštos kvalifikacijos darbo vietas, mažinant poveikį aplinkai ir didinant tiekimo saugumą.

5.3.

Galiausiai, siekiant palengvinti ypatingos svarbos vaistų tiekimą ir išvengti stygiaus, reikėtų nustatyti tinkamas paskatas ir reglamentavimo bei finansines priemones, kuriomis būtų remiami Europos gamybos pajėgumai. Tai taikytina ne tik veikliųjų vaistinių medžiagų gamybai, bet ir perėjimui prie biotechnologijų. Kad būtų užtikrintas didesnis savarankiškumas sveikatos srityje, Europa turi būti stipri visose srityse: gaminant cheminius vaistus, generinius vaistus, panašius biologinius vaistus, vakcinas ir pažangiausius biologinius vaistus.

5.4.

Paskelbus išsamų Sąjungos ypatingos svarbos vaistų sąrašą tikimasi, kad tai taps labai svarbia visuomenės sveikatos valdymo priemone. Pagrindinis jo tikslas – sudaryti sąlygas ES iniciatyviai spręsti galimų tiekimo sutrikimų problemą išskiriant pagrindinius vaistus.

5.5.

Pasitelkus prognozuojamąją analizę ir scenarijų planavimą būtų galima gerokai sustiprinti ES gebėjimą numatyti ir valdyti galimą vaistų pasiūlos ir paklausos disbalansą. Toks į ateitį orientuotas požiūris leidžia ES imtis prevencinių priemonių, užtikrinant atsparesnę ir labiau prisitaikančią vaistų tiekimo grandinę.

5.6.

Skatinant glaudesnį sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų, nacionalinių sveikatos priežiūros institucijų, gamintojų ir pilietinės visuomenės organizacijų bendradarbiavimą, labai svarbu naudotis skaitmeniniais duomenimis ir dirbtiniu intelektu siekiant išanalizuoti daugiau kaip 10 mlrd. vaistų pakuočių, kasmet parduodamų Europoje. Greitojo reagavimo mechanizmai, kuriuose dalyvauja ECDC, vaistininkai, gydytojai ir pacientai, yra labai svarbūs krizių atveju, siekiant pagerinti gydymo protokolą ir bendrą reagavimą.

5.7.

EESRK ragina vykdyti vaistų gamybos technologijų mokslinius tyrimus ir plėtrą, remia skaitmeninę tiekimo grandinės valdymo transformaciją ir skatina inovatyvius logistikos sprendimus veiksmingumui didinti.

5.8.

EESRK ragina visus atitinkamus suinteresuotuosius subjektus aktyviai dalyvauti skaidriai rengiant ir įgyvendinant struktūrines priemones, skirtas vidutinės trukmės ir ilgalaikiam vaistų tiekimo atsparumui užtikrinti.

5.9.

Būtina skubiai reformuoti ES viešųjų pirkimų taisykles, kad į jas būtų įtraukti tiekimo saugumo kriterijai, o tai numatoma būsimose Komisijos gairėse. Ši reforma, kuri yra nepaprastai svarbi farmacijos sektoriaus atsparumui, turėtų apimti racionalizuotą požiūrį į jungtinius vaistų viešuosius pirkimus. Ypatingos svarbos vaistų aktas (11), kuriuo siekiama stiprinti ES pajėgumus vaistų gamybos srityje, dera su EESRK tikslais didinti vaistų tiekimo saugumą ir mažinti priklausomybę nuo išorės šaltinių.

6.   Tarptautinės partnerystės ir tiekimo grandinių įvairinimas

6.1.

EESRK rekomenduoja sudaryti dvišalius ir daugiašalius susitarimus, visų pirma susijusius su prekyba vaistais, bendromis mokslinių tyrimų iniciatyvomis ir bendros gamybos projektais. Šis bendradarbiavimas yra labai svarbus siekiant subalansuoti pasaulinį vaistų paskirstymą ir sumažinti riziką, susijusią su priklausomybe nuo vienintelio šaltinio. Turėdama stiprią farmacijos pramonę, ES gali padėti kurti teisingesnę ir įvairesnę pasaulinę farmacijos aplinką.

6.2.

EESRK ragina ES farmacijos bendroves įvairinti savo tiekėjų bazę ir ieškoti alternatyvių žaliavų šaltinių. Gamybos pajėgumų plėtojimas įvairiose geografinėse vietovėse didina tiekimo grandinės atsparumą.

6.3.

Atsižvelgdamas į įpareigojimą laikytis visuotinio solidarumo ir reaguodamas į PSO sutartį dėl pandemijų, EESRK pabrėžia tarptautinio bendradarbiavimo ir bendros atsakomybės svarbą valdant visuomenės sveikatos krizes. Šis požiūris atitinka ES humanitarinius įsipareigojimus, užtikrinant, kad pasaulinis atsakas į pandemijas būtų nuoseklus, teisingas ir pagrįstas solidarumu.

6.4.

Skatindama bendrą požiūrį į vaistų tiekimo valdymą visame pasaulyje ir turėdama stiprią farmacijos pramonę, ES gali prisidėti prie racionalizuotų procesų ir veiksmingesnės reglamentavimo praktikos, naudingos visai farmacijos ekosistemai.

6.5.

EESRK pritaria tam, kad būtų parengti visuotinės rizikos vertinimo modeliai, leisiantys nustatyti ir pašalinti galimą tarptautinių vaistų tiekimo grandinių pažeidžiamumą.

6.6.

Kalbant apie konkurencingumą, EESRK ragina skatinti skaidrią sąžiningos prekybos praktiką, atsakingą tiekimą ir ekologiškus gamybos procesus pasaulinėje farmacijos pramonėje, kad būtų sukurta tvaresnė ir etiškesnė tiekimo grandinė.

7.

Visuotinio farmacijos pramonės sąžiningumo ir visuomenės sveikatos apsaugos tikslais EESRK pabrėžia, kad reikia suderinti ES valstybių narių ir trečiųjų šalių vaistų gamybos kokybės ir saugos standartus. Kad Europos pramonė neatsidurtų nepalankioje konkurencinėje padėtyje, visi į ES importuojantys gamintojai privalo laikytis tų pačių aukštų kokybės ir saugos standartų.

8.   Tvarumas ir bendroji rinka

8.1.

Svarbu stiprinti bendrosios rinkos principus, pabrėžiant laisvo prekių judėjimo svarbą, mažinant prekybos kliūtis ir suderinant reguliavimo standartus, visų pirma taikomus vaistams.

8.2.

EESRK pozicija aiški – europiečiai visoje ES neturėtų nukentėti dėl nepakankamų galimybių gauti vaistų. EESRK pripažįsta, kad įgyvendinant bendrosios rinkos principus gali kilti sunkumų, ypač dėl mažesnio vaistų prieinamumo mažas pajamas gaunančiose valstybėse narėse.

8.3.

EESRK ragina sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus, socialinius partnerius, pacientų interesų gynimo grupes, pramonės atstovus ir politikos formuotojus bendradarbiauti rengiant ir įgyvendinant tvaraus farmacijos sektoriaus strategijas.

8.4.

EESRK skatina viešojo ir privataus sektorių partnerystes; šiuo bendradarbiavimu siekiama paskatinti inovacijas ir investicijas į farmacijos tiekimo grandinę, didinant jos tvarumą ir atsparumą siekiant ilgalaikio stabilumo.

---

(1)   OL C 286, 2021 7 16, p. 53.

(2)   OL C, C/2024/879, 2024 2 6, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/879/oj.

(3)   OL C, C/2024/1568, 2024 3 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1568/oj.

(4)  Soliman, A. et al., „WHO pandemic accord: full adherence to the principle of sovereignty“, The Lancet, Volume 402, Issue 10410, pp. 1322-1323.

(5)   OL C, C/2023/883, 2023 12 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/883/oj.

(6)  Casati A., Sedefov R., Pfeiffer-Gerschel T., „Misuse of medicines in the European Union: a systematic review of the literature“, European Addiction Research 18(5), 2012, pp. 228-45. doi: 10.1159/000337028.

(7)  Wise J., „Prescription drug misuse in Europe is higher than previously thought“, BMJ, vol. 354 i4304, 4 August 2016, doi:10.1136/bmj.i4304.

(8)   https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=Medicine_use_statistics.

(9)   https://www.europarl.europa.eu/news/lt/press-room/20211019IPR15235/deal-on-stronger-role-for-eu-medicines-regulator.

(10)   https://www.globenewswire.com/news-release/2021/12/22/2357003/0/en/Biopharmaceutical-Market-Size-to-Hit-US-856-1-Bn-by-2030.html.

(11)   OL C, C/2024/1568, 2024 3 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1568/oj.