This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R0188
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/188 of 31 January 2025 concerning the authorisation of L-tryptophan produced with Escherichia coli CGMCC 7.460 as a feed additive for all animal species
2025 m. sausio 31 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2025/188 dėl leidimo naudoti Escherichia coli CGMCC 7.460 gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
2025 m. sausio 31 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2025/188 dėl leidimo naudoti Escherichia coli CGMCC 7.460 gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
C/2025/529
OL L, 2025/188, 2025 2 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/188/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Europos Sąjungos |
LT L serija |
|
2025/188 |
2025 2 3 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2025/188
2025 m. sausio 31 d.
dėl leidimo naudoti Escherichia coli CGMCC 7.460 gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
|
(1) |
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka; |
|
(2) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti Escherichia coli CGMCC 7.460 gaminamą L-triptofaną. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį; |
|
(3) |
prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Escherichia coli CGMCC 7.460 gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, skirtą naudoti pašaruose ir geriamajame vandenyje ir priskirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“; |
|
(4) |
Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2024 m. kovo 12 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Escherichia coli CGMCC 7.460 gaminamas L-triptofanas yra saugus tikslinėms neatrajotojų rūšims, tačiau gali kilti rizika, kad atrajotojams vartojant neapsaugotą triptofaną gaminsis daugiau toksiško metabolito skatolo. Dėl galimo aminorūgščių disbalanso ir higienos priežasčių, nes L-triptofano tuo pačiu metu sušeriama ir su geriamuoju vandeniu, ir su pašarais, Tarnybai susirūpinimą kelia sauga tikslinių rūšių gyvūnams. L-triptofano, pagaminto naudojant E. coli CGMCC 7.460, naudojimas gyvūnų pašaruose laikomas saugiu vartotojams ir aplinkai. Nesant duomenų, Tarnyba negali padaryti išvados, ar priedas gali dirginti odą ar akis arba jautrinti odą. Ji padarė išvadą, kad priedo endotoksinų aktyvumas kartu su didelio dulkingumo poveikiu įkvėpus vartotojams gali kelti endotoksinų poveikio riziką. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad ši medžiaga laikoma veiksmingu nepakeičiamosios aminorūgšties L-triptofano šaltiniu visų neatrajotojų rūšių mityboje, o tam, kad ji būtų visapusiškai veiksminga atrajotojams, ji turėtų būti apsaugota nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nemanė, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija; |
|
(5) |
atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, Komisija mano, kad Escherichia coli CGMCC 7.460 gaminamas L-triptofanas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytas sąlygas. Taigi turėtų būti suteiktas leidimas tą medžiagą naudoti kaip pašarų priedą. Duodant L-triptofano atrajotojams, jis turi būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Reikėtų įspėti naudotojus, kad jie atsižvelgtų į visų nepakeičiamųjų ir sąlyginai nepakeičiamųjų aminorūgščių šaltinius mityboje, ypač kai L-triptofanas papildomai naudojamas geriamajame vandenyje. Be to, Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio priedo naudotojų sveikatai; |
|
(6) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Leidimas
Priede nurodytą medžiagą, priskiriamą prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą tame priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2025 m. sausio 31 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2024;22(4), e8707.
PRIEDAS
|
Pašaro priedo identifikavimo numeris |
Priedas |
Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas |
Gyvūno rūšis arba kategorija |
Didžiausias amžius |
Mažiausias kiekis |
Didžiausias kiekis |
Kitos nuostatos |
Leidimo galiojimo terminas |
||||||||||||||||||||
|
mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorija: maistiniai priedai. Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai |
||||||||||||||||||||||||||||
|
3c442 |
L-triptofanas |
Priedo sudėtis Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 98 % L-triptofano (sausosios medžiagos) ir ne daugiau kaip 0,5 % vandens Didžiausias 1,1′-etiliden-bis-L-triptofano (EBT) kiekis – 10 mg/kg Veikliosios medžiagos apibūdinimas Escherichia coli CGMCC 7.460 gaminamas L-triptofanas Cheminė formulė: C11H12N2O2 CAS numeris: 73-22-3 Analizės metodas (1) L-triptofano nustatymas pašarų priede:
|
Visų rūšių gyvūnai |
– |
– |
– |
|
2035 m. vasario 23 d. |
||||||||||||||||||||
(1) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) 2009 m. sausio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009, nustatantis oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos ėminių ėmimo ir analizės metodus (OL L 54, 26.2.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
(3) Ekspozicija apskaičiuota remiantis endotoksinų kiekiu priede ir priedo dulkingumu pagal EFSA taikytą metodą (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analizės metodas – Europos farmakopėja 2.6.14. (bakteriniai endotoksinai).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/188/oj
ISSN 1977-0723 (electronic edition)